全球TOP10药企总营收排名 - 2025年全球营收前十榜单经历洗牌，强生以941.93亿美元营收稳居第一，同比增长6% [3][4][12][13] - 罗氏以744.28亿美元营收位列第二，同比增长7% [3][4][12][13] - 礼来凭借减肥药物驱动，总营收跃升至第三，达651.79亿美元，同比大幅增长44%，成为最大黑马 [3][4][12][13] - 默沙东营收为650.11亿美元，同比增长1%，排名第四 [4][13] - 辉瑞营收625.79亿美元，同比下滑2% [4][13] - 艾伯维营收611.6亿美元，同比增长8.6% [4][13] - 阿斯利康营收587.39亿美元，同比增长8% [4][13] - 强生CEO表示公司是唯一一家即将实现年收入超1000亿美元的医疗公司，2025年在研发和并购上投入320亿美元，并基于增长势头上调2026年财务指引，预计销售额有望突破千亿美元门槛 [5][14] 百亿美元重磅药物销售表现 - 礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）2025年销售额达365亿美元，超越司美格鲁肽成为新任全球“药王”，其商品Mounjaro增长99%，Zepbound增长175% [6][16][17] - 诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）销售额为355亿美元，其中Ozempic增长10%，Wegovy增长41%，Rybelsus下滑2% [6][16] - 默沙东的Keytruda销售额为316.8亿美元，同比增长7% [6][16] - 赛诺菲的度普利尤单抗（Dupilumab）销售额为182.9亿美元，同比增长25.20% [6][16] - 艾伯维的利生奇珠单抗（Risankizumab）销售额为175.6亿美元，同比大幅增长50% [6][16] - GLP-1类药物代表代谢类药物崛起，其针对庞大、稳定、高复购的“类消费级”健康需求，使得药王迭代速度进入“高周转周期”，标志着GLP-1时代全面来临 [7][17] - 受益于GLP-1趋势，礼来市值成功突破万亿美元大关 [7][18] 跨国药企中国区营收表现 - 在已披露中国区业绩的跨国药企中，阿斯利康以66.54亿美元营收排名第一，连续两年位居中国区榜首，同比增长4%，占公司总收入的11% [1][7][8][19][20] - 诺华（原文中为“诺卡”/“诺花”）中国区营收为42亿美元，同比增长8% [8][20] - 罗氏（原文中为“品联”）中国区营收为36.7亿美元，同比增长10% [8][20] - 赛诺菲中国区营收为29.71亿美元，同比增长2% [8][20] - 礼来中国区营收为19.51亿美元，同比增长18% [8][20] - 默沙东中国区营收为18.16亿美元，同比大幅下降66% [8][20] - 阿斯利康宣布计划到2030年在中国投资150亿美元，用于扩大药品制造和研发，中国已成为其第二大市场和全球创新战略枢纽 [8][20] 行业格局与趋势总结 - 2025年跨国药企财报勾勒出全球医药格局新分野，GLP-1药物的爆发正在重写药物商业模式 [9][21] - 礼来与诺和诺德领跑由GLP-1驱动的新周期，强生、阿斯利康稳步推进管线价值释放，辉瑞、默沙东则加速战略转向 [9][21] - 研发与赛道选择成为决定未来发展的分水岭 [9][21] - 中国市场已不再是制造与仿制的代名词，而是跨国药企创新药增长的重要来源，正在为全球管线注入确定性 [9][21] - 未来GLP-1与肿瘤赛道竞争将愈发激烈，而中国仍将是决定格局方向的关键坐标 [9][21]

财报发布日程 - 344家公司计划于2月11日公布第三季度财报 包括Ashok Leyland、Mahindra & Mahindra、LG Electronics、Lenskart Solutions、Max Financial、AstraZeneca Pharma、Kirloskar Oil Engines、Godrej Industries等 [1] - 其他同日发布财报的公司包括Divi's Laboratories、Bayer CropScience、Patanjali Foods、Hindustan Motors、CARE Ratings、Protean eGov Technologies、IRCON International、MSTC等 [1] - 部分今日发布财报的公司列表还包括SJVN、TBO Tek、Amara Raja Energy、Avanti Feeds、Concord Biotech、Jupiter Wagons、Black Box、Procter & Gamble Health、Mrs Bectors Food、Garware Technical Fibres、Fiem Industries、Surya Roshni、Technocraft Industries India等 [12][13] Oil India Q3FY26业绩 - 公司第三季度综合净利润同比下降10.7%至1195.08亿卢比 去年同期净利润为1338.85亿卢比 [2] - 公司第三季度净利润环比下降16.4% 上一季度净利润为1428.83亿卢比 [3] - 公司第三季度营业收入为9111.43亿卢比 同比与环比均基本持平 [4] Titan Company Q3FY26业绩 - 公司第三季度综合净利润同比大幅增长61%至1684亿卢比 去年同期利润为1047亿卢比 [5] - 公司第三季度净利润环比增长50.3% 上一季度利润为1120亿卢比 [6] - 公司第三季度营业收入为24915亿卢比 同比增长42% 环比增长51.2% [7] 市场概况 - 2月11日印度基准股指Sensex和Nifty高开 Sensex上涨65点至84339点 Nifty上涨40点至25975点 [9] - 2月11日印度BSE中型股指数上涨0.1% 小型股指数上涨0.2% [10] - 美国市场方面 标普500指数和纳斯达克指数周二收低 道琼斯工业平均指数小幅上涨并连续第三个交易日创下收盘纪录 [10] MSCI指数调整 - 作为MSCI 2026年2月指数评估的一部分 Aditya Birla Capital和L&T Finance已被纳入MSCI全球标准指数 [11]

市场开盘预期 - 印度股市基准指数Sensex和Nifty预计在周三开盘上涨 市场情绪受到好坏参半的全球信号影响 [1] - 截至上午6:50 GIFT Nifty指数交易于26,050.5点 上涨89点或0.34% [3] MSCI指数调整 - 在MSCI 2026年2月的指数评估中 Aditya Birla Capital和L&T Finance被新增纳入MSCI全球标准指数 [2][3] - IRCTC是唯一被从该指数中剔除的印度股票 [2][3] - AU Small Finance Bank因流通股调整 其指数权重将增加 [2][3] - 此次调整后 印度在MSCI标准指数中的权重保持不变 仍为14.1% [2][3] - 指数中印度公司的数量将从164家增加至165家 [2][3] 全球市场表现 - 亚洲市场开盘走高 延续涨势 尽管人工智能担忧和疲软的经济数据影响了华尔街情绪 [4] - 澳大利亚S&P/AXS 200指数上涨1.21% 韩国KOSPI指数上涨0.04% 日本市场因国庆日休市 [4] - 美国市场方面 标普500指数和纳斯达克综合指数周二收跌 道琼斯工业平均指数微涨0.10% 连续第三个交易日创下收盘纪录 [5] - 美国12月零售销售报告显示消费者支出环比持平 低于经济学家预期的0.4%月度增幅 [5] - 标普500指数下跌0.33% 纳斯达克综合指数下跌0.59% [5] 公司财报与IPO动态 - 多家公司将于今日公布季度业绩 包括Mahindra & Mahindra、Divi's Labs、Ashok Leyland、Max Financial Services、Patanjali Foods等 [6] - 主板市场 Fractal Analytics和Aye Finance的IPO将于今日进入公开认购最后一天 [7] - 中小企业板块 Grover Jewells和Brandman Retail将在NSE SME平台上市 [7] - Biopol Chemicals和PAN HR Solutions的IPO配股基准将于今日最终确定 [7]

文章核心观点 - 文章旨在推广作者Edmund Ingham的生物科技投资通讯服务Haggerston BioHealth 该服务为投资者提供行业动态、公司分析及投资建议 [1] 作者背景与服务内容 - 作者Edmund Ingham是一位生物科技顾问 拥有超过5年覆盖生物科技、医疗保健和制药行业的经验 [1] - 作者已为超过1,000家公司编制了详细报告 [1] - 其领导的投资团体Haggerston BioHealth面向新手和经验丰富的生物科技投资者 [1] - 服务内容包括提供需关注的市场催化剂、买卖评级、所有大型制药公司的产品销售与预测、预测报表、综合财务报表、贴现现金流分析以及按市场进行的分析 [1]

核心观点 - 阿斯利康的口服GLP-1受体激动剂elecoglipron在两项关键2b期临床试验中均达到主要终点，为进入3期临床开发阶段提供了依据，市场关注点转向2025年6月即将披露的核心疗效与安全性数据[4] - 口服GLP-1赛道的吸引力在于长期用药的可及性与依从性，但开发难点在于平衡疗效、耐受性、成本与供应链，差异化竞争最终取决于3期数据与商业化路径[5] - elecoglipron的2b期成功为阿斯利康在口服减重药领域建立了基础，但产品能否进入主流市场取决于3期试验在疗效强度、耐受性、停药率与长期维持效果等方面的硬指标[8] 公司产品管线进展 - **elecoglipron (AZD5004/ECC5004)临床进展**：在针对肥胖症的VISTA研究和针对2型糖尿病的SOLSTICE研究中，均于26周时达到主要终点，项目将进入3期临床开发阶段[4] - **elecoglipron交易背景**：阿斯利康于2023年11月以1.85亿美元首付款从诚益生物Eccogene获得该药的全球权益，并设有后续里程碑与分级版税安排[5] - **肿瘤管线更新**：Trop-2 ADC药物Datroway的两项关键3期肺癌试验AVANZAR与TROPION-Lung07的读出时间调整至2026年下半年；其与rilvegostomig联用的另一项肺癌研究已被合作伙伴终止[6] - **心衰管线更新**：relaxin类似物AZD3427的开发被暂停，而另一款小分子relaxin激动剂AZD5462仍处于2期推进中[6] 公司财务与战略目标 - **长期营收目标**：阿斯利康重申到2030年实现年营收800亿美元的目标[8] - **近期财务表现与展望**：公司披露2025年总营收为587亿美元，并预计2026年收入增长为中高个位数百分比[8] - **业务增长驱动**：在肥胖症产品线对营收产生实质性贡献（预计在本十年末）之前，公司增长仍主要依赖肿瘤、心血管、呼吸及免疫等既有业务板块[8] 行业与赛道分析 - **口服GLP-1赛道特点**：吸引力在于长期用药场景下的可及性与依从性[5] - **口服GLP-1开发挑战**：需在口服给药条件下平衡足够强的疗效、良好的耐受性与长期用药体验，并具备成本与供应链的规模化能力[5] - **市场竞争态势**：随着竞争者增多，市场对口服产品的预期在抬升，单一的便利性叙事已难以支撑估值[5]

核心观点 - 知名财经评论员Jim Cramer在节目中表示看好阿斯利康(AstraZeneca)股票 并建议投资者持有 因其癌症产品管线表现强劲且投资组合优于同行[1][3] 公司业务与产品 - 阿斯利康是一家处方药制造商 主要专注于肿瘤学、心血管、呼吸系统及罕见疾病领域[3] 市场观点与评价 - Jim Cramer表示非常喜欢阿斯利康 并认为其癌症业务板块的表现远强于预期[3] - Jim Cramer认为在当前时点 阿斯利康拥有比艾伯维(AbbVie)更好的产品组合[3] - Jim Cramer在节目中提到 希望买入所有制药股 因为它们都在上涨[1] 市场事件与关注度 - 阿斯利康被列入Jim Cramer的“游戏计划”重点关注股票名单[1] - 阿斯利康的财报发布日期被提及 与杜邦、可口可乐、CVS健康、Datadog和标普全球等公司同在周二[1] - 有投资者曾考虑卖出阿斯利康股票获利了结并转投艾伯维 但此建议未获Cramer认同[3]

核心财务表现 - 2025年第四季度核心每股收益为2.12美元，低于市场预期的2.18美元，按报告基准同比增长1%，按固定汇率计算下降2% [1] - 2025年第四季度总收入为155亿美元，低于市场预期的157.8亿美元，按报告基准同比增长4%，按固定汇率计算增长2% [1] - 公司预计2026年总收入将实现中高个位数百分比增长，核心每股收益将实现低双位数百分比增长 [10][19][20] 整体收入构成 - 产品销售额增长7%至145.4亿美元 [3] - 联盟收入（包括特许权使用费和利润分成）增长33%至9.59亿美元，主要由合作药物（如Enhertu和Tezspire）的收入增长驱动 [3] 肿瘤业务板块 - 肿瘤药物Tagrisso收入为19亿美元，同比增长10%，超过市场预期的18.8亿美元，所有适应症和地区的强劲需求抵消了美国医保部分D计划重新设计和部分欧洲市场价格压力的影响 [5] - 肿瘤药物Imfinzi销售额为17.5亿美元，同比增长37%，超过市场预期的16.7亿美元，增长主要由膀胱癌和肺癌适应症的上市推动 [7] - 肿瘤药物Lynparza总收入为8.78亿美元，同比增长1%，但低于市场预期的8.81亿美元，增长受到中国仿制药上市、带量采购相关库存补偿成本以及年终医院预算封顶的抵消 [6] - 肿瘤药物Calquence销售额增长17%至9.67亿美元 [8] - 新乳腺癌药物Truqap在2025年第四季度收入为2.33亿美元，前一季度为1.93亿美元 [8] - 新获批药物Datroway（与第一三共合作）本季度收入为4000万美元，前一季度为2400万美元 [8] 心血管、肾脏及代谢业务板块 - 药物Farxiga产品销售额为20.6亿美元，同比增长2%，超过市场预期的20亿美元，增长由慢性肾病和心衰适应症的持续需求增长以及SGLT2类药物类别增长驱动 [11] - 药物Brilinta/Brilique销售额为1.58亿美元，同比下降54%，主要由于欧美仿制药上市 [12] - 新药Wainua本季度产品销售额为6900万美元，前一季度为5900万美元，增长由美国市场的强劲上市势头和美国以外市场的首次销售驱动 [12] 呼吸与免疫学业务板块 - 药物Symbicort销售额增长2%至7.04亿美元，超过市场预期的6.96亿美元，授权仿制药的需求弥补了品牌药价格压力、欧洲仿制药侵蚀以及中国市场上ICS/LABA/LAMA三联复方制剂对Symbicort等ICS/LABA类药物的竞争 [13] - 药物Fasenra销售额为5.3亿美元，同比增长10%，但低于市场预期的5.44亿美元，增长由强劲的需求增长和市场份额提升驱动 [14] - 药物Breztri销售额为2.94亿美元，同比增长13%，由不断增长的市场中持续提升的份额驱动 [14] - 药物Pulmicort销售额下降6%至1.61亿美元，主要由于新兴市场的持续仿制药竞争 [15] - 新产品Airsupra本季度产品销售额为5100万美元，前一季度为4500万美元，该产品在美国的上市势头保持强劲 [15] - 新狼疮药物Saphnelo销售额为2.03亿美元，同比增长37%，由美国市场需求增长以及在欧洲和世界其他已建立市场的持续上市驱动 [15] - 药物Tezspire总收入为3.61亿美元，同比增长66%，由多个市场的需求增长和上市吸收驱动 [16] 罕见病、疫苗与免疫疗法及其他业务板块 - 罕见病药物Soliris销售额下降26%至4.01亿美元，主要由于向Ultomiris的转换以及欧美市场的生物类似药侵蚀 [17] - 罕见病药物Ultomiris收入为12.7亿美元，同比增长15%，由各适应症的需求增长、新市场的地域扩张以及从Soliris的持续转换驱动 [17] - 其他药物Nexium销售额下降4%至1.93亿美元 [17] - 疫苗与免疫疗法药物Beyfortus收入为2.29亿美元（包括从合作伙伴赛诺菲获得的联盟收入以及向赛诺菲销售的制造产品收入），同比下降22% [18] 公司战略与长期展望 - 公司设定了到2030年实现800亿美元总收入的明确目标 [24] - 计划到2030年推出20种新药，其中约一半已上市或获批，并相信其中许多新药有潜力达到超过50亿美元的峰值年收入 [24] - 公司有望在2026年实现核心营业利润率达到30%中段百分比的目标 [24] - 公司拥有强大的研发管线，预计今年将有超过20项III期研究得出结果 [25] - 公司拥有16种重磅药物，在日益增长的需求趋势支持下，推动了2025年收入8%和核心每股收益11%的增长 [22] - Wainua、Airsupra、Saphnelo、Datroway（与第一三共合作）和Truqap等新药为2025年的收入增长做出了贡献，完全抵消了Brilinta、Pulmicort和Soliris等部分成熟品牌失去市场独占性带来的损失 [22] 市场表现与近期事件 - 公司股票于2月2日开始在纽约证券交易所交易，此前在美国，投资者通过美国存托凭证在纳斯达克交易 [2] - 尽管第四季度业绩未达预期，但公司股价在周二盘前交易中上涨约2%，这可能是因为其2026年展望符合市场预期 [23] - 过去一年，公司股价上涨29.2%，而行业涨幅为21.3% [23]

公司核心战略 - 阿斯利康计划以“改良现有药物＋更具竞争力的定价＋新兴市场经验”为核心策略切入全球减肥药市场 [1] - 公司希望开发更易使用的下一代减肥药并以更低价格覆盖更大患者规模在全球推广 [1] - 该思路复制了其重磅糖尿病药物Farxiga的成功路径 [1] 产品研发与管线 - 一款名为elecoglipron的口服GLP-1实验性减肥药已在中期临床试验中取得成功并即将进入最终阶段测试 [1] - 该药物的中期试验结果将于即将召开的医学会议上公布其具备“非常有竞争力的产品特性” [1] - 公司正在探索从每周用药向每月给药的方案转变以降低使用门槛 [2] - 公司重点研发能够帮助患者减少脂肪而非肌肉流失的药物 [2] 市场环境与竞争格局 - 全球减肥药市场主要由诺和诺德以及礼来分据 [2] - 美国市场价格正受到低价“复方减肥药”的冲击这些仿制产品在药品短缺期间被允许生产如今仍在持续扩散 [2] - 在大型药企中低价高量并非常见策略但在美国市场竞争加剧且面临特朗普政府对药价的持续施压背景下包括诺和诺德在内的多家公司也开始向这一模式靠拢 [1] 市场机会与全球化布局 - 全球约有20亿人面临超重或肥胖问题其中相当一部分并不位于传统的发达市场 [2] - 借鉴Farxiga的全球化经验该药去年实现约85亿美元收入且主要来自新兴市场 [2] - 公司第一步仍将是在欧洲尤其是美国推出相关产品 [2] - 尽管美国仍是阿斯利康最大的单一市场但其国际业务增长迅猛新兴市场收入增长22%明显高于美国的10%和欧洲的1% [2] 管理层观点与展望 - 阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示随着价格下降生产成本得到控制公司有能力将相关产品推广至全球范围而不仅限于美国市场 [1] - Soriot认为复方药生产商缺乏长期生存能力但也警告称减肥药价格在可预见的未来仍将承压 [2] - 阿斯利康生物制药业务总裁Ruud Dobber表示公司希望在减肥药领域复制Farxiga在新兴市场的成功 [2]

宏观经济数据 - 美国12月零售销售环比增长0%，低于市场预期 [1] 美股市场表现 - 美股三大指数集体高开，纳斯达克指数上涨0.14%，标普500指数上涨0.16%，道琼斯工业指数上涨0.29% [1] 台积电 - 公司股价上涨2.5%，并续创历史新高 [1] - 1月销售额达到4012.6亿新台币，同比增长36.8%，创下历史新高 [1] 法拉利 - 公司股价上涨超过8% [1] - 去年第四季度净利润超过市场预期，主要得益于产品结构优化以及定制车型需求提升 [1] 阿斯利康 - 公司股价上涨3.3% [1] - 去年产品销售额增长9%，超过555亿美元 [1] - 公司预期今年销售额将保持增长势头 [1] 英国石油 - 公司股价下跌超过5% [1] - 公司宣布取消一项价值7.5亿美元的股东回报计划，以全力削减债务 [1]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业整体投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 2026年1月，全球创新药研发活动活跃，多项关键临床试验取得积极结果，多个重要新药在全球及中国市场获批上市 [5][6] * 中国药品监管政策持续完善，在鼓励创新、优化审评审批流程、加强全生命周期监管等方面出台多项重要法规和指导原则，为行业高质量发展提供指引 [8][10][11][12][14][15][16][18] * 肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等仍是全球研发热点领域，双/多特异性抗体、ADC、小核酸药物、GLP-1类等前沿技术平台成果显著 [5][6][40][44][45][46][47][48][49][50][52][61][63][66][67][71][72][73][74] 创新药最新政策速递 * **国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》**：支持创新药、临床急需药品等开展委托生产，鼓励高水平、专业化CDMO企业发展，明确受托生产企业责任并加强监管 [10][11] * **国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》**：明确境外生产药品上市后备案类变更的电子化办理路径，国家药监局在备案完成后5个工作日内公示，药审中心在30个工作日内完成审查 [12][14] * **2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布**：规范新型抗肿瘤药物临床使用，强调病理确诊、靶点检测等六大核心要求，并细化各系统用药指导及特殊人群用药细则 [14][15] * **《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布**：修订后共9章89条，完善药品研制注册制度，加强生产管理，规范经营使用，严格安全监管，并计划于2026年5月15日起施行 [15] * **国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》**：为化学药品创新药研发全流程中的晶型研究提供系统性指引，涵盖晶型选择、表征与控制等关键环节 [16][18] 本月国内新药注册申报分析 * **获批临床情况**：2026年1月共有172款新药获批临床（273个受理号），较上月减少55款，其中化药78款，生物制品88款，中药6款 [22] * **治疗领域分布**：抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批临床受理号最多，达114个，占比53%；消化系统与代谢药物有35个 [22][23] * **剂型分布**：获批剂型主要为注射剂（135个）与片剂（71个） [22][23] * **部分获批临床新药示例**：包括信达生物的IBI3028（实体瘤）、阿斯利康的MEDI5752（CTLA4/PD-1双抗，宫颈癌）、百济神州的Sonrotoclax（BCL2抑制剂，联合治疗白血病）等 [26][30] 本月国内新药获批上市情况 * **获批上市新药信息**：本月有多款新药在中国获批上市，涵盖多个治疗领域 [33][34][36][37][39] * **百济神州BCL-2抑制剂索托克拉**：双适应症获批，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤成人患者 [40] * **默沙东注射用索特西普**：激活素信号传导抑制剂，获批用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者，为对因治疗新选择 [40] * **爱科百发复方氯丝右哌甲酯胶囊**：用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍患者，兼具速效和长效作用 [41][43] * **赛诺菲普乐司兰钠注射液**：降脂siRNA药物，获批用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平，一年仅需给药四次 [44] * **恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液**：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，联合化疗获批用于一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌 [45] * **盐野义头孢德罗**：新型铁载体头孢菌素类抗菌药，获批治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染 [45] * **东阳光药奥洛格列净胶囊**：SGLT2抑制剂类降糖药，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [46] * **以岭药业苯胺洛芬注射液**：非甾体类镇痛药，获批用于术后疼痛，为该公司首款化药专利新药 [47] * **华辉安健立贝韦塔单抗注射液**：全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，获批治疗慢性丁型肝炎病毒感染 [48] * **维昇药业注射用隆培生长激素**：长效生长激素，获批用于治疗儿童生长激素缺乏症 [49] * **凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊**：微粒体甘油三酯转移蛋白口服抑制剂，获批与他汀等联用治疗纯合子家族性高胆固醇血症 [49] * **先为达生物埃诺格鲁肽注射液**：全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [50][52] 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 * **总体情况**：2026年1月共有35款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [55] * **部分认定品种**： * 利沙托克拉（BCL2抑制剂）获美国孤儿药认定，用于骨髓发育异常综合征 [56] * 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [56] * 替利珠单抗（CD3单抗）获美国优先审评，用于1型糖尿病 [56] * LY-4170156（FRα ADC）获美国突破性疗法认定，用于输卵管癌、腹膜肿瘤和转移性卵巢癌 [60] * SHR-1826（c-Met ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [60] 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 * **Neumora公司NMRA-511**：V1aR拮抗剂，在阿尔茨海默病相关激越患者中的1b期研究显示具有临床意义的疗效，且耐受性良好 [61][67] * **阿斯利康anifrolumab皮下注射剂**：在系统性红斑狼疮的3期研究中，第52周56.2%的患者实现病情缓解，疗效与静脉剂型一致 [61][69] * **葛兰素史克bepirovirsen**：乙肝反义寡核苷酸疗法两项3期研究均达主要终点，在基础HBsAg较低的患者中效果更显著，有望实现功能性治愈 [61][71][72] * **礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗**：在银屑病关节炎合并肥胖/超重患者的3期研究中，联合治疗组有31.7%的受试者达到ACR50且减重≥10%，显著优于单药组 [61][73][74] * **凌科药业泽普昔替尼**：JAK1抑制剂，在类风湿关节炎3期研究中，第12周ACR20应答率达74.0%，显著优于安慰剂组29.9% [63] * **翰森制药阿美替尼**：EGFR抑制剂，在非小细胞肺癌辅助治疗的3期研究中，显著改善无病生存期，疾病复发或死亡风险降低83.4% [63] * **强生teclistamab**：BCMA/CD3双抗，在多发性骨髓瘤3期研究中，与标准治疗相比降低疾病进展或死亡风险71% [63] * **默沙东/Moderna mRNA癌症疫苗联合疗法**：在黑色素瘤的2b期研究中，与Keytruda联用将复发或死亡风险降低了49% [66] * **赛诺菲Amlitelimab**：OX40L单抗，在特应性皮炎的两项3期研究中均取得成功 [66] * **罗氏CT-388**：GLP-1R/GIPR激动剂，在肥胖症的2期研究中，治疗48周后体重最大降幅达22.5%，且未达减重平台期 [67]