公司基本信息 - 股份代號为9969的諾誠健華醫藥有限公司发布了2023年中期報告[1] - 该公司的股份在香港聯交所主板上市的日期为二零二零年三月二十三日[7] - 公司股份代号为9969，公司网站为www.innocarepharma.com[10] 业绩总结 - 2023年上半年收益为377,549人民幣千元，较2022年同期增长53.5%[36] - 奥布替尼（宜诺凯®）截至二零二三年六月三十日止六个月，核心产品产生产品收益人民币320.7百万元，较二零二二年同期增加47.8%[11] - 復發難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）的新药申请已获国家药品监督管理局批准，整体緩解率为58.9%，緩解持續時間中位數为34.3個月[12] - 本公司在科创板上市并以人民币买卖[8] 研发成果和新药疗效 - ICP-B04（Tafasitamab（「CD19」）（Minjuvi®））在中国的注册性试验正在进行中，以支持在中国内地获得批准[16] - tafasitamab联合来那度胺已在美国加快获得批准，并已在欧洲获得有条件营销授权批准[17] - ICP-248为一种新型、口服可吸收的B细胞淋巴瘤2（「BCL-2」）选择性抑制剂，已有四名患者接受给药，而在三名已评估患者中，两名患者达到完全缓解（「CR」）[18] 财务状况 - 2023年上半年收入增长53.5%，达到人民币377.5百万元[36] - 总开支增加至人民币815.8百万元，其中研发开支增加至人民币358.1百万元[38] - 期内虧損减少至人民币429.2百万元，不计及股份支付及未变现汇兑虧損的影响，净虧損减少至人民币206.3百万元[39] 未来展望 - 公司在自身免疫性疾病中开发B细胞及T细胞通路，以提供同类首创及/或同类最佳的疗法[23] - 公司致力于打造具竞争力的藥物組合用于实体瘤治疗[174]

公司概况 - 公司是一家高科技创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等领域，全面投入新药研发、生产、商业化过程[3] - 公司是一家创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域的研发和商业化，致力于开发具有突破性潜力的药物[22] - 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，拥有全面的研发和商业化能力[75] - 公司是一家专注于创新药研发、生产及商业化的创新生物医药企业[66] 财务表现 - 公司在2023年上半年度实现净利润-4.29亿元，相较去年同期亏损缩窄，剔除非现金部分后为-2.06亿元[3] - 2023年上半年营业收入为37.75亿元人民币，同比增长53.50%；归属于上市公司股东的净利润为-4.22亿元人民币[17] - 公司2023年股东周年大会通过了省览及接纳截至2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表、董事会报告和核数师报告等议案[190] 研发及药物情况 - 公司核心产品奥布替尼销售额在2023年上半年达到3.21亿元，同比增长47.81%[23] - 公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中[27] - 公司正在进行针对NHL的IND申请，以推进血液瘤领域的研究[26] - 公司正在进行针对银屑病患者的ICP-488和ICP-723的临床研究，预计2023年年底将有数据读出[30][31] - 公司在实体瘤治疗领域打造具有竞争力的药物组合，包括ICP-723和ICP-192，已在中国展开临床试验[31] 市场前景 - 全球医药市场规模预计到2030年将达到21059亿美元，复合年增长率为4.2%[67] - 中国医药市场预计未来5年将以9.6%的复合年增长率于2025年达到22873亿元[67] - 全球抗肿瘤药物市场规模从2016年的937亿美元增长到2020年的1,503亿美元，预计到2025年将达到3,048亿美元[70] 风险提示 - 公司可能面临技术升级迭代风险，竞争对手可能开发出优于已上市产品的创新药物[100] - 公司可能面临产品责任风险，尽管未发生重大产品质量事故，但产品上市和商业化仍存在风险[160] - 公司全球化经营存在地缘政治形势变化、法律监管变动等风险[124]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9969) 截至二零二三年六月三十日止六個月 中期業績公告 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董 事」）會（「董事會」）欣然公佈本集團截至二零二三年六月三十日止六個月（「報告 期」）之未經審計綜合業績，連同截至二零二二年六月三十日止六個月之比較數 字。 在本公告內，「我們」及「我們的」均指本公司，如文義另有所指，則指本集團。 本公告所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩位數 （如適用）。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何差異乃 因四捨五入所致。除另有界定外，本公告所使用詞彙與招股章程已界定者具有相 同涵義。 1 財務摘要 | | 截至六月三十日止六個月 | | | --- | --- | --- | | | 二 ...

财务数据 - 2023年上半年收益为3.77549亿人民币，较2022年同期的2.45958亿人民币增加53.5%[2][6] - 奥布替尼销售额由2022年上半年的2.17亿人民币增加47.8%至2023年上半年的3.207亿人民币[6] - 其他收入及收益由2022年上半年的9929.2万人民币增加至2023年上半年的1.31265亿人民币[2][6] - 总开支由2022年上半年的6.986亿人民币增加至2023年上半年的8.158亿人民币[6] - 期内亏损由2022年上半年的4.45812亿人民币减少至2023年上半年的4.29184亿人民币[2][4][6] - 经调整期内亏损由2022年上半年的2.2502亿人民币减少至2023年上半年的2.06261亿人民币[2][4][6] - 2023年6月30日现金及银行和理财产品结余为86.886亿人民币，2022年6月30日为65.188亿人民币[6] - 公司收益从2022年上半年的2.46亿元增至2023年上半年的3.775亿元，药物销售净收益增加1.044亿元或48.1%，研发服务收益增加0.272亿元或94.1%[101] - 公司毛利从2022年上半年的1.832亿元（毛利率74.5%）增至2023年上半年的3.015亿元（毛利率79.9%）[102] - 公司其他收入及收益从2022年上半年的0.993亿元增至2023年上半年的1.313亿元，主要因银行利息收入增加0.346亿元[104] - 公司研发开支从2022年上半年的2.735亿元增至2023年上半年的3.581亿元，主要因临床前、临床试验开支及研发团队人才储备成本增加[105] - 研发开支中，直接临床试验及第三方合约开支从9290万元增至1.466亿元，研发雇员开支从9890万元增至1.177亿元，股份支付开支从2970万元减至2080万元，折旧及摊销从1820万元增至2820万元，其他研发开支从3380万元增至4490万元[107] - 行政开支从7850万元增至8730万元，主要因行政人员雇员开支、折旧及摊销、税项及附加费和其他行政开支增加[108] - 销售及分销开支从1.861亿元增至1.912亿元，主要因推进奥布替尼商业化，销售及营销团队雇员开支和其他销售及分销开支增加[110] - 其他开支从1.605亿元增至1.792亿元，主要是未变现汇兑亏损所致[112] - 广州凯得可转换贷款公允价值变动亏损从1940万元增至2370万元[113] - 应占合营企业亏损从880万元减至210万元，财务成本从140万元增至2030万元[114] - 截至2023年6月30日，流动资产总值91.11412亿元，流动负债总额20.73179亿元，流动资产净额70.38233亿元[115][116][117] - 贸易应收款项及应收票据从1.27825亿元增至2.09269亿元，主要为销售药品及提供研发服务的应收款项[115][119] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从9530万元增至1.04亿元，主要因预付款项和应收利息增加[120] - 存货从6532.2万元增至1.09483亿元[115] - 存货由2022年12月31日的6530万元增加至2023年6月30日的1.095亿元[121] - 按公允价值计入损益的金融资产的流动资产由2022年12月31日的3.133亿元增加至2023年6月30日的3.216亿元[122] - 其他应付款项及应计费用由2022年12月31日的7.276亿元减少至2023年6月30日的6.876亿元[124] - 债务总额由2022年12月31日的20亿元增加至2023年6月30日的20.556亿元[126] - 递延收入总额由2022年12月31日的2.86亿元轻微增加至2023年6月30日的2.866亿元[127] - 物业、厂房及设备开支由2022年12月31日的6.532亿元增加至2023年6月30日的7.158亿元[128] - 使用權資產由2022年12月31日的2.841亿元减少至2023年6月30日的2.793亿元[129] - 其他无形资产由2022年12月31日的4130万元减少至2023年6月30日的3860万元[130] - 于合营企业的投资由2022年12月31日的1170万元减少至2023年6月30日的960万元[131] - 其他非流动资產由2022年12月31日的2800万元增加至2023年6月30日的3280万元[132] - 2023年6月30日，公司现金及银行和理财产品结余为86.886亿元人民币，较2022年12月31日的90.112亿元人民币减少[136] - 2023年6月30日，公司资产负债比率为19.6%，较2022年12月31日的18.8%有所上升[138] - 2023年6月30日，公司有可转换贷款、长期应付款项等多项负债，与北京银行签订4亿元人民币贷款协议，已提取1270万元人民币[139] - 2023年6月30日，公司并无重大或然负债，面临外币风险但暂无外币对冲政策[140] - 2023年上半年全面亏损总额1.95492亿元人民币，2022年同期为2.07159亿元人民币[160] - 2023年6月30日非流动资产总值10.79304亿元人民币，2022年12月31日为10.2145亿元人民币[161] - 2023年6月30日流动资产总值91.11412亿元人民币，2022年12月31日为92.99708亿元人民币[161] - 2023年6月30日流动负债总额20.73179亿元人民币，2022年12月31日为20.75428亿元人民币[161] - 2023年6月30日资产净值75.0253亿元人民币，2022年12月31日为76.44327亿元人民币[162] - 截至2023年6月30日，公司权益总额为7,502,530千元，较2022年的7,644,327千元有所下降[163] - 2023年上半年客户合约收益为377,549千元，较2022年同期的245,958千元增长53.5%[172] - 2023年上半年销售货品收入321,466千元，研发服务收入55,315千元，其他服务收入768千元[172] - 2023年上半年中国内地市场收益322,234千元，海外市场收益55,315千元[172] - 2023年上半年来自主要客户A、B、C、D的收益分别为102,863千元、60,722千元、55,315千元、43,363千元[173] - 2023年上半年其他收入及收益为131,265千元，较2022年同期的99,292千元增长32.2%[175] - 2023年上半年政府补助为29,201千元，银行利息收入为93,771千元[175] - 2023年上半年亏损扣除项目中，研发开支（不包括股份支付开支）为337,322千元，较2022年的243,773千元有所增加[176] - 2023年6月30日贸易应收款项及应收票据为209,269千元，2022年为127,825千元[184] - 2023年上半年母公司普通股权益持有人应占期内亏损为422,211千元，2022年为441,343千元[185] - 2023年上半年集团按成本90,900,000元收购资产，按成本4,000元出售资产[186] - 2023年6月30日三个月内贸易应收款项为178,127千元，2022年12月31日为127,822千元[189] - 2023年6月30日贸易应收款项减值亏损拨备为100千元，2022年12月31日为132千元[189] - 2023年6月30日账龄短于一年的贸易应收款项账面总值为195,431千元，预期亏损率为0.05%，预期信贷亏损为100千元[190] - 账龄短于一年的贸易应收款项账面总值为127,957千元，预期亏损率为0.10%，预期信贷亏损为132千元[191] - 2023年6月30日预付款项、应收利息、可收回增值税、其他应收款项分别为36,969千元、51,811千元、7,735千元、7,498千元，总计104,013千元[191] - 可转换贷款2023年6月30日为1,220,875千元，2022年12月31日为1,197,168千元[192] - 广州高新向广州诺诚健华提供9.3亿元可转换贷款，年利率6.5%，2024年12月31日到期[192] - 长期应付款项2023年6月30日为296,451千元，2022年12月31日为287,761千元[193] - 公司分别于2021年12月及2022年6月自政府相关实体收取5000万元及3.25亿元五年期贷款，年利率0.35%[193] 研发进展 - 2023年上半年继续推进强大的在研产品线，包括13种药物、30多项全球试验[7] - 2023年上半年，奥布替尼针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）一线治疗完成III期注册性试验的患者招募，预计2024年提交新药申请（NDA）[10] - 2023年上半年，奥布替尼针对美国复发性难治性套细胞淋巴瘤（复发性难治MCL）的注册性II期试验完成患者招募，预计2024年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交NDA[11] - 奥布替尼针对MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗的注册性III期试验正在中国45个站点进行患者招募[11] - ICP - B04（Tafasitamab）针对复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（复发性难治DLBCL）在中国的注册性试验已完成52名患者招募，目标是2024年第二季度向药品审评中心（CDE）提交NDA，预计2025年上半年获批[12] - ICP - 248正在进行I期剂量递增试验，已有4名患者接受给药，3名已评估患者中2名达到完全缓解，计划年底前提交美国研究性新药申请（IND）[13] - ICP - B02正在中国进行I/II期临床试验，已完成静脉输注制剂（IV）的剂量递增试验，皮下制剂（SC）正进行剂量递增评估[14] - ICP - 490针对多发性骨髓瘤（MM）患者在中国进行I期剂量递增研究，第1个剂量组已完成研究，已进展至第2个剂量组[14] - ICP - B05针对晚期实体瘤受试者进行I期试验，2023年第一季度招募首名患者，至今两组实体瘤受试者已完成试验；用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的IND于2023年3月获批[14] - 奥布替尼治疗ITP的II期PoC结果显示，处方50毫克QD的40%患者达主要终点[15] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验有正面成果，IIb期试验已在中国内地启动，预计2024年上半年完成患者入组，年底完成中期分析[15] - 奥布替尼治疗MS的全球II期试验24周数据显示，80毫克QD组第24周新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%[15] - ICP - 332 I期研究数据良好，已在中国启动针对AD的II期研究，预计2023年9月完成患者招募，年底收到II期数据读数[15] - ICP - 488 I期研究部分阶段已完成，银屑病II期研究在筹备中，预计2023年最后季度获初步PoC[16] - ICP - 723在中国进行I/II期试验和II期注册性试验，预计未来几个月完成患者招募，目前观察到ORR超80% - 90%[18] - ICP - 192完成I期研究，正在中国进行针对CCA的II期注册性试验，还在中国、澳洲及美国进行篮子试验[19] - ICP - 189进行Ia期剂量递增研究，剂量已增至120毫克QD组，20毫克剂量组1名宫颈癌患者达PR[20] - 2023年7月公司与ArriVent订立临床开发合作协议，评估ICP - 189与furmonertinib联合疗法治疗NSCLC，IND已获CDE受理[21] - 奥布替尼治疗中国复发难治MZL，24.3个月中位随访后IRC评估ORR为58.9%，DoR中位数为34.3个月，12个月PFS率为82.8%，12个月OS为91%[31] - 奥布替尼治疗复发性难治MCL，106名患者参与研究，46.98个月中位随访后研究者评估ORR为83%，CR为35.8%，CRu为3.8%，PR为43.4%，DoR和PFS中位数分别为25.79个月及24.94个月，OS中位数为56.21个月[32] - 奥布替尼治疗复发性难治MCL的美国全球II期注册性试验2023年上半年完成患者招募，预计2024年上半年提交新药申请[32] - 奥布替尼治疗1L CLL的注册性III期试验2023年上半年完成中国患者招募，预计2024年在中国提交N

独立非执行董事 ：陈凯先、胡兰 2023 年 8 月 29 日 根据公司章程及《上市公司独立董事规则》的有关规定，依据诺诚健华医药 有限公司（以下简称"公司"）提供的会议材料说明，我们作为公司的独立非执 行董事，本着对公司及全体股东负责的态度，按照实事求是的原则，基于独立判 断的立场，针对《2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》，发 表如下独立意见： 2023 年上半年，公司已按《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资 金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》及公司制定的《A 股募集资金管理办法》的相关规定及时、真 实、准确、完整披露募集资金的存放与使用情况。公司募集资金存放、使用及披 露不存在违规情形,亦不存在改变或变相改变募集资金投资项目及损害股东利益 的情况。我们同意《2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。 诺诚健华医药有限公司 独立非执行董事关于公司董事会会议相关议案的独立意见 ...

| 一、持续督导工作情况 | | --- | | 序号 | 工作内容 | 持续督导情况 | | --- | --- | --- | | 1 | 的持续督导工作制定相应的工作计划 | 保荐机构已建立健全并有效执 | | | 建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体 | 行了持续督导制度，并制定了 | | | | 相应的工作计划 | | 2 | 根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前， | 保荐机构已与诺诚健华签订 | | | 与上市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双 | 《保荐协议》及《持续督导协 | | | 方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所 | 议》，该协议明确了双方在持 | | | 备案 | 续督导期间的权利和义务，并 | | | | 报上海证券交易所备案 | | 3 | 持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事 | 2023年1-6月诺诚健华在持续督 | | | 项公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报 | 导期间未发生按有关规定需保 | | | | 荐机构公开发表声明的违法违 | | | 告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告 | 规情况 | | | 持 ...

| A 股代码：688428 | A 股简称：诺诚健华 公告编号：2023-025 | | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | 诺诚健华医药有限公司 2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况 的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、 募集资金基本情况 （一）实际募集资金金额、资金到位时间 诺诚健华医药有限公司（以下简称"诺诚健华"或"公司"）首次公开发行股票 并在科创板上市的注册申请于 2022 年 7 月 15 日经中国证券监督管理委员会同 意注册（证监许可[2022]1524 号《关于同意诺诚健华医药有限公司首次公开发行 股票注册的批复》），公司据此采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的 投资者询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托凭证市值 的社会公众投资者定价发行相结合的方式公开发行了 264,648,217 股股票，每股 发行价格为人民币 11.03 元，募集资金总额为人民币 291,906.98 万元。扣除新股 发行费用 ...

| A | 股代码：688428 | A | 股简称：诺诚健华 | 公告编号：2023-024 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | | | | 诺诚健华医药有限公司 关于召开 2023 年半年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 8 月 30 日(星期三)上午 11:00-12:00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 8 月 23 日(星期三)至 8 月 29 日(星期二)16:00 前登录 上 证 路 演 中 心 网 站 首 页 点 击 " 提 问 预 征 集 " 栏 目 或 通 过 公 司 邮 箱 IR@innocarepharma.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关 ...

此乃要件 請即處理 閣下如對本通函任何方面或應採取的行動有任何疑問，應咨詢股票經紀或其他註冊證券交易商、銀行經 理、律師、專業會計師或其他專業顧問。 閣下如已將名下所有諾誠健華醫藥有限公司的股份出售或轉讓，應立即將本通函交予買主或承讓人或經手 買賣的銀行、股票經紀或其他代理商，以便轉交買主或承讓人。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本通函的內容概不負責，對其準確性或完整性亦 不發表任何聲明，並明確表示，概不就本通函全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何 損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9969） (1)建議採納二零二三年股權激勵計劃；及 (2)股東特別大會通告 諾誠健華醫藥有限公司謹訂於二零二三年八月三十一日（星期四）上午十時正假座中國北京市昌平區中 關村生命科學園生命園路8號院8號樓舉行股東特別大會，大會通告載於本通函第EGM-1至EGM-3頁。 隨函亦附上股東特別大會適用的代表委任表格。代表委任表格亦將於香港聯合交易所有限公司網站 ( www.hkexnews.hk)及本 ...

关于召开 2023 年第一次临时股东大会（股东特别大 会）的通知 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、 召开会议的基本情况 （一） 股东大会类型和届次 2023 年第一次临时股东大会（股东特别大会） 召开日期时间：2023 年 8 月 31 日 10 点 00 分 网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统 | A 股代码：688428 | A 股简称：诺诚健华 公告编号：2023-023 | | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | 诺诚健华医药有限公司 （七） 涉及公开征集股东投票权 网络投票起止时间：自 2023 年 8 月 31 日 股东大会召开日期：2023年8月31日 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票 系统 （二） 股东大会召集人：董事会 （三） 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结 合的方式 （四） 现场会议召开的日期、时间和地点 召开地点：北京市昌平区中关村生命科学园生命园路 ...