FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 歌禮製藥有限公司 呈交日期： 2025年12月3日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01672 | 說明 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | 佔有關事件前的現有已發 行股份（不包括庫存股 ...

港股生物科技板块市场表现 - 港股生物科技股出现普遍下跌，歌礼制药-B跌幅最大，超过13% [1] - 圣诺医药-B跌幅超过10%，晶泰控股和华领医药-B跌幅均超过6% [1] - 旺山旺水-B跌超5%，三叶草生物-B、亚盛医药-B等多家公司跌幅超过4% [1] 重点公司股价与市值变动 - 歌礼制药-B股价下跌13.54%至11.750港元，总市值116.56亿港元，但年初至今仍上涨290.37% [2] - 圣诺医药-B股价下跌10.26%至7.000港元，总市值7.44亿港元，年初至今上涨102.31% [2] - 药明合联股价下跌4.05%至62.800港元，总市值达788.19亿港元，为列表中市值最高的公司 [2] - 三叶草生物-B年初至今涨幅高达920.75%，尽管当日下跌4.65% [2]

港股生物技术板块市场表现 - 2024年12月3日，港股生物技术板块整体呈现下跌趋势 [1] - 歌礼制药股价跌幅超过13%，为板块中领跌个股 [1] - 三叶草生物股价跌幅超过4% [1] - 药明康德、百济神州、康希诺生物等公司股价均跟随下跌 [1]

港股医药板块市场表现 - 港股医药股整体呈现震荡下探趋势 [1] - 歌礼制药-B股价跌幅超过8% [1] - 圣诺医药-B股价跌幅超过6% [1] - 德琪医药-B股价跌幅超过4% [1] - 复宏汉霖与药捷安康-B股价跟随下跌 [1]

股本情况 - 本月底法定/注册股本总额为70万美元，法定/注册股份数目为70亿股，面值为0.0001美元[1] 股份发行与库存 - 上月底已发行股份（不包括库存股份）992,074,320股，本月减少100,000股至991,974,320股[2] - 上月底库存股份6,884,210股，本月增加100,000股至6,984,210股[2] - 已发行股份总数上月底和本月底均为998,958,530股[2] 购股权计划 - 2019年购股权计划，上月底结存股份期权7,403,653已注销，本月减少160,000股至7,243,653股[3] - 二零二五年购股权计划，上月底和本月底结存股份期权均为5,470,175股[3] - 本月底可发行或自库存转让的股份总数为33,091,225股[3] 其他股份情况 - 本月内因行使期权所得资金总额为0港元[3] - 2024年和2025年购回股份拟注销但尚未注销分别为800,000股、160,000股[4] - 2025年11月5日100,000股购回股份被持作库存股份[4] - 本月已发行股份（不包括库存股份）减少100,000股，库存股份增加100,000股[5]

药物研发进展 - 歌礼制药首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37于11月30日正式进入临床开发阶段 [5] - ASC37在非人灵长类动物研究中平均绝对口服生物利用度达到4.2%，分别是口服司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的约9倍、30倍和60倍 [5] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA提交ASC37口服片用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [7] 药物技术优势 - ASC37的研发基于公司的两大核心技术平台：基于结构的AI辅助药物发现体系和口服多肽递送增强技术 [5] - 在激活GLP-1R、GIPR和GCGR三大受体方面，ASC37的活性水平分别较retatrutide提升约5倍、4倍和4倍 [5] - ASC37口服片在非人灵长类动物研究中的平均表观半衰期约为56小时，支持每日一次甚至更低频率的口服给药 [7] - 口服给药后ASC37的药物暴露量约为retatrutide的57倍，更高的暴露量意味着更充分的药效 [7] 行业背景 - GLP-1受体激动剂是通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空并抑制食欲，从而达到降低血糖和减肥作用的新型降糖药 [16]

候选药物选定与临床开发计划 - 公司已选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37口服片作为临床开发候选药物 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 核心技术平台 - ASC37口服片是公司首款利用其专有的口服多肽递送增强技术研发而成的肠促胰素候选药物 [1] - ASC37是一款利用公司基于结构的AI辅助药物发现技术自主发现并优化的GLP-1R、GIPR和GCGR三靶点激动剂多肽 [1] 药物体外活性数据 - 体外实验显示，在对GLP-1R、GIPR和GCGR的激动活性方面，ASC37比retatrutide分别强约5倍、4倍和4倍 [1] 非人灵长类动物研究数据 - 在非人灵长类动物的头对头研究中，ASC37口服片的平均绝对口服生物利用度达4.2%，分别约为采用口服SNAC制剂技术的司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的9倍、30倍和60倍 [2] - 口服给药后，ASC37口服片药物暴露量约为retatrutide药物暴露量的57倍 [2] - ASC37口服片在非人灵长类动物研究中的平均表观半衰期约为56小时，支持每日一次或更低频率口服给药 [2] 公司战略与管理层评论 - 选定ASC37进行临床开发印证了公司强大的研发能力，并彰显了公司致力于解决肥胖症治疗领域未满足需求的决心 [2] - 利用专有的技术平台，公司已成功建立了具有高度竞争力、差异化和多样化的管线组合，旨在解决肥胖症和其它代谢性疾病患者的多种治疗需求 [2]

药物研发里程碑 - 公司已选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37口服片作为临床开发候选药物 [1] - 预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - ASC37是公司首款利用其专有的口服多肽递送增强技术研发而成的肠促胰素候选药物 [1] 技术平台与药物特性 - ASC37是利用公司基于结构的AI辅助药物发现技术自主发现并优化的三靶点激动剂多肽 [1] - 体外实验显示，ASC37对GLP-1R、GIPR和GCGR的激动活性比retatrutide分别强约5倍、4倍和4倍 [1] - 在非人灵长类动物研究中，ASC37口服片的平均绝对口服生物利用度达4.2% [2] - ASC37口服片的生物利用度分别约为采用口服SNAC制剂技术的司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的9倍、30倍和60倍 [2] - 口服给药后，ASC37口服片的药物暴露量约为retatrutide药物暴露量的57倍 [2] - ASC37口服片在非人灵长类动物研究中的平均表观半衰期约为56小时，支持每日一次或更低频率口服给药 [2] 公司战略与管理层评论 - 选定ASC37进行临床开发印证了公司强大的研发能力，并彰显了公司致力于解决肥胖症治疗领域未满足需求的决心 [2] - 利用专有的AISBDD和POTENT技术平台，公司已成功建立了具有高度竞争力、差异化和多样化的管线组合 [2]

新产品和新技术研发 - 选定首款口服GLP - 1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37口服片为临床开发候选药物[4] - ASC37口服片平均绝对口服生物利用度达4.2%，分别约为司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的9倍、30倍和60倍[5][6] - ASC37口服片药物暴露量约为retatrutide的57倍[5][6] - ASC37口服片平均表观半衰期约为56小时，支持每日一次或更低频率口服给药[5][6] - 体外实验显示，ASC37对GLP - 1R、GIPR和GCGR的激动活性比retatrutide分别强约5倍、4倍和4倍[5][6] 未来展望 - 预计2026年第二季度向美国FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请[4] - 利用专有技术平台AISBDD和POTENT建立管线组合[7] 其他新策略 - 2025年12月1日上午10:00举行电话交流会，可通过腾讯会议/VooV会议号495 - 266 - 842或指定链接参与直播[5][8]

公司股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价上涨6.25%至14.46港元，成交额达3959.18万港元 [1] 行业并购与合作动态 - 辉瑞以约92亿美元完成对Metsera公司的收购，获得核心资产MET-097i与MET-233i [1] - 礼来与诺和诺德在2025年已分别与Camurus及Ascendis达成战略合作，利用FluidCrystal与TransCon皮下储库缓控释技术开发超长效减重降糖产品 [1] 超长效疗法技术平台与前景 - 超长效新疗法预计将成为减重降糖赛道最具差异化的竞争方向 [1] - 抗体偶联、脂肪酸端基修饰、皮下储库缓控释等技术可实现超长效给药 [1] - 歌礼制药已布局皮下储库ULAP技术平台，并利用该平台开发了多款超长效减肥药管线 [1]