FDA新政对医药行业的影响 - 美国FDA将逐步取消单克隆抗体等药物申请中的动物试验要求，转向AI预测模型、类器官及器官芯片等替代方法 [1] - 中国医药产业已开始借助AI提升非临床研究效率，相关研讨会探讨了AI在新药研发中的应用 [1] AI在新药研发中的应用 - AI能够设计分子药物并预测其进入临床及上市的可能性，新药研发中90%的失败发生在临床试验阶段 [2] - AI技术可预测新药研发各环节成功率，指导研发路径选择，减少试错成本 [2] - 国家癌症中心设立专门机构，与AI企业、高校合作，利用AI开展临床研究，推动原创药落地 [2] - AI技术可预测靶点开发价值，帮助设计成药性更高的小分子药物，避免临床三期失败 [2] AI技术的预测能力 - 自主研发的"深度生成模型PRnet"在药物扰动下基因转录组动态响应预测中准确率达87% [3] - 传统临床试验在新药研发中时间和费用占比超70%，但准确度较低，安全性评估漏报率至少15% [4] - 机器学习模型将药物清除预测有效率从传统方法的65 8%提升至94 1%，临床剂量预测准确率达80% [4] AI对原创药研发的推动 - AI能够准确预估安全剂量等参数，增强原创药物研发能力，解决临床前研究数据少等问题 [4] - AI可发现老药新功能或挽救失败药品，通过算法挖掘药物、疾病、靶点的新关联，盘活现有药物资源 [5] 行业趋势与展望 - FDA认为替代方法能降低研发成本和药品价格，更快提供更安全的治疗方案 [4] - 中国科研团队持续利用AI丰富药物研发实践，为创新路径提供支持 [5]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [1] 报告的核心观点 - 2025年Q1产品营收超24亿元，同比增41%、环比增13%，商业化产品组合拓展至15款，4款新药上市，25年内玛氏度肽、IBI112有望获批支撑营收增速 [3] - 产品营收高速增长，向27年200亿元收入目标靠近，业绩略超预期，源于成熟产品增长、非肿领域PCSK9单抗放量、新产品贡献业绩增量 [4] - 研发催化事件密集落地，早期创新管线加速兑现，2030年前预计至少5个新资产进入全球MRCT，自研ADC平台产出的IBI3020有良好表现 [5] - 2025年研发催化剂丰富，关注多个项目数据更新和开展情况 [8] - 结合2025 Q1营收调整盈利预测及估值模型，预计2025 - 27年总收入增长，2025年扭亏为盈，调整目标价至62.5 HKD/股，维持“优于大市”评级 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 公司为信达生物，代码1801 HK，现价HK$54.30（2025年05月06日收盘价），目标价HK$62.50，市值HK$88.95bn / US$11.48bn，日交易额（3个月均值）US$108.38mn，发行股票数目1,638mn，自由流通股93%，1年股价最高最低值HK$54.95 - HK$30.00 [2] 财务数据 - 2025 - 27E预计总收入为118.6/143.4/180.9亿元，同比+31/+20/+26%，2025年净利润3.8亿元，2024 - 27E营收增速分别为52%、26%、21%、26%，净利润增速分别为n.m.、-506%、121%、107% [2][9] - 2024 - 27E毛利率分别为84.0%、83.7%、84.7%、88.0%，ROE分别为 - 0.7%、2.8%、5.9%、10.9%，P/E分别为n.m.、216、98、47 [2] 产品与研发 - 2025年Q1商业化产品组合拓展至15款，上市4款新药：达伯乐（ROS1）、奥壹新（EGFR TKI）、捷帕力（BTK）和替妥尤单抗（IGF - 1R） [3] - 成熟产品达伯舒（PD - 1）保持增长，25年Q1销售额为1.38亿美元，同比增18%、环比增1% [4] - 非肿领域PCSK9单抗因纳入2024年医保谈判药品目录实现快速放量 [4] - 氟泽雷塞（KRAS G12C）、达伯乐（ROS1）、替妥尤单抗（IGF - 1R）等新产品贡献业绩增量 [4] - 2030年之前，预计至少5个新资产进入全球MRCT（PD - 1/IL - 2α - bias、CDLN18.2 ADC、OX40、IL - 4/TSLP双抗等） [5] - 自研ADC平台DuetTx®产出的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC（IBI3020）在I期临床研究完成首例受试者给药，临床前研究有良好抗肿瘤活性和旁观者杀伤效应，安全性可控 [5] - 2025年研发催化剂关注：PD - 1/IL - 2在ASCO大会数据更新、AACR 8个管线临床前数据、IBI362相关数据、CDLN18.2 ADC疗效数据及潜在试验开展、多个分子I期初步数据读出 [8] ESG评价 - 公司在环境、社会、治理方面整体表现良好 [21]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入3.51亿元，归母净利润-1.47亿元 [1] - 2025年一季度实现营业收入6977.59万元，归母净利润-985.47万元 [1] - 2024年9月完成医药零售业务子公司股权转让，取得投资收益8824.92万元，形成非经常性损益 [1] - 计提固定资产减值准备7620.28万元 [1] - 产品销售退回影响2024年度特别是四季度的收入和利润数据 [1] - 医药大健康产业园一期、二期固定资产折旧增加较多影响公司利润 [1] 研发与技术优势 - 公司拥有药品批准文号37个，其中银黄滴丸、罗红霉素软胶囊等产品拥有发明专利与核心技术 [1] - 长期聚焦新药研发和重点产品二次开发，与高校、院士专家团队合作建立多个科研平台 [2] - 滴丸技术产品具有药物稳定性高、不易水解和氧化等特点 [2] - 软胶囊技术产品具有生物利用度高、分散均匀、密封性好和含量准确等技术优势 [2] - 玉屏风滴丸获浙江省高新技术产品证书，5个药品评为省级工业新产品，8个药品登记为浙江省科学技术成果 [2] - 在研项目包括2个1.1类中药创新药、2.1类中药改良型新药、3.1类中药新药经典名方等 [2] 核心产品银黄滴丸 - 银黄滴丸由金银花提取物和黄芩提取物科学配伍而成，适用于急慢性咽喉炎、扁桃体炎及上呼吸道感染等疾病 [3] - 2024年完成针对复发性口腔溃疡的IIb期临床试验，展现良好有效性和安全耐受性 [3] - 获"2024年中国医药•品牌榜"零售终端成人感冒用药榜首 [3] - 入选浙江省先进（未来）技术创新成果 [3] - 核心专利"缓释耐高温滴丸基质及银黄滴丸制备技术"获中国专利优秀奖 [3] - 销售渠道覆盖连锁药店、网上药店、公立医院、基层医疗机构、电商平台等 [3] 未来规划 - 2025年将坚持主营业务方向，全面提升经营管理水平，加强营销网络建设 [4] - 继续深耕医药大健康产业，积极培育符合发展战略的业务，孵化新的业绩增长点 [4]

公司财务与经营情况 - 2024年度公司实现合并净利润7048.35万元，母公司净利润3986.50万元，但母公司年末未分配利润仍为亏损8.71亿元，因此不进行利润分配或资本公积金转增股本 [3] - 2024年公司营业收入15.99亿元，同比减少6.41亿元，降幅28.97%，但主营业务毛利增长42.12%至7.69亿元，显示盈利能力改善 [29][30] - 公司医药板块通过全资子公司江苏吴中医药集团运营，产品涵盖抗病毒、抗肿瘤、心血管等领域，拥有匹多莫德口服溶液等独家拳头产品 [23][25] - 医美生物科技板块聚焦注射类产品，已获得三款重组胶原蛋白二类械注册批件，并推进透明质酸钠凝胶等产品的注册申报 [26] 医药行业分析 - 2024年医药制造业规模以上工业企业营收2.53万亿元，同比基本持平，行业受政策调控明显，集中化、规模化趋势加强 [4][5] - 化学制药行业受益于老龄化趋势，抗肿瘤、心血管等领域新药研发成为重要推动力，AI等技术应用提升研发效率 [7] - 2024年国家出台多项政策支持创新药发展，包括建立新药首发价格机制、优化罕见病药物审批流程等 [14][16][17] - 医保政策聚焦银发经济、儿童参保和集采扩面，2024年集采重点推进省际联盟采购，规范地方带量采购 [18][19] 医美行业分析 - 中国透明质酸皮肤填充剂市场规模2021年64亿元，预计2026年达196亿元，年复合增长率25% [8] - 再生医美填充剂市场处于起步阶段，2022年规模14.5亿元，预计2027年达115.2亿元，年复合增长率31.2% [10] - 重组胶原蛋白应用前景广阔，功效性护肤品和医用敷料市场规模预计2027年分别达645亿元和256亿元 [13] - 2024年医美行业监管趋严，国家出台政策规范射频治疗仪等产品，推动行业合规化发展 [21][22] 公司市场地位与研发 - 公司位列"中国化学制药工业综合实力百强"，获评高新技术企业、江苏省专精特新中小企业等称号 [27] - 在再生医美注射剂领域已形成全面布局，涵盖微球再生注射剂、胶原蛋白等品类，未来将强化产品组合生态 [28] - 研发管线包括高端仿制药和创新药，盐酸曲美他片等品种首家通过一致性评价，重组胶原蛋白冻干纤维等产品处于临床前阶段 [25][26]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][7] 报告的核心观点 - 2025年一季度报告期内公司收入稳健增长研发项目快速推进内部运营保持高效率实现营业收入3.11亿元同比增长16.57% [1] - 本报告期期间费用整体健康研发费用同比增长45.83%研发费用率合理健康归属于上市公司股东的净利润1.03亿元同比增长12.99% [2] - 考虑公司销售结构变动及新产品获批上市未来创新产品放量可期调整前期盈利预测预计2025 - 2027年收入为13/15/19亿元同比增长10%/17%/25%归母净利润分别为3/3.6/4.9亿元同比增长 - 57.6%/21.0%/35.8% [4] 根据相关目录分别进行总结 创新管线进展 - 抗IL - 17A人源化单克隆抗体“608”中重度斑块状银屑病适应症NDA申请已受理强直性脊柱炎项目临床II期完成受试者入组放射学阴性中轴型脊柱炎临床II期受试者入组中 [3] - 抗IL - 5人源化单克隆抗体注射液“610”重度嗜酸性粒细胞哮喘患者临床III期受试者入组中 [3] - 抗IL - 4Rα人源化单克隆抗体“611”成人中重度特应性皮炎等多个适应症完成不同阶段受试者入组COPD适应症临床II期完成受试者入组且中期分析数据结果积极 [3] - 重组抗IL - 1β人源化单克隆抗体注射液“613”急性痛风性关节炎等适应症完成不同阶段受试者入组且中期分析或II期研究结果积极 [3] - 重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液“626”SLE、CLE适应症取得美国IND临床批件中国SLE、CLE适应症IND获批临床Ia期完成受试者入组 [3] - 重组抗TLIA人源化单克隆抗体注射液“627”溃疡性结肠炎（UC）适应症取得美国和中国IND批件 [3] 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|1,014|1,194|1,315|1,543|1,933| |YoY（%）|22.8%|17.7%|10.2%|17.3%|25.3%| |归母净利润(百万元)|295|705|299|362|491| |YoY（%）|497.6%|139.2%|-57.6%|21.0%|35.8%| |毛利率（%）|77.9%|74.5%|78.0%|77.6%|77.8%| |每股收益（元）|0.48|1.14|0.48|0.59|0.80| |ROE|6.0%|12.7%|5.1%|5.9%|7.4%| |市盈率|60.92|25.65|60.36|49.88|36.73|[9] 财务报表和主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入(百万元)|1,194|1,315|1,543|1,933| |YoY(%)|17.7%|10.2%|17.3%|25.3%| |营业成本(百万元)|304|289|345|430| |营业税金及附加(百万元)|9|12|14|17| |销售费用(百万元)|238|263|324|406| |管理费用(百万元)|79|87|103|128| |财务费用(百万元)| - 51| - 9| - 15| - 22| |研发费用(百万元)|356|368|401|503| |投资收益(百万元)|396| - 20| - 22|17| |营业利润(百万元)|727|312|378|523| |利润总额(百万元)|708|312|378|523| |所得税(百万元)|16|28|34|47| |净利润(百万元)|691|285|344|477| |归属于母公司净利润(百万元)|705|299|362|491| |YoY(%)|139.2%| - 57.6%|21.0%|35.8%| |每股收益(元)|1.14|0.48|0.59|0.80| |货币资金(百万元)|459|766|1,116|1,601| |预付款项(百万元)|37|43|52|65| |存货(百万元)|230|241|288|358| |其他流动资产(百万元)|1,934|2,267|2,297|2,347| |流动资产合计(百万元)|2,660|3,317|3,752|4,371| |长期股权投资(百万元)|39|39|39|39| |固定资产(百万元)|789|697|605|512| |无形资产(百万元)|224|224|224|224| |非流动资产合计(百万元)|3,305|2,976|2,913|2,821| |资产合计(百万元)|5,965|6,293|6,665|7,192| |短期借款(百万元)|50|50|50|50| |应付账款及票据(百万元)|35|48|58|72| |其他流动负债(百万元)|232|301|359|448| |流动负债合计(百万元)|317|399|467|569| |长期借款(百万元)|0|0|0|0| |其他长期负债(百万元)|111|107|107|107| |非流动负债合计(百万元)|111|107|107|107| |负债合计(百万元)|428|506|573|676| |股本(百万元)|617|617|617|617| |少数股东权益(百万元)| - 31| - 45| - 62| - 77| |股东权益合计(百万元)|5,537|5,787|6,092|6,516| |负债和股东权益合计(百万元)|5,965|6,293|6,665|7,192| |成长能力 - 营业收入增长率|17.7%|10.2%|17.3%|25.3%| |成长能力 - 净利润增长率|139.2%| - 57.6%|21.0%|35.8%| |盈利能力 - 毛利率|74.5%|78.0%|77.6%|77.8%| |盈利能力 - 净利润率|59.0%|22.7%|23.4%|25.4%| |盈利能力 - 总资产收益率ROA|12.3%|4.6%|5.3%|6.9%| |盈利能力 - 净资产收益率ROE|12.7%|5.1%|5.9%|7.4%| |偿债能力 - 流动比率|8.39|8.31|8.04|7.68| |偿债能力 - 速动比率|4.81|4.64|4.79|4.86| |偿债能力 - 现金比率|1.45|1.92|2.39|2.81| |偿债能力 - 资产负债率|7.2%|8.0%|8.6%|9.4%| |经营效率 - 总资产周转率|0.21|0.21|0.24|0.28| |每股指标 - 每股收益(元)|1.14|0.48|0.59|0.80| |每股指标 - 每股净资产(元)|9.03|9.46|9.98|10.69| |每股指标 - 每股经营现金流(元)|0.46|0.73|0.72|0.84| |每股指标 - 每股股利(元)|0.12|0.05|0.06|0.09| |估值分析 - PE|25.65|60.36|49.88|36.73| |估值分析 - PB|2.37|3.09|2.93|2.74|[11]

财务表现 - 2024年公司营收27.04亿元 归属于上市公司股东净利润4.38亿元 [1] - 医药工业营收同比增长20.23% [1] 业务发展 - 深化营销渠道改革 产品市场覆盖率和竞争力显著提升 [1] - 中药材产业板块稳中有进 "神农洲"中药材电商平台与线下药市协同互补 [1] - 新药研发及产品销售进展顺利 [1] 产品研发与上市 - 1.1类创新中药清降和胃颗粒获临床试验批准 [1] - 枸橼酸托法替布片等10款优质仿制药获批上市 [1] 营销策略 - 深化精细化招商模式 实现市场"广深透"覆盖 [1] - 以终端为单位拉动产品上量 [1]

产品审批与市场表现 - 2025年4月甲钴胺片通过国家药品监督管理局审批，公司成为上市许可持有人，2023年中国公立医疗机构甲钴胺片销售额约14.31亿元 [1] - 2025年4月阿司匹林肠溶片(100mg)获批并通过仿制药一致性评价，2023年该产品在中国公立医疗机构销售金额约33亿元 [1] - 2025年1月盐酸曲马多缓释片获《药品补充申请批准通知书》，恩格列净片（10mg）获《药品注册证书》 [1] 研发布局与创新成果 - 公司围绕心脑血管类、解热镇痛类等六大方向开展研发，管线药物超100个 [2] - 已构建新型给药系统、小分子创新等大研发平台，在研1类创新药包括OAB-14（阿尔茨海默病治疗） [2] - 建成六大研发平台（新型给药系统、小分子创新与转化等）和多个小试/中试基地 [3] - 与50多家国内外科研机构合作，拥有国家企业技术中心、院士工作站等研发载体 [3] 公司基本面与财务数据 - 2025年一季度营业收入24.3亿元，归母净利润1.12亿元 [4] - 2024年营业总收入84.66亿元（同比+4.51%），归母净利润4.7亿元（同比微降） [4] - 2024年度拟每10股派现2.5元（含税），分红比例较高 [4] 行业地位与竞争优势 - 亚洲主要解热镇痛类药物生产出口基地，拥有七大原料药产品系列 [2] - 国内医药出口五强企业，与200多家跨国企业建立战略合作（包括拜耳、葛兰素史克等） [2] - 全国首批15家制剂国际化战略先导企业之一，制剂出口十强企业 [2] - 拥有80多年发展历史，山东省首家实施制剂国际化战略的企业 [2]

文章核心观点 - 贵州百灵2024年年报显示营收38.25亿元且扭亏为盈，主力产品、渠道建设、海外拓展及研发成果推动公司发展 [1][2][3][4] 公司业绩 - 2024年全年实现营收38.25亿元，净利润3362.19万元，扭亏为盈 [1] 主力产品 - 公司集苗药研发、生产、销售于一体，独家苗药和非苗药产品为主要盈利产品 [2] - 产品覆盖心脑血管等中医药优势领域，复方一枝黄花喷雾剂销售规模超亿元，3月申请中药品种保护初保获受理 [2] - 双羊喉痹通颗粒进入2024年前三季度中国零售药店终端咽喉中成药品牌TOP20，销售额增长超15% [2] - 拳头产品银丹心脑通软胶囊维持稳健增长，年销售额达15亿元，服务患者超数千万人次，市场需求有望扩容 [2] 渠道建设 - 推进营销模式改革，完成15个省区直营制调整，推动营销数字化转型升级，相关系统和平台已上线运营 [3] - 今年一季度医药物流园开园运营，可支撑年50亿元规模的药品等流通需求，强化全产业链布局 [3] 海外拓展 - 报告期内银丹心脑通软胶囊在巴西、新加坡获药品注册，即将获印度尼西亚、中国香港等注册 [3] - 今年3月与土库曼斯坦凯伊可可拉公司签订《中药产品代理销售合同》 [3] 研发成果 - 公司步入新药研发收获期，糖宁通络片进入Ⅲ期临床试验，新药上市步伐加快 [4] - 今年4月黄连解毒丸完成Ⅲ期临床试验，获批后将实现我国“证候类”中药新药零的突破 [4] - BD - 77等多项创新成果蓄势待发，有望未来1 - 2年内“井喷式”上新 [4] 行业态势 - 2024年在行业政策调整等多重因素作用下，中药行业整体呈现深度调整态势 [2]

市场表现 - 2025年4月25日医药板块涨跌幅-0 59% 跑输沪深300指数1 29pct 涨跌幅居申万31个子行业第30名 [1] - 医药子行业中医院(+1 58%)、其他生物制品(+0 91%)、医疗研发外包(+0 72%)表现居前 线下药店(-3 42%)、血液制品(-1 65%)、医疗耗材(-0 78%)表现居后 [1] - 个股涨幅榜前3位为伟思医疗(+15 99%)、何氏眼科(+15 08%)、赛力医疗(+10 04%) 跌幅榜前3位为苑东生物(-11 80%)、华纳药厂(-10 29%)、江苏吴中(-10 02%) [1] 行业要闻 - 艾伯维向FDA提交TrenibotE生物制品许可申请 用于治疗中重度眉间纹 临床研究覆盖2100名患者 [2] - TrenibotE达成所有主要和次要终点 最快8小时起效 持续时间2至3周 若获批将成为首款血清型E神经毒素 [2] 公司要闻 - 奥锐特2025年一季报营业收入4 02亿元(同比+19 78%) 归母净利润1 19亿元(同比+45 30%) 扣非净利润1 13亿元(同比+37 51%) [3] - 通策医疗2025年一季报营业收入7 45亿元(同比+5 11%) 归母净利润1 84亿元(同比+6 22%) 扣非净利润1 82亿元(同比+7 08%) [3] - 振德医疗2024年年报营业收入42 64亿元(同比+3 32%) 归母净利润3 85亿元(同比+94 14%) 扣非净利润3 16亿元(同比+66 89%) [3] - 片仔癀2024年年报营业收入107 88亿元(同比+7 25%) 归母净利润29 77亿元(同比+6 42%) 扣非净利润30 41亿元(同比+6 57%) [3]