早在三十年前，亚盛医药的创始团队就在钻研Bcl-2这个靶点。 Bcl-2抑制剂的作用机制是达到目标剂量以后诱导细胞凋亡，药物不需要在血液里停留很长时间，否则 就会打击正常细胞引起不良反应。肿瘤溶解综合征曾被视为Bcl-2抑制剂临床应用中需要重点警惕的严 重不良反应之一，若未及时发现和干预，可能因电解质紊乱、急性肾衰竭等引发严重后果，甚至可能引 起患者死亡。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊对第一财经记者表示，此次支持利生妥获批上市的关键注册临床试验数据 显示，利生妥安全性表现突出，研究中未发生肿瘤溶解综合征不良反应。 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤高危患者（如TP53突变）即便采用最佳化疗方案，无进展生存 期也仅约12个月。 近日，亚盛医药（06855.HK，AAPG.US）宣布，该公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥（通 用名：利沙托克拉）正式在国内上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的 一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 这是国内首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 Bcl-2是一种 ...

每经记者｜金喆 每经编辑｜魏官红 如果一个靶点历经三十年才有一款药物成功上市，其成药难度之高，不言而喻。 "研究这样的靶点如同攀登珠穆朗玛峰。"亚盛医药董事长、CEO（首席执行官）杨大俊在接受《每日经济新闻》记者采访时说。他和搭档王少萌从1995年 开始研究Bcl-2靶点，在2004年筛选出化合物进入临床研究后，一做就是21年。今年7月，亚盛医药的利沙托克拉（利生妥）获得国家药品监督管理局附条 件批准上市，成为国产原研首家、全球第2款Bcl-2抑制剂，打破了艾伯维在这一领域长达9年的垄断。 Bcl-2靶点早在上世纪80年代就被发现，直到2025年，杨大俊的团队终于针对该靶点获得成功，而亚盛医药另一款产品奥雷巴替尼片（商品名：耐立 克），研发历程也长达13年。 杨大俊觉得，做药就是这样，找最难的靶点、做最好的临床设计、让药物效果发挥到极致，才能在同类药物竞争中胜出。 "me-too也好、快速跟进也好、生物类似药也好，我一直说我们不做这类创新。这些在研发阶段的风险比较小，但上市后的商业化风险更大，那时候（失 败的）成本更高。"杨大俊认为，在信息发达的今天已经很难有"唯一、独一、缺一不可"的品种，不管在什么样的阶段 ...

2025 年 7 月 21 日 证券研究报告 行业周报 行业评级： | 报告期：2025.7.7-2025.7.20 | | | --- | --- | | 投资评级 | 看好 | | 评级变动 | 维持评级 | 行业走势： 分析师： huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 分析师 魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200525060001 联系电话：010-68099389 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层 医药生物行业双周报 2025 年第 15 期总第 138 期 《2024 年全国医疗保障事业发展统计公报》发布 第十一批集采规则优化 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为 5.89%，在申万 31 个一级行业中 位居第 3，跑赢沪深 300 指数（1.92%）。从子行业来看，医疗研发 外包、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为 13.94%、8.43%；线下药店跌 幅居前，跌幅为 3.91%。 估值方面，截至 2025 年 7 月 18 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法， 剔除负值）为 ...

药物研发突破 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获中国国家药品监督管理局批准附条件上市，成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] - 该药物适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者 [2] - Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一 [2] 研发难度与挑战 - Bcl-2靶点的成药性难度极高，其作用机制为蛋白-蛋白相互作用（PPI），靶点结合界面较大，难以设计小分子去抑制并发挥阻断作用 [3] - Bcl-2靶点位于线粒体上，药物需先通过细胞膜，进入细胞后再通过线粒体双膜，才能作用于该靶点，进一步加大了成药难度 [3] - 临床普遍认为Bcl-2靶点难以成药，过去20年中大型制药公司曾尝试但未成功，诺华公司曾两次购买Bcl-2分子药物但至今仍未成功 [4] 市场竞争格局 - 艾伯维的Bcl-2抑制剂维奈克拉于2016年获FDA批准上市，2024年销售额达到26亿美元，预计今年会超过30亿美元，峰值销售额有望在2026年达到60亿美元 [4] - 目前在研的Bcl-2抑制剂近50余种，大多数公司布局在血液瘤领域，联合用药是未来主要研发方向 [5] - 亚盛医药的利生妥®还在推进四项全球III期研究，其中两项跟CLL/SLL相关，分别为联合BTK抑制剂治疗经治和治疗初治CLL/SLL [5] 临床数据表现 - 在2024年的ASH年会上，亚盛医药展示了利生妥联合BTK抑制剂阿卡替尼治疗初治（TN）、复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的研究数据 [5] - 在既往接受过维奈克拉治疗的患者中，ORR为85.7%；在既往接受过维奈克拉但未接受过BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为100%；在既往接受过维奈克拉和BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为66.7% [5] 市场前景与规模 - 全球靶向细胞凋亡治疗市场预计2023年至2030年年复合增长率达24%，2030年全球市场规模将达到220亿美元 [6] - Bcl-2蛋白作为细胞凋亡领域最重要的靶点之一，该靶点的成药性已被验证，联合用药拓宽了Bcl-2抑制剂的使用场景，未来市场空间有望逐步打开 [6] 商业化布局 - 亚盛医药计划在中国独立推进利生妥®的商业化进程，进一步挖掘该药物的更多适应症潜力 [7] - 公司期望在2027年实现整体盈利并达到收支平衡，中金公司已将亚盛目标价上调27.5%至88港币 [8] 行业影响与趋势 - 继亚盛医药之后，百济神州、诺诚健华等中国药企的Bcl-2抑制剂也紧随其后，一个由中国企业主导的全球抗癌药新生态正在形成 [9] - 在曾被跨国巨头垄断的高难度靶点领域，中国药企不再满足于跟随，而是开始定义新一代治疗标准 [9]

港股市场表现 - 恒生指数上涨0.07%至24534点，恒生科技指数上涨0.29%，早盘成交额达1287亿港元 [1] - 恒生生物科技指数大涨4.41%，创新药概念股表现强劲 [1] 创新药行业动态 - 乐普生物-B股价上涨超13%，康方生物涨10.16%，康若亚-B涨12.4%，三生制药涨8.94%，政策利好及BD预期推动板块估值吸引力 [1] - 复旦张江股价上涨23.9%，ADC平台研发进展顺利，光动力平台项目加速推进 [2] - 金斯瑞生物科技股价上涨超6%，第二季CARVYKTI销售额同比增长约1.36倍 [3] - 亚盛医药-B股价上涨4.87%，近期配股净筹超14.9亿港元，利沙托克拉新药上市申请获批 [4] - 腾盛博药-B股价上涨超6%，向健康元集团授予新药BRII-693大中华区独家许可 [5] - 百济神州股价上涨8.39%，DLL3/CD3双特异性抗体塔拉妥单抗上市申报获受理 [6] 其他行业及公司表现 - 大麦娱乐股价上涨7.27%，成为苏超球赛官方渠道，体育票务增量受关注 [7] - 哔哩哔哩-W股价上涨超4%，游戏及广告业务增量显现，美银上调目标价 [8] - 粉笔股价上涨超14%，AI刷题班3.0发布，机构预计渗透率提升将增厚利润率 [9] - 思摩尔国际股价下跌1%，预计上半年纯利下滑最多35%，开支增加或持续压制下半年盈利 [10]

生物医药产业与医疗器械领域发展 - 2024年江苏共获批上市药品352个 其中创新药13个占全国总数27 08% 第三类医疗器械490个 第二类医疗器械1921个 进入创新医疗器械特别审查通道产品19个 均居全国第一 [1] - 2025年5月29日国家药监局批准11款创新药上市 江苏获批5款 其中4款与肿瘤相关 [1] - 7月苏州亚盛药业利沙托克拉片获批 为国内首个BCL-2抑制剂 填补慢性淋巴细胞白血病治疗空白 苏州旺山旺水生物医药盐酸司美那非片以2 5mg超低起效剂量成为男性勃起功能障碍潜在同类最佳 [2] - 南京先声生物制药注射用苏维西塔单抗获批 为成人复发性卵巢癌等提供新治疗选择 [2] - 无锡迪哲医药舒沃替尼片获美国FDA批准 成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌中国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] 创新医疗器械进展 - 精勤智造（苏州）医疗科技多关节内窥镜手控器械获批 获评江苏省创新医疗器械 国内细分市场尚属空白 [3] - 江苏进入国家创新医疗器械特别审批通道产品累计65款 已上市国家三类创新产品34款 进入国家优先审批通道产品12款 江苏省创新医疗器械特别审批通道产品29款 江苏优先审批通道产品8款 数量全国领先 [3] 政府支持与政策创新 - 江苏省药监局2021年起建立面对面服务机制 覆盖13个设区市 深入40余个园区 开展70余场座谈会 服务600余家企业 解决1400余项难题 [4][5] - 苏州为重点企业配备专属联络员 提供从研发到上市全流程精准服务 南京检查分局对136个一类创新药品种目录进行摸排跟踪 提供资料预审等服务 [5][6] - 江苏省药监局搭建创新药械产业发展地图 通过创新型药械咨询服务交互平台助推20个创新药品 15个第三类创新医疗器械获批 目前服务中创新药品205个 第三类创新医疗器械278个 [6] - 江苏是全国首批承接优化药品补充申请改革 生物制品分段生产试点 苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式 药品进口口岸总数达4个全国第一 推进南京等地生物医药研发用物品进口白名单制度试点 22种研发用物品无需进口通关单直接进口 [7] - 盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗成为江苏首个分段生产试点品种 江苏成为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复省份 [8] - 江苏推进9个审评核查分中心增项赋权 4个分中心获得三类事项赋权 实现159项事权就近办理 新建成运行5个审评核查工作站 [8] - 江苏省药监局简化注册资料 优化审评流程 对已取得第二类医疗器械注册证来苏注册产品审评审批时限压缩至10日 碧迪医疗 GE医疗等23家跨国医疗器械集团164个产品落地江苏 [9]

创新药获批情况 - 2024年苏州工业园区已有6款1类创新药获批上市 占全国同期新增约20% [1] - 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获批 用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗 [1] - 旺山旺水与中科院合作研发的盐酸司美那非片获批 用于ED治疗 [1] - 信达生物全球首款GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美®获批 用于肥胖患者体重控制 [1] - 盛迪亚研发的瑞康曲妥珠单抗获批 为首个用于HER2突变NSCLC的中国自主研发ADC药物 [2] - 百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗获批 为国内首款用于胆道癌的HER2靶向药物 [2] - 盛迪亚全球首个超长效PCSK9单抗艾心安®获批 用于高胆固醇血症治疗 [2] 苏州工业园区生物医药产业 - 园区自2006年布局生物医药产业 已集聚超2000家企业 2024年产值达1655亿元 [3] - 近三年每年引进生物医药项目约300个 重点招引世界500强和行业领军企业 [3] - 2025-2027年行动计划目标：培育5家国际龙头 50家细分领域领军企业 100个亿元级产品 100个获批产品管线 [3]

报告核心观点 - 宏观经济受外围关税和国内物价影响，短期 CPI 低位运行、PPI 继续承压，需整治“内卷”和加大财政支持；利率债受多种因素影响波动，预计债市震荡，资金面稳中偏松；医药生物行业半年报预告期关注创新药及相关产业链，维持“看好”评级 [2][5][10] 宏观及策略研究 外围环境 - 美国就业市场有韧性，“对等关税”暂缓期推迟至 8 月 1 日，将对 14 国征 25%-40%关税，关税谈判僵局或维持，联储或维持等待通胀和经济前景明朗再调整货币政策态度，除非劳动力市场明显走弱，否则降息时点不及市场预期 [2] 国内环境 - 6 月 CPI 同比增速转正、环比降幅收窄，能源和部分食品价格支撑，出行服务价格拖累；PPI 受内外需求偏弱压制，环比负增长、同比降幅扩大，整治“内卷”和加大财政支持是物价回升根本方案，预计短期 CPI 低位运行、PPI 承压，国务院发布稳就业通知 [2][3] 高频数据 - 下游房地产成交回落、农产品批发价格指数回升；中游钢铁价格反弹、水泥价格走低；上游焦煤焦炭价格走强、有色金属价格涨跌不一、黄金价格下跌、原油价格小幅震荡 [3] 固定收益研究 重点事件点评 - 6 月 CPI 环比降幅收窄受国际油价和部分工业消费品价格带动，PPI 环比低位受高温降雨影响，预计 7 月 CPI 同环比在 0 线附近、PPI 同环比负增长；统计期内央行净回笼资金近 8000 亿元，资金价格小幅上行但整体宽松；一级市场发行利率债 62 只，实际发行总额 6217 亿元，净融资额 4004 亿元，供给压力有限；二级市场各期限国债收益率上行，受地产政策预期、监管担忧和股债跷跷板效应影响 [5] 市场展望 - 外部环境缓和或对国内基本面阶段性利好；产业政策短期从供给侧提振低通胀，中长期需需求侧配合，地产政策预期若未兑现或成债市机会，7 月货币政策增量政策可能性低；资金面稳中偏松，关注买断式逆回购规模和央行公开市场操作，债市受多种因素影响震荡格局不变，可关注短期限利率 [6] 行业研究 行业要闻 - 国家医保局公布药品目录调整方案，默沙东 100 亿美元收购 Verona 获新药，7.2mg 司美格鲁肽申报上市 [8] 公司公告 - 亚盛医药新药获批，药明康德和甘李药业业绩预增，艾力斯药品拟纳入优先审评，泽璟制药药品纳入突破性治疗品种公示 [9] 行情回顾 - 本周上证综指、深证成指和医药生物上涨，多数子板块上涨，7 月 10 日 SW 医药生物行业市盈率 28.55 倍，相对沪深 300 估值溢价率 144% [10] 本周策略 - 半年报预告期关注创新药及产业链投资机遇，集采政策优化关注业绩反转板块，维持行业“看好”评级 [10]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨1.82%，跑赢沪深300和Wind全A，市场围绕半年报预期及BD交易，医疗研发外包领涨，线下药店和其他生物制品领跌 [3][8] - 7月11日创新药商保目录申报启动，意味着国内医药多元支付体系重构，商业健康险在创新药支付作用更重要，高价创新药可及性有望提升，建议关注细胞、基因治疗等方向的国产创新药企业 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（7月7日 - 7月11日）医药生物板块收涨1.82%，跑赢沪深300（0.82%）和Wind全A（1.71%），进入半年报业绩密集披露期，市场围绕半年报预期及BD交易 [3][8] - 从板块看，医疗研发外包领涨，收涨9.29%，因药明康德发布半年报业绩预增公告，市场重视CXO板块业绩修复；线下药店（-1.29%）和其他生物制品（-1.55%）领跌 [3][8] - 从个股看，前沿生物 - U（41.4%）、美迪西（38.9%）和连环药业（38.6%）领涨，ST未名（-18.5%）、神州细胞 - U（-13.4%）和舒泰神（-11.6%）领跌 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 7月10日，国家医保局启动2025年基本医保和商保创新药目录调整，商保目录纳入创新程度高、临床价值大的药品，10 - 11月将发布新版目录 [3][13] - 7月8日，特朗普表示将在医药领域宣布重要举措，相关企业约一年到一年半后将面临最高200%关税 [13] - 7月10日，艾伯维与IGI Therapeutics达成独家许可协议，获得ISB 2001全球开发与商业化权利，IGI获7亿美元首付款及最多12.25亿美元里程碑付款 [13] - 7月10日，亚盛医药1类新药利沙托克拉片上市申请获批，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，是中国首个上市的Bcl - 2抑制剂 [13][14] 公司公告 - 罗欣药业7月11日发布半年报预告，归属于上市公司股东的净利润为500万元 - 2000万元，同比扭亏 [15] - 7月9日，默沙东以约100亿美元收购维罗纳制药，加强呼吸系统治疗业务，维罗纳制药的Ohtuvayre药物2024年销售额达4230万美元，预计年销售额超30亿美元 [16] - 7月8日，基石药业与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国商业化达成合作，基石药业获最高1.925亿美元付款及近50%净销售额，舒格利单抗已在多地获批，全球商业化合作覆盖60余国家和地区 [16] - 7月7日，远大医药联营公司Sirtex Medical的SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液获FDA批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌 [16] - 7月10日，广生堂乙肝治疗一类创新药GST - HG131纳入突破性治疗品种名单，是全球唯一完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 [17] - 7月10日，药明康德发布2025年半年度业绩预增，预计营业收入约2079928万元，同比增长约20.64%，经调整净利润约631480万元，同比增长约44.43% [17] - 7月10日，泽璟制药注射用ZG006纳入突破性治疗品种公示名单，用于治疗晚期小细胞肺癌，是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体 [17] - 7月10日，华北制药发布2025年半年度业绩预增，预计净利润12350万元左右，同比增加72%左右，扣非净利润11940万元左右，同比增加120%左右 [17] - 7月9日，甘李药业预计2025年半年度净利润60000万元 - 64000万元，同比增加100.73% - 114.12%，扣非净利润46000万元 - 50000万元，同比增加262.47% - 293.99% [17] - 7月9日，艾丽斯产品甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序，已获突破性治疗品种认定 [17][18] - 7月9日，佐力药业发布半年报预告，归属于上市公司股东的净利润为36800万元 - 38800万元，同比增长24.30% - 31.06%，扣非净利润36618万元 - 38618万元，同比增长25.36% - 32.21% [18] - 7月8日，鲁抗医药产品吉非替尼获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准，是第一代靶向药物 [18] - 7月7日，海思科向特定对象发行股票申请获深交所受理，发行股票数量不超过70000000股，不超过发行前总股本的30% [18]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药行业，介绍了遗传性血管性水肿（HAE）治疗进展，包括全球首个口服HAE按需治疗药物获批；展示创新药企表现，如涨跌幅、市值、新药申报情况；还公布了多家药企的公告、交易事件及全球创新药临床试验成果[16][29][46] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 遗传性血管性水肿（HAE） - HAE是血管性水肿反复发作疾病，30岁前起病，青春期加重，患病率约1.5/100,000，我国缺数据，分C1 - INH缺乏型和非C1 - INH缺乏型[7] - 治疗分急性发作按需治疗和长期预防治疗，长期预防药有拉那利尤单抗、berotralstat，急性按需治疗药有C1 - INH替代疗法、艾替班特、艾卡拉肽，2022年全球HAE药物市场29亿美元，长期预防20亿，急性按需9亿[10][13] - 现有治疗存在预防疗法依从性不足、艾替班特皮下给药操作复杂等问题，2025年7月7日，全球首个口服按需治疗HAE药物sebetralstat获批，可快速抑制血浆激肽释放酶，症状缓解中位时间1.3小时[16][21] - Pharvaris公司的deucrictibant用于HAE按需治疗，RAPIDe - 2研究显示多数发作单剂量可有效管理，症状缓解中位时间1.1小时，III期试验数据预计2025Q4发布[26] 创新药企表现 - 涨幅前5为北海康成（+114.49%）、前沿生物 - U（+41.43%）、君圣泰医药（+29.41%）、开拓药业（+20.67%）、永泰生物（+20.07%）；跌幅前5为宜明昂科（-19.43%）、神州细胞（-13.36%）、亚盛医药（-9.96%）、乐普生物（-8.92%）、荣昌生物（-8.84%）[29] - 国产新药IND数量43个，NDA数量3个，列出了受理号、药品名称、企业名称和承办日期[33] 创新药企公告 - 艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟用于特定NSCLC患者治疗，获CDE纳入拟优先审评品种公示名单[35] - 基石药业与Istituto Gentili合作舒格利单抗商业化，普拉替尼胶囊境内生产申请获批，PD - 1/VEGF/CTLA - 4三特异性抗体CS2009有新临床进展[36] - 先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理，用于治疗特应性皮炎[36] - 恒瑞医药SHR - 2173注射液和小分子PDE3/PDE4抑制剂HRS - 9821吸入粉雾剂获临床试验批准[38] - 微芯生物HDAC抑制剂西达本胺针对一线治疗DLBCL的III期临床试验达成主要终点[38] - 兆科眼科NVK002新药上市申请获NMPA受理，用于治疗儿童近视加深[38] - 亚盛医药新型Bcl - 2抑制剂利沙托克拉获NMPA附条件批准上市[38] - 泽璟制药在研产品DLL3×DLL3×CD3三特异性抗体注射用ZG006获CDE纳入突破性治疗品种公示名单[38] 创新药交易事件 - 本周有多起创新药交易，涉及合作、许可、收购等类型，交易金额从数百万美元到上百亿美元不等，如Verona Pharma被默沙东100亿美元完全收购，Ichnos Glenmark Innovation许可艾伯维ISB 2001，交易金额19.25亿美元[40] 全球创新药速递 - Apogee公司IL - 13单抗APG777治疗中度至重度特应性皮炎II期APEX试验A部分达主要和关键次要终点，第16周EASI评分相比基线下降71.0%，耐受性良好，后续试验结果预计2026年公布[46] - Cogent公司TKI bezuclastinib治疗非晚期系统性肥大细胞增多症注册II期临床SUMMIT试验数据积极，计划2025年底前向FDA递交新药上市申请，安全性良好[50] - ProKidney公司自体细胞疗法rilparencel治疗CKD合并糖尿病患者II期REGEN - 007试验第一组mITT人群结果优异，部分患者肾功能改善，安全性好[56]