报告投资评级与核心观点 - **报告标题**：业绩符合预期，双引擎驱动高速发展 [1] - **核心观点**：亚盛医药研发实力强劲，管线持续落地，核心产品奥雷巴替尼和利沙托克拉构成双引擎，驱动公司未来高速发展 [7] - **盈利预测**：预计公司2026-2028年营业收入分别为7.9亿元、12.1亿元和36.5亿元 [7][9] 财务与估值数据摘要 - **历史与预测业绩**：2025年营业收入为5.74亿元，同比下降41.46% [2]。预计2026-2028年营业收入将分别达到7.95亿元、12.12亿元和36.49亿元，对应增长率分别为38.40%、52.50%和201.15% [2] - **净利润与每股收益**：2025年归属母公司净利润为亏损12.43亿元 [2]。预计亏损将持续收窄，并在2028年扭亏为盈，实现净利润1.79亿元，对应每股收益（EPS）为0.48元 [2] - **估值指标**：基于预测，2028年对应市盈率（P/E）为89.30倍，市销率（P/S）为4.37倍 [2][11] 核心产品管线进展与商业化 - **奥雷巴替尼（耐立克）表现**：2025年收入达4.4亿元，同比增长81% [7]。截至2025年底，全国准入医院和DTP药房达825家，其中准入医院数量为355家，同比增长36.5% [7] - **奥雷巴替尼全球临床进展**：用于一线Ph+ ALL患者的全球注册Ⅲ期试验（POLARIS-1）于2025年12月获FDA和EMA批准 [7]。治疗经治CML-CP的POLARIS-2及治疗GIST的POLARIS-3研究均在推进中 [7] - **利沙托克拉（APG-2575）获批与临床**：2025年7月，其单药治疗经治CLL/SLL适应症获NMPA附条件批准上市，成为中国首个、全球第二个针对该适应症的Bcl-2抑制剂 [7]。目前正在开展四项全球注册III期临床试验，覆盖CLL/SLL、AML及MDS等多个适应症 [7] - **PROTAC平台进展**：基于PROTAC平台研发的首个BTK降解剂APG-3288于2026年1月及2月分别获得美国FDA和中国CDE的IND批准 [7] 收入预测与关键假设 - **总收入预测**：预计2026-2028年总收入分别为7.9亿元、12.1亿元和36.5亿元 [10] - **奥雷巴替尼收入预测**：预计2026-2028年收入分别为6.4亿元、7.2亿元和9.2亿元。关键假设包括其在美国于2028年上市并取得2%市占率，以及一线Ph+ ALL适应症于2028年获批并取得5%市占率 [8] - **利沙托克拉收入预测**：预计2026-2028年收入将大幅增长，分别为1.5亿元、4.9亿元和27.3亿元。增长驱动力来自其在CLL/SLL、AML等多个适应症的陆续上市及市占率提升 [8][10] 公司基础数据与财务健康度 - **市值与流动性**：公司市值为159.63亿港元，流通股数为3.73亿股，过去3个月平均成交量为203万股 [5] - **现金状况**：截至2025年，公司现金和银行存款余额达24.7亿元，为研发和运营提供支撑 [7] - **盈利能力指标**：公司毛利率预计将维持在91.5%以上的高水平 [11]。预计净利率将于2028年转正至4.90% [11]

核心观点 - 中信建投证券认为亚盛医药2025年业绩符合预期 核心投资论点基于其商业化产品放量及国际化管线潜力 维持“买入”评级 [1][3][4] 2025年财务与运营表现 - 2025年公司产品销售收入及商业化权利收入为5.74亿元人民币 同比增长90% [1][3] - 核心产品奥雷巴替尼销售额为4.35亿元人民币 同比增长81% 所有已获批适应症均已纳入中国国家医保药品目录 [1][3] - 另一产品利沙托克拉在上市后五个月实现销售收入7058万元人民币 [1][3] - 销售和分销开支为3.54亿元人民币 同比增长80.4% 主要因商业化活动增加 [2][4] - 研发费用为11.37亿元人民币 同比增长20.1% 主要因临床试验费用增加 [2][4] - 行政开支为2.46亿元人民币 同比增长31.6% [2][4] - 截至2025年12月31日 公司现金和银行存款余额为24.70亿元人民币 账上现金充足 [2][4] 研发管线与未来展望 - 奥雷巴替尼的全球三期临床（包括POLARIS-1、POLARIS-2、POLARIS-3）持续推进 [2][4] - 利沙托克拉的多个全球三期临床（包括GLORA-4、GLORA-3、GLORA、GLORA-2）也持续进行 [2][4] - APG-3288（BTK PROTAC）预计启动早期I期研究 [2][4] 盈利预测 - 报告预计公司2026年产品收入为8.70亿元人民币 同比增长52% [2][4] - 预计2027年产品收入为12.73亿元人民币 同比增长46% [2][4] - 预计2028年产品收入为17.97亿元人民币 同比增长41% [2][4]

公司核心事件 - 亚盛医药原创新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288的新药临床申请已获美国FDA许可，将开展治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤的临床研究，标志着公司在靶向蛋白降解领域的研发成果正式进入临床阶段 [1] - 得益于该消息利好，公司股价当日开盘后一路走高，最大涨幅接近10% [1] 临床研究概述 - APG-3288的临床研究是一项全球多中心、开放性的I期研究，旨在评估其在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效 [3] 靶点与市场背景 - BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，其异常激活与多种B细胞恶性肿瘤的发生和进展密切相关，包括多种B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病以及华氏巨球蛋白血症等 [3] - 全球BTK市场已成长为一个近300亿美元空间的大赛道 [3] - 在第一代BTK药物解决可治性问题后，后续药物正致力于攻克耐药性挑战并通过机制创新拓展适应症 [4] 新一代治疗方案机制 - 与传统BTK抑制剂“抑制活性”不同，蛋白降解剂的作用机制是“直接清除蛋白”，这被视为新一代治疗方案，具有解决抑制剂耐药痛点及提升疗效的潜力 [5] - APG-3288是基于PROTAC技术平台自主研发的首个新型高效和高选择性BTK降解剂，通过促进三元复合物形成，经蛋白酶体降解BTK蛋白 [5] - APG-3288可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，从而克服BTK抑制剂耐药 [6] - 临床前研究显示，与其他在研BTK降解剂相比，APG-3288具有更强的BTK降解能力、更高的选择性及更优越的药代动力学特征 [7] 管线联合用药潜力 - APG-3288与公司旗下国内获批的首款国产BCL-2抑制剂利沙托克拉存在巨大的联合用药潜力，有望开启慢性淋巴细胞白血病深度缓解与停药新路径 [8] - 从作用机理看，BTK抑制剂与BCL-2抑制剂的联合有望实现互补的协同杀伤机制，为深度缓解提供分子基础 [8] - 伊布替尼和维奈克拉的联合治疗临床数据为BTK抑制剂与BCL-2抑制剂联合用药的可行性提供了有力的循证支持 [8] - 亚盛医药手握首个在国内获批上市的国产原研Bcl-2抑制剂利沙托克拉，其在临床数据中已验证了单药和联合治疗的最佳潜力 [9] - 公司管线内一种新型的APG-3288联合利沙托克拉进行限时巩固治疗的策略有望应运而生，推动治疗目标从“终身控制”转向“停药可能” [9][10] 公司战略与展望 - 公司首席医学官表示，基于PROTAC技术的BTK降解剂能够彻底降解靶点蛋白，从分子机制上具备更强的疗效 [10] - APG-3288在多个BTK耐药模型中展现出的高选择性、强效和一致的药代/药效学特征，验证了其差异化PROTAC设计理念 [10] - 此次IND获批是公司在BTK靶向治疗领域的重大里程碑，为进一步挖掘该药物与公司已有小分子靶向药之间的联合治疗潜力奠定了基础 [10] - 公司将快速推进APG-3288的全球临床开发，积极探索其在血液肿瘤及其他BTK相关疾病中的治疗潜力 [10]

文章核心观点 - 亚盛医药自主研发的新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288获美国FDA临床试验许可，标志着公司在该领域的研发进入临床阶段，并获得市场积极反馈，股价当日最大涨幅接近10% [1] - APG-3288作为基于PROTAC技术的新型BTK降解剂，通过直接清除蛋白而非抑制活性的机制，旨在克服现有BTK抑制剂的耐药问题，为B细胞恶性肿瘤提供差异化治疗方案 [4][5] - 该药物不仅代表公司在BTK靶向治疗领域的关键布局，且与公司已获批的BCL-2抑制剂利沙托克拉存在巨大的联合用药潜力，有望重塑慢性淋巴细胞白血病等疾病的治疗路径，实现从“终身控制”到“停药可能”的目标转变 [6][7][8] 公司研发进展与产品分析 - APG-3288的新药临床申请获美国FDA许可，将开展针对复发/难治B细胞恶性肿瘤的全球多中心I期临床研究 [1][3] - APG-3288是公司基于PROTAC技术平台自主研发的首个新型高效、高选择性BTK降解剂，通过促进三元复合物形成并经由蛋白酶体降解BTK蛋白 [4] - 临床前数据显示，APG-3288相比其他在研BTK降解剂，具有更强的BTK降解能力、更高的选择性及更优越的药代动力学特征 [6] - 公司首席医学官表示，APG-3288在多个BTK耐药模型中展现出高选择性、强效和一致的药代/药效动力学特征，验证了其差异化设计理念 [8] 药物作用机制与优势 - BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，其异常激活与多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病密切相关 [3] - 与传统BTK抑制剂“抑制活性”不同，降解剂APG-3288的作用机制是“直接清除蛋白”，可诱导野生型及多种耐药突变型BTK发生快速、强效、持续性的降解，从源头阻断信号通路 [4][5] - 该机制升级有望解决由BTK突变或信号通路重塑导致的耐药问题，为BTK靶向治疗提供全新解决方案 [4][5] 市场背景与联合治疗潜力 - 全球BTK抑制剂市场已成长为一个近300亿美元空间的大赛道 [3] - APG-3288与公司旗下国内获批的首款国产BCL-2抑制剂利沙托克拉存在巨大联合用药潜力，有望开启慢性淋巴细胞白血病深度缓解与停药新路径 [6] - 作用机理上，BTK抑制剂与BCL-2抑制剂的联合有望实现互补的协同杀伤机制，为深度缓解提供分子基础 [6] - 参考伊布替尼和维奈克拉的联合临床数据，在BTK抑制剂基础上加用BCL-2抑制剂进行限时治疗，能显著提升深度缓解率，使患者获得停药后的长期“无治疗生存” [7] - 利沙托克拉的最新临床数据进一步验证了其在维奈克拉临床失败的适应症上的良好治疗效果和成药预期 [7] - 公司计划探索在APG-3288治疗基础上，联合利沙托克拉进行限时巩固治疗的策略，以推动治疗目标从“终身控制”转向“停药可能” [7][8]

核心财务表现 - 2025年上半年公司主业营业收入2.34亿元 同比减少71.6% 主要因2024年同期计入与武田合作产生的6.78亿元授权收入 [1] - 2025年上半年毛利率约91% 核心产品奥雷巴替尼销售收入同比大幅增长92.4%至2.17亿元 [1] - 销售费用同比增长53.7%至1.38亿元 研发费用同比增加19%至5.29亿元 [1] - 现金储备方面2025年上半年达到16.61亿元 截至2025年7月在港股完成约15亿元配售后 总计超30亿元的现金储备 [3] 奥雷巴替尼进展 - 奥雷巴替尼2025年上半年同比增长93% 年底有望同比去年做到翻倍销售额 [1] - 2025年上半年入院数量同比增加47% 所有已获批适应症均已进入医保 [1] - 奥雷巴替尼在推进多个全球注册临床 包括针对CML的单药疗法、针对Ph+ALL的联合化疗疗法和针对SDH缺乏症的GIST患者 [1] - 预计2026年6月武田所拥有的普纳替尼专利到期并行权 奥雷巴替尼的海外临床将会更快推进 [1] 利沙托克拉进展 - 2025年7月10日利沙托克拉获CDE附条件批准上市 用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [2] - 从2024年11月申请上市到获批仅用时约7个月 目前已经开出第一份处方 [2] - 该管线还有多项全球临床推进中 包括1L和2L的CLL/SLL注册临床、联合AZA治疗AML [2] - 2025年8月18日公布其MDS全球注册临床获得FDA和EMA批准 利沙托克拉的主要竞争对手维奈克拉此前在该适应症上失败 [2] 商业化能力 - 在奥雷巴替尼销售中采取了和信达生物合作开发的模式 借此搭建了国内商业化运营团队 截至2025年7月31日超过140人 [2] - 利沙托克拉的商业化工作全部由公司自行开展 预计到2025年底或将超过200人 [2] - 2025年7月公司任命Veet Misra博士为首席财务官 并任命黄智先生为全球企业发展&财务高级副总裁 二人都具备丰富的国际商业化经验 [3] 盈利预测 - 预计公司收入将快速增长 提高2025-2027年的收入预测至5.86亿元/32.66亿元/21.21亿元 原值5.19亿元/32.15亿元/20.95亿元 [3] - 公司未来收入增长较快 确定性高 海外市场潜力较大 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][7] 核心财务数据 - 2025H1营业收入2.34亿元同比减少71.6%（主要因24年同期含武田合作授权收入6.78亿元）[7] - 核心产品奥雷巴替尼销售收入同比大增92.4%至2.17亿元毛利率91%[7] - 2025E营业总收入预测5.86亿元（原预测5.19亿元）2026E大幅提升至32.66亿元[7] - 归母净利润2025E预计亏损8.74亿元2026E扭亏为盈10.59亿元[1] - 现金储备25H1达16.61亿元7月港股配售后超30亿元[7] 产品管线进展 - 奥雷巴替尼： - 25H1销售额同比增93%入院数量增47%所有适应症进入医保[7] - 推进CML单药、Ph+ALL联合化疗等全球注册临床2026年6月普纳替尼专利到期后海外临床加速[7] - 利沙托克拉： - 25年7月10日获CDE批准用于CLL/SLL从申请到获批仅7个月[7] - MDS全球注册临床获FDA/EMA批准主要竞品维奈克拉此前在该适应症失败[7] 商业化能力 - 奥雷巴替尼采用与信达生物合作模式商业化团队超140人[7] - 利沙托克拉自主商业化25年底团队预计超200人[7] - 新任CFO Veet Misra和全球发展高管黄智强化国际商业化领导力[7] 市场表现 - 当前股价90.2港元市净率43.13倍港股流通市值300亿港元[5] - 一年股价区间27.65-95.35港元[5] - 25年EPS预测-2.35元2026E回升至2.85元[1]

血液肿瘤市场概况 - 血液肿瘤分类复杂，多种细分亚型治疗领域存在较多投资机会 [1] - 靶向、免疫及细胞治疗等新兴手段推动血液瘤治疗呈现慢病管理趋势，长生存周期带来大量存量患者 [1] - 2022年全球血液肿瘤五年及以上存量患者约400万，是新发患者数量的三倍 [1] - 创新药定价高且用药周期长，促使血液瘤领域频繁出现重磅产品，如达雷妥尤单抗2024年全球销售超百亿美元，伊布替尼、来那度胺销售均超50亿美元 [1] 创新疗法与技术进展 - CAR-T、TCE等前沿技术显现优异疗效，大幅提升患者生存期和生存质量 [1] - 泽布替尼、维奈克拉等多款产品进入全球畅销药物榜单TOP100，市场潜力巨大 [1] - AML、ALL等急性白血病采用化疗或靶向联合化疗模式，通过靶向治疗和多药联合提升生存率 [2] - CML主要采用BCR-ABLTKI治疗，技术迭代及新靶点探索旨在克服耐药 [2] - CLL治疗包括BTK、BCL-2、CD20等药物，正探索BTK+BCL-2固定疗程给药及开发非共价BTK、双靶BTK等 [2] 治疗方向与竞争格局 - 提高疗效、减少复发、优化给药是血液瘤治疗未来发展方向 [2] - 淋巴瘤中DLBCL和多发性骨髓瘤复发概率高，CAR-T疗法为后线患者提供高缓解率选择 [2] - 血液瘤靶向药竞争进入新阶段，泽布替尼"头对头"击败伊布替尼成为BIC产品，逐步替代伊布替尼和阿可替尼 [3] - BCL-2领域利沙托克拉通过剂量优化和差异化设计取得进度领先，索托克拉利用泽布替尼赋能实现疗效与安全性优势 [3] - BCR-ABLTKI领域第三代TKI奥雷巴替尼疗效优于普纳替尼和阿思尼布，在耐药患者中仍显示获益 [3]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收益为人民币2.34亿元 [1] - 核心产品耐立克(奥雷巴替尼)在中国的销售额达人民币2.17亿元 较2024年同期的人民币1.13亿元增长93% 增加人民币1.05亿元 [1] - 研发开支增加人民币8450万元或19.0%至人民币5.29亿元 主要由于全球临床试验相关外部研发开支增加 [1] 产品管线与市场前景 - 核心产品奥雷巴替尼(耐立克)针对慢性髓性白血病(CML)及急性淋巴细胞白血病(ALL) [2] - 利沙托克拉(利生妥)针对慢性淋巴细胞白血病(CLL) 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 急性髓性白血病(AML) 骨髓增生异常综合征(MDS)及多发性骨髓瘤(MM) [2] - 弗若斯特沙利文报告预计相关血液系统疾病市场规模到2035年将超过1600亿美元 [2] 研发能力与知识产权 - 截至2025年6月30日全球累计拥有478项授权专利 其中报告期内新增逾20项新专利 [2] - 342项授权专利在海外授权 [2] - 全球临床试验推进导致研发开支显著增加 [1] 战略合作 - 与信达生物存在合作及授权协议 [3] - 与阿斯利康 默沙东及辉瑞等订立临床合作协议 [3] - 与Dana-Farber癌症研究所 梅奥医学中心 MD安德森癌症中心 国家癌症研究所和密歇根大学等研究机构达成研发合作 [3]

财务业绩 - 公司截至2025年6月30日止6个月取得收益人民币2.34亿元 [1] - 核心产品耐立克(奥雷巴替尼)在中国的销售额同比增长93% 从2024年同期的1.13亿元增加至2025年上半年的2.17亿元 [1] - 研发开支同比增长19.0% 增加人民币8450万元至5.29亿元 主要由于全球临床试验相关外部研发开支增加 [1] 产品管线 - 核心产品奥雷巴替尼针对慢性髓性白血病(CML)及急性淋巴细胞白血病(ALL) [2] - 利沙托克拉适应症覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL) 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 急性髓性白血病(AML) 骨髓增生异常综合征(MDS)及多发性骨髓瘤(MM) [2] - 相关血液系统恶性肿瘤市场规模预计到2035年将超过1600亿美元 [2] 知识产权布局 - 公司在全球范围内累计拥有478项授权专利 其中报告期内新增逾20项新专利 [2] - 海外授权专利达342项 覆盖全球主要市场 [2] 战略合作 - 与信达生物建立合作及授权协议 [3] - 与阿斯利康 默沙东及辉瑞等跨国药企订立临床合作协议 [3] - 与Dana-Farber癌症研究所 梅奥医学中心 MD安德森癌症中心等顶级研究机构达成研发合作 [3]

**行业与公司概述** - 行业：生物医药（血液瘤领域） - 公司：亚盛医药（纳斯达克上市） --- **核心产品与市场表现** - **奥雷巴替尼（BCR-ABL抑制剂）** - 2024年销售额2.41亿元，预计2025年翻倍增长[3] - 针对T315I耐药患者，安全性优于帕纳替尼（心血管毒性更低）[11][13][15] - 国内销售峰值预计20亿人民币，海外峰值20-30亿美元（武田分成双位数）[4][18] - **利沙托克拉（2,575，BCL-2抑制剂）** - 2025年7月国内上市，已提交CLL适应症申请，计划拓展MDS、MM等竞争较少适应症[2][6] - 全球第二款BCL-2抑制剂，安全性优于维奈克拉（爬坡更快、血液学毒性更低）[2][19][24] - 预计销售峰值30-40亿美元[19] --- **研发与临床进展** - **2,575适应症拓展** - AML患者ORR达83.3%，难治/复发性AML ORR 43%[2][23] - 维奈克拉耐药AML患者ORR 31%[23] - MDS适应症潜力大（维奈克拉临床试验失败，2,575安全性优势显著）[10][24] - **临床试验策略** - 2,575采用后线切入策略（对比化疗），缩短上市周期[4][22] - 索托卡拉（百济神州）选择头对头试验，进度滞后[20][22] --- **合作与资本运作** - **武田制药合作** - 2024年达成13亿美元授权协议（含1亿美元选择权付款）[2][5] - 预计2026年6月支付3亿美元行权费用[5] - **资本市场** - 2025年1月登陆纳斯达克，便利国际融资与BD合作[9] --- **竞争格局** - **TKI药物市场** - 奥雷巴替尼在T315I耐药市场替代帕纳替尼（安全性优势）[11][13][15] - 一代TKI（伊马替尼）受仿制药冲击，二代TKI（达沙替尼、尼洛替尼）占据部分市场[11] - **BCL-2抑制剂竞争** - 维奈克拉2023年销售额20多亿美元，2,575凭借安全性差异化竞争[19][24] - 潜在竞争者：索托卡拉（百济神州）、诺诚健华类似药物（进度滞后）[20][21] --- **其他重要信息** - **管理团队** - 杨大俊博士领导，核心团队包括翟一帆博士等资深研发人员[7] - **基因突变与用药** - 血液瘤患者需关注BCR-ABL突变（50%-65%耐药患者存在突变）[12] - **海外市场规划** - 推进ALL伴随费城染色体阳性适应症，扩大国际影响力[14] --- **数据与预期总结** | 指标 | 数据/预期 | 来源 | |---------------------|-----------------------------------|------------| | 奥雷巴替尼2024销售额 | 2.41亿元 | [3] | | 奥雷巴替尼海外销售峰值 | 20-30亿美元 | [18] | | 2,575 AML患者ORR | 83.3%（初治），43%（难治/复发） | [2][23] | | 维奈克拉2023销售额 | 20多亿美元 | [19] | | 武田合作总金额 | 13亿美元（含3亿美元行权费） | [2][5] |