核心观点 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)获国家药监局附条件批准上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物(ADC) [1] - 该药物在关键性HORIZON-Lung研究中表现出色，独立评审委员会评估的客观缓解率(ORR)达74.5%，中位无进展生存期(mPFS)达11.5个月，12个月PFS率达48.6%，刷新全球同类研究纪录 [2] - 目前国外已上市的同类产品包括Kadcyla和Enhertu，2024年全球销售额合计约65.57亿美元，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约11.7亿元人民币 [3] 药物研发与批准 - 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC药物，通过独特作用机制诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该药物获批基于上海市胸科医院陆舜教授牵头的HORIZON-Lung研究，研究结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》并在AACR年会上展示 [2] - 除肺癌外，该药物在乳腺癌、结直肠癌等8项适应症获国家药监局突破性疗法认定 [2] 临床数据表现 - HER2突变在NSCLC中发生率占2%-4%，传统二线治疗方案ORR不足30%，mPFS仅约6个月 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗在研究中ORR达74.5%，mPFS达11.5个月，显著优于现有治疗方案 [2] - 该药物中位随访时间已达14.2个月，12个月PFS率达48.6% [2] 市场竞争情况 - 国外同类产品包括罗氏的Kadcyla和阿斯利康与第一三共合作的Enhertu，分别于2019年和2023年在国内上市 [3] - 国内同类产品还有荣昌生物的维迪西妥单抗(爱地希)，于2021年获批 [3] - 2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3]

派林生物收到行政监管措施决定书 - 公司子公司与个别客户及推广商签署附带责任义务条款的补充协议和备忘录，但未纳入内控管理体系，导致信息披露不准确 [1] - 公司部分重大事项未进行内幕信息知情人登记，部分登记档案不完整 [1] - 两任董事长和总经理以及董秘遭到监管警示 [1] 迈威生物董事长涉嫌短线交易被立案 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [2] - 公司称调查事项系对刘大涛个人，不会对日常经营活动产生重大影响 [2] - 刘大涛将积极配合中国证监会调查工作 [2] 吉利德用2亿多美元了结行贿案 - 吉利德科学与美国政府达成2 02亿美元和解协议，解决向医生支付回扣的指控 [3] - 公司在2011年1月至2017年11月期间通过高档餐厅活动和支付讲课费用诱导医生开具公司艾滋病药物处方 [3] 荣昌生物ADC药物获批乳腺癌适应证 - 注射用维迪西妥单抗(爱地希)获NMPA批准用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者 [4] - 该药物是中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，获得美国FDA和中国NMPA突破性疗法双重认定 [4] - 此前胃癌和尿路上皮癌两项适应证曾获附条件批准上市 [4] 翰森制药三代EGFR-TKI获批第四项适应证 - 创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)获NMPA批准新增用于Ⅱ-ⅢB期EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗适应证 [5] - 阿美乐是国产首款三代EGFR-TKI创新药，此次获批为其第四项适应证 [5] - 新适应证扩大了适用人群和市场空间 [5]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：中国ADC行业 - **公司**：映恩生物、恒瑞医药、康津杰瑞、百利天恒、振达天晴、罗氏、第一三共、江博、Biontek、科利斯、安进、泽井、默沙东、诺华、低三共、江苏博云 纪要提到的核心观点和论据 映恩生物核心产品情况 - **HER2 ADC药物1,303**：对标DS - 8,201，针对子宫内膜癌适应症有望2025年下半年提交美国上市申请，针对HER2阳性乳腺癌有望2025年下半年在中国提交上市申请；预计国内销售峰值为26亿元人民币，美国销售峰值达16亿美元；首发适应症选子宫内膜癌，将患者群体扩展至IHC评分为1 + 的HER2低表达患者，这类患者占子宫内膜癌群体70%以上；在全球推进三期多中心注册临床试验，仅次于DS - 8,201，国内与恒瑞医药并列领先[1][2][3][13]。 - **B7 - H3 ADC（BCH3 ADC1,311）**：主要聚焦小细胞肺癌（SCLC）和前列腺癌（CRPC），临床进度处全球第一梯队；预计国内销售峰值为6亿元人民币，美国销售峰值达11亿美元；目前授权给BiowinTech，开设小细胞肺癌和复发性前列腺癌两个适应症，肿瘤中B7 - H3靶点高表达，前列腺癌中为93%，小细胞肺癌中约为65%[1][2][4][22]。 映恩生物公司整体情况 - **成立时间与业务**：2020年成立，专注开发抗体偶联药物（ADC），用于治疗癌症和自身免疫疾病[1][5]。 - **研发平台**：建立多个有知识产权的新一代ADC技术平台，在近20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组患者超2000人；拥有基于免疫毒素抗体偶联、双抗、新的payload等多个技术平台，积极开拓基于免疫调节的新型ADC管线[5]。 - **股权结构**：接受多轮明星机构投资，最大股东是礼来亚洲基金[6]。 - **财务状况**：主要营业收入来自产品对外授权；过去几年亏损较大，2024年亏损约10亿元人民币，主要因研发支出；港股上市后现金储备充足，财务状况健康[1][6][7]。 中国ADC行业发展趋势 - **潜力巨大**：ADC药物成研发热点，中国作为新兴市场潜力大，逐渐获国际认可，企业纷纷布局并取得显著进展，映恩生物是重要参与者[8]。 - **市场增长迅速**：ADC经历多次迭代，新一代展现跨时代临床获益，逐步替代化疗市场，预计未来有更多临床试验成果，成泛肿瘤疗法主力军[9]。 - **中国企业表现出色**：国内IND数量从2019年到2024年翻十倍以上，临床试验数量大幅增长；映恩生物技术成熟，产品全球治疗地位逐步确立；过去两年，中国创新药出海浪潮中，ADC成主力军，交易总金额占10亿美元以上交易一半以上[10][11]。 各产品相关情况 - **HER2 ADC发展及市场影响**：逐渐成乳腺癌等HER2表达肿瘤重要治疗手段；全球首款HER2 ADC药物是罗氏的恩美曲妥珠（T - DM1），新一代DS - 8,201获批后击败T - DM1，推动ADC领域新一轮增长[12]。 - **1,303产品竞争格局**：采用与DS - 8,201相同的拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，与传统微管蛋白抑制剂路线不同，可互相治疗耐药；在国内与恒瑞医药并列领先，还有康津杰瑞等公司开展相关研究[13]。 - **1,303产品首发适应症策略**：选择子宫内膜癌，该癌是常见妇科癌症且全球发病人数增长快，一线治疗以化疗为主，选择此适应症可快速进入市场并满足医疗需求[14]。 - **1,303和8,201在子宫内膜癌治疗表现**：后线、末线治疗中整体响应率（ORR）约为60%；1,303的ORR比8,201高，疾病控制率（DCR）达94%；恒瑞和映恩安全性潜力佳，三级以上不良反应约16%，8,201约41%，传统化疗方案约60%，K药加仑伐替尼组合约80%[15][16]。 - **乳腺癌领域变革**：在8,201推动下，分类方式改变，将HER2阳性群体细分为HER2高表达，细分HR阳/HER2阴群体为HER2低表达和零表达，改变治疗格局[18]。 - **中美乳腺癌诊疗指南**：两国诊疗方法较接近，都受8,201带来的领域变革影响，开辟HER2低表达新分类并占重要治疗地位[19]。 - **8,201治疗格局变革**：针对HER2高表达患者群体，从三线升至二线，有望2026年获批一线适应症；拓展HR阳性、HER2低表达患者群体，切入点为二线疗法，有潜力联合内分泌治疗进军一线[20]。 - **DB - 1,303在乳腺癌进展**：针对HER2高表达乳腺癌2024年开始中国二期临床研究，预计2025年递交NDA申请，2026年上半年获完整三期临床数据读出；针对HR阳性、HER2低表达乳腺癌适应症全球布局领先，仅次于8,201；计划2025年底左右申报子宫内膜癌适应症[21]。 - **BCH3 ADC1,311管线进展**：授权给BiowinTech，开设小细胞肺癌和复发性前列腺癌适应症；分子设计类似第一三共DXd，药物 - 抗体比率为6，选择拓扑异构酶抑制剂作为毒素，有广阔治疗潜力[22]。 - **映恩生物与江博合作**：在HER2 ADC项目上达成BD交易，首付款为1.7亿美元，里程碑金超过15亿美元，销售分成为双位数；保留BCH3管线海外权益，未来共同承担海外研发费用，分成比例提升至50%；初步数据2024年在ESMO会议公布，预计2026年读出完整二期数据[3][23]。 - **小细胞肺癌ADC开发**：主要集中在B7 - H3靶点，映恩生物的B7 - H3处于第一梯队；一线治疗以化疗为主，后出现PD - 1加化疗组合疗法；二线治疗中，美国德瓦鲁单抗等表现优异，映恩生物ORR为56%，DCR接近90%，安全性方面大于等于三级不良反应比例不到32%[25]。 - **复发性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）**：中国2015年有16万例，美国有36万例复发患者，中美分别有10万和20万人适合治疗，市场规模远超小细胞肺癌；临床指南先推荐内分泌治疗，失效则用化疗等；诺华的RDC产品纳入中美指南作为二线加治疗方案，2024年销售额14亿美元，预计峰值超50亿美元；映恩生物1,311 ADC的ORR为28%，高于低三共25%，仅次于诺华，DCR数据达92%，显著高于诺华51%[27][28][29][30]。 公司管线收入预测及估值 - 目标价为每股300.7港元，有超50%上涨空间；HER2江苏博云国内收入预计25亿人民币，海外16亿人民币，总计33年达到10亿水平；1,311管线也有详细介绍[32]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **美国赫赛汀疗法现状**：美国逐渐在临床指南中引入赫赛汀疗法，在ADC层面主要局限于二线治疗，癌症五年生存率仅为18%，一线治疗以化疗为基础，视情况搭配PD - 1或其他疗法，二线治疗刚引入荷普EDC，中国市场空白[14]。 - **Biontek收购药物进展**：Biontek收购科利斯的PD - 1 VGF双抗药物327联合用药治疗晚期肺癌于2025年3月启动；小细胞肺癌国内新发病例约100万，二线可治疗占比60%，小细胞肺癌占比15%，广泛期小细胞肺癌占比约70%，B7 - H3表达率65%，国内适用人群几万人，美国适用人群一万多人[23][24]。 - **广泛期小细胞肺癌二线加治疗新药**：除安进DL - 3 TCE外，国产TCE如泽井以及默沙东的一些药物表现优异，顶尖DL three ADC和Trop two ADC也有不错数据，未来市场竞争激烈[26]。 - **1,310和B7H4管线**：1,310基于拓扑异构酶毒素开发，用于HER2耐药治疗，预计2025年下半年读出TKI耐药数据，未进行BD交易但与MNC谈判中；B7H4全球研发进展少，公司授权给映恩生物，总交易额13亿美金，映恩相对领先但暂无估值[31]。

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为强于大市（维持评级） [5] 报告的核心观点 - 本周A股医药跑赢指数，H股医药跑输指数，差异或因港股受关税博弈情绪影响更大；逻辑上受益自主可控的血制品和不受关税影响的药店、中药和流通表现相对较好，CXO和港股创新药表现较差，主要扰动因素为关税博弈升级 [3][4] - 关税战中医药不是重点，医药兼具科技和消费属性，低估值低配置有配置相对优势；当前关税战环境下医药投资思路包括坚定不移创新主线、重视自主可控、内需刺激；重申对医药看法，关注创新主线、消费医疗、Q1业绩披露期 [4] - 中长期持续看好创新+复苏+政策三大主线，创新主线关注有出海竞争力的创新Biopharma、有创新第二增长曲线的Pharma及创新药配套产业链CXO；复苏主线关注品牌中药及消费医疗；政策主线关注国改&重组 [4] 根据相关目录分别进行总结 医药年度投资策略及建议关注组合上周表现 - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数12.9个点，跑赢大盘指数10.3个点；月度建议关注组合算术平均后跑赢医药指数0.4个点，跑输大盘指数2.1个点 [16][17] 映恩生物：ADC新秀上市在即，核心管线潜力巨大 ADC新秀上市在即，众多授权加速推进核心管线 - 映恩生物为ADC领域新秀，核心产品有DB - 1303（HER2 ADC）、DB - 1311（B7 - H3 ADC），其他管线包括5款临床阶段ADC；4月7日香港开始公开发售，4月11日预期定价，4月15日预计股份于联交所开始买卖 [20] - 公司与多家企业实现产品授权，合作金额总价值逾60亿美元（截至招股书披露日期，已收到约5亿美元），如与Adcendo、BioNtech、GSK、百济神州等合作 [23][25] HER2 ADC：子宫内膜癌有望25年向FDA提交加速批准申请 - DB - 1303是靶向HER2的ADC，采用人源化抗HER2免疫球蛋白G1单抗设计，通过可裂解连接子与专有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷共价连接，DAR值为8；目前开展多项临床，后续有多个里程碑计划 [26][29][30] - HER2 ADC赛道相对拥挤，但映恩生物DB - 1303在子宫内膜癌适应症上具备潜在领先优势，获得FDA快速通道认定及突破性疗法认定，首个适应症（HER2表达EC）预计最早2025年向FDA申报加速批准 [35] 子宫内膜癌：DB - 1303早期数据优异，具备较大潜力 - 全球子宫内膜癌暂无获批上市的ADC产品，有3款处于III期临床；DB - 1303首个适应症（HER2表达EC）预计最早2025年向FDA申报加速批准 [41] - 临床数据显示，DB - 1303在HER2表达的晚期/转移性EC患者中显示出良好抗肿瘤活性，整体ORR达58.8%，高剂量组ORR达61.5%，优于对标同类德曲妥珠单抗 [42][43] HR阳性乳腺癌：映恩生物DB - 1303处于第二梯队，早期数据优异 - 针对HR阳性乳腺癌ADC有3款已获批，5款处于III期临床，映恩生物DB - 1303是其中之一 [46] - I/IIa期临床试验中，安全性方面3级以上TEAE比例为21.2%；有效性方面，多种癌症有客观部分肿瘤反应，整体DCR为88.5% [47][49] DB - 1311（B7 - H3 ADC）：潜在重磅炸弹，前列腺癌具备较大潜力 - DB - 1311由Fc端沉默的单抗、可裂解连接子、专有DNA拓扑异构酶I抑制剂组成，DAR值为6，在B7 - H3高表达及中表达模型中显示出更强抗肿瘤活性 [50] - 目前处于I/IIa期临床试验，IIa期计划2026年完成；B7 - H3全球ADC进度中，尚无获批品种，映恩生物有2款产品处于I/II期临床 [53][56] - 在小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌ADC产品中，目前尚无获批产品，映恩生物DB - 1311处于I/II期临床；在CRPC中具备BIC潜力，2024 ESMO Asia公布数据显示有较好疗效 [59][60][63] DB - 1305（TROP2 ADC）：早期数据亮眼 - DB - 1305是靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单抗、可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联设计而成，DAR值为4，具有旁观者抗肿瘤作用；目前处于I/IIa期临床试验，计划2025年启动全球潜在注册研究 [67] - 全球TROP2 ADC管线进展中，已获批3款，3家处于III期临床，映恩生物DB - 1305处于I/II期；针对卵巢癌的ADC全球管线进展中，仅获批一款，映恩生物DB - 1305处于I/II期临床 [72][73][74] 医药板块周行情回顾及热点跟踪(2025.4.7 - 2025.4.11) - 本周（2025年4月7日 - 2025年4月11日）中信医药指数下跌5.4%，跑输沪深300指数2.5pct，在中信一级行业分类中排名第19位；2025年初至今中信医药生物板块指数下跌1.0%，跑赢沪深300指数3.7pct，在中信行业分类中排名第10位 [3] - 本周涨幅前五的个股为金河生物（+28.79%）、奕瑞科技（+20.54%）、一品红（+17.03%）、永安药业（+13.93%）、派林生物（+12.69%） [3]

港股IPO表现 - 公司港股IPO募资总额达2 11亿美元 较原计划大幅提升 成为自2022年以来港股18A生物科技板块最大规模IPO项目 [1] - 估值跃升三倍 成为港股18A板块中估值增幅最大的项目(募资超5000万美元项目) [1] - 国际配售获14 9倍超额认购 为2022年以来18A生物科技最高认购倍数 [1] - 吸引15家国际顶级长线基金及国内头部公募参与 基石投资者认购总额达6500万美元(约5 05亿港元) [1] 核心业务与技术 - 公司是抗体偶联药物(ADC)领域的全球领跑者 拥有自主研发的两款核心产品DB-1303/BNT323和DB-1311/BNT324 [2] - 在17个国家230多个临床试验中心开展7项全球临床试验 已入组超过2000名患者 其中50%来自海外 [2] - 五项临床阶段资产已获得美国FDA及中国国家药监局的IND批准 [3] 合作与财务表现 - 与BioNTech 百济神州等全球领先药企建立合作伙伴关系 交易总价值逾60亿美元 [3] - "平台技术输出+全球临床协同"模式已带来约5亿美元前期收入(截至2024年底) [3] - 2023年至2024年收入分别约为17 87亿元人民币及19 41亿元人民币 [3] 行业影响 - 公司成功发行标志着国际资本对中国创新药企全球化能力的认可 [4] - "自主创新+跨国合作"双轮驱动模式为18A公司突破估值瓶颈提供新路径 [4] - ADC赛道持续升温 具备平台技术及临床差异化优势的头部企业有望获得价值重估 [4]

映恩生物通过港交所上市聆讯 三年亏损近18亿元 近日，港交所披露，Duality Biotherapeutics,Inc.（以下简称映恩生物）通过港交所上市聆讯，即将在港 交所挂牌上市，Morgan Stanley、Jefferies和CITIC Securities担任联席保荐人。 招股书显示，映恩生物成立于2019年，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发新一代抗体偶联药物 （ADC）创新药物，其国内运营主体为映恩生物制药（苏州）有限公司和映恩生物科技（上海）有限 公司。映恩生物曾于2024年8月26日首次递表，但因六个月期限届满，该申请于2025年2月26日失效。 尚无产品商业化 相关财务数据显示，2022年-2024年，映恩生物分别实现收入160万元、17.87亿元、19.41亿元，期内亏 损分别为3.87亿元、3.58亿元、10.50亿元，累计亏损17.95亿元。 对于持续亏损的原因，映恩生物表示，投资开发生物医药产品具有高度不确定性，因为其涉及大量的前 期开支，并涉及候选药物可能无法证明其疗效及安全性，从而无法获得监管或市场批准或不具商业可行 性的重大风险。迄今为止，公司尚未从商业产品销售中产生任 ...