本文约 3 0 0 0 字，推荐阅读时长 1 0 分钟，欢迎关注新财富公众号。 0 1 国产创新药又获大额BD交易 6月26日，荣昌生物宣布与美国纳斯达克上市公司Vor Biopharma达成了一项里程碑式的国际授权合 作。这一合作的核心是荣昌生物自主研发的创新药物——泰它西普，荣昌生物将泰它西普除大中华区 以外的全球开发、生产及商业化独家权益授予Vor Bio。 根据协议，本次交易总金额高达42.3亿美元，创下了中国医药行业出海授权单笔金额的新纪录。这 42.3亿美元的授权费用构成清晰，包括4500万美元的现金首付款、价值8000万美元的Vor Bio认股权 证（可认购Vor Bio约23%的股份），以及最高达41.05亿美元的后续开发与销售里程碑付款。此外， 荣昌生物还将获得该产品未来销售收入高个位数至双位数比例的提成。 这笔创纪录的交易不仅彰显了中国创新药在国际市场的价值与竞争力，更标志着泰它西普迈出了国际 化战略关键性的一步。 荣昌生物此次能够获得如此规模的国际授权合作，根本原因在于泰它西普所具备的全球领先的创新属 性和清晰的商业化潜力。泰它西普是一款全球首创（First-in-Class）的BLyS ...

ASCO会议上的PD-1/VEGF双抗与ADC策略 - 今年ASCO会议上，PD-1/VEGF双特异性抗体交易及康方/Summit的依沃西单抗数据成为医药市场焦点 [1] - 默沙东正调整肿瘤治疗领域策略，重点关注PD-1/VEGF双抗和ADC，以应对Keytruda专利到期挑战 [1] - 公司预计到2030年代中期，后期肿瘤管线可带来超过250亿美元商业机会，其中ADC贡献将超一半 [1] PD-1/VEGF双抗的研发进展 - PD-1和VEGF联用机制已验证，在多种适应症中观察到PFS改善，但OS获益统计学显著性仍待确认 [2] - 通过与礼新医药合作，默沙东获得PD-1/VEGF双抗LM-299（MK-2010）全球独家许可 [2] - 项目首先在中国进行I/II期临床，利用中国临床基础设施加速联合用药策略探索 [2] - 考虑将MK-2010与Sac-TMT等新型ADC联用 [2] - 该领域竞争激烈，康方/Summit的依沃西单抗已在NSCLC取得进展，辉瑞也通过合作进入 [2] ADC管线的战略布局 - 默沙东将ADC视为肿瘤管线未来重要组成部分，推进"业界最广泛的ADC项目之一" [3] - ADC预计贡献后期肿瘤管线预期收入一半以上 [3] - 与科伦博泰合作的TROP2 ADC Sac-TMT（SKB264/MK-2870）是核心项目 [3] - Sac-TMT在中国获批治疗TNBC和EGFR突变NSCLC，是美国FDA突破性疗法认定 [3] - 被高管称为"恰到好处"的"主力ADC" [3] Sac-TMT的差异化优势 - 差异化体现在给药方案（每两周一次）、可管理的毒性特征 [4] - 开发计划探索维持治疗应用，避免与铂类化疗联用的剂量调整难题 [4] - 规划14项注册性研究，多项具"同类首创"潜力 [4] - 主要竞争者包括吉利德Trodelvy和阿斯利康/第一三共Dato-DXd [4] 肿瘤治疗管线分类与BD策略 - 管线分为三类：免疫肿瘤药物、精准靶向药物、ADC [5] - 目标解决PD-(L)1抑制效果不佳的肿瘤类型，如小细胞肺癌、结直肠癌等 [5] - K药与KRAS G12C抑制剂MK-1084联用已进入III期临床 [5] - BD标准要求目标资产展现"明确的可推广优势"，且公司能显著推动市场 [5] - 此前收购同润生物医药获得下一代CD3/CD19双抗CN201 [6]

美国药品进口激增 - 2024年3月美国药品进口总额超过500亿美元 占全年进口总额的20% [1] - 增加的200亿美元进口额主要来自爱尔兰 其中155亿美元由爱尔兰贡献 [1] - 爱尔兰对美国药品出口增幅显著 使该国对美贸易顺差首次超过对中国贸易顺差 [1] 爱尔兰制药业概况 - 爱尔兰境内生产的药品价值规模高峰时接近1000亿欧元 绝大部分出口到世界各地 [2] - 爱尔兰85%税收来自跨国公司 其中三分之二由美国公司缴纳 制药行业占比类似 [2] - 辉瑞 礼来 艾伯维 吉利德等制药巨头均在爱尔兰建有工厂 [2] 企业应对措施 - 默沙东已将足够库存转移到美国 保障Keytruda至少到年底前的供应 [1] - 美国制药商通过空运增加药品库存 辉瑞几乎每月都在增加库存以降低风险 [3] 潜在政策影响 - 特朗普政府启动药品进口调查 可能以国家安全为由征收关税 [2] - 特朗普表示将在未来两周内宣布相关关税事宜 [2] - 受预期药品进口税影响最大的国家包括爱尔兰 欧盟国家 新加坡和瑞士 [2] 重点药品案例 - 默沙东Keytruda是2024年全球处方药销量冠军 大部分产自爱尔兰 [1]

康方生物新药依沃西获批及SMMT股价暴跌事件分析 核心观点 - 康方生物全球首创双抗新药依沃西在中国获批一线治疗PD-L1阳性NSCLC 基于PFS数据（疾病进展风险降低49% HR=0 51） 但OS数据未达统计学显著性门槛（HR=0 777 α=0 0001）[2][5][6] - 美国合作方SMMT股价暴跌36% 主因OS改善幅度低于K药历史数据（22 3% vs K药通常30%+）及统计学门槛过高 叠加市场对海外审批延期的担忧[8][9] - 依沃西商业潜力巨大 高盛预测其有望重塑900亿美元免疫检查点肿瘤药市场 康方生物股价近月上涨50%[15] SMMT股价暴跌原因 - **OS数据对比劣势**：依沃西OS风险降低22 3% 虽优于K药在Keynote-042试验的19% 但显著低于K药多数一线数据（30%+）[8] - **超高统计学门槛**：预设α=0 0001远超行业常规标准（α=0 05） 导致HR=0 777未满足"确定性"预期[8] - **资金迁移效应**：部分投资者可能抛售SMMT转投康方生物 因后者独占中国区权益且更早实现收入[8] - **SMMT基本面薄弱**：2024年净亏损2 21亿美元 核心资产仅为依沃西海外权益 管线单一[10][19] 依沃西临床数据解读 - **PFS显著优势**：中位PFS达11 14个月（K药组5 82个月） 疾病进展风险降低49% 成为中国获批核心依据[6][14] - **OS数据争议**：基于39%成熟度数据 HR=0 777未跨统计学门槛 但临床医生认为样本量扩大后可能改善（海外HARMONi-7试验设计样本量更大）[6][19] - **试验设计差异**：中国HARMONi-2以PFS为主要终点 海外HARMONi-7为PFS+OS双终点 后者更可能实现OS显著性[19] 市场前景与行业影响 - **商业潜力**：K药2024年销售额达295亿美元 依沃西若在多适应症成功或重塑900亿美元市场格局[15] - **审批标准差异**：中国基于PFS快速批准 美国FDA更重视OS数据 可能延缓海外上市进程[19] - **技术里程碑**：作为首款头对头击败K药的双抗药物 标志"双抗vs单抗"竞争进入新阶段[14] 投资者观点分歧 - **乐观派**：认为PFS已达主要终点 OS趋势良好 海外试验样本量更大可能改善结果[19] - **谨慎派**：担忧OS数据影响欧美审批 SMMT需等待至2027年HARMONi-7完成 期间面临PD-1专利到期风险[19]