核心观点 - 阿斯利康的戈鲁利单抗注射液于2025年12月24日在中国提交上市申请 推测适应症为全身型重症肌无力 标志着该创新疗法进入中国监管审批阶段 [1] 药品申报信息 - 受理号为JXSS2500153和JXSS2500152 承办日期为2025年12月24日 [2] - 药品名称为戈鲁利单抗注射液 药品类型为治疗用生物制品 申请类型为进口 注册分类为1类 [2] - 申报企业包括Alexion Europe SAS Patheon Italia S.P.A 以及阿斯利康全球研发(中国)有限公司 [2] 药物技术特点 - 戈鲁利单抗是一种迷你双抗 分子量较小 为25kD [1] - 较小的分子量可以带来更好的组织渗透性 [1] - 药物结构只包含靶向补体C5的抗体重链可变区和与白蛋白特异性结合的抗体片段 [1] - 与白蛋白的结合能够延长其半衰期 [1] 目标疾病概况 - 目标适应症推测为全身型重症肌无力 这是一种罕见、使人衰弱、慢性的自身免疫性神经肌肉疾病 [1][2] - 疾病会导致肌肉功能丧失和严重无力 [2] - 初期症状可能包括言语不清、复视、眼睑下垂和无力 [2] - 随着疾病进展 症状会变得更加严重 包括极度疲劳、吞咽困难、窒息和呼吸衰竭 [2]

公司概况与业务布局 - 艾伯维与阿斯利康均为全球性医疗保健公司，拥有多元化的药物产品组合，并在免疫学和肿瘤学领域占据强势领导地位 [1] - 艾伯维在神经科学领域有稳固地位，并销售医美和眼科护理产品，而阿斯利康在罕见病、心血管、呼吸系统领域有重要布局，同时销售疫苗 [1] - 两家公司均拥有前景广阔的研发管线，能够提供创新疗法并支持未来增长 [2] 艾伯维的增长动力与业绩 - 艾伯维在免疫学领域取得巨大成功，其三大重磅药物Skyrizi、Rinvoq和Humira合计贡献了近一半的营收，尽管Humira于2023年在美国失去独占权，但公司已恢复强劲增长 [3] - 今年以来，Skyrizi和Rinvoq的合计销售额同比增长53%，达到185亿美元，公司预计这两款药物2025年合计销售额将超过250亿美元 [4] - 肿瘤学业务在2025年前九个月贡献了约50亿美元收入，同比增长近3%，神经科学药物销售额增长超过20%，达到近78亿美元 [5] - 公司近年来执行了激进的收购战略以加强早期管线，自2024年初以来已完成超过30笔并购交易 [6] 艾伯维面临的挑战 - 公司面临Humira生物类似药的持续侵蚀、抗癌药Imbruvica竞争压力加大以及医美业务销售额下降等近期不利因素 [7] - 2025年前九个月，其医美业务销售额下降超过7%，主要受持续的宏观挑战和美国消费者情绪疲软影响 [7] 阿斯利康的增长动力与业绩 - 阿斯利康拥有多元化的地域布局和产品组合，包括Imfinzi、Lynparza、Farxiga/Forxiga、Ultomiris和Tagrisso等关键药物正在推动营收增长 [8] - 2025年，Wainua、Airsupra、Saphnelo、Datroway和Truqap等新药也为营收增长做出贡献，抵消了部分成熟品牌失去独占权的影响 [9] - 基于新产品和管线药物，公司相信能在2025-2030年间实现行业领先的营收增长，目标到2030年实现800亿美元总收入，并计划在此期间推出20种新药 [10] - 公司目标到2026年实现核心营业利润率达到30%中期水平 [10] 阿斯利康面临的挑战 - 公司面临美国Part D重新设计对肿瘤销售的影响、中国子公司正在接受调查等挑战 [12] - 2025年，美国和欧洲的仿制药/生物类似药竞争正在损害Brilinta和Soliris等关键药物的销售 [12] - 公司预计第四季度Farxiga和Lynparza在中国市场的收入将受到带量采购相关的库存补偿成本和医院年终预算封顶的影响，新兴市场的招标订单波动性也可能损害第四季度收入 [13] 财务预估与市场表现比较 - 市场对艾伯维2025年销售额和每股收益的共识预估分别暗示同比增长8.2%和5.1%，过去60天，其2025年每股收益预估从11.04美元下调至10.64美元，而2026年预估从14.41美元微升至14.42美元 [14][15] - 市场对阿斯利康2025年销售额和每股收益的共识预估分别暗示同比增长9%和11.9%，过去60天，其2025年每股收益预估从4.56美元上调至4.60美元，2026年预估稳定在5.15美元 [16] - 年初至今，艾伯维股价上涨28%，阿斯利康股价飙升40%，同期行业上涨17% [17] - 从估值角度看，艾伯维的远期市盈率为15.90倍，低于阿斯利康的17.81倍，显得更具吸引力，艾伯维的股息收益率为2.88%，也高于阿斯利康的1.10% [18][22] 综合比较与结论 - 两家公司均被给予Zacks第三级持有评级，选择其一具有挑战性 [24] - 尽管都是高质量的制药企业，但在此次直接比较中，阿斯利康相对于艾伯维持有微弱优势 [24] - 艾伯维在Humira失去独占权后的增长复苏令人印象深刻，但其近期战略严重依赖激进的业务拓展，大量收购和授权交易虽然加强了长期管线，但拖累了近期盈利，导致近期每股收益预期被下调 [25][26] - 相比之下，阿斯利康的增长概况显得更为内部平衡，其收入来源于肿瘤、心血管、呼吸系统和罕见病领域更广泛的重磅产品组合，减少了对单一资产的依赖 [27]

行业整体表现与前景 - 在经历疲软的上半年后，制药和生物技术板块在过去2-3个月复苏，多数大型药企已与特朗普政府签署药品定价协议 [1] - 大型制药公司的并购活动在下半年激增，提振了投资者对该行业的信心 [1] - 过去三个月，大型制药行业的表现已超越标普500指数 [1] - 行业创新处于顶峰，肥胖症、细胞和基因疗法、炎症、罕见病、神经科学和下一代肿瘤治疗等关键领域吸引了投资者关注 [2] - 尽管面临管线挫折、专利悬崖和监管风险等不利因素，但快速创新、AI在药物研发中应用增加、积极的管线/监管进展以及持续的并购势头预示着2026年良好的增长前景 [2] - 大型制药公司近期因定价协议、并购和创新重振投资者情绪而跑赢标普500指数 [4] 礼来公司 - 礼来凭借其热门药物替尔泊肽（糖尿病药物Mounjaro和减肥药Zepbound）取得了巨大成功 [6] - Mounjaro和Zepbound上市仅三年多，已成为礼来关键的营收增长驱动力，需求快速增长 [7] - 2025年，Mounjaro和Zepbound在新国际市场上市以及美国增产改善了供应，推动了强劲的销售增长 [7] - 预计Mounjaro和Zepbound在2026年需求将持续强劲 [7] - 礼来的其他新药，如Kisunla、Omvoh和Jaypirca，也贡献了营收增长，预计这一趋势将在2026年持续 [7] - 礼来正广泛投资肥胖症领域，拥有多个处于临床开发阶段的新分子，包括两个后期候选药物：每日一次口服GLP-1小分子orforglipron和三激动剂retatrutide [8] - 礼来已公布orforglipron在肥胖和II型糖尿病方面的六项研究的积极数据 [8] - 本月，礼来已提交orforglipron用于肥胖症的监管申请，为明年可能的上市铺平了道路 [8] - 礼来的三重作用肠促胰岛素retatrutide在一项针对肥胖和膝骨关节炎疼痛患者的III期研究中显示出显著的减重效果，并大幅缓解了骨关节炎疼痛 [9] - 礼来正努力通过扩展到心血管、肿瘤学和神经科学领域，实现GLP-1药物之外的多元化 [9] - 2025年，礼来宣布了多项并购交易以加强其产品管线 [9] - 年初至今，礼来股价上涨了39.3% [10] - 过去60天，对礼来2026年每股收益的预期从30.78美元上调至33.61美元 [10] 强生公司 - 强生在2025年迄今录得强劲的经营业绩，得益于关键品牌收入的两位数增长以及新上市产品的贡献 [11] - 尽管其数十亿美元产品Stelara失去独占权以及Part D重新设计带来负面影响，强生创新医药部门2025年前九个月的有机销售额仍增长了3.4% [11] - 增长由强生的关键药物如Darzalex、Erleada和Tremfya驱动 [11] - Carvykti、Tecvayli、Talvey、Rybrevant和Spravato等新药也对增长做出了显著贡献 [11] - 2026年，强生预计创新医药部门将加速增长，驱动力来自其关键产品以及新药和近期上市产品 [12] - 强生的医疗器械业务在过去两个季度有所改善，得益于收购的心血管业务（Abiomed和Shockwave）以及外科手术中的外科视光和伤口闭合业务 [13] - 强生电生理业务的改善也推动了增长 [13] - 2026年，强生预计医疗器械业务的增长将好于2025年水平，驱动力来自所有医疗器械平台对新上市产品采用率的提高以及对高增长市场的更多关注 [14] - 强生预计将在2026年于美国推出Shockwave C2 Aero导管和Tecnis人工晶状体等新产品，并为OTTAVA机器人手术系统提交监管申请 [14] - 其医疗器械部门中骨科业务的待剥离应能改善该部门的增长和利润率，因为骨科业务一直是强生的低增长业务 [15] - 公司今年快速推进了其产品管线，取得了重要的临床和监管里程碑，这将有助于推动未来几年的增长 [16] - 强生今年还进行了收购狂潮，收购Intra-Cellular Therapies加强了其在神经和精神药物市场的地位 [16] - 年初至今，强生股价上涨了43.3% [17] - 过去60天，对强生2026年每股收益的共识预期从11.46美元微升至11.49美元 [17] 艾伯维公司 - 艾伯维的畅销药修美乐因失去独占性和生物类似药侵蚀导致销售额下降 [18] - 然而，艾伯维通过成功推出另外两种新的免疫学药物Skyrizi和Rinvoq，成功应对了修美乐失去独占性的挑战，这两种药物表现极佳，并因新适应症获批而得到加强 [18] - Skyrizi和Rinvoq在2025年前九个月合计销售额达185亿美元 [18] - 强劲的免疫学市场增长、市场份额提升以及新适应症的势头，预计将推动这些药物的增长 [19] - Rinvoq、Skyrizi、Venclexta和Vraylar等药物的强劲销售表现，加上Ubrelvy、Elahere、Epkinly和Qulipta等较新药物的显著贡献，应在2026年继续推动公司营收增长 [20] - 然而，由于宏观挑战和消费者情绪低迷（尤其是在美国），艾伯维美学部门的销售额正在下降，这将在2026年继续构成不利因素 [20] - 在新产品上市的推动下，艾伯维预计到2029年将实现高个位数的复合年增长率，因为其在本十年剩余时间内没有重大的独占权丧失事件 [21] - 这一增长的很大一部分预计将由Skyrizi和Rinvoq的强劲表现驱动 [21] - 过去几年，艾伯维一直通过无机增长来加强其早期管线，这应能推动长期增长 [22] - 年初至今，艾伯维股价上涨了28.2% [22] - 过去60天，对艾伯维2026年每股收益的共识预期从14.41美元微升至14.42美元 [22] 安进公司 - 安进的关键药物如Repatha、Evenity、Blincyto以及新药Tavneos和Tezspire的收入正在推动其营收增长 [23] - 罕见病药物和新的生物类似药上市也贡献了营收增长 [23] - 这些药物正在弥补成熟药物如Enbrel收入下降的影响 [23] - 安进预计Repatha、Evenity、Tezspire以及肿瘤和罕见病药物，以及生物类似药，将在2026年继续推动营收增长 [23] - 安进今年成功推出了一些新的生物类似药产品，在2025年前九个月产生了可观的销售额 [24] - 安进新的生物类似药上市将在未来几年缓解其即将到来的独占权丧失的影响方面发挥关键作用 [24] - 安进拥有几个关键的管线资产，其主要焦点是肥胖症候选药物MariTide，这是一种GIPR/GLP-1受体激动剂，正被开发为每月一次（可能频率更低）的便捷自动注射器单剂量给药 [24] - 这一关键特性使其区别于礼来和诺和诺德流行的基于GLP-1的肥胖症药物Zepbound和Wegovy（均为每周注射） [24] - 在临床研究中，MariTide显示出可预测且持续的减重效果，并对心脏代谢参数有显著影响 [24] - 未来6到12个月内预计会有多项管线数据读出，这可能成为该股的重要催化剂 [24] - 年初至今，安进股价上涨了27.3% [25] - 过去60天，对安进2026年每股收益的共识预期从21.43美元上调至21.62美元 [25] 阿斯利康公司 - 阿斯利康的产品组合中有几种销售额超过10亿美元的畅销药，包括Tagrisso、Fasenra、Farxiga、Imfinzi、Lynparza、Calquence和Ultomiris [26] - 这些药物在需求增长趋势的支持下推动着公司营收，预计这一趋势将在2026年持续 [26] - Wainua、Airsupra、Saphnelo、Datroway（与第一三共合作）和Truqap等较新药物也在2025年贡献了营收增长，足以抵消Brilinta、Pulmicort和Soliris等一些成熟品牌失去独占性带来的损失 [27] - 罕见病业务在第三季度也有所改善 [27] - 在其新产品和管线药物的支持下，阿斯利康相信其能在2025-2030年间实现行业领先的营收增长 [28] - 阿斯利康预计到2030年实现总计800亿美元的收入 [28] - 到上述时间框架，阿斯利康计划推出20种新药，其中已有9种新药上市/获批 [28] - 公司相信其中许多新药有潜力在峰值年份产生超过50亿美元的收入 [28] - 公司也有望在2026年实现核心营业利润率达到百分之三十中段的目标 [28] - 年初至今，阿斯利康股价上涨了10.7% [30] - 过去60天，对阿斯利康2026年每股收益的共识预期稳定在5.15美元 [30]

核心批准与里程碑 - 美国食品药品监督管理局批准了阿斯利康与第一三共的抗体药物偶联物Enhertu联合罗氏的Perjeta用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[2] - 该批准基于III期DESTINY-Breast09研究的数据并获得了FDA的优先审评和突破性疗法认定[2] - 此次一线适应症获批后阿斯利康需向第一三共支付1.5亿美元的里程碑付款[3][7] 临床数据与疗效 - 在DESTINY-Breast09研究中Enhertu-Perjeta组合相比当前标准疗法THP将疾病进展或死亡风险降低了44%[5][7] - 接受Enhertu-Perjeta治疗的患者中位无进展生存期为40.7个月而接受THP治疗的患者为26.9个月[7][8] 药物现有市场地位 - Enhertu已在美国等超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗[3] - 该药物也在HER2靶向的肺癌和胃癌适应症中获批[3] - 监管申请通过FDA的实时肿瘤学审评项目进行审评[3] 公司合作与财务 - 阿斯利康与第一三共于2019年3月达成全球合作共同开发和商业化Enhertu并于2020年7月扩大合作范围至Datroway[9] - 第一三共负责Enhertu和Datroway的生产与供应并在美国记录Enhertu的销售额[9] - 过去一年阿斯利康股价上涨36.3%而行业涨幅为12.1%[4] 其他生物科技公司表现 - ANI Pharmaceuticals的2025年每股收益预估从7.29美元上调至7.54美元2026年预估从7.79美元上调至8.15美元过去一年股价上涨46%[11] - CorMedix的2025年每股收益预估从1.85美元上调至2.87美元2026年预估从2.49美元上调至2.88美元过去一年股价上涨32.7%[12] - Castle Biosciences的2025年亏损预估从65美分收窄至34美分2026年亏损预估从2.10美元改善至1.06美元过去一年股价上涨38.2%[13]

Enhertu获得FDA突破性疗法认定 - 美国食品药品监督管理局授予阿斯利康与第一三共的抗体偶联药物Enhertu突破性疗法认定，用于治疗新辅助治疗后存在残留浸润性病灶且高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成年患者 [1] - 这是Enhertu获得的第十个突破性疗法认定，突显了该药物在乳腺癌治疗领域带来变革性结果的潜力 [2] - 该认定基于III期DESTINY-Breast05试验数据，显示与当前标准疗法相比，Enhertu治疗可能有助于阻止浸润性疾病复发 [3] Enhertu的适应症批准与市场地位 - Enhertu目前已在包括美国在内的超过85个国家获批，用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗，同时也在HER2靶向的肺癌和胃癌适应症中获批 [8] - 本月早些时候，FDA批准Enhertu与罗氏的Perjeta联合用药，作为美国不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的一线治疗方案，该批准基于III期DESTINY-Breast09研究数据 [9] - Enhertu是阿斯利康与第一三共合作开发的第一个抗体偶联药物，其后是Datroway，后者于2025年首次获得FDA批准用于治疗乳腺癌，近期又获批用于治疗肺癌 [10] 阿斯利康与第一三共的合作与开发计划 - 根据合作协议，两家公司共同负责Enhertu和Datroway在全球（日本除外）的开发和商业化，第一三共负责这两款药物的生产和供应 [11] - 两家公司正在为Enhertu和Datroway推进广泛的开发计划，测试其作为单药疗法及联合疗法在多种肿瘤类型中的应用 [11] 阿斯利康的III期LATIFY研究更新 - 阿斯利康宣布，评估其管线候选药物ceralasertib联合其重磅癌症药物Imfinzi用于经治晚期非小细胞肺癌患者的III期LATIFY研究，未能达到总生存期的主要终点 [12] - 该研究针对无已知可操作基因组改变、且在先前免疫疗法和铂类化疗后疾病进展的患者 [13] - ceralasertib联合Imfinzi的治疗总体耐受性良好，安全性特征与各药物已知特性相似，未发现新的安全性问题 [13] Imfinzi的销售表现与适应症 - Imfinzi作为单药或联合其他药物，已获批用于多种癌症适应症，包括肝癌、肺癌、子宫内膜癌、胆管癌和胆囊癌以及肌层浸润性膀胱癌 [14] - 在2025年前九个月，Imfinzi销售额达43.2亿美元，同比增长25%，增长动力来自肺癌和肝癌适应症的需求增长 [14] 阿斯利康股价表现 - 过去六个月，阿斯利康股价上涨29.3%，同期行业涨幅为26.2% [4]

核心观点 - 公司宣布其药物组合在晚期肺癌的后期临床试验中未达到主要终点 [1] 药物研发进展 - 公司开发的ceralasertib组合疗法在针对晚期肺癌的后期临床试验中未能达到主要目标 [1]

公司临床研发进展 - 阿斯利康宣布其药物Imfinzi与ceralasertib联合疗法的晚期临床试验未能改善经治晚期非小细胞肺癌患者的总生存期 [1] 行业研发动态 - 该联合疗法在非小细胞肺癌适应症的后期临床试验中未达到主要终点 [1]

核心交易概述 - 加科思与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73订立了全球性的许可及合作协议 [1] - 交易总潜在价值最高可达20.15亿美元，包括1亿美元首付款及最高19.15亿美元的里程碑付款 [1] - 协议还包括在许可产品成功商业化后，加科思将获得基于净销售额计算的分层特许权使用费 [1] 协议财务条款 - 加科思有权从阿斯利康收取1亿美元的首付款 [1] - 加科思在达到若干开发、监管及商业里程碑后，有资格获得额外潜在总对价最高可达19.15亿美元的里程碑付款 [1] - 商业化后，加科思将获得基于许可产品净销售额计算的分层特许权使用费 [1] 权利与责任划分 - 阿斯利康获得独家许可，在全球范围内（除中国（不包括香港、澳门及台湾）外）研究、开发、注册、制造及商业化JAB-23E73 [1] - 加科思需向阿斯利康提供必要的技术转移、数据及合理协助 [1] - 阿斯利康负责其许可区域内的开发、监管事务及商业化相关主要活动及费用 [1] - 在中国区域内的活动及成本将由双方共同承担 [1] 公司战略与影响 - 董事会认为此协议符合公司及股东的整体最佳利益 [1] - 协议有助于进一步加强公司的全球合作网络 [1] - 协议旨在最大化公司技术平台的科学及商业价值 [1]

文章核心观点 - 报告认为医药板块近期缺乏大的产业催化，整体贝塔效应不明显，但经过调整后许多标的已进入价值区间，结构性机会正在显现 [1][2] - 公司持续看好创新、出海、困境反转三大产业脉络，并认为2026年最值得关注的投资方向是BD2.0、小核酸和供应链 [3] - 近期建议关注CXO及上游、AI创新药、小核酸三个方向的轮动机会，并列出相关标的 [3] - 本周专题深入分析了In Vivo CAR-T技术，认为其有望解决传统CAR-T疗法可及性差、成本高昂的困境，已成为跨国药企的战略配置，且早期临床数据展现出治疗潜力 [4][12][16][18] 医药行情回顾与原因分析 - **行情表现**：当周（12.15-12.19）医药生物指数环比下跌0.14%，跑赢创业板指数（-2.26%）和沪深300指数（-0.28%）[1][23]。在所有申万行业中，周涨跌幅排名第18位 [1][25] - **市场热度**：医药板块成交总额为3898.24亿元，占沪深两市总成交额86901.56亿元的比例为4.49%，低于2013年以来的均值7.12% [1][38] - **结构分化**：周内呈现V型走势，蚂蚁阿福、“犒赏经济”主题相关标的表现较好 [1]。周五表现强势的板块主要为CXO、小核酸、部分创新药和AI创新药 [1][2] - **原因分析**：板块近期缺乏大的产业催化，贝塔效应不明显 [2]。但经过调整，许多标的进入价值区间，具备潜在的反攻可能，结构性热度在提升 [2]。蚂蚁阿福主题带动了三类公司：阿里持股的医药公司、可能获得引流的公司（如药店、消费器械等）、以及有数据沉淀的潜在对标公司 [2]。全市场“犒赏经济”主题也映射到部分医药公司 [2]。CXO表现受益于地缘担忧的逐步落地和钝化 [2]。小核酸产业虽然在国内处于从0到1阶段，但未来趋势确定，可能持续波动向上 [2] 2026年及近期投资观点 - **2026年主线**：持续看好创新、出海、困境反转脉冲三大产业演绎脉络 [3]。最看好的三个投资方向是BD2.0、小核酸和供应链 [3] - **细分领域配置**： - **药品（创新药）**：建议以Pharma（大型制药公司）、已出海的Biotech（生物科技公司）和供应链（CXO及上游）为基石配置 [3]。在新技术方向探寻阿尔法策略，其中BD2.0时代和小核酸是重中之重 [3] - **器械**：建议深挖出海逻辑 [3] - **其他方向**：主要看困境反转脉冲逻辑 [3] - **近期关注方向**：从2026年主线中把握局部轮动机会，近期重点关注三个方向 [3]： 1. **CXO及上游**：更看好景气赛道和大单品驱动的公司，列举了包括百奥赛图、药明康德、凯莱英、泰格医药等在内的18家公司 [3] 2. **AI创新药**：关注晶泰控股 [3] 3. **小核酸**：列举了包括前沿生物、石药集团、恒瑞医药、信立泰等在内的14家公司 [3] In Vivo CAR-T技术专题分析 - **解决行业痛点**：传统自体CAR-T疗法属于个性化治疗，成本极为高昂，整个疗程费用可达上百万元，限制了患者可及性 [12]。国内已获批的六款CAR-T药物定价在99.9万元至129万元人民币之间（除传奇生物产品在美国定价为46.5万美元/针）[13]。In Vivo CAR-T可直接在体内定向修饰细胞，无需复杂的体外制备流程，可作为现货型（货架）产品，有望显著降低治疗费用 [4][14] - **技术对比优势**：相比自体CAR-T和通用型CAR-T，In Vivo CAR-T在供体来源（不需要淋巴细胞）、制备过程（简易）、清淋预处理（不需要）等方面具有优势，具备成为下一代细胞疗法的潜力，并有向自身免疫和实体瘤领域拓展的潜力 [15] - **成为MNC战略配置**：In Vivo CAR-T已成为跨国药企（MNC）的战略配置，相关BD（业务发展）交易金额已超过50亿美元 [4][16]。2025年主要交易包括：阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotec，艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics，吉利德旗下Kite以3.5亿美元收购Interius Bio Therapeutics，百时美施贵宝（BMS）以15亿美元收购Orbital Therapeutics [16][17] - **临床数据展现潜力**：早期临床数据已初步验证疗效 [18]。例如，在2025年ASH年会上，Kelonia公布的KLN-1010在I期研究中，四名复发难治性多发性骨髓瘤患者微小残留病灶（MRD）阴性率达到100%，最长5个月随访期内所有患者保持应答 [4][19]。2025年7月，Esobiotec在《柳叶刀》发表的数据显示，其BCMA CAR-T项目ESO-T01在4例患者中取得2例完全缓解、2例部分缓解 [4][19] - **国内药企积极布局**：国内多家药企已争先布局，技术路线主要分为病毒载体递送（如传奇生物、科济药业）和LNP（脂质纳米颗粒）递送（如云顶新耀）两类 [21]。多数管线处于早期阶段，例如传奇生物LVIVO-TaVec100已于2025年5月启动IIT试验，石药集团SYS6020已处于临床阶段，科济药业相关项目有望在2026年进入IIT研究阶段 [4][22] - **未来潜在催化**：2026年潜在催化事件包括：商保创新药目录公布推动CAR-T商业化放量、利好CAR-T产业的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于2026年5月1日施行、多项国际学术会议（如AACR、ASCO、ASH）的数据读出、以及国内药企潜在的BD交易 [20][21] 医药行业其他数据追踪 - **子行业表现**：当周（12.15-12.19）表现最好的子行业为医药商业II，环比上涨4.94%；表现最差的为化学制剂，环比下跌2.10% [31]。2025年初至今，表现最好的子行业为化学制剂，累计上涨31.62%；表现最差的为中药II，累计下跌3.38% [34] - **估值水平**：当周医药行业PE（TTM，剔除负值）为29.17，较上一周上升0.02，比2005年以来均值35.90低6.72个单位 [36]。行业估值溢价率（相较A股剔除银行）为29.62%，较2005年以来均值55.10%低25.48个百分点，处于相对低位 [36] - **个股行情**：当周涨幅前五的个股为华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）、漱玉平民（+35.67%）、美年健康（+24.13%）、康众医疗（+21.19%）[39][40]。滚动月涨幅前五为惠泰医疗（+20.38%）、康众医疗（+13.56%）、昭衍新药（+7.49%）、翔宇医疗（+7.27%）、特宝生物（+7.19%）[39]

文章核心观点 - KRAS抑制剂赛道的竞争本质已从分子层面的技术路线之争，升级为以阿斯利康为代表的全球制药巨头体系与以Revolution Medicines为代表的生物科技公司之间的资源与能力之争 [1][2][13] - 阿斯利康以20亿美元引进加科思的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73，标志着该分子被整合进阿斯利康的全球肿瘤平台，其价值评估应从单一分子转向体系赋能 [1][5][12] - 决定KRAS靶点最终商业成功的核心因素并非仅是分子的早期数据，而是公司将其转化为一线联合治疗标准的能力，这取决于临床开发资源、联用资产、商业化规模及生产成本控制等体系化优势 [4][7][8][13] 技术路线与分子特性对比 - **Revolution Medicines的RMC-6236**：作为Pan-RAS分子胶抑制剂，已在胰腺癌和肺癌中展现临床活性，但毒性负担重。一期数据显示皮疹发生率接近90%，其中三级以上皮肤毒性约8%。在二线胰腺癌的300毫克剂量组（N=76）中，34%的患者出现三级及以上治疗相关不良事件，42%的患者需要调整剂量 [3] - **加科思/阿斯利康的JAB-23E73**：作为Pan-KRAS小分子抑制剂，目前处于早期临床阶段。根据2025年中报数据，尚未观察到剂量限制性毒性，皮肤毒性仅观察到一级，未出现三级及以上皮肤毒性和肝毒性，并已观察到多个客观缓解病例，目前安全性轮廓更“干净” [3] - **底层差异**：RMC-6236为分子胶，合成路径复杂、成本高昂，规模化生产挑战大；JAB-23E73采用传统小分子路线，预计单位成本更低，生产工艺更成熟且易于放大 [10][11] 阿斯利康的战略布局与优势 - **长期布局与需求**：阿斯利康在KRAS赛道寻找了10多年，历经多次尝试失败后，最终以20亿美元引进JAB-23E73，填补了其肿瘤产品线的关键缺口，此交易是全球Pan-KRAS/RAS抑制剂管线中首笔有跨国药企参与的交易 [5] - **联用资产与平台协同**：阿斯利康拥有完整的联用资产库，包括PD-1抑制剂度伐利尤单抗、EGFR抑制剂泰瑞莎、Her2 ADC德曲妥珠单抗、Trop2 ADC Dato-DXd等。这为JAB-23E73未来嵌入多组合、多线数的联合治疗方案提供了直接且强大的内部协同优势 [6] - **临床开发与执行能力**：公司拥有全球庞大的临床网络，可同时推进多条三期注册试验及复杂的多瘤种联用研究。其研发战略强调开发“以联合方案为单位”的治愈性方案，而非单一药物的优化 [8] - **财务与商业化实力**：阿斯利康年收入超过500亿美元，其中肿瘤药销售增长超过24%，2025年第二季度肿瘤销售额超过63亿美元。强大的财务实力支持其进行大规模、多适应症的全球临床布局。公司拥有成熟的全球销售队伍和医保谈判能力 [7][8][9] Revolution Medicines面临的挑战 - **公司属性限制**：作为一家高度聚焦RAS通路的生物科技公司，其在资金、全球临床运营经验、注册体系、销售渠道、医保谈判能力等方面与跨国药企存在显著差距 [7] - **资金压力**：公司账上现金不到20亿美元，需同时应对三期临床试验和早期商业化的高昂成本，资金并不充裕 [9] - **商业化从零开始**：RMC-6236将是公司第一个商业化药物，缺乏成熟的销售体系与市场渗透路径 [9] 资本市场估值与产业现实错位 - **市值对比**：Revolution Medicines市值约为150亿美元，而加科思市值仅约70亿港元，两者存在十几倍的估值差距 [12] - **估值逻辑错位**：资本市场仍以旧观念定价，将加科思视为中国生物科技公司，将Revolution视为美国明星公司。但产业现实是，JAB-23E73的价值已转变为“阿斯利康体系中的下一个基石疗法”，其发展将直接依托阿斯利康的全球资源 [12] 行业趋势与未来展望 - **竞争维度升级**：KRAS靶点已进入平台化、组合化和全球化阶段，竞争从分子层面上升到企业综合体系层面 [1] - **治疗范式转变**：Pan-KRAS抑制剂正被巨头视为“下一代肿瘤联合治疗平台”的核心拼图进行布局，目标是成为联合治疗的基石 [5][14] - **长期迭代**：KRAS与23%-25%的人类肿瘤相关，未来将持续有迭代产品出现，例如以KRAS抑制剂为载荷的抗体偶联药物等下一代疗法 [15]