江西同和药业股份有限公司 关于公司获得韩国药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：300636 证券简称：同和药业 公告编号：2025-009 签发日期：2025.04.14 美阿沙坦钾适用于治疗成人原发性高血压。 公司美阿沙坦钾产品获得韩国药品注册证书，标志着公司美阿沙 坦钾原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市 场业务起到积极作用。由于医药行业的特点，相关产品在国际市场的 销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资 者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 江西同和药业股份有限公司董事会 二〇二五年四月十五日 江西同和药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到韩 国食品药品安全部（MFDS）颁发的美阿沙坦钾药品注册证书，相关信 息如下： 生产商名称：江西同和药业股份有限公司 生产商地址：江西省奉新高新技术产业园区 认证范围：美阿沙坦钾原料药 证书编号：2025-A1-0844 1/ 1 ...

新产品和新技术研发 - 公司收到发明专利证书，发明为三嗪酮类化合物及其制备方法和应用[2] - 化合物用于合成抗病毒药物，合成路线优，适合工业化生产[2] - 专利利于增强公司核心竞争力，但近期无重大影响[2]

业绩相关 - 公司原料药（恩格列净）通过药品GMP检查利于拓展国内市场销售[1] 业务进展 - 2024年12月15 - 17日江西省药监局检查原料药（恩格列净）[1] - 检查结论为原料药（恩格列净）符合药品GMP[1] - 恩格列净适用于治疗2型糖尿病[1]

新产品和新技术研发 - 公司恩格列净产品获韩国药品注册证书，适用于治疗2型糖尿病[1] 市场扩张和并购 - 公司于2025年2月18日获韩国市场恩格列净准入资格[1]

新产品和市场扩张 - 公司近日获韩国米拉贝隆药品注册证书[1] - 证书2025.02.12签发，认证范围为原料药[1] - 获韩国市场准入资格，销售受环境和汇率影响[1]

新产品和新技术研发 - 公司塞来昔布（工艺II）于2025年2月4日获欧洲药典适应性证书（CEP）[1] 市场扩张和并购 - 公司塞来昔布（工艺II）产品获欧洲注册证书，获欧洲市场准入资格[1]

产品销售情况 - 加巴喷丁2024年销量大幅增长，但价格下滑 [1] - 塞来昔布2024年整体供不应求，公司考虑扩产 [1] - 新品种米拉贝隆在集采中标的6家企业中有4家使用公司原料药 [2] - 利伐沙班、维格列汀、非布司他、阿齐沙坦2024年在规范市场表现不错 [2] - 新品种Q4销售情况好于Q3，2025年新品种销售将维持增长，高端市场增长快于新兴市场 [2] CMO/CDMO业务 - 2024年CMO/CDMO业务收入同比减少较多，因原研大客户取消二季度及之后所有订单 [1] - 2025年CMO/CDMO板块有部分新项目放量，收入将高于2024年 [1] 产能与规划 - 2024年下半年二厂区一期产能利用率在60%左右，预计2025年超过60% [2] - 二厂区二期7个车间土建完成，其中2个车间春节后开始设备安装，预计2025年第四季度形成产能 [2] 财务与折旧 - 2024年下半年折旧同比增加约1200万，2025年折旧增加不多 [2] 股权激励 - 2025年暂无新的股权激励计划 [2]

业绩相关 - 原料药销售情况不确定[2] 监管检查 - 2024年7月6 - 7日检查原料药（维格列汀、米拉贝隆）[1] - 原料药（维格列汀、米拉贝隆）符合药品GMP[1] 产品用途 - 维格列汀治2型糖尿病[1] - 米拉贝隆治膀胱过度活动症[2] 未来展望 - 原料药通过检查利于拓展国内市场[2] - 公司将披露后续进展[2]

保荐代表人变更 - 公司收到招商证券更换保荐代表人的函[2] - 原保荐代表人孙经纬因工作变动不再负责[2] - 招商证券拟委派鄢坚接替，变更后为刘海燕和鄢坚[2] 新保荐代表人履历 - 鄢坚主持或参与唐人神等多个IPO项目[4] - 鄢坚参与安图生物可转债等多个项目[4]

新产品 - 公司收到利伐沙班片《药品注册证书》[1] - 利伐沙班片规格为10mg、15mg、20mg[1] - 公司利伐沙班片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价[3] 市场数据 - 2023年利伐沙班片在我国三大终端公立医院销售额约17.4亿元[2] - 国内获利伐沙班片注册证书的上市许可持有人有56家[2]