谈判整体氛围与安排 - 2025国家医保目录谈判于10月30日在北京全国人大会议中心启动，谈判周期预计持续4天左右 [1] - 与往年相比，今年谈判入场环节更为安静有序，药企代表态度低调审慎，保密意识明显升级 [3] - 谈判首日分为上午场和下午场，下午场参与企业数量明显多于上午场 [9] - 根据往年惯例，创新药的集中谈判预计会安排在后期，而新设立的商保创新药目录谈判预计安排在整个谈判日程的最后阶段 [12] 参与谈判的国内外药企 - 上午场入场企业包括恒瑞医药、海思科、丽珠医药、石药集团、绿叶制药等国内药企，以及阿斯利康、罗氏制药、住友制药等跨国药企 [4] - 下午场参与谈判的企业包括辉瑞、诺华、勃林格殷格翰、费森尤斯卡比、协和麒麟、西安杨森、齐鲁药业、康缘药业、百利药业、盛迪医药、复星万邦、湖南科伦制药、生诺医药等 [9] 谈判涉及的药品与市场前景 - 本次国谈共有535个药品通过基本目录形式审查，其中目录外药品311个、目录内药品224个，另有121个高值药品通过商保创新药目录形式审查，其中79个药品同时申报了两个目录 [9] - 抗菌药是下午场重要谈判品类之一，例如有药企透露其万古霉素参与谈判 [9] - 市场关注的创新药包括天价抗癌药CAR-T产品、新一代抗体偶联药物、罕见病治疗药物、新型降脂药物等 [10] - 恒瑞医药的瑞卡西单抗是一款新型PCSK9抑制剂降脂药，于今年5月获批，作为全球首个超长效PCSK9单抗，其注射间隔可长达8周，年注射次数仅6-7次，当前国内PCSK9抑制剂市场规模达13.2亿元，占全国降脂药市场的7.8% [10][11] - 丽珠集团的阿立哌唑微球于今年5月获批，是全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长的微球产品，仅需每月注射一针，若成功纳入医保，有望逐步替代口服制剂并抢占市场份额，实现快速市场放量 [12]

纪要涉及的公司 * 恒瑞医药 [1] 财务业绩 * 2025年前三季度营业收入231.9亿元，同比增长14.9% [2] * 2025年第三季度营业收入74.3亿元，同比增长12.7% [2] * 2025年前三季度归母净利润57.5亿元，同比增长24.5% [2] * 2025年第三季度归母净利润13亿元，同比增长9.5% [2] * 2025年前三季度经营活动现金流流入91.1亿元，同比增加45.2亿元 [2] * 2025年第三季度经营活动现金流净流入48.1亿元，同比增加15.5亿元 [2] * 第三季度净利率下降受管理费用增加及1.5亿元未实现汇率损失影响 [23] * 海外仿制药收入占公司总体收入不到5%，但增速较快 [15] 创新药进展与收入 * 前三季度创新药销售收入占产品销售收入55% [2] * 瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品销售收入保持快速增长 [2] * 对外许可收入增加，前三季度确认首付款收入共计2.9亿美元 [2] * 公司在中国已获批上市24款一类创新药和5款二类新药 [3] * 第三季度共有8项上市申请获得CDE受理，48个药物获得临床批件 [3] 研发管线与平台 * 自免领域布局深入，洒露丝抗体等产品差异化优势明显 [2] * 双重抗体和三重抗体平台进展迅速，多个first in class组合进入临床二期或即将进入三期 [6] * 在SLE及IGA肾病等高发疾病领域潜力巨大 [7] * 代谢领域GLP-1、GIP多肽及GLP-1小分子项目进展靠前 [8] * 小分子药物9,531在48周三期临床试验中6毫克剂量实现约20%体重下降 [9] * 拥有超过10款ADC处于临床阶段，并进行多种组合策略探索 [18] * 研发平台包括PROTAC、RIPTAC、多肽、单抗、多抗和ADC等 [3] * 组建AI团队，将AI技术应用于分子设计及优化过程 [22] * 研发团队有5,600名成员，其中60%拥有硕士以上学位 [22] 国际化战略与BD合作 * 与全球合作伙伴达成15笔对外许可交易，潜在总交易额超过270亿美元 [3] * 在海外启动了超过20项临床研究 [4] * 积极推进卡瑞利珠单抗在美国BLA重新申报 [3] * 已收到GSK、Breakpoint及另一合作方首付款，收入将根据项目进展确认 [20] * 持有Clara 19.9%的股权投资，B轮融资后估值变化带来的收益预计在四季度确认 [20] * 未来计划通过BD或自主全球临床研究实现更多产品自主上市，并建立海外商业团队及生产基地 [21] 国内市场策略与调整 * 为应对新产品上市潮，整合非肿瘤业务为生物制药事业部 [12] * 加强销售卓越运营管理，改革薪酬制度，任命首席市场官 [12] * 积极准备医保谈判，本次谈判产品数量创历史新高 [16] * 谈判产品包括复纳奇珠单抗、硫酸艾玛西替尼、瑞康吉口服单抗、瑞卡西单抗等 [16] 其他重要信息 * 公司通过BD合作和自主推进成熟项目来平衡短期与长期发展 [14] * 在顶级学术期刊发表研究，如卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于可切除肝癌的新辅助治疗数据 [13] * 医保谈判规则对于续约产品可能会考虑价格因素 [17]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 创新转型进入收获期，头部制药企业业绩稳健增长，增长动能从仿制药向创新药切换[5][14] - 集采政策优化叠加商保助力，制药行业有望长周期受益，政策从"扩面降价"转向"精细化管理"[6][34] - 创新+出海驱动新增长，国内创新药企业正快速接轨全球，2025H1中国创新药License-out总金额接近660亿美元[36] 业绩表现 - 恒瑞医药2025H1收入157.6亿元（同比+15.88%），归母净利润44.50亿元（同比+29.67%），创新药收入占比超60%[5][16] - 中国生物制药2025H1收入175.8亿元（同比+9.8%），扣非归母净利润33.89亿元（同比+13.10%），创新药收入增长27.2%[5][16] - 先声药业2025H1创新药收入增长26%，净利增长32%，5款创新药驱动业绩增长[5][16] - 海思科2025H1收入20.01亿元（同比+18.63%），创新药销售占比预计接近40%[15] - 兴齐眼药2025H1收入11.63亿元（同比+30.38%），归母净利润同比增速达97.75%[15] - 百济神州2025H1收入175.18亿元（同比+46.03%），归母净利润4.50亿元（同比+115.63%）[21] 政策环境 - 2025年国家医保目录及商保创新药目录调整进入专家评审阶段，535个药品通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个[27][29] - 商保创新药目录121个药品通过形式审查，79个同时申报基本医保目录和商保目录[27][29] - 第十一批集采政策优化价差控制规则，以"入围均价的50%"为锚点，避免恶性低价竞争[6][34] - 2025年政府工作报告明确提出优化药品集采，存量仿制药对板块影响边际减弱[6] 创新转型进展 - 翰森制药创新药收入占比从2020年28%提升至2025H1的82.7%，2024年收入增速达21.35%[22] - 恒瑞医药2025H1研发费用32.28亿元，15个新分子进入临床，与默沙东、GSK等达成授权合作，首付款超7.5亿美元，潜在里程碑付款达120亿美元[16] - 2025H1中国创新药License-out总金额接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额[36] 推荐标的 - 制药及生物制品推荐标的：恒瑞医药、石药集团、华东医药、三生制药、联邦制药、人福医药、恩华药业、健康元、丽珠集团、海思科、京新药业、兴齐眼药、汇宇制药、信达生物、再鼎医药、百利天恒、泽璟制药-U、诺诚健华、科伦博泰生物-B、三生国健、康诺亚-B、一品红、艾力斯、艾迪药业、和黄医药[7]

产业集群发展策略 - 长三角地区以上海张江和苏州BioBAY为核心形成先发优势 通过政策布局和产业链配套建立领先地位 [2] - 广州黄埔区通过优化政策体系 搭建人才平台和聚焦细分赛道实现产业链补短板 推动从跟跑到领跑的弯道超车 [2] - 黄埔区形成外来龙头引领与本土企业协同的集群格局 覆盖全产业链协同网络 [12] 基因递送领域突破 - 云舟生物全球首创载体家智能设计平台 整合120余种载体系统和超200万载体元件库 搭载智慧纠错算法降低使用门槛 [3] - 配套高通量智慧生产平台实现定制化载体规模化生产 年均构建超8万个载体 效率较传统实验室提升数百倍 [4] - 累计为全球客户定制载体数量突破100万 服务130多个国家7000余家机构 QS前100高校和全球TOP30药企客户覆盖率均超90% [5] 企业核心竞争优势 - 云舟生物以70亿估值晋升全球独角兽 建立符合FDA标准的GMP生产体系 质粒和慢病毒载体获IND批准用于美国临床试验 [6] - 为全球首个Menkes综合征基因治疗药物提供全流程CRO与CDMO服务 半年完成实验室到临床应用跨越 [7] - 全球设立10余家子公司 基因递送CDMO业务跻身全球第一梯队 与长三角药明系形成错位竞争 [7] 创新药研发突破 - 康方生物开发PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利 为全球首个肿瘤免疫双抗和中国首个完全自主研发双抗新药 [9] - PD-1/VEGF双抗依沃西以50亿美元加销售额分成授权美国公司 创中国创新药海外授权最高纪录之一 [9] - III期临床头对头试验超越全球最畅销肿瘤药帕博利珠单抗 成果获国际主流媒体报道 [9] 商业化与临床进展 - 康方生物开发超50个创新候选药物 24个产品全球开展临床研究 15个为双抗或多抗类药物 [10] - 7个完全自主开发1类新药进入商业化阶段 3个新药多项适应证处于审评阶段 [10] - 2024年总产值达43.9亿元同比增长16.8% 卡度尼利和依沃西纳入国家医保目录 [10] 龙头企业战略布局 - 恒瑞医药在黄埔区投入超10亿元设立南方总部及研发中心 聚焦新药开发与生物技术研究 [13] - 广州知识城产业化基地主营创新药生产 承接研发成果产业化并负责出口欧美高端制剂 [13] - 广东恒瑞首个一类创新生物药瑞卡西单抗获批上市 16个品种获批临床 [13] 产业链生态构建 - 诺诚健华布局生产基地带来小分子创新药和生物药研发技术 吸引上下游配套企业集聚 [14] - 本土企业一品红药业聚焦儿童用药和慢性病药物 儿童药市场占有率居国内前列 [14] - 燃石医学打造全球领先NGS检测平台 服务华南地区超千家医院 推动精准医疗服务升级 [14]

投资评级 - 维持"增持"评级 [4] 核心观点 - 创新药销售及许可收入达95.61亿元，占营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元 [2] - 归母净利润44.50亿元（YOY+29.67%），略超预期，主要因授权收入大幅增加 [1] - 25H1达成3项对外授权合作，首付款总额7.65亿美元（含1500万欧元、2亿美元、5亿美元），潜在里程碑付款超137.7亿美元 [3] - 创新药研发进入收获期，25H1有6款1类新药获批上市，包括全球首款PCSK9单抗瑞卡西单抗和首款国产JAK1抑制剂艾玛昔替尼片 [2] - 公司运营效率提升，管理费用率/销售费用率/研发费用率分别同比下降0.48pp/1.11pp/1.86pp至8.15%/27.85%/20.48% [3] - 经营性现金流净额大幅增长41.80%至43.00亿元，体现强劲造血能力 [3] 财务表现 - 25H1实现收入157.61亿元（YOY+15.88%） [1] - 上调25-27年归母净利润预测至90.51/94.81/106.04亿元（分别上调8.6%/5.2%/4.1%） [4] - 当前股价对应PE分别为48/45/41倍 [4] - 25H1毛利率87.8%（2024年：86.2%），归母净利润率25.7%（2024年：22.6%） [12][13] - ROE（摊薄）预计25年达14.2%（2024年：13.9%） [5][12] 研发与产品管线 - 围绕100余款在研创新产品开展超400项海内外临床试验 [2] - ADC、AI药物研发等技术平台日臻成熟 [2] - 瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药收入保持快速增长 [2] 业务发展 - 与MSD、GSK、德国默克达成重大BD合作，首付款及里程碑金额创历史新高 [3] - 25H1已收到MSD的2亿美元首付款和IDEAYA的7500万美元首付款 [3] - 预计全年对外授权收益较2024年显著提升 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 [5] 业绩表现 - 2025H1实现收入157.61亿元，同比+15.88%；归母净利润44.50亿元，同比+29.67%；经营性现金流净额43.00亿元，同比+41.80% [2] - 预计2025/26/27年营业收入分别为338/380/426亿元（原预测308/349/397亿元），归母净利润分别为90/105/121亿元（原预测69/77/89亿元） [5] 经营分析 - 创新药销售及许可收入95.61亿元，占营业收入60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元 [3] - 瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保新药持续高速放量，艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼、氟唑帕利持续扩面 [3] - 收到MSD公司2亿美元及IDEAYA公司7500万美元对外许可首付款，2025年达成多项重磅合作，包括与德国默克（首付款1500万欧元）、MSD（首付款2亿美元+最高17.7亿美元里程碑付款）、GSK（首付款5亿美元+潜在120亿美元选择权行使费）的合作 [3] 创新研发 - 25H1累计研发投入38.71亿元，费用化研发投入32.28亿元（占营业收入20.48%） [4] - 围绕100余款在研创新产品开展超过400项海内外临床试验，ADC、AI药物研发等技术平台日益成熟 [4] - 25H1 6款1类新药获批上市，包括全球首款超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗、首款国产JAK1抑制剂艾玛昔替尼片、HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗等 [4] 经营效率 - 销售费用率、研发费用率分别为27.85%、8.15%，同比-1.11 PCTs、-0.48 PCTs [4] - 经营性现金流净额43.00亿元，同比+41.80% [4] 财务预测 - 预计2025/26/27年摊薄每股收益分别为1.350/1.579/1.829元，ROE分别为14.56%/15.46%/16.17% [10] - 预计2025/26/27年P/E分别为46.56/39.80/34.36，P/B分别为6.78/6.15/5.55 [10] 市场评级 - 市场中相关报告评级显示，买入评级占比显著高于增持和中性评级 [13]

业绩总结 - 2025年上半年公司营业收入157.61亿元，同比增长15.88%[23][60][117][175] - 2025年上半年利润总额50.51亿元，同比增长34.63%[24] - 2025年上半年归母净利润44.50亿元，同比增长29.67%[24][60] - 2025年上半年扣非归母净利润42.73亿元，同比增长22.43%[24][60] - 2025年上半年经营活动现金流量净额43.00亿元，同比增长41.80%[24][117][180] - 2025年6月末归母净资产584.65亿元，较上年度末增长28.44%[24] - 2025年6月末总资产628.94亿元，较上年度末增长25.45%[24] 用户数据 - 截至报告期末普通股股东总数364655户，其中A股364643户，H股登记股东12户[159] 未来展望 - 2025 - 2027年公司将累计投入1.2亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按1:10比例匹配1200万元资金，总计1.32亿元[92] - 公司制定2025年度“提质增效重回报”行动方案[132] 新产品和新技术研发 - 2025年1、3、5月分别有瑞卡西单抗、艾玛昔替尼、瑞康曲妥珠单抗等创新药获批上市[58] - 报告期内15个自主研发创新分子首次进入临床阶段[72] - ADC平台10余个新型ADC分子获批临床，瑞康曲妥珠单抗9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[72] - 报告期内6款1类创新药和6个新适应症获批上市[74] - GLP - 1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液Ⅲ期临床试验获积极顶线结果[70] 市场扩张和并购 - 截至报告期末，商业化网络覆盖中国30多个省级行政区超25,000家医院及超200,000家线下零售药店，覆盖主流线上药店平台[67] - 2025年公司已实现3笔对外授权，与Merck Sharp & Dohme等合作[77][78][115][133] 其他新策略 - 公司优化组织结构，深化销售体系改革，多个销售提效项目落地[65][66] - 公司成立DTP团队，建成专业化处方药零售推广团队，设立基层广阔市场架构，启动“筑渠工程”[67] - 公司将积极支持国家医保惠民举措，探索适宜产品申报商保创新药目录[39] - 公司将严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，打造合规文化[40]

赛诺菲阿利西尤单抗退出中国市场 - 赛诺菲确认停止PCSK9抑制剂阿利西尤单抗注射液（波立达）在中国市场的推广 原因为全球供应问题及中国心血管产品策略升级 [1][2] - 该药物主要用于心血管事件预防 原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [2] - 2024年3月济宁市卫健委曾回应全国范围内存在阶段性短缺 安进依洛尤单抗因临床使用量较少采取临时采购模式 [2] PCSK9抑制剂市场格局 - 国内已获批7款PCSK9抑制剂 包括2款进口产品（赛诺菲阿利西尤单抗2019年获批 安进依洛尤单抗2018年获批）和4款国产药物 [5] - 国产药物包括康方生物伊努西单抗 君实生物昂戈瑞西单抗 恒瑞医药瑞卡西单抗 信达生物托莱西单抗（2024年纳入医保） [5] - 君实生物昂戈瑞西单抗2024年10月获批 临床显示降低LDL-C水平69.4%-80.6% Lp(a)降幅超50% 定价1360元/支 [6] - 诺华小干扰RNA疗法英克司兰钠为全球首款长效siRNA疗法 每半年注射一次 [6] - 波立达进入医保后价格从1982元/支降至306元/支 [6] 降脂药物临床需求与技术发展 - PCSK9抑制剂联合他汀类药物可使低密度脂蛋白胆固醇再降低50% 具有每月两针的用药便利性和较少不良反应 [4][5] - 脂蛋白(a)[Lp(a)]成为降脂研发新靶点 全球尚无特异性降低Lp(a)药物获批 [7] - 诺华 安进 礼来靶向Lp(a)核酸类及小分子口服药物已进入三期临床试验 [7] - 恒瑞医药与默沙东就Lp(a)口服小分子项目达成19.7亿美元许可协议 [7] - 石药集团双链小干扰RNA药物SYH2068注射液于2024年4月获批 京新药业Lp(a)机制降脂新药处于临床一期 [7] 市场竞争动态 - 国内药企积极沟通承接赛诺菲退出释放的市场空间 [1][6] - 齐鲁制药 信立泰等企业在PCSK9抑制剂领域有研发布局 [5] - 行业形成他汀类药物为基础 PCSK9抑制剂为补充的降脂治疗方案 [4]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - PCSK9是动脉粥样硬化性心血管疾病的关键致病因素，已成为长期血脂管理的核心靶点 [2] - 截至2025年6月，全球已有7款PCSK9抑制剂获批上市，涵盖单克隆抗体和siRNA药物，在研产品技术路线多元、应用场景拓展、依从性持续优化 [2] - 已上市及后期在研的PCSK9抑制剂在关键临床试验中均验证了突出的疗效和良好的安全性 [8] 根据相关目录分别进行总结 PCSK9：心血管疾病的热门靶点 - 心血管疾病是全球死亡的主要原因，降低LDL水平是预防心血管事件的关键措施，他汀类药物在部分患者中降脂效果有限，针对PCSK9的干预成为新的治疗方向 [15] - PCSK9主要在肝脏合成，过度表达会加速LDLR的降解，在多种疾病中发挥重要作用 [16][18] - PCSK9通过与LDLR结合，促进其溶酶体降解，减少肝细胞对LDL-C的摄取，抑制PCSK9可显著降低血浆LDL-C水平 [21] 国内外药企竞相布局，技术路径多点开花 - 截至2025年6月，全球共有7款PCSK9抑制剂获批上市，海内外医药巨头纷纷布局，除英克司兰钠为siRNA药物外，其余药物均为单特异性抗体 [29] - 海森生物的莱达西贝普已向美国FDA提交上市申请，AZD0780、SAL003、Enlicitide三款药物位于临床III期 [29] 单克隆抗体 - 恒瑞医药瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗，获批用于中高剂量他汀治疗后仍未达到LDL-C目标的患者，III期注册临床试验显示其降脂疗效、安全性及给药便利性优势明显 [32] - 君实生物昂戈瑞西单抗获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者，新增两项适应症，可显著降低LDL-C水平并维持稳定降幅 [38][39] - 信达生物托莱西单抗是国产首个长效降脂针，可显著降低LDL-C、Lp(a)等多种脂蛋白水平，且安全性良好 [44][46] siRNA - 诺华英克司兰钠注射液是全球首款且目前唯一用于降低LDL-C的siRNA药物，为血脂长期管理提供了新选择 [50][52] - ORION-18研究显示，英克司兰可显著降低LDL-C水平，总体安全性良好 [53] 口服小分子 - Enlicitide是全球首个进入III期研究并取得成功的口服PCSK9抑制剂，为高胆固醇血症患者提供了便捷的口服治疗选择 [56] - 两项III期临床研究结果显示，Enlicitide降LDL-C效果优于安慰剂及其他口服非他汀类药物，安全性良好 [60] 投资观点 - 药品看好现金流健康、具有源头创新能力的创新药企，关注突破性疗法和技术突破带来的板块性热度 [64] - CXO重视外向型CDMO和内需型CRO的板块性投资机会 [64] - 医疗器械看好院内业务恢复和家用医疗器械板块 [65] - 生命科学服务板块或周期见底，重视出现拐点后持续向上的标的 [65] - 中药预计2025年行业将迎来收入利润拐点，优先看好具备成长性的品牌OTC药企和稳健资产 [65] - 生物制品优先关注胰岛素/血制品，持续关注疫苗 [65]

礼来收购Verve Therapeutics - 礼来宣布以高达13亿美元收购基因编辑公司Verve Therapeutics 包括近10亿美元预付款 交易推动Verve股价单日大涨超80% [1] - 双方此前合作开发单针基因编辑疗法 靶向心脏病患者高胆固醇问题 有望将心血管疾病治疗从慢性转变为一次性模式 [1][3] - Verve-102为首个体内PCSK9基因编辑药物 通过CRISPR技术修改肝脏细胞DNA 关闭胆固醇合成通路 已获FDA快速通道资格 [3] 基因编辑疗法前景 - Verve预计其基因编辑疗法未来十年内推出 可能成为首个适用于广泛患者群体的体内基因编辑方案 [1][3] - 市场观点认为该疗法若成功 在美国将具备巨大市场潜力 礼来借此拓展减重药以外的前沿技术资产 [3] - 分析师质疑基因疗法短期临床需求 现有PCSK9注射剂和口服药已覆盖大部分降脂需求 [4][6] PCSK9药物竞争格局 - PCSK9抑制剂较他汀类药物可降低LDL-C超50% 中国已批准三款PCSK9单抗 恒瑞医药推出全球首款8周注射间隔产品 [4] - PCSK9单抗月治疗费用从2000元降至300元 患者年费用不超过8000元 大幅降低支付负担 [5] - 默沙东和阿斯利康开发口服PCSK9降脂药 可降低LDL-C超50% 高盛预测该类药物销售额将从40亿增至2034年120亿美元 [6] 礼来核心业务协同 - 礼来GLP-1类药物替尔泊肽2024年预计销售额超300亿美元 收购Verve强化心脏代谢疾病治疗领域布局 [3]