港股放量个股数据 量比显著个股 - 阳光能源(00757)量比达2.35，成交额124.74万港元 [2] - 长城汽车(02333)量比2.21，成交额5.03亿港元 [2] - 郑煤机(00564)量比1.92，成交额6958.45万港元 [2] - 万国数据-SW(09698)量比1.83，成交额4.02亿港元 [2] - 映恩生物-B(09606)量比1.78，成交额1.24亿港元 [2] 中高量比个股 - 中国能源建设(03996)量比1.70，成交额9394.70万港元 [2] - 亚信科技(01675)量比1.60，成交额6904.85万港元 [2] - 中国飞鹤(06186)量比1.40，成交额2.62亿港元 [2] - 锦欣生殖(01951)量比1.40，成交额4.24亿港元 [2] - 泉峰控股(02285)量比1.36，成交额2471.78万港元 [3] 低量比个股 - 快手-W(01024)量比0.89，成交额23.03亿港元 [3] - 阿里巴巴-WR(89988)量比0.91，成交额1130.69万港元 [3] - 赣锋锂业(01772)量比0.63，成交额2.20亿港元 [4] - 天齐锂业(09696)量比0.50，成交额6196.99万港元 [4] - 香港中旅(00308)量比0.32，成交额5.76亿港元 [4] 特殊成交额个股 - 三生制药(01530)成交额10.69亿港元，量比0.88 [3] - 信达生物(01801)成交额18.62亿港元，量比0.67 [4] - 重庆钢铁股份(01053)成交额6.51亿港元，量比0.88 [3] - 洛阳钼业(03993)成交额5.25亿港元，量比0.84 [3] - 银河娱乐(00027)成交额4.99亿港元，量比0.71 [3] 备注 - 数据覆盖超100家港股公司，量比跨度从2.35至0.15 [1][2][3][4][5] - 金融、新能源、医药、消费等多行业个股均有放量现象 [2][3][4]

核心观点 - 和誉-B(02256)的依帕戈替尼(ABSK011)获纳入突破性治疗品种，用于治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌患者，这是公司第二款获此认证的重磅品种 [1] - ABSK011作为全球首个针对FGF19/FGFR4信号通路异常激活的小分子抑制剂，具有显著的疗效和经济性优势，有望成为"超十亿美元分子" [2] - 公司在肿瘤精准治疗领域建立了19条差异化创新研发管线，多款在研药物具有"同类最优"或"全球首创"潜力 [3] - 依帕戈替尼在临床试验中展现出优异疗效，ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 公司已实现全年度盈利，并通过股票回购表达对未来发展的信心 [8] 产品研发进展 - 依帕戈替尼(ABSK011)获CDE突破性治疗品种认证，受理号为CXHL1900418，拟定适应症为FGF19过表达的晚期肝细胞癌 [2] - ABSK011在I期临床中，220mg BID组在FGF19过表达患者中ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 与Atezolizumab联用时，在1/2L患者中ORR达到50%，刷新针对经治肝细胞癌的在研新药记录 [4] - 220mg BID单药治疗组ORR达到50.0%，疾病控制率达到80.0% [5] - 公司通过创新分子设计避免了脱靶FGFR1/2/3带来的副作用，使ABSK011在竞争中处于领先地位 [6] 市场前景 - 全球肝癌市场预计到2029年将达到53亿美元，其中免疫疗法占72.2%(38亿美元) [6] - 已上市的小分子激酶抑制剂索拉非尼针对肝癌的ORR不到20%，但2021年全球销售仍超过5亿美元 [6] - ABSK011有望凭借优异的有效性和安全性成为Global FIC/BIC，销售上限可能超过十亿美元 [6] - 国内创新药企在突破性疗法获批中占比提升，2024年CDE授予91款药物突破性疗法，较2023年增长32% [7] 公司发展 - 公司已建立19条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R等热门靶点 [3] - 2024年公司首次实现全年度盈利，产生丰富现金流，并传达出持续性规模化盈利预期 [8] - 公司管理层持续进行股票回购，2024年批准动用2亿港元购回股份，年初至今已累计回购789.50万股，金额达5932.68万港元 [8][9] - 公司股价在4月9日触底后反弹，一个半月内累计最大涨幅达到62.14% [11]

和誉-B回购动态 - 5月22日以每股8 680港元至8 790港元回购50 00万股 金额达436 35万港元 当日收盘价8 770港元 下跌0 45% 成交额3884 46万港元 [2] - 今年以来累计进行27次回购 合计回购759 50万股 累计金额5676 90万港元 [2] 近期回购明细 - 5月19日回购15 00万股 价格区间8 200-8 280港元 金额123 58万港元 [2] - 5月16日回购10 00万股 价格区间8 080-8 250港元 金额82 39万港元 [2] - 5月14日回购34 70万股 价格区间7 790-8 000港元 金额275 60万港元 [2] - 5月12日回购80 00万股 价格区间7 120-7 530港元 金额577 81万港元 [2] - 3月17日回购20 00万股 价格区间7 810-8 020港元 金额158 84万港元 [3] - 3月14日回购20 00万股 价格区间7 580-8 000港元 金额157 88万港元 [3] - 3月13日回购30 00万股 价格区间7 490-7 890港元 金额227 93万港元 [3] 股价波动与回购价格趋势 - 4月回购价格区间显著低于5月 如4月10日回购价6 420-6 700港元 5月22日升至8 680-8 790港元 [2][3] - 3月回购价格呈现震荡 3月4日最低价6 380港元 3月17日最高价8 020港元 [3]

港股市场股份回购总体情况 - 5月19日共有38家香港上市公司进行股份回购 合计回购3839.41万股 总金额达8.31亿港元 [1] 单日回购金额排名 - 腾讯控股以单日回购5.00亿港元位居首位 回购97.90万股 价格区间503.000-516.500港元 [1][2] - 友邦保险以单日回购1.54亿港元位列第二 回购233.84万股 价格区间64.750-66.400港元 [1][2] - 中远海控以7936.35万港元回购额居第三 回购556.00万股 价格区间14.120-14.400港元 [1][2] 单日回购数量排名 - 捷利交易宝以918.00万股回购量居首 涉及金额587.06万港元 [1] - 中远海控以556.00万股回购量位列第二 [1] - 网誉科技以466.80万股回购量排名第三 涉及金额559.63万港元 [1] 年内累计回购表现 - 腾讯控股年内累计回购金额达215.27亿港元 为港股市场最活跃回购公司 [1][2] - 友邦保险年内累计回购89.25亿港元 位列第二 [1][2] - 中远海控年内累计回购38.31亿港元 排名第三 [1][2] 特殊回购动态 - 碧桂园服务实现年内首次回购 单日回购14.60万股 金额98.70万港元 [2][3] - 时代电气单日回购119.18万股 金额3903.96万港元 年内累计回购达13.12亿港元 [2] - 阅文集团单日回购60.00万股 金额1463.81万港元 年内累计回购1.48亿港元 [2]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予和誉-B“优于大市”评级，目标价13.4 HKD/股 [2][8][64] 报告的核心观点 - 公司商业化在即，BD成营收主力，2024年首次盈利，核心管线Pimicotinib有望2025年递交全球NDA [3] - 中晚期在研管线进展亮眼，有FIC/BIC潜力产品，如Pimicotinib、ABSK011、ABSK061等 [4][5] - 口服PD - L1抑制剂ABSK043有望切分PD - (L)1市场，预计2030年上市 [6] - 早期临床管线丰富，产品矩阵逐渐完整，早研实力强可提供创新动力并贡献现金流 [7] 公司概况 - 和誉医药成立于2016年，是研发驱动、临床阶段的生物制药公司，核心优势是经验丰富的管理和研发团队 [10] - 截至2025年2月，有16种候选药物组成的产品管线，靶点集中在FGFR、EGFR及KRAS等 [10] 公司财务情况 营收与利润 - 2024年营收5.04亿元（+2544%），净利润2830万元（2023年： - 4.3亿元） [3] - 预计FY25 - 27营收分别为6.0/4.2/5.6亿元，对应净利润为0.0/0.8/2.0亿元 [8][64] 其他财务指标 - 2024 - 2027年GPM均为100.0%，ROE分别为1.4%、0.1%、3.7%、7.8% [2] - 2024 - 2027年P/E分别为183、2452、65、29 [2] 公司核心管线进展 Pimicotinib（CSF - 1R） - TGCT的III期关键临床数据有“best - in - class”潜力，预计2025年递交NDA；cGvHD适应症预计2025年开设临床III期研究 [4][13] - 与Merck达成大中华区授权协议，首付款7000万美元，Merck行使全球商业化选择权，行权费用8500万美元，和誉医药潜在付款总额达6.055亿美元，还有销售提成 [13] FGFR靶点管线 - ABSK011（FGFR4）：在2L FGF19+ HCC患者中疗效好，预计2025年启动单药治疗关键临床，2028年左右上市，全球潜在销售峰值超12亿USD [5] - ABSK061（FGFR2/3）：Ia期实体瘤患者治疗中ORR达37.5%，2025年多项临床有望开展或进行中，预计2030年上市 [5] 口服PD - L1抑制剂ABSK043 - 在PD - L1高表达肺癌患者中ORR达41.7%，无严重副作用，预计2030年上市，有望30亿+USD全球销售峰值 [6][14] 早期临床管线情况 - 有15个以上临床前候选化合物，40%以上员工来自早期R&D部门，30%以上开支用于早期研发 [7] - 早研布局了ABSK112、ABSK131等管线，2025年AACR发布四项临床前研究结果，ABK3376与艾力斯达成授权合作 [7] 2025年公司催化剂 - ABSK021治疗TGCT，预计2025年中向NMPA递交NDA，25年H2向美国FDA递交NDA [60] - ABSK011单药治疗2L HCC，预计25年中启动关键注册临床试验；联合阿替丽珠治疗1L/2L HCC，预计25年Q3临床II期拓展试验数据读出 [60] - ABSK043联合伏美替尼治疗1L/2L NSCLC，预计25年Q4 I期初步安全性数据读出 [60] - ABSK061治疗软骨发育不全症，预计25年Q2 I期试验启动 [60] - ABSK121治疗实体瘤，预计25年Q4 I期试验的初步安全性数据读出 [60] - ABSK131治疗多种肿瘤，预计25年Q3 I期试验启动 [60]

公司回购动态 - 5月7日以每股7 310港元至7 860港元回购60 00万股 金额达444 88万港元 [1] - 当日收盘价7 400港元 下跌5 37% 全天成交额4167 38万港元 [1] - 自4月25日以来连续7日回购 合计回购180 00万股 累计金额1370 38万港元 [1] - 期间股价累计下跌5 97% [1] - 今年以来累计进行20次回购 合计回购539 80万股 累计金额3950 59万港元 [1] 历史回购明细 - 5月6日回购30 00万股 价格区间7 770至8 030港元 金额235 06万港元 [1] - 5月2日回购30 00万股 价格区间7 810至7 980港元 金额238 15万港元 [1] - 4月30日回购10 00万股 价格区间7 630至7 770港元 金额76 93万港元 [1] - 4月29日回购10 00万股 价格区间7 510至7 700港元 金额76 05万港元 [1] - 4月28日回购30 00万股 价格区间7 330至7 520港元 金额223 51万港元 [1] - 4月25日回购10 00万股 价格7 580港元 金额75 80万港元 [1] - 4月23日回购5 30万股 价格区间7 210至7 320港元 金额38 50万港元 [1] - 4月22日回购20 00万股 价格区间6 900至7 230港元 金额141 19万港元 [1] - 4月17日回购86 00万股 价格区间6 780至6 970港元 金额592 73万港元 [1] - 4月16日回购60 00万股 价格区间6 670至7 090港元 金额405 62万港元 [1] - 4月11日回购20 00万股 价格区间6 550至6 860港元 金额134 19万港元 [1] - 4月10日回购20 00万股 价格区间6 420至6 700港元 金额131 34万港元 [1] - 3月17日回购20 00万股 价格区间7 810至8 020港元 金额158 84万港元 [1] - 3月14日回购20 00万股 价格区间7 580至8 000港元 金额157 88万港元 [1] - 3月13日回购30 00万股 价格区间7 490至7 890港元 金额227 93万港元 [1] - 3月12日回购30 00万股 价格区间7 710至8 090港元 金额236 18万港元 [1] - 3月11日回购12 20万股 价格区间7 220至7 870港元 金额94 07万港元 [1] - 3月10日回购30 00万股 价格区间7 250至7 650港元 金额220 66万港元 [1] - 3月4日回购6 30万股 价格区间6 380至6 580港元 金额41 06万港元 [1]

行业景气度提升 - 中国创新药行业近期利好消息不断 行业景气度提升 [1] - 政策支持 市场认可提升 投融资环境改善 研发成果逐步显现 创新药板块发展前景广阔 [1] - 医药行业有望在2025年继续迎来估值修复 [1] 创新药研发进展 - 126家中国药企亮相AACR会议 共发布近300项新药研究结果 包括超80项ADC研究 近40项双抗研究 超10项单抗研究 [2] - 信达生物展示双抗 三抗及双抗体偶联药物(ADC)肿瘤管线数据 [2] - 和誉医药发布四项临床前研究结果 涉及EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112 [2] - 诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市 用于治疗CLL/SLL [2] - 康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西获批上市 用于NSCLC一线治疗 [3] - 热景生物参股公司舜景医药SGC001注射液获FDA快速通道认证 [3] 企业业绩表现 - 恒瑞医药2024年营收279.85亿元 同比增长22.63% 归母净利润63.37亿元 同比增长47.28% [4] - 恒瑞医药一季度营收72.06亿元 同比增长20.14% 净利润18.74亿元 同比增长36.9% [4] - 百利天恒2024年营收58.23亿元 同比增长936.31% 净利润37.08亿元 实现扭亏为盈 [4] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 同比增长33.13% 归母净利润1.12亿元 首次扭亏为盈 [5] - 神州细胞核心产品安佳因销售额18.9亿元 三个抗体药物销售额突破6.2亿元 同比大幅增长 [6] 行业催化剂 - 2025年ASCO年会恒瑞医药 中国生物制药 复宏汉霖 乐普生物等将公布重磅数据 [7] - 北京市推出32条创新药支持措施 加速医药健康产业创新 优化审批流程 强化资金支持 [7] - 深圳市对完成临床试验并上市的1类创新药给予最高3000万元奖励 [7] - 2025年3月国内创新药VC&PE投融资金额同比增长51.78% [7] 行业发展趋势 - 具备差异化属性的创新药有望在国内获得更好发展机会 包括更快审评审批速度 医保定价支持 药品进院速度支持 [8] - 创新药及创新药产业链仍是板块核心主线 创新和国际化是核心关键词 [8]

核心观点 - 公司在2025年美国癌症研究协会(AACR)大会上发布了四项最新突破性的临床前研究结果，涉及EGFR exon20ins抑制剂ABSK112、PRMT5*MTA抑制剂ABSK131、pan-KRAS抑制剂ABK-KRAS-1以及KRAS G12C抑制剂潜在耐药机制的研究 [1] 研究成果1：ABSK112 - ABSK112是一种高效、选择性强且可穿透中枢神经系统的HER2抑制剂 [1] - 临床前评估显示ABSK112具有强效的HER2抑制活性，适用于治疗HER2驱动的实体瘤 [1] - 研究结果支持ABSK112作为单药治疗或与靶向HER2的ADC联合使用，特别是在伴有脑转移的HER2阳性癌症患者中进行临床评估 [1] 研究成果2：KRAS G12C抑制剂耐药机制 - KEAP1功能缺失(LoF)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)对KRAS G12C抑制剂产生耐药性 [2] - 耐药机制包括降低药物诱导的活性氧(ROS)积累、代谢适应以及持续激活MAPK和AKT信号通路 [2] - 靶向谷氨酰胺代谢(GLS1抑制剂)、MAPK通路(MEK抑制剂)和PI3K-AKT-mTOR通路(BEZ235)的联合治疗可逆转耐药性 [2] 研究成果3：ABSK131 - ABSK131是一种MTA协同的PRMT5抑制剂 [2] - 在MTAP纯合缺失的肺癌和胰腺癌模型中表现出显著的抗肿瘤活性 [2] - 与多种治疗药物存在较强的协同效应，支持其在MTAP纯合缺失癌症中以单药或联合治疗方案的临床开发 [2] 研究成果4：ABK-KRAS-1 - ABK-KRAS-1是一种高效且口服可用的小分子抑制剂，针对多种KRAS突变 [3] - 在体外实验中表现出对不同KRAS突变的广谱活性 [3] - 在KRAS突变的异种移植肿瘤模型中能剂量依赖性地诱导肿瘤消退，并具有良好的成药性 [3]

公司人员变动 - 陈椎自2025年3月3日起辞去执行董事职务，嵇靖同日获委任为执行董事[5] - 唐艳旻自2024年12月20日起辞去非执行董事职务[5] - 喻红平博士2024年4月29日获委任为公司联席公司秘书[188] - 嵇靖博士2025年3月3日获委任为执行董事[192] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年公司自成立以来首次实现盈利，全年收入为人民币504.0百万元，利润为人民币28.3百万元[19][25] - 2024年公司收取Merck授权收入人民币497.3百万元（70.0百万美元），收取艾力斯里程碑付款人民币6.7百万元（1.0百万美元）[25] - 2024年公司回购并注销22,594,000股股份，占2024年1月1日已发行股份总数的3.22%，累计涉及金额68.7百万港元[20][25] - 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余为人民币1,959.2百万元，较2023年减少人民币12.3百万元[21][25] - 2024年公司收入同比增长2,544%，从人民币19,060千元增至人民币503,992千元[26] - 2024年公司研发开支为人民币451.4百万元，较2023年增加人民币17.7百万元[30] - 2024年公司年内利润同比增长107%，从亏损人民币431,583千元变为盈利人民币28,302千元[26][28] - 2024年公司年内经调整利润同比增长113%，从亏损人民币384,185千元变为盈利人民币49,041千元[26][28] - 2024年公司以股份为基础的付款开支为人民币20,739千元，较2023年减少人民币26,659千元，降幅为56%[28] - 2024年公司实现收入503,992千元人民币，较2023年的19,060千元人民币大幅增长[118] - 2024年公司税前利润为78,029千元人民币，而2023年为亏损431,583千元人民币[118] - 2024年公司年内利润为28,302千元人民币，2023年为亏损431,583千元人民币[118] - 2024年公司全面收益总额为50,919千元人民币，2023年为亏损399,777千元人民币[118] - 2024年母公司普通股权益持有人应占每股盈利为0.04元人民币，2023年为亏损0.67元人民币[118] - 截至2024年12月31日，公司非流动资产总值为86,613千元人民币，较2023年的73,980千元人民币有所增加[120] - 截至2024年12月31日，公司流动资产总值为2,020,434千元人民币，2023年为2,041,402千元人民币[120] - 截至2024年12月31日，公司流动负债总额为135,442千元人民币，2023年为109,166千元人民币[120] - 截至2024年12月31日，公司资产净值为1,958,336千元人民币，2023年为1,981,102千元人民币[120] - 2024年客户合同收入为人民币503,992千元，2023年为人民币19,060千元，收入大幅增加[136] - 2024年授权收入为人民币503,992千元，2023年为人民币19,060千元，其中欧盟市场收入497,273千元，中国内地市场收入6,719千元[139] - 收入从2023年的人民币19.1百万元增加人民币484.9百万元至2024年的人民币504.0百万元[139] - 2024年其他收入及收益总计为人民币104,090千元，2023年为人民币87,376千元，主要因利息收入增加[143] - 2024年利息收入为人民币89,099千元，2023年为人民币65,493千元，增加人民币23.6百万元[143] - 2024年政府补助为人民币13,196千元，2023年为人民币21,177千元，有所减少[143] - 2024年外汇收益为人民币1,795千元，2023年为0 [143] - 研发开支从2023年的433.7百万元增加17.7百万元至2024年的451.4百万元，主要因第三方订约成本增加5.1百万元[144] - 行政开支从2023年的96.4百万元减少22.2百万元至2024年的74.2百万元，主要因以股份为基础的付款开支及第三方咨询服务成本减少[146] - 其他开支从2023年的5.7百万元减少2.8百万元至2024年的2.9百万元，主要因外汇亏损减少[147] - 财务成本从2023年的2.2百万元减少至2024年的1.6百万元，主要因租赁负债利息减少[148] - 2024年德国预扣税为49,727千元，2023年无此项开支[156] - 2024年用于计算每股基本盈利的年内发行在外普通股加权平均数为633,992,967股，2023年为647,226,272股[160] - 2024年母公司普通权益持有人应占利润为28,302千元，2023年亏损431,583千元[160] - 与超缴德国预扣税相关的非流动资产为29.0百万元[162] - 预付款项及其他应收款项从2023年的68,993千元减少至2024年的61,013千元[163] - 现金及现金等价物从2023年的578,081千元减少至2024年的289,531千元[164] - 2024年其他应付款项及应计费用总计124,425千元，2023年为98,119千元[167] - 2024年年内利润为28,302千元，2023年亏损431,583千元；2024年年内经调整利润为49,041千元，2023年经调整亏损384,185千元[171] - 2024年年内研发开支为451,376千元，2023年为433,736千元；2024年年内经调整研发开支为437,605千元，2023年为405,929千元[171] - 2024年年内行政开支为74,210千元，2023年为96,401千元；2024年年内经调整行政开支为67,242千元，2023年为76,810千元[173] - 2024年12月31日现金及银行结余为1,959.2百万元，较2023年12月31日的1,971.5百万元略微减少0.6%[174] - 2024年12月31日资产负债比率为7%，2023年12月31日为6%[175] 公司新药临床试验及申请情况 - 2024年共有四项新药临床试验获批，包括ABSK131获美国FDA批准等[14] - 2024年12月公司向中国NMPA提交ABSK131用于治疗实体瘤以及ABSK061于治疗ACH的IND申请[15] - 2024年9月，中国NMPA批准ABK3376用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[50] - 2024年12月，ABSK131获得美国FDA的IND批准，公司向中国NMPA提交IND申请[50] - 2024年12月，公司向中国NMPA提交了ABSK061用于治疗ACH的IND申请[81] - 2024年2月公司完成用于治疗NSCLC的首例患者给药[89] - 2024年4月X4从美国FDA获得Xolremdi (mavorixafor)用于治疗12岁或以上的WHIM综合征患者的市场批准[91] - 2024年1月公司完成ABSK051对晚期实体瘤患者首例患者给药[94] - 2023年4月ABSK012用于治疗软组织肉瘤获美国FDA授予ODD，2023年11月获美国FDA用于治疗晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究的IND批准[96] - 2024年12月公司获美国FDA对ABSK131的IND批准，并向中国NMPA提交IND申请[98] - 2024年9月中国NMPA批准ABK3376(AST2303)用于治疗具有EGFR - C797S突变的NSCLC患者的I期研究[102] - 截至2024年12月31日，公司已在多个国家及地区获得约33项IND或临床试验批准[112] 公司主要药物临床数据结果 - 2024年公司交付六项自主发现及开发分子的临床数据结果，包括一项全球多中心III期积极数据结果[10] - Pimicotinib用于治疗TGCT的全球多中心III期注册性试验ORR达54% [12] - Pimicotinib用于治疗cGvHD的初期II期研究ORR达64% [12] - Irpagratinib单药治疗FGF19+ HCC患者的ORR为44.8%，联用atezolizumab治疗FGF19+ HCC患者的ORR为50% [12] - ABSK043在活性剂量组中多种癌症的ORR为20.4% [18] - ABSK061在不同实体瘤患者中的ORR为37.5% [18] - 2024年11月，公司领先资产CSF - 1R抑制剂PIMICOTINIB用于治疗TGCT患者的全球III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，pimicotinib 25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2%[34] - 截至2024年6月30日，接受50mg剂量pimicotinib治疗的42名TGCT患者最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月[35] - 2024年12月，pimicotinib用于治疗cGvHD患者的初步II期研究中，接受20mg QD治疗患者亚组的初步数据显示ORR已达64%[36] - 2024年9月，irpagratinib 220mg BID组在经前序治疗的FGF19 + 晚期HCC患者中的ORR达到44.8%，mPFS达到5.5个月，mDoR为7.4个月[38] - 2024年6月，irpagratinib 220mg BID与atezolizumab联合组在FGF19 + 晚期HCC患者中的ORR达50%[40] - 2024年12月，在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗的患者中，活性剂量(600 - 1000mg BID)的ABSK043的ORR达20.4%；15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者的ORR达33.3%，DCR达73.3%；PD - L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中ORR达41.7%；90名曾接受治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE[41] - 2024年2月，ABSK061 75mg BID及150mg QD药物在8名携带FGFR激活突变因子的实体瘤患者中，ORR达37.5%[43] - 2024年4月，pimicotinib治疗TGCT的全球III期MANEUVER研究完成患者入组，共94名患者入组，超过90名患者目标，欧洲和北美患者占总入组人数一半以上[63] - 2024年11月，pimicotinib治疗TGCT患者的III期MANEUVER研究取得积极顶线结果，由BIRC基于RECIST 1.1版标准评估的25周ORR为54.0%，安慰剂组为3.2% (p<0.0001) [63] - 截至2024年6月30日，接受50mg QD剂量pimicotinib的42名患者最新数据显示，由IRC基于RECIST 1.1版标准评估的最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20.67个月(0.5, 30.1) [64] - 2024年11月，公司在2024年美国定量药理学大会上展示pimicotinib治疗TGCT的模型引导的剂量选择研究结果，支持50mg QD作为推荐剂量[64] - 截至2024年11月22日，接受pimicotinib 20mg QD治疗的cGvHD患者亚组初步观察到64%的ORR [65] - 2024年12月，中国NMPA的CDE批准开展irpagratinib的注册性临床研究[68] - 2024年9月，irpagratinib 220mg BID组在先前经ICI和mTKIs治疗的FGF19+晚期HCC患者中ORR为44.8%、mDoR为7.4个月、mPFS为5.5个月[68] - 2024年6月，irpagratinib 220mg BID联用atezolizumab在FGF19+ HCC患者中ORR达50%[70] - 2024年12月，49名未经肿瘤免疫治疗的可评估患者中，活性剂量(600 - 1000mg BID)的ABSK043的ORR达20.4%[75] - 2024年12月，15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达33.3%，DCR达73.3%[75] - 2024年12月，PD - L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中，ABSK043的ORR达41.7%[75] - 2024年12月，90名曾接受ABSK043治疗的患者中，仅8.9%的患者报告3级或以上的TRAE[75] - 2024年2月，ABSK061 75mg BID及150mg QD组在伴有FGFR激活改变因子的实体瘤患者中的ORR达37.5%[79] - 2022年，fexagratinib用于FGFR3变异的mUC患者的已确认

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司致力于差异化小分子创新管线研发，核心管线匹米替尼与德国默克达成战略合作，预计2025年内中、美两地分别申报上市 [7] - 公司旗下拥有19款研发管线，12款产品已进入临床阶段，且在早研领域坚持研发为公司长期发展提供动力源 [7] - 预计2025 - 2027年公司收入主要来源于匹米替尼上市后销售分成及合作里程碑付款，对应年份收入体量分别为6.19/6.23/6.64亿元 [7] 根据相关目录分别进行总结 致力于差异化小分子研发，2024年首次实现全年盈利 - 公司致力于小分子肿瘤精准治疗，截至2025年3月有19款肿瘤候选药物产品管线，12个处于临床开发阶段，还与多家知名药企达成合作 [12] - 公司创始人团队在药物研发领域经验丰富，创始人兼CEO徐耀昌博士有30余年新药研发和管理经验，联合创始人兼首席科学官喻红平博士有20余年研发经验 [18] - 2025年公司启动不超过2亿港元股票回购计划，2024年已回购并注销2259.4万股股份（占总股本3.22%），累计涉及金额6874万港元 [21] - 2024年公司首次实现盈利，净利润2830万元，全年收入达5.04亿元，主要来自授权合作收入，且现金流管理稳健，年底现金及银行结余达19.59亿元 [23] - 2025年公司主要研发进展包括匹米替尼预计国内和下半年在美递交治疗TGCT上市申请等多项管线推进 [28] CSF - 1R匹米替尼治疗TGCT有望今年中、美递交上市申请 - TGCT治疗存在未满足临床需求，靶向抑制CSF - 1为治疗提供新思路，匹米替尼靶向CSF - 1R治疗TGCT疗效为同类最佳，安全性耐受良好，预计2025年中美递交上市申请，且与德国默克合作增加现金储备并最大化管线价值 [32][34][36] - 慢性移植物抗宿主病（cGvHD）发生率为30 - 70%，自2017年以来FDA批准4款药物治疗，治疗cGvHD新型口服ROCK抑制剂2024年全球销售额达4.7亿欧元，CSF - 1R单抗获批验证了该靶点在GvHD适应症的成药确定性 [39][41][42] - 匹米替尼治疗cGvHD临床2期数据展现出优异的有效性和安全性结果，整体ORR达63%，口服给药方式有望为患者提供便捷治疗选择 [44] FGFR小分子抑制剂多维度布局，探索单药及联合治疗潜力 - 国内肝癌高发，疾病进展迅速且预后差，针对免疫治疗联合靶向药物治疗失败后的肝癌患者，后续临床给药缺乏高级别循证医学证据方案，国内已获批的1L/2L TKI市场规模在50 - 60亿之间，未来有望扩容 [46][48][50] - FGF19/FGFR4复合物的异常信号传导是HCC致癌驱动因素，FGFR4抑制剂单药或联用有望为HCC治疗提供新策略，公司自研FGFR4抑制剂ABSK011单药2L + 治疗肝癌临床1期数据展现出可控安全性和优异抗肿瘤活性，联合阿替利珠单抗临床2期数据疗效显著且安全性良好，2025年有相应开发计划 [52][59][63] - FGFR信号通路异常与多种肿瘤发生密切相关，ABSK061是全球首款进入临床试验的FGFR2/3抑制剂，治疗实体瘤处于临床2期，预计2025年推进相关临床研究，其治疗软骨发育不全（ACH）预计2025年国内进入临床1期研究 [67][69][71] 口服PD - L1抑制剂ABSK043探索联合治疗潜力 - 预计2024年全球PD - (L)1市场规模约525亿美元，2031年将达1700亿美元，K药全球销售额居首位，2024年达295亿美元 [76][79] - 2024年国内PD - (L)1市场规模预计为165亿元，国产品牌占本土市场主力，2024上半年非小细胞肺癌是免疫治疗主要领域 [81] - PD - (L)1单抗存在不足，研发小分子有广阔前景但充满挑战，公司自研PD - L1抑制剂ABSK043单药临床1期数据显示在PD - L1 TPS高表达组ORR达41.7%，其联合治疗潜力开发已进入临床2期，并与艾力斯达成联合用药合作协议 [87][89][95] 公司早期管线及双抗ADC平台布局 - 公司早期管线布局包括合成致死PRMT5抑制剂ABSK131预计2025年启动临床1期等多项进展，还布局双抗ADC创新技术平台 [102] 关键假设与投资评级 - 匹米替尼治疗TGCT海外销售预计2026、2027年公司分成收入分别为1.26/2.53亿元，国内销售预计对应分成收入为0.22/0.44亿元 [100] - 预计2025 - 2027年匹米替尼里程碑收入分别为6.12/4.68/3.60亿元，ABSK3376里程碑确认收入均为100万美元 [101] - 整体预计公司2025 - 2027年收入体量分别为6.19/6.23/6.64亿元，主要由产品销售分成和里程碑付款组成 [103]