WHO预认证是一个动态、持续监管的过程，而非一次性的资格授予。此次对大连科兴的现场复审，是WHO对科兴水痘减 毒活疫苗自2022年11月份成功通过预认证后所进行的首次全面再评估。来自WHO的国际专家检查团对大连科兴的质量管理体 系、生产车间设计与维护、产品全生命周期管理等方面进行了系统、全面、严格的审核。 本报讯 （记者张敏）12月17日，记者从北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称"科兴集团"）获悉，近日，该公司旗下 科兴（大连）疫苗技术有限公司（以下简称"大连科兴"）生产的水痘减毒活疫苗顺利通过了世界卫生组织（WHO）预认证复 审。这标志着大连科兴在疫苗质量管理、生产体系建设以及国际标准规范方面再次获得权威认可，为持续提升高品质水痘疫苗 的全球可及性奠定了坚实基础。 （编辑 黄力） 记者从科兴集团获悉，大连科兴的水痘疫苗对于环境要求及控制极高，是国内唯一在全程B+A高洁净度环境下生产的水痘 疫苗，极大地控制了污染风险，提高了产品品质。截至目前，科兴集团甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®）、水痘减毒活疫苗和 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗三款产品已先后获得WHO预认证。其中，科兴集团的水痘减毒活疫苗是国内首个且唯 ...

公司动态 - 科兴集团旗下科兴(大连)疫苗技术有限公司生产的水痘减毒活疫苗顺利通过了世界卫生组织预认证复审 [1] 产品与认证 - 公司获得世界卫生组织预认证复审通过的产品为水痘减毒活疫苗 [1]

公司股价与上市表现 - 公司股票于2024年12月15日收盘报19.37元，单日跌幅2.42% [1] - 公司于2021年6月25日在上海证券交易所科创板上市，发行价格为36.35元/股，目前股价处于破发状态 [1] - 公司首次公开发行股票数量为4128.41万股，占发行后总股本的10.00% [1] 首次公开发行募集资金 - 公司本次发行募集资金总额为15.01亿元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为13.96亿元 [1] - 实际募集资金净额比原计划少2.85亿元，原计划拟募集资金16.81亿元 [1] - 募集资金原计划用途包括：年产2000万人份水痘及带状疱疹疫苗项目（拟投1.82亿元）、年产600万人份百白破疫苗项目（拟投2.94亿元）、年产1000万人份鼻喷流感疫苗项目（拟投1.63亿元）、年产300万人份狂犬及Hib疫苗项目（拟投1.77亿元）、在研产品研发项目（拟投8.65亿元） [1] 发行费用与战略配售 - 公司本次上市发行费用总计1.05亿元，其中承销保荐费为9004.06万元 [2] - 保荐机构及主承销商为中信证券，联席主承销商为国泰君安证券 [1][2] - 本次发行最终战略配售数量为825.61万股，约占发行总数量的20.00% [2] - 保荐机构相关子公司中信证券投资有限公司获配165.06万股，获配金额为6000.00万元 [2]

行业投资评级 - 行业评级为增持（维持）[2] 报告核心观点 - 流感活动度攀升至近三年同期高位，凸显流感及相关疫苗市场的迫切需求，继续关注流感疫苗结构性机会，并关注肺炎球菌疫苗、带疱疫苗相关机会[4][5] - 疫苗行业正处于规模扩张向创新驱动转型时期，短期面临供需失衡及同质化竞争带来的阵痛，但长期向好逻辑不变，政策、需求、技术是行业发展的三大驱动因素[9][24] - 建议在行业内部分化中寻找α机会，关注高技术壁垒及布局差异化管线的公司，长期关注创新与出海方向[9][10][27] 国内外疫苗动态 - 智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）临床试验申请获得受理，该产品采用自主研制的新型佐剂[4] - 沃森生物与子公司共同研发的水痘减毒活疫苗临床试验申请获得受理，目前国内有六家企业的水痘减毒活疫苗已获批上市许可[4] - CDE发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》，旨在支持疫苗产业高质量发展，加快推进国产多联疫苗研发和上市[4] - 中国疫苗行业协会发布倡议，反对"内卷式"竞争，提出自觉维护市场价格稳定，严禁以低于成本的报价参与竞标[4] - 国家流感中心监测数据显示，2025年11月10日-11月16日，全国报告流感样病例暴发疫情955起，较前一周上升53.8%[4] - 南方省份哨点医院报告的ILI%为6.7%，高于前一周的5.5%，并高于2022年（3.1%）、2023年（6.4%）和2024年（3.5%）同期水平[4] - 北方省份哨点医院报告的ILI%为7.0%，高于前一周的6.2%，并高于2022年（2.1%）、2023年（5.8%）和2024年（3.9%）同期水平[4] 市场回顾 - 上周（2025.11.16-2025.11.22）疫苗板块报收11835.5点，下跌7.65%，表现相对靠后[6][7] - 2025年以来疫苗累计涨幅为-6.37%[7] - 上周疫苗行业表现居前的公司有沃森生物、万泰生物、成大生物、智飞生物、康泰生物[7] - 上周疫苗行业表现靠后的公司有金迪克、华兰疫苗、欧林生物、百克生物、康希诺[7] 行业估值 - 上周疫苗板块PE（ttm）为94.34X，环比下降7.53X，近一年PE最大值为111.89X，最小值为31.95X[8] - 上周疫苗板块PB（lf）为1.85倍，环比下降0.14倍，近一年PB最大值为2.16X，最小值为1.69X[8] - PE处于2013年以来57.60%分位数，PB处于2013年以来1.84%分位数[8] 投资建议 - 疫苗行业2025Q3业绩依然承压，供给端因Me-too类管线占比高导致同质化竞争激烈、部分品种价格大幅下降，需求端因消费疲软及市场教育不足导致需求下降[9][24] - 企业正积极调整管线布局，聚焦技术迭代及创新疫苗，加大竞争格局较好、多联多价品种的研发力度[9] - 短期行业库存有待消化，回款有待改善；长期基于创新力的产品力是企业竞争核心[9] - 政策端推动行业规范发展及创新疫苗加速审批；需求端受消费意愿提升、人口老龄化及疫苗出海推动；技术端创新是核心驱动力[10][25][27] - 行业品种为王特征明显，建议重点关注研发创新力强、具有技术及平台优势、产品存在差异化竞争优势的企业，推荐康希诺[10][27] - 建议关注需求端存在一定刚性的品种及企业，推荐康华生物，短期重点关注流感疫苗相关企业[10][27]

公司研发进展 - 公司及旗下三家子公司共同研发的水痘减毒活疫苗临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 本疫苗采用水痘-带状疱疹病毒减毒株接种人二倍体细胞并经冻干工艺制成 [1] - 接种该疫苗后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力用于预防水痘 [1]

公司研发进展 - 公司及旗下子公司云南疫苗实验室有限公司、北京沃森创新生物技术有限公司和玉溪沃森生物技术有限公司共同研发的水痘减毒活疫苗已向国家药品监督管理局提交临床试验申请 [1] - 该疫苗的临床试验申请于近日获得国家药品监督管理局的《受理通知书》 [1]

公司研发进展 - 沃森生物及其子公司共同研发的水痘减毒活疫苗临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该疫苗采用水痘-带状疱疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经冻干工艺制成，用于预防水痘 [1] - 临床试验申请获得受理对公司本年度经营业绩不会产生重大影响 [1] 产品技术特点 - 研发的疫苗为水痘减毒活疫苗 [1] - 疫苗采用水痘-带状疱疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，并经冻干工艺制成 [1] 市场竞争格局 - 国外水痘减毒活疫苗主要生产商包括日本Biken公司、美国默沙东公司和英国葛兰素史克公司 [1] - 国内已有六家企业获得水痘减毒活疫苗上市许可 [1]

财务业绩 - 前三季度实现营业收入84.69亿元，同比下降0.54% [1] - 前三季度归属于上市公司股东的净利润为8.68亿元，同比大幅增加177.54% [1] - 基本每股收益为0.8208元 [1] 核心业务进展 - 全资子公司山东丹红制药的布洛芬缓释胶囊于10月13日获得国家药监局签发的《药品注册证书》，丰富了公司在解热镇痛领域的产品线 [2] - 控股子公司四川泸州步长生物的“阿达木单抗注射液”上市申请于9月获国家药监局受理，该药针对8类自身免疫疾病，2024年在中国销售额达22亿元 [2] - 控股子公司浙江天元生物的四价流感病毒裂解疫苗于7月获得国家药监局《药品注册证书》，使公司成为国内第9家四价流感疫苗持证企业 [4] - 浙江天元生物的水痘减毒活疫苗于3月获得《药物临床试验批准通知书》，公司已构建覆盖流感、脑膜炎、出血热等多领域的疫苗管线 [4] 国际化布局 - 8月，控股子公司泸州步长与菲律宾公司GOODFELLOW签署《独家供应协议》，授权其作为注射用依派促红素α在菲律宾区域的独家代理商，负责注册、临床、推广及销售 [3] - 10月29日，控股子公司泸州步长与越南Helios公司、早安国际签署独家经销协议，授权其在越南区域独家营销注射用依派促红素α，该药为治疗用生物制品I类新药，国内尚无同类品种上市 [3] 技术创新与质量管理 - 公司构建了覆盖种植、生产、质控全链条的智能化体系，打造中药生产装备智能化、制药过程连续化等“四化”绿色制造模式，并获评“2024药品智能制造示范工厂” [4] - 全资子公司杨凌步长于4月末通过ISO9001质量管理、ISO14001环境管理、ISO45001职业健康安全三体系认证，其全生命周期质量管控体系符合GMP规范 [5] 社会责任与股东回报 - 公司发起并全程资助“同心・共铸中国心”公益项目十八年，覆盖全国四省藏区及边疆民族地区，组织3.2万余名专家为超50万群众提供服务，为3700余名先心病儿童实施免费手术，让近万名白内障患者重见光明 [6] - 自成立至2025年8月30日，公司累计纳税超过320亿元 [7] - 自2017年上市以来，公司累计分红近79.48亿元，远超上市募集金额39亿元 [7]

财务业绩表现 - 公司前三季度营收20.63亿元，同比微增2.24% [1][2] - 归母净利润4915.77万元，同比下降86%，扣非归母净利润2787.89万元，降幅超90% [1][2] - 第三季度归母净利润1162.49万元，同比下降93.74% [2] - 经营活动产生的现金流量净额3.62亿元，同比增长53.45%，货币资金从上年末4.33亿元增至11.23亿元，增幅159.47% [4] 利润下滑原因 - 营业成本同比增加2.06亿元，增幅达61.74% [3] - 研发费用达4.2亿元，同比增加1.08亿元，增幅34.74%，占营业收入20.36% [3] - 计提信用减值准备与资产减值准备共计1.63亿元，计入同期损益，减少归母净利润及所有者权益1.38亿元 [1][3] - 资产减值准备中存货跌价准备1.22亿元，应收账款坏账准备3390.78万元 [3] 战略转型与研发进展 - 公司推进向创新驱动型生物科技企业转型，持续高水平研发投入 [1] - 创新布局从预防领域向"预防+治疗"延伸，战略切入疾病治疗赛道 [1] - 布局两款创新疫苗：针对乙肝治疗人群的"防复阳"疫苗和针对超级耐药菌的肺炎克雷伯菌疫苗 [1] - 在研产品近30项，五联疫苗即将启动Ⅲ期临床，20价肺炎疫苗进入Ⅱ期临床，口服五价轮状疫苗处于Ⅲ期临床 [5] 行业环境与公司动态 - 2025年国内疫苗市场整体面临需求疲软、存货积压问题，智飞生物、万泰生物等头部企业均出现业绩滑坡 [4] - 公司终止与阿斯利康长达5年的新冠疫苗合作，原因为新冠疫苗流行株变化及市场环境显著调整 [1][4][5] - 前三季度海外业务收入4189.56万元，同比激增324.27%，13价肺炎疫苗获土耳其GMP认证等多国注册证 [5] - 公司未来将集中资源聚焦多联多价疫苗、成人疫苗、创新疫苗、治疗性疫苗的研发与产业化 [5]

核心财务表现 - 2025年前三季度营业收入20.63亿元，同比增长2.24% [1][3] - 2025年前三季度归母净利润4915.77万元，同比下降86% [1][3] - 2025年前三季度扣非净利润2787.89万元，同比下降90.82% [3] - 2025年单季度归母净利润呈逐季减少趋势，第三季度净利润1162.49万元，同比下降93.74% [5] 盈利能力与成本分析 - 2025年前三季度营业成本5.40亿元，同比增长61.74%，增速远超营收 [9] - 产品结构变化及研发费用增加是导致利润减少的原因之一 [1] - 2025年前三季度计提资产减值和信用减值损失合计1.63亿元 [1][8] 历史业绩对比 - 2021年前三季度业绩为历史高点，营收23.77亿元，归母净利润10.36亿元 [4] - 2025年前三季度归母净利润不足5000万元，与2021年同期高点相比差距巨大 [4] - 公司业绩自2022年起进入调整期，归母净利润从2021年的10.36亿元连续下滑至2025年的4915.77万元 [4] 海外市场拓展 - 2025年前三季度海外市场收入4189.56万元，同比增长324.27% [12] - 13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2025年相继获得土耳其GMP认证、印度尼西亚注册证及尼加拉瓜注册证书 [11] - 水痘减毒活疫苗于2025年9月在巴基斯坦获批，拓展南亚市场 [11] 研发投入与产品管线 - 2025年前三季度研发投入4.20亿元，同比增长34.74% [13] - 公司具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗等多平台技术产品开发能力 [10] - 主要上市产品包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、四联苗、人二倍体狂犬病疫苗等 [10]