公司评级概况 - 中诚信国际维持乐普医疗主体信用等级为AA+，评级展望为稳定，同时维持"乐普转2"的信用等级为AA+ [2][3][30] - 评级基于公司在心血管医疗器械领域的突出行业地位、强大研发实力、丰富产品种类以及良好的股权融资渠道和财务弹性 [2][3] - 评级关注到公司盈利及经营获现水平持续下滑以及收并购项目管理整合等因素可能对公司信用水平造成的影响 [2][3] 财务表现 - 2024年公司营业总收入同比下降23.52%至61.03亿元，净利润大幅下滑至1.97亿元 [6][19] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为7.35亿元，较2022年的27.91亿元显著下降 [6][19] - 2024年公司总债务为59.77亿元，总资本化比率为26.31%，财务杠杆维持在较低水平 [6][19] - 2024年公司研发投入金额为11.65亿元，占营业总收入的比例为19.09% [17][19] 业务运营 - 医疗器械业务2024年收入同比下降9.47%至33.26亿元，毛利率为69.60% [12][20] - 药品业务2024年收入同比下降42.22%至17.58亿元，主要受医保价格政策影响 [14][20] - 公司在中国境内覆盖9,000多家各级医疗机构，其中3,000多家医院拥有PCI手术能力 [12] - 截至2025年3月末，公司共有93款药品被纳入国家医保目录 [14] 研发与创新 - 公司拥有国家科技部授予的唯一国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心 [16] - 2024年公司获得中国NMPA批准的II、III类医疗器械注册证670个，美国FDA认证34项 [13][16] - 在研产品包括度拉糖肽注射液生物类似药、司美格鲁肽生物类似药等创新药物 [16] 行业环境 - 医药制造行业整体以"创新"和"出海"为主线，部分细分行业有望迎来信用水平边际提升 [9][10] - 中国已实际步入"少子型老龄化"阶段，卫生总费用远超同期GDP增速 [10] - 2025年医药市场需求预计保持旺盛，行业扩容仍具很强韧性 [10]

医疗器械医工创新转化工作坊核心内容 核心观点 - 上海交通大学医学院联合附属医院及生物医学工程学院推出高端医工创新培训项目 旨在通过跨学科协作解决医疗器械创新转化难题 [1][3] - 采用全球前沿Biodesign方法论 整合临床需求与工程技术 提供从概念到市场的完整路径 [3][7] - 汇聚医生、工程师、投资人等多元角色 构建资源对接平台 加速创新成果产业化 [3][8] 课程亮点 - **方法论体系**：引入斯坦福Biodesign医工创新模式 覆盖需求挖掘、创意生成、概念验证全流程 [3][7] - **实战导向**：通过分组演练、案例讨论等形式 模拟真实创新场景 70%课程为互动实践环节 [6][7] - **资源对接**：设置技术解决方案对接会 促成项目与资本/产业方匹配 提供后续孵化机会 [8][12] 师资力量 - **学术权威**：钱大宏教授为医用芯片与AI领域专家 主导20+高科技公司投资孵化 [9] - **产业经验**：古宏晨教授核心技术助力4家公司上市 专注纳米材料生物医学应用 [9] - **资本视角**：程思合伙人拥有10年医疗投资经验 主导心玮医疗等明星项目融资 [10] 课程模块 - **技术布局**： - 解析医疗器械行业趋势与政策 包括AI、纳米材料等前沿方向 [7] - 知识产权布局策略 覆盖80+专利案例的申请与风险规避 [7] - **产业化路径**： - 剖析融资渠道与政府支持政策 重点讲解创新医疗器械特别审批程序 [12] - 瑞金医院转化医学中心实地参访 接触最新科研转化成果 [12] 目标人群与安排 - **学员构成**：医生（40%）、工程师（30%）、投资人（20%）、创业者（10%）[3] - **时间费用**：2天集中培训（2025年6月21-22日） 费用8999元/人 [3] - **交付成果**：小组创新方案汇报 优秀项目可获得投资意向对接 [11][12]

融资情况 - 帕母医疗完成新一轮千万美金加轮融资 由欧洲私募股权投资机构EQT领投 上轮投资方启明创投继续支持 [1] - 本轮融资是三个月内第二次融资 创下亚洲创新医疗器械领域最大市场化融资纪录 [1] - 募集资金将用于海外市场布局 包括全球临床注册 产品适应证拓展及产业化体系深化 [1] 公司发展 - 公司2013年创立 定位全球创新 构建"研发-临床-市场"全球化闭环 [3] - 核心PADN技术多次写入国内外权威指南 获欧盟CE-MDR认证 2023年获FDA人道主义豁免认定及NMPA上市批准 [3] - 2025年3月第二代PHD360射频消融仪获NMPA批准上市 [3] - 正在推进多个全球多中心临床试验 中国与欧洲的慢性心衰合并2型肺高压研究接近收尾 即将启动两项FDA全球多中心临床研究 [3] 全球化战略 - 构建"可验证 可持续 可融入国际标准"的全球发展通路 国内PADN产品已商业化落地 [4] - 通过FDA突破性器械通道与欧盟MDR认证双引擎 推进临床注册 法规通道与学术平台协同建设 [4] - 本轮融资将支撑"技术国际化+路径标准化"战略 夯实中国原创医疗技术平台地位 [4] 技术优势 - PADN技术原创性与临床可验证性并存 拥有系统化推进全球注册和标准化路径的能力 [5] - 在肺高压和心衰领域提供清晰解决方案雏形 具备全球市场拓展潜力 [5] 管理团队观点 - 公司坚持从临床一线出发 聚焦真实未被满足的医疗需求 持续打磨原创技术解决方案 [7] - 目标将中国原创技术发展为国际标准 以临床价值为核心为全球患者提供创新技术 [7]

课程核心内容 - 聚焦医疗器械创新转化 通过跨学科合作破解医工结合难题 整合医生 CEO 工程师 投资人资源打造创新闭环 [1][3] - 采用Biodesign全球前沿医工创新方法论 覆盖需求挖掘 创意生成 概念验证到产业化的全路径 [3][7] - 提供瑞金医院转化医学中心参访机会 接触国内顶级医疗科技成果转化实践 [3][12] 课程亮点 - 顶级师资阵容 包括上海交大医学院转化处主任 生物医学工程学院教授 医疗投资人等 专家团队累计助力4家公司上市 投资孵化20+企业 [9][10] - 实战导向 通过小组演练 案例讨论 技术对接会等形式强化学员跨学科协作能力 [6][7][8] - 资源整合 搭建医生 工程师 投资人高端社群 提供项目曝光与潜在合作机会 [3][11] 课程模块 第一天内容 - 医疗创新路径解析 涵盖科技成果转化关键环节 知识产权布局策略 [7] - 行业趋势分析 探讨医疗器械技术发展方向与市场机会 [7] - 团队实战演练 通过需求筛选 头脑风暴 解决方案优化等环节完成创新闭环 [7] 第二天内容 - 产业化路径设计 解析医疗器械融资 政府政策 投资机会等商业化要素 [12] - 小组方案汇报 获得导师团队专业点评与优化建议 [11] - 转化医学大楼参访 学习瑞金医院科研成果转化实践经验 [12] 目标人群与报名信息 - 面向医生 工程师 投资人 创业者等群体 课程费用8999元/人 限时开放报名 [3][13] - 培训地点设于上海交通大学医学院 2025年6月21-22日举行 [3]

行业整体发展态势 - 国内医疗器械行业处于快速发展阶段，创新驱动下的进口替代和全球化发展是主要趋势，多重负面因素正在释放，未来趋势有望边际向好 [1] - 2024年医疗器械上市公司收入2542.67亿元（+0.19%），扣非净利润272.49亿元（-13.82%），子板块分化明显 [2] - 2024Q4和2025Q1行业整体收入同比分别下降1.94%和6.12%，扣非净利润同比分别下降128.96%和16.48%，压力主要来自体外诊断和医疗设备板块 [3] 子板块表现分析 低值耗材 - 2024年收入增长12.86%（+20.18pp），扣非净利润增长114.83%（+169.70pp），恢复快速增长趋势且出海提速 [2] - 2025Q1收入增长2.37%（-1.47pp），扣非净利润增长7.19%（-32.16pp），回归常态增长，具备新市场/产品/客户逻辑的企业表现更优 [7] 高值耗材 - 2024年收入增长3.58%（+7.39pp），扣非净利润下降4.09%（+6.93pp），集采出清品类如骨科、电生理等有不错增长 [2] - 2025Q1收入增长0.25%（+0.39pp），扣非净利润下降6.15%（-9.32pp），表现相对稳健，国产中标份额提升显著 [6] 医疗设备 - 2024年收入下降1.38%（-11.45pp），扣非净利润下降17.93%（-29.50pp），受反腐和设备更新落地节奏影响 [5] - 2025Q1收入下降5.27%（-3.67pp），扣非净利润下降14.10%（-6.32pp），招投标恢复但渠道库存仍需消化 [5] 体外诊断 - 2024年收入下降6.13%（+52.78pp），扣非净利润下降47.04%（+42.38pp），受DRGs、集采和检验互认政策影响 [4] - 2025Q1收入下降15.39%（-6.89pp），扣非净利润下降40.27%（-28.51pp），流感高基数效应叠加发光领域集采执行 [4] 投资方向建议 - 国产企业受益政策扶持和技术驱动，加速进口替代 [1] - 国际化布局是重要增长点，重点关注出海早且突破中高端客户的企业 [4] - 创新特色项目如自身免疫、阿尔茨海默等可推动差异化竞争 [4] - 低值耗材板块看好具备海外产能和客户积累的OEM/ODM企业 [7] - 高值耗材进入后集采阶段，管线丰富的企业有望通过推陈出新+出海实现持续增长 [6]

医疗器械医工创新转化工作坊核心内容 课程核心价值 - 采用全球前沿Biodesign医工创新方法论 实现医学需求与工程技术的深度融合[5][10] - 顶级专家团队来自上海交大医学院 附属医院及生物医学工程学院 涵盖医用芯片 纳米材料 成果转化等领域[5][12][16] - 提供从临床需求挖掘 创意生成到产业化落地的完整路径训练 包含专利布局 融资策略等关键环节[10][11][15] 目标人群与资源网络 - 面向医生 工程师 投资人 创业者四类人群 构建跨学科协作平台[5][12] - 通过瑞金医院转化医学中心参访 接触国内顶尖医疗科技成果转化实践[5][15] - 设置技术解决方案对接会 促成技术方与产业方的精准匹配[12] 课程结构与师资 - 两天高强度训练：首日聚焦需求发现与技术布局 次日侧重产业化与资金路径[6][12][15] - 师资包括： - 钱大宏教授（医用芯片/AI医疗）主导20+高科技公司投资孵化[12] - 古宏晨教授（纳米生物材料）核心技术助力4家公司上市[12] - 程思（医睿星资本）主导心玮医疗等医疗器械项目投资[16] 行业趋势与实战模块 - 深度解析医疗器械行业技术发展方向 包括AI 纳米材料等前沿领域[10][12] - 实战环节包含： - 临床痛点筛选与高价值需求评估[11] - 小组方案设计及可行性验证[14] - 最终方案汇报与导师点评[14] 报名信息 - 时间：2025年6月21-22日 地点：上海交通大学医学院[5] - 费用8999元/人 含课程材料与茶点[9] - 主办方为上海交大医学院继续教育学院 获中关村生物医药产业联盟支持[9]

产品获批 - 全资附属公司高视泰靓医疗科技有限公司的"人工晶状体植入系统"获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证 [1] - 该系统适用于微小切口白内障手术中的人工晶状体植入手术 [1] - 与2024年获批的人工晶状体植入系统相比，将手术切口优化至1.8mm以内 [1] 产品优势 - 能最大限度减少角膜创伤及加速术后恢复 [1] - 产品为高视泰靓原创设计，已获得发明专利授权 [1]

医疗器械创新产品 - 苏州云合景从新材料科技有限公司研发的"表面多孔聚醚醚酮椎间融合器"成功入选国家创新医疗器械特别审查名单，该产品基于PEEK材料原位多孔热压成型专利技术，在国内率先研制出表面具有连通多孔结构的PEEK椎间融合器，有效解决传统PEEK融合器与骨界面结合不良、早期稳定性欠佳的临床难题 [1] - 卓阮医疗科技(苏州)有限公司生产的生物疝修补补片通过审查，依托其自主研发的国内首家新一代"基底膜"生物再生材料，突破生物再生材料修复区域远期稳固、载药缓释等关键技术，填补多项国内及国际技术空白 [1] - 太仓已有6个产品进入国家及省级创新通道，其中2个通道内产品斩获医疗器械注册证 [1] 太仓医疗器械产业发展 - 太仓聚集近百家医疗器械生产企业，累计取得二类、三类医疗器械注册证近300张、一类医疗器械备案证500余张 [2] - 邦伊医疗的血药浓度分析仪获第七届(2024)中国医疗器械创新创业大赛体外诊断总决赛(仪器与设备)一等奖 [2] - 全球最大分析仪器生产制造商珀金埃尔默在太仓签约建设全球采购中心和供应链中心，为行业发展注入新动能 [2] 政府支持与服务机制 - 江苏省药品监督管理局审评核查太仓工作站推出"专班对接+定制服务"机制，累计开展各类生物医药产业服务70余次 [4] - 工作站联动省级审评核查专家开展"点对点"精准指导，联系对接上级部门专家30余次，解决注册流程中的关键技术问题 [6] - 工作站承办医疗器械可用性工程与审评核查监管论坛及多个上级部门组织的面对面服务活动，搭建政企交流平台 [8] - 太仓市市场监管局将继续强化"一站式"服务窗口和部门协同联动，推动生物医药领域创新成果快速转化与应用 [8]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球营收达4730万美元，同比增长约25%；美国营收4480万美元，同比增长约27%；国际营收250万美元 [6][7] - 毛利润3770万美元，同比增加780万美元，增幅26.2%；毛利率79.7%，提升近80个基点 [27] - 运营费用4520万美元，增长7.8%；净亏损收窄至650万美元，稀释后每股亏损0.15美元 [28] - 调整后EBITDA为正，约500万美元，去年同期亏损400万美元；过去十二个月营收增长约3260万美元，调整后EBITDA改善约1680万美元 [29] - 现金及有价证券期末余额1.444亿美元，第一季度现金使用量560万美元，同比改善31.7% [29] - 2025年全年营收指引上调至1.935 - 1.975亿美元，同比增长约16% - 18%；预计全年毛利率78%；运营费用预计增长约10%；全年调整后EBITDA仍为正 [32][33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 SI关节功能障碍业务 - 以iFuse 3D为基础，推出iFuse Torque和iFuse Intra，加速该超20亿美元目标市场的手术量增长 [10] - Torque成为新培训外科医生和介入脊柱医生的首选解决方案；Intra在介入医生首选同种异体移植物解决方案且报销明确的市场中获得认可 [11] 骨盆固定业务 - 自2022年推出iFuse Bedrock Granite和去年增加iFuse Bedrock Granite 9.5后，引领骶骨盆解决方案市场 [12] - Granite 9.5在近1亿美元目标市场中迅速被采用，第一季度使用四个植入物的Granite病例数量同比增长约69%，提高了手术平均售价 [12][13] 骨盆创伤业务 - 2021年进入市场，2024年第四季度推出第二代创伤解决方案iFuse Torque TNT [14][15] - CMS为TNT的住院手术提议了超过3900美元的NTAP，自2025年10月1日起生效，预计将增加20% - 30%的报销，有望扩大TNT的市场份额 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - SI关节功能障碍市场规模超20亿美元，公司通过多种解决方案加速手术量增长 [10] - 骨盆固定市场规模近1亿美元，Granite产品迅速被采用，推动手术量和平均售价提升 [12] - 骨盆创伤市场有近6万例潜在目标手术，市场机会约3亿美元，TNT产品有望占据重要市场份额 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦创新、参与、商业执行和运营卓越四个关键优先事项 [9] - 创新方面，通过增加独特互补技术实现平台多元化，过去三年将总可寻址市场扩大至超35亿美元，手术量累计增长25% [9][10] - 参与方面，第一季度超1400名美国医生使用公司产品进行手术，医生基数同比增长27%，执行多种手术类型的医生数量增加43% [19][21] - 商业执行方面，采用混合商业模式，结合区域经理、临床支持专家和第三方代理，第一季度区域生产力提高近25%，达到约200万美元，未来计划扩展至100个区域 [24] - 运营卓越方面，公司预计2025年全年实现正调整后EBITDA，有望在2026年实现自由现金流 [34][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年及未来的增长潜力充满信心，受益于技术领先、产品差异化、医生热情和报销顺风等长期因素 [53][54] - 尽管宏观经济环境存在不确定性，但公司业务具有韧性，手术需求受影响较小，且随着新产品推出和医生用户基础扩大，有望持续增长 [31][53] 其他重要信息 - 公司大部分植入物和器械在国内制造，原材料主要来自美国和加拿大，预计拟议关税对毛利率和供应链无重大影响 [30] - 公司预计2026年第一季度推出新的SI关节融合解决方案，同时正在开发第三个获得FDA突破性设备指定的新产品 [16][17] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 新产品和新渠道对增长的贡献及活跃外科医生基础的增长情况 - 公司各产品和渠道均实现广泛增长，2024年推出的新产品如Intra、Granite 9.5和TNT加速了增长；各手术类型的手术量均实现两位数增长，各类型医生的参与度也创纪录 [38][39] 问题2: 第一季度毛利率增长的驱动因素及全年毛利率指引仅小幅上调的原因 - 毛利率增长得益于更好的平均售价（主要因手术组合变化）和供应链效率提升；全年指引考虑了低个位数的平均售价下降、更多手术产能折旧和软件成本折旧等因素，但未考虑四个植入物病例增加和毛利率提升举措带来的潜在改善 [42][44][46] 问题3: 公司未来是否可能将20%以上的增长作为目标 - 公司第一季度表现强劲，为全年奠定基础；业务受益于产品需求和加速采用，各手术类型和医生群体均有增长；公司对业务增长潜力充满信心，长期增长受技术领先、医生热情和报销顺风等因素驱动 [50][51][53] 问题4: 区域生产力达到200万美元后是否能继续增长 - 销售团队表现出色，混合模式有助于提高区域生产力；公司预计区域数量将增加到100个，未来区域生产力将逐步提高，有望超过200万美元，从而获得更多运营杠杆 [57][58][59] 问题5: 新指引的预期节奏及运营费用增长的原因 - 公司对业务充满信心，但考虑到宏观经济环境，年初采取谨慎的展望；业务季节性受新产品推出和采用的影响，第三季度可能因假期和行业会议出现3% - 5%的环比收入下降；运营费用增长10%主要由于研发投资、销售和营销费用与收入增长相关以及一般和行政费用增加，但运营杠杆仍健康 [63][65][70] 问题6: 外科医生目标市场情况及转化医生的难易程度 - 公司医生基数连续四年实现两位数增长，第一季度新增约300名医生，增长广泛；随着产品组合扩展，观察到更多跨模式协同效应；预计医生数量将继续健康增长 [76][77][78] 问题7: 花岗岩产品重新分配到更高报销代码的更新时间 - CMS提议将脊柱融合DRG提高8% - 9%，相当于约4400美元的增加，有助于支付技术成本；CMS需要更多时间分析数据，公司认为这是正常行政程序，不影响骨盆固定产品的增长 [79][80][81] 问题8: 2026年第一季度新产品的报销代码、突破性设备的相关信息及监管途径担忧 - 公司专注于提供满足医生和患者需求的产品，不过多关注报销代码；最新的突破性设备是用于脊柱手术的植入系统，正在开发中，公司是唯一拥有三个突破性设备解决方案的上市骨科脊柱公司，具有长期增长机会 [87][88][90] 问题9: 介入医生在外科医生基础中的占比及公司在该领域的竞争地位 - 外科医生仍占SI关节功能障碍手术的绝大多数，但介入医生的参与度增加；公司拥有最全面的产品组合支持介入脊柱医生，2026年推出的新产品将提供额外解决方案 [91][92] 问题10: TNT产品的市场表现、NTAP对其采用速度的影响及与Granite的类比 - TNT受到创伤外科医生的好评，推出后增长超过内部计划，公司正在增加手术产能；NTAP将成为业务的顺风因素，公司认为有机会在今年晚些时候和明年扩大业务 [96][97][98] 问题11: 收入增长转化为调整后EBITDA增长的框架是否持续及投资新产品和销售代表对实现自由现金流的影响 - 预计收入增长率将超过运营费用增长率，有助于扩大利润率并迈向GAAP运营收入；公司资产轻，一般在实现调整后EBITDA盈亏平衡后12 - 15个月实现现金流盈亏平衡，基于业务情况，2026年有望实现自由现金流 [102][103] 问题12: 销售代表增长与生产力增长的关系及生产力的未来目标 - 公司计划在未来12 - 18个月内将区域扩展到100个，以确保代表有足够带宽与医生沟通；商业团队在达到每个区域200万美元的生产力方面表现出色，未来生产力将逐步提高，但目前难以确定下一个目标 [108][109][110] 问题13: 医生执行多种手术类型的目标比例 - 公司在提高医生密度方面仍处于早期阶段，SI关节功能障碍、骨盆固定和创伤领域都有很大增长空间，随着新产品推出，有望进一步提高医生密度，但目前没有明确目标 [112][113][115]

公司财务表现 - 2024年营业收入3.77亿元 归母净利润2741.69万元 同比小幅下滑 [1] - 2025年一季度营业收入9479.71万元 同比增长3.67% 归母净利润1486.61万元 同比增长3.30% 经营状况改善 [1] 业务板块构成 - 构建生物材料 药业 细胞三大业务板块 拥有多款三类医疗器械产品及1款化药1类新药 [1] - 医疗器械业务收入与去年基本持平 B型硬脑(脊)膜补片收入7214.19万元 同比增长21.52% [2] - 细胞技术服务收入占比达10%以上 涉及自体软骨组织细胞移植 免疫细胞储存 干细胞储存等技术 [3] 核心产品进展 - 1.1类新药本维莫德乳膏治疗炎症性和自身免疫性疾病 被纳入《中国银屑病诊疗指南》(2023版)单独分类 [2] - 本维莫德拓展特应性皮炎 过敏性鼻炎 溃疡性结肠炎治疗领域 特应性皮炎Ⅲ期临床试验积极推进 [2] 行业政策环境 - 2024年医疗器械行业在政策推动 市场需求 技术创新下展现活力 国产品牌市场份额提升 高端医疗器械可及性增强 [2] - 国家药监局发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》等文件 规范细胞治疗产业化方向 [3] - 政策环境优化为细胞创新技术和产品转化落地创造有利条件 [3] 研发管线布局 - 专注于提升免疫细胞和干细胞制备技术 临床前评估及临床试验评估体系 深化细胞研发应用平台建设 [3] - 生物人工肝项目推进细胞药物药学研究及第三类医疗器械性能研究 积极申请临床前研究 [4]