药物临床试验批准 - 公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）联合用药临床试验获国家药监局批准 开展联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断急性髓系白血病临床试验 [1] - 药品受理号为CXSL2500105 通知书编号为2025LP01129 申请事项为境内生产药品注册临床试验 [1] - 申请人包括成都百利多特生物药业有限责任公司及四川百利药业有限责任公司 [1] 研发管线进展 - BL-M11D1与BL-B01D1出自同一技术平台 共享同一"连接子+毒素"平台 靶向CD33的ADC药物 [1] - 除新批准临床试验外 BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验 并在美国同步进行I期临床试验 适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML） [1]

文章核心观点 涵盖百利天恒、上海医药、ST目药、阿斯利康、再鼎医药等公司的药物获批临床、上市、报上市及申请撤销风险警示等事件，体现国内创新药物进展及公司发展动态 各公司动态 百利天恒 - 自主研发的创新生物药注射用BL - M11D1联合用药的药物临床试验获国家药监局批准，将开展联合阿糖胞苷 + 柔红霉素或维奈克拉 + 阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验 [1] - BL - M11D1联合疗法获临床批件，标志国内创新ADC药物在血液肿瘤领域取得重要进展，双路径探索体现对现有治疗体系的补充优化和差异化开发策略 [1] 上海医药 - 子公司上海上药中西制药有限公司盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请获FDA批准，该药品用于治疗成人AIDS患者的CMV视网膜炎及预防实体器官移植患者的CMV感染 [2] - 2024年该药品美国市场规模为2959万美元，内地医院采购金额为人民币2884万元，上药同类产品美国获批但市场空间相对有限，获批将强化其在抗感染领域的国际化产品线，长期竞争力取决于全球化销售能力与管线协同效应 [2] ST目药 - 公司对照规定自查，触及的其他风险警示情形已消除，且不存在触及退市风险警示和其他风险警示的情形，已向上海证券交易所提出撤销其他风险警示的申请 [3] - 申请撤销风险警示反映公司治理或财务风险问题已阶段性化解，有望摆脱“ST”标签，或基于内控整改达标等积极变化，短期可能提振市场信心 [3] 阿斯利康 - 瑞利珠单抗在国内获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，是阿斯利康收购Alexion后获得的重要罕见病管线，为长效C5补体抑制剂 [4] - 2024年度该药物全球销售额达39.24亿美元，成为阿斯利康罕见病部门销冠药物，2024年10月在中国申报第2项适应症，有望助推其商业化潜力进一步释放 [4] 再鼎医药 - 从百时美施贵宝引进的瑞普替尼胶囊在国内申报一项新适应症上市，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者，这是再鼎今年以来递交的第3个新药上市（含新适应症）注册申请 [5] - NTRK作为广谱抗癌靶点，国内靶向药物选择有限，该药若获批将填补临床需求缺口，凸显其“快速引进 + 本土开发”模式的效率 [5]

文章核心观点 - 2025年一季报显示葛兰在管基金股票仓位提升，调仓换股，虽部分基金业绩跑赢基准但仍遭净赎回，其看好创新药、消费医疗复苏与产业链关键环节国产化方向 [1][11] 基金仓位与规模 - 中欧医疗健康股票仓位升至历史最高达94.24%，2025年一季度末规模311.79亿元较2024年末小降，遭净赎回10.43亿元 [1][2] - 中欧医疗创新股票仓位升至历史次高达92.68%，港股配置升至历史最高占比46.88%，2025年一季度末规模82亿元较2024年末增10.17亿元，遭净赎回3.60亿份 [6] 基金调仓情况 中欧医疗健康 - 减持药明康德、恒瑞医药、凯莱英等，增持科伦药业、芯原股份等 [1] - 科伦药业首次进入持仓前十，2025年一季度持仓较2024年末增37.11% [3] - 小幅度加仓泰格医药、爱尔眼科，华润三九、迈瑞医疗、药明康德遭大幅减仓，同仁堂退出持仓前十 [4] 中欧医疗创新 - 减持药明康德、恒瑞医药、凯莱英等，药明合联、康龙化成、泰格医药也被减仓 [6] - 百利天恒首次进入持仓前十，2025年一季度持仓较此前增102.44% [6] - 科伦博泰生物、药明生物、康方生物获不同程度增持 [7] 中欧明睿新起点 - 中芯国际、比亚迪、芯原股份、韦尔股份为新进个股，芯原股份首次买入便进前十 [8][9] - 阳光电源、北方华创、宁德时代、兆易创新、立讯精密遭减持 [9] 基金业绩表现 - 2025年一季度中欧医疗健康A、C类份额净值增长率分别为2.37%、2.17%，同期业绩比较基准收益率为0.46% [2] - 2025年一季度中欧医疗创新A、C类份额净值增长率分别为20.33%、20.09%，同期业绩比较基准收益率为3.35% [6] - 截至2025年一季度末，中欧明睿新起点基金份额净值增长率为 -3.85%，同期业绩比较基准收益率为 -1.16% [9] 行业展望 - 2025年一季度政策环境延续“支持创新”与“强化合规”，创新药前沿技术研发加速突破，医疗器械市场招投标数据显著回升 [11] - 二季度看好创新药持续突破、消费医疗复苏与产业链关键环节国产化方向，关注全球合作、临床数据披露及AI制药技术应用 [11][12] - 消费医疗板块结构性机会有望延续，医疗设备板块有望持续复苏 [12]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-034 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 BL-M11D1（CD33-ADC）联合用药治疗新诊断 的急性髓系白血病获得药物临床试验批准通知书的公告 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 BL-M11D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合阿糖胞苷+ 柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验。 二、药品的其他情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品监督 管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新 生物药注射用 BL-M11D1（CD33-ADC）联合用药的药物临床试验获得批准。现将 相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 BL-M1 ...

公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1(CD33-ADC)联合用药的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准[1] - 注射用BL-M11D1(CD33-ADC)联合用药的临床试验获得国家药监局批准[1] - BL-M11D1目前正在国内进行Ib期临床试验[1] - BL-M11D1在美国同步进行I期临床试验[1] - 适应症为复发或难治性急性髓系白血病(r/rAML)[1]

医药板块市场表现 - 医药板块午后持续走高 创新药方向领涨 [1] - 众生药业 华森制药 富士莱等多股涨停 [1] - 百利天恒 诺诚健华 新诺威 百济神州股价创历史新高 [1] - 复旦张江 上海谊众 信立泰 热景生物等涨幅靠前 [1] 行业事件驱动因素 - 美国癌症研究协会(AACR)年会将于4月25日至30日在芝加哥召开 [1] - AACR年会是全球规模最大的癌症研究会议之一 [1] - 该会议是癌症领域最新研究成果的重要展示平台 [1]

创新药临床试验获批概况 - 本周中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准10款1类创新药首次获得临床试验默示许可（IND），涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法等类型 [1] - 适应症覆盖晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤、杜氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等 [1] 翰森制药创新药进展 - HS-10529片：KRAS G12D小分子抑制剂，针对胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等KRAS G12D突变晚期实体瘤，临床前显示高选择性和良好药效活性 [2] - 另有两款1类新药获批IND：HS-20118片（中重度斑块状银屑病）、HS-10542胶囊（阵发性睡眠性血红蛋白尿症），具体机制未公开 [2] 康弘生物ADC药物 - 注射用KH815：TROP2靶向双载荷ADC，含拓扑异构酶I抑制剂和RNA聚合酶II抑制剂，通过双效协同机制抗肿瘤并克服耐药性，已在澳大利亚获批1期临床 [3] 信达生物ADC药物 - IBI3020：CEACAM5靶向双载荷ADC，针对不可切除或转移性实体瘤（如肠癌、非鳞状非小细胞肺癌），在Dxd耐药模型中显示疗效 [4] 信念医药基因疗法 - BBM-D101注射液：AAV基因治疗药物，通过工程化衣壳递送基因治疗杜氏肌营养不良（DMD），单次静脉输注可实现长期疗效，临床拟用于4~9岁患儿 [5] 智新浩正细胞疗法 - 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）：利用细胞重编程技术将供体血液细胞转化为再生胰岛，模拟健康胰岛功能以治疗1型糖尿病 [6] 士泽生物干细胞疗法 - XS228细胞注射液：通用型iPSC衍生神经前体细胞，针对亚急性期脊髓损伤（SCI），此前已在美国获批渐冻症（ALS）适应症 [7] 百利药业ADC药物 - 注射用BL-M09D1：与BL-B01D1共享小分子技术平台，针对晚期实体瘤，具体机制未披露 [8] 人福医药生物制品 - HWS116注射液：生物制品1类新药，适应症为晚期实体瘤，具体作用机制未公开 [9]

股份情况 - 本次上市流通限售股为首发限售股份，数量10,820,697股，占股本2.6984%[2][4][12] - 首次公开发行A股40,100,000股，发行后总股本401,000,000股[3] - 首次发行后有限售条件流通股367,936,702股，无限售条件流通股33,063,298股[3] - 本次上市流通限售股限售期12个月，2025年4月28日起上市流通[4][5][12] 股东信息 - 本次申请上市流通限售股股东共5名[4][12] - 董事、监事任职期间每年转让股份不超所持总数25%，离职后半年内不转让[7][8][9] 业绩情况 - 2024年度归属于母公司股东净利润370,750.46万元，扣非后363,553.75万元，已盈利[10] 其他情况 - 中信证券对本次部分限售股上市流通事项无异议[11] - 本次上市流通限售股股东严格履行承诺，无影响上市流通情况[10]

上市信息 - 公司2023年1月6日上市，发行4010万股，总股本4.01亿股[1] 限售股情况 - 2025年4月28日5名股东1082.0697万股限售股上市流通[2][10] 业绩情况 - 2024年度归母净利润37.075046亿元，扣非后36.355375亿元[9] 股东情况 - 张苏娅等5人限售股本次全部流通[12] 保荐意见 - 保荐人对部分限售股上市流通无异议[16]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的注射用BL - B01D1的2个联合用药II期临床试验获国家药监局批准[2] - BL - B01D1是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[3] - BL - B01D1正在中美进行近40项针对十余种肿瘤类型的临床试验[3]