合作联盟启动 - 2025年11月6日，亚辉龙与赛诺菲在第八届中国国际进口博览会上共同启动“中国1型糖尿病生态共建合作联盟” [1] - 合作旨在从临床研究、试点早筛模式、推动全病程管理、赋能数智联动维度发力，推动1型糖尿病防治关口前移 [1] - 合作标志着双方在1型糖尿病管理领域的深度合作迈出坚实一步，助力实现从“被动治疗”到“主动干预”的诊疗模式转型 [1][3] 合作临床意义与方案 - 亚辉龙的精准检测方案与赛诺菲的创新治疗药物共同构成“诊+疗”的完整闭环，对1型糖尿病临床诊疗体系建设具有深远意义 [4] - 亚辉龙提供覆盖风险预测、免疫分型、胰岛功能评估、疗效监测等全病程的完整检测方案 [4] - 公司为首家推出化学发光法脂联素检测试剂的企业，可实现提前5–10年的2型糖尿病风险预警 [4] - 公司提供覆盖GADA、IAA、IA-2A、ICA、ZnT8A在内的5项胰岛自身抗体检测套餐，显著提升1型糖尿病检出率与分型诊断准确性 [4] - 亚辉龙推出胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台，通过大数据与人工智能技术为糖尿病分型与动态监测提供智能评估工具 [4] 生态协作价值 - 通过生态圈伙伴紧密协作，早期筛查与精准干预相结合，为患者赢得宝贵“缓冲期”，有效延缓疾病进展 [6] - 合作旨在优化从风险筛查、精准诊断到创新治疗的全病程管理路径，将前沿诊疗方案高效转化为对中国患者的切实获益 [6] - 整合赛诺菲在创新药物研发与临床推广方面的优势及亚辉龙在IVD领域可靠、精准的检测能力，是“诊断”与“治疗”深度融合的典范 [6] 公司实力与行业地位 - 亚辉龙自2008年成立，是国家高新技术企业和国家知识产权示范企业，拥有五大技术平台 [7] - 公司产品涵盖七大特色领域，300余种产品在国内三甲医院覆盖率达70%，并远销全球120个国家和地区 [7] - 2025年10月29日，亚辉龙凭借自身免疫疾病诊断产品斩获“国家制造业单项冠军企业”殊荣 [7] - 2022年全球自身免疫疾病诊断市场估值约为142亿美元，预计到2028年将增长至179亿美元，复合年增长率为3.9% [8] - 截至2025年6月30日，亚辉龙已有184项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自身免疫诊断项目62项，遥遥领先于同类企业 [9] - 公司先后于2024年7月25日获得省级、2025年4月14日获得市级制造业单项冠军，最终在2025年10月29日获得国家级认可 [9]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [2][3] 核心观点 - 地方政策积极跟进支持医疗器械产业发展，北京和上海于11月24日分别发布促进医疗器械产业高质量发展的措施，从监管审批端改革提速、鼓励产业创新到打造全球影响力的产业高地，全面支持创新医疗器械走出去 [3] - 医疗器械领域在经历集中采购后，有望复刻创新药以创新引领产业发展、提升全球竞争力的路径，建议关注医疗器械领域龙头的转型进展 [3] - 流感活动持续上升，2025年第47周南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7[8%][3]，北方省份为8[6%][3]，均高于前一周水平，北方数据逼近历史高点 [3][11] 市场周度回顾 - 上周（11月24日-11月28日）医药生物板块收涨2[67%][8]，跑输Wind全A（2[9%][8]），但跑赢沪深300（1[64%][8]） [8] - 细分板块中，原料药（4[27%][8]）、化学制剂（4[18%][8]）和医药流通（3[71%][8]）领涨，血液制品（-0[41%][8]）是唯一收跌板块 [8] - 个股方面，海王生物（38[2%][8]）、粤万年青（36[2%][8]）和广济药业（31[7%][8]）涨幅居前，*ST长药（-15[3%][8]）、惠泰医疗（-9[6%][8]）和康为世纪（-8[8%][8]）跌幅居前 [8] 行业要闻及重点公司公告 - 信达生物产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日获NMPA批准，用于中重度斑块状银屑病成人治疗，是全球首个III期临床主要终点第16周PASI 90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [12] - 大冢制药斯贝利单抗（Voyxact）于11月26日获FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病，每四周皮下注射一次，正式批准取决于2026年初完成的确认性临床数据 [12] - 美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心于11月25日宣布下调15种药品价格，诺和诺德司美格鲁肽月度价格从2024年标价大幅削减71%至274美元 [14] - 诺和诺德GLP-1/Amylin双靶点激动剂Amycretin治疗糖尿病二期临床数据显示，每周皮下注射36周减重最高达14[5%][14]，每天口服减重最高达10[1%][14] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点 [14] - 诺和诺德司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期试验未能证实其在减缓疾病进展方面优于安慰剂 [14] - 亚辉龙抗gp210 IgG与抗PLA2R IgG检测试剂盒于11月27日获二类医疗器械注册证 [14] - 汇宇制药参与设立目标规模10亿元的生物医疗创业投资基金，首期认缴规模4亿元，公司认缴1[5亿元][15] - 建友股份子公司健进制药注射用达巴万星ANDA申请于11月27日获FDA批准 [16] - 君实生物JS001sc一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究达主要终点，皮下注射制剂非劣效于静脉制剂 [16] - 泽璟制药ZG006被纳入突破性治疗品种，适应症为DLL3阳性晚期神经内分泌癌 [16] - 众生药业昂拉地韦颗粒III期临床试验完成首例儿童受试者入组，旨在拓展儿童及吞咽困难患者用药场景 [16]

行业投资评级 - 维持体外诊断行业“增持”评级 [6][11][54] 核心观点 - 六部门发文增强消费品供需适配性，政策明确聚焦高端医疗器械、高效体外诊断设备（IVD）等领域，提出到2027年形成多个万亿及千亿级消费领域 [5][53] - 政策推动IVD价值链重塑，打破传统市场边界，有望催生万亿融合型市场，推动健康管理从“治疗为中心”到“预防为中心”、从“医院为中心”到“家庭为中心”的范式转移 [5][53] - 大健康+检验检测成为新趋势，家用检测设备正走入家庭，技术创新上AI、5G/6G、新材料等技术交叉爆发，商业模式从“卖硬件”转向“卖服务” [5][53] - 全球IVD市场保持稳健增长，国内老龄化下医检需求刚性，建议重点关注免疫诊断中的化学发光、分子诊断领域的PCR等方向 [6][54] 板块及个股表现 - 本周申万一级行业医药生物上涨2.67%，涨幅在31个一级行业中排名第17位，跑赢沪深300指数1.03个百分点（沪深300上涨1.64%） [2][12] - 申万医药生物二级子行业中，化学制药Ⅱ上涨4.19%，医药商业Ⅱ上涨2.77%，医疗器械Ⅱ上涨2.30%，生物制品Ⅱ上涨2.06%，医疗服务Ⅱ上涨1.42%，中药Ⅱ上涨1.29% [2][24][25] - 三级行业中体外诊断板块上涨2.63%，报收8251.20点 [2][24][25] - 医疗服务板块中表现居前的公司包括：浩欧博（+14.3%）、硕世生物（+13.6%）、英诺特（+13.3%）、中源协和（+10.7%）、热景生物（+6.5%） [3][29] - 表现靠后的公司包括：*ST东洋（-7.2%）、新产业（-5.7%）、安图生物（-1.2%）、亚辉龙（-1.2%）、九安医疗（+0.5%） [3][29] 行业估值及数据 - 截至本周末，申万体外诊断板块PE（ttm）为39.84 X，近一年PE最大值为41.97 X，最小值为20.96 X，当前PE较前一周提升1.04 X [4][33] - 当前PB（lf）为1.85 X，近一年PB最大值为2.01 X，最小值为1.53 X，当前PB较前一周提升0.04 X [4][33] - 2024年以来，申万医药生物三级子行业中，化学制剂上涨30.65%，医疗研发外包上涨11.57%，原料药上涨12.45%，而体外诊断板块下跌6.90% [25] - 近一年相对收益来看，体外诊断板块相对沪深300指数，1个月为5%，3个月为-7%，12个月为-13% [11] 投资建议与重点关注 - 建议重点关注具有家用消费场景属性的相关医疗设备、IVD领域相关公司如圣湘生物、三诺生物等 [5][53] - 从产业技术周期及细分行业成长性角度，建议重点关注免疫诊断中的化学发光、分子诊断领域的PCR等方向，相关公司如亚辉龙、圣湘生物等 [6][54] - 生化诊断国产化进程基本完成，免疫诊断和分子诊断成为重点发展方向 [6][54]

政策动向 - 国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹工作 [2] 药械审批 - 亚辉龙取得两项医疗器械注册证 分别为抗gp210 IgG抗体检测试剂盒和抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒 用于原发性胆汁性胆管炎和特发性膜性肾病的辅助诊断 [4] - 恒瑞医药及子公司获得5款药物临床试验批准通知书 包括注射用HRS-7058、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102 [5] - 恒瑞医药上述药物研发投入累计分别约为7231万元、9.69亿元、3.65亿元、2.48亿元和6391万元 [5] 资本市场 - 迈瑞医疗董事长李西廷拟增持公司股份 增持金额为人民币2亿元 已于2025年11月27日增持152,340股 增持均价196.862元/股 合计增持金额29,989,930.80元 [7] - 增持后李西廷直接持有公司股份152,340股 其及一致行动人合计控制公司股份624,175,675股 占公司股份的51.48% [7] - 汇宇制药拟与专业机构合作设立私募基金 初始认缴规模为人民币4亿元 公司拟作为有限合伙人认缴出资额人民币1.5亿元 占出资总额的37.50% [8][9] 行业大事 - 全国首例"医保价"脑机接口手术完成 采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备 [11] - 2025年3月国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 为脑机接口相关医疗服务价格单独立项 [11] - 湖北省医保局发布脑机接口医疗服务价格 侵入式脑机接口置入费6552元/次 取出费3139元/次 非侵入式脑机接口适配费966元/次 [11] - 步长制药全资子公司签订参附益心颗粒注册临床试验委托合同 合同涉及费用总价6033.8万元 若样本量超过520例 超过部分按单例含税费用108890元计算 [12] 舆情预警 - 金城医药终止与荷兰GiskitPharmaB V 就ExEmFoam在中国境内独家商业化权益的意向性合作 [14]

公司产品国际认证进展 - 公司于近日获得由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书[1] - 此次认证标志着公司术前八项（包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒等）全系列化学发光检测试剂实现了IVDR CE认证全覆盖[1] - 截至目前，公司累计已有229个产品获得IVDR CE认证[1] - 根据欧盟法规，获得认证的产品已具备进入欧盟及认可CE认证地区市场的必要条件，预计将对相关地区的业务推广产生积极影响[2] 公司股权激励计划执行情况 - 公司完成了2023年限制性股票激励计划第二个归属期（第一批）的股份登记工作，上市流通股数为961,500股，上市流通日期为2025年12月3日[3][9] - 本次归属人数共计59人，激励对象不包括董事和高级管理人员[9] - 本次归属的股票来源为公司向激励对象定向发行的A股普通股[9] - 截至2025年11月4日，公司已收到59名激励对象缴纳的股票认购款共计人民币8,285,245.50元，公司注册资本由人民币570,426,800.00元增加至人民币571,388,300.00元[10] - 本次归属新增股份已于2025年11月26日完成登记[10] - 本次归属的限制性股票数量占归属前公司总股本的比例约0.17%，对公司最近一期财务状况和经营成果均不构成重大影响[11] - 以归属后总股本571,388,300股计算，在2025年1-9月归属于上市公司股东的净利润60,420,863.54元不变的情况下，公司基本每股收益将相应摊薄[11] 公司国内产品注册获批 - 公司于近日获得由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，新增抗gp210抗体检测试剂盒（化学发光法）与抗PLA2R抗体检测试剂盒（化学发光法）两项产品[13] - 抗gp210抗体是诊断AMA阴性的原发性胆汁性胆管炎（PBC）的重要血清学标志物之一，被欧洲和美国的肝病研究协会指南推荐[13] - 抗PLA2R抗体是诊断特发性膜性肾病（IMN）的高度特异性血清学标记物，约70%的IMN患者存在此抗体，其抗体滴度对监测疾病活动度和治疗效果有重要价值[14] - 截至目前，公司已先后取得176项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共253个发光试剂国内注册证）[15] - 新注册证的取得有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善公司在肝病和肾病疾病领域的检测套餐[15]

股票相关 - 本次股票上市股数为961,500股，上市流通日期为2025年12月3日[2] - 2023年10月12日以9.10元/股授予60名激励对象198.30万股限制性股票[6] - 本次归属核心骨干59人获授192.3万股，归属96.15万股，占比50%[8] - 变动前股本总数为570,426,800股，变动961,500股后为571,388,300股[10] - 本次归属的限制性股票数量占归属前公司总股本比例约0.17%[12] 资金与业绩 - 截至2025年11月4日，公司收到59名激励对象股票认购款8,285,245.50元[11] - 公司2025年1 - 9月净利润60,420,863.54元，基本每股收益0.11元/股[12]

新产品和新技术研发 - 公司收到IVDR CE最高风险等级Class D认证证书[1] - 公司术前八项全系列化学发光检测试剂IVDR CE认证全覆盖[2] 产品信息 - iFlash - HIV Combo有效期至2030/11/24 [1] - 另一产品有效期至2026/10/18 [1] 市场扩张 - 公司累计已有229个产品获得IVDR CE认证[2] - 获认证产品具备进入欧盟市场必要条件[2] 法规相关 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）已替代原指令（IVDD）[1] 公告信息 - 公告日期为2025年11月28日[4]

新产品和新技术研发 - 公司收到广东省药监局签发的两个医疗器械注册证，有效期至2030/11/25[2] - 公司已取得176项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》，共253个发光试剂国内注册证[7]

公司产品认证进展 - 公司收到由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 认证涉及iFlash - HIV Combo人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒 [1] - 本次HIV试剂通过认证标志其术前八项全系列化学发光检测试剂实现IVDR CE认证全覆盖 [1] 公司产品认证成果 - 截至目前公司累计有229个产品获得IVDR CE认证 [1] - 获得认证的产品已具备进入欧盟市场的条件 [1] 业务影响评估 - 此次认证对公司在欧盟市场的业务推广具有积极影响 [1] - 认证对公司的具体业绩影响目前尚无法预测 [1]

公司产品注册与管线更新 - 公司近日获得两款医疗器械注册证，分别为抗gp210IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）和抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）[1] - 两款产品注册证有效期均至2030年11月25日，注册分类均为二类[1] - 两款产品分别用于原发性胆汁性胆管炎和特发性膜性肾病的辅助诊断[1] 公司业务与市场影响 - 此次获得注册证有利于丰富公司的全自动化学发光产品线，并完善肝病和肾病检测套餐[1] - 截至公告日，公司已累计取得176项化学发光试剂的国内《医疗器械注册证》[1] - 公司指出，新产品的销售情况受市场环境影响，对业绩的具体影响尚无法预测[1]