公 司 信 息 更 新 报 告 医药生物/化学制药 诺诚健华（688428.SH） 2025H1 收入端强劲增长，看好自免管线出海潜力 2025 年 08 月 24 日 投资评级：买入（维持） | 日期 | 2025/8/22 | | --- | --- | | 当前股价(元) | 30.37 | | 一年最高最低(元) | 34.02/9.53 | | 总市值(亿元) | 535.92 | | 流通市值(亿元) | 81.50 | | 总股本(亿股) | 17.65 | | 流通股本(亿股) | 2.68 | | 近 3 个月换手率(%) | 206.99 | 股价走势图 数据来源：聚源 -60% 0% 60% 120% 180% 240% 2024-08 2024-12 2025-04 诺诚健华 沪深300 相关研究报告 《核心单品销售强劲增长，持续加速 国际化进程—公司信息更新报告》 -2025.5.18 《全球血液瘤领域领跑者，自免赛道 打开第二成长曲线—公司首次覆盖报 告》-2024.10.25 | 余汝意（分析师） | 余克清（分析师） | 汪晋（分析师） | | --- | --- | --- ...

业绩总结 - 公司在2021年至2023年第三季度期间累计收入达到3.1亿美元[14] - 公司截至2023年第三季度的现金储备为12亿美元[14] - 公司在2015年至2023年期间共筹集资金达13.4亿美元[11] 用户数据 - 公司在中国覆盖超过1000家血液学中心，受益患者超过3万人[26] - 全球有超过5亿患者受到自身免疫疾病影响，其中中国有超过4000万患者[55] 新产品和新技术研发 - 公司在2023年共进行了30多项临床试验，拥有13个临床产品在管道中[13] - Orelabrutinib在中国的r/r MZL患者中，整体反应率（ORR）为91.0%[34] - Orelabrutinib在r/r MCL患者中的ORR为83.0%，中位无进展生存期（PFS）为27.4个月[34] - Orelabrutinib是全球首个在NMOSD中显示积极结果的BTK抑制剂，II期临床试验正在进行中，预计2024年底将公布中期结果[58] - ICP-332在AD治疗中显示出显著的疗效，EASI 50和EASI 75的患者比例分别为88%和72%[75] - ICP-332在4周内的EASI评分变化为-78.2%，与安慰剂相比具有统计学显著性(p<0.0001)[75] - ICP-332的安全性和耐受性与安慰剂相似，治疗相关不良事件发生率为24%至41.7%[85] - Orelabrutinib在MS治疗中实现了92.3%的新病灶控制率，80mg QD剂量显示出最佳疗效[62] - ICP-332在临床试验中未出现与Upadacitinib相关的严重不良事件[87] - ICP-332的主要疗效分析显示出显著改善，基线EASI评分的变化为-80%[74] 市场扩张和并购 - 公司计划在2024年上半年提交Orelabrutinib的NDA申请，针对中国的1L CLL/SLL[102] - Tafasitamab在中国的NDA申请将于2024年上半年提交，针对r/r DLBCL[102] - 公司计划在2024年下半年提交Orelabrutinib针对美国r/r MCL的NDA申请[102] - ICP-723的注册试验患者招募将于2024年完成，并计划在中国提交NDA申请[107] - 公司在2024年将进行ICP-488针对银屑病的II期临床试验[102] - Orelabrutinib在中国的1L CLL/SLL、MCL和DLBCL的市场扩展将持续推进[100] - 公司在中国的ICP-192针对胆管癌的临床研究正在进行中[100] - 公司在2024年将进行ICP-332针对特应性皮炎的II期临床试验[102] - 公司在2024年将进行ICP-B02的I期数据读取[102] - 公司在全球范围内通过业务发展、合作和创新推动中长期扩展[99]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 诺诚健华核心单品奥布替尼销售强劲增长，上调2025 - 2026年并新增2027年盈利预测，预计营业收入为14.70/17.90/22.07亿元，同比增长45.7%/21.7%/23.3%，当前股价对应PS为25.1/20.6/16.7，给予“买入”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 公司财务情况 - 2024年公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%；归母净利润 - 4.40亿元，扣非归母净利润 - 4.40亿元；2025Q1实现营收3.81亿元，同比增长129.92%，环比增长22.32%；归母净利润1797万元，扣非归母净利润159万元 [6] - 核心产品奥布替尼2024年销售收入约10.00亿元，同比增长49.14%；2025Q1销售收入3.11亿元，同比增长89.22% [6] - 预计2025 - 2027年营业收入为14.70/17.90/22.07亿元（原预计12.75/16.79亿元），同比增长45.7%/21.7%/23.3% [6] 公司产品布局 - 以奥布替尼为核心，差异化布局多款血液瘤产品，奥布替尼一线SLL/CLL新适应症于2025年4月获批上市，2024年MZL新适应症进医保快速放量；引进产品Tafasitamab二线治疗DLBCL中国大陆预计2025上半年获批上市；高选择性BCL - 2抑制剂ICP - 248获突破性疗法认定，与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床已于2025年3月底完成首例患者给药，针对AML等适应症的多项临床试验正在推进 [7] 公司研发进展与国际化 - 奥布替尼与两款TYK2抑制剂针对自免多个适应症的临床试验正快速推进，奥布替尼针对PPMS和SPMS正在全球启动III期注册临床试验，治疗ITP的III期注册临床预计2026年上半年提交NDA，针对SLE的IIb期临床预计2025年数据读出 [8] - 公司持续加速国际化进程，与康诺亚合作研发的CD20/CD3双抗已于2025年1月授权Prolium Bioscience [8] 公司财务摘要和估值指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|739|1,009|1,470|1,790|2,207| |YOY(%)|18.1|36.7|45.7|21.7|23.3| |归母净利润(百万元)| - 631| - 441| - 341| - 392| - 385| |YOY(%)|28.8|30.2|22.7| - 15.1|1.7| |毛利率(%)|82.6|86.3|87.3|86.9|87.1| |净利率(%)| - 85.5| - 43.7| - 23.2| - 21.9| - 17.5| |ROE(%)| - 9.0| - 6.7| - 5.5| - 6.7| - 7.1| |EPS(摊薄/元)| - 0.36| - 0.25| - 0.19| - 0.22| - 0.22| |P/S（倍）|49.9|36.5|25.1|20.6|16.7| |P/B(倍)|5.2|5.5|5.8|6.2|6.6| [10] 公司财务预测摘要 - 资产负债表、利润表、现金流量表等多方面财务数据预测，涵盖流动资产、现金、应收票据及应收账款等项目，以及营业收入、营业成本、营业税金及附加等利润表项目，还有经营活动现金流、投资活动现金流、筹资活动现金流等现金流量表项目 [12] - 主要财务比率包括成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标预测，如营业收入增长率、毛利率、资产负债率等 [12] - 每股指标包括每股收益、每股经营现金流、每股净资产等预测，以及估值比率如P/E、P/B、EV/EBITDA等 [12]

公司业绩表现 - 2025年1季度公司实现营业收入3.81亿元，同比增长129.92%，归属于上市公司股东的净利润为1797万元，扣非净利润为159万元 [1] 奥布替尼业务进展 - 2025年1季度奥布替尼收入为3.11亿元，同比增长89.22%，主要受益于独家MZL适应症用药需求快速增长 [1] - 2025年4月奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL适应症，目前被CSCO指南列为一线治疗CLL/SLL和治疗MZL的I级推荐方案，一线治疗MCL的II级推荐方案 [1] - 奥布替尼PPMS/SPMS适应症全球临床III期研究预计2025年内完成首例患者入组，ITP适应症处于临床III期预计2026年上半年递交NDA，SLE适应症临床IIb期研究完成患者入组预计2025年第四季度数据读出 [1] 创新药研发管线 - Tafasitamab有望于2025年上半年获批，将丰富血液肿瘤产品管线 [2] - ICP-248（BCL-2抑制剂）已完成一线治疗CLL/SLL注册性III期临床试验首例患者入组 [2] - ICP-332(Soficitinib)于2024年第四季度在中国启动AD适应症III期临床试验，目前处于患者入组阶段 [2] - ICP-488斑块性银屑病III期临床试验于2025年3月启动患者招募并实现FPI [2] - 泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）已提交NDA申请并被纳入优先审批 [2] 盈利预测 - 预计2025年至2027年公司营业收入分别为14.42亿元、17.37亿元和21.28亿元，同比增速分别为42.8%、20.5%和22.5% [3] - 预计2025年至2027年归母净利润分别为-2.59亿元、-2.14亿元和-2.13亿元 [3]

核心观点 - 美国关税对通胀推升作用先升后降，预计 CPI 和核心 CPI 同比增速先升后降，美联储可能在 6 月和 7 月保持利率不变，9 月和 11 月或 12 月降息；中国股市上涨，港股可选消费、资讯科技与金融板块领涨，A股非银金融、交运与食品饮料涨幅居前；腾讯、京东、诺诚健华等公司业绩表现良好，具备投资价值 [2][4][5] 宏观经济 美国经济 - 4 月 CPI 通胀低于市场预期，关税影响未完全体现，食品价格回落，能源价格回升，核心 CPI 环比小幅反弹 [2] - 关税对通胀推升作用先升后降，油价下跌部分抵消关税影响，预计 CPI 和核心 CPI 同比增速 8 月升至 3.1%和 3.3%，12 月降至 2.7%和 3.1% [2] - 美联储可能 6 月和 7 月保持利率不变，9 月降息一次，11 月或 12 月再降息一次 [2] 全球市场表现 - 周三中国股市上涨，港股可选消费、资讯科技与金融板块领涨，地产建筑、公用事业与必选消费跑输；A股非银金融、交运与食品饮料涨幅居前，国防军工、美容护理与机械设备下跌；中概股收涨 [4] - 国债期货下跌，人民币走弱，人民币收益率走低，银行理财产品业绩比较基准下调，一季度银行理财规模环比下降 2.7%（减少 0.8 万亿元） [4] - 4 月以来一二线城市住房销量增速下滑，耐用品消费复苏动能可能减弱 [4] - 投资者关注美韩外汇政策消息，韩元和日元兑美元走高，美股涨跌互现，美债收益率回升，市场对美联储降息幅度预期下降 [4] 股市表现 - 环球主要股市上日表现：恒生指数涨 2.30%，恒生国企涨 2.47%，恒生科技涨 2.13%等 [2] - 港股分类指数上日表现：恒生金融涨 2.35%，恒生工商业涨 2.51%，恒生地产涨 0.34%，恒生公用事业涨 0.22% [3] 公司点评 腾讯 - 1Q25 业绩好于预期，总收入同比增长 13%达 1800 亿元，非 IFRS 下净利润同比增长 22%达 613 亿元 [5] - 基于毛利率改善，上调 FY25 - 27 非 IFRS 盈利预测 3% - 7%，目标价上调至 660 港元，维持“买入”评级 [5] 京东 - 1Q25 营收 3011 亿元，同比增长 15.8%，non - GAAP 净利润 128 亿元，同比增长 43% [5] - 加大对外卖业务投资以推动扩张，将 2025 年收入预测提高 2%，non - GAAP 净利润预测下调 10%，目标价维持 55 美元，维持“买入”评级 [5] 诺诚健华 - 1Q25 业绩稳健，奥布替尼销售额同比增长 89%、环比增长 1%达 3.11 亿元，公司实现净利润 1400 万元 [6] - 自身免疫管线具备长期增长潜力，奥布替尼在多发性硬化等疾病中展现潜力，ICP - 322 在特应性皮炎中疗效良好 [7][8] - 肿瘤管线持续拓展，开展 mesutoclax 联合奥布替尼临床，Tafasitamab 有望获批，推进自研 ADC 平台 [9] - 维持“买入”评级，目标价 11.95 港元不变 [9] 焦点股份 - 招银国际环球市场给出吉利汽车、小鹏汽车、腾讯等多家公司评级，均为“买入”，并给出股价、目标价、上行/下行空间等信息 [10]

财务数据和关键指标变化 - 公司自成立至2022年，包括上市前融资，总共筹集资金13.4亿美元，目前仍有21亿美元资金，显示出有效且高效的运营 [5] - 2021年至去年第三季度，公司累计收入达3.1亿美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 血液肿瘤业务线 - 公司在液体肿瘤领域有全面覆盖，已获批BTK抑制剂和tafasitamab作为基石产品，还有小分子BCL2抑制剂、E3连接酶、大分子CD3、CD20抗体和CCR8抗体等产品 [13] - 伊鲁布林尼是已上市的BTK抑制剂，具有潜在的同类最佳临床优势，在多项临床试验中表现良好，有三个在中国获批的适应症被医保覆盖，也是唯一获批用于边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，2024年有三项新药申请提交 [14][15] - BCL2抑制剂ICP - 248消除了活性代谢物，减少了药物相互作用潜力，早期临床结果显示出优异疗效，与伊鲁布林尼在动物模型中有良好协同作用 [21][22] - 其他分子如tafasitamab、CD3、CD20抗体、CCR8等在相关癌症治疗中也有积极表现 [23] 自身免疫疾病业务线 - 公司自身免疫疾病资产覆盖B细胞和T细胞通路，BTK抑制剂伊鲁布林尼在SLE、MS、ITP、NMOSD等疾病的临床试验中有积极结果，T细胞通路有两种TYK2抑制剂 [24][25] - TYK2抑制剂332完成特应性皮炎II期试验并获阳性结果，488正在进行肝硬化II期试验 [26] 实体瘤业务线 - 公司实体瘤业务有精准医学和免疫肿瘤学一流资产，SHIB0 II处于I期，显示出优异疗效和安全性，CCR8在液体和实体瘤中均有单药疗效 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 伊鲁布林尼在新加坡获批用于MCL，在中国获批用于MZL，所有在中国获批的适应症均被医保覆盖 [7] - 2024年，公司有三项伊鲁布林尼的新药申请，分别针对美国的MCL、中国的一线CLL/SL和新加坡的MZL [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是成为为全球患者开发和提供创新疗法的全球制药领导者，治疗重点为肿瘤和自身免疫疾病领域 [4] - 公司建立了从基础研究、发现、临床开发、制造到商业化的完全集成且高效的药物创新平台，大部分资产来自内部发现 [9] - 短期到中期，公司将有五到六种药物上市，持续推进伊鲁布林尼在国内外的开发，优先在中国和全球开发248，努力开发抗体产品，同时推进临床管线，拓展新平台和中枢神经系统自身免疫疾病领域 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 自身免疫疾病有巨大的未满足医疗需求，全球有超过150种适应症、5亿患者，中国也有超过4000万患者 [26] - 特应性皮炎全球患者超200万，到2028年市场规模将超20亿美元 [30] 其他重要信息 - 公司2015年下半年由Jasmine Tui博士和施一公教授创立，2020年3月在香港上市，2022年在中国大陆科创板上市 [4][5] - 公司首个药物伊鲁布林尼项目始于2015年，从首例患者入组到新药获批上市仅用2.5年 [6][7] - 2021年，公司首个生物制品新药申请在中国获批，与K Med合作，引进tafasitamab用于DLBCL治疗 [8] - 公司拥有13项处于临床试验阶段的资产，其中12项来自内部努力，有两款上市产品，超过30项临床试验正在进行，已提交超过350项专利，建立了两个符合GMP标准的制造设施 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节相关内容。