核心观点 - 维昇药业核心产品隆培生长激素获中国国家药监局批准上市 成为国内第三款长效生长激素 用于治疗儿童生长激素缺乏症[2] - 该产品基于创新的TransCon暂时连接技术 是唯一一款在体内持续释放未经修饰人生长激素的长效产品 且经全球及中国3期临床试验证实为目前唯一优效于生长激素日制剂的长效产品[1] - 产品采用每周一次给药方案 相比日制剂注射频率降低86% 其上市有望填补国内长效生长激素领域的技术空白 并为公司带来强大的商业增量预期[1] 产品与技术 - 隆培生长激素是维昇药业从Ascendis Pharma引进的新型长效生长激素 此前已在欧美获批并展现出强大的商业增量[1] - 产品是唯一一款于每周给药之间在体内持续释放未经修饰的人生长激素的长效生长激素[1] - 产品活性成分与人体分泌的生长激素结构一致[1] - 产品总体安全且耐受性良好 不良事件与短效人生长激素疗法观察到的类型及频次一致[1] 临床与疗效 - 经全球及中国3期临床试验证实 该产品是截至目前为止唯一优效于生长激素日制剂的长效生长激素[1] - 临床试验结果优效于日制剂[1] 市场与商业化 - 产品获批用于治疗儿童生长激素缺乏症[2] - 目前国内生长激素市场多以日制剂为主[1] - 产品提供了便捷的每周一次给药方案 与日制剂相比注射频率降低86%[1] - 这一创新或将填补国内长效生长激素领域的技术空白 为患者提供新的治疗选择[1] - 基于创新管线取得的实质性进展 维昇药业有望推动商业化体系的搭建 显著提升其未来成长逻辑与赛道前景的积极预期[1]

核心观点 - 维昇药业-B的核心产品注射用隆培生长激素（商品名：维臻高/SKYTROFA）已获得中国国家药监局的上市批准，用于治疗3岁及以上儿童及青少年的生长激素缺乏症，标志着公司进入商业化新阶段 [1] 产品特性与优势 - 隆培生长激素是一款每周注射一次的长效生长激素疗法，其分子设计新颖，是唯一一款在体内持续释放未经修饰的人生长激素的长效产品，分子结构与内源性生长激素完全相同 [2] - 该药物是中国目前唯一一款在阳性药物平行对照试验中证明较每日注射生长激素具有优效性且安全性等同的长效生长激素 [2] - 相较于每日注射方案，每周一次的给药频率有望显著提高儿童患者的治疗依从性 [2] 临床试验数据 - 中国3期关键性试验数据显示，治疗52周时，隆培生长激素组的年化身高速率为10.66厘米/年，显著高于每日注射组的9.75厘米/年，两组治疗差异为0.91厘米/年 [3] - 治疗52周时，隆培生长激素组的身高标准差评分较基线增加1.01，每日注射组增加0.83，差异从治疗第13周开始具有统计学显著性 [3] - 中国试验结果与支持其在美国和欧盟获批的全球3期关键性试验结果一致，证实了其优效性和同等安全性 [3] 商业化布局 - 公司已启动全面商业化计划，并与合作伙伴Ascendis Pharma订立了商业化供应协议，以确保产品上市后的供应 [4] - 公司正在打造专注专业的商业化团队，并实施针对商业化、医生认知和市场准入的定制化方案 [4] - 公司已与上药控股、和睦家医疗及安科生物工程订立战略合作，以共同推动产品的分销与市场推广 [4]

核心观点 - 维昇药业旗下用于治疗儿童生长激素缺乏症的长效生长激素药物“维臻高”（SKYTROFA）已获得中国国家药监局的上市批准 [1] - 该药物为每周注射一次的长效生长激素 在关键性3期试验中证明了相较于每日注射短效生长激素的优效性及同等安全性 [1][2] - 公司已启动全面的商业化计划 包括确保供应链和建立战略合作以推动该药物的市场分销与推广 [3] 药物特性与临床数据 - 隆培生长激素是一款每周一次给药的长效生长激素 其分子为未经修饰的人生长激素 与内源性生长激素具有相同的分子结构与作用机制 [1] - 在针对3至17岁患者的中国3期关键性试验中 治疗52周时 隆培生长激素组的年化身高速率为10.66厘米/年 显著高于短效生长激素组的9.75厘米/年 两组治疗差异为0.91厘米/年 [2] - 治疗52周时 隆培生长激素组的身高标准差评分较基线增加1.01 短效生长激素组增加0.83 从治疗第13周起 长效组的改善幅度更明显且差异具有统计学显著性 [2] - 该试验结果与支持其在美国FDA和欧洲EMA获批的全球3期关键性试验结果一致 [2] 商业化进展 - 公司已启动全面商业化计划以确保供应并扩大市场覆盖 [3] - 为确保供应 公司已与合作伙伴Ascendis Pharma订立商业化供应协议 [3] - 公司正在打造专注的商业化团队 并实施针对性的商业化、医生认知及市场准入方案 [3] - 公司已与上药控股、和睦家医疗及安科生物工程订立战略合作 以推动该药物的分销及推广活动 [3]

核心获批信息 - 中国国家药品监督管理局已批准维昇药业注射用隆培生长激素的生物制品上市许可申请 [1] - 获批药物在中国境内商品名称为维臻高®，英文商品名称为SKYTROFA® [1] - 获批适应症为用于在中国治疗3岁及以上儿童及青少年的生长激素缺乏症所致的生长缓慢 [1] 药物特性与优势 - 隆培生长激素是一款用于治疗儿童生长激素缺乏症的每周一次生长激素替代疗法 [2] - 该药物为截至目前唯一一款在阳性药物平行对照试验中证明较短效（每日注射）人生长激素优效及具有同等安全性的长效生长激素 [2] - 该药物是唯一一款于每周给药之间在体内持续释放未经修饰的人生长激素的长效生长激素，其分子结构与内源性生长激素相同 [2] - 与每日一次人生长激素相比，其每周一次的给药方案可能提高儿童患者的给药依从性 [2] 临床试验数据 - 新药获批主要依据在中国完成的3期关键性试验，试验对象为3至17岁儿童生长激素缺乏症患者 [3] - 试验第52周时，隆培生长激素组的年化身高速率为10.66厘米/年，短效（每日注射）人生长激素组为9.75厘米/年，两组治疗差异为0.91厘米/年 [3] - 试验第52周时，隆培生长激素组的身高标准差评分较基线增加了1.01，短效人生长激素组增加了0.83 [3] - 从治疗第13周开始，隆培生长激素组的身高标准差评分改善幅度较短效组更为明显，且差异具有统计学显著性 [3] - 中国试验结果与支持FDA及EMA批准的全球3期关键性试验结果一致，证明了药物的优效性及同等安全性 [3] 商业化准备 - 公司已启动全面商业化计划，以确保供应并扩大市场覆盖 [4] - 公司已与合作伙伴Ascendis Pharma订立商业化供应协议，以确保药物推出时的供应 [4] - 公司正在打造专注及专业的商业化团队，并实施为商业化、医生认知及市场准入量身定制的方案 [4] - 公司已与上药控股、和睦家医疗及安科生物工程订立战略合作，以推动药物的分销及推广活动 [4]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示不會就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 VISEN Pharmaceuticals 維昇藥業 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 注射用隆培生長激素（中國境內商品名稱：維臻高， 英文商品名稱：SKYTROFA）的 生物製品上市許可申請獲國家藥監局批准 本公告乃由維昇藥業（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）根據《香港聯合 交易所有限公司證券上市規則》（「《上市規則》」）第13.09條及香港法例第571章《證 券及期貨條例》第XIVA部項下的內幕消息條文（定義見《上市規則》）而作出。 （股份代號：2561） 內幕消息公告 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，中國國家藥品監督管理局（「國家 藥監局」）已批准注射用隆培生長激素（中國境內商品名稱：維臻高®，英文商品名 稱：SKYTROFA®）的生物製品上市許可申請（「BLA」），用於在中國治療3歲及以 上兒童及青少年的生長激素缺乏症所致的生長緩慢。 承董事會命 維昇藥業 執行董事兼首席 ...

公司股价与催化剂 - 公司股价盘中一度上涨超过9%，截至发稿时上涨7.13%，报37.24港元 [1] - 股价上涨的直接催化剂是核心产品隆培促生长素已于2026年1月12日离开国家药品监督管理局的补充资料任务，预计即将获批 [1] 核心产品详情 - 核心产品隆培促生长素是公司从Ascendis Pharma引进的长效生长激素前药 [1] - 该产品基于TransCon暂时连接技术研发，用于治疗儿童生长激素缺乏症 [1] - 其给药方式为每周皮下注射一次，可释放未经修饰的天然人生长激素 [1] - 该产品此前已在欧美市场获批上市 [1] 市场定位与竞争格局 - 当前国内生长激素市场以需要每日注射的日制剂为主 [1] - 隆培促生长素作为周制剂，可大幅提升患者的治疗依从性 [1] - 产品上市后有望重塑国内生长激素市场的竞争格局 [1] - 该产品旨在满足国内尚未被充分满足的临床需求 [1]

公司股价与产品进展 - 维昇药业-B(02561)盘中股价一度上涨超过9%，截至发稿时上涨7.13%，报37.24港元 [1] - 公司核心产品隆培促生长素已于2026年1月12日离开补充资料任务，预计即将获批 [1] 核心产品技术特点 - 隆培促生长素是维昇药业-B从Ascendis Pharma引进的长效生长激素前药 [1] - 该产品基于TransCon暂时连接技术研发，用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD) [1] - 产品为每周皮下注射一次的长效制剂，可释放未经修饰的天然人生长激素 [1] - 该产品此前已在欧美市场获批 [1] 市场定位与竞争格局 - 国内生长激素市场目前以日制剂为主 [1] - 周制剂产品可大幅提升患者用药依从性 [1] - 产品上市后有望重塑市场竞争格局，满足未被充分满足的临床需求 [1]

I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02561 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱 ...

格隆汇"金格奖"年度卓越品牌力IPO评选结果 - 格隆汇于12月22日线上举办"科技赋能·资本破局"分享会 并揭晓"金格奖"年度卓越公司评选榜单 [1] - 布鲁可(00325.HK)、绿茶集团(06831.HK)、蜜雪集团(02097.HK)、维昇药业-B(02561.HK)、遇见小面(02408.HK)五家企业荣获"年度卓越品牌力IPO"奖项 排名不分先后按公司首字母顺序排列 [1] 评选标准与范围 - "年度卓越品牌力IPO"奖项通过对公司过去一年企业品牌的知名度、认可度、美誉度等多维度进行分析甄选 [4] - 评选旨在甄选资本市场中品牌创新能力强、渗透率高、公信力稳步提升的新上市公司 [4] - 评选采用定量数据分析和专家评审团相结合的方式进行综合评选 [4] - 评选覆盖港交所、上交所、深交所、纽交所、美国证券交易所、纳斯达克证券交易所挂牌上市的全部上市公司及独角兽公司 [4] 评选机构与宗旨 - 格隆汇以"全球视野 下注中国"为初衷 [4] - 评选旨在打造投资圈中最具参考价值的上市公司及独角兽公司排行榜 [4]

股本与股份情况 - 截至2025年11月底，公司法定/注册股本总额为50,000美元，股份500,000,000股，面值0.0001美元[1] - 截至2025年11月底，已发行股份（不含库存）113,926,864股，库存股0股[3] 股份变动情况 - 2025年11月，增加已发行股份（不含库存）为0，减少库存股份为0[5] - 本月合共增加/减少(-)已发行股份（不含库存）总额为0[8] - 本月合共增加/减少(-)库存股份总额为0[8] 股份奖励计划 - 2025年3月8日批准，首次公开发售后股份奖励计划归属后可能发行最高2,399,500股[5] - 2025年6月，有435,000股奖励授予[5] 股权激励计划 - 公司股权激励计划于2022年11月16日采纳，本月发行新股和转让库存股均为0[5]