财务表现 - 公司2025年上半年实现营业收入175.18亿元，同比增长46.03% [2] - 归属于上市公司股东的净利润为4.5亿元，上年同期为亏损28.77亿元 [2] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.61亿元，上年同期为亏损31.25亿元 [2]

核心观点 - 公司新一代BCL2抑制剂索托克拉在治疗套细胞淋巴瘤的1/2期临床研究中取得积极结果 达到主要终点总缓解率并呈现多个次要有效性终点的积极数据 安全性特征总体耐受且毒性可控 计划在学术大会公布全部数据并向全球监管机构寻求潜在批准 [1][2] 临床研究设计 - 研究为全球多中心单臂开放性1/2期临床研究(BGB-11417-201) 共入组125例既往接受过BTK抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 第1部分22例患者每日接受160毫克或320毫克剂量以评估安全性和确定推荐剂量 第2部分103例患者接受每日推荐剂量320毫克以评估有效性和安全性 [1] 有效性数据 - 达到由独立审查委员会评估的总缓解率主要终点 显示具有临床意义的缓解 [2] - 完全缓解率 缓解持续时间和无进展生存期等多个次要有效性终点均呈现积极结果 [2] 研发进展与监管沟通 - 正在向美国食品药品监督管理局及全球监管机构递交数据以寻求套细胞淋巴瘤适应症的潜在批准 [2] - 中国国家药品监督管理局已受理套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症的新药上市申请并纳入优先审评审批程序 [2] - 3期确证性CELESTIAL-RRMCL研究(BGB-11417-302)正在进行中 首例患者已于今年早些时候入组 [2] - 美国食品药品监督管理局已授予索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定 [2] 战略意义 - 若获得批准将为套细胞淋巴瘤患者提供首个BCL2抑制剂治疗选择 [1] - 是公司在血液肿瘤产品布局的重要里程碑 目前在该领域已布局三款主要产品以满足B细胞恶性肿瘤患者的临床需求 [2] - 公司核心产品BTK抑制剂在过去五年内对B细胞恶性肿瘤治疗革新发挥重要作用 [1]

临床研究结果 - 新一代BCL2抑制剂索托克拉用于治疗既往接受过BTK抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤成人患者的1/2期临床研究取得积极结果 计划在学术大会上公布全部数据 [1] - 研究入组125例患者 其中第1部分22例患者每日接受160毫克或320毫克治疗以评估安全性和耐受性 第2部分103例患者接受每日320毫克推荐剂量治疗以评估有效性和安全性 [1] - 研究达到由独立审查委员会评估的总缓解率主要终点 显示具有临床意义的缓解 次要终点包括完全缓解率 缓解持续时间和无进展生存期均呈现积极结果 安全性特征总体耐受且毒性可控 [2] 产品潜力与战略意义 - 索托克拉有潜力为套细胞淋巴瘤患者带来显着且持久的缓解 若获批将成为该类患者首个BCL2抑制剂治疗选择 [1] - 该成果是公司血液肿瘤产品布局的重要里程碑 目前已在血液肿瘤领域布局三款主要产品 旨在满足各类B细胞恶性肿瘤患者的临床需求 [2] - 公司在过去五年治疗B细胞恶性肿瘤方面取得显着进展 核心产品BTK抑制剂在治疗革新中发挥重要作用 [1] 监管进展与全球布局 - 公司正向美国FDA及全球监管机构递交数据 寻求索托克拉在套细胞淋巴瘤适应症的潜在批准 [2] - 索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并纳入优先审评审批程序 [2] - 3期确证性CELESTIAL-RRMCL研究正在进行中 首例患者已于今年早些时候入组 此前FDA已授予索托克拉治疗套细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定 [2]

新产品研发 - 索托克拉1/2期临床研究取得积极结果，计划公布全部数据[2] - 索托克拉是具同类最优潜力的在研BCL2抑制剂[4] 临床试验 - BGB - 11417 - 201研究入组125例套细胞淋巴瘤成人患者[5] - 3期确证性CELESTIAL - RR MCL研究正在进行，首例患者已入组[7] 药品审批 - 索托克拉治疗套细胞淋巴瘤新药上市申请获受理并纳入优先审评[6] - 美国FDA授予索托克拉“孤儿药”资格用于治疗套细胞淋巴瘤[7] 研发风险 - 生物医药研发、试验结果及药品获批和商业化均有不确定性[8]

财务表现 - 上半年营业收入175.18亿元 同比增长46.03% [1] - 归属于上市公司股东的净利润4.5亿元 上年同期净亏损28.77亿元 [1] - 基本每股收益0.32元 [1]

业绩数据 - 2025年上半年度产品收入为173.60亿元，上年同期为119.08亿元[12] - 2025年上半年度百悦泽®全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%[12] - 2025年上半年度百泽安®销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%[13] - 2025年上半年公司营业收入同比增长46%，实现盈利，整体盈利水平持续改善[24] 产品获批与市场 - 百悦泽®已在全球75个市场获批，临床入组超7000例患者[1][17] - 百泽安®在全球47个市场获批，临床入组超14000例受试者[17] - 索托克拉用于治疗R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国已获受理[7] 研发计划 - 公司计划于2025年下半年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验[8] - 计划2025年下半年启动百泽安®皮下制剂三期试验及BGB - 16673三期临床试验[19] - 预计2026年启动BGB - 43395两项3期临床试验[19] - 有望针对R/R MCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请[7] 未来展望 - 未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超20项里程碑进展[11][19] - 公司能在规模达120亿美元的全球CLL市场中建立可持续产品组合[8] 公司情况 - 自2010年成立，公司已发展成拥有超11000名员工的完全一体化全球组织[11] - 肿瘤研究团队超1200名科学家，截至2025年6月30日合作项目带来15亿美元合作付款[14] - 全球临床团队超3700人，可在少依赖CRO下开展临床试验[15] - 内部全球研发团队超3700人，与超45个国家合作开展试验[19] 产能情况 - 苏州小分子制剂年产能约6亿粒片剂和胶囊[15] - 广州大分子生物制剂总产能达65000升[15] - 美国新泽西州基地大分子生物药产能8000升[15] 其他事项 - 2025年6月举办投资者研发日活动，展示40多款临床开发和商业化阶段产品[20] - 2025年8月与Royalty Pharma达成协议，出售安进授权合作产品特许权使用费权利[22] - 2025年上半年公司将注册地由开曼群岛变更为瑞士，英文名称变更为BeOne Medicines Ltd.，于5月27日完成[27] - 2025年4月公司制定《百济神州有限公司A股市值管理制度》，已获董事会审议通过[34] - 公司董事会常设专门委员会包括审计、薪酬等多个委员会[26] - 公司聘任九名专业人士担任独立非执行董事[26] - 公司网站设有“投资者关系”专区，载有公司公告等资料[29] - 公司设置投资者热线，专人接听接受咨询，通过上证E互动平台与投资者定期交流[29] - 公司自2018年开始披露《环境、社会和及公司治理报告》[36] - 2025年上半年，公司发布《2024年负责任商业和可持续发展报告》[36] - 行动方案截至2025年8月顺利实施，公司未收到投资者关于改进行动方案的意见和建议[36]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeOne Medicines Ltd. 百濟神州有限公司 （根據瑞士法律註冊成立的公司） （股份代號：06160） 海外監管公告 本公告乃百濟神州有限公司（BeOne Medicines Ltd., 「本公司」）根據香港聯合交易 所有限公司證券上市規則第13.10B條作出。 茲載列本公司於上海證券交易所網站刊發的《百濟神州有限公司2025年半年度募 集資金存放與實際使用情況的專項報告》，僅供參閱。 承董事會命 百濟神州有限公司 主席 歐雷強先生 於本公告日期，本公司董事會包括主席兼執行董事歐雷強先生、非執行董事王 曉東博士，以及獨立非執行董事Olivier Brandicourt博士、Margaret Han Dugan 博士、Michael Goller先生、Anthony C. Hooper先生、Ranjeev Krishana先生、 Alessandro Riva博士、Corazon (Corse ...

业绩数据 - 截至2025年6月30日累计未弥补亏损622.17亿元[5] - 2025年1 - 6月营业收入175.18亿元，同比增长46.03%[28] - 2025年半年度产品收入173.60亿元，上年同期119.08亿元[153] - 报告期内经调整营业利润32.24亿元，上年同期亏损5.92亿元[36] - 报告期内经调整净利润25.83亿元，上年同期亏损9.29亿元[36] - 报告期内经营活动现金流量净额8.20亿元，上年同期 - 52.02亿元[161] 用户数据 - 百悦泽®已在全球75个市场获批，超20万例患者接受治疗[86] 未来展望 - 2025年下半年针对R/R MCL向美及全球监管部门递交索托克拉上市申请[41] - 未来18个月血液肿瘤和实体瘤管线迎超20项里程碑进展[44] - 预计2026年启动BGB - 43395两项乳腺癌三期临床试验[102] 新产品和新技术研发 - 有望2025年下半年对百赫安用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗三期临床试验进行主要PFS数据读出[160] - BGB - 16673预计2025年下半年启动“头对头”对比试验[158] 市场扩张和并购 - 2025年8月与Royalty Pharma达成协议，出售塔拉妥单抗中国以外全球销售额特许权使用费权利[49] 其他新策略 - 计划保留资金及盈利用于业务发展，预计一段时间内不现金分红[190]

收入和利润（同比环比） - 第二季度总收入同比增长42%至13亿美元，主要得益于BRUKINSA在美国和欧洲的销售增长[4][5] - 公司2025年第二季度产品净收入为13.02亿美元，同比增长41.3%[31] - 公司2025年上半年总营收达24.33亿美元，同比增长44.7%[31] - 2025年第二季度GAAP产品销售额为16.46亿美元，调整后为15.46亿美元[38] - 第二季度GAAP运营收入为8788万美元，较去年同期亏损1.07亿美元实现扭亏，增幅182%[2] - 调整后净利润同比激增985%至2.53亿美元，GAAP每股ADS收益为0.84美元，调整后为2.25美元[2][3] - 公司2025年第二季度净收入为9432万美元，去年同期净亏损1.204亿美元[31] - 2025年第二季度GAAP运营收入为8788.5万美元，调整后为2.75亿美元[38] - 2025年第二季度GAAP净收入为9432万美元，调整后为2.53亿美元[38] - 2025年上半年GAAP运营亏损为3.69亿美元，调整后为-9887.7万美元[38] - 2025年上半年GAAP净亏损为3.72亿美元，调整后为-1.23亿美元[38] 成本和费用（同比环比） - 研发费用（GAAP）同比增长15%至5.25亿美元，销售及管理费用增长21%至5.38亿美元[7][10] - 公司2025年第二季度研发支出为5.25亿美元，同比增长15.5%[31] - 2025年第二季度GAAP研发费用为5.25亿美元，调整后为4.44亿美元[38] - 2025年第二季度GAAP销售、一般及行政费用为5.38亿美元，调整后为4.42亿美元[38] 各条业务线表现 - BRUKINSA全球收入同比增长49%至9.5亿美元，其中美国销售达6.84亿美元（增长43%），欧洲销售达1.5亿美元（增长85%）[3][8] - TEVIMBRA销售额同比增长22%至1.94亿美元，目前已在47个市场获批[8][16] 各地区表现 - BRUKINSA在美国和欧洲的销售增长[4][5] - BRUKINSA全球收入同比增长49%至9.5亿美元，其中美国销售达6.84亿美元（增长43%），欧洲销售达1.5亿美元（增长85%）[3][8] 管理层讨论和指引 - 公司上调2025全年收入指引至50-53亿美元（原指引49-53亿美元），维持GAAP运营费用指引41-44亿美元[13] - 预计未来18个月内将在血液瘤和实体瘤管线达成20多项研发里程碑[3][2] - BRUKINSA预计2025年下半年获得EC片剂配方批准[21] - TEVIMBRA预计2025年下半年在欧盟获批用于早期NSCLC治疗[21] - 公司计划2025年下半年启动BGB-16673针对R/R CLL的III期头对头临床试验[21] 现金流 - 自由现金流同比改善207%至2.2亿美元，去年同期为负2.06亿美元[2][12] - 公司2025年第二季度经营活动现金流为2.636亿美元，去年同期为-9559万美元[35] - 2025年第二季度自由现金流为2.2亿美元，相比2024年同期的-2.06亿美元有所改善[41] 其他财务数据 - 公司现金及等价物截至2025年6月30日为27.86亿美元，较2024年底增长5.6%[33] - 2025年第二季度GAAP基本每股收益为0.07美元，调整后为0.18美元[39] - 2025年第二季度GAAP稀释每股收益为0.06美元，调整后为0.17美元[39] 公司运营 - 公司全球团队规模已超过1.1万名员工，覆盖六大洲[24] - 第二季度产品毛利率（GAAP）从去年同期的85.0%提升至87.4%，调整后毛利率达88.1%[6]

基金表现 - 8月29日收盘上涨3.62% 成交额达20.04亿元 [1] - 基金经理任职期内收益率为85.10% [2] 规模与流动性 - 最新规模61.26亿元 较年初3.78亿元增长1521.35% [1] - 份额达66.19亿份 较年初3.95亿份增长1574.08% [1] - 近20个交易日日均成交额17.11亿元 累计成交342.26亿元 [1] - 今年以来日均成交额11.03亿元 累计成交1775.81亿元 [1] 投资组合 - 前十大重仓股集中度达69.25% [2] - 信达生物(01801)持仓占比9.52% 持仓市值2.60亿元 [2] - 药明生物(02269)持仓占比9.47% 持仓市值2.58亿元 [2] - 百济神州(06160)持仓占比8.73% 持仓市值2.38亿元 [2] - 康方生物(09926)持仓占比7.62% 持仓市值2.08亿元 [2] - 中国生物制药(01177/08027)合计持仓占比14.34% 持仓市值3.92亿元 [2] - 石药集团(01093)持仓占比6.34% 持仓市值1.73亿元 [2] - 三生制药(01530)持仓占比5.83% 持仓市值1.59亿元 [2] - 翰森制药(03692)持仓占比4.54% 持仓市值1.24亿元 [2] - 再鼎医药(09688)持仓占比2.86% 持仓市值7810.55万元 [2] 基金基本信息 - 成立于2024年1月3日 管理费率0.50% 托管费率0.10% [1] - 跟踪标的为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1]