报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 报告核心聚焦于HR+/HER2-乳腺癌内分泌治疗领域，特别是新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发进展和临床数据更新 [3][5][6][8] * 报告认为，口服SERD是解决现有内分泌疗法耐药问题的重要方向，已成为该领域的研发热点，并有多款药物取得关键进展 [8][10][11][13] * 报告详细展示了礼来、罗氏、阿斯利康等跨国药企以及先声药业、益方生物等国内药企在口服SERD领域的临床突破，包括药物获批、III期积极数据等，显示出该赛道的竞争活力和投资机会 [12][13][18][23][27][32][33][36][37][39][40][43] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：HR+/HER2-乳腺癌与内分泌治疗 * **疾病背景与治疗现状**：HR+/HER2-乳腺癌是最常见的分子亚型，对内分泌治疗反应良好，一线标准疗法为内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂 [5] * **耐药挑战与新一代疗法**：约50%的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后会出现ESR1突变，导致耐药 [8][10]。新一代疗法旨在解决耐药问题，其中口服SERD因可口服、兼具拮抗和降解ER的双重机制而成为研发热点 [8][10][13] * **口服SERD研发格局**：礼来的imlunestrant和Radius Health的elacestrant已获批上市 [12][13]。阿斯利康的camizestrant已申请上市，罗氏的giredestrant、益方生物的taragarestrant、先声药业的SIM0270、恒瑞医药的HRS-8080等多款药物处于III期临床阶段 [12][13] * **礼来imlunestrant关键数据**： * 基于EMBER-3试验，imlunestrant于2025年9月获FDA批准，用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 [18] * 在ESR1突变患者中，imlunestrant单药对比标准内分泌治疗的中位无进展生存期为5.5个月 vs 3.8个月，中位总生存期为34.5个月 vs 23.1个月 [23] * Imlunestrant联合CDK4/6抑制剂阿贝西利的中位无进展生存期延长至10.9个月，显著优于单药治疗的5.5个月 [23] * **罗氏giredestrant关键数据**： * 在III期evERA试验中，giredestrant联合依维莫司用于CDK4/6抑制剂经治患者，在意向治疗人群中的中位无进展生存期为8.77个月 vs 标准治疗组的5.49个月；在ESR1突变人群中为9.99个月 vs 5.45个月 [27] * 在III期lidERA辅助治疗试验中，giredestrant组3年无侵袭性疾病生存率为92.4%，显著优于标准治疗组的89.6% [32] * **阿斯利康camizestrant关键数据**：在III期SERENA-6试验中，对于一线治疗期间出现ESR1突变的患者，换用camizestrant联合CDK4/6抑制剂的中位无进展生存期为16.6个月，显著优于继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的9.2个月 [33][36] * **国内企业进展**： * 先声药业的SIM0270是一款透脑型口服SERD，已进入III期临床，其Ib期研究在脑转移患者中显示出初步疗效 [37][39] * 益方生物的taragarestrant已进入注册性III期临床，其Ib期单药治疗的临床受益率达47.1%，中位无进展生存期为7.4个月 [40][43] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：报告期内，亚虹医药-U（+12.03%）、新诺威（+11.94%）、云顶新耀（+9.32%）涨幅居前；创胜集团（-16.03%）、北海康成（-12.33%）、药明巨诺（-11.15%）跌幅居前 [46][47] * **公司市值**：截至2025年12月19日，百济神州（4222亿元）、恒瑞医药（4039亿元）、翰森制药（2586亿元）市值位列前三 [48][49] * **研发与监管动态**：本周国产新药临床试验申请受理27个，新药上市申请受理2个 [50] * **公司重要公告摘要**： * **荣昌生物**：拟回购2000万至4000万元A股股份 [51] * **云顶新耀**：多名董事及主要股东增持股份，合计超3800万港元 [51] * **歌礼制药**：将股份回购授权金额增至5亿港元，并披露多项研发里程碑 [51] * **翰森制药**：与Glenmark就阿美替尼达成许可协议，潜在总金额超十亿美元 [52] * **和铂医药**：与百时美施贵宝达成多特异性抗体合作，获9000万美元首付款，潜在里程碑总额超10.35亿美元 [52] * **科伦博泰**：三款产品（包括ADC药物SKB264）被纳入国家医保目录 [53] * **康宁杰瑞**：其HER2双表位ADC药物JSKN003获FDA突破性疗法认定 [54] * **交易事件**：本周全球创新药领域发生多起交易，重点包括： * 赛增医疗将GenSci098（I期）许可给Yarrow Bioscience，总交易金额14.35亿美元 [56] * 和铂医药与百时美施贵宝的合作交易总额达11.25亿美元 [58] * Caris Life Sciences与基因泰克达成合作，交易总额11.25亿美元 [58] * 复星医药与绿谷医药就甘露特钠达成1.96亿美元的部分收购 [58] 第三部分：全球创新药速递 * **GSK长效IL-5单抗获批**：FDA批准GSK的depemokimab用于治疗嗜酸性粒细胞表型严重哮喘，该药每年仅需给药两次。III期研究显示其使年化哮喘急性发作率降低48%-58% [62][63] * **礼来口服GLP-1RA维持减重数据积极**：III期ATTAIN-MAINTAIN试验显示，口服orforglipron能有效维持经司美格鲁肽或替尔泊肽初始治疗后的减重效果 [64][66] * **武田TYK2抑制剂银屑病数据积极**：TAK-279在两项III期银屑病关键试验中达到所有主要和次要终点，超过半数患者在16周达到PASI 90应答 [67][70]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“领先大市-A”，并维持该评级 [7] 报告核心观点 - 报告核心观点聚焦于TYK2抑制剂在银屑病治疗领域的进展，特别是武田制药zasocitinib的积极III期数据验证了该靶点的潜力，并凸显了益方生物D-2570作为同类最佳（BIC）候选药物的前景 [3][4] - 报告认为创新药板块后续仍有多个催化剂，包括学术会议、临床数据读出和BD交易兑现，因此建议投资者关注多个细分方向的标的 [2] 根据相关目录分别总结 1. 本周新药行情回顾 - 在2025年12月15日至21日期间，新药板块涨幅前五的公司为：亚虹医药（+12.03%）、云顶新耀（+9.32%）、艾迪药业（+9.06%）、石药集团（+7.05%）、艾力斯（+3.94%）[1][17] - 同期跌幅前五的公司为：创胜集团（-16.03%）、北海康成（-12.33%）、科笛（-11.88%）、药明巨诺（-11.15%）、诺诚健华（-10.99%）[1][17] 2. 本周建议关注标的 - 建议关注四类标的：1）已获跨国药企（MNC）认证、海外放量确定性高的品种，如三生制药、联邦制药、科伦博泰 [2][21]；2）存在海外数据催化的品种，如贝达药业、和黄医药、映恩生物 [2][21]；3）下一个可能进行海外授权（BD）的重磅品种，如复宏汉霖、石药集团、益方生物 [2][21]；4）新的创新药技术突破领域，包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][21] 3. 本周新药行业重点分析 - 武田制药公布了其口服TYK2抑制剂zasocitinib治疗中重度斑块型银屑病的两项关键III期研究的积极结果 [3][21] - 数据显示，在第16周，超过一半（>50%）的受试者达到皮损清除或几乎清除（PASI 90），约30%的受试者达到皮损完全清除（PASI 100），且应答率持续提高至第24周 [3][21] - 武田的III期数据（16周PASI 90 >50%， PASI 100 ~30%）与其II期数据（12周PASI 90 46%， PASI 100 33%）基本一致，展现了良好的数据一致性 [4][22] - 益方生物的D-2570在TYK2抑制剂领域仍保持同类最佳潜力，其II期临床数据显示12周PASI 90应答率达77.5%，PASI 100应答率达50%，为领域内最佳数据 [4][22] - 报告认为，若D-2570能在III期临床中保持数据一致性，则有望证实其BIC潜力 [4][22] - TYK2抑制剂后续在克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应症的数据验证也值得期待 [4][22] 4. 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获得批准 [5][26] - 本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获得受理 [5][26] 5. 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有55个新药的临床申请获得批准 [11][28] - 本周国内有47个新药的临床申请获得受理 [11][28] 6. 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - **金赛药业**：其全资子公司与美国Yarrow Bioscience签署独家许可协议，授权后者在大中华区以外全球开发、生产和商业化TSHR拮抗型单抗GenSci098 [12][35] - **和铂医药**：与百时美施贵宝达成全球战略合作及许可协议，共同研发新一代多特异性抗体疗法；和铂医药将获得9000万美元首付款，潜在里程碑付款高达10.35亿美元，以及销售分成 [12][35] - **诺诚健华**：其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的2b期临床达到主要终点，并获CDE批准开展3期注册临床试验 [12][36] 7. 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - **礼来**：公布口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant的III期EMBER-3研究最新结果，在携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与内分泌治疗相比，imlunestrant单药将疾病进展或死亡风险降低38%（中位PFS：5.5个月 vs 3.8个月），中位总生存期延长11.4个月（34.5个月 vs 23.1个月）[13][37][38] - **礼来**：宣布III期临床试验ATTAIN-MAINTAIN取得积极顶线结果，显示在研口服GLP-1受体激动剂orforglipron在维持体重方面优于安慰剂 [13][39] - **GSK**：宣布其超长效IL-5靶向抗体疗法Exdensur（depemokimab）获英国MHRA批准，用于治疗2型炎症特征哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，该药每6个月给药一次 [13][40]

益方生物股权激励计划核心信息 - 公司于12月19日披露2025年限制性股票激励计划草案 [1] - 计划拟授予限制性股票总数为557.7万股，约占公司股本总额的0.96% [1] - 本次授予为一次性授予，无预留权益 [1] 激励计划具体安排 - 激励计划涉及的激励对象共计179人 [1] - 授予价格为每股16.87元 [1]

公司治理与股权激励 - 益方生物董事会于12月19日晚间审议通过了多项议案，其中包括《关于提请股东会授权董事会办理公司2025年限制性股票激励计划相关事宜的议案》[1] - 相关议案由公司第二届董事会2025年第九次会议审议通过[1]

公司股权激励计划概览 - 益方生物披露2025年限制性股票激励计划草案 [1] - 计划授予限制性股票总数为557.7万股 [1] - 授予股票数量约占公司股本总额的0.96% [1] 激励计划授予细节 - 本次授予为一次性授予，未设置预留权益 [1] - 激励计划授予价格为每股16.87元 [1] - 激励对象共计179人 [1]

公司股权激励计划概要 - 公司披露2025年限制性股票激励计划草案 [1] - 计划授予限制性股票总数为557.7万股 [1] - 授予股票数量约占公司股本总额的0.96% [1] 激励计划具体安排 - 本次授予为一次性授予，无预留权益 [1] - 激励计划涉及的激励对象共计179人 [1] - 授予价格为每股16.87元 [1]

公司股权激励计划 - 益方生物公布2025年限制性股票激励计划，拟授予激励对象的限制性股票数量为557.7000万股 [1] - 授予的股票数量约占公司股本总额57,834.8491万股的0.96% [1] - 本次授予为一次性授予，无预留权益 [1] - 限制性股票的授予价格为每股16.87元 [1]

公司股权激励计划详情 - 公司发布股权激励计划，激励对象共计179人，拟授予限制性股票数量为557.7万股，约占公司股本总额约5.78亿股的0.96% [1] - 限制性股票的授予价格为每股16.87元，激励对象满足条件后可按此价格购买公司股票 [1] - 本次激励计划的有效期自授予日起至限制性股票全部归属或作废失效之日止，最长不超过60个月 [1] 公司业务与市场表现 - 公司2024年1至12月份的营业收入全部来源于医药制造业，占比为100.0% [1] - 截至新闻发稿时，公司市值为171亿元 [2]

公司近期动态 - 公司于2025年12月19日以现场结合通讯形式召开了第二届2025年第九次董事会会议 [1] - 董事会会议审议了《关于提请召开2026年第一次临时股东会的议案》等文件 [1] 公司经营与财务概况 - 公司2024年1至12月份的营业收入全部来源于医药制造业，占比为100.0% [1] - 截至新闻发稿时，公司市值为171亿元 [1]

股权激励情况 - 公司有效期内股权激励计划标的股票总数累计未超总股本20.00%[2] - 激励对象获授股票数量累计未超总股本1.00%[2] - 激励计划对象不包括独董等特定人员[2] 2025年限制性股票激励计划 - 骨干人员179人[3] - 拟授出全部权益数量557.7万股[3] - 骨干人员获授占比100.00%，占股本总额0.96%[3]