会议安排 - 公司第二届监事会第十三次会议通知于2024年10月25日送达全体监事，10月30日召开[2] - 会议应到监事3人，实到3人[2] 审议事项 - 全体监事审议通过《关于公司<2024年第三季度报告>的议案》，3票同意，0票反对，0票弃权[3] - 全体监事审议通过《关于变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议的议案》，3票同意，0票反对，0票弃权[4][5]

海通证券股份有限公司 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议事项 的核查意见 海通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）作为迈威 （上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）首次公开 发行股票并上市持续督导保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上 市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证 券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号 ——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范 运作》等有关规定，对迈威生物变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管 协议事项进行了核查，具体情况如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迈威（上海）生物科技股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3859 号），公司首 次向社会公开发行人民币普通股 99,900,000 股，每股发行价格为人民币 34.80 元， 募集资金总额为人民币 3,476,520,000.00 元，募集资金净额为人民币 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-049 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于变更部分募集资金专用账户 并重新签订四方监管协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 10 月 30 日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议，审议通 过了《关于变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议的议案》，同意 公司本次变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议，且授权公司管理 层办理此次募集资金专用账户变更并重新签订四方监管协议相关事宜。保荐机构 海通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）对该事项出具 了明确同意的核查意见。现将有关情况公告如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迈威（上海）生物科技股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3859 号），公司 首次向社会公开发行人民币普通股 99,900,000 股，每股发行 ...

财务数据 - 公司2024年第三季度营业收入为2,556.79万元，同比增长167.73%[1] - 公司2024年前三季度营业收入为14,109.59万元，同比增长41.79%[1] - 公司2024年第三季度归属于上市公司股东的净利润为-24,910.81万元[1] - 公司2024年前三季度归属于上市公司股东的净利润为-69,409.03万元[1] - 公司2024年第三季度研发投入占营业收入的比例为621.42%，同比减少987.81个百分点[1][8] - 公司2024年前三季度研发投入占营业收入的比例为340.91%，同比减少155.63个百分点[1][8] - 公司2024年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-66,822.08万元[1] - 2024年前三季度营业总收入为14.11亿元，同比增长41.8%[21] - 2024年前三季度营业总成本为84.45亿元，同比增加8.9%[21] - 2024年前三季度净亏损为69.60亿元，同比增加2.9%[22] - 2024年前三季度销售费用为16.85亿元，同比增加4.5%[21] - 2024年前三季度研发费用为48.10亿元，同比减少2.6%[21] - 2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为18.07亿元，同比增加100.1%[24] - 2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为18.07亿元，同比增加100.1%[24] - 2024年前三季度收到的其他与经营活动有关的现金为2.01亿元，同比增加548.5%[21] - 公司2024年第三季度经营活动现金流量净额为-6.68亿元[25] - 公司2024年第三季度投资活动现金流量净额为-2.03亿元[25] - 公司2024年第三季度筹资活动现金流量净额为8.27亿元[26] - 公司2024年第三季度期末现金及现金等价物余额为15.98亿元[26] - 公司2024年第三季度收到的税费返还为2,753.21万元[25] - 公司2024年第三季度支付给职工及为职工支付的现金为3.65亿元[25] - 公司2024年第三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为2.26亿元[25] - 公司2024年第三季度取得借款收到的现金为22.40亿元[26] - 公司2024年第三季度偿还债务支付的现金为13.44亿元[26] - 公司2024年第三季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为4,477.13万元[26] 政府补助 - 公司2024年第三季度计入当期损益的政府补助为519.11万元[5] - 公司2024年前三季度计入当期损益的政府补助为2,013.62万元[5] 公允价值变动 - 公司2024年第三季度除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益及处置损益为65.04万元[5] 产品管线 - 公司持续聚焦肿瘤相关和年龄相关疾病领域，拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药和4个生物类似药[12] - 公司开发的重组抗Nectin-4抗体偶联药物(9MW2821)获得FDA授予快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌[13] - 9MW2821获得国家药品监督管理局批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌的II期临床试验[13] - 9MW2821已获得FDA授予3项"快速通道认定"和1项"孤儿药资格认定"[13] - 9MW2821于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[13] - 报告期内,9MW2821获准启动2项III期关键注册临床研究,分别用于治疗宫颈癌和联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌[13] - 公司早期在研管线2MW4691在2024年8月发表论文，展示了该品种的临床前景[14] - 公司重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白（9MW0813）与原研药艾力雅®的头对头比较临床III期研究已于2024年8月完成受试者出组[14] 商业化 - 公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品，其中迈利舒®2024年第三季度实现销售收入2,356.24万元[15] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署，累计里程碑金额1,428.5万美元[16] - 公司迈利舒®已完成30省招标挂网，累计准入医院1,336家，覆盖药店2,632家[15] - 公司迈卫健®已完成25省招标挂网，累计准入医院42家，覆盖药店653家[15] 财务状况 - 公司2024年9月30日的货币资金余额为15.64亿元[17] - 公司2024年9月30日的流动资产合计为20.17亿元，非流动资产合计为24.80亿元[17][18] - 公司2024年9月30日的短期借款为9.08亿元，长期借款为9.86亿元[18][19] - 公司2024年9月30日的归属于母公司所有者权益合计为19.17亿元[19] 其他综合收益 - 2024年前三季度归属于母公司所有者的其他综合收益为-1.02亿元，同比下降121.2%[22] 每股收益 - 2024年前三季度基本每股收益为-1.74元，同比下降3.6%[22]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位众多，包括东吴证券、广发证券等多家金融机构 [2][4] - 活动时间为9月2日、9月5日等多个日期 [4] - 参会人员有董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国等 [4] Nectin - 4 ADC项目进展 临床数据 - 尿路上皮癌（UC）：核心数据ORR为62.2%，mPFS为8.8m，mOS为14.2m，目标剂量下累计入组超400例 [6] - 宫颈癌（CC）：核心数据ORR为35.8%，mPFS为3.9个月，mOS未达到，53名可评估疗效患者中，51%既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%既往接受过免疫检查点抑制剂治疗 [7] - 食管癌（EC）：核心数据ORR为23.1%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月，37例接受过铂类化疗及免疫治疗 [7] - 三阴性乳腺癌（TNBC）：核心数据ORR为50.0%，mPFS为5.9个月，mOS未达到，1例完全缓解患者已持续治疗20个月 [7] 临床阶段 - UC：全球进度第二，具备BIC潜质，单药治疗在III期临床快速入组，联合PD - 1治疗进入III期临床，计划开展联合PD - 1治疗肌层浸润性尿路上皮癌临床申请 [8] - CC：全球同靶点药物首款进入临床III期阶段，联合PD - 1治疗的临床IND已获受理 [8] - EC、TNBC：全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据，具备同靶点药物全球第一的潜质 [8] 认定情况 - 近几个月获得美国FDA授予针对食管鳞癌（ESCC）和EC适应症的快速通道认定（FTD）和孤儿药认定（ODD）、CC适应症的FTD、TNBC适应症的FTD，UC适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单 [8] B7 - H3 ADC项目进展 - 2024年7月16日，7MW3711获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌 [9] - 正在开展两项I/Ⅱ期临床研究，均处于入组阶段 [9] Nectin - 4 ADC海外临床及合作展望 - 公司对282海外临床取得成功信心增强，海外临床规划需根据实际临床和BD推进情况确定 [9][10] - BD持续推进，重点关注领域从泌尿系统肿瘤拓展至消化系统、妇科、乳腺癌等领域 [10] - 公司ADC平台有多款品种在临床阶段，未来1年内有望新推出1 - 2款ADC品种进入临床 [10] 市场竞争应对 - 积极应对Nectin - 4 ADC市场竞争，加速9MW2821单药治疗UC的III期临床试验入组及UC一线适应症临床试验推进 [12] - 9MW2821在多项适应症疗效上优于Padcev，安全性方面也显著更优 [12] 长效升白药情况 - 8MW0511新药上市申请于2023年12月获国家药监局受理，正在审评审批中，有望2025年获批上市 [12] - 具备工艺和质量控制简单高效、成本低、核心医院准入和定价有优势等特点，可广泛应用于各大肿瘤领域，与地舒单抗有商业化协同效应 [14] - 国内升白药市场需求大，预计2025年长效升白药物销售规模达102.70亿元，2030年达135.37亿元 [14] 地舒单抗入院情况 - 迈利舒®2023年3月底获批上市，2024年上半年新增发货116,994支，新增准入医院487家，截至6月30日累计发货201,468支，累计准入医院1,092家，覆盖药店2,382家 [16] - 迈卫健®2024年3月29日获批上市，截至6月30日累计发货9,940支，累计准入医院14家，覆盖药店522家 [16] ST2单抗产品进展 - 9MW1911为国内同靶点进展最快的管线之一，已完成首次人体试验，正在开展COPD适应症Ib/IIa期临床试验，处于受试者入组阶段 [16] - 阶段性研究结果提示患者的AECOPD发生率有下降趋势，初步提示有效性 [18] 费用及现金储备情况 - 截至2024年6月30日，公司现金和现金等价物为17.37亿元 [18] - 研发投入通过聚焦分子数量、寻找全球化合作伙伴、转让非核心领域管线等方式合理规划 [18] - 销售费用因商业化品种落地有所增加，但会控制在合理范围，管理费用严格管控 [19] 骨关节炎治疗小分子药物情况 - 1MW5011（RP901）是骨关节炎治疗领域潜在First - in - class小分子药物，临床前研究表明有明确治疗作用、较高口服生物利用度和良好安全性 [19] - 2024年7月18日完成首例受试者给药，泰康生物获得大中华区域内相关权益 [21]

报告公司投资评级 公司给予"买入"评级。[3][4] 报告的核心观点 1. 公司2024年中报业绩显著,营业收入同比增长28.42%,其中药品销售收入增长371.85%。公司商业化不断推进,呈现良好态势。[3] 2. 公司核心管线Nectin-4 ADC（9MW2821）在多种适应症如尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等方面进展顺利,多款ADC管线进展迅速。[3] 3. 公司三款生物类似药商业化稳步推进,并积极部署海外新兴市场。[4] 4. 公司在研管线如HAS-G-CSF、CD47/PD-L1双抗、IL-11单抗等多个品种进展顺利。[4] 5. 预计公司2024-2026年营业收入分别为2.59/8.64/20.13亿元,通过DCF估值公司合理股权价值为131亿元。[4][5] 分组1 - 公司2024年中报业绩显著,营业收入同比增长28.42%,其中药品销售收入增长371.85%。公司商业化不断推进,呈现良好态势。[3] - 公司核心管线Nectin-4 ADC（9MW2821）在多种适应症如尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等方面进展顺利,多款ADC管线进展迅速。[3] 分组2 - 公司三款生物类似药商业化稳步推进,并积极部署海外新兴市场。[4] - 公司在研管线如HAS-G-CSF、CD47/PD-L1双抗、IL-11单抗等多个品种进展顺利。[4] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为2.59/8.64/20.13亿元,通过DCF估值公司合理股权价值为131亿元。[4][5]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-047 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第三次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 9 月 19 日 （二） 股东大会召开的地点：上海市浦东新区李冰路 576 号创想园 3 号楼 103 会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 131 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 131 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 209,329,431 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 209,329,431 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的 | 52.3847 | | 比例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例 | 5 ...

北京植德（上海）律师事务所 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第三次临时股东大会的 法律意见书 植德沪(会)字[2024]0041 号 致：迈威（上海）生物科技股份有限公司（迈威生物/贵公司） 北京植德（上海）律师事务所（以下简称"本所"）接受贵公司的委托，指 派律师出席并见证贵公司 2024 年第三次临时股东大会（以下简称"本次会议"）。 二〇二四年九月 上海市徐汇区虹桥路 183 号徐家汇中心三期 A 座办公楼 27 层（THREE itc） 邮编：200030 27 th Floor Tower A, THREE itc, No.183 Hongqiao Road, Xuhui District, Shanghai 200030 P.R.C 电话(Tel)：021-52533500 传真(Fax)：021-52533599 www.meritsandtree.com 北京植德（上海）律师事务所 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第三次临时股东大会的法律意见书 植德沪（会）字[2024]0041 号 本所律师参加本次会议进行见证，并根据《中华人民共和国公司法》（以下 简称" ...

报告投资评级 - 迈威生物 - U（688062.SH）的投资评级为“优于大市”[1][3][11] 报告核心观点 - 迈威生物的核心产品9MW2821是研发进度最快的国产Nectin - 4 ADC，在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）中进入3期注册性临床，在食管癌（EC）、乳腺癌（BC）等开展多项临床，除UC外，在CC、EC和TNBC有临床数据披露，有望凭借差异化适应症与PADCEV竞争，且公司将在海外开展其临床，结合国内临床数据，有望授权出海拓展海外市场[1][10] - 后续管线产品取得积极进展，ST2单抗9MW1911正在进行COPD的2期临床且进度国内领先，7MW3711（B7 - H3 ADC）、9MW2921（TROP2 ADC）正在进行1/2期临床，8MW0511（长效升白针）上市申请已获受理，公司具备较好商业化能力，后续产品获批上市及临床进展将推动销售增长[1][10][11] - 生物类似药商业化进展顺利，上半年实现销售1.16亿元（+28.4%），药品销售收入0.66亿元（+371.9%），9MW3011项目确认技术授权收入较多，上半年净亏损4.45亿元（+7.6%），研发费用3.22亿元（ - 5.4%），销售费用1.13亿元（+29.8%），管理费用1.12亿元（+18.3%），上半年迈利舒新增发货约11.7万支，迈卫健获批上市并完成商业发货，君迈康新增发货超2万支[1][5] 财务相关总结 - 预计2024 - 26年营收分别为4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%，归母净利润分别为-7.49/ - 5.16/ - 1.26亿元[1][11][13] - 2022 - 2023年的营业收入分别为28/128百万元，2024 - 2026年预计营业收入分别为417/887/1431百万元，2022 - 2023年净利润分别为-955/ - 1053百万元，2024 - 2026年预计净利润分别为-749/ - 516/ - 126百万元[2][13] - 2024年上半年，现金及现金等价物为1223百万元，应收款项为171百万元，存货净额为9百万元，其他流动资产为125百万元，流动资产合计为1544百万元，固定资产为1700百万元，无形资产及其他为135百万元，投资性房地产为472百万元，长期股权投资为42百万元，资产总计为3893百万元，负债为2072百万元，少数股东权益为-14百万元，股东权益为1835百万元[13]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [1][3][11][13] 报告的核心观点 - 迈威生物核心产品9MW2821是研发进度最快的国产Nectin - 4 ADC，在多个适应症快速推进临床，有望授权出海拓展海外市场；后续管线产品取得积极进展，公司具备商业化能力，后续产品获批及临床进展将推动销售增长；生物类似药商业化进展顺利 [1][10] 根据相关目录分别进行总结 核心产品临床进展 - 核心产品9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌进入3期注册性临床，在食管癌、乳腺癌等开展多项临床，除尿路上皮癌外还披露了在宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌的临床数据，将在海外开展临床并结合国内数据有望授权出海 [1][10] 后续管线进展 - ST2单抗9MW1911进行COPD的2期临床，进度在国内领先；7MW3711、9MW2921进行1/2期临床；8MW0511上市申请已获受理 [1][10] 生物类似药商业化情况 - 上半年销售1.16亿元（+28.4%），药品销售收入0.66亿元（+371.9%），9MW3011项目确认技术授权收入较多；上半年净亏损4.45亿元（+7.6%），研发费用3.22亿元（-5.4%），销售费用1.13亿元（+29.8%），管理费用1.12亿元（+18.3%）；上半年迈利舒新增发货约11.7万支，迈卫健获批上市并完成商业发货，君迈康新增发货超2万支 [1][5] 盈利预测 - 预计2024 - 26年营收分别为4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%，归母净利润分别为 - 7.49/ - 5.16/ - 1.26亿元 [1][11][13] 财务预测与估值 - 给出2022 - 2026E资产负债表、利润表、现金流量表相关数据，以及关键财务与估值指标如每股收益、ROE、毛利率等数据 [13]