核心财务表现 - 2025年上半年公司主业营业收入2.34亿元 同比减少71.6% 主要因2024年同期计入与武田合作产生的6.78亿元授权收入 [1] - 2025年上半年毛利率约91% 核心产品奥雷巴替尼销售收入同比大幅增长92.4%至2.17亿元 [1] - 销售费用同比增长53.7%至1.38亿元 研发费用同比增加19%至5.29亿元 [1] - 现金储备方面2025年上半年达到16.61亿元 截至2025年7月在港股完成约15亿元配售后 总计超30亿元的现金储备 [3] 奥雷巴替尼进展 - 奥雷巴替尼2025年上半年同比增长93% 年底有望同比去年做到翻倍销售额 [1] - 2025年上半年入院数量同比增加47% 所有已获批适应症均已进入医保 [1] - 奥雷巴替尼在推进多个全球注册临床 包括针对CML的单药疗法、针对Ph+ALL的联合化疗疗法和针对SDH缺乏症的GIST患者 [1] - 预计2026年6月武田所拥有的普纳替尼专利到期并行权 奥雷巴替尼的海外临床将会更快推进 [1] 利沙托克拉进展 - 2025年7月10日利沙托克拉获CDE附条件批准上市 用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [2] - 从2024年11月申请上市到获批仅用时约7个月 目前已经开出第一份处方 [2] - 该管线还有多项全球临床推进中 包括1L和2L的CLL/SLL注册临床、联合AZA治疗AML [2] - 2025年8月18日公布其MDS全球注册临床获得FDA和EMA批准 利沙托克拉的主要竞争对手维奈克拉此前在该适应症上失败 [2] 商业化能力 - 在奥雷巴替尼销售中采取了和信达生物合作开发的模式 借此搭建了国内商业化运营团队 截至2025年7月31日超过140人 [2] - 利沙托克拉的商业化工作全部由公司自行开展 预计到2025年底或将超过200人 [2] - 2025年7月公司任命Veet Misra博士为首席财务官 并任命黄智先生为全球企业发展&财务高级副总裁 二人都具备丰富的国际商业化经验 [3] 盈利预测 - 预计公司收入将快速增长 提高2025-2027年的收入预测至5.86亿元/32.66亿元/21.21亿元 原值5.19亿元/32.15亿元/20.95亿元 [3] - 公司未来收入增长较快 确定性高 海外市场潜力较大 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][7] 核心财务数据 - 2025H1营业收入2.34亿元同比减少71.6%（主要因24年同期含武田合作授权收入6.78亿元）[7] - 核心产品奥雷巴替尼销售收入同比大增92.4%至2.17亿元毛利率91%[7] - 2025E营业总收入预测5.86亿元（原预测5.19亿元）2026E大幅提升至32.66亿元[7] - 归母净利润2025E预计亏损8.74亿元2026E扭亏为盈10.59亿元[1] - 现金储备25H1达16.61亿元7月港股配售后超30亿元[7] 产品管线进展 - 奥雷巴替尼： - 25H1销售额同比增93%入院数量增47%所有适应症进入医保[7] - 推进CML单药、Ph+ALL联合化疗等全球注册临床2026年6月普纳替尼专利到期后海外临床加速[7] - 利沙托克拉： - 25年7月10日获CDE批准用于CLL/SLL从申请到获批仅7个月[7] - MDS全球注册临床获FDA/EMA批准主要竞品维奈克拉此前在该适应症失败[7] 商业化能力 - 奥雷巴替尼采用与信达生物合作模式商业化团队超140人[7] - 利沙托克拉自主商业化25年底团队预计超200人[7] - 新任CFO Veet Misra和全球发展高管黄智强化国际商业化领导力[7] 市场表现 - 当前股价90.2港元市净率43.13倍港股流通市值300亿港元[5] - 一年股价区间27.65-95.35港元[5] - 25年EPS预测-2.35元2026E回升至2.85元[1]

血液肿瘤市场概况 - 血液肿瘤分类复杂，多种细分亚型治疗领域存在较多投资机会 [1] - 靶向、免疫及细胞治疗等新兴手段推动血液瘤治疗呈现慢病管理趋势，长生存周期带来大量存量患者 [1] - 2022年全球血液肿瘤五年及以上存量患者约400万，是新发患者数量的三倍 [1] - 创新药定价高且用药周期长，促使血液瘤领域频繁出现重磅产品，如达雷妥尤单抗2024年全球销售超百亿美元，伊布替尼、来那度胺销售均超50亿美元 [1] 创新疗法与技术进展 - CAR-T、TCE等前沿技术显现优异疗效，大幅提升患者生存期和生存质量 [1] - 泽布替尼、维奈克拉等多款产品进入全球畅销药物榜单TOP100，市场潜力巨大 [1] - AML、ALL等急性白血病采用化疗或靶向联合化疗模式，通过靶向治疗和多药联合提升生存率 [2] - CML主要采用BCR-ABLTKI治疗，技术迭代及新靶点探索旨在克服耐药 [2] - CLL治疗包括BTK、BCL-2、CD20等药物，正探索BTK+BCL-2固定疗程给药及开发非共价BTK、双靶BTK等 [2] 治疗方向与竞争格局 - 提高疗效、减少复发、优化给药是血液瘤治疗未来发展方向 [2] - 淋巴瘤中DLBCL和多发性骨髓瘤复发概率高，CAR-T疗法为后线患者提供高缓解率选择 [2] - 血液瘤靶向药竞争进入新阶段，泽布替尼"头对头"击败伊布替尼成为BIC产品，逐步替代伊布替尼和阿可替尼 [3] - BCL-2领域利沙托克拉通过剂量优化和差异化设计取得进度领先，索托克拉利用泽布替尼赋能实现疗效与安全性优势 [3] - BCR-ABLTKI领域第三代TKI奥雷巴替尼疗效优于普纳替尼和阿思尼布，在耐药患者中仍显示获益 [3]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收益为人民币2.34亿元 [1] - 核心产品耐立克(奥雷巴替尼)在中国的销售额达人民币2.17亿元 较2024年同期的人民币1.13亿元增长93% 增加人民币1.05亿元 [1] - 研发开支增加人民币8450万元或19.0%至人民币5.29亿元 主要由于全球临床试验相关外部研发开支增加 [1] 产品管线与市场前景 - 核心产品奥雷巴替尼(耐立克)针对慢性髓性白血病(CML)及急性淋巴细胞白血病(ALL) [2] - 利沙托克拉(利生妥)针对慢性淋巴细胞白血病(CLL) 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 急性髓性白血病(AML) 骨髓增生异常综合征(MDS)及多发性骨髓瘤(MM) [2] - 弗若斯特沙利文报告预计相关血液系统疾病市场规模到2035年将超过1600亿美元 [2] 研发能力与知识产权 - 截至2025年6月30日全球累计拥有478项授权专利 其中报告期内新增逾20项新专利 [2] - 342项授权专利在海外授权 [2] - 全球临床试验推进导致研发开支显著增加 [1] 战略合作 - 与信达生物存在合作及授权协议 [3] - 与阿斯利康 默沙东及辉瑞等订立临床合作协议 [3] - 与Dana-Farber癌症研究所 梅奥医学中心 MD安德森癌症中心 国家癌症研究所和密歇根大学等研究机构达成研发合作 [3]

财务业绩 - 公司截至2025年6月30日止6个月取得收益人民币2.34亿元 [1] - 核心产品耐立克(奥雷巴替尼)在中国的销售额同比增长93% 从2024年同期的1.13亿元增加至2025年上半年的2.17亿元 [1] - 研发开支同比增长19.0% 增加人民币8450万元至5.29亿元 主要由于全球临床试验相关外部研发开支增加 [1] 产品管线 - 核心产品奥雷巴替尼针对慢性髓性白血病(CML)及急性淋巴细胞白血病(ALL) [2] - 利沙托克拉适应症覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL) 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 急性髓性白血病(AML) 骨髓增生异常综合征(MDS)及多发性骨髓瘤(MM) [2] - 相关血液系统恶性肿瘤市场规模预计到2035年将超过1600亿美元 [2] 知识产权布局 - 公司在全球范围内累计拥有478项授权专利 其中报告期内新增逾20项新专利 [2] - 海外授权专利达342项 覆盖全球主要市场 [2] 战略合作 - 与信达生物建立合作及授权协议 [3] - 与阿斯利康 默沙东及辉瑞等跨国药企订立临床合作协议 [3] - 与Dana-Farber癌症研究所 梅奥医学中心 MD安德森癌症中心等顶级研究机构达成研发合作 [3]

**行业与公司概述** - 行业：生物医药（血液瘤领域） - 公司：亚盛医药（纳斯达克上市） --- **核心产品与市场表现** - **奥雷巴替尼（BCR-ABL抑制剂）** - 2024年销售额2.41亿元，预计2025年翻倍增长[3] - 针对T315I耐药患者，安全性优于帕纳替尼（心血管毒性更低）[11][13][15] - 国内销售峰值预计20亿人民币，海外峰值20-30亿美元（武田分成双位数）[4][18] - **利沙托克拉（2,575，BCL-2抑制剂）** - 2025年7月国内上市，已提交CLL适应症申请，计划拓展MDS、MM等竞争较少适应症[2][6] - 全球第二款BCL-2抑制剂，安全性优于维奈克拉（爬坡更快、血液学毒性更低）[2][19][24] - 预计销售峰值30-40亿美元[19] --- **研发与临床进展** - **2,575适应症拓展** - AML患者ORR达83.3%，难治/复发性AML ORR 43%[2][23] - 维奈克拉耐药AML患者ORR 31%[23] - MDS适应症潜力大（维奈克拉临床试验失败，2,575安全性优势显著）[10][24] - **临床试验策略** - 2,575采用后线切入策略（对比化疗），缩短上市周期[4][22] - 索托卡拉（百济神州）选择头对头试验，进度滞后[20][22] --- **合作与资本运作** - **武田制药合作** - 2024年达成13亿美元授权协议（含1亿美元选择权付款）[2][5] - 预计2026年6月支付3亿美元行权费用[5] - **资本市场** - 2025年1月登陆纳斯达克，便利国际融资与BD合作[9] --- **竞争格局** - **TKI药物市场** - 奥雷巴替尼在T315I耐药市场替代帕纳替尼（安全性优势）[11][13][15] - 一代TKI（伊马替尼）受仿制药冲击，二代TKI（达沙替尼、尼洛替尼）占据部分市场[11] - **BCL-2抑制剂竞争** - 维奈克拉2023年销售额20多亿美元，2,575凭借安全性差异化竞争[19][24] - 潜在竞争者：索托卡拉（百济神州）、诺诚健华类似药物（进度滞后）[20][21] --- **其他重要信息** - **管理团队** - 杨大俊博士领导，核心团队包括翟一帆博士等资深研发人员[7] - **基因突变与用药** - 血液瘤患者需关注BCR-ABL突变（50%-65%耐药患者存在突变）[12] - **海外市场规划** - 推进ALL伴随费城染色体阳性适应症，扩大国际影响力[14] --- **数据与预期总结** | 指标 | 数据/预期 | 来源 | |---------------------|-----------------------------------|------------| | 奥雷巴替尼2024销售额 | 2.41亿元 | [3] | | 奥雷巴替尼海外销售峰值 | 20-30亿美元 | [18] | | 2,575 AML患者ORR | 83.3%（初治），43%（难治/复发） | [2][23] | | 维奈克拉2023销售额 | 20多亿美元 | [19] | | 武田合作总金额 | 13亿美元（含3亿美元行权费） | [2][5] |

股票异动 - 海特生物6日涨幅41.34%，换手率89.96%，动态市盈率-109.07，异动原因系在研抗癌药项目引起关注 [2] - 振东制药6日涨幅41.16%，换手率74.59%，动态市盈率1526.86，异动原因系1类新药乳杆菌二联活菌胶囊三期临床试验完成入组 [2] - 博瑞医药6日涨幅32.15%，换手率26.46%，动态市盈率810.56，异动原因系在研GLP-1药物 [2] - *ST苏吴6日跌幅26.26%，换手率1.81%，动态市盈率-3.69，异动原因系财务造假导致连续跌停 [2] - 维立志博-B上市首日涨幅超90%，总市值达130亿港元，获3495倍认购 [5][6] 公司动态 - 劲方医药再次向港交所递交上市申请，核心产品GFH925为国内首个获批KRAS G12C抑制剂，2024年前4个月销售收入仅12.7万元 [3][4] - 维立志博-B拥有1款核心产品LBL-024及13款候选药物，6款进入临床阶段，2023年亏损3.62亿元，2024年前三月亏损7515万元 [7] - 康方生物依沃西单抗新适应证上市申请获受理，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌，该领域占免疫疗法市场近一半份额 [9][10][11] - 丽珠集团LZM012用于中重度斑块型银屑病治疗的Ⅲ期临床试验达到主要终点，对标诺华可善挺（2024年全球销售额61.41亿美元） [12][13] - 罗氏终止早期减肥项目CT-173，该药物曾计划2024年启动I期临床，但未达到公司投资标准 [14][15] 行业观点 - 亚盛医药董事长杨大俊表示创新药应避免内卷，专注解决临床无药可用的困境，其Bcl-2抑制剂利沙托克拉打破艾伯维9年垄断 [16][17] - 自身免疫与炎症是仅次于肿瘤的第二大疾病领域，特应性皮炎、慢阻肺、哮喘、银屑病等全球患者均超亿人 [13]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 第十一批国采排除创新药并豁免谈判药品，降低政策不确定性；科创板设“科创成长层”，扩大第五套标准适用范围，支持未盈利创新药企融资；医保动态调整与商保目录探索，叠加海外临床数据和价格保密机制，增强创新药企成长动能；第十一批集采规则优化，引导降价理性，利好有高质量产能和成本优势的仿制药企业；建议关注有创新和出海能力的药企以及有高端和成本优势的仿制药企 [9][77] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅 5.89%，在申万 31 个一级行业中排第 3，跑赢沪深 300 指数（1.92%）；医疗研发外包、化学制剂涨幅居前，分别为 13.94%、8.43%；线下药店跌幅居前，为 3.91% [5][17] - 截至 2025 年 7 月 18 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 30.09x（上期末 28.52x），估值上行但低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗（57.37x）、医院（37.75x）、其他生物制品（36.95x），中位数 32.07x，医药流通（15.84x）估值最低 [6][22] - 本报告期，两市医药生物行业 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，其中 4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元 [6][73] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，明确附条件批准和转为常规批准的相关程序及有效期调整规则 [26] - 国家市场监督管理总局/工业和信息化部印发《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030 年）》，生物医药为重点产业领域 [8][28] - 国家卫健委印发软骨发育不全等 86 个罕见病病种诊疗指南（2025 年版） [29] - NMPA 公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见 [31] - 国家卫健委《医疗监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，明确各方面职责和措施 [32] 注册上市 - KalVista 的“Sebetralstat”获美国 FDA 批准上市，是首款按需治疗遗传性血管性水肿的口服药物 [33] - 艾伯维“维奈克拉”获 NMPA 批准新适应症，用于治疗特定白血病患者 [35] - 亚盛医药“利沙托克拉”获 NMPA 批准上市，为国产首款 BCL - 2 抑制剂 [36] - 拜耳“非奈利酮”获美国 FDA 批准用于治疗心力衰竭 [41] - 禾元生物“重组人白蛋白注射液（水稻）”获 NMPA 批准上市，为国内首款 [42] - 诺和诺德“司美格鲁肽”获 NMPA 批准用于治疗慢性肾病 [45] 其他 - 两款新药“玛贝兰妥单抗”和“布瑞哌唑”被 FDA 专家小组拒绝批准，相关公司将继续与 FDA 合作等待最终审批 [48][50] - 中国生物制药拟 10 亿美元收购礼新医药，增强其在肿瘤创新领域竞争力和国际影响力 [51] - 百济神州等 13 家创新药企调入科创成长层，科创板释放利好信号支持未盈利生物医药企业 [55] - 默沙东 100 亿美元收购 Verona，获 COPD 新药“Ohtuvayre” [58] - 国家医保局发布《2024 年全国医疗保障事业发展统计公报》，介绍医保参保、收支、待遇等情况，体现医保对医药行业的支持 [59] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司给出投资评级、盈利预测和投资要点分析，部分公司维持评级，部分因业绩等因素调整评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册、医疗器械注册及其他公告，如以岭药业药品注册、安必平医疗器械注册、佐力药业合作协议等 [70][71][72] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元，并列出具体公司增减持情况 [73][74][75] 投资建议 - 建议持续关注具有创新和出海能力的药企以及高端和成本优势的仿制药企 [9][77]

港股市场表现 - 恒生指数上涨0.07%至24534点，恒生科技指数上涨0.29%，早盘成交额达1287亿港元 [1] - 恒生生物科技指数大涨4.41%，创新药概念股表现强劲 [1] 创新药行业动态 - 乐普生物-B股价上涨超13%，康方生物涨10.16%，康若亚-B涨12.4%，三生制药涨8.94%，政策利好及BD预期推动板块估值吸引力 [1] - 复旦张江股价上涨23.9%，ADC平台研发进展顺利，光动力平台项目加速推进 [2] - 金斯瑞生物科技股价上涨超6%，第二季CARVYKTI销售额同比增长约1.36倍 [3] - 亚盛医药-B股价上涨4.87%，近期配股净筹超14.9亿港元，利沙托克拉新药上市申请获批 [4] - 腾盛博药-B股价上涨超6%，向健康元集团授予新药BRII-693大中华区独家许可 [5] - 百济神州股价上涨8.39%，DLL3/CD3双特异性抗体塔拉妥单抗上市申报获受理 [6] 其他行业及公司表现 - 大麦娱乐股价上涨7.27%，成为苏超球赛官方渠道，体育票务增量受关注 [7] - 哔哩哔哩-W股价上涨超4%，游戏及广告业务增量显现，美银上调目标价 [8] - 粉笔股价上涨超14%，AI刷题班3.0发布，机构预计渗透率提升将增厚利润率 [9] - 思摩尔国际股价下跌1%，预计上半年纯利下滑最多35%，开支增加或持续压制下半年盈利 [10]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药行业，介绍了遗传性血管性水肿（HAE）治疗进展，包括全球首个口服HAE按需治疗药物获批；展示创新药企表现，如涨跌幅、市值、新药申报情况；还公布了多家药企的公告、交易事件及全球创新药临床试验成果[16][29][46] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 遗传性血管性水肿（HAE） - HAE是血管性水肿反复发作疾病，30岁前起病，青春期加重，患病率约1.5/100,000，我国缺数据，分C1 - INH缺乏型和非C1 - INH缺乏型[7] - 治疗分急性发作按需治疗和长期预防治疗，长期预防药有拉那利尤单抗、berotralstat，急性按需治疗药有C1 - INH替代疗法、艾替班特、艾卡拉肽，2022年全球HAE药物市场29亿美元，长期预防20亿，急性按需9亿[10][13] - 现有治疗存在预防疗法依从性不足、艾替班特皮下给药操作复杂等问题，2025年7月7日，全球首个口服按需治疗HAE药物sebetralstat获批，可快速抑制血浆激肽释放酶，症状缓解中位时间1.3小时[16][21] - Pharvaris公司的deucrictibant用于HAE按需治疗，RAPIDe - 2研究显示多数发作单剂量可有效管理，症状缓解中位时间1.1小时，III期试验数据预计2025Q4发布[26] 创新药企表现 - 涨幅前5为北海康成（+114.49%）、前沿生物 - U（+41.43%）、君圣泰医药（+29.41%）、开拓药业（+20.67%）、永泰生物（+20.07%）；跌幅前5为宜明昂科（-19.43%）、神州细胞（-13.36%）、亚盛医药（-9.96%）、乐普生物（-8.92%）、荣昌生物（-8.84%）[29] - 国产新药IND数量43个，NDA数量3个，列出了受理号、药品名称、企业名称和承办日期[33] 创新药企公告 - 艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟用于特定NSCLC患者治疗，获CDE纳入拟优先审评品种公示名单[35] - 基石药业与Istituto Gentili合作舒格利单抗商业化，普拉替尼胶囊境内生产申请获批，PD - 1/VEGF/CTLA - 4三特异性抗体CS2009有新临床进展[36] - 先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理，用于治疗特应性皮炎[36] - 恒瑞医药SHR - 2173注射液和小分子PDE3/PDE4抑制剂HRS - 9821吸入粉雾剂获临床试验批准[38] - 微芯生物HDAC抑制剂西达本胺针对一线治疗DLBCL的III期临床试验达成主要终点[38] - 兆科眼科NVK002新药上市申请获NMPA受理，用于治疗儿童近视加深[38] - 亚盛医药新型Bcl - 2抑制剂利沙托克拉获NMPA附条件批准上市[38] - 泽璟制药在研产品DLL3×DLL3×CD3三特异性抗体注射用ZG006获CDE纳入突破性治疗品种公示名单[38] 创新药交易事件 - 本周有多起创新药交易，涉及合作、许可、收购等类型，交易金额从数百万美元到上百亿美元不等，如Verona Pharma被默沙东100亿美元完全收购，Ichnos Glenmark Innovation许可艾伯维ISB 2001，交易金额19.25亿美元[40] 全球创新药速递 - Apogee公司IL - 13单抗APG777治疗中度至重度特应性皮炎II期APEX试验A部分达主要和关键次要终点，第16周EASI评分相比基线下降71.0%，耐受性良好，后续试验结果预计2026年公布[46] - Cogent公司TKI bezuclastinib治疗非晚期系统性肥大细胞增多症注册II期临床SUMMIT试验数据积极，计划2025年底前向FDA递交新药上市申请，安全性良好[50] - ProKidney公司自体细胞疗法rilparencel治疗CKD合并糖尿病患者II期REGEN - 007试验第一组mITT人群结果优异，部分患者肾功能改善，安全性好[56]