公司研发进展 - 公司在第37届AACR-NCI-EORTC国际分子靶标与癌症治疗大会上公布了两款管线项目的最新临床前研究成果 [1] - 公布的两款管线项目分别为CDK4/2抑制剂ABK-CDK-1和SMARTA2 PROTAC降解剂ABK-SM2-1 [1] - 两款候选药物在临床前研究中均表现出优异的临床前特性 [1]

公司研发进展 - 公司附属公司和誉生物医药科技在第37届AACR-NCI-EORTC国际分子靶标与癌症治疗大会上公布了两款管线项目的最新临床前研究成果 [1] - 公布的两款管线项目分别为CDK4/2抑制剂ABK-CDK-1和SMARCA2 PROTAC降解剂ABK-SM2-1 [1] - 两款管线项目均表现出优异的临床前特性 [1] 产品ABK-CDK-1特性 - ABK-CDK-1是一种新型、选择性、可透过血脑屏障的CDK4/2抑制剂 [1] - 该产品具有克服现有CDK4/6抑制剂局限性的潜力 [1] - 其优异的疗效、选择性及其他特性支持其进一步推进临床前研究并进入临床开发阶段 [1] 产品ABK-SM2-1开发状态 - ABK-SM2-1优异的临床前特性支持其推进临床前开发 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年10月27日和誉医药公布两款管线项目临床前研究成果[2][3] - ABK - CDK - 1有克服现有CDK4/6抑制剂局限性潜力[5] - ABK - SM2 - 1优异特性支持推进临床前开发[7] 数据相关 - SMARCA4在约10%非小细胞肺癌中高频突变[6] 公司概况 - 和誉医药2016年4月成立，专注肿瘤领域[8]

行业投资评级 - 报告对医药行业投资评级为“看好” [5] 核心观点 - 报告持续推荐重点关注创新药板块，及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [5] - 推荐标的包括恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [5] 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨0.6%，同期上证指数上涨2.9%，万得全A（除金融石油石化）上涨3.7% [4][6] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [4][6] - 当前医药板块整体估值30.4倍，在31个申万一级行业中排名第9 [4][8] 子行业表现 - 二级板块涨跌幅：生物制品（-0.7%）、医疗服务（+3.9%）、化学制药（-0.3%）、医疗器械（+0.9%）、医药商业（+2.3%）、中药（-0.8%） [8] - 三级板块涨跌幅：原料药（+0.3%）、化学制剂（-0.4%）、中药（-0.8%）、血液制品（+0.9%）、疫苗（+0.8%）、其他生物制品（-1.9%）、医疗设备（+0.2%）、医疗耗材（+1.7%）、体外诊断（+1.1%）、医药流通（+2.0%）、线下药店（+3.0%）、医疗研发外包（+5.5%）、医院（+0.1%） [4][8] 重点事件回顾 - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，信达生物获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元，同时还将获得销售分成 [5][13] - 百利天恒已通过港交所聆讯，发行H股并在港交所主板挂牌上市的工作正在进行中 [12] 2025 ESMO会议亮点 - 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC的III期临床结果显示，mPFS为8.3个月（HR=0.49），mOS尚未达到（HR=0.60），疗效全面超越化疗 [5][14] - 百利天恒的iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床结果显示，cORR为54.6%，mPFS为8.38个月（HR=0.44），实现翻倍获益 [5][17] - 康方生物的依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究结果显示，mPFS达11.14个月（HR=0.60） [5][18] - 泽璟制药的三抗ZG006在难治性小细胞肺癌或神经内分泌癌的II期研究中，10 mg Q2W和30 mg Q2W组ORR分别为22.2%和38.5% [5][19] - 和黄医药的呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌二线治疗的III期研究结果显示，mPFS为22.2个月（HR=0.373），ORR为60.5% [5][19] 2025年第三季度业绩 - 已公布105家医药生物上市公司2025年第三季度业绩，总计营业收入94,151百万元，同比增长1.3%，归母净利润8,996百万元，同比下降7.6% [21][24] - 部分子行业业绩亮点：其他生物制品营收同比增长21.0%，归母净利润同比增长23.1%；线下药店营收同比增长26.0%，归母净利润同比增长51.6%；医疗研发外包营收同比增长7.4%，归母净利润同比增长45.7% [21][24] 市场活跃度 - 本周港股及美股医药公司涨幅居前的包括：轩竹生物-B（+75.8%）、华康生物医学（+24.7%）、SCIENTURE（+193.4%）、WELLGISTICS HEALTH（+139.6%） [25]

药物临床数据 - 在2025年ESMO会议上以口头报告形式展示匹米替尼全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [1] - 长期分析显示匹米替尼展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均获证实 [1] - 临床结果评估表现出具有临床意义的持续改善，安全性与此前分析一致，验证了长期治疗的可行性 [1] - 中位随访14.3个月时，客观缓解率提升至76.2% [3] - 中位缓解持续时间尚未达到，相对关节活动度较基线改善达到23.9% [3] - 此前安慰剂组患者改用匹米替尼后同样获益，客观缓解率达到64.5% [3] 药物机制与早期研究 - 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂 [2][4] - 腱鞘巨细胞瘤的发生机制为肿瘤性滑膜细胞中过度表达集落刺激因子1，导致表达CSF-1R的炎症细胞大量聚集 [1] - 2025年ASCO年会公布的研究第一部分结果显示，第25周时匹米替尼治疗组客观缓解率达到54%，安慰剂组仅为3.2% [2] 监管进展与商业化 - 匹米替尼已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤成人患者 [4] - 匹米替尼获得中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定 [4] - 2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司将负责该药物的全球商业化 [4] - 在海外，匹米替尼获得美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局授予优先药品认定 [4]

药物临床数据 - 匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究长期数据显示，由盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均证实其具有强劲持久的肿瘤缓解疗效 [1] - 中位随访14.3个月时，接受匹米替尼治疗的患者依据RECIST v1.1标准经BIRC评估的客观缓解率提升至76.2% [3] - 截至73周，匹米替尼显示相对关节活动度较基线改善达到23.9% [3] 药物研发与监管进展 - 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型口服高选择性小分子CSF-1R抑制剂 [2][4] - 该药物已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，并获得了突破性疗法认定 [4] - 在海外，匹米替尼获得了美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [4] 商业合作与市场潜力 - 2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司将负责该药物在全球的商业化 [4] - 随着长期治疗数据证实其疗效和安全性，匹米替尼作为同类最佳治疗方案的潜力和商业价值将逐步兑现 [3] 历史临床试验结果 - 在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的第一部分研究结果显示，第25周时匹米替尼治疗组的客观缓解率达到54%，而安慰剂对照组仅为3.2% [2] - 第一部分随机接受安慰剂的患者在第二部分改用匹米替尼后，BIRC依据RECIST v1.1标准及TVS评估的客观缓解率均达到64.5% [3]

核心观点 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上以口头报告形式展示了其核心候选药物匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究的长期数据 [1] - 长期分析显示匹米替尼展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，并且安全性特征与既往分析一致，验证了长期治疗的可行性 [1] 临床疗效数据 - 由盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均证实了药物的强劲疗效 [1] - 临床结果评估显示出具有临床意义的持续改善，包括关节活动度、僵硬、疼痛和躯体功能 [1] 安全性数据 - 药物的安全性与既往分析一致 [1] - 长期治疗的可行性通过此次分析得到验证 [1]

药品疗效数据 - 2025年ASCO年会上匹米替尼治疗组ORR达54%，安慰剂组仅3.2%[5] - 2025年ESMO会议上匹米替尼治疗患者ORR提升至76.2%[6] - 截至73周，匹米替尼相对关节活动度较基线改善23.9%[6] 药品审批情况 - 匹米替尼被中国NMPA纳入优先审评[7] - 获中国NMPA突破性疗法认定[7] - 获美国FDA授予BTD，欧洲EMA授予优先药品认定[7] 商业化合作 - 2023年12月和誉医药与默克就匹米替尼商业化达成协议[7]

涉及的行业或公司 * 和誉医药（公司）专注于肿瘤领域的小分子创新药物研发[3] * 行业涉及肿瘤治疗、罕见病（腱鞘巨细胞瘤）、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、肝细胞癌（HCC）等[8][9][10] 核心观点和论据 **财务表现与资金状况** * 公司上半年总收入达6.57亿人民币，主要得益于默克行使匹米替尼全球商业化权益支付的8500万美元首付款[2][7] * 公司实现归母净利润3.29亿人民币，研发费用为2.28亿人民币[2][7] * 截至上半年末，公司现金及可动用金融资产约23亿人民币[2][7] * 2024年收入为5.04亿人民币，主要来自默克行使大中华区权益支付的7000万美元首付款，以及艾力斯合作里程碑付款670万人民币[7] **核心产品匹米替尼（CSF-1R抑制剂）进展** * 治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的NDA已获CDE受理，并计划向FDA和EMA提交上市申请[2][8] * 全球三期临床数据显示，25周客观缓解率达54%，优于现有药物[2][8] * 安全性方面无胆汁淤积性肝损伤，也没有三级肝酶增加[2][8] * 在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）领域具有潜力，初步二期数据显示良好[3][9] * 预计销售峰值对应稳定15%的分成，为9亿人民币，估值约90亿人民币[3][15] **核心产品伊帕戈替尼（FGFR4抑制剂）进展** * 治疗FGFR19过表达的肝细胞癌（HCC）患者中，ORR达36.8%，显著高于现有二线治疗药物（ORR约10%）[2][10] * 在免疫抑制剂和TKI经治患者中的ORR达到了44.8%，mPFS为5.5个月[10] * 联合阿替利珠单抗一线治疗肝癌的初步数据显示ORR高达50%[2][10] * 计划2025年完成患者入组，预计2027年提交上市申请[2][10] * 针对FGFR阳性HCC二线治疗预期销售峰值15亿人民币，估值约40亿人民币[3][15] **业务发展（BD）合作** * 与默克达成匹米替尼合作，获得总计1.55亿美元首付款及潜在6.1亿美元里程碑付款[2][3] * 与艾力斯医药合作开发EGFR C797S突变抑制剂3,376，总包金额为1.88亿美元[2][4] **研发管线与其他产品** * 产品管线包括即将商业化的匹米替尼、处于注册临床阶段的伊帕戈替尼、多个二期临床中的口服PD-L1产品、临床一期的PRMT5抑制剂MTA等[6][12] * 口服PD-L1产品联合伏美替尼针对非小细胞肺癌EGFR突变的一线治疗正在进行二期临床试验，安全性数据预计将于今年四季度公布[12][16] * 临床前产品包括KRAS G12D和Fanqurs等[6][14] 其他重要内容 **未来发展战略** * 公司未来发展战略包括开发ADC产品，利用自身擅长的小分子和Linker技术与其他公司合作[3][13] * 探索非肿瘤领域，如心血管代谢疾病和自身免疫疾病的小分子药物研发[3][13] **关键里程碑事件** * 匹米替尼预计2026年获得中国和美国市场的上市许可，2027年获得欧洲市场许可，每次上市里程碑收入预计为1000万美元[12][16] * 伊帕戈替尼一线疗法预期将在2026年上半年进入国内三期临床注册阶段[12][16]

ABSK043临床进展与产品特点 - ABSK043联合戈来雷塞片治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床研究申请获CDE批准[1] - ABSK043为口服PD-L1小分子抑制剂 全球尚无同类上市药物 具有FIC潜力[1] - 在77例实体瘤I期临床中 87.0%患者出现TEAE 其中29.9%为≥3级不良事件 未观察到周围神经病变[1] ABSK043初步临床疗效数据 - 在10例未接受过ICI治疗的肺癌患者中 客观缓解率达到40%[2] - EGFR突变患者和KRAS突变患者各有50%达到部分缓解[2] - 三名EGFR突变患者PD-L1 TPS≥50% 且在至少接受一线EGFR TKI治疗后出现进展[2] ABSK043联合疗法设计优势 - 短半衰期带来更可控的暴露风险[3] - 无Fc结构域降低免疫介导毒性风险[3] - 设计避免免疫原性 患者不会产生抗药抗体[3] - 口服用药方式提供治疗灵活性[3] ABSK043市场潜力与临床布局 - 靶向突变覆盖非小细胞肺癌病例的45%-60%[3] - 联合疗法适用于一线 二线 辅助及新辅助治疗场景[3] - 与伏美替尼联用的II期临床试验预计2025年第四季度读出安全性数据[3] - 除非小细胞肺癌外 还在中国内地和澳大利亚开展单药治疗实体瘤I期临床[3] 公司其他核心研发管线进展 - KRAS-G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准[4] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段[4] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤适应症预计2025年下半年向FDA递交新药申请[4] - 双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物[4] 公司财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元 6.85亿元和6.37亿元[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.45亿元 0.70亿元和1.02亿元[4]