药品基本情况 - 益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症"获得国家药监局药物临床试验批准通知书 受理号为CXSL2500493 [1] - 益佩生通用名称为怡培生长激素注射液 由厦门特宝生物工程股份有限公司申请并获批开展临床试验 [1] 药品研发进展 - 益佩生是公司自主研发的1类新药 采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素 [1] - 该药物"儿童生长激素缺乏症所致生长缓慢"适应症已于2025年5月获批上市 [1] - 本次新增适应症针对成人生长激素缺乏症 需开展临床试验并经药监局审批通过后方可上市 [2] 疾病治疗背景 - 成人生长激素缺乏症是由下丘脑-垂体功能障碍导致的代谢障碍疾病 临床特征包括身体成分和机能异常 [2] - 该疾病常合并多种并发症 损害身心健康并影响生活质量 临床建议采用生长激素补充治疗 [2] - 益佩生具有与人体内源生长激素同等作用 在治疗成人生长激素缺乏症方面显示良好潜力 [2] 研发特性说明 - 药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点 研究进程和审批结果存在不确定性 [2] - 本次获得临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响 [2]

核心观点 - 公司产品益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书 [2] 公司业务 - 2024年1至12月份公司营业收入构成为生物制剂占比99.73% 其他业务占比0.27% [2] 产品研发 - 公司产品益佩生新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获得临床试验批准 [2]

核心进展 - 公司产品益培生（怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获国家药监局临床试验批准 [1] 产品特性 - 益培生为公司自主研发的长效生长激素 采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰 [1] - 属于治疗用生物制品1类新药 [1] 适应症拓展 - 该产品儿童适应症已于2025年5月获批上市 适用于3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢 [1] - 本次新增适应症针对成人群体 为成人生长激素缺乏症（AGHD）[1]

新产品和新技术研发 - 公司产品益佩生新增“成人生长激素缺乏症”适应症获临床试验批准[1] - 益佩生“治疗3岁以上儿童生长激素缺乏症”适应症于2025年5月获批上市[2] - 新增适应症临床试验申请于2025年6月16日被受理[1] 未来展望 - 获批准对近期经营业绩无重大影响[4] - 药品研发周期长、投入高、风险大，后续有不确定性[4]

产品研发进展 - 公司产品益佩生（怡培生长激素注射液）新增适应症"成人生长激素缺乏症（AGHD）"获国家药监局临床试验批准 [1] - 益佩生是公司自主研发的采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素 属于治疗用生物制品1类新药 [1] - 该产品儿童适应症（治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢）已于2025年5月获批上市 [1] 适应症拓展 - 本次新增适应症针对成人群体 与已获批的儿童适应症形成互补 [1] - 成人生长激素缺乏症（AGHD）新适应症目前处于临床试验批准阶段 [1]

市场表现 - 医药板块2025年8月20日涨跌幅为-0.07%，跑输沪深300指数1.21个百分点，在申万31个子行业中排名第31 [1] - 医药子行业中医院(+0.63%)、血液制品(+0.30%)、医疗研发外包(+0.29%)表现居前，其他生物制品(-1.02%)、体外诊断(-0.46%)、医疗耗材(-0.38%)表现居后 [1] - 个股日涨幅前三为华邦健康(+10.11%)、济民健康(+10.02%)、天目药业(+10.01%)，跌幅前三为新天药业(-10.01%)、福元医药(-10.00%)、诚意药业(-9.99%) [1] 行业要闻 - Madrigal公司药品Rezdiffra(resmetirom)获欧盟有条件批准，成为首款治疗中重度肝纤维化非肝硬化MASH成人患者的疗法 [2] - Resmetirom是每日口服甲状腺激素受体-β选择性激动剂，MAESTRO-NASH三期试验显示80mg组25.9%和100mg组29.9%患者实现MASH症状消除且肝纤维化未恶化，显著优于安慰剂组9.7% [2] 公司业绩 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88%，归母净利润44.50亿元同比增长29.67%，扣非净利润42.73亿元同比增长22.43% [3] - 丽珠集团上半年营业收入62.72亿元同比下降0.17%，归母净利润12.81亿元同比增长9.40%，扣非净利润12.58亿元同比增长8.91% [3] - 特宝生物上半年营业收入15.11亿元同比增长26.96%，归母净利润4.28亿元同比增长40.60%，扣非净利润4.31亿元同比增长30.68% [3] - 重药控股上半年营业收入411.88亿元同比增长3.54%，归母净利润2.82亿元同比增长18.56%，扣非净利润2.77亿元同比增长26.68% [3]

财务表现 - 公司2025年中报营业总收入为15.11亿元[2] - 归母净利润为4.28亿元[2] - 经营活动现金净流入为3.61亿元[2] - 摊薄每股收益为1.05元[5] 盈利能力 - 最新毛利率为92.98%，较上季度减少0.19个百分点，较去年同期减少0.38个百分点[4] - 最新ROE为15.53%[4] 资产与负债 - 最新资产负债率为14.15%，较上季度增加0.62个百分点[4] - 最新总资产周转率为0.48次，较去年同期减少0.02次，同比下降3.44%[5] - 最新存货周转率为0.36次，较去年同期减少0.02次，同比下降4.20%[5] 股东结构 - 公司股东户数为8439户[5] - 前十大股东持股数量为2.82亿股，占总股本比例69.44%[5] - 第一大股东杨英持股33.94%，第二大股东通化东宝药业股份有限公司持股16.03%[5]

财务表现 - 2025年中报营业总收入达15.11亿元，同比增长26.96%，实现连续5年增长 [1] - 归母净利润为4.28亿元，同比增长40.60%，连续5年保持增长态势 [1] - 经营活动现金净流入3.61亿元，同比大幅增长397.97%，连续2年实现增长 [1] 盈利能力指标 - 毛利率达92.98%，维持极高盈利水平 [4] - 摊薄每股收益1.05元，同比增长40.00%，连续5年上涨 [4] - ROE为15.53%，较去年同期提升0.42个百分点 [4] 资产与运营效率 - 资产负债率14.15%，较去年同期下降2.11个百分点，财务结构稳健 [3] - 总资产周转率0.48次，存货周转率0.36次 [4] 股权结构 - 股东总户数8439户，前十大股东持股比例合计69.44% [4] - 第一大股东杨英持股33.94%，第二大股东通化东宝药业持股16.03% [4] - 机构投资者包括华夏上证科创板50ETF（持股2.20%）和易方达上证科创板50ETF（持股1.66%） [4]

机构持股情况 - 截至2025年8月20日共有20个机构投资者持有公司A股股份合计持股量达8319.11万股占总股本20.45% [1] - 前十大机构投资者合计持股比例达20.42%包括通化东宝药业、华夏上证科创板50ETF、易方达上证科创板50ETF等机构 [1] - 前十大机构持股比例较上一季度下跌5.57个百分点 [1] 公募基金持仓变动 - 本期5只公募基金增持持股增加占比0.26%包括华夏上证科创板50ETF、易方达上证科创板50ETF等产品 [2] - 本期5只公募基金减持持股减少占比较小幅下跌包括信澳健康中国混合A、天弘中证医药100A等产品 [2] - 新披露7只公募基金主要包括东方红睿丰混合、汇丰晋信医疗先锋混合A等产品 [2] - 24只公募基金未再披露主要包括南方医药创新股票A、科创医药ETF等产品 [2] 外资机构持仓 - 香港中央结算有限公司本期未再披露持股情况 [2]

公司基本情况 - 公司股票代码为688278，简称为特宝生物，未发行存托凭证 [5] - 2025年半年度报告未经审计，且未通过利润分配或公积金转增股本预案 [4][5] - 公司治理无特殊安排，控股股东及实际控制人未发生变更 [5][6] 监事会会议情况 - 第九届监事会第七次会议于2025年8月20日召开，全体3名监事出席，审议通过两项议案 [7][8] - 监事会确认2025年半年度报告内容真实、准确、完整，编制程序合规 [8][9] - 监事会认可2025年半年度募集资金存放与使用情况，符合监管要求 [10][11] 募集资金管理 - 公司2020年首次公开发行募集资金净额为3.30亿元，截至2025年6月30日累计使用3.85亿元（含发行费用），余额995.13万元 [13][15] - 募集资金专户管理严格，三方监管协议有效执行，未出现违规情形 [16][17] - 2025年上半年募集资金使用金额为30.40万元，主要用于蛋白质药物生产改扩建等项目 [15][18] 募投项目调整与进展 - 2023年12月调整募投项目资金分配，"蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目"投资额从1.59亿元增至1.99亿元 [26] - 2024年8月延期两个募投项目至2025年12月完成 [25] - 2025年7月通过议案允许以自有资金先行支付募投项目，后续等额置换募集资金 [26] 财务数据与披露 - 募集资金使用情况已编制对照表及变更项目情况表，包含利息收入等细节 [29][30] - 公司声明募集资金使用披露真实完整，无违规问题 [28]