政策与行业趋势 - 国家医保局于2026年1月17日召开药械“走出去”座谈会，将构建国际药械采购创新模式列为2026年重点工作[1][10][11] - 2025年中国创新药对外授权交易超150笔，总金额突破1300亿美元[1][15] - 2024年中国医疗器械出口占全球份额8.17%，位居全球第四[1][21][25] - 2025年中国医疗器械生产企业营收预计达14200亿元，同比增长5%[1][16] - 2025年1-10月，IVD仪器、诊疗设备、口腔设备与材料出口额分别为308亿元、674亿元、93亿元，同比增速分别为11.16%、9.43%、12.15%[1][26][27] - 同期IVD试剂进口同比下降22.89%，显示进口依赖度下降[1][29][33] 市场表现与标的 - 本周（截至2026年1月23日）北证50指数报收1588.66点，周涨幅2.60%[2][38] - 本周北交所医药生物行业整体上涨1.18%，其中医疗器械板块上涨1.83%[2][38][41] - 北交所共有8家医疗器械/生物医药设备相关上市公司，包括丹娜生物、倍益康等[1][33] - 新三板有101家医疗器械与仪器设备企业，其中31家为国家级专精特新“小巨人”[1][34] 企业动态与数据 - 截至2026年1月23日，北交所排队企业共179家，其中医药生物领域相关企业14家，其2024年平均营收为4.38亿元[3][48] - 百瑞吉于2026年1月21日过会，主营医用交联透明质酸钠凝胶，2024年营收2.31亿元，归母净利润5231.16万元[3][48][58][60]

核心观点 报告核心观点认为，中国药械出海正获得国家层面的系统性政策支持，进入加速发展的新阶段，这为北交所及新三板中具备“专精特新”属性的医疗器械与生物医药公司带来了稀缺的投资机遇 [1] 政策与行业趋势 - 国家医保局于2026年1月17日召开药械“走出去”座谈会，将构建国际药械采购创新模式、发挥中国药品价格登记系统功能列为2026年重点工作，旨在搭建多层次出海支撑网络 [1][10] - 中国—东盟区域医药交易平台已实现交易金额突破1000万元，并助力16家企业的53个医疗器械在越南注册上市，天津的国际医疗设备与器械交易平台预计于2026年2月上旬上线 [12] - 2025年12月上线的“中国药品价格登记系统”已颁发首张海外版药品价格证明，旨在为中国药品建立国际定价基准 [15] - 2025年中国批准创新药76个，对外授权交易超150笔，累计金额突破1300亿美元，医疗装备出口覆盖全球190多个国家和地区的9000余家医疗机构 [1][15] 医疗器械市场发展 - 2025年中国医疗器械生产企业营业收入预计达14200亿元，同比增长5% [1][16] - 截至2025年10月，中国医疗器械生产企业数量达3.33万家，较2024年底增加576家 [1][19] - 2024年，中国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数达50525万件，同比增长21.63% [1][20] - 2024年中国医疗器械出口占全球份额8.17%，稳居全球第四位 [1][21] 贸易结构变化 - 出口结构向高附加值优化：2025年1-10月，IVD仪器出口额307.75亿元（同比+11.16%），诊疗设备出口额674.45亿元（同比+9.43%），口腔设备与材料出口额92.99亿元（同比+12.15%） [1][26][27] - 进口依赖度下降：2025年1-10月，IVD试剂进口同比下降22.89%，多数品类进口需求收缩，仅对质子治疗仪、高端CT等高端设备仍有进口需求 [1][29][30] 北交所与新三板相关标的 - 北交所共有8家医疗器械、生物医药设备相关标的：丹娜生物、倍益康、爱舍伦、锦好医疗、中科美菱、鹿得医疗、辰光医疗、博迅生物 [1][33] - 新三板挂牌的医疗器械与仪器设备企业共101家，其中31家为国家级专精特新“小巨人”企业，2024年归母净利润规模超过5000万元的共16家 [1][34] - 新三板企业中，2024年归母净利润规模超过7000万元的有6家：林华医疗、睿健医疗、风和医疗、普特医疗、舒友仪器、海圣医疗 [1] 北交所市场表现 - 本周（2026年1月19日至23日）北证50指数报收1588.66点，周涨幅为+2.60% [2][38] - 本周开源北交所医药生物行业周涨幅为+1.18%，在五大行业中涨幅最小，其中医疗器械（+1.83%）、化学制药（+2.15%）涨幅超过1% [2][39][41] - 本周85.71%的北交所医药生物标的上涨，中药、医疗器械、化学制药等有80%以上的标的本周上涨 [2][42][46] - 周涨幅居前的个股包括：倍益康（+5.03%）、博迅生物（+3.87%）、欧康医药（+3.48%）、鹿得医疗（+3.3%）、星昊医药（+2.95%） [2][47] 北交所排队企业情况 - 截至2026年1月23日，北交所排队企业共179家，其中医药生物领域相关企业共14家，2024年营收规模均值为4.38亿元，剔除亏损企业后的净利润规模均值为1.05亿元，有2家为亏损企业 [3][48] - 2026年1月21日，百瑞吉过会，公司主营医用交联透明质酸钠凝胶等产品，广泛应用于术后组织创伤修复 [3][48] - 百瑞吉2024年实现营收2.31亿元，同比增长16.68%，归母净利润5231.16万元，同比增长4.46% [58] 公司重要公告 - 锦波生物获证监会同意向特定对象发行股票注册批复，拟向养生堂发行不超720.15万股，募资不超20亿元，用于人源化胶原蛋白项目及补充流动资金 [65] - 丹娜生物签订总金额为1.26亿元的《天津市建设工程施工合同》，用于建设丹娜生物总部基地项目 [65] - 倍益康有967,680股股票解除限售，占公司总股本1.4208%，可交易时间为2026年1月27日 [67]

文章核心观点 国家医保局等多部门正协同构建系统性政策与服务支持体系 旨在通过完善国内集采机制、创新定价方式、建设国际化交易平台与价格登记系统 全面推动中国医药产业国际化 支持企业出海 [1][2][3][4] 政策支持体系 - 国家医保局从完善机制、创新方式、系统联动三个层面综合发力 支持医药企业增强实力、树立品牌 为中国药械“走出去”提供系统性保障 [1] - 在机制完善方面 持续优化药品集采规则 营造公平透明市场环境 同时研究建立新上市药品首发价格形成机制 对具有显著临床价值的创新药给予与高投入、高风险相匹配的价格支持 并在一定时期内保持价格稳定 [1] - 在医疗服务价格管理上 通过统一医疗服务收费项目标准 推动各地收费项目从“地方方言”走向“全国通用” 为新技术临床应用扫清障碍 针对脑机接口等前沿技术 采取直接纳入收费项目的方式 [2] - 在定价方式创新上 积极探索构建“医保搭台、企业定价”的国际化医药价格形成机制 为中国药械进入国际市场提供价格参照和价值支撑 [2] - 商务部牵头构建覆盖企业出海前中后全流程的服务平台 实现资源对接一网通办 发布覆盖170多个国家的投资指南和120个国家的风险评估报告 [2] - 工信部加大对创新研发与产业化支持 推动医药工业数字化、绿色化转型 同时搭建与金砖国家、共建“一带一路”国家的合作平台 [2] - 国家药监局以监管国际化推动产业升级 通过持续深化与国际接轨 不断优化出口政策 拓宽出口证明范围 [2] 交易平台与价格体系建设 - 2025年12月 中国药品价格登记系统（“中国药登”）在北京正式上线运行 这是国家医保局首次建立独立于省级挂网与医保谈判体系之外的价格登记平台 [3] - “中国药登”旨在为中国药品参与国际市场定价、国际药品进入中国市场定价的双端构建价格锚点 为医药企业提供覆盖全球的规范、透明、权威的市场价格登记与查询服务 [3] - 2026年1月13日 中国药登颁发了首张海外版药品价格证明 为中国创新药建立国际定价基准迈出实质性一步 [3] - 截至1月16日 中国药登已有60家申请注册企业 登记药品22个 涵盖中成药、化药、生物制药等类型 下一步还将推动建立国际互认机制 [3] - 国家医保局积极推动广西、新疆、天津、浙江宁波等地发挥区位优势 面向东南亚、中亚、中东欧等共建“一带一路”国家 搭建各具特色的药械交易平台 [4] - 中国—东盟区域医药交易（集采）平台作为首个跨境医药区域集采平台 已于2025年1月率先启动 [4] - 中国（新疆）-中亚中心药房是集药械信息、交易、结算、追溯等功能于一体的医药集成服务新枢纽平台 计划于2026年启动 有望显著提升中国药械在中亚区域的供给能力与市场渗透率 [4] 企业出海实践与关键要素 - 出海已成为创新药械企业的生存发展必答题 医药行业具有“90%成本前置、研发失败风险高”的典型特征 仅依靠单一市场难以支撑持续的创新投入与风险 [4][5] - 成功出海需具备四大关键要素：一是拥有差异化的创新产品；二是构建海外临床研究与注册能力；三是寻找高度匹配的国际合作伙伴；四是建立符合国际标准的生产与供应链体系 [5] - 企业在进行跨国并购时 核心应着眼于“购买能力”而非单纯“购买资产” 通过整合提升全球化运营与协同创新的核心竞争力 [5] - 出海并非单一产品输出 而是涵盖研发、生产、服务与运营的体系化布局 必须通过深度本地化合作逐步融入区域健康产业生态 构建可持续的国际化运营基础 [5][6] - 联影医疗为支撑海外业务持续增长 不断加强全球运营的本地化部署 目前已设立超过40个全球分支机构 服务网络覆盖90多个国家 [5] 行业趋势与成果 - 在多部门共同推动下 中国药械出海步伐显著加快 [6] - 2025年我国新获批创新药和创新医疗器械均达76个 创新药对外授权交易超150笔 累计金额突破1300亿美元 [6] - 我国正从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国” [6]

文章核心观点 - 国家医保局牵头召开座谈会，旨在发挥集采交易与价格平台功能，构建政策与服务支持体系，以支持中国创新药械高质量“走出去”，并已取得显著进展 [1] - 中国创新药械产业凭借政策、技术与服务升级，正成功进入欧美等发达市场，跻身全球创新核心圈层，树立“中国创造”标签 [1] 监管部门多维度发力 - 国家医保局从完善机制、创新方式、系统联动三个层面发力，助力医药企业“走出去” [2] - 在机制完善方面，优化集采规则，研究推进新上市药品首发价格形成机制，对高创新、高临床价值药品制定匹配价格并保持稳定，同时简化流程助力新药上市 [2] - 在医疗服务价格管理领域，统一全国收费项目标准，印发37批立项审查标准，并对脑机接口等前瞻技术直接纳入收费立项 [3] - 在创新定价方式上，搭建“医保搭台、企业定价”的国际化医药价格体系，为产品出海提供价格锚点 [3] - 2025年12月，国家医保局发起建设中国药品价格登记系统，旨在为国内外药品定价构建价格锚点，提供全球市场价格登记与查询服务 [3] - 探索建立医保综合价值评价体系，依托真实世界数据重新定义好药，以抢占全球医药评价话语权 [3] - 在系统联动上，发挥制度、市场与产业体系优势，在国际合作中宣介中国创新药成果 [4] - 推动药械“走出去”是一项需要监管部门、金融机构等多方协同的系统工程 [4] - 工信部通过提升创新效能、深化国际合作、推动产业数字化等措施，夯实医药工业“走出去”的产业基础 [5] - 商务部构建覆盖对外投资全生命周期的海外综合服务体系，“走出去”公共服务平台即将升级为国家级大平台，实现“一网通办” [6] - 国家药监局深化审评审批制度改革，2025年批准创新药达76个，居全球首位，同年中国创新药BD出海授权交易额突破1300亿美元 [6] - 国家药监局推动监管标准与国际接轨，已成为ICH管委会成员并实施全部ICH指导原则，促进创新药全球同步研发与注册 [7] - 通过开展生物制品分段生产试点、拓宽出口证明适用范围等举措，为企业出海提供便利 [7] 企业探索差异化出海路径 - 国家医保局将依托各集采交易平台区域优势，形成国际药械采购创新模式，并推动广西、新疆、天津、浙江宁波等平台特色化发展，面向东南亚、中亚及“一带一路”国家搭建交易平台 [8] - 中国药品价格登记系统于2025年12月2日上线，旨在解决中国药品在海外缺乏权威定价依据的问题，以“一地受理、全国共享、全球公开”原则建立药品专属登记档案，用于国际药价直接比较 [8] - 中国药登系统登记的真实交易市场价可为创新药出海提供全球认可的“价格护照”，提供价格证明及公证服务，降低企业尤其是中小微企业出海门槛 [9] - 中国药登系统已向梅尔森医药贝美净颁发首张海外版药品价格证明，系统日活超1万次，累计访问量达110万次，注册企业达60家 [9] - 中国药登系统未来将重点完善系统功能，并搭建与国际主流机构的互认机制以提升公信力与效率 [9] - 恒瑞医药产品已登陆全球40余个国家，近两年重点开拓俄罗斯、印度等新兴市场，通过“借船出海”模式，过去数年累计合作金额近270亿美元，2025年对外授权交易超160亿美元 [10] - 联影医疗通过自主研发掌握核心技术，已建成覆盖北美、欧洲的研发与营销服务基地，产品获53项CE认证、52项FDA认证，覆盖全球90余个国家地区的200多个城市 [11] - 联影医疗认为出海是研发、生产、服务的体系化布局，需以技术创新为基础，与当地伙伴合作并融入当地生态 [11] - 亿帆医药认为药企“走出去”需具备从早期研发全球资源整合、全球多中心临床试验，到全球注册、医保准入及商业化等全链条国际化能力 [11] - 不同药企及产品在不同发展阶段需适配差异化的出海路径，核心是找到契合产品生命周期的最优方案 [11]

行业活动与政策背景 - 第八届海南国际健康产业博览会暨中国国际生物医药大会跨境药械合作与发展圆桌对话在三亚举行 [1][2] - 活动聚焦海南自贸港政策 深度探讨跨境药械发展 [1][2] 市场痛点与企业解决方案 - 患者面临“找药难”、“合规购药难”及缺乏国际医生指导等痛点 [2] - 医递递平台提供一站式药品服务 建立快速响应体系 满足境内患者72小时内药物咨询需求 [2] - 医递递利用粤港澳大湾区政策打通全链路 提供国际医生专业服务 [2] - Medikabazaar(中国)盈德健康跨境药房专注服务中国及东南亚新兴市场 筛选高性价比合规仿制药 [2] - Medikabazaar打通从海外采购到国内清关的药品供应链 让患者合法合规、低价安全用药 [2] 新兴市场机遇与挑战 - 印度人口众多 医疗器械行业发展增速快 对中国高性价比高端医疗器械需求巨大 海外市场机遇显著 [3] - 医疗器械出海面临注册备案、团队搭建、推广装机、售后维保等挑战 [3] - 需深度本地化运营 了解当地法律法规 组建强执行力团队 重视本土市场资源 [3] 海南自贸港政策下的业务拓展 - 随着海南自贸港全岛封关 政策红利不断释放 [3] - 医递递在海南自贸港政策下开展全球化业务 已在东南亚、日本推进本土化运营 [3] - 医递递帮助中国中成药进入泰国市场 未来将探索中药出海路径 [3]

券商对医药板块的持仓情况 - 一季度末14家券商出现在25家医药板块上市公司前十大流通股股东名单中 持仓数量合计5.08亿股 持仓市值合计41.18亿元 [1] - 券商一季度对医药板块持仓调整频繁 新进持有10只个股 增持3只个股 减持11只个股 [1] - 未名医药和嘉应制药均被2家券商重仓持有 中金公司新进持有嘉应制药805.28万股 申万宏源证券和中信建投分别减持未名医药2.15万股和10.03万股 [1] 券商新进和增持的医药个股 - 国信证券新进持有怡和嘉业144.27万股 持仓市值1.16亿元 申万宏源证券新进持有博瑞医药284.54万股 持仓市值1.13亿元 [2] - 中金公司新进持有嘉应制药805.28万股 持仓市值5725.57万元 长城证券新进持有辰光医疗180.77万股 持仓市值2993.6万元 [2] - 财达证券增持华北制药262.35万股 广发证券增持吉林敖东20.64万股 开源证券增持无锡晶海17.49万股 [2] 券商对医药板块的调研和推荐 - 今年以来券商积极调研医药板块 爱博医疗、稳健医疗、开立医疗、怡和嘉业均受50家以上券商关注 亚辉龙等5家公司受40家以上券商关注 [2] - 本月券商推荐23只医药板块金股 百济神州被平安证券、天风证券、东吴证券推荐 恒瑞医药被光大证券、兴业证券、中航证券推荐 [3] - 锦波生物、一品红、泽璟制药、稳健医疗、爱美客本月均被2家券商推荐 [3] 医药板块2025年投资前景 - 山西证券预计2025年医药板块盈利有望恢复 PE估值处于历史低位 可能获得相对于大盘的超额收益 [3] - 中国银河研究团队认为医药板块估值处于较低水平 2025年政策推动下行情有望修复 看好创新药产业链、药械出海及细分行业龙头 [3] 医药板块配置建议 - 东海证券建议从三条主线布局2025年医药投资：高成长、强复苏、新预期 关注创新药、设备器械、医院、药店、疫苗等细分板块 [4] - 天风证券建议以策略思维选股 关注创新药械和超跌龙头 尤其是具备全球销售潜力的产品和经营业绩有改善预期的细分行业龙头 [4]

文章核心观点 2025年3月27日大盘低开后回升双创指数领涨，医药股表现抢眼，恒瑞医药海外授权动作提升创新药产业信心，中国银河认为医药板块估值低、持仓低配，2025年政策推动下行情有望修复，具备结构性投资机会 [1][2] 市场表现 - 2025年3月27日大盘低开后下探回升，双创指数领涨，连日缩量后先手资金活跃 [1] - 医药股受港股带动表现抢眼，科创板个股涨幅居前，迈威生物 - U涨超11%，迪哲医药涨超9%，泽璟制药涨超8%，百利天恒涨超7% [1] - 银华中证创新药产业ETF（159992）盘中涨幅一度超3%，显示市场对创新药产业板块乐观预期 [1] 公司动态 - 恒瑞医药将Lp(a)口服小分子抑制剂HRS - 5346海外开发、生产和商业化权利有偿许可给默沙东，已在海外授权13项创新药，推动国际化发展 [1] 行业分析 - 医药板块经历长期调整，整体估值较低，公募持仓低配 [2] - 2025年政策推动下，医药行情有望修复，中长期具备良好投资机遇 [2] - 看好创新药产业链、药械出海及细分行业龙头，关注医药消费复苏 [2] - 创新药和药械出海受益于政策支持和市场需求增长，细分行业龙头凭借竞争优势有望脱颖而出，医药消费复苏随经济回暖和消费升级显现 [2] 相关产品 - 创新药ETF(159992)、港股创新药ETF(159567) [3]