文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述“十四五”期间药品监管成效与“十五五”规划方向，核心是通过高效严格的监管改革，在保障药品安全的同时，大力促进创新药和医疗器械的研发与上市，推动医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][4][6][8] “十四五”期间药品监管成效总结 - **监管强化与质量提升**：开展药品安全专项整治与巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化监管改革措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，化妆品新原料344件 [3] - **能力建设与标准完善**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准、481项医疗器械行业标准 设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心，实施监管科学重点项目59个 [3] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善责任体系与防控转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [4] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [5] - **打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，探索对企业“以案说法”警示教育以提升合规意识 [5] “十五五”时期支持创新药械发展的措施 - **政策引导激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [6] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册标准 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本和缩短上市周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [7] - **守正创新促进中药发展**：完善具有中国特色、符合中药特点的监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [7] “十五五”时期惠及人民群众的举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **加强部门联动与协同治理**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - **加大宣传与共治力度**：加大政策解读、成果展示和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [11]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局总结“十四五”期间药品监管在保障安全、深化改革、提升能力方面取得显著成效，并阐述“十五五”时期将推动监管向“主动防控”转型，通过强化全链条监管、打击违法违规、支持创新药械发展及加强社会共治，以实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1][2][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品安全形势长期稳定，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至“十四五”的99.4% [2] - 监管体系覆盖研发、生产、流通全环节，每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 [2] - 产业创新活力增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个上市，新批准注册和备案化妆品新原料344件 [3] - 监管基础能力提升，颁布2025年版《药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 [4] - 监管科学行动计划实施重点项目59个，设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管措施 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并压实企业责任 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节及产品、技术、业态创新挑战 [5] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，强化行刑衔接与行纪衔接 [6] - 提升行政执法规范化水平，并探索对企业“以案说法”等警示教育新方式以提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性及“卡脖子”技术替代产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 [8] - 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，促进原创性成果转化，并探索实施人工智能辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，推进中药材GAP监督实施，鼓励新技术、新工艺应用及医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动，完善药品追溯体系，开展药品经营“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [9] - 加大政策解读与科普宣传，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 [10] - 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1][3][4][6][7][8] 报告的核心观点 * 化妆品原料是贯穿产业链的核心基础与价值源头，其创新直接决定终端产品的功效、安全与市场竞争力 [7] * 中国化妆品新原料行业呈现本土企业主导、外资补充的格局，备案新原料以植物提取物为主流，功效聚焦皮肤屏障维护与抗氧化 [7][28][29] * 行业发展趋势为：技术层面，生物制造技术（微生物发酵、基因工程等）正推动原料生产向绿色低碳、高效精准转型；市场层面，终端消费升级需求将持续倒逼上游原料进行实质性创新 [7][41][43] * 在政策、技术和市场需求的多重驱动下，中国化妆品新原料市场正迎来从规模扩张向质量提升的转型期 [7] 中国化妆品原料的概述 * **定义与分类**：化妆品新原料指中国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料，国家对高风险新原料实行注册管理，对其他实行备案管理 [15][16] * **原料组成**：主要包括基质、表面活性剂、性能与技术成分、活性成分四类 [15][16] * **管理框架**：已使用原料基于风险程度划分为禁用组分（1,290个）、限用组分（98个）和准用组分（包括准用防腐剂51个、准用防晒剂27个、准用着色剂157个、准用染发剂75个） [18][19] * **注册新原料**：截至2025年11月14日，中国仅有3项注册新原料获批，包括1款国产着色剂和2款进口（美德）祛斑美白剂 [20][21] 中国化妆品备案新原料的概述 * **产品来源分析**：截至2025年11月14日，备案新原料中化学原料占**46.0%**，植物原料占**30.7%**，生物技术原料占**20.0%**，动物原料占**3.3%** [29] * **产品功能分析**：皮肤保护剂与抗氧化剂功能均占**43.0%**，其次是保湿剂（**17.3%**）和抗皱剂（**9.0%**） [29] * **热门细分原料**：备案数量领先的原料包括β-烟酰胺单核苷酸（10件）、补骨脂酚（7件）、金耳子实体提取物（6件）等 [29] * **厂商地区格局**：备案新原料厂商**80.9%**来自中国本土，海外厂商占**19.1%**，主要来自美国（**6.2%**）、日本（**2.6%**）、韩国（**2.1%**）等 [31][32] * **头部厂商格局**：前十大厂商中仅2家为海外公司（意大利莹特丽、美国陶氏），本土前三名为维琪科技（21件）、贝泰妮（18件）、华熙生物（9件） [32] * **本土厂商结构**：本土备案新原料厂商中，仅**19.1%**具有上市公司背景，超**80%**为聚焦细分领域的中小企业 [34][35] 中国化妆品新原料的发展趋势 * **技术趋势：生物制造**：生物制造被列为“十四五”生物经济战略性新兴产业，其通过微生物发酵、基因工程、酶工程和细胞培养等技术，为化妆品原料生产提供绿色低碳、高效精准的新模式 [41][43] * **技术应用范例**：例如，透明质酸的生产从传统动物提取转向微生物发酵，实现了大规模、低风险生产；通过基因工程技术可定制生产重组胶原蛋白等原料 [41] * **市场趋势：需求倒逼创新**：尽管终端消费面临调整压力，但居民可支配收入持续增长为消费升级奠定基础，市场需求将牵引并倒逼上游原料环节进行实质性创新 [7] * **原料来源趋势**：预计未来生物技术原料在备案新原料中的占比将趋于上升 [43]

化妆品新原料注册备案情况 - 截至今年上半年我国注册和备案的化妆品新原料达272个呈现稳步增长态势 [1] - 新原料意味着新的功能元素对产品竞争力品牌影响力有重要支撑作用 [1] 中国特色植物原料研发 - 国家药监局强调鼓励中国特色植物原料研发 [1] - 新原料研发对扩大我国化妆品在国际市场的竞争力具有基础性作用 [1]

化妆品新原料注册备案增长 - 截至2025年6月底我国注册和备案的化妆品新原料达272个呈现稳步增长态势 [1] - 2021年《化妆品监督管理条例》实施后对化妆品新原料实行分类管理按风险程度分为注册管理和备案管理 [1] - 国家药监局优化新原料注册备案程序支持原料创新同时守住质量安全底线 [1] 化妆品行业政策调整 - 新条例对风险较高化妆品新原料实行注册管理其他新原料实行备案管理 [1] - 政策调整增强企业创新内生动力释放市场创新活力 [1] - 国家药监局加大对行业指导力度平衡安全监管与市场发展 [1]

深圳合成生物产业立法 - 《深圳经济特区促进合成生物产业创新发展若干规定（草案）》于5月12日公布 6月13日前公开征求意见 共30条 采取"小切口""小快灵"立法形式 [1] - 立法针对产业链供应链协同不足 新原料审评审批周期长 产品应用推广不足等痛点 提出空间 人才 资金等要素供给解决方案 [1] - 全球生物经济规模未来10-20年将达2万亿-4万亿美元 生物改造贡献率将达30%-70% 近3年全国新增合成生物企业40%集聚深圳 [1] - 深圳生物医药制造业产值2014-2023年年复合增长率达11.3% 逐渐成为经济新引擎 [1] 央地协同加速审评审批 - 我国合成生物产业链下游企业占比88% 覆盖医药健康 化工能源 食品农业 日用化妆等领域 [2] - 化妆品新原料审评审批存在周期长 成本高问题 国家药监局1月发布新规提高审评审批效率 [2] - 深圳立法推动与国家 省药监部门联动 提供化妆品技术审评服务 支持特殊化妆品 新原料注册等技术工作 [2] - 合成生物技术广泛应用于食品领域 深圳立法推动建设国家食品安全风险评估技术合作中心 [3] 全国合成生物产业布局 - 上海发布行动方案 要求2025年孵化10家以上创新企业 吸引5家以上区域总部 新增3-5家企业上市 [4] - 湖南常德合成生物制造相关企业35家 产值达125亿元 产业立法草案已进行二次审议 [5] - 深圳近3年新增合成生物企业占全国40% 其中80%落户光明区 截至去年底光明区汇聚120多家企业 总估值近400亿元 [5] 深圳产业支持措施 - 空间保障：建设专业化合成生物产业园 提供研发 量产空间与配套设施 推动境外产业园开发 [5] - 人才支撑：支持高校开设合成生物学专业 鼓励产学研合作 深圳理工大学4月获批新增合成生物学本科专业 [5] - 资金扶持：发挥政府投资基金引导作用 鼓励产业并购基金 加大初创企业信用担保力度 [6] - 深圳首个合成生物产业私募基金去年4月成立 规模15亿元 光明区与软银中国 松禾资本等建立联动机制 [6] - 推动"合成生物贷" 初创企业授信额度从100万元提升至1000万元 累计贷款额度超亿元 [6]