泽璟制药(688266)10月19日宣布，公司自主研发的新药Alveltamig(代号：ZG006)、Nilvanstomig(代号： ZG005)的临床研究数据及最新进展将在ESMO上发布。 ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体，是全球同类首创分子形式，具有成为同类最佳分 子的潜力。 泽璟制药介绍，会上将发布的最新进展将进一步证明ZG006单药治疗在现有标准治疗失败的SCLC或 NEC患者中具有突出及持久的抗肿瘤疗效，且具有良好的耐受性及安全性，不仅支持其开展关键注册研 究，同时也为其进一步开发联合或前线适应症治疗的临床研究奠定了坚实基础。 ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是 全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)在德国柏林举行，作为最重要的肿瘤学术会议之 一，多个国内企业计划在会议上披露数据。 据了解，利厄替尼片(奥壹新)是奥赛康已经上市的第三代EGFR TKI。奥赛康认为，公司两款创新药项 目协同拓展肺癌领域目标 ...

7MW3711 (靶向B7-H3 ADC) 临床数据及进展 - 核心药物7MW3711将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以海报形式报告I/II期临床研究数据及最新进展 [1] - 截至2025年9月15日，在4.0mg/kg或以上剂量组的54例可肿评患者中，总共有19例患者达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR） [1] - 在4.0mg/kg或以上剂量组的7例可肿评食管癌（EC）患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为100.0% [1] - 在4.0mg/kg剂量组（每2周给药1次）的可肿评肺癌患者中，10例小细胞肺癌（SCLC）的ORR为50.0%，DCR为90.0%，13例肺鳞癌（Sq-NSCLC）的ORR为38.5%，DCR为92.3% [1][4] - 该研究共入组74例患者，在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到 [3] - 药物采用靶向B7-H3的抗体偶联设计，B7-H3靶点在多数癌症类型中过度表达而在正常组织中低水平表达，具有应用于肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等领域的市场前景 [2] - 药物采用喜树碱类新型毒素分子，具有比DXd更强的抗肿瘤活性，并通过桥联定点偶联使药物抗体比（DAR值）为4，增强了稳定性和一致性 [3] - 常见的≥3级不良反应为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等 [3] - 数据结果提示7MW3711在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性 [4] 7MW4911 (靶向CDH17 ADC) 临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用7MW4911的临床试验获得批准，通知书编号为2025LP02657 [8] - 该临床试验申请于2025年7月31日受理，审批结论同意本品开展晚期实体瘤的临床试验 [8] - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC） [10] - CDH17靶点在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [10] - 药物设计整合三大核心元件：具有快速内化特性的CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷 [10] - 临床前研究发表于《Cell Reports Medicine》，证实7MW4911在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效 [11] - 该药物在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展 [11] - 临床前研究显示药物具有有限组织分布、可控代谢特征和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号 [11] - 7MW4911的临床试验申请已获国家药品监督管理局和美国FDA批准 [11]

投资评级 - 报告对迈威生物-U维持"买入"评级 [1][5] 核心观点 - 迈威生物的核心产品9MW3811（IL-11单抗）在全球临床进度领先，聚焦抗纤维化与抗衰老领域，已获中美澳三国临床准入，中国及澳洲I期临床完成且安全性良好 [2][17] - 2025年6月，迈威生物将9MW3811除大中华区外的全球开发及商业化权利独家许可给Calico Life Sciences，获得2500万美元首付款、最高5.71亿美元里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [2][17][36] - 9MW3811抗衰老机制明确，通过抑制IL-11信号通路，阻断ERK-mTORC1、JAK-STAT3等促衰老通路，减少p16/p21等衰老标志物表达，改善代谢衰退和慢性炎症 [3][18][22] - 9MW3811拓展至病理性瘢痕适应症，全球首款，市场空间大（美国2030年预计186亿美元，中国59亿美元），已申报II期临床，预计2025年底启动入组 [3][39][40][45] - 多款重磅管线进展显著：9MW1911（ST2单抗）COPD Ib/IIa期80例患者全部入组，预计2025H2完成随访；9MW2821（Nectin-4 ADC）临床数据优异，多个适应症III期推进中，最早2026年提交BLA；7MW4911（CDH17 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）基于IDDC平台开发，采用新型毒素；TCE平台首款药物2MW7061（CD3; LILRB4）预计进入临床，适应症为AML [4][50][55][66][72][79] 盈利预测 - 维持2025-2027年营收预测为11.08亿元、12.37亿元、20.92亿元，同比增速分别为454.61%、11.62%、69.11% [1][5] - 归母净利润预计2025-2027年分别为-2.72亿元、-5.49亿元、-2.23亿元 [1][5] 产品管线进展 9MW3811（IL-11单抗） - 临床进度国内第一、全球前二，已获中美澳临床准入，I期临床安全性良好 [2][17] - 抗衰老动物试验显示，延长小鼠寿命（雄性22.5%，雌性25%），改善代谢功能、肌肉力量和组织健康 [26][29] - 竞争格局：全球仅三家进入临床，BI的BI 765423进度最快（2025年6月进入II期），迈威紧随其后 [30][31] - 临床前毒性试验显示良好安全性，SD大鼠NOAEL达300mg/kg，比格犬NOAEL为100mg/kg [31] 9MW1911（ST2单抗） - 国内进度最快、全球第二，用于COPD治疗，Ib/IIa期80例患者全部入组，预计2025H2完成随访 [4][50] - 临床前显示高亲和力，未来可能拓展至心衰、肾病等适应症 [52] 9MW2821（Nectin-4 ADC） - 全球进度领先，具BIC潜力，1.25mg/kg剂量下疾病控制率：尿路上皮癌91.9%、宫颈癌81.1%、食管癌67.4%、三阴性乳腺癌80% [4][61] - 尿路上皮癌和宫颈癌适应症进入III期临床，最早2026年提交BLA [55][63] - 相较于Padcev®（EV），展现更佳疗效和安全性，治疗相关SAE发生率27.6% vs 47% [62] 7MW4911（CDH17 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC） - 基于IDDC平台开发，采用新型喜树碱衍生物毒素，具备抗毒素耐药疗效 [4][66] - 7MW4911在结直肠癌、胃癌、胰腺癌PDX/CDX模型中显示深度抑瘤效应，IND已获FDA批准 [66][68] - 7MW3711在2025年ASCO公布数据，食管癌ORR 33.3%、卵巢癌ORR 60.0%、前列腺癌ORR 50.0%，小细胞肺癌ORR 62.5% [72] TCE平台 - 自主搭建TCE平台，首款药物2MW7061（CD3; LILRB4）针对AML，临床前显示良好安全性，细胞因子释放风险低 [4][79] 市场数据 - 当前股价57.60元，一年最低价15.36元，最高价57.60元，总市值230.17亿元，流通市值117.60亿元 [8] - 市净率28.14倍，每股净资产2.05元，资产负债率77.54% [8][9]

报告行业投资评级 - 报告对翰森制药、百利天恒、科伦博泰生物 - B等多家公司给出“买入”评级 [6] 报告的核心观点 - ASCO是肿瘤领域顶级学术会议，众多国内药企参与并展示优异数据，反映国内新药蓬勃发展态势，有望提升国产新药全球竞争力和影响力 [4] - 报告选取部分重点研究数据解读，探究药物临床价值与市场潜力，如百利天恒、迪哲医药等公司药物展现良好疗效 [4] - 持续看好国内制药工业在创新升级和国际化背景下，新一轮产品周期带来的中长期投资机会，建议关注创新药和特药相关公司 [4] 根据相关目录分别进行总结 大会简介 - 2025ASCO年会于5月30日 - 6月3日在芝加哥举办，多家国内药企展示亮眼数据，如百利天恒、迪哲医药等公司药物验证了优异疗效 [12] 国内重点研究梳理 百利天恒：BL - B01D1 - BL - B01D1是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFRxHER3 ADC，大会公布其在NSCLC和SCLC领域的两项I期临床研究并入选口头报告 [18] - 在非经典EGFR突变NSCLC患者中，cORR 35.3%，DCR 82.4%，部分亚组疗效优异，安全性良好，在该领域后线治疗有竞争力 [19] - 在经治SCLC患者中，ORR为55.2%，部分亚组疗效更佳，≥3级TRAEs以血液学事件为主，未观察到ILD事件 [23] 迪哲医药：DZD8586、DZD6008 - DZD8586针对重度经治的CLL/SLL患者的I/II期研究汇总分析数据入选口头报告，在RP3D 50mg下，ORR高达84.2%，验证其攻克多重耐药的潜力 [25] - DZD6008单药针对多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究早期数据入选壁报，对多种EGFR突变有抑制作用，有望成为EGFR TKI耐药患者新选择 [30] 复宏汉霖：HLX43、HLX22 - HLX43是PD - L1 ADC药物，大会首次披露I期临床数据，在NSCLC患者中实现ORR 38.1%，DCR 81.0%，验证其治疗PD - (L)1耐药NSCLC患者的潜力 [32] - HLX22联合曲妥珠单抗及XELOX化疗一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC的II期数据显示，可显著提高患者生存获益，有望重塑晚期胃癌一线标准治疗 [35] 科伦博泰：sac - TMT - 大会更新sac - TMT治疗EGFR突变NSCLC的OpiTROP - Lung03研究数据，mPFS为6.9vs2.8个月（HR = 0.30），上市申请获CDE受理并纳入优先审评审批 [36] - 大会还更新sac - TMT一线治疗TNBC的OptiTROP - Breast05研究数据，ORR 70.7%，DCDR 92.7%，单药疗效可比联合方案 [37] 康宁杰瑞：JSKN016、JSKN003 - JSKN003在铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤的试验中显示出良好疗效和安全性，部分疗效与主流药物相当甚至更优 [41] - JSKN016是靶向HER3和TROP2的双抗ADC，首次人体试验在经治转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR为80.0%，DCR为100%，安全性可控 [56] 迈威生物：9MW2821、7MW3711 - 9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ib/II期数据显示，ORR 87.5%，confirmed 80%，缓解率和生存期趋势有竞争力，安全性有优势 [59] - 7MW3711在晚期实体瘤和肺癌患者的临床研究中，部分患者ORR和DCR表现良好，验证了迈威生物新一代ADC平台的成药性 [62] 三生制药：SSGJ - 707 - SSGJ - 707是PD - 1/VEGF双抗，一线治疗PD - L1阳性局部晚期转移性NSCLC获国家药监局突破性疗法认定，公司向辉瑞授予其全球（不包括中国内地）开发等权利 [63]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况，重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据，还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤，每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%，头颈鳞癌（HNSCC）是最常见组织学类型，占90%，复发或转移性HNSCC患者预后差，5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白，与肿瘤进展相关，LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长，LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线，处于临床III期，通过三重机制阻断癌细胞生长，联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示，cORR达63%，mPFS为9个月，12个月OS率为79%，安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示，ORR为36%，中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月，安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验，还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健（+99.96%）、创胜集团（+44.86%）、宜明昂科（+36.25%）、欧康维视（+34.51%）、康宁杰瑞（+32.84%）；跌幅前5为君圣泰（-12.77%）、腾盛博药（-6.63%）、和铂医药（-4.24%）、云顶新耀（-4.04%）、北海康成（-3.62%） [31] - 国产新药IND数量为25个，NDA数量为3个，并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告，涉及药物授权、上市、临床进展等情况，如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利，恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件，涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等，如烨辉医药将BN104转让给施维雅，三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞，总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的I/II期数据积极，公司正制定III期注册性临床试验计划，该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC） [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床数据积极，队列A达到主要终点且有剂量反应关系，队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan（Rina - S）治疗复发/晚期子宫内膜癌（EC）的I/II期临床试验结果，还公布了其III期研究方案设计 [48]

公司动态 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1][3] - 调查事项系对刘大涛个人调查 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [3] - 刘大涛在调查期间将积极配合证监会工作 [3] 上市与融资 - 公司于2022年1月18日在科创板上市 IPO发行价34.8元/股 发行9990万股 募资总额34.77亿元 净额33亿元 [3] - 上市首日即破发 开盘价32元/股(较发行价跌8.05%) 收盘价24.5元/股(跌幅29.6%) [4] - 截至2025年5月9日股价报收19.99元/股 市值约80亿元 [4] - 2024年12月宣布拟赴港交所主板上市 [4] - 2025年1月6日正式递交港交所招股书 计划募资用于核心产品9MW2821临床试验及其他管线研发 [5] 资金使用 - 科创板募资33亿元中 累计使用14.83亿元 8.24亿元临时补充流动资金 [5] - 募集资金主要投向：年产1000kg抗体产业化建设项目(投资16.02亿元 募资12亿元)、抗体药物研发项目(投资10亿元 募资10亿元)、补充流动资金(7.8亿元) [4] 业务与产品 - 专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物的商业化阶段制药公司 [5] - 管线产品组合包含10个以上药物资产 覆盖肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域 [5] - 核心产品9MW2821为靶向Nectin-4的ADC药物 其他ADC候选药物包括7MW3711(B7-H3靶向)、7MW4911(CDH17靶向) [5] - 已上市三款产品：君迈康®、迈卫健®R(肿瘤)、迈利舒®(骨科) [7] 财务表现 - 2023年营收1.28亿元 2024年营收2亿元(同比增长56.28%) [8] - 2023年净亏损10.59亿元 2024年净亏损10.44亿元 [7][8] - 2024年前10个月营收1.6亿元 净亏损8.64亿元 [7] - 2025年Q1营收4478.85万元(同比下降33.7%) 净亏损2.92亿元(2023年同期亏损2.06亿元) [9] - 2024年研发投入2.09亿元(同比增长14.49%) [10] 公司治理 - 成立于2017年5月 注册资本4亿元 [6] - 主要股东包括朗润(深圳)股权投资基金(持股35.18%)、宁波梅山保税港区中骏建隆投资(持股5.01%)等 [7] - 董事长刘大涛2023年薪酬总计3178.8万元(含股份支付2938.2万元) 2024年前10个月薪酬2704.8万元(含股份支付2504.4万元) [10][11]

核心观点 - 公司专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [5] - 公司在2025年第一季度持续推进差异化创新研发，核心在研管线9MW2821取得显著进展，涉及多个适应症且临床入组超过800例患者 [5] - 公司研发的重组人源化抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911已完成Ib/IIa期临床试验全部80例入组，预计2025年下半年完成受试者随访 [6] - 公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011已完成首例受试者入组，为全球唯一一款用于真性红细胞增多症治疗的靶向TMPRSS6单抗 [7] - 公司已有三款上市产品，报告期内新增发货和医院准入数量显著增长 [11] 研发管线进展 - 核心在研管线9MW2821被纳入突破性治疗品种名单，适应症包括尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌，累计临床入组超过800例患者 [5] - 9MW2821有三项III期关键性注册临床正在开展，其中UC单药III期和UC联合III期均为国产首家，CC单药III期为全球同靶点首家 [5] - 9MW1911为国内首家进入临床的同靶点药物，全球同靶点药物进度位于第二，目前在COPD患者中初步体现治疗效果 [6] - 9MW3011获得美国FDA授予"快速通道认定"和"孤儿药资格认定"，II期临床研究计划于2025年上半年在美国开展 [7] - 公司研发的注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511已完成药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市 [9] 上市产品表现 - 迈利舒?新增发货88,273支，新增准入医院129家，累计完成发货418,088支，覆盖1,986家医院和3,245家药店 [11] - 迈卫健?新增发货1,790支，累计完成发货14,320支，覆盖95家医院和778家药店 [11] - 君迈康?新增发货33,351支，新增准入医院20家，累计完成发货269,789支，覆盖339家医院和1,491家药店 [11] 产业链建设 - 公司获得上海市药品监督管理局签发的《药品生产许可证》，为后续承担药品上市许可持有人职责打下基础 [12] - 公司位于上海金山大规模商业化生产基地获得欧盟QP审计的符合性声明，具备全面符合欧盟GMP要求的生产场地和质量管理体系 [12] 战略合作与学术成果 - 公司与英矽智能、深势科技达成战略合作，推进生物医药与人工智能技术深度融合 [10] - 公司在国际权威期刊发表靶向整合素αvβ8抗体药物的临床前研究成果，为国内企业首次报道 [10] - 公司将在2025年美国临床肿瘤学会年会中以口头报告形式公布9MW2821联合PD-1单抗的Ib/II期临床研究数据 [10] 子公司增资 - 公司拟使用自有资金向全资子公司泰康生物增资40,000万元，增资完成后注册资本由48,000万元增至88,000万元 [16][18] - 增资有利于增强泰康生物资本实力，促进公司整体经营发展，不会改变公司合并报表范围 [18][19]