财务数据和关键指标变化 - 2026财年第一季度总收入约为2.61亿美元，按报告基准同比下降0.3%，按调整后固定汇率基准下降2% [15] - 美国市场收入约为1.31亿美元，按调整后固定汇率基准同比下降7.6%，主要受定价和销量下降影响 [15] - 国际市场收入约为1.30亿美元，按报告基准同比增长8.4%，按调整后固定汇率基准增长4.6%，主要受欧洲、中东、非洲和拉丁美洲市场推动 [16] - 按产品线划分，调整后固定汇率基准下，笔针收入下降约4.4%，注射器收入增长约5.3%，安全产品收入增长约7.3%，合同制造收入下降约16.7% [17] - 第一季度GAAP毛利润为1.617亿美元，毛利率为61.9%，上年同期为1.517亿美元和60% [19] - 第一季度调整后毛利润为1.635亿美元，调整后毛利率为62.6%，上年同期为1.642亿美元和62.7% [19] - 第一季度GAAP营业利润为8330万美元，营业利润率为31.9%，上年同期为2870万美元和11% [20] - 第一季度调整后营业利润为7930万美元，调整后营业利润率为30.4%，上年同期为8050万美元和30.7% [20] - 第一季度GAAP净利润为4410万美元，摊薄后每股收益为0.74美元，上年同期为零 [22] - 第一季度调整后净利润为4230万美元，调整后摊薄每股收益为0.71美元，上年同期为3830万美元和0.65美元 [23] - 第一季度产生约1700万美元自由现金流，偿还约3800万美元债务，净杠杆率降至约2.8倍 [23][24] 各条业务线数据和关键指标变化 - **笔针业务**：调整后固定汇率收入同比下降约4.4%，主要受美国和中国市场因素影响，部分被欧洲、中东、非洲和拉丁美洲的增长所抵消 [17] - **注射器业务**：收入同比增长，主要受拉丁美洲、欧洲、中东、非洲和亚洲业绩改善推动，抵消了美国市场的持续下滑 [17] - **安全产品业务**：收入同比增长约7.3%，主要受美国和欧洲、中东、非洲市场的增长推动 [17] - **合同制造业务**：收入同比下降约16.7%，符合预期，原因是BD持续将非糖尿病产品生产内包 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：收入按调整后固定汇率基准同比下降7.6%，主要受定价和销量下降影响，销量下降与渠道动态有关 [15][31] - **中国市场**：第一季度业绩符合预期，但仍是同比阻力，预计复苏将更多集中在2026财年下半年 [16][32] - **国际市场（整体）**：收入表现强劲，按报告基准增长8.4%，按调整后固定汇率基准增长4.6% [16] - **欧洲、中东、非洲市场**：表现强劲，超出内部预期 [34] - **拉丁美洲市场**：表现强劲，超出内部预期，且赢得新的大客户 [34][43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成“独立运营”阶段，目前处于“播种增长”阶段，重点是在核心业务保持竞争力、选择性扩展产品组合以及通过资本配置建立财务灵活性 [5][7] - 品牌转型进展顺利，北美地区超过95%的收入已过渡至Embecta品牌，预计全球大部分地区将在2026年底前基本完成 [8] - 在Medicare Part D渠道加强了准入，与一家新的支付方签订了独家准入合同，并与前三大支付方续签了有利的处方集准入 [9] - 正在推进市场适配型笔针和注射器的产品组合扩展，产品设计已完成，生产设备已安装，正在进行制造验证 [10] - GLP-1战略取得进展，与超过30家制药合作伙伴合作，超过三分之一已选择公司作为供应商并已签订合同或正在谈判，笔针已包含在多个合作伙伴管理的监管申报中 [10][11] - 合作伙伴预计首批仿制GLP-1药物将于2026年在加拿大、巴西、中国和印度等市场推出 [11] - 正在扩大加拿大和部分欧洲市场消费者友好的小包装配置的供应 [12] - 口服GLP-1疗法的推出符合公司预期，并被纳入之前估计的1亿美元以上机会的假设中，公司预计可以利用现有制造能力支持增量需求 [12] - 除仿制药外，公司还与几家品牌制药公司就处于开发阶段的药物的联合包装机会进行早期讨论，这代表了潜在的超预期机会 [13] - 公司正在开发笔式注射器项目，目前处于早期阶段 [22][52] - 行业竞争方面，美国市场存在客户组合变化、竞争加剧和渠道动态等挑战 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境充满竞争，地缘政治和贸易背景不断演变 [58] - 公司预计2026财年收入将接近此前提供的指导区间的低端，主要受美国市场增量定价阻力影响，但国际业务前景改善部分抵消了此压力 [18][26] - 重申2026财年财务指引：按调整后固定汇率基准，收入与2025年相比持平至下降2%；按报告基准，收入在-0.9%至+1.1%之间，即10.71亿美元至10.93亿美元 [24][25] - 重申调整后营业利润率指引为29%至30%，调整后摊薄每股收益指引为2.80美元至3.00美元 [25] - 预计2026财年将偿还约1.5亿美元债务，产生1.8亿至2亿美元自由现金流（接近区间低端） [26] - 预计2026财年上半年将产生约46%的调整后收入，下半年约54%，低于最初预期，主要因美国业务客户组合、竞争强度和渠道动态导致 [27] - 对GLP-1机会保持信心，认为1亿美元以上的收入机会仍然存在，且信心在过去九个月有所增强 [36][39][54][55] - 口服GLP-1药物可能适用于对针头有恐惧感的患者、冷链设施有限的地区或作为注射剂的维持疗法，早期数据显示口服药物使用者多为新患者，表明市场在扩大 [36][37] - 主要制药公司的GLP-1研发管线中大多数仍是注射剂，且Zepbound在美国获批KwikPen可能带来额外机会 [38][54] - GLP-1收入增长的时间线主要由专利到期驱动，预计2026年在中国、印度、巴西、加拿大等市场会有仿制药推出 [55][56] 其他重要信息 - 公司已完成从BD的完全独立，所有过渡服务协议和租赁服务协议均已成功退出 [6] - 研发费用增加，与市场适配型笔针和注射器开发、笔式注射器开发以及实现套管独立等项目相关 [21][22] - 销售及一般行政管理费用同比下降，与上一财年年中宣布的重组计划有关 [22] - 调整后净利润和每股收益同比增长，主要得益于利息支出减少以及税务规划活动带来的税率降低 [23] - 意大利偿付措施预计将对2026财年收入造成约0.1%的同比阻力 [25] - 外汇预计将为2026财年收入带来约1.2%的顺风 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第一季度业绩动态、美国业务、定价影响、销量以及中国复苏预期的深入分析 [30] - **回答 (Devdatt Kurdikar)**：美国业务同比下降约7.4%，主要受定价和销量下降驱动，销量下降与渠道和合同动态有关，定价方面最大的因素是客户和产品组合与去年同期不同，部分被1月1日提价前的提前采购所抵消 [31] - **回答 (Devdatt Kurdikar)**：中国业务在2025财年大幅下滑，公司已实施重组销售队伍、推出新笔针等举措，第一季度表现符合预期，预计上半年仍是同比阻力，下半年复苏 [32] - **回答 (Jake Elguicze)**：第一季度收入接近此前提供的预期区间（2.57亿至2.62亿美元）的高端，基本符合预期，美国以外地区销量表现积极，欧洲、中东、非洲和拉丁美洲的销量强度超出内部预期，主要增量阻力来自定价动态，源于客户组合与最初预期略有不同 [33][34] 问题: 关于口服GLP-1药物推出后，注射剂在市场中仍占有一席之地的原因 [35] - **回答 (Devdatt Kurdikar)**：公司对GLP-1机会仍感到兴奋，口服药物的推出已在预期和1亿美元以上机会的假设之内，注射剂具有更好的减重效果，口服药物可能适用于恐针患者、冷链有限地区或作为维持疗法，早期处方数据显示口服药物使用者多为新患者，表明市场在扩大，主要制药公司的研发管线中多数仍是注射剂，且Zepbound获批KwikPen可能带来额外机会，因此公司对GLP-1机会保持信心 [36][37][38][39] 问题: 关于国际市场（特别是欧洲、中东、非洲和拉丁美洲）本季度表现强劲的原因及持续性的可见度 [42] - **回答 (Devdatt Kurdikar)**：表现强劲主要归因于卓越的执行力，特别是在拉丁美洲，团队推动了增长并赢得了一个新的大客户 [43] 问题: 关于增量定价阻力的量化，以及对收入指引高低端的影响 [44] - **回答 (Jake Elguicze)**：公司预计收入将接近指引区间的低端，主要因美国定价动态，原指引中合同制造收入预计同比下降约50个基点，此点未变，销量方面，原指引高端预计下降约50个基点，低端预计下降约150个基点，目前预计全年销量基本持平，主要因美国市场相对稳定及国际前景改善，新产品贡献原指引高端为增长约1%，目前预计为正面贡献约50个基点，抵消了合同制造的阻力，核心销量基本持平，近期美国定价动态是导致公司接近指引区间低端的主要原因，最初提供指引时预计定价基本持平 [45][46][47][48] 问题: 关于笔式注射器项目的开发时间表和潜在市场规模 [51] - **回答 (Devdatt Kurdikar)**：笔式注射器项目处于早期阶段，公司具备研发和制造能力，并通过与仿制药公司建立的关系拥有推广渠道，目前谈论具体时间表和市场规模为时过早，随着项目进展会透露更多信息 [52] 问题: 关于GLP-1收入达到1亿美元目标的渗透曲线，以及2026年指引中约1000万美元的构成 [53] - **回答 (Devdatt Kurdikar)**：重申1亿美元以上机会的估算基于对GLP-1患者数量、口服药物使用比例、仅限肥胖和糖尿病适应症、当时的报销情况以及当时给药方式保持静态等假设，目前报销范围扩大、价格下降、Zepbound获批KwikPen、以及与品牌制药公司就开发中药物进行讨论等因素均为潜在上行空间，增强了公司对该机会的信心，时间线主要由专利到期驱动，预计2026年在多个市场会有仿制药推出，达到1亿美元以上的增长将主要由专利到期推动 [54][55][56]

财务数据和关键指标变化 - 公司2026财年第一季度营收约为2.61亿美元，按报告基准同比下降0.3%，按调整后固定汇率计算下降2% [15] - 美国市场营收约为1.31亿美元，按调整后固定汇率计算同比下降7.6%，主要受定价和销量下降影响 [15] - 国际市场营收约为1.30亿美元，按报告基准同比增长8.4%，按调整后固定汇率计算增长4.6% [16] - GAAP毛利润为1.617亿美元，毛利率为61.9%，上年同期为1.517亿美元和60% [19] - 调整后毛利润为1.635亿美元，调整后毛利率为62.6%，上年同期为1.642亿美元和62.7% [19] - GAAP营业利润为8330万美元，营业利润率为31.9%，上年同期为2870万美元和11% [20] - 调整后营业利润为7930万美元，调整后营业利润率为30.4%，上年同期为8050万美元和30.7% [20] - GAAP净利润为4410万美元，摊薄后每股收益为0.74美元，上年同期为0 [22] - 调整后净利润为4230万美元，调整后摊薄每股收益为0.71美元，上年同期为3830万美元和0.65美元 [23] - 第一季度产生约1700万美元自由现金流，偿还了约3800万美元债务，净杠杆率（按信贷协议定义）降至约2.8倍 [23][24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 按调整后固定汇率计算，笔式针头收入同比下降约4.4%，主要受美国和中国市场因素影响 [17] - 注射器收入同比增长约5.3%，受拉丁美洲、欧洲、中东和非洲及亚洲市场改善推动，抵消了美国市场的持续下滑 [17] - 安全产品收入同比增长约7.3%，受美国和欧洲、中东和非洲市场增长推动 [17] - 合同制造收入同比下降约16.7%，符合预期，原因是BD持续将非糖尿病产品生产内包 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收按调整后固定汇率计算同比下降7.6%，受定价和销量下降影响，部分被订单时间安排所抵消 [15] - 国际市场表现强劲，欧洲、中东和非洲及拉丁美洲是主要增长动力 [16] - 中国市场在第一季度仍是逆风，但表现符合预期，预计复苏将更多集中在2026财年下半年 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成“独立运营”阶段，目前正处于“播种增长”阶段，重点是在核心业务保持竞争力、选择性扩展产品组合以及通过资本配置建立财务灵活性 [5][7] - 品牌转换进展顺利，美国和加拿大超过95%的收入已过渡至Embecta品牌，预计全球大部分地区将在2026年底前基本完成 [8] - 致力于确保产品可及性，特别是针对Medicare Part D支付方，2026年1月与一家新的Medicare Part D支付方签订了独家合同，并与前三大现有支付方续签了优势处方集准入 [9] - 正在通过开发适合市场的笔式针头和注射器来扩展产品组合，产品设计已完成，生产设备已安装，正在进行制造验证 [10] - GLP-1战略取得进展，与超过30家制药合作伙伴合作，超过三分之一的合作伙伴已选择公司作为供应商并已签订合同或正在谈判，笔式针头已包含在多个合作伙伴管理的监管申报中 [10][11] - 合作伙伴预计从2026年开始在加拿大、巴西、中国和印度等市场推出首批仿制GLP-1药物，印度已有公司获得仿制司美格鲁肽的监管批准 [11] - 正在加拿大和部分欧洲市场扩展消费者友好的小包装配置，以服务自费客户，包括许多GLP-1使用者 [12] - 口服GLP-1疗法的推出符合公司预期，并被纳入之前讨论的超过1亿美元机会的假设中，公司预计能在现有制造能力内支持增量需求，且无需大量额外资本投资 [12] - 除仿制药外，公司还与几家品牌制药公司就处于开发阶段的药物的联合包装机会进行早期讨论，这代表了潜在的超预期机会 [13] - 正在开发笔式注射器项目，目前处于早期阶段 [22][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司重申了之前提供的2026财年财务指引范围，但目前预计将接近指引区间的低端，主要受美国市场额外的定价逆风影响，国际业务前景改善部分抵消了此压力 [18] - 按调整后固定汇率计算，营收指引仍为同比持平至下降2% [24] - 按报告基准，营收指引区间为下降0.9%至增长1.1%，对应营收在10.71亿美元至10.93亿美元之间 [25] - 调整后营业利润率指引区间为29%至30%，调整后摊薄每股收益指引区间为2.80美元至3.00美元，预计均接近区间低端 [25][26] - 预计2026财年将偿还约1.5亿美元债务，产生1.8亿至2亿美元的自由现金流（接近区间低端） [26] - 预计2026财年上半年将产生约46%的调整后营收，下半年约54%，低于最初预期的48%/52%分布，主要因美国业务客户结构、竞争强度和渠道动态导致，下半年预期因国际业务持续强劲而优于先前预期 [27] - 公司对GLP-1机会保持信心，认为超过1亿美元的收入机会仍然存在，且过去九个月信心有所增强，时机将主要由专利到期驱动 [53][55] - 公司认为口服GLP-1疗法主要用于对针头有恐惧感的患者、冷链设施有限的地区或作为注射疗法的维持治疗，早期数据显示口服药处方主要来自新患者，表明市场在扩大而非替代 [36][37] - 主要制药公司的GLP-1研发管线中大多数仍是注射药物，且礼来公司的Zepbound已获FDA批准使用KwikPen，这为笔式针头创造了机会 [38][54] - 公司运营环境竞争加剧，地缘政治和贸易背景不断演变，但团队展现出纪律性和韧性 [58] 其他重要信息 - 公司已完成从BD的完全独立，所有过渡服务协议和租赁服务协议均已成功终止 [6] - 研发费用增加，与多个项目相关，包括适合市场的笔式针头和注射器开发、笔式注射器开发以及实现套管独立性的项目成本 [21][22] - 销售、一般及行政费用同比下降，得益于上一财年年中宣布的重组计划 [22] - 调整后净利润和每股收益同比增长，主要得益于利息支出减少以及税务规划活动带来的有效税率降低 [23] - 意大利偿付措施预计带来约0.1%的同比逆风 [25] - 外汇预计在2026财年带来约1.2%的顺风 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第一季度业绩动态、美国业务、定价影响、销量以及中国复苏预期的深入分析 [30] - 美国业务同比下降（排除CMA后约7.4%）主要受定价和销量下降驱动，销量下降主要源于渠道动态和合同动态，定价方面最大的因素是客户和产品组合与去年同期不同，部分销量下降被1月1日提价前的提前采购所抵消 [31] - 中国市场在2025财年大幅下滑后，公司已实施重组销售队伍、推出新笔式针头等举措，第一季度表现符合预期，预计上半年仍是同比逆风，下半年情况可能好转 [32] - 从整体看，第一季度营收接近此前提供的2.57亿至2.62亿美元预期区间的高端，表现基本符合预期，国际市场的销量增长（特别是欧洲、中东和非洲及拉丁美洲）超出内部预期，主要增量逆风来自定价动态，源于客户结构与最初预期略有不同 [33][34] 问题: 关于口服GLP-1药物推出后，注射疗法在市场中仍占有一席之地的原因 [35] - 公司对GLP-1机会仍感到兴奋，口服药的推出已在预期和超过1亿美元机会的假设之内 [36] - 根据现有数据，注射疗法具有更好的减重效果，口服药可能适用于对针头恐惧、冷链设施有限的地区或作为注射疗法的维持治疗，早期处方数据显示口服药使用者多为新患者，表明市场在扩大 [36][37] - 主要制药公司的GLP-1研发管线中多为注射药物，且礼来Zepbound获FDA批准使用KwikPen，这将需要笔式针头，公司在美国市场地位强劲，有望把握此机会 [38][39] 问题: 关于国际市场（特别是欧洲、中东和非洲及拉丁美洲）本季度走强的原因及持续性的更多信息 [42] - 国际市场的强劲表现主要归因于卓越的执行力，特别是在拉丁美洲，团队推动了增长并赢得了一个新的大客户 [43] 问题: 关于增量定价逆风的量化分析，以及对营收指引高低端的影响 [44] - 公司因增量定价逆风预计将接近营收指引区间的低端 [45] - 合同制造收入同比约50个基点的逆风预期保持不变 [45] - 销量预期有所改善，从最初指引中高端下降50个基点、低端下降150个基点，调整为当前指引中全年同比基本持平，这得益于美国市场的相对稳定和国际市场前景改善 [46] - 新产品贡献预期从最初指引中低端持平、高端增长1%，调整为当前指引中正贡献约50个基点，大致抵消了合同制造的逆风 [47] - 核心销量基本持平，新产品贡献约50个基点，合同制造逆风约50个基点，但近期美国定价动态导致公司更接近指引区间低端，而最初提供指引时预计定价将基本持平 [48] 问题: 关于笔式注射器项目的开发时间表和潜在上市时间，以及市场总规模 [51] - 笔式注射器项目处于早期阶段，公司相信具备研发和制造能力，并已通过仿制药公司建立了渠道，但目前谈论具体时间和市场规模为时过早 [52] 问题: 关于GLP-1收入达到1亿美元目标的渗透路径，以及2026财年指引中约1000万美元贡献的细化 [53] - 重申1亿美元以上机会的估算基于对GLP-1患者数量、口服药使用比例、仅限肥胖和糖尿病适应症、当时的报销情况以及当时给药方式保持静态等假设 [53] - 自估算以来，出现了多个潜在上行因素，包括报销范围扩大、价格下降、礼来Zepbound获批使用KwikPen，以及与品牌制药公司就开发中药物进行的新讨论 [54] - 实现1亿美元以上收入的进程主要由专利到期时间驱动，2026年预计在印度、加拿大、巴西、中国等市场看到仿制药上市，印度已有公司公开表示将在2026年推出仿制司美格鲁肽 [55] - 大多数有意在全球任何地区推出仿制司美格鲁肽的公司都在与公司进行讨论 [56]

财务数据和关键指标变化 - 2025年全年销售额按固定汇率计算增长10%，营业利润按固定汇率计算增长6% [4] - 2025年毛利率为81%，较2024年的84.7%有所下降，主要受收购Catalent三个制造基地相关的摊销和折旧，以及公司转型相关的一次性重组成本影响 [34] - 2025年营业利润以丹麦克朗计下降1%，按固定汇率计算增长6%，主要受Wegovy促销活动和上市相关的更高销售和分销成本，以及早期研发投资影响 [34] - 公司范围内的重组成本约为80亿丹麦克朗，若剔除该影响，营业利润以丹麦克朗计将增长6%，按固定汇率计算将增长13% [34] - 2025年净利润为1020亿丹麦克朗，经营活动产生的现金流接近1200亿丹麦克朗 [35] - 2026年调整后销售额增长预期为-5%至-13%（按固定汇率计算），调整后营业利润增长预期同样为-5%至-13%（按固定汇率计算） [39][40] - 2026年自由现金流（定义为经营活动产生的净现金流减去不动产、厂房和设备购置）预计为350亿至450亿丹麦克朗 [41] - 2026年资本支出预计约为550亿丹麦克朗，随着扩建项目完成，未来几年资本支出预计将下降 [41] - 2025年向股东返还约520亿丹麦克朗作为股息，并计划在2026年向股东返还总计超过600亿丹麦克朗的现金 [36][37] - 董事会批准了一项新的股票回购计划，规模高达150亿丹麦克朗，将在未来12个月内执行 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - **糖尿病护理**：GLP-1糖尿病护理销售额增长6%，其中美国业务增长5%，国际业务增长7% [10] - **胰岛素**：胰岛素销售额下降1%，美国业务增长2%（受渠道和支付方组合的积极影响），国际业务下降2%（受市场份额损失影响） [10] - **肥胖症护理**：肥胖症护理销售额增长31%，其中美国业务增长15%，国际业务增长73%，增长主要由Wegovy驱动 [10] - **罕见病**：罕见病销售额增长9%，其中美国业务增长7%，国际业务增长10%，增长主要由罕见内分泌疾病产品驱动，特别是Sogroya的上市 [11] - **Wegovy**：2025年Wegovy销售额达到280亿丹麦克朗，增长134% [13] - **GLP-1市场地位**：诺和诺德在GLP-1市场保持领先地位，按销量计算市场份额为62% [11] 各个市场数据和关键指标变化 - **全球**：全球GLP-1市场在2025年增长超过30% [10] - **美国业务**：总销售额增长8%，受一次性项目积极影响 [10] - **国际业务**：总销售额增长14% [10] - **中国地区**：GLP-1糖尿病销售额下降5%，受经销商库存变动负面影响 [12] - **市场拓展**：Wegovy在2025年新增35个上市国家，是2024年上市数量的三倍多 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于核心治疗领域肥胖症和糖尿病 [4] - 2019-2025年战略目标已达成，期间销售额和营业利润均翻倍以上，肥胖症护理销售额从60亿丹麦克朗增至820亿丹麦克朗 [4] - 罕见病领域通过后期管线资产Denecimig（原Mim8）和Etavopivat为持续增长奠定基础 [4] - 2025年底获得FDA批准Wegovy口服片剂（首个口服GLP-1肥胖症药物），并于2026年1月5日在美国上市 [5][16] - 公司通过直接面向患者的计划（如与亚马逊药房的合作）和扩大市场准入（如美国Medicare Part D的CMMI试点计划）来增加药物可及性 [20] - 2026年将面临定价逆风，公司计划通过追求肥胖症和糖尿病领域的销量机会来应对 [6] - 公司预计在2026年9月21日的资本市场日上公布新的战略目标 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是充满挑战的一年，影响了公司业绩和股价，但也使公司更具韧性 [43] - 2026年指引反映了定价逆风，包括美国最惠国协议的影响以及国际业务中索马鲁肽分子在某些市场失去独占性 [39] - 公司预计全球GLP-1市场在2026年将继续扩张，使公司能够扩大患者覆盖和销量，但这将被更低的实现价格所抵消 [39] - 美国业务的预期下降主要由价格下降驱动，包括市场准入投资、现金渠道的建立以及最惠国协议的影响 [40][50] - 肥胖症市场极具动态性且波动性大，2025年品牌抗肥胖药物市场规模扩大了一倍以上 [18][61] - 公司对通过降低价格来扩大销量覆盖和市场份额持积极态度，并将价格下调视为对未来和获取更多患者的投资 [50][125] - 管理层对Wegovy口服片剂的早期采用感到鼓舞，并对其供应能力充满信心 [51][86] 其他重要信息 - 执行管理层变动：美国业务执行副总裁Dave Moore和产品与组合战略执行副总裁Ludovic Helfgott将离职 [6][7] - Jamie Miller将于2026年2月5日加入，担任美国业务执行副总裁；Hong Chow将于2026年2月15日加入，担任产品与组合战略执行副总裁 [8][9] - 研发管线进展：CagriSema在2型糖尿病3期试验中显示出优于索马鲁肽的降糖和减重效果 [23][24] - Senagametide（原amycretin）在2型糖尿病中显示出积极结果，计划在2026年下半年启动广泛的3期项目 [26][28] - 预计2026年将有多项重要数据读出和监管决定，包括Ziltivekimab的3期试验结果、REDEFINE 4试验结果、Etavopivat的3期试验结果，以及Denecimig在美国和欧盟的监管决定 [29][30][32][33] - 高剂量索马鲁肽（7.2毫克）已于2025年11月提交FDA，预计2026年第一季度做出决定；CagriSema已于2025年12月提交FDA，预计在2026年底前后做出决定 [21][113] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年指引的构成，特别是国际业务和美国业务的增长/下降分解，以及价格和销量的影响 [47] - 国际业务在2025年第四季度增长8%，下半年增长约10%，这是2026年的起点。调整索马鲁肽在特定市场的独占权丧失后，国际业务将达到中个位数增长。相应地，美国业务销售额将出现十位数的下降 [49] - 美国业务下降主要由价格下降驱动，包括市场准入投资、现金渠道建立（渠道组合）以及最惠国协议影响（对集团销售额影响为低个位数，对美国业务影响约为两倍） [50] - 公司正在观察价格降低是否能够转化为销量扩张，早期迹象令人鼓舞，例如Wegovy口服片剂上市前四周的表现，以及Wegovy注射剂约30%的处方现在由现金支付驱动 [51] 问题: 关于2026年指引相比之前预期（如第三季度提到的低个位数增长）的变化原因，以及达到指引下限所需的条件 [55] - 第三季度时并未提供2026年指引。当前指引基于最新的市场趋势，包括2025年第四季度的表现、国际业务增长率的细微差别、更具体的市场定价信息，以及美国Wegovy口服片剂上市首月和注射剂现金业务对降价（起始价格降至199美元）的反应 [57][58] - 肥胖症市场动态性极强，存在许多变量，包括竞争动态、毛利率净额动态、供应链和渠道动态对Wegovy口服片剂价格和销量的影响，以及竞争产品上市的影响 [61][62] - 指引范围反映了这些变量的不确定性，可能向上或向下波动 [63] 问题: 关于Wegovy在商业渠道的处方集准入情况，以及降价是否会影响雇主提供保险的意愿；关于复合药房销量是否受到口服片剂上市的影响 [66] - 注射剂方面的准入相对稳定，公司每年进行讨论以维持准入水平。尽管有些州决定不覆盖抗肥胖药物，但公司希望随着价格降低，能够重新接触这些州以增加医疗补助的覆盖 [68] - 口服片剂方面已取得积极进展，1月份已获得CVS、Prime、Optum和Anthem的覆盖，预计今年将继续扩大覆盖范围，包括雇主计划 [69] - 目前尚未观察到复合药房市场有明显变化，该市场相对稳定。口服Wegovy的早期使用者大部分是自费患者，可能有一些来自复合药房的转换，但目前数据尚不明确 [69][70] 问题: 关于REDEFINE 4试验设计的细节，以及与REDEFINE 1的差异；关于2026年指引是反映了对蚕食和竞争的真正担忧，还是出于保守起见的考虑 [74] - REDEFINE 4试验在肥胖人群中比较CagriSema和替尔泊肽的减重效果，首先测试非劣效性，然后是优效性。给药方案与REDEFINE 1相似，但吸取了REDEFINE 1的教训，包括需要更长的研究时间。CagriSema的完全减重潜力将在REDEFINE 11试验中展现 [77] - 指引的制定基于对运营单位的沟通、宏观趋势分析以及最新信息，起点是上一年度（尤其是第四季度）的业绩和运行率。然后纳入新的数据，如口服片剂上市前四周的积极数据、国际业务中索马鲁肽独占权丧失的影响（将从第二季度开始显现）、以及Medicare覆盖（预计年中开始，将逐步推进）等因素。公司在这些假设基础上设定中点和目标，并给出上下4个百分点的范围 [78][79][80] 问题: 关于Wegovy口服片剂的供应是否会在2026年出现短缺；关于为何需要等待REDEFINE 11试验才能看到CagriSema的完全减重潜力，而不是在REDEFINE 4中揭示 [83] - 公司对Wegovy口服片剂的供应能力非常有信心，不会出现供应中断的情况 [86] - REDEFINE 4试验进行过程中，公司无法完全改变试验设计。从REDEFINE 1中吸取的教训包括需要更长的治疗时间和更灵活的剂量调整，以让更多患者达到最高目标剂量。这些优化已应用于REDEFINE 11试验。因此，CagriSema的完全减重潜力需要更长的试验时间和灵活的给药方案才能充分展现，这将在REDEFINE 11中实现 [88][89] 问题: 关于Wegovy口服片剂需求的可持续性，以及基于Rybelsus经验对治疗持续时间的看法；关于口服片剂与注射剂相比的毛利率贡献 [92] - 患者选择抗肥胖药物的首要标准是减重幅度。根据试验数据，Wegovy口服片剂减重16.6%，而竞争产品为12.4%，公司相信其疗效优势将支持需求。公司将继续大力推广 [95][96] - Wegovy口服片剂的毛利率低于Wegovy注射剂，但仍具有吸引力。公司全力推广口服片剂，首要目标是扩大市场，而不是蚕食自有产品 [97] 问题: 关于Ozempic最惠国协议价格在Medicare和Medicaid中的实施时间，以及是否伴随销量提升；关于Wegovy口服片剂如果漏服对疗效和耐受性的影响 [100] - 对于Ozempic，目前Medicare已覆盖糖尿病适应症。最惠国协议和MFN定价更多是2027年的事件。目前Ozempic有自费选项，每周约有8000张处方 [103] - 司美格鲁肽半衰期长，在稳定剂量下，漏服一天对血药浓度影响不大，患者可以重新以25毫克剂量开始服药，不会出现不良影响。其他半衰期较短的口服药物则会有不同的影响 [105][106] 问题: 关于高资本支出水平下API产能建设是否按计划进行；关于高剂量Wegovy（7.2毫克）获批后是否会立即上市，以及使用何种注射笔 [109] - 资本支出正在下降，这是第一步，预计未来几年下降幅度会更大。这与前几年批准项目的完工有关。总体而言，项目按计划进行，新的主要API设施预计将在今年及未来几年陆续上线 [111] - 高剂量索马鲁肽（7.2毫克）已于2025年12月提交FDA，预计本季度获得批准。一旦获批，公司将立即上市。公司将全力推广，因为该剂量在减重效果上可与替尔泊肽媲美，同时还具有心血管、肾脏和肝脏益处。初始上市将使用现有类型的注射装置 [113][114][115] 问题: 关于2026年指引是否反映了对定价影响的高能见度和对销量提升的低能见度；关于对国际业务（特别是加拿大）仿制药竞争的假设更新 [118] - 对于成熟的报销品牌，销量趋势和合同价格有成熟的趋势线，相对直接。不确定性主要存在于自费渠道，因为该渠道的价格弹性仍在探索中，且肥胖症自费市场动态性极强。不确定性可能带来上行或下行风险，因此公司给出了指引范围 [120] - 在指引中，索马鲁肽在国际市场独占权丧失预计将对集团销售额产生低个位数影响。加拿大是主要贡献者。公司对仿制药上市时间有假设，但不清楚监管文件的详细状态（如缺陷通知）。时间点是影响的关键变量，方向一致，但仿制药在加拿大获批的速度可能给指引带来上行或下行风险 [121][122][123]

文章核心观点 - GLP-1类药物在美国的广泛使用正促使餐饮行业发生显著变化 消费者因药物抑制食欲而偏好份量更小、价格更低的餐食 餐厅为应对需求主动调整菜单结构 推出迷你套餐 [5] - 餐饮业的变化被视为美国餐食份量在经历“超大份量”阶段后的一种积极回归 向更理性的消费模式转变 [7] 行业趋势与影响 - 美国餐饮业正悄然发生变化 由于GLP-1类药物使用者食欲下降 消费者开始偏好份量更小、价格更低的餐食 [5] - 餐厅主动调整菜单结构以应对变化 例如纽约餐厅Clinton Hall推出迷你汉堡套餐 包括一口大小的汉堡、少量薯条和仅3盎司的酒精饮料 整套售价8美元 [5] - 这种“缩小版正餐”受到减肥人群和精打细算消费者的欢迎 市场反应超出预期 [5] - 餐厅老板指出 此举初衷是减少食物浪费和成本 因为过去餐馆有大量食物被丢弃 [5] - 学界认为 美国餐食份量从“超大份量”盛行回归理性 是一种积极的文化变化 [7] GLP-1药物使用现状 - 根据美国非营利机构KFF的调查 目前约八分之一的美国成年人正在使用胰妥赞等GLP-1类药物 [7] - 这类药物通过抑制食欲、减少进食量 在控制糖尿病的同时 也成为风靡美国的减肥手段 [7] - 世界卫生组织指出 GLP-1疗法可作为成年肥胖症患者的长期治疗方案之一 但需结合健康饮食、规律运动及专业指导 [7] GLP-1药物作用机制 - GLP-1（胰高糖素样肽-1）是一种主要由肠道L细胞产生的激素 属于肠促胰素 [14] - GLP-1受体激动剂是新型降糖药 通过激活GLP-1受体 以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌 抑制胰高糖素分泌 [14] - 该药物能够延缓胃排空 并通过中枢性的食欲抑制减少进食量 从而达到降低血糖和减肥的作用 [14]

文章核心观点 - 中国减肥药市场竞争加剧 国内外制药商为抢占市场份额正发起激烈的价格战 部分产品降价幅度高达80% [1] - 随着诺和诺德核心化合物专利即将到期 市场格局预计将发生转变 为中国仿制药企业打开市场大门 [1] - 中国超重或肥胖成年人口预计将持续增长 到2050年可能增至6.27亿 这将驱动减肥药市场需求并推高相关医疗费用 [1] 市场格局与竞争态势 - 全球制药巨头诺和诺德和礼来在减肥药行业竞争中占据主导地位 两者药物在2024年于中国获批后竞争愈加激烈 [1] - 为在中国市场争夺更大份额 国内外企业正竞相大幅降低减肥药价格 最高降幅达80% [1] - 中国制药企业正利用专利到期和需求增长的有利时机 大举研发GLP-1疗法 目前有60多种相关新药处于三期临床试验阶段 [2] 价格动态与市场策略 - 价格战始于2023年12月底 在云南省和四川省的药品采购平台上 进口司美格鲁肽注射液出现降价约50%的信息 [1] - 在部分电商平台 礼来的替尔泊肽注射液“穆峰达”售价较官方指导价下降约80% [1] - 跨国公司降价的速度和幅度超出市场预期 行业观点认为捍卫市场份额比维持高额利润更重要 因该品类毛利率很高 [1] - 为在GLP-1减肥药渗透率较低的中国市场争夺份额 中国国产减肥药如信达生物的玛仕度肽也在2024年1月初跟进降价 [2] 市场需求与行业前景 - 中国面临日益严重的肥胖问题 2021年25岁及以上成年超重和肥胖患者达到4.02亿 [1] - 若不加以控制 到2050年中国超重和肥胖成年人数预计将增至6.27亿 [1] - 研究预测到2030年 中国归因于超重肥胖的医疗费用将高达4180亿元人民币 [1] - 中国减肥药市场潜力达数百亿美元 [1] - 行业观点认为 在中国 减肥最终可能成为一场以消费者为中心的娱乐和审美游戏 [2]

GLP-1药物在美国的普及及其影响 - 约八分之一的美国成年人正在使用胰妥赞等GLP-1类药物 [7] - 这类药物通过抑制食欲、减少进食量，在控制糖尿病的同时，也成为风靡美国的减肥手段 [7] 美国餐饮业因GLP-1药物产生的变化 - 由于消费者食欲下降，开始偏好份量更小、价格更低的餐食，促使餐厅主动调整菜单结构 [5] - 纽约餐厅Clinton Hall推出了迷你汉堡套餐，包括一口大小的汉堡、少量薯条以及仅3盎司的酒精饮料，整套售价8美元 [5] - 这种“缩小版正餐”迅速受到减肥人群和精打细算的消费者欢迎 [5] - 餐厅老板表示，推出迷你套餐的初衷是减少食物浪费和成本，市场反应超出预期 [5] 对饮食文化趋势的观察 - 学界认为，在经历了“超大份量”盛行的阶段后，美国餐食分量回归理性是一种积极变化 [7] - 迷你餐的流行或许并非倒退，而是一种回归到“刚刚好的分量” [7] GLP-1药物的作用机制 - GLP-1受体激动剂通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌 [14] - 能够延缓胃排空，并通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖和减肥等作用 [14]

肥胖与癌症的关联性 - 肥胖与至少12种癌症有直接关系 包括结直肠癌、肝癌、胆囊癌、胰腺癌、乳腺癌、子宫癌、卵巢癌、肾癌、甲状腺癌、多发性骨髓瘤、胃贲门癌和食管腺癌 [2] - 肥胖是这些癌症的致病因素 其相关癌症在年轻人中的发病率增长尤为显著 [4] 肥胖致癌的潜在机制 - 慢性炎症：肥胖可引起全身慢性炎症 与癌症发生发展有关 [5] - 代谢紊乱：肥胖导致的胰岛素抵抗和性激素水平变化可能促进肿瘤生长 [6] - 肿瘤微环境改变：肥胖影响肿瘤微环境 改变肿瘤细胞与免疫细胞相互作用 [7] - 免疫功能抑制：肥胖可能降低肿瘤内CD8+T细胞的数量和活性 抑制抗肿瘤免疫监视 [8] - 肿瘤相关巨噬细胞作用：肥胖相关炎性因子促进肿瘤相关巨噬细胞表达PD-1 损害抗肿瘤免疫监视 [8] - 肠道微生物群变化：肥胖患者的肠道微生物群与乳腺肿瘤生长和不良预后紧密关联 [8] GLP-1疗法对癌症风险的潜在影响 - 一项针对160万名2型糖尿病患者的研究发现 使用GLP-1疗法（非胰岛素）的患者患上10种肥胖相关癌症的风险显著降低 [9] - 风险降低幅度具体为：胆囊癌减少65%、脑膜瘤减少63%、胰腺癌减少59%、肝细胞癌减少53%、卵巢癌减少48%、结直肠癌减少46%、多发性骨髓瘤减少41%、食道癌减少40%、子宫内膜癌减少26%、肾癌减少24% [11] - 研究还观察到胃癌、甲状腺癌或绝经后乳腺癌风险也有所降低 [11] - 该研究结果为GLP-1药物对高危人群预防癌症提供了潜在益处的初步证据 [11] 口服司美格鲁肽的减重疗效数据 - 在PIONEER PLUS 3期研究中 每日1次口服司美格鲁肽片剂治疗68周 50mg和25mg剂量使平均体重96.4公斤的受试者体重分别减轻9.2公斤（9.54%）和7.0公斤（7.26%） [12] - 在最新的OASIS 1研究中 口服司美格鲁肽50mg组患者体重平均减轻17.4%（18.34公斤） 减重效果进一步提升 [13]

FDA监管行动 - 2025年9月FDA向从事GLP-1类药物司美格鲁肽与替尔泊肽配制或制造的企业发出50余封警告信，大部分发布于9月9日 [4] - 警告信主要针对企业网站与宣传材料中被认定为虚假或具有误导性的表述，例如宣称配制制剂是“仿制版本”或含有“相同活性成分” [4] - FDA强调其不对配制药品的安全性、有效性或质量进行评估，且这类药品与FDA已批准的版本并不相同 [4] 警告信具体内容与要求 - FDA就企业声称其产品在减重方面“安全有效”的表述发出警告，包括宣称能够带来“真实效果”或“经证实的有效性” [6] - 警告信不仅寄往配制药企业，持有FDA批准的品牌原研企业也因一档黄金时段电视专题节目收到警告，FDA认为该节目“对其产品安全性造成了误导性印象” [6] - 收到警告信的公司需在15个工作日内作出回应，提交纠正行动计划或合理说明，未能解决违规问题可能面临产品扣押或禁令等执法行动 [6] 行业背景与影响 - FDA的行动发生在GLP-1疗法用于肥胖与2型糖尿病治疗需求飙升，配制药企业介入满足需求之际 [6] - 警告意味着从事GLP-1药品配制的公司需要重新评估标签、广告与推广策略 [6] - FDA信件表明任何暗示与已批准药品等效的表述——无论是直接还是隐含——都可能受到执法 [6]

**Stevanato Group (STVN) 2025年9月电话会议纪要** **涉及的行业或公司** * 公司为Stevanato Group (NYSE: STVN) 一家为生物制药和诊断行业提供药物 containment、药物输送系统和工程解决方案的公司[3] * 行业涉及生物制药、体外诊断和医药工程[3] **核心观点和论据** **财务表现与业务概览** * 公司业务分为两大板块：生物制药和诊断解决方案（占营收约85%）以及工程板块（占营收约15%）[3] * 2025年第二季度营收按固定汇率计算增长10% 按报告计算增长8% 高价值解决方案增长13%[9] * 毛利率扩张超过200个基点 主要驱动因素为Latina和Fishers新工厂的进展、产品组合向高价值产品转变 以及小瓶需求趋于稳定[10] * 公司规模自2019年以来增长超过一倍（从2019年的5.37亿美元） 高价值产品占比从17%提升至约40% 推动中期利润率扩张超过500个基点[11] * 2025年上半年订单量增长超过10% 几乎达到两位数增长 与公司对市场今年实现个位数增长的预期一致[13] **增长驱动与战略重点** * 战略支柱包括全球扩张、增加高价值产品产能、靠近客户[5] * 投资重点在高价值产品 以满足生物制剂领域的高要求[6] * 研发投入集中在用于高价值解决方案的玻璃 containment 解决方案（如Alba®和NEXA®）以及药物输送系统的专有解决方案[7] * 与主要客户有多年的合作伙伴关系和多年期管道 产能扩张与客户计划保持一致[7] * 受到人口老龄化和制药公司外包非核心能力趋势的长期顺风支持[7] **产能扩张与工厂进展** * Fishers, Indiana工厂：投资超过5亿美元 主要生产高价值注射器和高价值小瓶 以及部分用于药物输送系统的CMO业务 预计2025年底实现正毛利率 2028年完成爬坡[8][27][28] * Latina, Italy工厂：分为两个阶段投资 第一阶段生产注射器 已在2024年第三季度实现毛利率层面的收支平衡 第二阶段根据与重要客户的协议 建立EZ-fill®卡式瓶产能 计划2026年底/2027年初产生首批商业收入 爬坡至2028年[8][26][27] * 预计Fishers工厂的资本支出与收入比率约为1:1[28] * 新工厂主要生产高价值产品 预计其盈利能力将高于集团当前平均水平[29] **市场动态与需求展望** * 小瓶市场：正从2024年显著下降（约30%）中复苏 预计2025年增长但未完全恢复至疫情前水平 2026年实现正常化（与疫情前相比稳定增长 低个位数）[10][13][15] * 工程板块：正在执行优化计划 重新设计布局 改善项目管理 需求良好 受检测机器以及药物输送系统组装和包装线的驱动 预计该板块中期内将实现个位数增长[16][19] * GLP-1疗法：公司通过提供注射器、卡式瓶、小瓶以及组装和包装线等多种产品参与该市场 但业务并不集中于单一治疗领域 也在生物类似药、单克隆抗体等领域增长[19][20] * 未来在GLP-1领域的机会在于药物输送系统的专有解决方案 特别是生物类似药通常没有自己的IP解决方案[21] * 对于口服GLP-1 公司认为市场将同时存在口服和注射剂型 但注射剂型将占主导份额[22][23] **合同与客户关系** * 与主要客户签有多年期协议 为Latina和Fishers的产能提供了能见度 并有锚定客户提供保护[24] * 合同保护措施包括最低采购水平、价格调整、惩罚条款 以及可能的重要客户预付款[25] * 生产线并非独家专用 在依靠锚定客户的同时 继续开发市场与其他重要客户合作[25] **运营与成本** * 受关税影响 预计对利润水平产生约400万欧元的负面影响 但通过本地化生产和供应链控制来缓解影响[30][31] * 价格方面 高价值解决方案未感受到巨大压力 客户更关注质量、全球布局和供应可靠性 但在小瓶领域因去库存导致供过于求 过去18个月压力较大 但随着需求正常化而改善[34] **利润率与盈利能力** * 高价值解决方案的毛利率范围在40%至70%之间 而标准产品在15%至35%之间 向高价值产品转变是利润率扩张的主要驱动力[39] * 新工厂的爬坡（规模效应）和产品组合转变是未来利润率改善的关键因素[29][39] **其他重要内容** **监管与环境因素** * 欧洲NEXA®（可能指NX1法规）被视为一种软顺风 有助于加速市场向即用型配置转换 但非唯一原因 其他优势包括总拥有成本、更好质量、供应可靠性等[32][33] **生物类似药机会** * 生物类似药通常会复制原研药的容器解决方案 为公司带来机会[35] * 在药物输送系统方面 生物类似药通常没有自己的IP产品 这为公司的专有解决方案提供了机会[21][35] * 为生物类似药和原研药提供产品 盈利能力保持一致 价格主要受数量驱动而非客户类型[36][37] **公司定位与展望** * 公司对2026年及以后持积极态度 认为已投资于正确的产品和时机 准备好利用近年来的重要投资 并看到暂时的逆风正在消退[41] * 公司致力于利用生物制剂增长和向高价值产品转换的机会[12][41]

肥胖与癌症关联性 - 肥胖与至少12种癌症存在直接关联 包括结直肠癌 肝癌 胆囊癌 胰腺癌 乳腺癌 子宫癌 卵巢癌 肾癌 甲状腺癌 多发性骨髓瘤 胃贲门癌和食管腺癌 [4] - 肥胖相关癌症在年轻人中发病率增长显著 [6] - 关联机制包括慢性炎症 代谢紊乱 肿瘤微环境改变 免疫功能抑制 肿瘤相关巨噬细胞作用及肠道微生物群变化 [7][8][9][10] GLP-1药物临床研究 - 针对160万名2型糖尿病患者的研究显示 GLP-1疗法使10种肥胖相关癌症风险显著降低 [11] - 风险降低具体数据：胆囊癌减少65% 脑膜瘤减少63% 胰腺癌减少59% 肝细胞癌减少53% 卵巢癌减少48% 结直肠癌减少46% 多发性骨髓瘤减少41% 食道癌减少40% 子宫内膜癌减少26% 肾癌减少24% [13] - 研究结果为GLP-1药物对高危人群预防癌症提供初步证据 [13] 口服司美格鲁肽疗效数据 - PIONEER PLUS 3期研究显示 50mg剂量口服司美格鲁肽治疗68周使患者体重减轻9.2kg（9.54%）[14] - OASIS 1研究最新数据显示 50mg剂量组患者体重平均减轻17.4%（18.34kg）减重效果进一步提升 [15] GLP-1药物作用机制 - GLP-1通过激活GLP-1受体 以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌 抑制胰高糖素分泌 延缓胃排空 并通过中枢性食欲抑制减少进食量 [28]