公司动态：创新药获批上市 - 中国生物制药的附属公司正大天晴药业集团股份有限公司独家引进的创新药纳地美定，已获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘[1] - 此次批准标志着纳地美定成为新政策实施后，首批通过“港澳药械通”进入粤港澳大湾区的创新药[1][2] 产品信息：纳地美定 - 纳地美定是全球首个获批上市的口服选择性外周μ－阿片受体拮抗剂[1][2] - 临床研究显示，纳地美定首次给药至OIC患者发生自发排便的中位时间为4.67小时，表明0.2mg剂量能够有效控制OIC并持续改善肠道功能[1][2] - 该药物已在美国、欧盟、日本、中国台湾、中国澳门及中国香港地区获批上市，并已通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策引入海南省[1][2] 市场与战略影响 - 此次在粤港澳大湾区上市将进一步提升药物的可及性，推动该创新药物惠及更多OIC患者[1][2]

公司研发进展 - 公司全资附属公司杭州赫吉亚生物医药有限公司自主研发的创新药Kylo-11 "LPA siRNA" 针对动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白(a)升高的II期临床试验已完成美国首例患者入组 [1] - 该临床试验的中国部分已于2025年10月完成首例中国患者入组 [1] 产品技术优势 - Kylo-11是靶向LPA基因的siRNA药物，具备全球同类最佳潜力 [1] - 该药物采用国内首家获得全球专利授权的siRNA递送技术平台、全球首创的双偶联siRNA递送技术平台 [1] - 该技术平台通过高效递送、防止反义链末端被外切酶降解、增强体内稳定性、减少血浆中反义链降解等优势，实现超长效作用 [1] - 该药物有望成为靶向Lp(a)治疗领域一年一次给药的siRNA药物 [1]

公司研发与临床进展 - Kylo-11的II期临床试验美国部分已完成首例患者入组 此前中国部分已于2025年10月完成首例中国患者入组 [1] - 该药物针对的适应症为动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白(a)升高 [1] - Kylo-11是公司全资附属公司赫吉亚生物自主研发的靶向LPA基因的siRNA药物 具备全球同类最佳潜力 [1] 药物技术与竞争优势 - Kylo-11采用国内首家获得全球专利授权的siRNA递送技术平台 以及全球首创的双偶联siRNA递送技术 [1] - 该MVIP递送平台通过高效递送、防止反义链末端被外切酶降解、增强体内稳定性、减少血浆中反义链降解等优势 实现超长效作用 [1] - 该药物有望成为靶向Lp(a)治疗领域一年一次给药的siRNA药物 [1]

新产品研发 - 创新药Kylo - 11「LPA siRNA」中美II期临床试验推进，美首例入组，中2025年10月首例入组[2][5] - Kylo - 11单次给药后不同剂量组24周血清Lp(a)有不同降幅[4] - 不同基线Lp(a)水平受試者不同剂量组不同时间Lp(a)有降幅[4] - Kylo - 11 I期初步盲态数据分析显示安全性和耐受性良好[3] 未来展望 - 加速中美患者入组，加快Kylo - 11全球上市进程[5]

公司动态 - 中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司独家引进的创新药纳地美定已获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘[1] - 纳地美定是全球首个获批上市的口服选择性外周μ－阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，直接恢复肠道正常蠕动节律与肠液分泌功能，从根源上逆转OIC的病理过程[1] 产品信息 - 获批产品为创新药纳地美定，用于治疗阿片类药物引起的便秘[1] - 该产品是全球首个获批上市的口服选择性外周μ－阿片受体拮抗剂[1]

公司动态与产品获批 - 公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司独家引进的创新药纳地美定已获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘[1] - 纳地美定成为“港澳药械通”新政发布后首批通过该政策进入大湾区的创新药[1] - 公司表示将依托强大的商业化能力，推动这款全球创新药物惠及国内更多OIC患者[3] 产品临床数据与机制 - 一项Ⅲ期临床研究显示，纳地美定首次给药至OIC患者发生自发排便的中位时间为4.67小时，显著优于安慰剂组的26.58小时[1] - 纳地美定治疗组SBM应答率为71.1%，显著高于安慰剂组的34.4%[1] - 纳地美定是全球首个获批上市的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，从根源上逆转OIC的病理过程[1] - 与现有疗法相比，纳地美定选择性作用于肠道μ-阿片受体，几乎不进入中枢神经系统，未发现影响阿片类药物的镇痛效果[2] 市场潜力与临床需求 - 晚期癌症患者疼痛发生率为60%-80%，其中约1/3经历过中重度疼痛[2] - 阿片类药物是治疗癌症患者慢性疼痛的主要方法，但60%-90%的患者会出现OIC[2] - 有效治疗OIC并平衡镇痛与不良反应是当前临床亟待解决的问题[2] 产品市场地位与布局 - 除大湾区外，纳地美定已在美国、欧盟、日本、中国台湾、中国澳门及中国香港地区获批上市[2] - 该药物作为临床急需药品通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策引入海南省[2] - 纳地美定获美国胃肠病协会指南、欧洲肿瘤内科学会指南推荐用于OIC治疗[2] - 2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，获得纳地美定在中国大陆地区的独家市场推广权[2] - 2025年5月，纳地美定的上市申请获中国国家药品监督管理局受理[2]

公司动态与产品进展 - 中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司独家引进的创新药纳地美定获得广东省药品监督管理局批准 [1] - 该药品将在粤港澳大湾区率先上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘 [1] 市场与战略布局 - 公司通过其附属公司正大天晴引进的创新药纳地美定实现了在粤港澳大湾区的区域首发上市 [1]

新产品与市场动态 - 纳地美定在粤港澳大湾区获批上市[4] - 2025年1月，正大天晴获纳地美定在中国大陆独家推广权[6] - 2025年5月，纳地美定上市申请获NMPA受理[6] 产品效果数据 - 纳地美定首次给药至OIC患者SBM中位时间4.67小时，优于安慰剂组[5] - 纳地美定治疗组SBM应答率71.1%，高于安慰剂组[5] 市场情况数据 - 晚期癌症患者疼痛发生率60%-80%，约1/3经历中重度疼痛[6] - 60%-90%癌症患者用阿片类药物会出现OIC[6]

公司研发进展 - 中国生物制药旗下正大天晴自主研发的口服Pan-KRAS抑制剂TQB3205，已获得美国FDA的新药临床试验批准，用于治疗晚期恶性肿瘤，该药物可与多种KRAS突变蛋白高亲和力结合 [1] 行业观点与投资主线 - 创新药板块正处于业绩兑现、估值修复、会议催化与政策支持等多重周期叠加的黄金布局期，行业景气度持续向上 [1] - 行业基本面呈现Biotech企业盈利修复，以及研发成果加速商业化转化的态势 [1] - 行业催化端依托AACR等重磅会议释放前沿进展，支付端则因医保与商保优化而打开成长天花板 [1] - 投资上建议关注三条主线：具备全球竞争力的ADC/双抗等赛道龙头、扭亏为盈的Biotech企业，以及AACR等会议催化的潜力品种 [1] - 投资应聚焦六大核心赛道：ADC、双抗/三抗/TCE、PROTAC/TPD、小分子靶向、核药、小核酸，优选技术领先、临床进度靠前且BD兑现能力强的标的 [1] 市场表现与指数信息 - 截至2026年4月9日09:39，中证港股通医药卫生综合指数强势上涨1.31% [2] - 指数成分股中，银诺医药-B上涨9.45%，丽珠医药上涨3.79%，翰森制药上涨2.98%，康诺亚-B、药明康德等个股跟涨 [2] - 跟踪该指数的港股通医药ETF鹏华上涨1.08%，最新价报0.66元，冲击3连涨 [2] - 中证港股通医药卫生综合指数从港股通范围内选取50只流动性较好、市值较大的医疗卫生行业上市公司证券作为样本 [2] - 截至2026年3月31日，该指数前十大权重股合计占比64.91%，包括信达生物、药明生物、百济神州、康方生物、石药集团、中国生物制药、翰森制药、京东健康、药明康德、三生制药 [2] 金融产品信息 - 港股通医药ETF鹏华设有场外联接基金，A类份额代码021088，C类份额代码021089，I类份额代码022844 [3]

业绩概览 - 公司2025年实现收入318.3亿元，同比增长10.3%；归母净利润为23.4亿元，同比增长22.0% [1] - 2025年经调整Non-HKFRS归母净利润为45.4亿元，同比增长31.4% [1] - 预计2026/2027年营业收入为390亿元/434亿元，新增2028年预测为483亿元 [2] - 预计2026/2027年净利润为37亿元/44亿元，新增2028年预测为53亿元 [2] 创新产品表现 - 2025年创新产品收入达152.2亿元，同比增长26.2%，收入占比达48%，较上年提升6个百分点 [1] - 创新产品高速放量得益于近三年上市的多款1类新药及生物类似药，包括艾贝格司亭α、贝莫苏拜单抗、格索雷塞、安奈克替尼、依奉阿克等 [1] - 公司预计2026-2028年将迎来约20款创新产品及新适应症的获批上市，推动创新产品收入占比持续提高 [1] 国际化与业务拓展 - 公司与赛诺菲就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼签订独家授权协议，交易金额包括1.35亿美元首付款、13.95亿美元开发、监管及销售里程碑付款，以及最高双位数的特许权使用费 [2] - 该交易是迄今中国移植领域最大交易，标志着公司License-out国际化的重要里程碑 [2] - 通过战略收购礼新、赫吉亚，公司的技术平台布局进一步完善，礼新聚焦新一代肿瘤生物药研发，赫吉亚的肝内递送MVIP是全球首个经临床验证、实现一年一针给药的siRNA平台 [2] 研发与管线布局 - 公司在肿瘤领域通过精准靶向、I/O、ADC布局新一代疗法 [2] - 礼新拥有针对难成药靶点的抗体、新一代抗体偶联药物、肿瘤微环境等多项技术平台 [2] - 赫吉亚的技术平台完善了公司在代谢领域的布局，并进一步强化了在心血管及减重领域的布局 [2]