香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 承董事會命 諾誠健華醫藥有限公司 主席兼執行董事 崔霽松博士 香港，2023年8月14日 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) (股份代號：9969) 董事會召開日期 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）謹此宣佈，本公司將於 2023年8月29日（星期二）舉行董事會會議，藉以（其中包括）考慮並批准本公司及 其附屬公司截至2023年6月30日止六個月中期業績及其發佈。 於本公告日期，董事會包括主席兼執行董事崔霽松博士；執行董事趙仁濱博士； 非執行董事施一公博士、謝榕剛先生及金明先生；以及獨立非執行董事胡蘭女士 及陳凱先博士。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 為確定股東出席股東特別大會並於會上投票的資格，本公司將由二零二三年八月 二十八日（星期一）至二零二三年八月三十一日（星期四）（首尾兩日包括在內）暫 停辦理股份過戶登記手續，期間將不會辦理任何股份的過戶登記。 為符合資格出席股東特別大會並於會上投票，所有股份過戶文件連同有關股票最 遲須於二零二三年八月二十五日（星期五）下午四時三十分前送達本公司的證券過 戶登記處香港中央證券登記有限公司的辦事處（地址為香港灣仔皇后大道東183號 合和中心17樓1712-1716號舖）以作登記。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9969） 暫停辦理股份過戶登記手續 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）董事（「董事」）會（「董事會」）謹此宣佈，本公 司將於二零二三年八月三十一日（星期四）舉行特別大會（「股東特別大會」），以供 本公司股東（「股東」 ...

财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度营业收入189,387,628.40元，同比增长58.99%，主要因药品销售收入增长[4][8] - 2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为 -12,406,466.71元，净亏损减少因药品销售收入增长和美元兑人民币汇率降低使未实现汇兑收益增加[4][8] - 2023年第一季度研发投入合计140,950,687.03元，同比增长8.93%，研发投入占营业收入的比例为74.42%，减少34.20个百分点，主要因营业收入上涨[5][8] - 2023年第一季度末总资产10,215,914,005.30元，较上年度末减少1.09%；归属于上市公司股东的所有者权益7,522,918,266.25元，较上年度末减少0.98%[5] - 2023年第一季度非经常性损益合计5,067,976.95元[6] - 2023年第一季度货币资金为8,543,302,965.09元，较上期8,742,914,140.21元有所减少[15] - 应收账款为131,389,817.39元，较上期127,824,970.72元有所增加[15] - 预付款项为48,438,185.75元，较上期33,557,161.08元有所增加[15] - 存货为98,915,173.76元，较上期65,321,825.92元有所增加[16] - 流动资产合计为9,175,490,771.55元，较上期9,299,708,518.08元有所减少[16] - 非流动资产合计为1,040,423,233.75元，较上期1,029,075,461.03元有所增加[16] - 负债合计为2,647,592,989.19元，较上期2,684,457,313.64元有所减少[17] - 所有者权益（或股东权益）合计为7,568,321,016.11元，较上期7,644,326,665.47元有所减少[18] - 2023年第一季度营业总收入为189,387,628.40元，较2022年第一季度的119,120,479.12元增长约59.0%[19] - 2023年第一季度营业总成本为207,586,324.78元，较2022年第一季度的251,875,621.95元下降约17.6%[19] - 2023年第一季度研发费用为140,950,687.03元，较2022年第一季度的129,396,070.62元增长约8.9%[19] - 2023年第一季度营业利润为 - 14,229,978.30元，较2022年第一季度的 - 120,105,668.92元亏损大幅收窄[20] - 2023年第一季度净利润为 - 14,229,365.40元，较2022年第一季度的 - 120,617,972.42元亏损大幅收窄[20] - 2023年第一季度其他综合收益的税后净额为 - 86,273,096.48元，较2022年第一季度的 - 20,492,267.89元亏损扩大[20] - 2023年第一季度综合收益总额为 - 100,502,461.88元，较2022年第一季度的 - 141,110,240.31元亏损收窄[21] - 2023年第一季度基本每股收益为 - 0.01元/股，较2022年第一季度的 - 0.08元/股亏损收窄[21] - 2023年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为183,364,208.30元，较2022年第一季度的115,504,295.38元增长约58.8%[22] - 2023年第一季度收到其他与经营活动有关的现金为4,175,885.99元，较2022年第一季度的23,995,416.07元下降约82.6%[22] - 经营活动现金流入小计为187,540,094.29元，上年同期为139,499,711.45元[23] - 经营活动现金流出小计为341,473,869.32元，上年同期为277,485,753.72元[23] - 经营活动产生的现金流量净额为 - 153,933,775.03元，上年同期为 - 137,986,042.27元[23] - 投资活动现金流入小计为41,307,536.32元，上年同期为55,785,270.27元[23] - 投资活动现金流出小计为43,222,921.57元，上年同期为1,669,090,497.29元[23] - 投资活动产生的现金流量净额为 - 1,915,385.25元，上年同期为 - 1,613,305,227.02元[23] - 筹资活动现金流出小计为9,034,116.89元，上年同期为8,508,482.79元[25] - 筹资活动产生的现金流量净额为 - 9,034,116.89元，上年同期为 - 8,508,482.79元[25] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为 - 21,312,065.11元，上年同期为 - 11,018,532.10元[25] - 期末现金及现金等价物余额为3,993,788,388.71元，上年同期为1,466,666,021.40元[25] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度药品销售收入151,370,102.78元，同比增长43.46%，主要因奥布替尼销售额持续增长[4][8] 股权结构相关 - 截至报告期末，公司已发行股份总数为1,764,321,452股，其中港股1,499,673,235股，约占85%，科创板A股264,648,217股，约占15%[9] - 报告期末普通股股东总数23,135，表决权恢复的优先股股东总数为0[9] - HKSCC NOMINEES LIMITED持股725,666,837股，持股比例41.13%[10] - HHLR Fund,L.P.及其一致行动人持股208,671,222股，持股比例11.83%[10] - 截至报告期，HKSCC NOMINEES LIMITED持有无限售条件流通股725,666,837股[12] 业务合作相关 - 2021年7月公司与渤健就奥布替尼达成合作协议，渤健支付1.25亿美元首付款，2023年2月渤健决定终止协议，公司将重获相关权利[14]

股东情况 - 公司报告期末普通股股东总数为23,135股[13] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有725,666,837股，占比41.13%[13] - HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持有的股份为208,671,222股，占比11.83%[13] 合作协议 - 公司与渤健就奥布替尼达成合作和许可协议，渤健一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元[16] - 公司与渤健决定终止合作和许可协议，公司将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利[16] 资产情况 - 公司报告期末流动资产合计为9,175,490,771.55元[18] - 公司报告期末非流动资产合计为1,040,423,233.75元[18] - 公司报告期末资产总计为10,215,914,005.30元[18] - 公司报告期末应付账款为148,942,981.61元[18] - 公司报告期末合同负债为4,241,928.28元[18] 现金流情况 - 经营活动现金流入小计为187,540,094.29，较上年同期增长34.4%[24] - 支付给职工及为职工支付的现金为146,723,558.75，较上年同期增长25.0%[24] - 投资活动现金流出小计为43,222,921.57，主要用于购建固定资产、无形资产和其他[24] - 分配股利、利润或偿付利息支付的现金为1,009,584.20，较上年同期增长57.2%[25] - 筹资活动现金流出小计为9,034,116.89，主要用于支付其他与筹资活动有关的现金[25]

公司概况 - 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业[3] - 公司中文名称为诺诚健华医药有限公司，外文名称为InnoCare Pharma Limited[15] - 公司注册地在开曼群岛，法定代表人为崔霁松，办公地址位于北京市昌平区[15] - 公司股票在上交所科创板和香港联交所上市，A股股票简称为诺诚健华，股票代码为688428，港股简称为诺诚健华-B，股票代码为09969[16] 财务状况 - 公司2022年度实现净利润-8.94亿元，剔除非现金部分后为-4.74亿元[3] - 公司2022年营业收入为625,404,169.95元，较上一年同期下降40.04%[17] - 公司2022年归属于上市公司股东的净利润为-886,593,114.73元，较上一年同期有所增加[17] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额为-490,583,554.63元，较上一年同期有所下降[20] - 公司2022年归属于上市公司股东的净资产较上一年末增长35.55%[21] 研发投入 - 公司报告期内研发费用为6.49亿元，与上年同期相比增长28.05%[3] - 公司2022年研发投入占营业收入的比例为103.73%，较上一年同期有所增长[22] 产品情况 - 公司的主要产品奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市，13款产品处于临床试验阶段[27] - 公司的核心产品奥布替尼销售额为5.66亿元，同比增长164%[29] - 公司的ICP-490是一款自主研发的创新药，旨在治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，展现了强劲的潜力[34] 市场前景 - 中国肿瘤药物市场规模在2020年达到1,975亿元，预计到2030年将增长至6,831亿元[79] - 中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，预计到2030年靶向治疗将成为市场主导[80] - 中国癌症新发病人数预计到2025年将增长至519.6万人[80] 风险提示 - 公司未来几年可能持续投入大规模研发，面临未盈利和退市风险[182] - 公司可能面临知识产权转让或许可协议违约风险，影响产品开发[174] - 公司的临床试验受到诸多因素的影响，可能导致其进度延迟，进而无法如期取得监管批准或无法按计划将候选药物商业化[107]

公司基本信息 - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，2020年3月23日在香港联交所主板上市，股份代号9969[25] - 报告为公司2022年度报告[22] - 公司股份每股面值0.000002美元[29] - 公司人民币股份发行不超过264,648.217股，自2022年9月21日起在科创板上市[29] 公司人员变动 - 苑全红先生于2022年3月31日辞任非执行董事[32] - 付山先生于2023年3月27日辞任非执行董事[32] - 金明先生于2022年3月31日获委任非执行董事[32] - 李谢佩珊女士于2022年3月23日获委任公司秘书及授权代表，王承鏱先生于同日辞任[32] - 付山先生于2023年3月27日辞任公司非执行董事[197] - 付山曾于2008年6月至2013年10月任Blackstone北京分公司高级董事总经理，自2013年10月起任Vivo Capital LLC相关职务[198] - 谢榕刚先生自2021年3月31日起出任非执行董事，拥有约10年投资经验[198] - 金明先生自2022年3月31日起担任非执行董事，拥有20年医药行业和生物技术产业经验和7年投资经验[199] - 张泽民博士自2016年3月6日起出任独立董事，自2019年9月27日被调任为独立非执行董事[200] - 胡兰女士于2020年3月11日获委任为独立非执行董事，拥有逾20年会计经验[200] - 付山自2016年1月起担任东曜药业非执行董事，自2018年7月起担任Sinovac Biotech非执行董事等[198] - 谢榕刚自2019年11月28日起担任上海艾力斯医药科技董事等[198] - 胡兰担任东曜药业独立非执行董事，曾于2008年7月至2018年6月为普华永道咨询服务部合伙人[200] - 张泽民于1998年1月至2014年8月任Genentech Inc首席科学家，自2014年5月起任北京大学终身教授[200] 公司业务线整体情况 - 公司有13种在研药物，其中2款已商业化，有30多项处于不同临床阶段的全球试验[33] - 公司有13种临床药物、30多项正在全球进行的临床试验，专注于血瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域[61] - 公司有13项临床阶段药物，为三个重点治疗领域的几项药物取得正面概念验证数据[68] - 截至报告日期，公司在所有以奥布替尼治疗肿瘤及自身免疫性疾病的临床试验中，对超过850名患者完成给药[111] 奥布替尼业务线数据 - 2022年核心产品宜诺凯（奥布替尼）产品收益为5.659亿元，较2021年的2.147亿元增加164%[39] - 奥布替尼多发性硬化症全球II期试验12周中期分析顶线数据达主要终点，80毫克QD组新钆+T1病变累积数量降幅最高，达92.1%（p=0.0006）[35] - 奥布替尼针对系统性红斑狼疮的IIa期试验于2022年3月取得正面成果，年底公司已对中国内地较多人口展开IIb期试验[35] - 公司进行奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少性紫癜的II期临床试验已取得概念验证，截至2023年2月6日，总体36.4%（33名患者中的12名）达主要终点，50毫克组中40%（15名中的6名）患者达主要终点[35] - 奥布替尼联合R - CHOP治疗MCD DLBCL，最初14名患者中一线及二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67%[40] - 2022年8月国家药监局接受奥布替尼复发性难治性边缘区淋巴瘤的新药申请，目前正在优先审评中[39] - 奥布替尼针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗的注册性III期试验已招募过半数患者[39] - 奥布替尼在美国针对复发性难治性套细胞淋巴瘤的注册性II期试验正在进行患者招募，预计明年提交新药申请[39] - 奥布替尼销售额从2021年的214.7百万元增加163.6%至2022年的565.9百万元[53] - 公司在300多个城市将奥布替尼商业化，覆盖中国1500多家医院[60] - 奥布替尼联合疗法在一线DLBCL - MCD中完全缓解率达75%[61] - 奥布替尼80毫克QD组在新Gd + T1病变累积数量中相对减少92.1[61] - 2022年公司总收益为6.25亿元，主要是奥布替尼的销售收益[62] - 2022年8月广州小分子生产基地所生产的首批商业化奥布替尼上市[62] - 2022财年核心产品奥布替尼收益和销量加速增长，与2021年相比收益年增长率达163.6%[68] - 奥布替尼2022年销售额达5.66亿元，同比增长163.6%[60] - 奥布替尼销售覆盖超300个城市，全国1500多家领先医院和6000多名医生[71] - 奥布替尼被纳入CSCO指南，列为治疗复发难治CLL/SLL及复发难治MCL的一级推荐方案[72] - r/r CLL/SLL和r/r MCL于2020年12月25日获中国国家药监局批准上市；r/r MZL于2022年8月NDA被NMPA受理并纳入优先审查；r/r WM于2022年一季度NDA被NMPA受理，2022年完成临床现场检查[74] - 基于SLE的IIa期临床试验正面结果，公司在中国启动奥布替尼治疗SLE的IIb期试验，并开展其在MS方面的全球II期PoC开发[78] - 评估奥布替尼对治疗MS的全球II期试验中，研究核心部分RMS患者按1:1:1:1比例随机分配到4组[80] - 计划的中期分析中，136名患者数据显示，与安慰剂相比，奥布替尼50毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少71.1% (p = 0.0238)[80] - 奥布替尼50毫克BID组第12周内新Gd+T1病变累积数量减少80.8% (p = 0.0032)[80] - 奥布替尼80毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量减少92.1% (p = 0.0006)，呈剂量依赖性改善趋势[80] - 奥布替尼在安慰剂对照（N = 136）、24周 + 延长期研究中，第12周累积钆增强病灶相对减少比例为92.1%，剂量为80mg QD[83] - 奥布替尼治疗SLE的中国II期试验于2021年底完成，12周时安慰剂、50毫克、80毫克、100毫克组SRI - 4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%、64.3%[97] - 基于IIa期结果，公司于2022年底进入奥布替尼治疗SLE的IIb期研究，患者按1:1:1比例接受25毫克、50毫克奥布替尼或安慰剂治疗48周[98] - 奥布替尼治疗ITP于2022年在中国内地进入II期临床试验[102] - 截至2023年2月6日，接受50毫克剂量的奥布替尼治疗ITP患者中75.0%（8名中的6名）达到主要终点[102] - 总体人群中36.4%（33名中的12名）达到主要终点，其中50毫克组40%（15名中的6名）达到主要终点[102] - 奥布替尼用于治疗NMOSD，该疾病发病率为每年0.445/100,000人，女性与男性发病比例为4.71:1，高达80%的患者血清学AQP4 IgG呈阳性[103] - 公司以奥布替尼为骨干疗法，目标是覆盖非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤及白血病板块，成为血液瘤领域领导者[108] - 除复发性难治CLL/SLL及复发性难治MCL的新药申请获批外，公司另两种适应症的新药申请获受理，其中一种由CDE优先审评，另一种已完成站点检查[111] - 2022年底，复发性难治MCL的疗法获批准在新加坡推出[111] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL研究在中国51个站点招募患者，已招募三分之二[112] - 奥布替尼治疗复发性难治性CLL/SLL研究共招募80名患者，中位随访47个月，56.2%患者仍在治疗，研究者评估ORR为93.8%，CR率为30%，估计48个月DOR及PFS分别为56.2%及52.7%[113] - 奥布替尼治疗复发性难治性CLL/SLL在美国的研究中，4名受试者接受治疗，可评估患者中ORR为75%，DCR为100%[113] - 奥布替尼治疗1L MCL研究在中国22个活跃站点招募患者[114] - 奥布替尼治疗复发性难治性MCL研究共招募106名患者，中位随访39.43个月，客观缓解率及疾病控制率分别达83%及87.8%，CT测量CR率为36.8%[115] - 奥布替尼治疗复发性难治性WM研究中，研究者评估治疗持续时间中位数为24.90个月，MRR为80.9%，ORR为91.5%，估计12个月DOMR为84.9%，估计12个月PFS为81.2%[116] - 奥布替尼治疗复发性难治性MZL研究截至2022年10月8日，111名受试者接受治疗，90名确诊MZL，IRC评估ORR为58.9%，估计12个月PFS及OS分别为82.8%和91%[117][118] - 奥布替尼治疗复发性难治性MZL新药申请正由CDE审核，预计2023年上半年获批[118] - 奥布替尼联合R - CHOP治疗MCD DLBCL研究纳入14名患者，一线和二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67%[119] - 奥布替尼联合免疫化疗在初诊pCNSL患者中的ORR为88.9%至100%，CR率为53.9%至61.8%，6个月PFS率为63.6%至100%[121] - 复发难治CNSL患者中约60%达到缓解，ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月[121] - 奥布替尼每天口服150毫克，中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位BBB渗透率为58.6%[121] - 公司正在中国45个站点招募奥布替尼用于治疗1L DLBCL - MCD亚型的III期研究患者[119] - 公司正就奥布替尼加Tafasitamab/来那度胺的联合疗法对NHL的潜在治疗，在中国展开II期临床试验[125] 其他药物业务线数据 - ICP - 192在曾接受治疗的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性CCA患者中缓解率为52.9%[46] - 2022年3月公司完成ICP - 332的I期临床试验，下半年在中国启动针对特应性皮炎的II期研究[36] - 2022年8月ICP - 488首位受试者给药，截至报告日期I期试验受试者招募在中国进行中，SAD部分、两个组别的MAD已完成[37] - ICP - B02的I期剂量递增进行中，2023年1月第四组给药完成，皮下制剂的IND申请于2023年3月获CDE批准[42] - ICP - 490肿瘤适应症的IND申请于2022年7月获CDE批准，I期剂量递增研究于2023年2月展开[43] - 截至2022年12月30日，ICP - 723在带有NTRK融合的成年癌症患者中ORR为75%（12名患者中9名PR），RP2D下ORR为77.8%（9名患者中7名PR）[47] - 截至2023年2月8日，ICP - 189剂量递增至40毫克未观察到DLT，20毫克剂量组1名宫颈癌患者达确认PR [48] - ICP - 248于2023年3月完成首例患者给药；ICP - 490于2022年7月临床试验获批开始剂量递增，2023年3月临床试验获批[74] - ICP - 192用于头颈癌、泛肿瘤（篮子试验）的研发处于2023年阶段；ICP - 723用于NTRK融合阳性肿瘤等实体瘤的IND获得批准[75] - 公司正在开发两款TYK2抑制剂ICP - 332及ICP - 488，用于治疗多种T细胞介导的自身免疫性疾病[78] - Tolebrutinib在安慰剂对照4周、12周交叉（N = 130）、16周 + 延长期研究中，第12周钆增强病灶剂量反应为85%，剂量为60mg QD[84] - 埃沃布魯替尼在安慰剂对照 + 开放标签DMF（N = 267）、24周 + 延长期研究中，第12、16、20和24周累积钆增强病灶为70%，剂量为75mg qd（75mg bid时为56%）[84] - 奥瑞珠單抗在安慰剂对照 + Inf - b1a参考组（N = 218）、24周 + 延长期研究中，第12、16、20和24周累积钆增强病灶为89%，剂量为600mg q6mo[84] - 奥法木單抗在安慰剂对照（N = 231）、24周 + 延长期研究中，第12周累积钆增强病灶为65%（全数据终点0 - 12周）、91%（事后数据4 - 12周），剂量为60mg q12w[84] - 辛波莫德在安慰剂对照、自适应、剂量范围（N = 297）、6个月 + 延长期研究中，3个月时CUAL剂量反应为72%，剂量为2mg qd[84] - 富馬酸二甲酯在安慰剂对照（N = 257）、24周 + 延长期研究中，第12、16、20和24周累积钆增强病灶为69%，剂量为240mg tid[84] - 芬戈莫德在安慰剂对照（N = 281）、6个月 + 延长期研究中，6个月内每月累积钆增强病灶为61%，第6个月为88%，剂量为5mg qd[84] - 特立氟胺在安慰剂对照（N = 179）、36周 + 延长期研究中，每次MRI扫描的CUAL数量减少比例

| A 股代码：688428 | A 股简称：诺诚健华 | 公告编号：2023-007 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华-B | | 诺诚健华医药有限公司 关于召开 2022 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 4 月 27 日(星期四)上午 11:00-12:00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 （一）会议召开时间：2023 年 4 月 27 日上午 11:00-12:00 （二） 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） （三）会议召开方式：上证路演中心网络互动 三、 参加人员 投资者可于 2023 年 4 月 2 ...

财务数据关键指标变化 - 2022年总收益为6.254亿元，较2021年的10.43亿元减少4.176亿元，主要因业务合作收入从7.76亿元降至0 [2][3] - 其他收入及收益从2021年的2.179亿元降至2022年的1.982亿元，主要因2021年有5710万元汇兑收益而2022年无 [4] - 总开支从2021年的11.611亿元增至2022年的15.505亿元，主要因临床试验、市场研究及推广开支和员工成本增加 [5] - 年内亏损从2021年的6670万元增至2022年的8.937亿元 [2][6] - 不计股份支付开支及未变现汇兑损益影响，年内损益从2021年的溢利260万元降至2022年的亏损4.737亿元 [6] - 2022年未变现汇兑亏损2.90559亿元，2021年为汇兑收益5713.5万元 [8] - 2022年股份支付开支1.29477亿元，2021年为1.26444亿元 [8] - 2022年经调整亏损4.73691亿元，2021年为溢利2630万元 [2][8] - 公司总收益从2021年的1043.0百万元降至2022年的625.4百万元，药物销售收益增加352.1百万元或164.0%至566.8百万元，业务合作收益从776.0百万元降至0 [89] - 公司毛利从2021年的977.4百万元（毛利率93.7%）降至2022年的482.0百万元（毛利率77.1%） [90] - 公司其他收入及收益从2021年的217.9百万元降至2022年的198.2百万元，理财投资收入、政府补助、利息收入增加，2022年无汇兑收益 [92] - 公司研发开支从2021年的721.6百万元降至2022年的639.1百万元，许可权引进开支减少，其他研发成本增加 [93] - 许可权引进及合作研发开支从273.0百万元减至2.5百万元，直接临床试验开支等多项研发成本增加 [94] - 公司行政开支从2021年的139.8百万元增至2022年的181.6百万元，雇员开支、折旧及摊销、税项及附加费、其他行政开支均增加 [95] - 销售及分销开支从2021年的2.985亿元增至2022年的4.386亿元，市场研究及推广开支从1.265亿元增至2.194亿元，销售及营销团队雇员开支从1.007亿元增至1.431亿元[97] - 2022年市场研究及推广占销售及分销开支比例为50.0%，2021年为42.4%；2022年雇员成本占比32.6%，2021年为33.7%[98] - 其他开支从2021年收益5710万元转为2022年未变现亏损2.906亿元[99] - 广州凯得可转换贷款公允价值变动从2021年亏损5100万元转为2022年收益340万元[100] - 应占合营企业亏损从2021年的60万元增至2022年的970万元[101] - 财务成本从2021年的260万元增至2022年的1700万元[102] - 2022年所得税为零，2021年所得税开支为4660万元[103] - 2022年流动资产净值为72.243亿元，主要因现金及银行结余86.979亿元等，部分被其他应付款项及应计费用7.276亿元等抵销[104] - 贸易应收款项从2021年的4527.3万元增至2022年的1.27825亿元[104] - 存货从2021年的990万元增至2022年的6530万元[110] - 其他应付款项及应计费用由2021年12月31日的2.049亿元增至2022年12月31日的7.276亿元[112] - 债务总额由2021年12月31日的13.06亿元增至2022年12月31日的20亿元[114] - 递延收入总额由2021年12月31日的1.363亿元增至2022年12月31日的2.86亿元[116] - 物业、厂房及设备开支由2021年12月31日的4.301亿元增至2022年12月31日的6.532亿元[117] - 使用權資產由2021年12月31日的1.36亿元增至2022年12月31日的2.841亿元[118] - 其他无形资产由2021年12月31日的3420万元增至2022年12月31日的4130万元[119] - 合营企业的投资由2021年12月31日的2140万元减至2022年12月31日的1170万元[120] - 其他非流动资產由2021年12月31日的5100万元减至2022年12月31日的2800万元[121] - 流动比率由2021年的19.5降至2022年的4.5[122] - 现金及银行和理财产品结余由2021年12月31日的65.505亿元增至2022年12月31日的90.112亿元[123] - 2021年10月8日至12月29日，公司附属公司认购本金总额7.15亿元理财产品，截至2022年12月31日，投资收入850万元，公允价值收益660万元，未赎回本金3亿元[124] - 2022年12月31日，公司资产负债比率为18.8%，2021年12月31日为17%[125] - 2022年12月31日，公司有广州凯得可转换贷款11.972亿元、应付北京昌鑫建设投资有限公司长期应付款项2.878亿元、与广州高新区科技控股集团有限公司其他流动负债4.595亿元，已抵押土地使用权1.634亿元[126] - 2022年12月31日，公司并无重大或然负债[127] - 公司未就2022年度宣派及派付股息，2021年亦无[130] - 2022年收益6.25404亿元，2021年为10.43033亿元；2022年年内亏损8.93727亿元，2021年为0.66679亿元[145] - 2022年母公司普通股权益持有人应佔每股亏损0.60元，2021年为0.05元[145] - 2022年全面亏损总额4.64282亿元，2021年为1.56132亿元[146] - 2022年12月31日非流动资产总值10.2145亿元，2021年为9.8042亿元[147] - 2022年12月31日流动资产总值92.99708亿元，2021年为64.17111亿元[147] - 2022年12月31日资产净值76.44327亿元，2021年为56.58919亿元[147] - 2022年来自中国内地的收益为56.8035亿元，海外为5736.9万元；2021年分别为21.6066亿元和8.26967亿元[159] - 2022年非流动资产中，中国内地为10.20695亿元，海外为75.5万元；2021年分别为6.74729亿元和101.6万元[160] - 2022年客户合约收益为6.25404亿元，2021年为10.43033亿元[162][163] - 2022年许可权授出收益为0，销售货品为5.66755亿元，研发服务为5736.9万元，其他服务为128万元；2021年分别为7.75963亿元、2.14666亿元、5100.3万元和1401万元[163] - 2022年报告期初计入合约负债的研发服务已确认收益为779.7万元[164] - 2022年预期一年内确认为收益的余下履约责任金额为1778.3万元，一年后为0；2021年分别为779.7万元和1778.3万元[167] - 2022年其他收入中政府补助为4615.9万元，银行利息收入为1.36914亿元，理财产品投资所得投资收入为848.6万元，其他为83万元；2021年分别为1625.7万元、1.35135亿元、70万元和2608万元[167] - 2022年收益中按公允价值计入损益的金融资产公允价值变动为6557万元，外汇收益净额为0；2021年分别为6733万元和5.7135亿元[167] - 2022年除税前亏损893727千元人民币，按法定税率25%计算税项开支为223432千元人民币[174] - 集团在中国内地有15.117亿元税项亏损，可在一至十年内抵未来应课税利润[175] - 2022年和2021年公司均未宣派及派付股息[176] - 2022年母公司普通股权益持有人应占年内亏损886593千元人民币，股份加权平均数1479565千股[178] - 2022年贸易应收款项127825千元人民币，减值亏损拨备132千元人民币，预期亏损率0.10%[179][180][181] - 2022年贸易应付款项118597千元人民币，通常按90天期限结算[182] 奥布替尼业务线数据关键指标变化 - 奥布替尼销售额从2021年的2.147亿元增加163.6%至2022年的5.659亿元 [3] - 奥布替尼在复发缓解型多发性硬化症患者II期试验中，80毫克QD组新钆+T1病变累积数量降幅达92.1% (p=0.0006) [11] - 截至2023年2月6日，奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少性紫癜II期临床试验总体36.4%（33名患者中的12名）达主要终 点，50毫克组中40%（15名中的6名）患者达主要终 点[11] - 2022年公司核心产品宜诺凯®（奥布替尼）产生产品收益人民币565.9百万元，较2021年同期的人民币214.7百万元增加164% [12] - 2022年8月，国家药监局接受奥布替尼复发性难治性边缘区淋巴瘤新药申请，目前正在优先审评中[12] - 奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗的注册性III期试验已招募过半数患者[12] - 美国针对奥布替尼复发性难治性套细胞淋巴瘤的注册性II期试验正在进行患者招募，预计明年提交新药申请[13] - 奥布替尼联合抗程序性死亡蛋白 -1单克隆抗体疗法治疗复发性难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤临床试验正在进行中[13] - 奥布替尼联合R-CHOP治疗MCD DLBCL最初14名患者，一线及二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67% [13] - 2022财年核心产品奥布替尼收益年增长率达163.6%[16] - 奥布替尼销售覆盖超300个城市，全国1500多家领先医院和6000多名医生[25] - 公司正推进奥布替尼II期MS全球临床试验，启动其他自身免疫适应症II期试验[20] - 公司以奥布替尼为骨干疗法，目标覆盖MM、NHL及白血病市场，成血液瘤领域领导者[21] - 公司基于SLE的IIa期临床试验正面结果，在中国启动奥布替尼治疗SLE的IIb期试验[30] - 公司正在开展奥布替尼治疗MS的全球II期PoC开发，推进奥布替尼在ITP、NMOSD等自身免疫适应症的II期试验，并探讨其对CSU的潜在疗效[30] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验计划中期分析中，136名患者数据显示，与安慰剂相比，奥布替尼50毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少71.1% (p = 0.0238) [32] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验计划中期分析中，奥布替尼50毫克BID组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少80.8% (p = 0.0032) [32] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验计划中期分析中，奥布替尼80毫克QD组第12周内新Gd+T1病变累积数量相对减少92.1% (p = 0.0006) [32] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验第24周结果将于2023年5月得出[33] - 奥布替尼80mg QD治疗RMS的II期研究中，T1病变相比安慰剂相对减少比例为92.1% [34] - 奥布替尼在治疗剂量下表现出优于evobrutinib及tolebrutinib的血浆暴露和脑渗透[35] - 奥布替尼高目标选择性、良好的PK特性和BBB渗透能力为治疗MS提供了有希望的选择[35] - 奥布替尼治疗SLE的II期试验于2021年底完成，12周时50毫克、80毫克、100毫克剂量SRI - 4应答率分别为50.0%、61.5%、64.3%，安慰剂组为35.7%[43] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期研究于2022年底开展，患者按1:1:1比例接受25毫克、50毫克奥布替尼或安慰剂治疗48周[44] - 奥布替尼150mg QD时CSF Conc. ~2h为31.3 ng/mL[36] - 实验中奥布替尼降低了EAE的严重程度[37] - 奥布替尼在SLE小鼠模型中对改善肾功能等有剂量依赖性作用[42] - 截至2023年2月6日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，接受50毫克剂量的75.0%患者（8名中的6

奥布替尼销售额情况 - 2022年第三季度奥布替尼销售额为1.83亿元，环比增长64%；1 - 9月销售额为4.00亿元，同比增长129%[4] 营业收入情况 - 2022年第三季度及1 - 9月营业收入较去年同期下降，扣除2021年第三季度与渤健战略合作首笔授权收入7.76亿元影响后，第三季度增长88%，1 - 9月增长115%[5] - 本报告期营业收入为1.96亿元，同比下降77.76%；年初至报告期末为4.42亿元，同比下降55.00%[6] - 营业收入本报告期变动比例为-77.76%，年初至报告期为-55.00%；剔除一次性技术授权收入影响，本报告期增加88.47%，年初至报告期增加114.93%[11] - 2022年前三季度营业总收入441,612,184.36元，2021年同期为981,429,657.21元[24] 研发投入情况 - 2022年1 - 9月研发投入金额为4.75亿元，剔除上年支付Incyte Corporation首付款影响，增幅为30%[5] - 本报告期研发投入为1.97亿元，同比下降50.85%；年初至报告期末为4.75亿元，同比下降19.72%[7] - 研发投入合计本报告期变动比例为-50.85%，扣除此影响，本报告期研发投入增加12.71%[11][13] - 研发投入占营业收入的比例本报告期增加55.14个百分点，年初至报告期增加47.31个百分点；剔除商业拓展影响，本报告期减少67.70个百分点，年初至报告期减少70.48个百分点[13] 汇兑损失情况 - 2022年1 - 9月产生未实现汇兑损失约3.99亿元[5] 现金及等价物与净现金情况 - 截至2022年9月30日，持有现金及等价物超92亿元，净现金超77亿元[5] 药品销售收入情况 - 本报告期药品销售收入为1.83亿元，同比增长147.23%；年初至报告期末为4.00亿元，同比增长128.63%[6] - 药品销售收入本报告期变动比例为147.23%，年初至报告期为128.63%[11] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 3.93亿元，同比下降232.11%；年初至报告期末为 - 8.34亿元，同比下降1048.85%[7] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期变动比例为-232.11%，年初至报告期为-1,048.85%[11] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本报告期变动比例为-226.57%，年初至报告期为-891.92%[11] - 2022年前三季度营业利润为-842,055,946.80元，2021年同期为140,570,553.37元[25] - 2022年前三季度净利润为-842,652,515.00元，2021年同期为87,305,248.88元[25] 政府补助情况 - 本报告期计入当期损益的政府补助为617.19万元，年初至报告期末为3996.42万元[8] 非经常性损益相关情况 - 其他营业外收入和支出本报告期为-92,799.60，年初至报告期为-596,568.20；其他符合非经常性损益定义的损益项目本报告期为-10,832,064.76，年初至报告期为-30,238,168.07；少数股东权益影响额（税后）本报告期为619,761.24，年初至报告期为1,046,155.18；合计本报告期为1,959,620.41，年初至报告期为27,889,672.57[10] 经营活动现金流量净额情况 - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期变动比例为-241.19%[11] - 2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-395,317,143.03元，2021年同期为279,981,380.12元[27] 每股收益情况 - 基本每股收益本报告期变动比例为-233.33%，年初至报告期为-1,083.33%；稀释每股收益本报告期变动比例为-233.33%，年初至报告期为-1,083.33%[11] - 2022年前三季度基本每股收益为-0.59元/股，2021年同期为0.06元/股[26] 公司股份发行情况 - 截至报告期末，公司已发行股份总数为1,764,321,452股，其中香港已发行股份为1,499,673,235股，约占85%，上交所科创板已发行人民币股份为264,648,217股，约占15%[14] 货币资金情况 - 2022年9月30日公司货币资金为8,668,051,273.79元，较2021年12月31日的5,970,079,564.53元有所增长[20] 应收账款情况 - 2022年9月30日应收账款为127,437,449.00元，较2021年12月31日的45,272,708.95元大幅增加[20] 存货情况 - 2022年9月30日存货为48,194,989.09元，较2021年12月31日的9,918,392.10元显著上升[21] 流动资产情况 - 2022年9月30日流动资产合计为9,164,160,858.26元，2021年12月31日为6,417,111,452.11元[21] 非流动资产情况 - 2022年9月30日非流动资产合计为1,267,121,296.62元，2021年12月31日为997,858,438.89元[21] 资产总计情况 - 2022年9月30日资产总计为10,431,282,154.88元，2021年12月31日为7,414,969,891.00元[21] 流动负债情况 - 2022年9月30日流动负债合计为802,534,844.38元，2021年12月31日为316,653,997.40元[22] 非流动负债情况 - 2022年9月30日非流动负债合计为1,846,716,429.20元，2021年12月31日为1,439,396,527.42元[22] 负债合计情况 - 2022年9月30日负债合计为2,649,251,273.58元，2021年12月31日为1,756,050,524.82元[22] 所有者权益（或股东权益）情况 - 2022年9月30日所有者权益（或股东权益）合计为7,782,030,881.30元，2021年12月31日为5,658,919,366.18元[23] 营业总成本情况 - 2022年前三季度营业总成本1,301,756,168.51元，2021年同期为817,877,953.31元[24] 其他综合收益的税后净额情况 - 2022年前三季度其他综合收益的税后净额为563,165,512.93元，2021年同期为-2,964,600.60元[25] 综合收益总额情况 - 2022年前三季度综合收益总额为-279,487,002.07元，2021年同期为84,340,648.28元[26] 投资活动现金流量情况 - 2022年前三季度投资活动现金流入小计为144,458,064.46元，2021年同期为2,123,497,816.60元[27] - 2022年前三季度投资支付的现金为1,533,999,557.98元，2021年同期为2,640,007,273.57元[27] - 投资活动现金流出小计为18.63亿美元和27.60亿美元[28] - 投资活动产生的现金流量净额为-17.18亿美元和-6.36亿美元[28] 筹资活动现金流量情况 - 筹资活动现金流入小计为31.30亿美元和25.27亿美元[28] - 筹资活动现金流出小计为2364.58万美元和2129.41万美元[28] - 筹资活动产生的现金流量净额为31.06亿美元和25.05亿美元[28] 汇率变动对现金及现金等价物影响情况 - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为1.84亿美元和-1541.03万美元[28] 现金及现金等价物净增加额与余额情况 - 现金及现金等价物净增加额为11.77亿美元和21.34亿美元[28] - 期初现金及现金等价物余额为32.37亿美元和22.85亿美元[28] - 期末现金及现金等价物余额为44.14亿美元和44.19亿美元[28]

奥布替尼销售表现 - 2022年第三季度奥布替尼（宜诺凯®）销售额为1.83亿元，环比增长64%[4] - 2022年1-9月奥布替尼（宜诺凯®）销售额为4.00亿元，同比增长129%[4] - 2022年第三季度药品销售收入为1.83亿元，同比增长147.23%[6] - 2022年1-9月药品销售收入为4.00亿元，同比增长128.63%[6] - 药品销售收入本报告期同比增长147.23%，主要由于奥布替尼销售额持续增长[11] 营业收入与研发投入 - 2022年第三季度营业收入扣除渤健授权收入影响后增长88%，1-9月营业收入增长115%[5] - 2022年1-9月研发投入金额为4.75亿元，剔除上年支付Incyte Corporation首付款影响，增幅为30%[5] - 2022年第三季度研发投入占营业收入的比例为100.71%，同比增加55.14个百分点[7] - 2022年1-9月研发投入占营业收入的比例为107.64%，同比增加47.31个百分点[7] - 研发投入本报告期同比下降50.85%，主要由于去年支付Incyte Corporation项目引进首付款所致，扣除该影响后研发投入增加12.71%[12] - 研发投入占营业收入的比例本报告期增加55.14个百分点，主要由于公司加大研发投入的同时营业收入同比下降[12] 财务表现与现金流 - 2022年1-9月产生未实现汇兑损失约3.99亿元[5] - 截至2022年9月30日，公司持有现金及等价物超过92亿元，净现金超过77亿元[5] - 公司本报告期营业收入同比下降77.76%，主要由于2021年与渤健的技术授权收入较高，而今年药品销售收入的增长无法抵消该影响[11] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期同比下降232.11%，主要由于上年同期技术授权收入较高及人民币汇率波动导致的未实现汇兑损失[11] - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期同比下降241.19%，主要由于上年同期收到渤健一次性技术授权金额较高及研发、生产员工人数增加导致的人员费用增加[11] - 公司2022年前三季度营业总收入为441,612,184.36元，同比下降54.99%[23] - 公司2022年前三季度营业总成本为1,301,756,168.51元，同比增长59.14%[23] - 公司2022年前三季度研发费用为475,344,994.01元，同比下降19.72%[23] - 公司2022年前三季度净利润为-842,652,515.00元，同比大幅下降[24] - 公司2022年前三季度归属于母公司股东的净利润为-834,150,562.18元[24] - 公司2022年前三季度基本每股收益为-0.59元/股，同比下降1083.33%[25] - 公司2022年第三季度流动负债合计为802,534,844.38元，同比增长153.43%[21] - 公司2022年第三季度非流动负债合计为1,846,716,429.20元，同比增长28.31%[21] - 公司2022年第三季度所有者权益合计为7,782,030,881.30元，同比增长37.51%[22] - 公司2022年第三季度负债和所有者权益总计为10,431,282,154.88元，同比增长40.68%[22] - 公司2022年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-395,317,143.03元，同比下降241.3%[27] - 公司2022年第三季度投资活动产生的现金流量净额为-1,718,055,604.91元，同比下降170%[28] - 公司2022年第三季度筹资活动产生的现金流量净额为3,106,021,468.26元，同比增长24%[28] - 公司2022年第三季度现金及现金等价物净增加额为1,176,888,160.90元，同比下降44.8%[28] - 公司2022年第三季度期末现金及现金等价物余额为4,414,372,466.48元，同比下降0.1%[28] - 公司2022年第三季度销售商品、提供劳务收到的现金为389,838,923.35元，同比下降57.8%[27] - 公司2022年第三季度收到其他与经营活动有关的现金为134,709,915.10元，同比增长144.5%[27] - 公司2022年第三季度支付给职工及为职工支付的现金为337,409,170.31元，同比增长80.9%[27] - 公司2022年第三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为328,514,111.39元，同比增长174.5%[27] - 公司2022年第三季度吸收投资收到的现金为2,789,411,528.74元，同比增长10.4%[28] 资产与负债 - 公司货币资金从2021年底的59.7亿元增长至2022年9月30日的86.68亿元，增长45.2%[19] - 应收账款从2021年底的4527万元增长至2022年9月30日的1.27亿元，增长181.6%[19] - 预付款项从2021年底的3753万元增长至2022年9月30日的6060万元，增长61.5%[19] - 存货从2021年底的991万元增长至2022年9月30日的4819万元，增长386.1%[20] - 固定资产从2021年底的1.93亿元增长至2022年9月30日的4.05亿元，增长109.5%[20] - 无形资产从2021年底的1.07亿元增长至2022年9月30日的2.64亿元，增长145.8%[20] - 公司总资产从2021年底的741.5亿元增长至2022年9月30日的1043.1亿元，增长40.7%[20] - 总资产年初至报告期同比增长40.68%，主要由于A股上市募集资金增加[12] - 归属于上市公司股东的所有者权益同比增长38.03%，主要由于A股上市融资导致股本和资本公积增加[12] 股东与股份 - 公司已发行股份总数为1,764,321,452股，其中港股占比85%，A股占比15%[13] - 香港中央结算（代理人）有限公司代非登记股东持有股份约占公司港股股份的93.07%[13] - 广州高新区科技控股集团有限公司通过转融通业务出借公司股票158.99万股[17] - 郭永涛通过普通证券账户和信用证券账户合计持有公司600万股[17] - 公司前十大股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股比例为41.07%，为最大股东[15]