公司核心产品研发进展 - 联邦制药全资附属公司联邦生物科技自主研发的1类创新药UBT251注射液于2026年2月2日获得中国国家药品监督管理局针对合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验默示许可 受理号为CXHL2501306 [1] - UBT251注射液是公司自主研发的多靶点多肽类受体激动剂 可通过作用于胰高血糖素样肽-1受体、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体和胰高血糖素受体来降低血糖并抑制体重增加 [1] - UBT251注射液针对超重或肥胖、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎及慢性肾脏病的适应症已在中国开展II期临床研究 [1] 产品市场定位与战略意义 - UBT251注射液是中国首个化学合成GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂新药 该成果有助于公司在相关药物研究领域占据重要地位 [1] - 以GLP-1类为代表的减重药物 有望填补阻塞性睡眠呼吸暂停治疗领域大量未被满足的临床需求 [1] 公司未来发展战略 - 公司将持续致力于新产品研发 并重点提升在生物医药行业的竞争力及创造力 [1] - 公司预期持续的研发投入与产品创新将为公司及其股东创造更大收益 [1]

公司研发进展 - 联邦制药全资附属公司联邦生物科技自主研发的1类创新药UBT251注射液，于2026年2月2日获得中国国家药品监督管理局针对合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验默示许可，受理号为CXHL2501306 [1] - UBT251注射液是公司自主研发的多靶点多肽类受体激动剂，可通过作用于胰高血糖素样肽-1受体、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体和胰高血糖素受体来降低血糖并抑制体重增加 [1] - 该药物的超重或肥胖、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎及慢性肾脏病适应症已在中国开展II期临床研究 [1] - UBT251是中国首个化学合成的GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂新药，有助于公司在相关药物研究领域占据重要地位 [1] 产品市场潜力 - 以GLP-1类为代表的减重药物，有望填补阻塞性睡眠呼吸暂停治疗领域大量未被满足的临床需求 [1] 公司战略与前景 - 公司未来将持续致力于新产品研发，并重点提升在生物医药行业的竞争力及创造力 [1] - 公司预期上述进展将为其及股东创造更大收益 [1]

新产品和新技术研发 - 2026年2月2日公司附属联邦生物UBT251注射液合并肥胖的OSA适应症获临床试验默示许可[2] - UBT251超重或肥胖等适应症已在中国开展II期临床研究[3] - UBT251是中国首个化学合成GLP - 1/GIP/GCG三靶点受体激动剂新药[3]

公司研发进展 - 公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请获美国FDA批准，IND编号为178724 [1] - 注射用TUL108是一种由公司自主设计并研发的新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂 [1] - 该药物的研发将强化公司在抗感染领域的优势地位 [1] 产品特性与适应症 - 注射用TUL108拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染 [1] - 具体适应症包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染 [1] - TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性 [1] - 该药物针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖 [1] 公司未来战略 - 公司未来将继续致力于新产品研发，持续提升在医药行业的竞争力及创造力 [1] - 公司预期新产品研发将为公司及其股东创造更大收益 [1]

公司核心研发进展 - 公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请获美国食品药品监督管理局批准，IND编号为178724 [1] - 该药物是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂 [1] - 注射用TUL108的研发将强化公司于抗感染领域的优势地位 [1] 药物详情与适应症 - 注射用TUL108拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染 [1] - 具体适应症包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染 [1] - TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性 [1] - 该药物针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖 [1] 公司战略与未来展望 - 公司未来将继续致力于新产品研发，持续提升于医药行业的竞争力及创造力 [1] - 公司预期该进展将为公司及其股东创造更大收益 [1]

公司核心研发进展 - 公司全资附属公司珠海联邦制药自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请获美国FDA批准，IND编号为178724 [1] - 该申请于2026年1月28日获得批准 [1] 产品技术特性与定位 - 注射用TUL108是一种由公司自主设计并研发的新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂 [1] - 该产品拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，适应症包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染 [1] - TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性 [1] - 该产品针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖 [1] 战略与市场影响 - 注射用TUL108的研发将强化公司于抗感染领域的优势地位 [1] - 公司未来将继续致力于新产品研发，以持续提升在医药行业的竞争力及创造力 [1] - 公司预期该进展将为其及股东创造更大收益 [1]

新产品和新技术研发 - 2026年1月28日，公司附属公司自主研发注射用TUL108获美国FDA临床试验注册批准[2] - 注射用TUL108是新型超广谱β - 内酰胺酶抑制剂[2] - TUL108联合美罗培南对耐药大肠杆菌等具高度敏感性[2] 未来展望 - 公司未来继续新产品研发，提升竞争力，为股东创造收益[3]

全球GLP-1赛道竞争格局演变 - 全球GLP-1赛道进入深水区，竞争从单一产品转向多机制、多适应症、长周期用药的综合比拼，跨国药企对管线宽度与技术储备的焦虑上升[5] - 中国正成为跨国药企补充GLP-1管线的关键来源地，这源于中国生物医药在研发效率、临床推进速度及中后期资产供给能力上逐渐形成的比较优势[5] - 中国创新药公司的角色已从引进海外技术转向对外输出自主研发资产，在GLP-1领域于双靶点、三靶点及口服制剂方向积累了一批处于Ⅱ期及Ⅲ期阶段的候选药物[5] 跨国药企交易动向与战略意图 - 诺和诺德以2亿美元首付款加最高18亿美元里程碑付款，获得联邦制药三靶点激动剂UBT251在中国大陆及台湾以外地区的权益，旨在外部引入以重建下一代高效减重产品梯队[7] - Regeneron与翰森制药达成总额超过20亿美元的授权协议，锁定一款已进入Ⅲ期肥胖研究阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂，以快速切入代谢疾病领域并与内部抗肌肉流失抗体形成组合策略[7] - 辉瑞在自身口服GLP-1候选药终止后，迅速与中国药企达成最高21亿美元的授权协议引入早期口服GLP-1候选药YP05002，首付款为1500万美元级别，核心目标在于保留技术选项[7] 产业趋势与宏观意义 - 美中生物医药许可交易在2025年达到历史高点，较2020年增长约280%，反映出全球资本与产业界对中国原创药物质量的再评估[5] - 跨国药企正通过中国资产为GLP-1赛道第二阶段竞争布局，该阶段聚焦疗效极限、用药便利性、长期安全性及联合治疗潜力[8] - 这一系列交易标志着全球制药工业分工结构的调整，中国正在成为跨国药企在关键治疗领域中不可忽视的技术供给方[8]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 2025年中国创新药BD出海显著提速，项目数量、首付款与总金额均实现大幅增长，行业迈入成长新阶段 [2][3] * 应重点关注双特异性抗体、抗体偶联药物、GLP-1受体激动剂、小核酸药物等方向的出海机会 [2] 整体BD出海趋势与规模 * **项目数量**：2025年中国药企对外授权/许可/合作BD项目数量达165项，较2024年增加53项 [2][7] * **首付款**：2025年首付款超70.3亿美元，同比增长超226.8%，2015-2025年复合年增长率为56.27% [2][7] * **总金额**：2025年总金额达1366.8亿美元，同比增长超192.2%，2015-2025年复合年增长率为49.50% [2][7] * **季度表现**：2025年四个季度BD出海项目数量分别为41、43、30、51项，首付款分别为9.0、20.0、18.6、22.7亿美元，总金额分别为369.3、325.1、280.3、392.1亿美元 [2][7] * **首付款比例**：2025年Q1至Q4，BD首付款占总金额比例分别为5.02%、6.27%、6.62%、6.68% [2][4][7] BD交易阶段与模式特征 * **交易阶段**：2025年共184个分子/技术/平台BD出海，其中超60%的分子处于临床II期前的早期阶段，23%的分子处于新药上市申请及已上市阶段 [8][9] * **主流模式**：跨国大药企采购下的许可授权仍是主流出海方式 [2] * **MNC主导**：2025年跨国大药企支付的首付款达47.1亿美元，同比增长195.1%，占全年全部BD首付款的67.0% [2][12] * **新模式涌现**：NewCo模式（设立海外新公司）和Co-CoJV合作模式（如信达生物与武田制药的合作）受到关注，在传统授权与自主商业化之间取得平衡 [2][12][17] * **自主商业化**：中国药企在海外自主商业化的新药极为稀少，百济神州的泽布替尼是成功案例，2025年前三季度其美国销售额达19.9亿美元 [17] 重点细分领域BD表现 * **双特异性抗体**： * 2025年国内双抗药物BD出海共取得首付款35.0亿美元，同比增长414.7%，占全年所有药物BD首付款的49.8% [2][18] * 总金额达218.5亿美元，同比增长361.5% [2][18] * 大额交易频出，如三生制药PD-1/VEGF双抗（首付款12.5亿美元）、信达生物PD-1/IL-2双抗组合包（首付款12亿美元）、百济神州CD3/DLL3双抗特许权交易（首付款8.85亿美元） [18][20] * 靶点主要集中在PD-(L)1+双抗和CD3+双抗 [2][21] * **抗体偶联药物**： * 2025年国内ADC药物BD出海共取得首付款16.3亿美元，同比增长676.2% [2][29] * 总金额达211.3亿美元，同比增长390.6% [2][29] * 靶点分布广泛，CLDN18.2、B7-H3、EGFR、B7-H4、HER3、HER2、TROP2、nectin4等潜力靶点均受关注 [2][33] * 双毒素ADC、双抗ADC等新分子形式成为研发前沿 [2] * **GLP-1受体激动剂**： * 2025年国内GLP-1RA新分子BD出海共取得首付款4.7亿美元，较2024年增长109.8% [2][38] * 总金额达96.0亿美元，与2024年基本持平 [2][38] * 主要交易包括联邦制药GIPR/GLP1R/GCGR三靶点激动剂（首付款2亿美元）和石药集团小分子GLP-1RA（首付款1.2亿美元） [2][38] * 研发与BD转向口服化、长效化、多靶点协同及减脂保肌等差异化方向 [2][42] * **小核酸药物**： * 小核酸药物因其药效持久、靶向性强，成为慢病新药重要方向 [2][48] * 2025年，舶望制药与诺华围绕siRNA管线再次达成合作，取得首付款1.6亿美元与潜在总金额53.6亿美元 [2][48] 2025年季度重点交易示例 * **第一季度**：最大交易为恒瑞医药授权给默克的HRS-5346（首付款2亿美元）和联邦制药授权给诺和诺德的UBT251（首付款2亿美元） [49][50] * **第二季度**：最大交易为三生制药授权给辉瑞的PD1/VEGF双抗SSGJ-707，首付款达12.5亿美元 [52][53] * **第三季度**：最大交易为百济神州出售塔拉妥单抗特许权使用费权利给Royalty Pharma，首付款达8.85亿美元 [55]

股份数据 - 截至2025年12月底，公司法定/注册股份数目为38亿股，面值0.01港元，法定/注册股本为3800万港元[1] - 截至2025年12月底，公司已发行股份（不包括库存股份）数目为19.73026508亿股，库存股份数目为0，已发行股份总数为19.73026508亿股[2] 股份变动情况 - 2025年12月公司法定/注册股份数目无增减[1] - 2025年12月公司已发行股份（不包括库存股份）数目无增减[2]