2025财年业绩表现 - 全年销售额为650亿美元，同比增长1%，非GAAP每股收益8.98美元，同比增长17% [1] - 第四季度营收164亿美元，同比增长5%，略高于市场预期 [1] - 核心产品Keytruda 2025年销售额达317亿美元，同比增长7%，但增速放缓 [1] - HPV疫苗Gardasil销售额同比下滑39%至52亿美元，主要受中国市场疲软等因素影响 [1] 2026年业绩展望与近期事件 - 公司对2026年的业绩展望为销售额655亿至670亿美元，调整后每股收益5.00至5.15美元，低于华尔街预期，主要因收购Cidara Therapeutics产生的一次性费用拖累 [1] - 近期正洽谈收购抗癌药物开发商Revolution Medicines，交易金额可能达280亿至320亿美元，若达成将获得实验性药物Daraxonrasib，强化肿瘤管线 [2] - Keytruda皮下注射剂型Keytruda Qlex已向美国、欧盟和中国申报上市，以应对2028年专利到期挑战 [2] - 肺动脉高压药物Winrevair（2025年销售额14.43亿美元）新适应症有望在2026年获FDA审批 [2] - 口服PCSK9抑制剂Enlicitide的III期临床试验已成功，可能成为心血管领域新增长点 [2] 股票近期走势 - 截至2026年2月13日，默沙东股价报121.79美元，当日上涨2.14%，年初至今累计涨幅15.70% [3] - 近5日股价波动较大，2月9日曾下跌3.51%，但随后反弹，区间振幅5.92% [3] - 2月13日成交金额约2.38亿美元，量比1.32，显示短期交易活跃 [3] 机构观点 - 2026年1月，Wolfe Research将默沙东评级上调至“跑赢大盘”，目标价135美元 [4] - 机构认为公司通过并购和产品创新处于催化剂密集阶段，预计到2029年约41%的Keytruda静脉注射收入可能转化为皮下版本 [4]

核心观点 - 默沙东2026年业绩指引低于市场预期 主要受一次性并购费用拖累 但公司正通过产品迭代、战略并购和拓展新管线来应对核心产品增长放缓和部分产品收入下滑的挑战 并培育新的增长点 [1][2] 业绩与财务指引 - 公司预计2026年销售额为655亿至670亿美元 调整后每股收益为5.00至5.15美元 该指引低于华尔街普遍预期 [2] - 业绩指引较低主要受收购Cidara Therapeutics产生的一次性费用拖累 [2] 核心产品动态 - 核心产品Keytruda(K药)2025年销售额为317亿美元 同比增长7% 增长已显放缓 其关键专利预计从2028年起逐步到期 [3] - 公司正推广Keytruda的皮下注射剂型Qlex以延长产品生命周期 该剂型在2025年第四季度于美国实现销售额3500万美元 [3] - 投行预计到2029年 41%的Keytruda静脉注射收入将转化为皮下注射版本 [3] - HPV疫苗Gardasil在2025年销售额同比下滑39%至52.33亿美元 主要受中国市场需求下降和美国疫苗接种指南更新下调推荐剂量等因素影响 [6] 研发与产品管线 - 肺动脉高压药物Winrevair(索特西普)2025年销售额达14.43亿美元 已跻身重磅产品行列 其新适应症有望在2026年获得FDA审批 [5] - 口服PCSK9抑制剂Enlicitide等心血管领域产品处于后期开发阶段 可能成为新的增长点 [5] 战略与并购 - 公司正在洽谈收购生物技术公司Revolution Medicines 交易价格可能达280亿至320亿美元 若达成将成为近年制药行业大型交易之一 [4] - 此次收购旨在获得实验性药物Daraxonrasib 以强化公司的肿瘤管线 [4]

近期重大并购动态 - 公司正在洽谈收购抗癌药物开发商Revolution Medicines，交易金额可能介于2800亿至3200亿美元之间，若达成将成为自2023年底辉瑞收购Seagen以来制药行业最大交易之一 [2] - 此次收购旨在为公司带来针对RAS基因突变癌症的实验性药物Daraxonrasib [2] - 公司近期已完成对Cidara Therapeutics等企业的收购，以强化产品管线 [2] 核心产品Keytruda进展 - 为应对静脉注射版本关键专利将于2028年到期的挑战，公司已向美国、欧盟和中国申报皮下注射剂型Keytruda Qlex上市 [3] - 投行Wolfe Research预计，到2029年，约41%的Keytruda静脉注射收入可能转化为皮下版本 [3] - 公司正在推进Keytruda与莫德纳mRNA疫苗的联合疗法以及膀胱癌围手术期治疗方案等新适应症拓展 [3] 新药管线与业务多元化 - 肺动脉高压药物Winrevair（索特西普）2025年销售额达14.43亿美元，已成为重磅产品，其新适应症有望在2026年获得FDA审批答复 [4] - 口服PCSK9抑制剂Enlicitide针对心血管疾病的III期临床试验已成功，可能为患者提供新选择 [4] - 动物保健业务2025年销售额64亿美元，同比增长8% [4] - 糖尿病老牌产品西格列汀2025年收入25.44亿美元，成为多元化增长点 [4] 财务业绩与市场预期 - 公司在2025年财报中预计2026年销售额为655亿至670亿美元，调整后每股收益为5至5.15美元，该预期低于市场共识 [5] - 公司面临HPV疫苗Gardasil销售下滑压力，该产品2025年销售额52亿美元，同比下降39% [5] - 公司在中国市场修复缓慢，且2025年研发投入同比下降12% [5] 机构观点与股价表现 - 2026年1月，Wolfe Research将公司评级上调至“跑赢大盘”，目标价135美元，认为公司通过并购和产品创新处于催化剂密集阶段 [6] - 截至2026年2月2日，公司股价报113.37美元，过去52周涨幅为14.72% [6]

行业投资评级 - 行业投资评级为“增持” [2] 核心观点 - 诺华乐可为（英克司兰钠注射液）获批新适应症，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇 [5] - 该药物是全球首款且目前唯一获批的靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，其“一年两针”的给药方式有望提升治疗依从性及LDL-C长期达标率，助力实现血脂长期规范化管理 [5] - 我国血脂异常人数已超4亿，且发病呈年轻化趋势，关注代谢领域PCSK9靶点及小核酸赛道进展 [6][7] - 建议关注恒瑞医药、信达生物、华东医药等公司 [7] 报告内容总结 药物获批与市场情况 - 诺华乐可为于2023年8月在中国首次获批，用于成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗，并于2025年12月7日被纳入国家医保目录 [6] - 根据《中国血脂管理指南（2023年）》，血脂异常患者按ASCVD不同危险分层对应不同的LDL-C达标值 [6] - 目前常见降脂方案在临床实践中存在局限性，患者难以实现血脂长期稳定控制 [6] 行业研发动态 - 根据Insight数据库，全球已进入临床开发的PCSK9靶点项目达55款，已获批药物以单抗为主 [6] - 国内恒瑞医药、信达生物、康方生物、君实生物的同靶点单抗也已获批上市 [6] - 临床阶段在研药物以口服药、siRNA、ASO为主，例如默沙东的口服合成多肽Enlicitide和阿斯利康的小分子口服药Laroprovstat均已处于III期临床阶段 [6] - 国内石药集团、齐鲁/瑞博也在开发PCSK9 siRNA药物 [6] - 2026年1月29日，华东医药与时安生物签订战略合作，针对创新减重机制的siRNA创新疗法顺利完成PCC确认，正式进入临床前研究阶段 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度公司总收入为164亿美元，同比增长5%，剔除外汇影响后增长4% [14] - 2025年第四季度非GAAP每股收益为2.04美元 [21] - 2026年全年非GAAP收入指引为655亿至670亿美元，同比增长1%-3%，其中外汇因素带来约1个百分点的正面影响 [21] - 2026年全年非GAAP每股收益指引为5.00至5.15美元，中点为5.08美元，其中外汇因素带来约0.10美元的正面影响 [22] - 若剔除收购Cidara Therapeutics相关的约36.5亿美元一次性费用以及约0.30美元的持续研发和融资成本，2026年非GAAP每股收益指引中点为9.03美元 [22] - 2026年预计将面临约25亿美元的逆风，主要来自仿制药竞争、IRA定价政策以及Koselugo协议重组 [23] - 2025年第四季度毛利率为79.7%，同比下降1.1个百分点，主要受库存准备增加影响，部分被有利的产品组合抵消 [19] - 2025年第四季度运营费用为68亿美元，若剔除业务发展相关费用，则与上年同期持平 [20][21] - 2026年运营费用指引为359亿至369亿美元，其中包含收购Cidara Therapeutics相关的约90亿美元一次性费用 [21] - 2026年全年税率指引为23.5%至24.5%，反映了Cidara收购中不可抵税的一次性费用 [22] - 公司预计2026年将进行约30亿美元的股票回购 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - Keytruda系列产品（包括Keytruda和Keytruda QLEX）销售额增长5%至84亿美元，增长动力来自早期癌症的强劲使用和转移性适应症的持续需求 [15] - Keytruda QLEX在2025年第四季度销售额为3500万美元 [15] - Welireg销售额增长37%至2.2亿美元，主要受美国市场在既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者中使用增加以及国际市场持续上市的推动 [16] 疫苗业务 - Gardasil销售额下降35%至10亿美元，主要受中国和日本需求下降影响，但其他国际市场增长8%，美国市场增长7% [16] - Capvaxive（肺炎球菌疫苗）销售额为2.79亿美元，上市进展顺利 [17] - Enflonsia（RSV预防性抗体）销售额为2100万美元，初始使用受到婴儿免疫率低于预期以及市场RSV单抗库存高企的制约 [17] 心肾代谢与呼吸业务 - Winrevair（肺动脉高压）全球销售额为4.67亿美元，反映持续强劲需求 [17] - 在美国，第四季度有超过1500名新患者获得处方，累计处方量超过2.7万份 [17] - Ohtuvayre（COPD维持治疗）销售额为1.78亿美元，该销售额反映了自10月7日收购Verona Pharma后产生的收入 [18] 动物健康业务 - 销售额增长6%，其中牲畜产品销售额增长9%，伴侣动物销售额持平 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Keytruda增长因采购时点问题受到约2亿美元的负面影响 [15] Gardasil销售额增长7%，主要受价格因素推动 [16] Capvaxive受益于美国季节性免疫活动增加 [17] Winrevair处方量持续增长 [17] Ohtuvayre上市后患者和处方医生数量增加 [18] - 国际市场（除中国、日本外）：Gardasil销售额增长8%，受益于采购时点 [16] Winrevair正在推进批准和报销进程 [17] - 中国和日本市场：Gardasil需求下降 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是推动科学创新和产品线转型，以在Keytruda专利到期后实现可持续增长 [6][7] - 通过收购Verona Pharma和Cidara Therapeutics，扩大了呼吸和传染病产品组合 [6] - 公司目前看到到2030年代中期超过700亿美元的非风险调整后商业机会，较一年前增加了200亿美元 [7][10] - 未来两年内，有10个项目有望在临床上大幅降低风险，它们构成了上述700亿美元机会的大部分 [10] - 长期增长前景还得到动物健康业务强劲增长预期、即将进入II期研究的众多早期项目以及未来可能进行的科学驱动型业务发展的支持 [11] - 公司正进入一个III期数据读出的密集期，2026年包括Islatravir/Lenacapavir（HIV）、MK-3000（视网膜疾病）和Tulisokibart（溃疡性结肠炎）等 [11] - 2027年将有更丰富的预期数据读出，包括sac-TMT（Trop-2 ADC）、I-DXd（B7-H3 ADC）和MK-1406（流感预防）等 [12] - 资本配置策略保持不变：优先投资于业务以推动近期和长期增长，包括新产品上市和强大的研发管线；致力于持续增加股息；业务发展是高度优先事项；预计进行约30亿美元的股票回购 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在Keytruda专利到期后实现可持续增长的能力信心很高 [7] - 2025年的增长反映了对创新产品组合的需求，包括Keytruda、心肾代谢和呼吸领域的新产品上市贡献增加以及动物健康的强劲表现 [7] - 公司为2026年关键产品的商业成功做好了准备，同时将对新产品上市和扩展的研发管线进行重要投资 [8] - 尽管面临仿制药竞争、IRA定价等约25亿美元的逆风，公司预计2026年仍将实现增长，动力来自新上市产品的贡献增加以及肿瘤和动物健康业务的持续强势 [23] - 管理层强调，若调整因Januvia、Bridion、Dificid等产品专利到期以及Lagevrio需求疲软带来的非战略性影响，2026年的指引实际上反映了约4%-7%的潜在战略增长 [67] - 公司进入2026年时充满信心，动力来自全球对其创新药物和疫苗的需求，包括众多上市产品的激动人心进展以及未来研发管线的临床里程碑 [24] 其他重要信息 - 公司获得了FDA授予的“国家优先审评券”，用于Enlicitide和sac-TMT，这可能加快这些候选药物的审评速度 [9] - 收购Cidara Therapeutics获得了MK-1406（前身为CD388），这是一种潜在“首创”、长效、预防性、不分流感毒株的抗病毒候选药物，用于高危人群预防流感，公司认为其收入潜力超过50亿美元 [9][10] - Keytruda的专利情况：除化合物专利（2028年12月到期）外，还有两项专利（制造方法专利和使用方法专利）可能将保护期延长至2029年5月或11月，但公司为规划目的仍保守假设2028年到期 [53][54] - 公司预计到2028年，Keytruda QLEX的采用率将达到30%-40% [54] - 2025年研发管线取得显著进展，包括公布了18项III期试验的积极数据，并启动了21项III期试验 [35] - 2025年获得了多项监管批准，包括肿瘤领域的Keytruda QLEX和基于Keytruda的新方案，传染病领域的Enflonsia（RSV预防），以及心血管领域Winrevair的标签更新 [36] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MK-1406（CD388）的ANCHOR试验，鉴于当前流感季较强，事件发生率可能提前，公司是否考虑进行中期分析披露？试验设计为何要覆盖两个半球？ [42] - 回答: 公司已完成北半球的入组，并正在平行进行南半球的入组，这是一个事件驱动的试验，旨在确保获得足够强大的数据，涵盖对未来标签重要的多个亚组人群，目前尚未就中期分析后的沟通计划发表评论 [43][44] 问题: 关于sac-TMT（Trop-2 ADC）的研发策略，为何看起来比竞争对手（如阿斯利康/第一三共）保守？是否有计划在一线非小细胞肺癌中探索，或与KEYNOTE-189方案进行头对头比较？ [47] - 回答: 公司认为sac-TMT有潜力成为同类最佳的Trop-2 ADC，并拥有雄心勃勃的计划，目前有16项III期研究正在进行中，其中11项被视为“首创”，另外5项具有差异化优势，在非小细胞肺癌和乳腺癌领域有差异化的开发策略，并致力于在特定肿瘤类型中成为首个疗法 [48][49] 问题: 关于Keytruda在美国的专利到期（LOE）时间，应如何建模？以及如何考虑QLEX在Keytruda IV生物类似药引入前的增长？ [52][53] - 回答: Keytruda的专利组合包括2028年12月到期的化合物专利，以及可能延长保护至2029年5月或11月的制造和使用方法专利，随着案例法的演进，公司对捍卫后两项专利的信心增强，但为规划目的仍保守假设2028年到期，IRA政策将于2029年初生效，公司预计到2028年QLEX的采用率将达到30%-40%，并将继续推动从Keytruda IV向QLEX的转换，该策略不因LOE具体是2028年还是2029年而改变 [53][54][55] 问题: 关于Islatravir联合Doravirine的HIV双药方案数据，与标准三药方案（如Biktarvy）相比，其重要性和未满足需求是什么？ [58] - 回答: Islatravir是一种具有独特作用机制（易位抑制）的下一代核苷类化物，具有高效力和高耐药屏障，双药方案（尤其是不含INSTI的方案）为患者提供了不同的选择，可能解决与代谢和长期治疗相关的问题，此外，公司还在开发首个每周一次的口服双药方案（与吉利德合作的Islatravir/Lenacapavir），以及每月一次的口服暴露前预防（PrEP）方案，这些都将为HIV患者提供重要的新选择 [59][60] 问题: 从宏观角度看，默克在Keytruda专利到期前几年增长平缓，这是否将成为常态？公司能否在未来十年实现可持续的强劲销售增长？ [63] - 回答: 管理层不同意公司将持续缓慢增长的观点，公司对未来增长充满信心，基于到2030年代中期超过700亿美元的商业机会（是2028年Keytruda共识峰值350亿美元的两倍多），以及未来两年将大幅去风险的10个关键项目，此外，动物健康业务预计到2030年代中期将翻倍以上，若调整2026年因非战略性专利到期（如Januvia）带来的逆风，公司的战略增长指引约为4%-7%，这体现了强劲的可持续增长潜力 [64][65][66][67] 问题: 关于Winrevair的Cadence研究数据在ACC上的展示，应有何预期？以及未来针对Cpc-PH due to HFpEF的III期试验可能探索哪些终点？ [71] - 回答: 公司将在ACC上提供Cadence II期研究的主要和重要次要终点数据，关于未来III期项目的终点，正在与FDA进行讨论，可能包括功能活动、临床事件和生物标志物等，旨在为这一孤儿药适应症确定新的疗效评估标准 [72][73] 问题: 关于TL1A抑制剂Tulisokibart，在溃疡性结肠炎数据读出后，公司如何看待与现有疗法（如IL-23抑制剂）联合或开发双特异性抗体的必要性和速度？ [76] - 回答: 公司目标是成为首个且最佳的TL1A抑制剂，目前正在6种疾病中进行研究，如果溃疡性结肠炎和克罗恩病研究成功，公司已制定了关于联合用药（包括双特异性抗体和口服药物）的后续稳健计划，但具体细节不便在公开电话会议上透露 [77][78] 问题: 关于上市近两年的Winrevair，能否谈谈治疗持续时间趋势、真实世界安全性/耐受性？以及除Cadence研究的适应症外，还在探索哪些相关肺部适应症？ [82] - 回答: Winrevair正在重塑PAH的治疗标准，其作用机制针对潜在生物学，类似于当年ACE抑制剂对左心衰的影响，实地访查显示医生对该药的疗效和可持续性（如逆转心脏重塑）非常乐观，关于其他适应症，研究者已提出将其用于与结缔组织病相关的肺纤维化等其他肺部疾病的探索，这些数据将指导未来的决策 [83][84][85] - 补充回答: 截至目前，Winrevair已开出超过11万份处方，超过9100名患者开始治疗，总体依从性很高，停药率缓慢上升，但略优于其他PAH产品，安全性特征与标签一致，在所有研究中（Hyperion, Zenith, Stellar, Soteria）都非常一致 [86][87] 问题: 关于近期市场传闻的大型并购，如何平衡公司内部700亿美元的收入机会、过去以合理价格（约100亿美元收购带来50亿美元收入机会）进行交易的良好记录？ [90][91] - 回答: 公司不对市场传言置评，业务发展战略始终专注于具有重大科学进步、解决未满足需求、与战略一致并能创造价值的机遇，公司一直以纪律性执行交易，约150亿美元的交易规模是公司的“甜蜜点”，但对于合适的科学交易，公司可以做得更大，但会保持一贯的纪律和方法 [92][93] 问题: 关于MK-3000（WNT激动剂），作为关键近期去风险资产之一，公司对其信心来源是什么？若获得积极数据，如何看待其市场机会？ [96] - 回答: MK-3000是首个针对眼部血管稳定遗传学通路（WNT）的激动性抗体，为年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）提供了首个非VEGF机制，约30%-40%的患者对现有抗VEGF疗法反应不佳，这是一个重要的机会，即使对VEGF有反应的患者，MK-3000也可能成为治疗方案的一部分 [97][98] - 补充回答: 在美国，DME患者约160万，湿性AMD患者约150万，合计市场规模约150亿美元，MK-3000与另一款在研产品MK-8748（Tie-2激动剂/VEGF抑制剂双特异性抗体）相结合，构成了一个超过50亿美元的机会，这是目前市场可能低估的领域 [99][100] 问题: 关于sac-TMT，鉴于有竞争对手调整了III期试验的主要终点以专注于Trop-2高表达者，公司的生物标志物策略是什么？是否会在任何III期研究中体现？ [103] - 回答: 公司认为sac-TMT有潜力成为同类最佳，其策略是根据肿瘤类型和竞争对手情况来决定是否需要生物标志物，在某些肿瘤类型中可能不需要生物标志物，但在需要击败强效竞争对手的情况下，生物标志物将是必要的，这取决于具体的肿瘤背景和治疗标准 [103]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度公司总收入为164亿美元，同比增长5%，剔除外汇影响后增长4% [14] - 2025年第四季度非GAAP每股收益为2.04美元 [21] - 2026年全年收入指引为655亿美元至670亿美元，同比增长1%-3%，其中外汇因素带来约1个百分点的正面影响 [21] - 2026年全年非GAAP每股收益指引为5.00美元至5.15美元，中点为5.08美元，外汇因素带来约0.10美元的正面影响 [22] - 若剔除与收购Seagen相关的约36.5美元/股的前期费用以及用于推进MK-1406和交易融资的约0.30美元/股的持续成本，2026年每股收益中点将为9.03美元 [22] - 2026年预计将面临约25亿美元的逆风，主要来自仿制药竞争、IRA定价以及Koselugo协议重组 [23] - 2025年第四季度毛利率为79.7%，同比下降1.1个百分点，主要受库存准备金增加影响 [19] - 2025年第四季度营业费用为68亿美元，若剔除与收购MK-8690全球权益相关的1.5亿美元费用，则与上年同期持平 [20][21] - 2026年毛利率假设约为82%，营业费用假设在359亿美元至369亿美元之间，其中包括与收购Sedera相关的约90亿美元一次性费用 [21] - 2026年其他费用预计约为13亿美元，包括Seagen和Verona的融资成本 [22] - 2026年全年税率假设在23.5%至24.5%之间，反映了Seagen非税收可抵扣的一次性费用 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - **肿瘤业务**：Keytruda系列产品（包括Keytruda和Keytruda QLEX）销售额增长5%至84亿美元，增长动力来自早期癌症的强劲使用和转移性适应症的持续需求 [15] - **肿瘤业务**：Welireg销售额增长37%至2.2亿美元，主要受美国市场特定既往治疗晚期肾细胞癌患者使用增加以及国际市场持续推出的推动 [16] - **疫苗业务**：Gardasil销售额下降35%至10亿美元，主要受中国和日本需求下降影响 [16] - **疫苗业务**：Capvaxive销售额为2.79亿美元，上市进展顺利 [17] - **疫苗业务**：Enflonsia（RSV疫苗）销售额为2100万美元，初期使用受到婴儿免疫接种率低于预期以及市场RSV单抗库存高企的制约 [17] - **心脏代谢与呼吸业务**：Winrevair全球销售额为4.67亿美元，反映持续强劲需求 [17] - **心脏代谢与呼吸业务**：Ohtuvayre（COPD维持治疗）销售额为1.78亿美元，该数据反映了自10月7日收购Verona以来的收入 [18] - **动物健康业务**：销售额增长6%，其中牲畜销售额增长9%，伴侣动物销售额持平 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - **Keytruda美国市场**：增长受到约2亿美元采购时机因素的负面影响 [15] - **Keytruda QLEX美国市场**：第四季度销售额为3500万美元，公司预计在4月初永久J代码实施后将产生更大影响 [15] - **Gardasil国际市场**：除中国和日本外增长8%，受益于采购时机 [16] - **Gardasil美国市场**：销售额增长7%，主要受价格因素推动 [16] - **Winrevair美国市场**：第四季度有超过1500名新患者获得处方，总处方配发量超过2.7万份 [17] - **Winrevair国际市场**：公司继续推进批准和报销工作 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司转型正在进行中，通过成功的新产品上市、重要临床项目的推进以及收购Verona Pharma和Cidara Therapeutics来扩大呼吸和传染病产品组合 [6] - 公司目前预计到2030年代中期，潜在商业机会将超过700亿美元，比一年前增加了200亿美元，是市场共识的Keytruda 2028年峰值收入350亿美元的两倍多 [7] - 公司拥有超过20个潜在新增长驱动因素，其中10个项目可能在未来两年内基本完成临床去风险，代表了到2030年代中期700亿美元非风险调整后商业机会的大部分 [10] - 长期前景得到动物健康业务强劲增长预期、许多早期项目即将进入二期以及通过科学主导、纪律严明和价值提升的业务发展进一步补充的支撑 [11] - 公司即将进入一个特别强劲的新候选药物首次三期数据读出期，2026年包括Islatravir联合Lenacapavir（潜在首个HIV每周一次口服疗法）、MK-3000（潜在20年来首个针对特定视网膜疾病的新作用机制）以及Tulisokibart（预计将看到溃疡性结肠炎的三期结果） [11] - 2027年将有更丰富的预期数据读出，包括sac-TMT（公司认为是差异化的Trop-2 ADC）的三期结果 [11] - 资本配置战略保持不变，优先投资于业务以推动近期和长期增长，包括新产品上市和强大的研发管线，同时致力于股息并逐步增加，业务发展仍是高度优先事项 [23] - 2026年指引假设约30亿美元的股票回购，并承诺不会在资产负债表上积累过多现金 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Keytruda专利到期后的可持续增长能力抱有高度信心 [7] - 2025年的增长反映了对公司创新产品组合的需求，包括Keytruda、心脏代谢和呼吸领域的新上市产品、疫苗以及动物健康的强劲表现 [7] - 公司已做好在2026年实现关键产品商业成功的准备，同时将对新产品上市和扩展的研发管线进行重要投资 [8] - 2026年预计将实现增长，驱动力来自新上市产品贡献的增加以及肿瘤和动物健康业务的持续强劲，尽管面临仿制药竞争、IRA定价和Koselugo协议重组带来的约25亿美元逆风 [23] - 仿制药竞争主要影响Januvia系列产品、Bridion和Dificid，同时预计Lagevrio销售额将因需求持续疲软而显著降低 [23] - 管理层对业务前景充满信心，驱动力来自全球对公司创新药物和疫苗的需求，包括众多上市产品的激动人心进展以及有前景的研发管线即将到来的临床里程碑 [24] 其他重要信息 - Enlicitide（口服PCSK9抑制剂）和SAC-TMT（研究性Trop-2靶向抗体偶联药物）获得了FDA授予的专员国家优先审评券，提交申请后可能加快审评 [9] - 公司近期完成了对Cidara的收购，MK-1406（前身为CD388）是一种潜在首创、长效抗病毒候选药物，旨在帮助预防流感感染，公司认为其收入潜力超过50亿美元 [9][10] - 2025年第四季度，公司宣布了Islatravir联合Doravirine用于HIV初治成年患者的阳性顶线结果 [9] - 2025年，公司宣布了18项三期试验的阳性数据，并启动了21项三期试验，涵盖心脏代谢与呼吸、免疫学、传染病、肿瘤学和眼科等领域 [35] - 公司在多个治疗领域获得了监管批准，包括肿瘤学领域的Keytruda QLEX和基于Keytruda的新方案、传染病领域的Enflonsia（RSV预防）以及心血管领域Winrevair的标签更新 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MK-1406（CD388）的试验进展和中期分析披露计划 [42] - 公司已完成北半球的入组，并正在南半球并行招募，这是一项事件驱动试验，目标是获得足够样本量和涵盖重要亚人群的可靠数据 [43] - 目前尚未讨论中期分析后的沟通计划，但对这款潜在首创、每季一次、不区分毒株的抗病毒药物感到兴奋 [44] 问题: 关于sac-TMT（Trop-2 ADC）的研发策略，特别是与竞争对手相比是否保守 [47] - 公司认为sac-TMT有潜力成为同类最佳的Trop-2 ADC，并拥有雄心勃勃的计划，目前有16项三期研究，其中11项被视为首创，另外5项具有差异化 [48] - 公司在非小细胞肺癌和乳腺癌领域有差异化的开发策略，同时也在其他肿瘤类型中寻求首创机会 [48][49] 问题: Keytruda在美国的专利到期时间以及QLEX的推广计划 [53] - Keytruda的化合物专利于2028年12月到期，但还有两项方法专利可能将保护期延长至2029年5月或11月，出于规划目的，公司仍保守假设2028年到期 [53][54] - 公司预计到2028年QLEX的采用率将达到30%-40%，并将继续努力提高，该策略不受专利到期是2028年还是2029年的影响 [54][55] 问题: HIV双药方案与当前标准三药方案相比的重要性和未满足需求 [58] - Islatravir是一种具有独特作用机制的新一代核苷类似物，其双药方案（不含INSTI）的推出将为患者提供重要选择，特别是考虑到HIV治疗中存在的代谢和长期问题 [59] - 公司还在与吉利德合作开发首个每周一次的双药口服方案，以及每月一次的口服暴露前预防（PrEP）方案，这些都将提供新的治疗选择 [60] 问题: 关于公司长期增长前景的宏观问题，是否只能实现温和增长 [63] - 管理层不同意公司只能温和增长的观点，强调公司拥有700亿美元的潜在机会，是Keytruda共识峰值收入的两倍多，并对专利到期后的可持续增长充满信心 [64][65] - 到2027年底，公司预计将基本完成这700亿美元机会的去风险，为长期增长提供清晰度，若调整2026年非战略性专利到期的影响，公司指引隐含的增长率约为5%-8% [66][67] 问题: 关于Winrevair的Cadence研究在ACC上的数据展示以及未来三期试验的终点探索 [71] - 公司将在ACC上提供Cadence二期研究的详细数据，包括主要和重要次要终点 [72] - 关于未来针对特定肺动脉高压人群的三期计划，公司正在与FDA讨论，终点可能包括功能活动、临床事件和生物标志物，旨在为这一孤儿药适应症确定新的标准 [72][73] 问题: 关于TL1A抑制剂Tulisokibart在溃疡性结肠炎数据公布后，公司对联合疗法开发的看法和紧迫性 [76] - 公司目标是成为首个且最佳的TL1A抑制剂，目前正在6种疾病中进行研究，如果溃疡性结肠炎和克罗恩病研究成功，将考虑患者分层、联合疗法（包括双特异性抗体和口服药物）等后续策略 [77] - 公司已制定了成为该领域领导者的稳健计划，包括“下一步”策略，但具体细节不便在公开电话会议中讨论 [78] 问题: 关于Winrevair上市近两年的治疗持续时间、真实世界安全性数据以及未来在肺部疾病领域的拓展潜力 [82] - Winrevair正在重塑肺动脉高压的治疗标准，其作用机制针对潜在生物学病因，类似于当年ACE抑制剂对左心衰的影响 [83] - 实地访查显示医生对药物的可持续性和改善心脏重构潜力持乐观态度，公司正在推进其在心衰领域的研究，并探索其他可能涉及右心压力或与结缔组织病相关的肺部适应症 [84][85] - 截至目前，Winrevair已配发超过11万份处方，超过9100名患者开始治疗，总体依从性很高，停药率缓慢增加但略优于其他PAH产品，安全性数据与标签一致且在各研究中保持一致 [86][87] 问题: 关于公司业务发展策略，如何平衡内部管线机会与大型收购交易 [90][91] - 公司不对市场传言置评，业务发展策略始终专注于具有重大科学进步、解决未满足需求、与战略一致并能创造价值的机会，并以纪律性执行 [92] - 交易重点领域仍是150亿美元以下的“甜蜜点”，但对于合适的科学交易，公司愿意进行更大规模的交易，但会保持一贯的纪律和方法 [93] 问题: 关于MK-3000的信心来源和市场机会评估 [96] - MK-3000是首个针对眼部血管稳定遗传学通路的新型WNT激动剂抗体，有望成为首个非VEGF机制的药物，用于治疗对VEGF疗法反应不佳（约占30%-40%）的患者，甚至可能与VEGF疗法联合使用 [97][98] - 从市场潜力看，美国糖尿病性黄斑水肿患者约160万，湿性年龄相关性黄斑变性患者约150万，总市场规模约150亿美元，新机制药物机会显著 [99] - 公司正在研究MK-3000用于湿性AMD和视网膜静脉阻塞，同时还有MK-8748（Tie-2激动剂/VEGF抑制剂双特异性抗体），两者结合使公司相信这是一个超过50亿美元的机会 [100] 问题: 关于sac-TMT的生物标志物开发策略，是否会像竞争对手一样调整三期试验重点 [103] - 公司认为sac-TMT有潜力成为同类最佳，其生物标志物策略因肿瘤类型和竞争环境而异，在某些肿瘤类型中可能不需要生物标志物，但在面对强效对照药时，生物标志物可能是必要的 [103]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度公司总收入为164亿美元，同比增长5%，剔除外汇影响后增长4% [12] - 2025年第四季度非GAAP每股收益为2.04美元 [19] - 2026年全年收入指引为655亿美元至670亿美元，同比增长1%-3%，其中外汇预计带来约1个百分点的正面影响 [19] - 2026年全年非GAAP每股收益指引为5.00美元至5.15美元，中点为5.08美元，其中外汇预计带来约0.10美元的正面影响 [20] - 若剔除与收购Seagen相关的约36.5美元/股的前期费用以及推进MK-1406和交易融资的约0.30美元/股的持续成本，2026年每股收益中点将为9.03美元 [20] - 2026年预计将面临约25亿美元的逆风，主要来自仿制药竞争、IRA定价以及Koselugo协议重组 [21] - 2025年第四季度毛利率为79.7%，同比下降1.1个百分点，主要由于库存准备金增加，部分被有利的产品组合所抵消 [18] - 2025年第四季度运营费用为68亿美元，同比下降，其中包含与Dr. Falk Pharma达成协议以获取MK-8690全球独家权利的1.5亿美元费用，低于去年同期的7亿美元业务开发费用 [18] - 2026年全年毛利率假设约为82% [19] - 2026年全年运营费用假设在359亿美元至369亿美元之间，其中包括与收购Sedera相关的约90亿美元一次性费用 [19] - 2026年其他费用假设约为13亿美元，包括Seagen和Verona的融资成本 [20] - 2026年全年税率假设在23.5%至24.5%之间，反映了Seagen不可抵税的一次性费用 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学 - Keytruda系列产品（包括Keytruda和Keytruda QLEX）销售额增长5%至84亿美元，全球增长由早期癌症的强劲采用和转移性适应症的强劲需求驱动 [13] - 在美国，由于采购时间安排，Keytruda增长受到约2亿美元的负面影响 [14] - Keytruda QLEX在第四季度销售额为3500万美元 [14] - Welireg销售额增长37%至2.2亿美元，主要受美国某些既往治疗的晚期肾细胞癌患者使用增加以及某些国际市场持续推出的推动 [15] 疫苗 - Gardasil销售额为10亿美元，同比下降35%，主要受中国和日本需求下降驱动，其他国际市场增长8% [15] - 在美国，Gardasil销售额增长7%，主要由于价格因素 [15] - 肺炎球菌疫苗Capvaxive销售额为2.79亿美元，零售药房和非零售客户（包括美国季节性免疫活动增加带来的使用）需求驱动 [16] - RSV疫苗Enflonsia销售额为2100万美元，初始采用受到低于预期的婴儿免疫率以及市场上RSV单克隆抗体总库存水平较高的限制 [16] 心脏代谢与呼吸系统 - Winrevair全球销售额为4.67亿美元，反映了对该重要治疗的持续强劲需求 [16] - 在美国，超过1500名新患者获得了处方，总计配发了超过2.7万张处方 [16] - Ohtuvayre（COPD维持治疗）在第四季度销售额为1.78亿美元，反映了自10月7日收购Verona以来的收入 [17] 动物健康 - 动物健康业务销售额增长6% [18] - 牲畜销售额增长9%，所有物种需求均较高 [18] - 伴侣动物销售额持平，新产品推出的增长被兽医就诊次数减少所抵消 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提供按地理区域细分的具体财务数据变化 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过突破性科学和创新，为患者和股东创造可持续的长期价值 [4] - 产品组合转型正在进行中，通过成功的新产品推出、重要临床项目的推进以及收购Verona Pharma和Cidara Therapeutics来扩大呼吸和传染病产品组合 [4] - 公司预计到2030年代中期，潜在商业机会将超过700亿美元，比一年前增加200亿美元，是市场共识的Keytruda 2028年峰值收入350亿美元的两倍多 [5] - 公司拥有超过20个潜在新增长驱动力的初步推出，其中10个项目可能在未来两年内基本完成临床去风险，代表了到2030年代中期700亿美元非风险调整后商业机会的大部分 [9] - 长期前景因动物健康业务的强劲增长预期、许多早期项目即将进入二期以及通过额外的科学引领、纪律严明和价值提升的业务发展而得到加强 [10] - 公司正在进入一个特别强劲的新候选药物首次三期数据读出期，2026年包括Islatravir联合Lenacapavir（可能是首个每周一次的口服HIV治疗方案）、MK-3000（可能是20年来首个针对某些视网膜疾病的新作用机制）以及Tulisokibart（预计将看到溃疡性结肠炎的三期结果以及其他自身免疫性疾病的二期数据） [10] - 2027年将有更丰富的预期数据读出，包括sac-TMT（公司认为是差异化的Trop-2 ADC）的三期结果 [10] - 资本配置策略保持不变，优先投资于业务以推动近期和长期增长，包括新产品推出和强大的研发管线，同时致力于股息并逐步增加，业务发展仍是高度优先事项 [21] - 公司指导假设约30亿美元的股票回购，并致力于避免资产负债表上积累过多现金 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年的增长反映了对公司创新产品组合的需求，包括Keytruda、心脏代谢和呼吸系统以及疫苗的新产品推出贡献增加，以及动物健康的强劲表现 [5] - 公司有信心在2026年实现关键产品的商业成功，同时对新产品推出和扩大的研发管线进行重要投资 [6] - 尽管面临仿制药竞争、IRA定价和Koselugo协议重组带来的约25亿美元逆风，公司预计2026年将实现增长，增长动力来自新推出的产品贡献增加以及肿瘤学和动物健康业务的持续强劲表现 [21] - 管理层对Keytruda专利到期后的可持续增长能力充满信心，这得益于广泛的研发管线和非风险调整后700亿美元的潜在商业机会 [5][61] - 到2027年底，公司预计将基本完成这700亿美元机会的去风险化，为下一个十年的增长提供清晰的投资组合 [62] - 如果调整Januvia、Dificid、Bridion、Lagevrio和Koselugo等产品专利到期的影响，2026年的指引增长率实际上在4%-7%或大约5%-8%的范围内，这是相当强劲的增长 [63] 其他重要信息 - 公司完成了对Cidara Therapeutics的收购，获得了MK-1406（前身为CD388），这是一种潜在首创、长效、预防性、毒株无关的抗病毒候选药物，用于帮助预防流感感染，公司认为其收入潜力超过50亿美元 [8][9] - Enlicitide（口服PCSK9抑制剂）和sac-TMT（研究性Trop-2靶向抗体药物偶联物）获得了FDA的专员国家优先审评券，可能加快这些重要研究候选药物在申请提交后的审评速度 [8] - 在HIV领域，公司公布了Islatravir联合Doravirine用于未经治疗的HIV-1感染成人的阳性顶线结果，这是首个不含HIV整合酶链转移抑制剂的双药方案，在疗效和安全性上不劣于广泛使用的三药INSTI方案Biktarvy [27] - 在肿瘤学领域，Keytruda和Keytruda QLEX分别与Padcev联合，基于三期KEYNOTE-905试验，获得FDA批准用于不适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌成人患者的新辅助治疗和膀胱切除术后辅助治疗 [28] - 公司公布了三期KEYNOTE-B15研究的阳性顶线结果，Keytruda联合Padcev作为新辅助和辅助治疗，在无事件生存期、总生存期和病理完全缓解率方面显示出统计学显著和临床意义的改善 [28] - 与Moderna合作，公司公布了二期KEYNOTE-942研究中个体化新抗原治疗候选药物intezimeran autogene联合Keytruda用于高风险III期或IV期黑色素瘤完全切除后患者的5年随访数据，显示持续改善无复发生存期，复发或死亡风险降低49% [29] - 皮下注射的pembrolizumab和berahyaluronidase alfa（在欧盟以Keytruda SC销售）获得欧盟委员会批准，可用于所有33个Keytruda适应症的成年患者，这是欧洲首个也是唯一一个可在1分钟（每3周）或2分钟（每6周）内给药的皮下免疫检查点抑制剂 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MK-1406（CD388）的ANCHOR试验进展和中期分析披露计划 [38] - 回答: 公司已完成北半球的入组，并正在南半球并行招募，这是一项事件驱动试验，需要确保有足够的试验规模和统计把握度，最重要的是需要获得对将来标签重要的各亚组人群的可靠数据，目前尚未讨论中期分析后的沟通计划，但对这一潜在首创、每季一次、毒株无关的抗病毒药物感到兴奋 [39][40] 问题: 关于sac-TMT（Trop-2 ADC）的研发策略，特别是与阿斯利康/第一三共相比是否相对保守，以及是否会探索一线治疗和PD-1低表达患者 [43] - 回答: 公司认为sac-TMT是一款“主力”ADC，并有潜力成为同类最佳的Trop-2靶向ADC，公司拥有16项三期研究，其中11项被认为是首创，另外5项是差异化的，因此研发计划非常宏大且有雄心，在非小细胞肺癌和乳腺癌方面，公司采取了与其他人不同的差异化策略，同时也在一些有望成为首创的肿瘤类型中进行研究 [44][45] 问题: 关于Keytruda在美国的专利到期时间以及QLEX的采用率预期 [48] - 回答: Keytruda的专利组合包括一项于2028年12月到期的化合物专利，以及两项分别延长至2029年5月（制造方法）和2029年11月（使用方法）的专利，随着判例法的发展，公司对能够捍卫这两项额外专利的信心增强，因此保护期有可能延长至2029年5月或11月，出于规划目的，公司继续假设2028年到期，关于QLEX的采用，公司继续预计到2028年采用率将达到30%-40%，并将努力推动这一比例尽可能提高，定价策略旨在推动从Keytruda IV转向QLEX，无论到期日是2028年还是2029年，该策略不变 [49][50] 问题: 关于HIV双药方案（Islatravir联合Doravirine）与标准三药方案（如Biktarvy）相比的重要性和未满足需求 [53] - 回答: Islatravir是一种具有独特易位抑制机制的新一代核苷类似物，具有高效力和高耐药屏障，在HIV治疗中，一直存在对不同方案的需求，已有双药方案存在，并且该患者群体中存在大量的方案转换，能够提供不同的药物组合，特别是如果可以避免使用整合酶抑制剂，可能非常重要，这通常与代谢和长期问题有关，此外，公司还在与吉利德合作开发首个每周一次的双药方案（Islatravir联合Lenacapavir），以及每月一次的口服暴露前预防（PrEP）方案MK-8527 [54][55] 问题: 关于默克公司的长期增长前景，是否只能实现温和增长，还是能在未来十年实现强劲的可持续销售增长 [58] - 回答: 管理层不同意公司每年只能温和增长的观点，700亿美元的潜在机会是Keytruda 2028年共识峰值350亿美元的两倍多，并且比一年前增加了200亿美元，这得益于多年来最广泛和深入的研发管线，公司对Keytruda专利到期后实现可持续增长的信心空前，这还不包括预计到2030年代中期规模将翻倍的动物健康业务，以及Keytruda的长期基础，到2027年底，这700亿美元机会的大部分将被去风险化，为长期未来提供清晰度，如果调整2026年面临的非战略性专利到期影响，实际指引增长率在4%-7%左右，这是相当强劲的可持续战略增长 [60][61][62][63] 问题: 关于Winrevair在Cadence试验中ACC会议演示的预期，以及未来针对CPCPH（毛细血管前后联合性肺动脉高压）的三期试验可能探索的终点 [65] - 回答: 公司将提供该二期试验的数据，包括主要终点和重要的次要终点，关于未来三期试验，公司正在与FDA进行讨论，在这个可能成为孤儿药适应症的患者群体中，需要考虑功能活动、临床事件和生物标志物等终点，并与FDA达成一致，公司渴望在ACC上提供数据，并继续与FDA讨论以定义这一新目标人群 [66] 问题: 关于TL1A抑制剂Tulisokibart，考虑到IL-23领域竞争激烈，默克对组合疗法的重要性和推进速度的思考 [70] - 回答: 在免疫学领域，TNF和IL-23占主导地位，TL1A可能成为第三个节点或类别，公司的目标是成为首个且最佳的TL1A抑制剂，正在六种疾病中进行研究，如果溃疡性结肠炎和克罗恩病的研究成功，接下来将讨论患者群体、其他疾病以及联合用药的可能性，包括两种单独抗体的联合、双特异性抗体以及口服药物，公司有成为第一和最佳的雄心，并且对于下一步有稳健的计划 [71][72] 问题: 关于Winrevair上市近两年的治疗持续时间趋势、真实世界安全性/耐受性，以及除Cadence外其他可能有效的肺动脉高压相关适应症 [75] - 回答: Winrevair正在重塑PAH的标准治疗，因为它针对的是通过遗传学影响潜在生物学的差异化通路，类似于当年ACE抑制剂对左心衰的影响，从实地考察获得的反饋显示，医生对该药物的可持续性以及其可能对心脏重塑产生的影响感到乐观，公司正在推进其在心力衰竭（如Cadence试验）中的应用，也有研究者提出其在其他导致肺动脉高压的肺部疾病（如结缔组织病相关的肺纤维化）中应用的可能性，这些正在探索中 [76][77][78][79] - 补充回答: 截至目前，已配发超过11万张处方，超过9100名患者开始治疗，总体依从性保持较高，停药率缓慢上升，但略优于其他PAH产品，安全性方面继续保持信心，与标签一致，并且在不同临床试验（Hyperion, Zenith, Stellar, Soteria）中长期数据的安全性特征非常一致 [80][81] 问题: 关于如何平衡当前管线700亿美元的收入机会、过往以约100亿美元收购带来50亿美元收入机会的交易记录，以及近期市场传闻的大型交易 [85] - 回答: 公司不对市场传言置评，业务发展策略始终专注于具有重大科学进步、解决未满足需求、与公司战略一致并能创造价值的机会，公司一直以纪律性执行交易，并将继续如此，150亿美元左右是公司的“甜蜜点”，但对于合适的科学交易，公司愿意进行更大规模的交易，但会采用与以往交易相同的严谨方法和纪律 [86][87] 问题: 关于MK-3000（WNT激动剂）的信心来源和潜在机会规模 [91] - 回答: MK-3000是首个基于眼部血管稳定性遗传学通路的药物，也是首个针对该通路的激动性抗体，目前糖尿病黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性的药物均基于血管内皮生长因子，历史上高达40%的患者对VEGF治疗反应不佳，这为公司提供了重要机会，即使对VEGF有反应的患者，MK-3000也可能成为其治疗方案的一部分 [92][93] - 补充回答: 在美国，约有160万DME患者和150万湿性AMD患者，总计市场规模约150亿美元，30%-40%的患者对抗VEGF疗法仅部分反应或无反应，因此将新机制引入该领域意义重大，除了MK-3000用于DME，公司还在研究其用于湿性AMD和视网膜静脉阻塞，同时还有MK-8748（一种新型双特异性抗体，可激动Tie-2并抑制VEGF），正是这两项资产的组合使公司相信这是一个超过50亿美元的机会 [94][95] 问题: 关于sac-TMT的生物标志物策略，鉴于竞争对手最近改变了三期主要终点以专注于Trop-2表达者 [98] - 回答: 公司认为sac-TMT有能力成为同类最佳，但将其置于正确的肿瘤类型并制定正确的策略也很重要，在某些肿瘤类型中，公司认为不需要生物标志物，但在某些情况下则需要，特别是考虑到需要击败的对照药物的高标准，这在很大程度上取决于肿瘤背景以及现有其他治疗方法 [98][99]

默克公司股价表现驱动因素 - 过去六个月公司股价大幅上涨41% 主要驱动因素包括营收小幅增长0.5% 净利润率强劲提升8.6% 以及市盈率大幅上升27% [2][4] - 股价上涨的核心原因在于出色的盈利表现 突破性药物获批以及积极的癌症治疗数据 这些因素共同构成了公司转型增长的故事 [3] 近期关键业务进展与催化剂 - 2025年第三季度业绩超预期 其中核心产品Keytruda增长10% 并因此上调了2025财年全年业绩指引 [9] - 2025年9月/10月 Keytruda QLEX (SC) 皮下注射剂型获美国FDA批准用于实体瘤 提升了用药便利性 [9] - 2025年10月 口服PCSK9抑制剂Enlicitide公布了积极的第三阶段临床试验结果 [9] - 2026年1月12日 公司将其未来新增长动力带来的收入预期上调至2030年代中期达到700亿美元 [9] - 2026年1月20日 公布了其个性化癌症疫苗与Keytruda联用治疗黑色素瘤的积极长期数据 [9]

公司概况 * 公司为默克 (Merck) [1] * 公司正处于转型期 执行其战略 为未来的成功做好了准备 [3] * 公司拥有多样化的后期管线 目前正在进行80项三期研究 [3] * 公司已成功推出第一波新的增长驱动产品 并通过业务拓展进行补充 [4] * 公司预计到2030年代中期 其商业机会的可见度超过700亿美元 [4] * 公司对前景充满信心 并预计在未来两年内从临床角度显著降低这些机会的风险 [4] 近期成就与进展 (2025年) **重要获批与上市** * 第三季度获批了QLEX 即Keytruda的皮下注射剂型 注射时间可短至一分钟 [5] * 获批了Clesrovimab 这是针对婴儿的RSV疫苗 是唯一一款无论体重如何均可单剂量给药的疫苗 [5] * 动物健康业务推出了新产品Numelvy 这是一款用于动物特应性皮炎的下一代JAK抑制剂 已在欧洲获批 预计2026年初在美国获批 [5] * 完成了对Verona的收购 获得了用于COPD治疗的首创PDE3/PDE4药物Ohtuvayre 这是该领域20多年来首个新的维持性吸入疗法 [10][11] * 完成了对Cidara的收购 获得了潜在首创、每季一次、不分毒株的抗病毒药物MK1406 (原CD388) 用于帮助高风险患者应对流感的严重后果 [11] **关键临床数据读出** * 口服PCSK9药物Enlicitide在2025年读出了三项临床研究数据 [6] * 在传染病领域 HIV暴露前预防 (PrEP) 和治疗药物Islatravir方面获得了重要数据读出 [7] * 预计今年4月将获得Islatravir/Doravirine每日一次疗法的首次批准 [7] **重要后期临床试验启动** * TROP2抗体药物偶联物 (ADC) sacituzumab tirumotecan 目前正在进行16项三期研究 其中11项有潜力成为首创 [7] * 免疫学药物Tulisokibart正在进行重要的2b期研究 探索超越溃疡性结肠炎和克罗恩病的不同机会 目前有6项研究 (4项二期 2项三期) [8] * 眼科药物MK-3000和MK-8748正在进行重要研究 其中MK-8748的三期研究即将启动 相比收购EyeBio时显著加速 [8][9][18] 业务拓展与管线建设 * 自2021年以来 公司在业务拓展上已投资超过600亿美元 [12] * 业务拓展遵循科学信念 聚焦于存在未满足需求的领域 并与公司战略和价值创造路径一致 [12][26][27] * 重点关注的领域包括肿瘤学 心脏代谢 (现扩展至心肺) 和免疫学 [27] * 交易标的的开发阶段涵盖一期至三期 随着Keytruda专利到期临近 更侧重于后期阶段 [28] * 交易规模通常在150亿美元以下 但公司有能力且愿意进行更大规模的交易 前提是遵循相同的逻辑和纪律 [29] * 公司资产负债表实力雄厚 有能力进行数百亿美元规模的交易 限制因素更多在于战略机会而非资金 [30] 未来增长驱动与机会 **总体机会** * 公司预计到2030年代中期有超过700亿美元的商业机会可见度 这比一年前增加了200亿美元 得益于业务拓展和对内部资产信心的增强 [13][14] * 公司现在相信到2030年代早期就能实现500亿美元的目标 [14] * 这700亿美元的机会中 70% (即约490亿美元) 来自10个关键项目 这些项目都有成为重磅药物的潜力 且几乎都是首创分子 [14][15] * 这10个项目中 4个已经上市或拥有积极的三期数据 其余项目将在未来12-18个月内获得重要的三期数据读出 [15] * Enlicitide和sacituzumab tirumotecan已获得美国FDA的局长国家优先审评券 (CNPV) [15] **风险降低时间表** * 到2026年底 公司预计将通过积极的三期数据读出 从临床角度降低700亿美元机会中350亿美元的风险 [16] * 到2027年底 通过sacituzumab tirumotecan MK1406和I-DXd的数据 将基本覆盖全部700亿美元机会的风险降低 [16] **动物健康与早期管线** * 700亿美元的机会预测不包括动物健康业务 该业务预计从2024年到2030年代中期将增长超过一倍 [23] * 也不包括早期一期管线 公司有大量重要的一期或后期一期项目将从今年开始读出数据 并可能在2028-2035年的时间窗口产生影响 [23][24] 关键产品管线详情 **肿瘤学** * **Sacituzumab Tirumotecan (TROP2 ADC)**: 被定位为“主力”ADC 正在进行16项三期研究 其中11项是其他公司尚未进入的适应症 (如妇科肿瘤领域) 有望获得先发优势 [31][34] 在竞争激烈的肺癌和乳腺癌领域 合作伙伴科伦 (Kelun) 在中国展示的数据具有说服力且显示出差异化 [32][34] 最近从15项研究增加到16项 新增了一项与QLEX联合用药的研究 [35] * **I-DXd (B7-H3 ADC)**: 正在多种肿瘤类型中进行研究 首个三期数据读出将针对小细胞肺癌 这是一个存在显著未满足需求的领域 [20] * **Keytruda 生命周期管理 (QLEX)**: QLEX于去年第三季度末获批 [35] 公司有信心在未来18-24个月内实现30%-40%的采用率 [36] 主要采用场景将是单药治疗或与口服药物 (如Lynparza Welireg) 联合治疗 以及许多早期适应症 (目前有11个早期适应症 其中5个有总生存期数据) [36] 公司计划通过定价策略来维持市场份额并尽可能延长Keytruda专利到期后的销售尾期 目标是实现平缓过渡而非断崖式下跌 [37][38] **传染病** * **MK1406 (原CD388/Cidara)**: 一种长效抗病毒药物 单次给药可提供全季保护 且不分毒株 [39] 目标人群是高风险或免疫功能低下患者 (约8500万人) 以及65岁以上人群 (约2500万人) 总计约1.1亿人 [42] 公司将其视为一个超过50亿美元的机会 [43] 三期研究主要完成日期预计在2027年1月 [19] 目前已完成北半球入组 将开放南半球入组 并有可能进行中期分析 [43] * **Islatravir (HIV)**: 有望成为HIV领域的下一个支柱药物 [7] 与Lenacapavir联合的每周一次口服疗法三期研究正在进行中 有望成为首个每周口服疗法 [18] **心脏代谢** * **Enlicitide (口服PCSK9)**: 目标是成为有史以来最有效的口服LDL胆固醇降低药 其作用方式与注射抗体类似 [44][46] 临床数据显示97%的依从性 不良反应与安慰剂无异 [45] 公司计划通过可负担的定价来推动普及 [6] 长期机会巨大 在美国 欧洲和日本有8000万接受降脂治疗但未达标的患者 其中美国有3000万 [50] 公司将首先瞄准二级预防市场 然后逐步扩展到一级预防市场 [50] 公司已开始与瑞舒伐他汀的复方制剂研究 并计划与口服Lp(a)小分子药物进行联合治疗研究 [51] 该药物也拥有CNPV 可能于今年或明年初上市 [45] **免疫学** * **Tulisokibart**: 首个三期研究 (溃疡性结肠炎) 将于2026年8月读出数据 [19] **眼科** * **MK-3000**: 针对糖尿病黄斑水肿 具有20年来该领域首个新作用机制 三期研究预计于2026年9月进行 [18] * **MK-8748**: 三期研究即将启动 项目进展显著加速 [9] 商业化与竞争准备 * 公司相信其产品具有真正的差异化优势 这是成功的关键 [52] * 公司通过多年优化计划 重新分配了30亿美元支出 以加速对这些增长驱动项目的投资 [53] * 公司已通过内外部分析 识别并正在弥补商业化能力和人才方面的差距 [54] 成熟产品动态 * **Gardasil**: 公司强调其作为抗癌疫苗的重要性 [55] 但已不再是公司的关键增长驱动因素 预计2026年销售保持稳定 增长温和 [56] 针对美国CDC建议改为单剂接种的影响 公司进行了分析: 2025年前九个月美国销售额为22亿美元 其中三分之二 (约14.7亿美元) 来自青少年市场 [57] 目前平均完成剂量为1.6剂 最坏情况降至1剂 但公司认为实际可能在1.2-1.3剂左右 因为保险仍覆盖两剂方案且医生可能继续推荐 [58] 公司认为这对2026年财务影响不显著 更关注其卫生政策影响 [59] 财务展望与Keytruda专利到期 * 公司对平稳度过Keytruda专利到期期 (2029年至2030年代初) 且不出现盈利显著下滑充满信心 [22] * 信心来源于700亿美元的机会可见度 以及在2027年底前通过临床数据降低大部分风险的计划 [23] * 公司的预测基于风险调整后的行业标准技术成功概率 而过去3-5年的实际表现优于该标准 因此存在上行潜力 [24] * 公司目标是实现平缓下滑并在几年内恢复增长 甚至渴望在专利到期期间实现增长 [21][29]

业绩总结 - WINREVAIR在STELLAR、ZENITH和HYPERION三项III期临床试验中显示出显著的疗效，建立了风险收益关系[11] - WINREVAIR在ZENITH试验中显示出75%的复合发病率和死亡率风险降低[13] - Enlicitide在两项III期试验中显示出LDL-C降低幅度分别为-59.7%和-59.4%[20] - Enlicitide在第24周的LDL-C减少幅度为55.8%[43] - 超过三分之二的参与者达到了严格的LDL-C目标[46] - Enlicitide在主要终点上显示出LDL-C的平均百分比变化具有统计学显著性和临床意义[41] - Enlicitide在第24周的LDL-C减少幅度为59.7%（后期分析）[43] - Enlicitide在ApoB、非HDL-C和Lp(a)的减少幅度分别为-50.3%、-53.4%和-28.2%[47] - 在CORALreef研究中，LDL-C的减少幅度在52周内保持稳定[51] 用户数据 - Enlicitide的安全性与安慰剂相似，患者依从性超过97%[36] - Enlicitide的临床试验中，58%的参与者有过主要动脉粥样硬化性心血管疾病事件的历史[35] 未来展望 - 预计2026年将提交LDL-C的监管申请[57] - Enlicitide的商业机会预计到2030年代中期将达到150亿美元[71] - 预计Enlicitide将成为广泛人群的首选附加脂质降低疗法[60] 新产品和新技术研发 - OHTUVAYRE是20年来首个用于慢性阻塞性肺病（COPD）维护治疗的新机制，具有广泛的适应症[16] - Enlicitide的开发计划涵盖了广泛的动脉粥样硬化性心血管疾病患者[32] - Enlicitide的目标是提供最有效的LDL-C降低药物，并使其在全球范围内广泛可及[28] 负面信息 - 2025年全球心血管疾病每年导致1900万人死亡，且高LDL-C仍是动脉粥样硬化性心血管疾病的风险因素[26][27] 其他新策略 - Merck的美国人类健康业务是其全球最大的业务，负责利润与损失、战略、客户参与和商业化[88] - Kshama Roberts负责全球制药业务，涵盖多个治疗领域[92] - Kshama曾负责Merck的企业战略办公室，领导Organon的分拆工作[93] - Jannie Oosthuizen于2014年加入Merck，曾在亚太和拉丁美洲领导人类健康肿瘤业务[89]