近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"海正药业"）迎来了其国际化战略的重大突破。根据公 告，经查询欧盟官方数据库，海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》已经被移除，意味着欧盟已解 除公司台州工厂GMP不符合状态。 欧盟禁令全面解除，对海正药业巩固欧盟市场地位，重建并深化国际客户合作关系具有重大意义。这也 是海正药业国际化2.0战略升级的关键里程碑，标志着公司国际化进入高质量协同发展的全新阶段。 此次解禁也证明了海正药业质量体系兼具国际普适性和可持续性。海正药业副总裁兼质量管理总部总经 理周臻弘表示，品质是医药企业的生命线，更是海正药业近70年发展历程中始终坚守的核心价值观和不 懈追求。公司始终将产品质量置于企业发展的战略首位，对标国际最高质量标准持续投入，不断完善质 量管理体系。正因如此，近年来，海正药业在FDA、EDQM等国际质量认证方面捷报频传，印证了公司 数十年如一日狠抓质量、全员追求卓越的扎实成果，未来，该体系将持续赋能创新药研发与全球化布 局，巩固海正在国际医药产业链的品质领先地位。 海正药业的国际化发展，不仅是其30年质量长跑的里程碑，更是中国医药产业从"制造"向"智造""质 造"转型升级的生 ...

文章核心观点 - 李宁验厂不符合项是供应链管理中的常见现象，关键在于系统分析和有效改进以提升管理水平和竞争力 [1][3][11] - 验厂是促进供应链管理规范化、提升整体运营质量的手段，而非最终目的 [3] - 通过针对性改进不符合项，工厂可满足验厂要求并实现运营优化 [9][11] 质量管理体系 - 常见不符合项包括文件记录不完整、流程控制存在漏洞以及质量手册更新不及时 [3] - 检验记录缺失会导致无法有效追溯产品质量，生产过程中的关键控制点缺乏明确标识和监控也可能构成不符合项 [3] - 改进需建立完整质量管理体系，包括定期审核文件记录和加强员工培训 [3] 工作环境与安全措施 - 验厂检查重点涉及消防设施、应急照明、疏散通道，如消防器材未定期检查或安全出口被堵塞均属不符合项 [5] - 车间通风和照明条件不达标也会影响验厂结果 [5] - 改进需定期安全自查确保设施良好，并制定应急预案组织员工演练 [5] 员工权益与福利 - 不符合项常涉及工时记录不准确、加班补偿不符合规定以及员工休息时间不足 [6] - 考勤系统漏洞导致无法准确反映实际工作时间，福利待遇未达标准也会被记录 [6] - 改进需完善人力资源管理制度确保符合法规，并建立沟通渠道了解员工需求 [8] 环境管理要求 - 不符合项可能包括废弃物处理不当、能源消耗过高，如危险废物未分类存放或废水排放不达标 [9] - 改进需制定环境管理计划明确环保指标并定期监测，通过优化工艺减少资源浪费 [9] 供应链透明度与追溯性 - 无法提供完整供应商名单或原材料来源不清晰可能构成不符合项 [10] - 产品从生产到出货的环节缺乏有效记录会影响验厂结果 [10] - 改进需建立完善供应链管理体系确保环节可追溯，并加强供应商沟通确保符合标准 [11]

公司质量战略 - 公司全面聚焦质量能力提升 持续抓好质量体系建设和精益制造 打造全链条质量控制体系[1] - 公司通过控股鼎成肽源快速切入特异性细胞免疫治疗技术领域 战略布局生物药新赛道[1] - 公司以全链条质量管控为核心引擎 以体系化为根本抓系统提升 以标准化为核心抓执行落地[4] 质量管控措施 - 质量部门牵头组建专项审计小组奔赴全国13个省区市 对25家重点原料供应商开展深度现场审计[2] - 成立跨部门专项工作组全面梳理涉及产品 原辅料及包装材料的变更内容 系统识别质量风险点[2] - 创新建立模拟飞行检查机制 由专业内审员依据GMP标准对各生产线开展不定期全方位体检[4] - 专门设立药物警戒部门持续跟踪内外部制剂产品质量异常情况 构建完善的不良反应监测体系[2] 质量认证成果 - 原料药生产基地以零缺陷成绩通过美国FDA飞行检查 涉及维生素C及系列等10个核心原料药产品[2] - 原料药产品通过BRC ISO22000等多项认证 产品远销全球100多个国家和地区[3] - 今年1-8月原料药厂区累计接待国内外客户审计63家 通过率达100%[3] - 制剂厂区迎接药监部门 市场监管部门及客户现场检查10余次 均高标准通过[3] 产品业务范围 - 业务覆盖化学制药 医药商业 医药工程 生物医药等板块[1] - 拥有维生素类 抗感染类等十大系列精品 400多种化学原料药 医药中间体和制剂产品[1] 行业发展趋势 - 医药行业加速从成本竞争向质量竞争转型 质量已成为企业抢占市场赢得未来的核心竞争力[3] - 医药行业迈向高质量发展 完善的制度与标准是质量管理的基础[3]

公司质量成就与行业地位 - 公司作为行业唯一受邀企业出席中国质量(南京)大会并作闭幕发言 分享创新性质量管理体系实践 [1] - 公司作为饮料行业代表登上央视2025年9·15"中国质量 品质生活"晚会舞台 展示技术攻坚与品质跃升故事 [1] - 公司系列产品屡获国内外权威金奖 远销全球120多个国家 树立"中国质造"高端形象 [4] 科技创新与质量管理 - 建设啤酒行业规模最大专属麦芽厂 建立"大麦指纹数据库" 攻克酵母菌种高效选育技术和产业化应用难题 [2] - 自主研发生产系统实现1800多道质量监测关键点信息一键呈现 达成全流程透明可追溯 [3] - 创建"基于数字化端到端解码的魅力感知质量管理模式" 荣获4项国家科技进步奖 为啤酒行业唯一获此奖项企业 [2][4] 产品创新与市场表现 - 形成九大系列100多个新产品差异化矩阵 新产品上市数量和销售收入居行业首位 [4] - 开发经典 无醇 白啤 生鲜原浆 健康干啤等多元化产品 满足24小时极限履约新鲜到家等消费需求 [3] - 实现专属定制啤酒15箱起订 打造TSINGTAO 1903酒吧 精酿啤酒花园 青岛啤酒节等沉浸式体验场景 [3][4] 智能制造与可持续发展 - 拥有122年历史的青岛啤酒厂获评全球食品饮料行业首家"可持续灯塔工厂" [2] - 坚持传统匠心精神与前沿智能制造深度融合 数据流贯通全流程实现数字化升级 [2] - 在发酵菌种 风味调控 绿色低碳 产品创新等方面处于行业领先水平 [2]

公司质量成就与行业地位 - 公司作为行业唯一受邀企业出席第六届中国质量大会并作闭幕发言 分享创新性质量管理体系推动高质量发展的实践 [3] - 公司以122年历史成为享誉全球的中国品牌 注重科技创新引领新型质量管理体系建设 [4] - 公司产品远销全球120多个国家 在国际市场树立"中国质造"高端形象 [14] 科技创新与研发投入 - 公司建设啤酒行业规模最大的专属麦芽厂 建立"大麦指纹数据库" 攻克酵母菌种高效选育技术和产业化应用 [7] - 公司依托新建高能级研发中心加大科研创新投入 在发酵菌种、风味调控、绿色低碳、产品创新等方面处于行业领先水平 [7] - 公司荣获4项国家科技进步奖 是啤酒行业唯一获此奖项的企业 [7] 智能制造与质量管控 - 公司实现"全生命周期、全流程覆盖"的质量数据管理 通过自主研发生产系统监控1800多道质量监测关键点 [9] - 公司青岛啤酒厂获评全球食品饮料行业首家"可持续灯塔工厂" 实现数据流贯通全流程的数字化生产 [7] - 公司应用"基于数字化端到端解码的魅力感知质量管理模式" 系列产品屡获国内外权威金奖 [14] 产品创新与市场拓展 - 公司形成9大系列100多个新产品的差异化矩阵 新产品上市数量和销售收入居行业首位 [14] - 公司推出经典、无醇、白啤、生鲜原浆、特色啤酒、健康干啤等多品类产品 满足不同消费场景需求 [12] - 公司打造TSINGTAO1903酒吧、精酿啤酒花园、青岛啤酒节等沉浸式体验场景 全方位升级消费体验 [14] 品牌影响力与消费者认可 - 公司产品成为珠海航展归程特产 韩国游客人手一提原浆啤酒 出现"国货潮品全球举杯"的消费场景 [4] - 公司作为饮料行业代表登上央视2025年9·15"中国品质生活"晚会舞台 展现中国啤酒产业质量变迁 [3] - 公司通过中超赛场畅饮、假日高颜值体验、24小时生鲜原浆配送等创新方式引领消费升级浪潮 [12]

深圳企业申办ISO 9001认证条件 - 企业需具备独立法人资格 在深圳合法注册登记并拥有有效营业执照 体现独立承担民事责任能力 [2] - 企业需有实际生产经营活动 包括原材料采购 生产加工 质量检验到产品交付等完整环节 [4] - 企业需建立文件化质量管理体系 包括质量手册 程序文件 作业指导书等 覆盖所有部门和环节 [5] 质量管理体系运行要求 - 体系需有效运行至少三个月 期间按文件要求操作并记录数据 通过内部审核和管理评审持续改进 [6][8] - 例如机械制造企业通过四个月试运行发现流程问题并优化 家具企业通过三个月运行完善检验流程 [8][11] 认证申请与效果 - 企业需向认证机构提交申请 接受现场审核 包括文件 生产现场和员工操作的全面检查 [12] - 获得认证后企业市场竞争力显著提升 客户信任度增加 内部管理水平和生产效率提高 [14]

公司动态 - 昀冢科技控股子公司池州昀冢电子科技有限公司检测中心正式通过CNAS国家认可实验室认证，标志着其质量管理体系、检测能力和技术研发水平达到国际标准[1] - 获得CNAS认可意味着池州昀冢检测中心出具的检测报告具备全球互认资格和国际公信力[1] - 检测中心自2023年成立以来重点投入资源建设，配备国际先进量测设备并组建由技术专家、工程师和资深检测人员构成的高素质团队[1] 技术能力建设 - 检测中心严格按CNAS-CL01:2018(ISO/IEC17025:2017)等多项国际准则建立完善的质量管理体系[2] - 公司在作业人员培训、环境管控、设备校准、样品管理等环节进行全面优化，确保检测数据的准确性、可靠性和公正性[2] - 公司计划持续加强技术创新和人才培养，拓展检测领域与项目以提升检测能力[2] 行业影响 - 此次认证有助于公司为国家电子陶瓷行业提供科学、准确、公正的检测服务，支持行业快速发展[2]

公司表现 - 东北制药以"零缺陷项"优异成绩通过美国FDA为期三天的膳食补充剂成分飞行检查 [1] - 此次检查系美国FDA时隔13年再次对东北制药实施突击检查 [1] - 检查涉及维生素C及系列、左旋肉碱及系列和氨酪酸等10个核心产品 [2] - 检查范围涵盖三个生产分厂及物流储运中心、原料检验中心、能源保障中心等多个相关部门 [2] - 公司海外销售收入达9.02亿元，同比增长26.3% [4] 质量管理体系 - 公司自20世纪90年代推行食品安全管理体系，持续对标国际标准 [3] - 相关产品已通过BRC、ISO22000、IP、Kosher、HPAS等国际权威认证 [3] - 主要产品远销全球100多个国家和地区 [3] - 质量管理体系的稳定性和可靠性得到验证 [3] 国际市场影响 - FDA认证将极大提升公司在国际市场上的形象和地位 [4] - 中国供应全球70%维生素原料及40%氨基酸类原料 [4] - 国际客户更倾向于选择通过FDA认证的企业作为合作伙伴 [4] - 维生素C、左旋肉碱等品种在欧美市场份额持续攀升 [4] - FDA认证有望驱动海外业务成为新增长极 [4] 行业趋势 - 中国制药和食品行业正从"成本优势"向"质量优势"转型 [3] - FDA认证直接决定企业在膳食补充剂成分市场的竞争位势 [4]

质量改进机会来源 - 质量改进机会主要来源于组织内部和顾客及其他相关方[1] - 两大核心信息来源：组织内部产品实现过程的测量分析、顾客及相关方对产品服务的满意度反馈[2] 市场分析维度 - 市场分析需关注技术研发动态、需求变化、竞争对手业绩、水平对比结果、战略研究结论[6] - 需评估市场机会与劣势、产品对社会的影响、故障调查反馈及TQM活动数据[6] 人力资源与过程监控 - 人力资源对质量影响显著，尤其在知识/技术/资本密集型组织，人员素质决定改进信息获取途径[4] - 过程测量监控是体系自我完善手段，通过产品/过程数据发现缺陷并实施纠正措施[4] - 产品监控需覆盖采购/中间/最终产品，硬件类需执行进货/过程/最终三级检验[5] 供方管理与财务测量 - 供方评估包括质量价格交货评审、管理体系审核、财务履约能力及物流资源评估[8] - 财务测量涵盖质量预防成本、不合格成本、故障成本及寿命周期成本分析[8] 质量记录应用 - 质量记录可追溯问题根源、评价解决方案，包含不合格报告及纠正措施等关键数据[9][10] - 内部审核报告用于体系有效性验证，发现问题并推动持续改进[11] 数据收集规范 - 需规定数据收集种类/频度/方式，涵盖顾客满意度、产品符合性、过程特性及供方信息[15][16][17][18] - 管理评审输出需确保体系适宜性（适应法规/市场变化）、充分性（资源调配）及有效性（目标达成）[19][20][21][22][23][24][25][26][27] 顾客信息整合 - 顾客信息渠道包括投诉/问卷/行业报告，需建立信息处理机制并关注竞争对手及法规变化[28][29][30]

小微企业质量认证提升行动成果 - 参与提升行动的小微企业年度营收平均增长9.7%，销售额平均增长14.2%，利润率平均提升8.0%，质量成本平均下降5.8% [1] - 全国468家认证机构对5.4万余家小微企业实施精准帮扶，减免认证费用3876万元，为64.9万家小微企业免费培训192.5万人次 [2] - 各地市场监管部门累计帮助小微企业解决质量问题3.8万个 [2] 质量认证工具箱的应用案例 - 辽宁营口市汽保设备企业通过ISO9001质量管理体系认证，产品质量达到国际先进水平，当地70多家汽保企业2024年出口创汇超过2亿美元 [1][2] - 广东广州市昊志机电股份有限公司联合产业链上下游企业建立"高性能电主轴联合技术创新中心"，带动轴承国产率由50%增长至95%，返修率显著降低 [3] - 河南昊立智能科技有限公司通过"认证贷"获得500万元贷款，许昌市累计帮扶515家次企业，贷款总额达16.65亿元 [4][6] 产业链质量联动提升 - "链主"企业牵头组建质量技术创新联合体，推动产业链质量共性技术攻关，实现核心部件国产化替代 [3] - 电主轴精度等关键指标实现新突破，达到国际先进水平 [3] - 推动先进质量理念和质量管理模式向产业链两端延伸 [3] 质量认证与金融服务结合 - 河南省推出"豫质贷"融资业务，对参与提升行动的企业给予贷款额度 [6] - 市场监管总局与交通银行对接"认证+金融"服务模式，2024年各地共出台253项扶持政策，累计提供信贷支持608.5亿元 [6] - 推动认证结果纳入小微企业信用状况综合评价体系，提升融资便利性 [7] 质量认证工具箱的定义与作用 - 质量认证工具箱是系统化整合的实用工具集合，帮助企业高效达成质量目标 [8] - 通过培训、帮扶、资源整合等方式提升小微企业质量管理能力，推动企业从"被动合规"转向"主动提质" [9] - 构建"政策引导—工具支撑—效果反馈"的闭环 [9]