监管行动概述 - 2026年1月7日，上交所对科创板上市公司亚辉龙（688575）和英集芯（688209）及相关责任人予以监管警示 [2] - 两家公司均因在公告或互动平台中提及“脑机接口”热点概念时，存在信息披露不准确、不完整及风险提示不充分等问题 [2] 亚辉龙违规详情 - 公司于1月6日收盘后自愿披露与深圳脑机星链科技有限公司签署战略合作框架协议，涉及产品研发、市场推广及股权投资合作 [4] - 初始公告称合作方脑机星链深耕非侵入式与侵入式双技术路径，并已开发脑电采集分析仪等产品 [5] - 经上交所督促，公司在同日晚间发布补充公告，更正称脑机星链目前在研产品仅为非侵入式技术路径，尚无侵入式布局，且相关产品尚未进入注册申报阶段，部分处于早期研发或临床前阶段 [6] - 公司股价在1月6日收盘上涨6.52%，成交量较前一交易日增长299% [6] - 上交所认定公司信息披露不准确、不完整，违反了《科创板股票上市规则》及自愿信息披露指引相关规定 [6] - 公司时任董事会秘书王某作为信息披露负责人未能勤勉尽责，被一并予以监管警示 [7] 英集芯违规详情 - 公司于1月6日在上证E互动平台回复投资者时称，其已涉足脑机接口芯片领域，IPA1299芯片专用于脑电信号采集等场景，已量产出货，性能可媲美海外头部产品 [9] - 经监管督促，公司于1月7日早间发布说明公告澄清，该芯片是与参股公司共同推出，产品尚处市场培育期，未实现规模化销售，未对业绩产生重大影响，且应用于非侵入式领域，与国际侵入式路径存在显著差异 [10] - 公司在发布澄清公告后，1月7日股价仍收盘上涨4.51% [10] - 上交所认定公司在互动平台的回复未能准确反映产品推出主体、销售规模、技术路径差异及未来销售不确定性，信息披露不准确、不完整，风险提示不充分 [10] - 公司时任董事会秘书吴某作为信息披露负责人未能勤勉尽责，被一并予以监管警示 [11] 监管核心关切 - 上交所指出，“脑机接口”为市场热点概念，投资者高度关注，公司披露相关信息时尤其应当审慎，确保真实、准确、完整，避免对投资者产生误导 [6][10]

监管行动与公司违规 - 2026年1月7日，上交所对亚辉龙(688575)和英集芯(688209)两家科创板公司及相关责任人出具监管警示，原因为其在披露“脑机接口”业务信息时存在不准确、不完整的情形 [1][2] - 亚辉龙在1月6日晚自愿披露与脑机接口公司的框架协议后，当晚收到交易所问询函；英集芯因在投资者互动平台回复内容语焉不详，易引起误导，被下发监管工作函，两家公司随后均补充披露了公告说明业务风险 [2] 亚辉龙具体违规情况 - 亚辉龙1月6日股价上涨6.52%，成交量较前一交易日增长299%，收盘后披露与深圳脑机星链科技有限公司的战略合作框架协议，称后者为“深耕非侵入式与侵入式双技术路径的领先企业” [4] - 在监管督促下，公司补充公告澄清，合作方脑机星链目前在研产品仅为非侵入式技术路径，尚无侵入式布局，且相关产品尚未进入注册申报阶段或处于早期研发阶段 [4] - 上交所指出，公司对合作方技术路径的表述前后不一致，且未对合作的协同性、可行性及不确定性等关键风险进行充分提示，信息披露不准确、不完整 [4][5] 英集芯具体违规情况 - 英集芯在1月6日于上证E互动平台回复投资者时称，其IPA1299芯片专用于人体生物电信号高精度测量，可适用于脑机接口，并已量产出货，性能可媲美海外头部产品 [5] - 经监管督促，公司补充说明该芯片是与参股公司共同推出，尚处市场培育期，未实现规模化销售，对公司业绩无重大影响，且应用于非侵入式脑机接口，与国际主流的侵入式路径存在显著差异 [5] - 上交所认为，公司互动平台回复未能准确反映产品推出主体、销售规模及技术路径差异，也未充分提示未来销售的不确定性，信息披露不准确、不完整 [6] 市场热点与相关公司澄清 - “脑机接口”成为近期市场热点，截至1月6日，伟思医疗、翔宇医疗、麦澜德等科创板公司因涉及该概念连续2个交易日涨停，触发股价异常波动 [3] - 上述三家公司均发布股票交易异常波动公告，澄清其脑机接口业务均处于研发或商业化早期，对经营业绩影响较小，且技术路线均为“非侵入式”，与国际主流的“侵入式”路线（如马斯克旗下公司采用的技术）存在显著差异 [7][8] - 从主营业务看，伟思医疗、翔宇医疗、麦澜德均从事康复医疗器械，脑机接口并非其主营产品 [8] 其他公司股价异动情况 - 1月7日晚间，星环科技、必贝特、普冉股份三家公司因股票价格连续3个交易日内涨幅偏离值累计达30%，触及交易异常波动情形 [10] - 星环科技和必贝特（采用科创板第五套上市标准上市）在公告中重点提示公司仍处于未盈利状态的风险；必贝特还说明了产品上市进度和研发管线，提示商业化风险 [10] - 普冉股份在公告中指出，公司经营业绩未发生与近期股票涨幅对应的变化，存在市场交易变化无对应盈利能力变化支撑的风险 [10]

公司监管动态 - 上交所对亚辉龙及其时任董事会秘书王鸣阳予以监管警示 [1] - 公司于1月6日收盘后自愿披露与深圳脑机星链科技有限公司签署战略合作框架协议 涉及产品研发、市场推广及股权投资合作 [1] - 上交所指出公司相关公告对合作方技术路径的表述前后不一致 初始公告称脑机星链深耕非侵入式与侵入式双技术路径 补充公告则澄清其目前仅有非侵入式技术路径 尚无侵入式布局 [1][2] - 公司未在初始公告中就合作协同性、可行性及后续不确定性等投资者关注重点进行充分风险提示 被认定为信息披露不准确、不完整 [2] 市场反应与监管关注点 - “脑机接口”为当前市场热点概念 受到投资者高度关注 [2] - 在公告披露当日 公司股价收盘上涨6.52% 成交量较前一个交易日大幅增长299% [2] - 监管机构认为 公司披露涉及市场热点信息时应当审慎 确保真实、准确、完整 避免对投资者产生误导 [2] 合作方业务状态 - 合作方深圳脑机星链科技有限公司是一家以人工智能为核心驱动力的企业 [1] - 该公司已开发脑电采集分析仪等产品 [1] - 补充公告披露 脑机星链的在研产品技术路线为非侵入式 其脑电采集分析仪等产品尚未进入注册申报阶段 部分产品尚处于早期研发或临床前阶段 [1]

事件概述 - 上交所科创板公司管理部于1月7日晚对深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司及有关责任人予以监管警示 [1] - 公司于1月6日收盘后自愿披露与深圳脑机星链科技有限公司签署《战略合作框架协议》的公告，引发媒体和市场关注 [1] - 经交易所督促，公司于当晚发布了补充公告，对合作方的技术路径和产品阶段进行了更正说明 [1] 公司行为与监管认定 - 公司首次公告称合作方脑机星链深耕非侵入式与侵入式双技术路径，并已开发脑电采集分析仪等产品 [1] - 补充公告更正称，脑机星链目前技术路线仅为非侵入式，尚无侵入式布局，且相关产品尚未进入注册申报阶段，部分处于早期研发或临床前阶段 [1] - 监管认定公司在“脑机接口”市场热点概念下，信息披露不准确、不完整，对合作方技术路径表述前后不一致 [2] - 监管指出公司未就合作协同性、可行性及后续不确定性等投资者关注重点进行充分提示 [2] - 公司行为违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《自愿信息披露》指引的相关规定 [2] - 公司时任董事会秘书王鸣阳作为信息披露具体负责人，被认定未能勤勉尽责 [2] 市场影响与背景 - “脑机接口”是当前市场热点概念，受到投资者高度关注 [2] - 在公司披露合作公告的当日，其股价收盘上涨6.52% [2] - 公告披露当日，公司成交量较前一个交易日大幅增长299% [2]

公司对战略合作的说明 - 公司与深圳脑机星链科技有限公司签署了《战略合作框架协议》[1] - 合作方脑机星链成立于2025年9月，注册资本为500万元[1] - 双方将合作开展市场推广并进行销售收入分成[1] 合作产品的状态与不确定性 - 拟合作的相关产品尚未取得医疗器械注册证[1] - 预计最早拿证产品为迷走神经刺激仪（暂定名）[1] - 产品能否获证存在不确定性[1] 合作对公司财务与业务的影响评估 - 若产品获批，预计公司最早产生收益的时间不早于2026年11月[1] - 产品上市后的具体销售情况取决于市场环境，市场销售渠道资源转化存在不确定性[1] - 公司表示本次合作对公司业务无重大影响[1] 合作方的状况与潜在合作安排 - 脑机星链成立时间短，规模较小[1] - 推进后续研发需要扩大融资规模[1] - 公司短期内不排除有股权投资、合资等合作安排，但预计投资金额较小，对公司不会有重大影响[1]

业绩数据 - 2021 - 2024年自产化学发光产品销售额复合增长率超30%[8] - 2025年1 - 9月营业收入128,671.14万元，同比下降7.69%[19] - 2025年1 - 9月净利润6,042.09万元，同比下降72.36%[19] - 2025年1 - 9月扣非净利润10,089.82万元，同比下降51.42%[19] - 2025年1 - 9月国内业务营业收入同比下降13.60%[19] 用户数据 - 产品覆盖超3000家医院[6] - 全国整体覆盖医院数量超6000家，三甲医院覆盖率超70%[8] 未来展望 - 公司投资脑机星链中短期对业绩影响不明显，长期有利完善业务布局[20] 新产品和新技术研发 - 胰岛功能标化评估数智平台预计2027年获二类医疗器械注册证[7] - sCD146项目于2025年12月获批二类医疗器械注册证，在研产品9个，2个已进入注册阶段[7] - 迷走神经刺激仪预计2026年9月前后拿到二类医疗器械注册证[11] - 9个在研项目用于阿尔兹海默病和免疫性脑部疾病辅助诊断，2个处于临床阶段，7个处于开发阶段[13][14] 市场扩张和并购 - 公司拟对脑机星链投资不超过1500万元，形式为股权投资或合资[18] 其他新策略 - 公司与脑机星链拟合作项目预估研发投入3000万元左右，最早收益时间不早于2026年11月[2] - 公司为脑机星链在孤独症、多动症等方向产品提供市场与专家资源赋能[10] - 与香港中文大学（深圳）合作的神经诊疗联合实验室计划2026年1月19日揭牌[7] 其他信息 - 1月6日公司股价收盘上涨6.52%，成交量较上一交易日增长299%[20] - 自查期间有1名核查对象于2026年1月5日卖出200股，交易与内幕信息无关[22]

公司合作项目状态 - 公司与脑机星链合作的相关产品尚未取得医疗器械注册证 [1] - 相关产品预计最早产生收益的时间不早于2026年11月 [1] - 合作研发的相关领域均为非侵入式技术路径，目前尚处于早期阶段 [1] 项目研发与投资情况 - 相关项目预估研发投入约为3000万元人民币 [1] - 合作方脑机星链成立时间短、规模较小，推进后续研发需要扩大融资规模 [1] - 公司短期内不排除有股权投资、合资等合作安排，但预计投资金额较小 [1] 项目对公司的影响 - 预计相关合作及投资对公司不会有重大影响 [1]

公司与脑机接口公司合作情况 - 公司回复上交所问询函 披露与脑机星链公司的拟合作产品尚未取得医疗器械注册证 最早于2026年产生收益 [1] - 合作研发领域聚焦于非侵入式脑机接口技术 目前尚处于早期阶段 [1] - 公司预估在该合作研发项目上的投入约为3000万元人民币 并拟对脑机星链公司进行投资 投资金额不超过1500万元人民币 [1] 公司近期财务表现 - 2025年前三季度 公司实现营业收入12.87亿元人民币 同比下降7.69% [1] - 2025年前三季度 公司实现净利润6042.09万元人民币 同比下降72.36% [1] - 业绩下滑主要归因于行业政策影响以及交易性金融资产出现亏损 [1] 公司股价与交易情况 - 公司股价在1月6日发生异动 [1] - 经公司自查 发现公司总裁办公室副主任姚兰曾于1月5日卖出公司股票200股 [1] - 公司表示该交易行为与内幕信息无关 [1]

公司战略合作公告 - 亚辉龙于1月6日晚公告，与深圳脑机星链科技有限公司签署《战略合作框架协议》，拟在脑机接口技术研发、相关医疗器械产品商业化及股权投资等领域展开合作 [2] - 公告发布当日，亚辉龙股价在午盘后由14.64元/股放量拉升至15.80元/股，收盘涨幅达6.52%，成交量较上一交易日增长299% [2] - 该协议为战略合作意向的框架性协议，尚无实质性合作内容，后续业务合作的具体实施内容和进度将以另行签订的实际业务合同为准 [4] 合作方基本情况 - 合作方脑机星链成立时间仅为4个月，成立于2025年9月，注册资本500万元 [3] - 脑机星链的注册地址与亚辉龙的办公、注册地址相同，均位于深圳市龙岗区宝龙街道 [4] - 脑机星链目前在研产品的技术路线为非侵入式技术路径，与Neuralink的侵入式技术存在本质区别，目前尚无侵入式技术布局 [4] 合作方产品研发进展 - 脑机星链在睡眠产品方向主要开发产品有脑电采集分析仪、脑机接口助眠仪、脑机接口睡眠监测仪、迷走神经刺激仪，相关产品尚未进入注册申报阶段 [4] - 其中，迷走神经刺激仪处于二类医疗器械证书注册检准备阶段 [4] - 在阿尔茨海默症、孤独症、脑卒中诊断领域相关产品目前尚处于早期研发阶段或临床前阶段 [4] 公司近期经营与财务状况 - 亚辉龙主营业务是体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售 [3] - 2025年前三季度，公司营业收入同比下滑7.69%，归母净利润同比下滑幅度高达72.36% [3] - 截至2025年三季度末，公司期末账面货币资金为4.65亿元 [6] 监管问询核心内容 - 上交所于公告当晚火速下发问询函，要求公司于1月8日前披露回复 [2] - 问询函核心要求公司说明合作可行性、研发细节、股权投资具体资金安排、合作合理性及进行内幕交易自查 [2] - 监管要求公司补充披露脑机星链主要技术路线、产品类型、研发或商业化状态，以及其自身是否具备推进后续研发或商业化的各类资源 [5] - 监管要求公司结合其体外诊断主营业务，说明双方产品在应用领域、客户、渠道等方面的协同性，分析合作开展市场推广的可行性 [5] - 监管要求公司说明在相关拟合作领域的在研项目名称、研发进展、预计用途，以及开展合作研发的具体领域、方式、公司预计投入金额，并分析合作研发的可行性 [5] - 监管要求公司结合2025年前三季度业绩大幅下滑的具体原因及资金状况，说明开展相关合作对上市公司现有主营业务的具体影响，分析合作的合理性，并披露未来拟对脑机星链进行股权投资或资金支持的具体安排和形式 [6]

公司战略合作公告 - 公司于近日与深圳脑机星链科技有限公司签署《战略合作框架协议》，双方拟整合脑机接口技术与临床和市场资源，共同开发脑机接口相关在研产品及推进后续市场拓展与推广，以提升在中枢神经疾病等领域的诊疗技术水平 [1] - 公司承诺利用自身优势及影响力，提升脑机星链的融资及治理优化能力 [2] - 该协议为战略合作意向的框架性协议，尚无实质性合作内容，目前脑机星链在研产品的研发进度及未来商业化程度以及本协议的执行情况尚存在较大的不确定性，合作不会对公司业绩构成重大影响，预计中短期内不会给公司带来业绩改善 [10] 市场反应与监管问询 - 在公告发出前的1月6日交易时段，公司股价无缘由大涨6.52%，成交量较上一交易日增长299% [2] - 公告发出三个小时后，上交所火速发布问询函，要求公司补充披露合作方信息、双方协同性、合作可行性等，并质疑合作存在内幕信息泄露的可能，要求公司就签订框架协议事项进行内幕信息知情人交易情况自查 [2][3] - 1月7日，公司股价高开逾3%，但午后逐渐回落 [11] 公司基本面与跨界背景 - 公司主营业务集中在体外诊断（IVD）领域，特别是在化学发光免疫诊断领域颇具优势 [4] - 2025年前三季度，公司营业收入12.87亿元，同比下滑7.69%，净利润6042.09万元，同比下滑72.36% [4] - 去年全年，在A股主要指数普遍大涨的情况下，公司股价下跌了8.83%，总市值跌破百亿元，降至目前的90亿元左右 [4] - 近年来受市场政策影响，国内IVD产业需求减少，公司业绩与市值双双下行，尝试通过出海等方式抵御下行趋势但效果甚微 [4] 合作方脑机星链详情 - 脑机星链成立于2025年9月2日，成立时间尚不足4个月，注册资本仅500万元 [4] - 公司间接持有脑机星链4%的股权 [4] - 脑机星链的地址位于“亚辉龙1楼309” [5] - 脑机星链目前在睡眠产品方向主要开发产品有脑电采集分析仪、脑机接口助眠仪、脑机接口睡眠监测仪、迷走神经刺激仪，相关产品尚未进入注册申报阶段，其中迷走神经刺激仪处于二类医疗器械证书注册检准备阶段 [9] - 在阿尔茨海默症、孤独症、脑卒中诊断领域相关产品目前尚处于早期研发阶段或临床前阶段 [9] - 脑机星链目前在研产品的技术路线为非侵入式技术路径，与马斯克的Neuralink在技术路线上存在本质区别，目前尚无侵入式技术布局 [9] 行业与市场环境 - 近期，马斯克宣布其脑机接口公司Neuralink将启动大规模脑机接口输出，并计划转向近乎全自动化手术，引发了A股脑机接口概念股大涨 [10] - 1月6日，近20只脑机接口概念个股涨停或涨超10%，数据显示，最近三个交易日，脑机接口指数累计涨幅超过14% [10] 交易所问询函核心要求 - 要求公司补充披露脑机星链的技术路线、产品类型、应用领域、产品所处研发或商业化状态，以及其自身是否具备推进后续研发或商业化的各类资源 [12] - 要求结合公司主营业务，说明双方产品在应用领域、客户、渠道等方面的协同性，分析合作开展市场推广的可行性 [12] - 要求披露公司在相关拟合作领域的在研项目名称、研发进展以及预计用途，说明开展合作研发的具体领域、合作方式、公司预计投入金额，并分析合作研发的可行性 [12] - 要求披露公司未来拟对脑机星链进行股权投资或资金支持的具体安排和形式，以及公司2025年前三季度业绩大幅下滑的具体原因 [12] - 要求结合公司业绩和资金状况，说明开展相关合作对公司现有主营业务的具体影响，分析开展相关合作的合理性 [12]