公司研发进展 - 恒瑞医药的HRS-4642注射液近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 该药品拟用于联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)治疗携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗 [1] 产品与市场定位 - HRS-4642注射液针对的适应症为晚期或转移性胰腺癌 [1] - 该产品针对的是携带特定基因突变(KRAS G12D)的患者群体 [1] - 产品定位为一线治疗方案 [1]

公司核心产品动态 - 恒瑞医药的HRS-4642注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - HRS-4642拟定适应症为联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗 [1] - 截至目前，相关项目累计研发投入约2.54亿元人民币 [1] 行业竞争格局与市场地位 - 目前国内外尚无同类药物（针对KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌）获批上市 [1]

研究启动与设计 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分 首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] - 该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验 旨在评估S+C+AG方案对比AG方案在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性 [2] - 研究II期部分共纳入62例患者 计划在III期部分再纳入约400例患者 [2] - 研究III期部分的主要终点是总生存期 次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、生活质量和安全性 [2] - 该临床试验的主要研究者是中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授 研究注册号为NCT06361888 [2] II期研究结果 - 该研究II期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布 至数据截止日2025年7月24日 中位PFS随访时间为8.15个月 [3] - S+C+AG方案组的中位无进展生存期为7.20个月 而AG组为5.52个月 分层风险比为0.499 意味着疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - S+C+AG方案组的客观缓解率为67.7% 显著高于AG组的41.9% [3] - S+C+AG方案组的疾病控制率为93.5% 显著高于AG组的71.0% [3] - 总生存期数据在分析时尚未成熟 但已观察到积极趋势 S+C+AG组未达到中位OS AG组为8.48个月 未分层风险比为0.555 [3] - 治疗展示出可控的安全性特征 S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件 AG组则为61.3% [3]

研究启动与设计 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分，首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] - 该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验，旨在评估S+C+AG方案对比AG方案在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性 [2] - 研究在II期部分共纳入62例患者，并计划在III期部分再纳入约400例患者，III期部分的主要终点是总生存期 [2] II期临床试验结果 - 研究II期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布，至数据截止日2025年7月24日，中位PFS随访时间为8.15个月 [3] - S+C+AG方案组的中位无进展生存期为7.20个月，而AG组为5.52个月，分层风险比为0.499，意味着疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - S+C+AG方案组的客观缓解率为67.7%，显著高于AG组的41.9%，疾病控制率为93.5%，显著高于AG组的71.0% [3] - 尽管总生存期数据尚未成熟，但已观察到积极趋势，S+C+AG组发生了9例事件，AG组则发生了15例事件，未分层风险比为0.555 [3] 安全性与研究详情 - 治疗展示出可控的安全性特征，S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件，而AG组则为61.3% [3] - 该临床试验的主要研究者是中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授 [2] - 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT06361888查看 [2]

公司研发进展 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分 [1] - 首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] 行业治疗领域 - 公司新启动的III期研究针对的适应症为转移性胰腺导管腺癌 [1] - 研究方案为联合疗法，涉及索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨四种药物 [1] - 该研究针对的是一线治疗场景 [1]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]