香港药械创新监管发展里程碑 - 2026年将成为香港药械创新监管发展的里程碑 香港政府将于2026年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心” [1] - 2026年内开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制 使香港可基于临床数据自主评估审批药械 目标成为国际认可的药械权威监管机构 [1] - 建立“第一层审批”机制旨在加快创新药械开发 实现“好药港用、好械港用” [1] “第一层审批”机制实施规划 - 分阶段实施“第一层审批” 首阶段将涵盖含有已注册化学元素产品的延伸应用注册申请 例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等 [1] - 通过逐步建立完善的审批制度 为香港特区、国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展注入动力 [1] - 香港卫生署已于去年十二月开始为有意递交“1+”机制下新药注册申请者提供免费的“一对一”会面咨询服务 旨在优化审批流程 实现提前咨询、提质提效、加快注册 [2] 医疗器械监管立法与行业准备 - 香港政府将在今年提交监管医疗器械的立法建议 鼓励业界尽快在医疗器械行政管理制度申请表列其医疗器械 为过渡至未来法定架构作准备 [1] - 香港卫生署密切留意创新医疗器械技术发展 并适时发出指引 例如已就人工智能医疗器械的表列制订技术参考文件 协助业界掌握要求 [1] - 今年在香港承办全球医疗器械法规协调会周年会议 汇聚全球监管机构代表和业界翘楚 为“香港药械监管中心”未来联系并建立全球监管体系奠定初步基础 [2]

国家与地方教育战略背景 - 全国教育工作会议于2026年1月8日宣布启动第三轮“双一流建设”，旨在全面推进地方普通高校高质量发展，并推动应用型高校主动对接区域重大战略 [1] - 山东省人大常委、青岛大学校长魏志强在2026年1月27日的会议上提出，一所以城市命名的一流大学是现代化国际都市的重要标志 [1] 青岛大学发展战略与学科建设 - 青岛大学将实现“双一流”突破视为重大挑战和机遇，计划聚焦区域重大需求，发挥医学、医疗和医工综合优势，打造医工交叉、特色鲜明的环青大科创园，深度融入青岛科创大廊和“中国康湾”建设 [1] - 青岛大学以AI赋能为重点，结合青岛大健康、大能源、大海洋等战略方向，成立了包括特种医学交叉创新研究院、国际人工智能交叉创新中心等在内的九大交叉创新院和创新中心 [2] - 青岛大学已将39个一级学科组合成7个学科集群，重点建设“系统+”、“纺织+”和“医学+”3个高峰学科集群，并加快建设“新能源+”、“文化创意+”、“师范教育+”、“经管+”4个优势特色学科集群 [3] 科研基础设施与项目进展 - 聚焦极端环境特种医学的生物医药中心建设项目已获批立项 [3] - 国际人工智能前沿中心建设项目已获教育厅批准可研 [3] - 智能网联（车路云一体化）与未来能源（源网荷储一体化）中心建设项目正在积极推动，力争在2026年下半年立项 [3] 产学研融合与产业布局 - 青岛大学锚定青岛市“10+1”重点产业发展方向，通过自主设置低空技术与工程、人工智能技术、微纳电子与集成电路、新能源与动力工程等8个交叉二级学科博士点，构建了科教融汇、产教协同的生态体系 [2] - 青岛市“10+1”产业布局包括优先发展新一代信息技术、人工智能两个先导产业，突破发展生命健康、智能网联新能源汽车、低空经济、绿色能源、智能装备五个新兴产业，提质发展智能家电、高端化工与新材料、现代轻工三个优势产业，以及超前发展未来信息、未来制造、未来材料、未来空间等一批未来产业 [2] - 青岛大学成立全资公司“青岛青大医疗科技”，旨在将学校在智能诊疗、智能医疗器械、医用纺织材料及制品、功能食品、新药研制等相关创新成果统一纳入公司进行孵化，打造青大医疗品牌，并以AI赋能医工交叉科技创新，助力“中国康湾”建设 [4]

法规修订概览 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于1月27日发布 将于2026年5月15日正式实施 这是自2002年公布施行以来的首次全面修订 [1] - 修订旨在总结近年药品监管改革经验 细化药品管理法制度措施 深化药品监管改革 [1] 创新药研发与注册支持 - 条例明确国家支持儿童用药品 罕见病治疗用药品的研制和创新 [1] - 首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度 [1] - 明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新 鼓励研究和创制新药 支持新药临床推广和使用 [1] - 拓展药品试验数据保护制度 对含有新型化学成份的药品等实施数据保护 任何人不得对未披露的试验数据进行不正当商业利用 [1][2] - 设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序 建立药品再注册程序 规定处方药 非处方药转换机制 [3] 市场独占期制度 - 对符合条件的罕见病治疗用药品 药品上市许可持有人承诺保障药品供应的 给予不超过7年的市场独占期 [2] - 药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的 市场独占期终止 [2] 药品全生命周期与持有人责任 - 要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系 药物警戒体系 全面评估生产变更对药品质量的影响 定期开展上市后评价 [3] - 体现了从源头到终端的全程监管思路 [3] 药品网络销售监管 - 首次明确药品网络交易平台“企业主责 平台把关 全程管控”原则 压实平台责任 [3] - 要求平台建立专门机构 配备专门人员 建立制度体系 对入驻商家和平台交易行为进行管理 [3] - 平台需严格审核商家销售资质 检查药品信息 留存管理记录 [3] 中药产业链管理 - 首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范” 从源头规范和提升中药材发展水平 [4] - 首次从法规层面明确省级地方政府应结合实际制定规划 鼓励中药材生产质量规范的实施 [4] - 截至目前 我国已有475个中药材种植基地符合质量管理规范要求 种植面积超过124万亩 可提供超过100种中药材 [4] 医疗机构药事管理 - 支持配制儿童用医疗机构制剂 满足儿童患者用药需求 [4] - 细化了医疗机构制剂管理制度 明确了配制审批流程和调剂使用条件 程序 [4]

公司股价表现 - 2025年1月16日，艾迪药业股价上涨5.15%，报收22.06元/股，成交额5.20亿元，换手率6.05%，总市值92.82亿元 [1] - 公司股价已连续3天上涨，区间累计涨幅达24.14% [1] 公司基本情况 - 公司全称为江苏艾迪药业集团股份有限公司，位于江苏省扬州市，成立于2009年12月15日，于2020年7月20日上市 [1] - 公司主营业务涉及探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品 [1] - 主营业务收入构成为：人源蛋白41.11%，新药35.69%，诊断设备、试剂及其他13.62%，普药9.47%，其他(补充)0.11% [1] 机构持股动态 - 兴证全球基金旗下产品“兴全商业模式混合(LOF)A”于2024年第三季度新进成为艾迪药业十大流通股东 [2] - 该基金持有艾迪药业622.9万股，占流通股比例为1.48% [2] - 以1月16日股价计算，该基金当日浮盈约672.73万元，在连续3天上涨期间累计浮盈达2541.42万元 [2] 相关基金信息 - “兴全商业模式混合(LOF)A”基金成立于2012年12月18日，最新规模为145.67亿元 [2] - 该基金今年以来收益率为6.54%，同类排名2504/8847；近一年收益率为48.84%，同类排名2241/8094；成立以来累计收益率为757.87% [2] - 该基金的基金经理为乔迁，累计任职时间8年190天，现任基金资产总规模252.41亿元，其任职期间最佳基金回报为218.32%，最差基金回报为-2.25% [3]

宏观经济开局态势 - 2026年作为“十五五”开局之年，中国经济呈现“开门红”态势，供需结构优化，政策红利释放，消费市场热力十足 [1] - 元旦假期全国国内出游1.42亿人次，国内出游总花费847.89亿元，冰雪游、演艺观赏、商圈购物等业态呈现蓬勃增长 [1] - 元旦当天海南离岛免税销售额同比增长93.8%，受益于封关红利与假期效应叠加 [1] 政策支持与资金投放 - 政策主动靠前发力，“两新”打头阵，首批625亿元“国补”资金已下达 [1] - 国家发展改革委组织下达2026年提前批“两重”建设项目清单和中央预算内投资计划 [1] - 国家创业投资引导基金启航，“购在中国”暨新春消费季启动，114种新药被纳入国家医保药品目录，以更大力度促消费、稳投资、惠民生 [1] 地方政府经济工作重点 - 2026年开年仅一周多时间，31个省区市的党委书记们共开展了约150场政务活动，“拼经济”是部署重点之一 [1] - 各地“新年第一会”紧扣中央精神并结合地方实际，端出体现冲刺速度、作风厚度和民生温度的“硬菜” [2] - 人民日报首篇文章《因地制宜做好经济工作》强调因地制宜是科学方法论，要求各地在“全国一盘棋”基础上注重自身资源禀赋，实现功能互补，避免同质化竞争 [2] 区域发展战略与产业动向 - 沿海地区坚持开放赋能，海南自贸港封关运作后召开高标准建设推进工作会，要求做优高端购物、医疗、教育“三篇消费文章” [3] - 上海锚定加快打造国际一流营商环境，优化营商环境行动方案“9.0版”推出26条举措，涵盖政务服务、市场竞争、产业生态、社会共治四大环境建设 [3] - 内陆地区激活内生动力，湖北立足科技创新优势提出完善协同创新、成果转化、产业培育和科技金融四大体系 [3] - 重庆着力提升成渝地区双城经济圈发展能级，部署构建极核引领、全域融入的新格局 [3] - 河南紧抓项目建设“牛鼻子”，要求把加强基建项目与做优产业项目、强化科技创新与推进产业创新有机结合 [3]

文章核心观点 - 资本市场是企业突破发展瓶颈、实现全球化发展和提升能级的关键推力 企业家拓宽视野、善用资本工具对于企业成长至关重要 [1][3] - 河北省通过举办资本市场大讲堂等活动 致力于系统性地提升企业家资本运作能力 以推动企业上市和产业升级 为经济高质量发展注入动能 [1][5][6] 企业家视野与企业发展 - 企业家的视野广度决定企业未来高度 固守地域将限制发展 放眼全局才能在变局中开创新局 [1] - 企业成长需主动打破地理与认知边界 融入全省、全国乃至全球的产业坐标系 并提升把握国际市场、规则及开拓和防风险的能力 [2] - 企业国际化的路径多样 例如长城汽车通过建立海外生产基地实现产品出口至170多个国家和地区 河钢集团则通过设立总规模320亿元的发展股权投资基金进行全球资本与产业布局 [2] 资本市场的作用与工具 - 资本市场是企业发展的“加速器” 上市过程能推动企业向更透明、规范、长远的方向重塑 [3] - 中国多层次资本市场体系完善 包括主板、科创板、创业板和北交所 为不同类型和阶段的企业提供适配的成长空间 [3] - 善用IPO、增发、并购等多元资本工具 能助力企业快速获取技术、人才和布局前沿领域 例如石药集团利用资本市场投入研发 通过AI技术将新药早期研发周期缩短超30% [4] 河北省资本市场发展与举措 - 截至2025年末 河北省境内外上市公司已达123家 各类企业直接融资规模超千亿元 [5] - 河北省围绕新一代信息技术、生物医药等重点产业 打造“培育一批、股改一批、辅导一批、申报一批、上市一批”的企业上市梯次推进格局 [5] - 河北资本市场大讲堂每月举办一次 提供系统学习和持续对话的平台 旨在帮助企业家打开视野、做实内功 参与企业如亚星线缆集团表示其带来了思维重塑 [5] 企业发展的未来方向 - 企业家需平衡资本运作与实业根基 以市场估值为参考并坚守创新 从而在产业与资本融合中突破局限 迈向新质生产力 [6] - 最终目标是通过资本与实业的深度耦合 引领企业持续发展 为河北经济高质量发展注入强劲动能 [4][6]

中山市“十四五”期间经济发展总体成就 - 地区生产总值连续跨越3500亿、4000亿元关口，预计2025年将突破4200亿元 [2] - 经营主体总量达74万户，五年增长60% [2] - 省级产业园区从3个增至11个 [2] - 十大产业集群总规模突破7000亿元 [2] - 2024年工业投资总量较2021年实现翻一番 [2] 创新驱动与科技投入 - 初步走出一条具有中山特色的产业科技互促双强之路 [3] - 五年来投入近50亿元打造高能级创新平台 [3] - 全市省级以上科创平台增至421家 [3] - 全市R&D经费投入连续三年超百亿元、连续两年增速超20% [3] - 2021年至2024年，生物医药领域研发投入总量实现翻番，近两年平均增速在30%以上 [3] 产业生态与集群发展 - 依托康方生物，中山生物医药产业构建起“一基地六园区”生态圈，产值达180亿元，集聚相关企业超650家 [3] - 出台专项政策，对创新药研发投入按最高40%比例给予支持，单个品种最高可达6500万元 [3] - 通过重大科技专项、研发后补助等进行“精准滴灌” [3]

上市公司治理与监管 - 证监会修订《上市公司治理准则》，进一步规范上市公司董事、高级管理人员、控股股东及实际控制人行为，旨在提升上市公司治理水平，新规自2026年1月1日起施行 [1] - 金融监管总局修订《信托公司管理办法》，要求主要股东及时、准确、完整地向信托公司提供自身经营、财务、股权结构、关联方等信息，并配合监管部门调查与风险处置，以完善信托业强监管防风险的制度体系，自2026年1月1日起施行 [4] 金融市场业务规范 - 中国人民银行发布《银行间市场经纪业务管理办法》，明确经纪机构可为委托方提供货币市场、票据市场、黄金市场、银行间债券市场及相关衍生品市场经纪服务，但不得为金融机构参与债券发行业务提供经纪服务，新规自2026年1月1日起施行 [2] - 金融监管总局印发《金融租赁公司融资租赁业务管理办法》，强调以租赁物为核心，对直接租赁、售后回租、经营性租赁等业务分别作出规定，规范金融租赁公司融资租赁业务，自2026年1月1日起施行 [5] 个人信用与税收政策 - 中国人民银行实施一次性信用修复政策，规定在2020年1月1日至2025年12月31日期间，单笔金额不超过10000元人民币的个人逾期信息，若在2026年3月31日（含）前足额偿还，金融信用信息基础数据库将不予展示，具体展示取消时间根据偿还日期有所不同 [3] - 《中华人民共和国增值税法》自2026年1月1日起施行，标志着我国现行18个税种中已有14个税种完成立法，落实税收法定原则取得重大进展 [6] - 个人销售住房增值税政策调整，自2026年1月1日起，个人（不含个体工商户中的一般纳税人）销售购买不足2年的住房按3%征收率全额缴纳增值税，销售购买2年以上（含2年）的住房免征增值税 [12] 行业特定监管与标准 - 商务部等四部门加强二手车出口管理，自2026年1月1日起，申请出口距注册登记日期不满180天（含）的车辆，需补充提交车辆生产企业出具的《售后维修服务确认书》，否则不予发放出口许可证，严控新车以二手车名义出口 [7] - 电动汽车行业迎来全球首个电耗限值强制性国家标准《电动汽车能量消耗量限值 第1部分：乘用车》，自2026年1月1日起实施，为不同车重车型设定电耗限值，整体要求较上一版推荐性标准加严约11% [8][9] - 《石油天然气基础设施规划建设与运营管理办法》自2026年1月1日起施行，支持各类社会资本特别是民间资本按市场化原则参股石油天然气管道项目，鼓励其参与储备库、液化天然气接收站等基础设施建设，以提升民营企业参与力度和广度 [11] 消费与民生保障政策 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高，另有19种药品纳入首版商保创新药目录，调整后目录内药品总数增至3253种，重点领域保障水平提升，新目录自2026年1月1日实施 [13] - 国家发改委等三部门完善幼儿园收费政策，自2026年1月1日起，幼儿园可收取保育教育费、住宿费、托育服务保育费、服务性收费和代收费五项费用，并对公办、普惠性及非营利性民办幼儿园的保教费、住宿费实行政府指导价 [14] - 商务部等5部门推出2026年家电以旧换新、数码和智能产品购新补贴，自2026年1月1日起，对个人消费者购买1级能效或水效标准的6类家电（冰箱、洗衣机、电视、空调、热水器、电脑）及单件价格不超过6000元的4类数码智能产品（手机、平板、智能手表/手环、智能眼镜）给予补贴，补贴标准为最终销售价格的15%，家电每件补贴不超过1500元，数码智能产品每件补贴不超过500元，每人每类可补贴1件 [15] 贸易与关税调整 - 国务院关税税则委员会发布2026年关税调整方案，自2026年1月1日起对部分商品进口关税税率和税目进行调整，继续给予43个与我建交的最不发达国家100%税目产品零关税待遇，实施特惠税率 [10]

战略合作概述 - 鲁南制药集团与南方医科大学于12月25日举行战略合作座谈 [1] - 双方旨在共同推动大学原始创新成果从实验室向临床与产业转化 [1] 合作重点领域 - 双方合作聚焦于新药创制、高端制剂、新型生物制剂等前沿方向 [1] - 合作将围绕生物医药与大健康领域的发展需求展开 [3] 合作机制与目标 - 双方计划建立常态化沟通机制并细化合作路径 [3] - 目标是深化在科技创新与成果转化方面的合作 [3] - 探讨协同服务“健康中国”行动的潜在方向与合作可行性 [3] - 计划共建科研创新与成果转化平台，建立长期、稳定、高效的合作机制 [3] - 旨在推动前沿技术的落地和产业化应用 [3] 合作扩展形式 - 双方可通过共建实验平台、联合培养创新人才进行深度合作 [3] - 目标是实现教育链、人才链、产业链和创新链的深度融合 [3] - 最终为服务人民健康、推动中医药振兴与医药产业高质量发展贡献力量 [3]

核心观点 - 扬州市国资系统正经历从“城市建设者”向“城市发展引擎”的战略转型 其发展模式可概括为“战略引领下的市场化创新” 国企与城市发展深度绑定 形成共生共荣的良性循环 [1][5][6] 国资系统整体表现与战略转向 - 截至发布会时 扬州市国资系统资产总额超3000亿元 营业收入超400亿元 过去五年间资产增幅达74.34% 营收增长49.52% [2] - 结构性变化显著 域外营收占总营收近40% 表明国企正从“服务本地”转向“区域竞合” 突破地域局限 [2] - 国资规划被纳入全市“十五五”规划纲要 构建“1+10”发展规划体系 监管思路从“项目思维”转向“战略思维” 发展逻辑呈现“战略-战术-执行”的连贯性 [3] 企业差异化实践与创新路径 - **扬州市城控集团**：在总投资231.6亿元的58个项目中 平衡经济效益与社会责任 项目涵盖快速路等经济性基建和古城保护等社会文化项目 [4] - **扬州市联环集团**：聚焦科技创新 规定每年研发投入增长15% 对新药研发团队设置最高1200万元奖励 并发行科技创新债券进行融资创新 [4] - **扬州市大数据集团**：通过“美食榜”平台推动传统餐饮业数字化转型 利用数据整合、统一结算和智能分析重塑产业链 [4] 发展模式与城市关系 - 国资委角色转变为“战略设计师”和“制度供给者” 通过规划引领、考核激励和监管保障为企业创造空间 企业则成为市场创新主体 [5] - 国企产业布局紧扣城市战略 创新发展服务民生需求 规模增长支撑财政基础 与城市发展深度绑定 [5] - 国资国企承担双重使命：筑牢城市发展的物理基础（如实体项目建设）与构建未来竞争的数字优势（如数字生活图景） [5]