公司产品注册获批 - 公司近日获得国家药品监督管理局和四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 获批产品为体外诊断试剂，具体包括凝血复合质控血浆、凝血复合校准品、神经丝轻链蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)、凝血因子Ⅺ活性测定试剂盒(凝固法)、凝血因子Ⅻ活性测定试剂盒(凝固法)共五项[1] 产品线拓展 - 公司在凝血检测领域的产品线得到丰富，新增了凝血复合质控血浆和校准品，以及凝血因子Ⅺ和Ⅻ活性测定试剂盒[1] - 公司在神经疾病标志物检测领域新增产品，获得了神经丝轻链蛋白测定试剂盒的注册证[1] - 公司采用直接化学发光法用于神经丝轻链蛋白的测定，展示了其在化学发光技术平台的应用拓展[1]

智通财经APP讯，迈克生物(300463.SZ)公告，公司近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理 局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，相关产品包括：凝血复合质控血浆、凝血复合校准品、 神经丝轻链蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)、凝血因子Ⅺ活性测定试剂盒(凝固法)、凝血因子Ⅻ活性 测定试剂盒(凝固法)。 ...

新产品和新技术研发 - 公司获凝血复合质控血浆等6个新产品注册证[1] - 凝血相关产品配套全自动凝血分析系统H3800、H5000系列[2] - 公司直接化学发光平台累计取得139项试剂类产品注册证[2] 未来展望 - 新产品丰富产品菜单，提升市场竞争力，对市场拓展和经营有积极影响[2] - 产品实际销售取决于市场推广效果，无法预测对未来营收的影响[3]

行业竞争格局 - 体外诊断市场正从增量市场竞争快速过渡到存量市场竞争 [1] 公司核心战略 - 公司通过高研发筑基、全球化扩圈、智慧化提效三箭齐发，将技术储备转化为竞争力 [1] 研发投入与实力 - 过去五年累计研发投入超14亿元，居行业前列 [1] - 坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础 [1] 国际市场拓展 - 在"16+1"战略部署下积极开拓国际市场，逐步建立全球化营销网络 [1] - 适时推进本土化制造，旨在打开第二增长曲线 [1] 实验室智慧化升级 - 致力于将新一代信息技术与检测技术深度结合 [1] - 助力医学实验室从传统实验室迈向智慧化实验室的业态升级 [1]

公司合作动态 - 公司目前尚无与大型互联网快递外卖公司进行实质性合作 [2]

公司近期动态 - 公司将于2025年10月27日接受创金合信基金管理有限公司等机构调研 [1] - 公司财务总监尹珊等人参与接待并回答投资者问题 [1] 公司财务与业务构成 - 2025年1至6月份公司营业收入100%来源于体外诊断业务 [1] - 公司当前市值为70亿元 [1]

财务业绩 - 前三季度营收16.08亿元，归母净利润3710余万元，同比呈下降趋势 [2] - 代理产品前三季度收入接近3.32亿元，同比下滑约30.4% [2] - 自主产品前三季度收入约12.76亿元，同比下滑约10.91% [2] - 单三季度生化试剂收入降幅近30%，免疫收入降幅约20% [11] 业务板块表现 - 免疫试剂前三季度销售收入下滑13.34%，但销量增长6.02% [3] - 生化试剂前三季度销售收入下滑27.17%，销量下滑5.44% [3] - 临检试剂前三季度销售收入增长2.08%，销量大幅增长21.06% [3] - 自主仪器前三季度销售收入大幅增长44.78% [3] - 自主产品试剂销售毛利率基本稳定在80% [3] 仪器装机与流水线 - 前三季度主要流水线安装286条，累计达1177条 [4] - 生免流水线装机141条，累计363条 [4] - 临检流水线装机123条，累计624条 [4] - 免疫仪器前三季度出库1220台，累计7583台（海外出库659台） [4] - 生化仪器出库118台，累计407台 [4] 海外业务 - 2025年1-3季度海外营收约1.5亿元 [9] - 亚太区占比50%以上，中东非占比30%以上，欧洲和美洲各占近10% [9] - 海外营收中免疫占比60%，剩余部分主要是临检 [9] - 海外市场仪器销售占比60%以上 [9] - 海外业务增速一般在100%到200%之间 [9] 政策影响分析 - 集采对出厂价影响：传染病测试价降低23%，甲功降低21%，肿瘤降低15% [7] - 测试数变化：传染病降低约10%，甲功增加约20%，肿瘤增加约30% [7] - 预计到明年集采影响基本上可以出清 [7] - 拆套餐问题影响存在地域性差异 [5] - 检验结果互认目前主要是区域性和医共体内部互认 [5] 智慧化实验室战略 - 预计明年一季度智慧化实验室签单将超过100家 [13] - 目前已有9家医院实际运行，12家正在实施 [14] - 智慧化实验室投入期通常在一年半到两年 [14] - 公司定位成为医学实验室系统化方案解决商 [4] 免疫业务细分 - 免疫业务前三季度总营收约6.5亿元 [6] - 传染病占比最大约31%（接近2亿元），肿瘤标志物占比16%（约1亿元） [6] - 甲功和心肌分别占比约13%（均为8000余万元） [6] 代理业务调整 - 未来代理试剂收入将保持在2-3亿元/年 [8] - 代理试剂的毛利率在10-20%之间 [8]

公司近期动态 - 公司于2025年10月24日召开第六届第七次董事会会议，审议了包括2025年第三季度报告在内的议案 [1] - 会议召开方式为现场与通讯相结合 [1] 公司财务与业务概况 - 2025年1至6月份，公司营业收入全部来源于体外诊断业务，占比为100.0% [1] - 公司当前市值为71亿元 [1]

机构持股概况 - 截至2025年10月24日，共有4个机构投资者持有迈克生物A股股份，合计持股量为2921.65万股，占公司总股本的4.83% [1] - 相较于上一季度，机构持股比例合计下跌了0.39个百分点 [1] 机构投资者构成 - 机构投资者包括招商证券资管旗下产品、中信证券资产管理(香港)有限公司-客户资金以及香港中央结算有限公司 [1] - 本期较上一季度新披露1家外资机构，即中信证券资产管理(香港)有限公司-客户资金 [1] 公募基金持仓 - 本期较上一季未再披露的公募基金共计97个 [1] - 主要持仓基金包括南方中证1000ETF、华夏中证1000ETF、广发中证1000ETF、汇添富中证精准医疗指数(LOF)A及医疗器械ETF等 [1] 外资持仓变动 - 本期较上一季度持股减少的外资基金有1个，即香港中央结算有限公司，其持股减少占比达0.12% [1]

公司财务表现 - 前三季度营业收入为16.08亿元 同比减少17.44% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为3710.34万元 同比大幅减少86.81% [1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6430.71万元 同比减少77.95% [1] - 基本每股收益为0.0606元 [1]