海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于近日接到 公司控股股东及实际控制人之一范秀莲女士的通知，获悉其所持有本 公司的部分股份被质押，具体事项如下： 本次质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务。 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-036 海思科医药集团股份有限公司 关于控股股东部分股份质押的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 截至公告披露日，上述股东及其一致行动人所持质押股份情况如 下： | | 持股 | | 本次质押前 | 本次质押后 | 占其所 | 占公司 | 已质押股份情况 | | 未质押股份情况 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 股东 名称 | 数量 | 持股 比例 | 质押股份数 | 质押股份数 | 持股份 | 总股本 | 已质押股 | 占已 | 未质押股 | 占未 | | | （万股） | | 量（万股） | 量（万股） | 比例 | 比例 | 份限售和 | 质押 | 份限售和 | ...

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：麻醉镇痛行业、糖尿病药物行业 [3][5][11] - 公司：海思科、恩华药业、恒瑞 [3][14] 纪要提到的核心观点和论据 海思科公司创新药领域表现 - 观点：海思科是国内创新转型较成功的药企之一，在创新药领域表现出色 - 论据：自 2012 年创新转型，2020 年起在 first in class 和 best in class 药物研发取得进展，有多个重磅靶点产品，研发选品能力获认可，得益于自主研发平台，具备强大研发能力 [3][4] 海思科公司核心产品 - 观点：核心产品集中在麻醉镇痛领域，创新药占比将持续提升 - 论据：核心产品有环泊酚、镇痛药 21,532、糖尿病新药科利加和巴林等，还有早期研发管线，随着创新产品获批上市，创新药占比会提升 [5] 麻醉镇痛行业特点 - 观点：麻醉镇痛行业具有高技术和严格监管壁垒，药物生命周期长 - 论据：麻醉药物作用机制复杂，迭代慢，新创新药生命周期可达二三十年；因成瘾和滥用风险，药品分三类管制 [6] 海思科公司销售模式及股权结构 - 观点：采用轻重资产结合销售模式，股权结构集中稳定 - 论据：营销从依赖轻资产到重视自营团队，区分业务让自营团队负责高壁垒仿制药；股权结构集中且长期稳定，管理团队经验丰富 [7] 海思科公司近年业绩表现 - 观点：2023 年至今营收和利润高速增长，后续业绩预计稳健增长 - 论据：创新转型成功，精麻类产品占比从近零提升至约四分之一且预计继续提升，仿制药集采及医保降价影响基本出清，销售费用稳定，运营效率提升 [8] 海思科公司研发策略及团队 - 观点：研发支出高，能推出差异化新产品带来业绩增长 - 论据：进入三期临床部分研发支出费用化，有顶尖专业人员组成的研发团队 [9] 麻醉药品和精神药品分类及市场竞争格局 - 观点：分类基于成瘾和滥用风险，导致麻醉镇痛药寡头竞争 - 论据：麻醉药品管制严格，原料药、单方、复方制剂获批企业数量有限，避免集采风险，竞争温和 [10] 国内麻醉镇痛市场规模及药物占比 - 观点：国内麻醉镇痛市场规模约 300 - 400 亿元，不同药物占比不同 - 论据：镇痛类药物占约 150 亿元，阿片类镇痛药竞争格局集中；精一精二处方市场规模近 100 亿元；激素和局部麻醉竞争激烈，市场份额分散规模小 [11] 环泊酚优势及市场表现 - 观点：环泊酚优势明显，市场表现好 - 论据：相比丙泊酚注射疼痛低、不良反应少，适合临床使用，获批后成国内顶级创新麻醉药，2023 年高速增长，预计今年继续增长，正在美国进行三项三期临床试验有望在美上市 [12] 21,542 市场前景 - 观点：21,542 面临蓝海市场，有望填补空白 - 论据：术后镇痛地佐辛销售额下滑，无替代产品，21,542 可填补缺口 [13] 国内镇痛药市场布局 - 观点：国内主要三家药企布局创新药，镇痛领域有挖掘空间 - 观点：恩华药业 TRV130 已获批，恒瑞太极利那获批晚一年，海思科 21,542 进度稍慢但有优势；国内镇痛药市场大且临床需求未满足，阿片类药物使用比例低，舒适化诊疗推进带来挖掘空间 [14][15] 海思科 21,542 特点 - 观点：21,542 作用于κ - 阿片受体，有差异化优势 - 论据：与恩华、恒瑞产品不同，避免μ - 阿片受体成瘾和滥用副作用，屏蔽入脑性避免幻觉和情绪副作用，适合术后镇痛及止痒 [16] 海思科 21,542 上市及监管分类 - 观点：21,542 预计 2025 年上市，监管分类有多种可能 - 论据：处于 NDA 阶段，列为麻醉药品概率低，更可能是京瓷、晶技或白处方，最终取决于 CDE 监管决定，成瘾性改善及外周镇痛有优势，尿毒症患者瘙痒适应症有潜力 [17] 科利加巴林优势 - 观点：科利加巴林在神经疼痛治疗有优势 - 论据：进入医保，降幅提高可行性，是国内首个获批治疗糖尿病神经疼痛新药，结合活性高于美洛加巴林，与普瑞巴林相比优越，用药第二天快速缓解疼痛提升患者依从性 [18] 公司 DPP - 4 抑制剂发展情况 - 观点：公司 DPP - 4 抑制剂有差异化优势，早研管线有进展 - 论据：全球首款双周口服降糖液听有优势，另一款进展全球第二，达到主要和多个次要终点；早研管线 THR - β激动剂国内进度领先 [19] 海思科未来发展前景 - 观点：海思科未来发展前景广阔 - 论据：搭建 PROTECT 平台进入收获期，在研管线补铁即将进入三期临床，传统业务预计企稳，基于估值法目标价 46.99 元 [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 麻醉镇痛行业中传统老药如芬太尼（1968 年出现）和丙泊酚（1986 年出现）仍占主流市场 [6] - 阿片类镇痛药因成瘾性高、滥用风险大，大部分被列为红处方 [11] - 激素和局部麻醉因成瘾问题小、安全性高，多数列为白处方，竞争激烈、价格战频繁 [11] - 丙泊酚自 1986 年上市成为全球主流注射用镇静剂，但存在严重呼吸抑制风险，需实时监控 [12] - 海思科 21,542 针对尿毒症患者瘙痒适应症处于上市申报阶段 [17]

报告公司投资评级 - 首次覆盖海思科，给予“增持”评级，目标价 46.99 元 [2][3][22] 报告的核心观点 - 公司立足创新转型，研发步入收获期，预测 2024 - 2026 年 EPS 为 0.42/0.59/0.76 元 [22] - 创新转型驱动业绩企稳回升，仿制药业务企稳，创新药管线步入收获期引领高增长 [15] - 环泊酚高速放量，精麻创新药切入蓝海市场，环泊酚国内销售峰值有望达 33 亿，HSK21542 有望 2025 年获批上市，国内销售峰值有望达 37 亿 [15] - 创新药收获提速，多款在研管线瞄准蓝海疾病领域，克利加巴林国内销售峰值有望达 16 亿，考格列汀是全球首款双周口服降糖药，后续多款在研管线进展良好 [15] 根据相关目录分别进行总结 首次覆盖，给予增持评级 - 预测公司 2024 - 2026 年 EPS 为 0.42/0.59/0.76 元，综合绝对估值法及相对估值法，给予目标价 46.99 元，首次覆盖给予“增持”评级 [22] - 对公司核心产品进行收入预测，环泊酚国内外合计销售峰值达 36 亿元，HSK21542 销售峰值有望达 37 亿元，克利加巴林国内收入峰值有望达 16 亿元，考格列汀国内收入峰值有望达 5 亿元 [23][24][26] - 采用 FCFF 模型计算公司股权价值为 46.99 元/股，选用 PEG 估值法，给予公司 2025 年目标 PEG 2.16X，对应公司估值为 51.38 元/股，综合两种估值方法，基于谨慎性原则，选择较低者 46.99 元作为目标价 [29][33][35] 专科药企创新启航，精麻蓝海扬帆前行 创新成果密集兑现，转型升级更进一步 - 海思科是处于创新转型阶段的老牌特色专科药企，经历特色仿制、仿转创、创新升级三个阶段，2020 年首款 1 类创新药环泊酚上市标志进入收获期，后聚焦多疾病领域，开发“Fast - follow”和“First - in - class”药物并推进国际化 [37] - 公司具备全流程技术平台体系，有十大自主研发平台，商业化产品及进入临床阶段的 1 类新药有 16 个，在研筛选阶段项目 40 多个，注重知识产权保护 [38] - 生产模式以自主生产为主、委托和合作生产为辅，销售形成多模式营销体系，覆盖院内院外全渠道 [40][41] 股权结构集中，子公司业务分工清晰 - 截止 2024Q3，公司第一大股东王俊民持股 35.86%，王俊民、范秀莲和郑伟及其一致行动人共同控制公司，持股 78.01%，子公司定位清晰、分工明确 [43] - 管理团队药企从业经验丰富，董事长王俊民和总经理范秀莲资历深厚，副总经理兼董事会秘书王萌有国际视野 [45] 仿制药利空出清，创新药步入收获期 - 集采和医保谈判使仿制药业务短期承压，创新药环泊酚上市放量，带动收入中枢向创新药转移，2024Q1 - Q3 归母净利润达 3.82 亿元，同比增长 90.2% [47] - 销售费用支出稳定，销售团队规模增加，2023 年销售团队人数增长至 2422 人，占总员工数 44.82% [53] 研发投入持续加码，创新成果持续兑现 - 公司加大创新药研发力度，研发团队规模扩大，2023 年近 900 人，研发中心硕士以上学历人员占比约 41%，核心研发部门硕博比达 64% [54] - 公司打造差异化创新管线，截止 2024H1 有 16 款 1 类创新药进入临床阶段，“Me better”产品步入收获期，“Fast - follow”、“First - in - class”产品研发提速 [60] 精麻药物行业分析：高壁垒 + 刚需双重属性 技术壁垒：精麻药机制复杂，产品更新迭代缓慢 - 麻醉药种类多、作用机制复杂、迭代周期长，镇痛和镇静药作用于中枢神经系统，机制复杂、使用门槛高 [63] - 技术壁垒使麻醉药更新迭代缓慢，传统老药占据主流市场，临床上广泛使用的麻醉药物大多是 1980 - 2000 年间研发的 [66] 监管壁垒：精麻药监管严格，形成寡头竞争格局 - 我国对麻醉药监管严格，镇痛药管制力度最大，管制力度呈现镇痛药＞镇静药＞肌松药和局麻药的格局 [67] - 管制力度越大，药品竞争格局越集中，我国麻醉药龙头企业有人福医药、恩华药业、恒瑞医药和扬子江药业，占据主要市场份额 [70] 麻醉蓝海市场广阔，未来有望持续扩容 - 刚需属性叠加双重壁垒，麻醉药形成四百亿蓝海市场，预计 2027 年我国麻醉药物市场规模有望增长至 400 亿元，镇痛类与镇静类药物占据主要份额 [78] 核心产品对标一线，业绩增长前景可期 环泊酚：镇静类麻药新秀，丙泊酚“Me - better”产品 - 丙泊酚曾占据镇静药物市场主导地位，2023 年市场份额缩水至 27.9%，临床亟需更安全的镇静药物 [81][82] - 环泊酚是中国首个 1 类静脉麻醉创新药，与 GABAA 受体亲和力约为丙泊酚 4 - 5 倍，具有效价强度高、起效迅速等特点 [84] - 多个适应症临床试验表明环泊酚相比丙泊酚具有显著临床优势，用量只需五分之一，能降低注射疼痛感和不良事件发生率 [88][89] HSK21542：非成瘾性强效镇痛药，有望复刻环泊酚超预期 - 镇痛药市场广阔，但成瘾性问题亟需解决 [17] - HSK21542 是稀缺的非成瘾阿片类镇痛药，手术镇痛和慢性肾病适应症处于 NDA 审批阶段，预计 2025 年获批上市，销售峰值有望达 37 亿元 [18][23] 克利加巴林：美洛加巴林的“Me - better”药物 - 我国 DPNP 患者众多，临床亟需治疗药物 [21] - 克利加巴林是首个无需滴定钙离子调节剂，填补国内 DPNP 临床空白，2024 年获批上市，预计国内收入峰值有望达 16 亿元 [21][24] 考格列汀：全球首款双周口服降糖药 - 考格列汀 2024 年获批上市，适应症为成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，预计国内收入峰值有望达 5 亿元 [26] 创新管线充沛，潜力品种领跑全国 - DPP1 抑制剂 HSK31858 已进入 III 期临床阶段，为全球进度第二的 DPPI - 1 抑制剂，有望成为我国首个治疗支气管扩张的靶向药物，假设 2027 年获批上市 [30] - THR - β激动剂 HSK31679 预期 2025 年进入 III 期临床，为国内进度第二的 THF - β抑制剂，假设 2028 年获批上市 [30] - 公司自主搭建 PROTAC 技术平台，已有三款药物进入临床阶段，旨在开发高选择性的口服蛋白降解药物，是潜在的“First - in - class”药物 [60]

文章核心观点 - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日获创新药HSK44459片两项新适应症药物临床试验批准 [1] 分组1 - 3月12日晚间海思科发布公告 [1] - 获批新适应症为银屑病、特应性皮炎 [1] - 批准通知书由国家药品监督管理局下发 [1]

新产品和新技术研发 - 子公司创新药HSK44459片获银屑病和特应性皮炎两项新适应症临床试验批准[1] - HSK44459是自主研发化学药品1类药物，已完成Ⅰ期临床研究[4] - 2024年8月、2025年1月分别获“间质性肺疾病”“白塞病”适应症临床试验批准[4]

资金募集 - 公司非公开发行4000万股股票，每股20元，募资8亿，净额7.9086621758亿元[2] 资金使用 - “盐酸乙酰左卡尼汀片项目”节余1641.52万元用于补充流动资金[3] - “HSK - 7653项目”节余5301.75万元用于“HSK16149项目”[3] 账户管理 - 设立专项账户并签监管协议，保留成都银行账户存放节余资金[4][7] - 开立“HSK16149项目”专项账户，注销3个账户及监管协议[7][8][9] 决策审批 - 相关会议审议通过募投项目结项及节余资金安排议案[2] 备查文件 - 备查文件为募集资金专项账户注销凭证[10]

股东持股与质押 - 控股股东范秀莲本次质押245万股，占所持1.13%，占总股本0.22%[2] - 王俊民持股39,955.04万股，比例35.68%，质押9,465.00万股[3] - 股东合计持股86,658.0480万股，比例77.38%，质押后占17.36%[3] 质押信息 - 质押起始2025年3月6日，到期2028年3月3日或解押日[2] - 质押用途为自身生产经营，质权人为国金证券[2]

公司决策 - 2025年2月27日召开第五届董事会二十四次和监事会十三次会议[1] - 会议审议通过2025年度向特定对象发行A股股票相关议案[1] - 发行事项需股东大会、深交所、证监会审核注册[1]

发行股票相关 - 向特定对象发行股票对象不超过35名（含35名）[9][28][32] - 发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%[10][34] - 发行股票数量不超过70,000,000股，不超过发行前总股本的30%[11][35][36] - 募集资金总额不超过136,525.67万元[11][37][38][50] - 发行对象所认购股份自发行结束之日起6个月内不得转让[13][39] 资金用途 - 新药研发项目投资96,525.67万元，拟用募集资金96,525.67万元[12][37][38][52][73] - 补充流动资金项目投资40,000.00万元，拟用募集资金40,000.00万元[12][37][38][52][80] 市场规模与增长 - 2019 - 2023年全球医药市场从13,245亿美元增至14,723亿美元，2023 - 2032年预计年复合增长率4.4%至21,622亿美元[24] - 2023 - 2032年中国医药市场预计从16,183亿元增至28,742亿元，年复合增长率6.6%[24][66] - 2019 - 2023年中国专利药市场从9,154亿元增至10,468亿元，2023 - 2032年预计年复合增长率8.3%至21,541亿元[24][66] - 2023年中国创新药市场规模约10467.6亿元，占比64.7%，2026 - 2030年预计年复合增长率7.4%，2030年达19505.1亿元[25] 研发情况 - 2021 - 2024年1 - 6月公司研发投入分别为8.15亿元、9.58亿元、8.75亿元和3.47亿元[26] - 截至2024年6月30日，公司商业化产品及进入临床阶段的1类新药共16个，3款已获批上市，思舒静®已进入NDA阶段，2款产品Ⅱ期临床已完成，1款临床Ⅱ期已启动，还有在研筛选阶段项目30余项[26][62] - 公司研发中心现有人员800余人，硕士以上占比约40%，核心研发部门硕士研究生及以上学历比例高达63%[72][150] 产品进展 - 思舒宁®国内儿科适应症注册性临床研究按计划开展，美国“全麻诱导”适应症Ⅲ期临床工作已完成[68] - HSK31858片新增“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”两项适应症于2024年4月获临床试验批准通知书[68] - 思舒静®“腹部手术术后镇痛”适应症申报NDA处于上市审评阶段，“慢性肾脏疾病相关性瘙痒”纳入优先审评并申报NDA，“术后恶心呕吐”适应症进入临床开发阶段[69] 利润分配 - 2022年5月18日，2021年度以1,076,686,220股为基数，每10股派发现金红利1.85元，共派19,918.69万元[121] - 2022年度不进行利润分配[122] - 2023年度以1,114,117,970股为基数，每10股派发现金红利2元，共派22,282.36万元[123] - 2024年半年度以1,114,117,970股为基数，每10股派发现金红利1.45元，共派16,154.71万元[125] - 2024年前三季度以1,119,917,970股为基数，每10股派发现金红利1.35元，共派15,118.89万元[125] - 2021 - 2024年1 - 9月现金分红比例分别为57.73%、无、75.50%、81.91%[127] 未来展望 - 未来三年（2025 - 2027年）优先现金分红，每年现金分配利润不少于当年可供分配利润的10%，或最近三年累计不少于年均可分配利润的30%[134] - 假设2025年净利润及扣非后净利润有与2024年1 - 9月年化后持平、上升20%、下降20%三种情况[144] 其他 - 公司制定《未来三年（2025 - 2027年）股东回报规划》[14] - 本次发行完成后，公司总资产和净资产规模将增长，资产负债率将下降，营运资金将充实[81] - 本次发行后公司总股本增加，每股收益短期内存在被摊薄风险，长远来看盈利能力将增强[82]

业绩数据 - 2024年1 - 9月归属于母公司股东的净利润为38,181.90万元，扣非后为21,532.88万元[38] - 2024年度归属于母公司股东的净利润和扣非后净利润按1 - 9月年化测算分别为50,909.20万元和28,710.51万元[38] 用户数据 无 未来展望 - 假设2025年净利润有与2024年1 - 9月年化后持平、上升20%、下降20%三种情况[38] - 本次募集资金到位短期内，公司净利润增长幅度可能低于净资产和总股本增长幅度，基本每股收益或下降[42] 新产品和新技术研发 - 2021 - 2024年1 - 6月公司研发投入分别为8.15亿元、9.58亿元、8.75亿元和3.47亿元[7] - 截至2024年6月30日，公司商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有16个[7] - 截至2024年6月30日，公司3款产品已获批上市，1款进入NDA阶段，2款Ⅱ期临床完成，1款临床Ⅱ期启动，还有在研筛选阶段项目30余项[53] - HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究，“非酒精性脂肪性肝炎”临床Ⅱ期已启动[58] - HSK31858片“非囊性纤维化支气管扩张症”国内已完成临床Ⅱ期研究，新增两项适应症于2024年4月获临床试验批准通知书[58] - 思舒宁®儿科适应症注册性临床研究按计划开展，美国“全麻诱导”适应症Ⅲ期临床工作已完成[60] - 截至2024年6月30日，公司拥有处于筛选阶段项目40余项，2024年上半年完成3项新分子实体的IND申报[74] 市场扩张和并购 无 其他新策略 - 本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过35名（含35名）特定投资者[12][14] - 本次向特定对象发行的股票种类为境内上市的人民币普通股（A股），每股面值为人民币1.00元[9] - 所有发行对象均以现金方式、以相同价格认购本次向特定对象发行股票的股份[13] - 本次发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%[16] - 本次发行对象为不超过35名（含35名）符合法律法规规定的特定对象[27] - 本次向特定对象发行股票的数量为不超过70,000,000股，未超过本次发行前公司总股本的30%[29] - 本次向特定对象发行的股票，自发行结束之日起6个月内不得转让[28] - 本次向特定对象发行股票采取竞价发行方式，定价基准日为发行期首日[16][28] - 本次发行募集资金拟用于新药研发项目及补充流动资金，推动创新药研发，优化资本结构[72] - 公司制定《募集资金管理办法》，将资金存于专项账户，定期内部审计并配合检查监督[76] - 公司将完善现代企业管理制度，优化治理结构，保障股东权利[77] - 公司将积极推进募集资金投资项目，降低发行对股东即期回报摊薄风险[78] - 公司修订《公司章程》，明确利润分配条件，未来将严格执行分红政策[79]