财务表现 - 公司取得收入人民币6.12亿元 同比增加23.1% [1] - 期内经调整利润3.36亿元 同比增加56.03% [1] - 净利润3.28亿元 同比增加58.84% [1] - 每股基本盈利0.53元 [1] 研发投入 - 研发开支2.28亿元 同比增加6.02% [1] - 研发开支增加主要归因于推进管线项目 [1] 收入来源 - 收入主要为来自默克的授权收入 [1] 股份回购 - 董事会批准以不超过2亿港元的额度购回股份 [1] - 截至2025年6月30日止6个月共购回954.5万股股份 占已发行股份总数的1.4% [1] - 截至2025年6月30日止6个月累计回购金额7530万港元 [1] - 2024年合计购回2259.4万股股份 累计金额6870万港元 [1] - 购回股份旨在提振市场信心及提升股东价值 [1]

财务表现 - 公司取得收入人民币6 12亿元 同比增加23 1% [1] - 研发开支2 28亿元 同比增加6 02% [1] - 期内经调整利润3 36亿元 同比增加56 03% [1] - 净利润3 28亿元 同比增加58 84% [1] - 每股基本盈利0 53元 [1] 收入来源 - 收入主要为来自默克的授权收入 [1] 研发投入 - 研发开支增加主要归因于推进管线项目 [1] 股份回购 - 董事会批准以不超过2亿港元的额度购回股份 以提振市场信心及提升股东价值 [1] - 截至2025年6月30日止6个月 公司共购回954 5万股股份(占于2025年1月1日已发行股份总数的1 4%) 累计金额7530万港元 [1] - 于2024年 合计购回2259 4万股股份 累计金额6870万港元 [1]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司总收益为人民币6571百万元 [1] - 同期利润为人民币3285百万元，同比增长59% [1] 研发投入 - 研发开支由2024年同期的2151百万元增至2280百万元，增加129百万元 [1] - 开支增长主要由于推进管线项目 [1]

提名委员会成立 - 提名委员会于2021年9月16日以董事会决议案成立[10] 提名委员会成员及会议 - 成员不得少于三名，多数为独立非执行董事，至少一名不同性别成员，法定人数为两名，一名须为独立非执行董事[14] - 主席由董事长或独立非执行董事担任[14] - 每年最少举行一次会议，成员要求时主席须召开[14] - 会议议程及文件至少提前三天送达全体董事[14] 提名委员会职权 - 获董事会授权调查活动，可向雇员索取资料[18] 提名委员会职责 - 每年审阅董事会架构、人数及组成，维护董事技能矩阵并提建议[18] - 就董事委任、重新委任及继任计划提供推荐意见[18] - 每年评估独立非执行董事独立性[19] - 考虑不同技能及资历人选，按客观标准择优录用[20] - 持续检讨组织领导需要[20] - 每年审阅非执行董事投入时间，用绩效评估履职情况[20] - 确保非执行董事获委任时收到正式委任函[20] - 制定、维持及检讨公司董事会成员和员工多元化政策[20] - 协助公司定期评估董事会表现[20] - 就执行及非执行董事继任计划提供推荐意见[20] - 就独立非执行董事及首席独立非执行董事合适人选提供推荐意见[20] 提名委员会记录及汇报 - 会议完整纪录及书面决议案由秘书保存，可供董事查阅[22] - 须向董事会汇报决定及推荐意见[22] 其他规定 - 若董事会推选独立非执行董事，应在通函及说明函件列相关信息，2028年6月30日后废除[19]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2025年上半年总收益为人民币6.571亿元，其中默克授权收入为人民币6.121亿元（8500万美元），利润为人民币3.285亿元[14] - 公司2025年上半年期内利润为人民币328,472千元，同比增长59%[19] - 公司2025年上半年经调整利润为人民币336,141千元，同比增长56%[19] - 公司2025年上半年收入为人民币612.1百万元，主要来自默克的授权收入[20] - 公司2025年上半年收入为612,119千元人民币，同比增长23.1%（114,846千元），主要来自与Merck Healthcare KGaA的独家许可协议[81][89] - 公司2025年上半年税前利润为389,684千元人民币，同比增长36.5%（104,199千元）[81] - 公司2025年上半年净利润为328,472千元人民币，同比增长58.8%（121,681千元）[81] - 公司2025年上半年基本每股盈利为人民币0.53元，同比增长65.6%（人民币0.21元）[81] - 母公司普通权益持有人应占利润由2024年的人民币206.8百万元增加至2025年的人民币328.5百万元，增长58.8%[107] - 2025年上半年期内利润为3.28472亿元人民币，经调整后利润为3.36141亿元，同比增长56.0%[114] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 研发开支同比增长6%至人民币2.280亿元[16] - 公司2025年上半年研发开支为人民币228.0百万元，同比增长6%[20] - 公司2025年上半年研发开支为228,018千元人民币，同比增长6.0%（12,945千元）[81] - 研发开支由2024年的人民币215.1百万元增加至2025年的人民币228.0百万元，增长6.0%，主要由于第三方订约成本增加人民币10.1百万元[94] - 行政开支由2024年的人民币40.3百万元减少至2025年的人民币35.4百万元，下降12.2%，主要由于股份为基础付款及第三方咨询服务成本减少[95] - 其他开支由2024年的人民币4.1百万元减少至2025年的人民币3.1百万元，下降24.4%，主要由于衍生金融工具公允价值变动减少[96] - 财务成本由2024年的人民币0.9百万元减少至2025年的人民币0.8百万元，下降8.0%，主要由于租赁负债利息减少[97] - 2025年上半年研发开支为2.28018亿元人民币，经调整后为2.23443亿元[114] - 2025年上半年行政开支为3541.1万元人民币，经调整后为3231.7万元[115] 现金及银行结余 - 公司现金及银行结余从2024年底的人民币19.592亿元增至2025年6月30日的人民币23.317亿元，增加人民币3.725亿元[14][16] - 公司2025年6月30日现金及现金等价物为748,639千元人民币，较2024年底增长158.5%（459,108千元）[82] - 2025年6月30日现金及银行结余为23.317亿元人民币，较2024年12月31日的19.5918亿元增长19.0%[116] - 三个月以上的定期存款在2025年6月30日的年回报率为4.13%至5.22%，2024年12月31日为4.13%至5.3%[111] 业务线表现（匹米替尼） - 匹米替尼治疗TGCT的NDA获中国NMPA受理，III期研究ORR达54.0%（安慰剂组3.2%）[2] - 公司匹米替尼(ABSK021)用于治疗TGCT的NDA申请于2025年6月获中国NMPA受理[30] - 匹米替尼在TGCT全球III期研究中ORR达54.0%，显著优于安慰剂组(3.2%)[31] - 匹米替尼获中国NMPA优先审评资格，并获美国FDA快速通道认定及EMA孤儿药资格[30] - 匹米替尼治疗TGCT患者的Ib期研究显示最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月[32] - 匹米替尼治疗cGvHD的II期研究初步观察到64%的ORR，所有受累器官均观察到缓解[33] - 公司已公布匹米替尼在美国、加拿大及欧洲的全球III期研究的积极顶线结果[78] 业务线表现（依帕戈替尼） - 依帕戈替尼联合疗法II期研究显示ORR≥50%，中位PFS≥7个月[5] - 依帕戈替尼注册性研究计划入组141名HCC患者，主要终点为ORR[7] - 依帕戈替尼在FGF19+晚期HCC患者中展现ORR为44.8%，mDoR为7.4个月，中位PFS为5.5个月[35] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗晚期HCC的II期试验显示ORR≥50%，中位PFS≥7个月[36] - 依帕戈替尼注册性研究计划入组约141名患者，主要终点为ORR[35] - 公司在2025年ESMO-GI大会上发布了依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期HCC的最新II期临床试验结果[79] 业务线表现（ABSK043） - ABSK043在I期研究中ORR达20.4%，NSCLC患者亚组ORR达33.3%[8] - ABSK043在未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者中ORR达33.3%，DCR达73.3%[39] - ABSK043在PD-L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中ORR达41.7%[39] - ABSK043联合伏美替尼用于治疗EGFR突变阳性的NSCLC患者的II期研究已完成首例患者给药[40] 业务线表现（ABSK061） - ABSK061单药疗法在实体瘤患者中ORR为37.5%[10] - ABSK061在伴有FGFR激活改变的实体瘤患者中ORR达37.5%[44] 业务线表现（其他候选药物） - 公司已从Pan-KRAS项目中选取一项临床前候选药物(PCC)，并推进ABSK211至临床前开发阶段[17] - 公司正在推进ABSK141（KRAS-G12D抑制剂）的临床前开发研究[17] - ABSK141在2025年AACR展示临床前成果，针对KRAS-G12D肿瘤模型显示强效抗肿瘤活性[69] - Fexagratinib在FGFR3变异尿路上皮癌患者中的确认ORR达到30.7%(4/13)，FGFR3突变患者ORR为44%(4/9)[49] - ABSK121在中国及美国进行I期临床试验，2023年6月中国完成首例患者给药[51] - ABSK112在NSCLC患者中EGFR外显子20突变发生率为3%至5%，2024年2月中国完成首例患者给药[53][55] - ABSK131于2025年7月完成MTAP缺失晚期实体瘤患者I期临床试验首例患者给药[58] - ABK3376(AST2303)于2025年4月完成首位患者入组，2024年9月获中国NMPA批准I期研究[60] - ABSK012于2023年11月获美国FDA批准I期临床研究，2023年4月获软组织肉瘤ODD资格[63] - Mavorixafor(ABSK081)于2024年4月获美国FDA批准治疗WHIM综合征[66] - ABSK051于2024年1月完成晚期实体瘤I期试验首例患者给药[68] - 公司已完成ABSK131在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床试验首例患者给药[79] 管理层讨论和指引 - 默克行使8500万美元全球商业化选择权，累计收到1.55亿美元（含首付7000万美元）[3] - 公司与默克就匹米替尼达成独家许可协议，收到首付款70百万美元和全球商业化选择权行权费85百万美元，总潜在付款达6.055亿美元[73] - 公司与艾力斯就ABK3376达成独家许可协议，潜在收款总额达187.9百万美元[74] - 公司产品管线包含22种候选药物，其中12种处于临床开发阶段[22] - FGF19/FGFR4过表达的患者数量约占全世界HCC患者总数的30%[34] - ACH儿童观察性研究于2025年6月完成首位患者入组[46] - 公司已在多个国家和地区获得约37项IND或临床试验批准[78] - 公司正在澳洲进行ABSK043的I期试验，在美国进行ABSK061、ABSK112及ABSK121的I期试验[78] - 公司已在台湾完成了依帕戈替尼的Ib期试验和fexagratinib的Ib/II期试验[78] 股份回购 - 公司2025年回购954.5万股股份（占总股本1.4%），金额7530万港元[14] - 公司批准不超过200.0百万港元用于股份回购计划，报告期内已购回9,545,000股，总代价75,278,050港元[129] - 2025年3月至6月股份回购详情：3月购回1,485,000股，最高价8.09港元；6月购回1,650,000股，最高价10.26港元[130] - 截至2025年6月30日，公司持有7,060,000股库存股份[130] 其他财务数据 - 公司2025年上半年银行利息收入为40,700千元人民币，同比下降11.0%（5,047千元）[92] - 公司2025年上半年政府补助为4,246千元人民币，同比增长72.6%（1,786千元）[92] - 公司2025年6月30日流动资产净值为2,189,502千元人民币，较2024年底增长16.2%（304,510千元）[82] - 公司2025年6月30日资产净值为2,222,658千元人民币，较2024年底增长13.5%（264,322千元）[82] - 预付款项及其他应收款项由2024年的人民币61.0百万元增加至2025年的人民币64.4百万元，增长5.6%[110] - 2025年6月30日其他应付款项及应计费用总额为9063.1万元人民币，较2024年12月31日的1.24425亿元下降27.2%[112] - 2025年6月30日资产负债比率为9%，较2024年12月31日的7%上升2个百分点[117] - 2025年6月30日计息银行借款为1.0956亿元人民币，2024年12月31日无借款[121] - 2025年6月30日公司无重大或然负债[122] - 2025年6月30日公司无任何资产抵押[123] - 公司获得上市所得款项净额约为1,674百万港元[127] - 截至2025年6月30日，公司已动用所得款项净额310.75百万港元，未动用400.34百万港元[127] - 研发核心候选产品依帕戈替尼(ABSK011)计划动用283.78百万港元，占所得款项的16.95%，已动用37.21百万港元[127] - 研发核心候选产品Fexagratinib(ABSK091)计划动用113.72百万港元，占所得款项的6.79%，已动用4.36百万港元[127] - 其他临床阶段产品及管线候选产品计划动用742.36百万港元，占所得款项的44.35%，已动用177.61百万港元[127] - 临床前研究计划动用284.98百万港元，占所得款项的17.02%，已动用50.48百万港元[127] - 公司未宣派截至2025年6月30日止六个月的中期股息[132] 税务信息 - 香港附属公司首2.0百万港元应课税利润按8.25%税率，剩余按16.5%税率[100] - 中国内地高新技术企业附属公司享有15%优惠企业所得税税率至2025年10月[101] - 德国预扣税由2024年的人民币78.7百万元减少至2025年的人民币61.2百万元，下降22.2%[105] 研发团队 - 截至2025年6月30日，公司研发团队由226名员工组成，其中72%拥有研究生以上学位，20%持有博士学位[75] - 公司临床前研发团队中，82%拥有研究生以上学位，28%持有博士学位[75]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 FF301 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 公司名稱: 和譽開曼有限责任公司 呈交日期: 2025年8月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02256 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD ...

临床研究结果 - ABSK011联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床研究结果入选ESMO GI 2025官方汇总的"TopTrials"试验榜单 [1] - 研究纳入15例初治患者和18例经治患者，其中16例既往接受过ICI治疗，整体ORR为51.7%（15/29），预计mPFS为7.0个月，9个月PFS率为40.6% [1] - 安全性良好，未见4/5级TRAE，无患者因TRAE停药 [1] ABSK011疗效优势 - 在初治HCC患者中，ABSK011联合疗法的ORR为50.0%，mPFS为7.0个月，优于索拉非尼（mPFS 4.3个月，ORR 11.9%）和阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗（mPFS 6.8个月，ORR 27.3%） [2] - 在经治HCC患者中，ABSK011联合疗法的ORR为52.9%，预计mPFS为8.3个月，显著优于仑伐替尼、瑞戈非尼等现有疗法（ORR 5.9%-12%，mPFS 2.8-5.4个月） [2] 临床试验进展 - ABSK011已进入注册性临床试验阶段，共开展5项IST临床试验，其中ABSK-011-201研究（联合阿替利珠单抗治疗HCC）和ABSK-011-205研究（联合最佳支持治疗2L治疗FGF19过表达HCC）进展较快 [2] 公司研发管线 - 公司拥有超过20款在研药物，其中10余款已进入临床研发阶段，适应症主要集中在实体瘤领域（如NSCLC、TNBC、HCC等） [3] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤NDA已获得CDE受理，大中华区权益授予默克 [3] - FGFR 2/3高选择性抑制剂ABSK061和口服PD-L1抑制剂ABSK043正在开展针对FGFR2/3突变实体瘤的II期临床试验 [3] - PRMT5/MTA复合物ABSK131已进入临床I期，适应症为MTAP缺失的晚期/转移性实体瘤 [3] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润分别为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [3]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，6个月评级为买入（维持评级），目标价格12.6港元，当前价格11港元 [6][7] 报告的核心观点 - FGFR4抑制剂ABSK011联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床研究结果展现出临床潜力，研究入选ESMO GI 2025官方汇总的“Top Trials”试验榜单 [1] - ABSK011在初治和经治HCC患者中均展现出较大临床潜力，整体ORR为51.7%，预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好 [2] - ABSK011在1L和2L HCC适应症上表现优秀，联合疗法在ORR和mPFS上均优于现有疗法和在研疗法 [3] - ABSK011已进入注册性临床试验阶段，目前共开展了5项IST临床试验 [4] - 和誉在研管线丰富，形成从临床前到注册临床阶段的全周期梯队布局，有超过20款在研药物，10余款已进入临床研发阶段 [5] - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [6] 根据相关目录分别进行总结 临床研究结果 - 截至2024年11月19日，研究共纳入15例1L患者和18例2L患者，其中16例既往接受过ICI治疗，平均年龄54.8岁，84.8%的患者为HBV，93.9%的患者为BCLC C期，中位随访7.1个月，整体ORR为51.7%，预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好 [2] 不同适应症表现 - 1L亚组的ORR为50.0%，mPFS为7.0个月，优于现有疗法索拉非尼、阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗和在研疗法纳武利尤单抗联用伊匹木单抗 [3] - 2L HCC的ORR为52.9%，预计的mPFS为8.3个月，明显优于现有疗法仑伐替尼、瑞戈非尼等 [3] 临床试验进展 - ABSK011目前开展了5项IST临床试验，进展较快的是两项II期临床，分别是ABSK - 011 - 201研究和ABSK - 011 - 205注册性临床研究 [4] 在研管线布局 - 和誉有超过20款在研药物，10余款已进入临床研发阶段，适应症多数集中在实体瘤领域，研发进度最高的药物是CSF - 1R抑制剂ABSK021，此外还有多款药物处于不同临床试验阶段 [5] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [6]

政策支持与行业环境 - 中共中央政治局委员、国务院副总理刘国中强调加强医药领域基础研究和科技创新能力建设，积极支持创新药和医疗器械加快发展，为推进健康中国建设提供有力支撑 [1] - 要全链条强化政策保障，落实创新药融资、审评审批、入院使用和多元支付等政策，支持引导商业健康保险发挥更大作用 [1] - 扩大高水平对外开放，深化医药技术国际交流合作，健全政企沟通机制，及时回应相关诉求，营造良好发展环境 [1] 创新药出海趋势 - 中国创新药登上全球竞争舞台，技术创新+市场扩容引领创新药产业趋势行情 [2] - 2025年国内创新药项目已经完成BD项目数量超过80项，分子形式多样广泛 [2] - 国内创新药企首付款金额从2020年的5亿美元增长至2024年的41亿美元 [2] - 2025年Q1 BD交易达41起，总金额高达369.29亿美元，接近去年全年规模 [2] - 三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球权益授予辉瑞，交易总额高达60.5亿美元，首付12.5亿美元，创国产创新药单笔BD金额纪录 [2] - 荣昌生物将泰它西普全球权益授权给美国Vor Bio公司，潜在总金额高达42.3亿美元 [2] 行业驱动因素与市场表现 - 医药行业三大核心驱动因素：高额BD交易持续落地、头部企业预计2025年扭亏、国内政策环境持续优化 [3] - 医药板块经历了4年的调整期，2025年至今板块迎来复苏，截至2025年5月30日，医药生物行业累计上涨4.57%，位居申万31个一级行业中第6位 [3] - 医药持仓环比上升，但仍处于历史中低位 [3] - 创新药出海案例增多，中国在全球创新药研发中占据越来越重要的地位 [3] - 传统药企逐渐走出存量业务困境，实现创新转型 [3] - CXO、消费医疗等赛道慢慢走上了温和复苏之路 [3] 公司动态 - 基石药业-B(02616)携五款自主研发的管线2.0创新产品亮相AACR年会，包括三抗CS2009、双抗CS2011及三款创新ADC分子 [5] - 和誉-B(02256)的CSF-1R抑制剂匹米替尼被CDE纳入优先审评，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者 [6] - 和铂医药(02142)与阿斯利康达成重大战略合作，将获得1.75亿美元的预付款及最高44亿美元的开发和商业里程碑付款 [6] - 信达生物(01801)维持2027年实现200亿元产品销售目标，计划2030年将5个候选药物推进至全球三期试验 [7] - 信达生物预计2025年可能实现国际财务报告准则下的收支平衡，多款药物今年上市 [7]

公司财务预测与评级 - 维持2025年归母净利润预测0.45亿元，2026年3.20亿元不变 [1] - 基于DCF模型上调目标价22.8%至11.3港元，较当前股价有17.7%上行空间 [1] - 维持"跑赢行业"评级 [1] 依帕戈替尼临床试验数据 - 在ESMO GI大会展示FGFR4抑制剂依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌的二期临床数据 [2] - 220mg每日两次剂量组客观缓解率(ORR)≥50%，中位无进展生存期(mPFS)≥7个月 [3] - ICI经治患者ORR达52.9%，mPFS为8.3个月 [3] - 3级及以上TEAE发生率45.5%，无4/5级TRAE，无患者因TRAE停药 [3] 依帕戈替尼国内进展 - 完成国内注册临床试验首例患者给药 [4] - 5月获国家药监局突破性疗法认证 [4] - 预计最快2026年完成临床试验 [4] 匹米替尼商业化进展 - 收到默克8500万美元全球商业化选择权行权费，预计显著提升2025年业绩 [5] - 国内上市申请获受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤 [5] - 已获优先审评资格和突破性疗法认定 [5] - 预计全球NDA下半年开展，2026年开始收获 [5]