中国首例侵入式脑机接口临床试验 - 中国成为全球第二个实现侵入式脑机接口临床试验的国家，仅次于美国 [3][7] - 该技术由中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院及相关企业合作研发 [3][12] - 首例受试者为37岁四肢截肢男性，术后能用意念操作电脑，速度接近正常人 [3][5][9] - 柔性神经电极尺寸仅头发丝1/100，截面积为美国Neuralink电极的1/7到1/5 [7] - 电极柔性超过Neuralink百倍，极大减少脑组织损伤和炎症反应 [7] - 采用"嵌入式"手术方法，仅需在颅骨开硬币大小凹槽，创伤显著降低 [7] 核心技术突破 - 自主研发在线学习框架，实现毫秒级神经信号实时解码 [8] - 系统具备"跨天稳定"特性，能适应大脑活动模式的日常波动 [8] - 通过功能磁共振联合CT技术构建患者专属三维脑图，确保植入精度 [6][7] - 术后2-3周训练即可实现打字、游戏等基础功能 [9] - 下一步将拓展至机械臂控制、智能设备交互等物理操作 [10][19] 临床价值与行业意义 - 主要面向完全性脊髓损伤、双上肢截肢及肌萎缩侧索硬化症患者 [10] - 标志着中国具备从研发到临床转化的完整闭环能力 [10][19] - 未来获批后将显著改善患者运动功能和生活质量 [10] - 技术路线从2022年实验室概念验证起步，2024年完成注册检测 [4][5] - 验证了从动物试验到人体试验的安全性与有效性递进路径 [3][12]

【环球时报特约记者 谢昭 环球时报记者 马俊】脑机接口技术被认为是当前最热门的前沿领域之一，美国富豪埃隆·马斯克创立的Neuralink公司已经成功实施 了多例相关手术。美国有线电视新闻网（CNN）20日注意到，中国当前在该领域正迎头赶上，"正在接近全球先进水平，在复杂性上与美国和英国相当"。 帮患者重建交流能力 所谓脑机接口技术，是指从大脑采集高质量的脑电信号，然后将其处理解码后输出，实现对其他设备的操作。CNN称，北京脑科学与类脑研究所研制的无 线脑机接口芯片已经在临床试验中植入5名患者的大脑中。《环球时报》记者此前在采访中了解到，按照脑电波接收方式的不同，脑机接口主要分为三条技 术路线：不用手术，只是将电极贴在头皮上采集脑电波的无创（非侵入式）模式；通过手术让电极贴着大脑皮层，但并没有插进脑组织的半侵入式；利用微 针或微丝将电极直接插入脑组织的侵入式。从理论上看，采集电极与大脑组织离得越近，收集的脑电波信号质量就越好，但手术风险性也越大。 北京脑科学与类脑研究所研制的名为"北脑一号"的芯片只有硬币大小，属于半侵入式。CNN引用美国乔治城大学神经科学教授马克西米利安·里森胡贝尔的 评论称，大多数美国公司采 ...

近日，美国有线电视新闻网（CNN）在一篇报道中详细介绍了中国"脑机接口"技术的进展，称中国的这 项技术虽然起步晚于美国20年，但已经迅速赶了上来，甚至已经有能力与美国富商埃隆·马斯克研发这 一技术的企业，一较高下了。 "北脑一号"如硬币一般 一直关注着中国脑机接口技术进展的里森胡贝尔则认为，中国的技术目前在精巧程度上已经与美国和英 国等科技发达的国家相当了。 大小 报道中，CNN先是讲述了今年3月被中国媒体披露的一场引人关注的脑机接口技术临床试验。一位不幸 患上"渐冻症"，已经无法说话的67岁女子，通过中国自行研发的半侵入式脑机接口芯片'北脑一号'，准 确地表达出了她想要吃饭的意思。 CNN还介绍了这场临床试验的一些背景，比如试验是由北京市政府和多所本地高校联合组建的北京脑 科学与类脑研究所（CIBR）主推的，CIBR的所长——同时也是该机构孵化出的中国脑机接口技术企业 NeuCyberNeuroTech的首席科学家罗敏敏，还在今年5月邀请CNN的记者参观了他所负责的科研机构， 并在其间谈及了中国与美国在脑机接口技术上不同的路线：美国的技术对大脑更具入侵性，而中国的技 术则是半入侵性的。 美国乔治城大学的神经 ...

7月18日，四川大学华西医院顺利完成中国西部地区首例植入式脑机接口手术。患者因车祸导致脊髓损 伤，四肢瘫痪。该手术通过在患者大脑硬脑膜外植入脑机接口设备，借助无线供电技术实现脑电信号的 实时传输，让患者实现脑控机械手，重新动起来。该项微创脑机接口技术此前做了多例临床试验，最长 植入时间已超过21个月，目前正在开展多中心注册临床试验。据了解，我国目前脊髓损伤患者已达300 万至400万人，每年新增病例约8万至9万例。此次手术应用的脑机接口技术，通过高灵敏度电极阵列捕 捉运动意图相关脑电信号，结合神经信号解码算法，为患者搭建起大脑与外部世界的"神经桥梁"，带来 了康复治疗的新希望。(新华社) ...

脑机接口技术发展 - 中国科协年会举办两场脑机接口专题论坛，聚焦技术发展和康复应用 [1] - 论坛汇集近百名来自脑机接口、康复医学、神经科学、生物医学工程等领域的专家和行业代表 [1] - 脑机接口技术被视为人类认知边界探索和生命可能性拓展的革命性技术 [4] - 中国在脑机接口领域持续突破创新，为功能障碍患者带来康复新希望 [4] 技术研究与创新 - "脑机接口与科技自强"论坛关注前沿基础研究、核心技术突破和智能创新方向 [3] - 8位专家分享脑机接口临床实验、脑功能定位、无创神经调控、视觉修复等最新研究成果 [3] - 专家研讨神经信号编码解码准确度、侵入/非侵入型技术发展、标准化路径等关键议题 [3] - 脑机接口被认为是推动科技自强的重要前沿技术 [3] 康复医学应用 - "脑机接口在康复领域"论坛聚焦神经康复、运动功能重建等临床应用 [6] - 20位专家深入交流脑机接口提升康复效果、改善患者生活质量的创新应用 [6] - 论坛讨论技术前沿突破、临床应用场景、系统集成和未来发展战略 [6] - 脑机接口被视为康复医学范式的革命，重新定义功能恢复的可能性边界 [6] - 技术突破承载着患者恢复运动、表达和连接能力的希望 [6] - 中国有望在脑机接口领域实现从跟跑到领跑的战略转变 [6]

脑机接口技术概述 - 脑机接口技术通过检测和调控大脑活动在大脑与外部设备之间建立直接信息通路创造新型人机交互方式[1] - 语言脑机接口通过解码大脑活动信号控制语音合成设备实现"意念对话"需解决信号解码、语音合成等技术难题[2] 技术突破与医疗应用 - 中国"北脑一号"半侵入式系统完成第三例人体植入采用128通道柔性高密度电极帮助渐冻症患者恢复语言交流能力[3] - 美国研究团队开发256通道微电极阵列系统实现每10毫秒捕获脑波信号近乎实时解码失语患者意图并保留语调变化[3] - 荷兰研究团队优化深度学习模型实现单个单词92%-100%分类准确率且保留合成语音语调音色特征[4] 人工智能算法进展 - 加州大学团队利用患者失语前录音训练AI算法合成接近原声的语音[4] - 中国团队开发多流神经网络模型实现中文声调音节分类最高76%准确率单字解码达91%准确率[4] 神经系统疾病治疗潜力 - 瑞士脑-脊髓接口技术让瘫痪患者实现行走并在植入后稳定运行超过一年[7] - 全球首款光谱覆盖可见光/红外线的视觉假体让失明实验动物恢复光感知能力未来或治疗视网膜病变[7] - 深部脑刺激已用于治疗帕金森病非侵入式电/磁刺激技术探索治疗抑郁症和阿尔茨海默病[7] 技术发展方向 - 未来需突破对复杂意图和语义的解码结合大语言模型实现"所想即所得"[5] - 需提高植入设备长期稳定性降低创伤提升信号解码准确性[8] - 需加强脑科学基础研究揭示大脑信息处理模式以优化脑机交互效率[8]

行业动态 - 国家药监局副局长雷平带队调研北京基于脑机接口技术的医疗器械创新研发工作 [1] - 脑机接口技术被认定为全球前沿发展方向 [1] - 北京在脑机接口技术医疗器械创新转化方面取得新进展 [1] 政策支持 - 国家药监局将继续密切关注脑机接口领域医疗器械研发进展 [1] - 将配合相关部门出台支持举措 [1] - 全程跟进指导并提供针对性解决方案 [1] 发展目标 - 推动基于脑机接口技术的医疗器械产品在中国早日上市 [1]

行业突破 - 脑深部电刺激（DBS）结合脑机接口（BCI）技术为难治性精神疾病（如抑郁症、强迫症、抽动障碍）提供创新疗法 [1][3] - 该技术通过植入电极精准调控大脑"情感环路"关键节点（终纹床核-伏隔核联合区域），颠覆传统治疗局限 [1] - 对比传统电休克疗法，DBS联合BCI技术避免记忆损伤，对比终身服药方案减少肝肾副作用 [3] 临床案例 - 上海瑞金医院成功治疗一名32岁难治性抑郁症患者（病史16年），此前尝试药物、电休克等均无效 [1] - 疗法采用两根16触点电极植入，通过平板电脑界面实时调试个性化情绪参数 [1] - 目前临床已应用30多例，主要针对传统治疗无效的难治性患者 [3] 技术特点 - 实现闭环神经电刺激，微创植入可长期调控大脑神经活动 [1][3] - 与无创神经调控技术（经颅磁刺激、聚焦超声磁波刀等）形成差异化治疗方案 [3] 市场现状 - 中国抑郁症患者规模近1亿人，18岁以下占比30%（约3000万），其中50%为在校学生 [3] - 青少年抑郁症患病率达15%-20%，呈现年轻化趋势 [3]

睡眠障碍现状 - 中国有超3亿人存在睡眠障碍 平均每4人中可能有1人受影响 [1] - 行业和消费者迫切需要安全有效的睡眠解决方案 [1] 睡眠科技革命 - 喜临门与强脑科技联合发起睡眠科技革命 推动产业规则变革 [1] - 全球首款脑电调控床垫"宝褓·BrainCo"AI床垫发布 标志睡眠科技进入精准干预时代 [3] 脑机接口技术优势 - 强脑科技脑机接口技术具备"精度够高""监测够快""参数够多"三大优势 [5] - 以PSG医疗金标准为基础 便携式设备实现更高精度睡眠监测 [6] - 秒级实时监测能力 精准捕捉短暂睡眠状态变化窗口 [6] - 一体化集成方案可监测呼吸 体温 情绪 眼动等多参数 [6] 产品技术融合 - 喜临门将材料力学 温湿度调节 噪音屏蔽技术与脑机接口深度融合 [7] - 打造行业首个实现从"智能"到"智慧"跨越的睡眠科技产品 [7] - 通过数据分析和自主学习实现个性化睡眠优化 [7] - 构建"脑波级睡眠优化"技术壁垒 [7] 未来发展规划 - 计划打造统一睡眠科技APP 实现跨场景数据同步 [9] - 依托酒店布局优势 为住客定制专属睡眠方案 [9] - 构建覆盖全场景的睡眠生态 [9]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：新为医疗 - 行业：神经介入、脑机接口 纪要提到的核心观点和论据 脑机接口产品 - **技术路线与进展**：采用介入式脑机接口技术，通过颈静脉穿刺将电极支架上行到大脑区域释放采集信号，经连接线到颈部皮下信号收发器，由外置无线电源供电传输信号。已完成动物实验验证安全性和信号稳定性，2025年生产行检样机，2026年获行检报告并开展探索性临床试验[3] - **适用领域与潜在患者规模**：聚焦神经领域，用于卒中预防和治疗，与南开大学合作用于脑梗、偏瘫患者运动功能修复。中国每年新增卒中病例约150 - 200万，未来三年内需康复训练的卒中愈后患者预计达四五百万人，是重要潜在用户群体[5] - **技术优势与特点**：无需开颅手术，创伤小、操作方便，信号强度高于头皮无创型，虽略弱于完全侵入式，但临床应用优势明显[6] - **无线供电植入产品情况**：皮下埋置信号收发器体外供电，未来可能叠加主动刺激功能需植入电池，不可充电电池寿命3 - 5年，充电电池寿命超10年，更换手术相对简单[7] - **研发难点与壁垒**：硬件开发中电极支架精准贴壁技术是主要难点，软件部分因脑电信号解析处理有较成熟应用，挑战相对较小[8] - **临床研究及商业化落地计划**：2026年底启动小规模探索性临床研究，商业化需取得产品注册证和生产许可证，取决于第一阶段临床推进情况[9] 公司经营与财务 - **盈利与收入目标**：2025年上半年预计利润1500 - 1800万，全年目标3000万，全年收入目标3.8亿，长期毛利率目标65%，净利率逐步提升至15% - 20%[2] - **研发投入**：有六七人团队推进项目，每年研发投入不少于5000 - 6000万，人体入组费用高，根据适应症批复确定具体规划[9] 公司战略规划 - **短期战略**：2025年实现盈利，未来三到五年内每年收入增长30%，通过集采和进口替代抢占市场份额，推出新产品，如辅助支架等，2026年底若获自膨药物支架将贡献新增收入[4][27] - **长期战略**：通过行业整合和收并购扩大经营规模，提高管理、生产和销售能力[28] 行业政策与标准 - **行业标准**：脑机接口技术相关行业标准处于早期阶段，主要集中在术语定义及行业规范性标准制定，药监部门尚未提出明确产品标准要求，预计随产品开发推进将逐步推出[11] - **医保支付政策**：2025年国家推出相关医保支付政策，湖北省3月推出脑机手术服务收费条款，医保收费方式将根据临床目的制定对应收费目录，未来根据商业化落地需求更新完善[12] 公司产品进展 - **动脉瘤辅助支架**：2024年10月底获注册证，2025年一季度挂网推广，今年目标进入200家左右医院，预计实现5000 - 6000万销售额，明年预计进一步提升，计划快速抢占市场份额带动弹簧圈销售[16] - **颅内自膨药物支架和药球项目**：颅内自膨药物支架计划今年四季度提交审评注册，约一年审评时间，若顺利明年四季度拿证；今年5月撤回颅内药球项目申请，调整申报方案[17] 公司合作情况 - **医工结合及大学合作**：继续拓展医工结合及大学合作项目，与南开合作愉快，建立团队推进项目负责硬件部分，积极寻找其他高校和科研院所合作机会[18] - **脑电信号解析合作**：希望找到更强合作伙伴完善产品方案，与医院专家和主任持续合作，有十几项医工合作项目同时推进[19] 行业市场情况 - **神经介入产品国产化份额与手术量**：集采提高国产神经介入产品份额，2025年缺血手术量增长15% - 20%，出血手术量增长10% - 15%，更多省份执行集采将显著提升手术量及产品使用量[4][22] - **抽吸导管和颈动脉相关产品集采**：河南省公立医院已进行抽吸导管集采但未大规模省级联盟采购，抽吸导管集采迟早会进行；颈动脉保护伞、球囊已参与集采，颈动脉支架外资品牌已参与集采[23][24] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在脑机接口领域希望不仅用于脑卒中患者康复治疗，还能扩展到与Apple Vision Pro结合的消费级应用场景[29] - 公司在颈动脉领域产品已基本覆盖，未来计划扩大覆盖范围，推出新产品，推进新的手术收费目录和术式[25] - 介入式产品研发方面，兴伟公司进展较快，神通公司子公司正在进行动物实验，武汉有一家未上市公司也在布局[26]