炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！ （来源：医学界） 转自：医学界 在重度哮喘治疗迈入生物制剂时代的背景下，疾病的异质性仍是制约治疗应答与预后的关键挑战。近期，一项基于丹麦全国真实世界数据的研 究，通过长达26年的回顾性随访与轨迹聚类分析，首次系统识别出重度哮喘患者在接受生物制剂治疗前存在的三种典型疾病演进轨迹[1]。本 文特对此研究进行解读，以期为重度哮喘个体化、精准化的干预策略提供新视角与实践路径。 轨迹分野：三类演进路径定义异质性病程 该研究纳入丹麦重度哮喘登记系统中755例接受生物制剂治疗的患者，结合1995年至2022年的处方数据库与临床随访数据，通过吸入性糖皮质 激素（ICS）治疗强度序列分析与无监督轨迹聚类，识别出三类特征鲜明的疾病演进路径，深刻诠释了重度哮喘的异质性本质[1]。 第一类为"慢性重度型"（26%），患者呈现持续高炎症负荷特征：中位病程长达35年，是三类中病程最长的群体；肺功能损害最为严重，第1 秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%pred）中位数仅64%；骨质疏松症、骨折、肥胖症等与糖皮质激素暴露相关的合并症发生率显著高于 其他群体，且就 ...

谈判概况与进程 - 2025年国家医保谈判于10月30日在北京全国人大会议中心开启，预计持续4-5天，先进行基本医保目录谈判，再进行商保创新药目录价格协商[2][3] - 谈判首日7点30分，企业代表已在会场门口排起长队，首日涉及普药包括抗感染类、麻醉镇痛类、降糖类药品，创新药品种安排在第二和第三天谈判[4][6] - 本次是国家医保局成立以来第8次医保目录调整，流程分准备、申报、专家评审、谈判、公布结果五个阶段，共有644个药品通过形式审查，其中534个通过基本医保目录审查，121个通过商保创新药目录审查[5] 企业谈判表现与反应 - 谈判结束后多位企业代表表情轻松、面带笑容，但部分企业人士反映降价幅度远超预期，医保局报价比企业最悲观的预估价低40%-50%[1][6] - 谈判代表对细节守口如瓶，9点起陆续有代表走出会场，面对询问均摇头不语、匆匆离场，"不能说"成为统一口径[7][8][10] - 首日谈判速度较往年加快，几乎每隔十几分钟就有企业代表走出，未出现长时间胶着情况，阿斯利康中国副总裁黄彬谈判后面带微笑但拒绝透露细节[9] 商保创新药目录分析 - 本次谈判最大看点是新增商保创新药目录，谈判时间预计为11月1日-2日，该目录被视为统筹基本医保和商保发展、健全多层次用药保障体系的第一步[12][13] - 79个药品同时申报了基本医保和商保创新药目录，遵循"先基本医保谈判，后商保价格协商"次序，未成功纳入医保者转入商保目录谈判[16] - 5款"天价"CAR-T产品全部进入商保目录最终谈判名单，优先考虑纳入的药品包括已纳入地方惠民保和商业健康险的药品、一类创新药、创新程度高且患者获得感较强的药品等[16] 行业趋势与未来模式 - 专家评审环节筛选严格，基本医保目录与商保创新药目录申报药品的专家过评率均不高，超一半通过形式审查的药品已在专家评审环节出局[14] - 商保创新药目录可能成为基本医保目录的过渡和衔接，创新药先进入商保目录，运行一段时间获得真实数据后再纳入基本医保目录[17]

2025年国家医保谈判概况 - 2025年国家医保谈判于10月30日在北京启动，预计持续4至5天，首日谈判于7点30分开始前已有大量企业人士排队等候[2] - 本次谈判分步进行，先进行基本医保目录谈判，再进行商保创新药目录价格协商[2] - 2025年是国家医保局成立以来第8次医保目录调整，共有644个药品通过形式审查，其中534个通过基本医保目录审查，121个通过商保创新药目录审查[3] 谈判首日进程与企业表现 - 谈判首日涉及的主要是普药，包括抗感染类、麻醉镇痛类、降糖类药品，创新药品种被安排在第二和第三天谈判[3] - 谈判速度较往年加快，几乎每隔十几分钟就有一家或两家企业的谈判代表走出，未出现长时间胶着情况[5] - 部分企业代表在谈判结束后表情轻松、面带笑容，但也有企业人士表示医保局的报价比其最悲观的预估价还要低出40%至50%[3][5][7] - 参与首日谈判的企业包括石药集团、绿叶制药、恒瑞医药、默沙东、辉瑞等国内外知名药企[5] 商保创新药目录分析 - 本次医保谈判最重要变化是增设了商保创新药目录，其谈判被视为最大看点，谈判时间预计在11月1日至2日[8][9] - 商保创新药目录的设立旨在统筹基本医保和商保发展，健全多层次用药保障体系，给商业健康保险留出更多发展空间[9] - 在商保创新药目录的评审和价格协商环节，保险公司和行业专家将充分参与并拥有重要决策权[9] - 5款“天价”CAR-T产品全部进入商保创新药目录最终谈判名单，已纳入地方惠民保和商业健康险的药品、一类创新药等被优先考虑[10] - 有79个药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，对于同时通过双目录评审的产品，遵循“先基本医保谈判，后商保价格协商”的次序[9] 行业趋势与潜在模式 - 基本医保目录与商保创新药目录申报药品的专家过评率均不高，或有超一半通过形式审查的药品在专家评审环节出局[9] - 未来创新药支付的一种潜在模式是让创新药先进入商保目录，在运行一段时间并积累真实数据后，再被纳入基本医保目录[10]

慢阻肺疾病负担与未满足需求 - 慢性呼吸系统疾病是全球主要致残和致死原因，其中慢阻肺是最主要的慢性呼吸系统疾病，全球及中国患病人数分别约为3亿和1亿人 [1] - 慢阻肺存在较大未满足需求，标准治疗药物已沿用长达40年，现有药物存在肺炎、心血管及泌尿道等风险，急需新治疗方案 [1] PDE3/4抑制剂的投资价值与市场表现 - 默沙东和GSK分别以100亿美元和125亿美元的大额交易收购PDE3/4抑制剂资产，彰显跨国药企对该靶点及呼吸赛道的重视 [2] - PDE3和PDE4具有协同功能，可同时抑制气道平滑肌收缩和控制炎症反应，应用潜力较大 [2] - Ensifentrine患者基线不限制嗜酸性粒细胞计数，且背景治疗不含三联疗法，适应症范围更广且更具差异化，已于2024年6月获FDA批准上市 [2] - Ensifentrine市场表现强劲，截至2025年第二季度累计销售额达2.17亿美元，当季环比增长44% [2] - 国内PDE3/4抑制剂竞争格局温和，共3家进入临床阶段，正大天晴进度领先，已于2025年6月进入III期注册临床研究 [2] 已获批靶向药物（IL-4R与IL-5）的市场格局 - 全球仅2款单抗获批慢阻肺适应症，分别为度普利尤单抗（IL-4R）和美泊利珠单抗（IL-5），适应症多集中于高嗜酸性粒细胞人群 [3] - 度普利尤单抗是全球首个获批慢阻肺的靶向治疗药物，在预防急性加重及改善肺功能方面显著优于安慰剂，2024年销售额已超140亿美元 [3] - 美泊利珠单抗在特定高嗜酸性粒细胞表型患者中取得阳性结果，但同靶点的本瑞利珠单抗三项III期临床试验均未达主要终点 [3] - 国内多款IL-4R靶向药物研发进展较快，包括三生国健、康诺亚、先声药业等公司的产品，康方生物的AK139为IL-4Rα/ST2双抗 [3] 在研新靶点（TSLP与ST2/IL33）的创新进展 - TSLP靶点尚无药物获批上市，安进/AZ的特泽利尤单抗慢阻肺适应症处于临床III期，IIa期数据未达显著性但显示与嗜酸性粒细胞水平相关的疗效趋势 [4] - 国内企业在TSLP靶点进行差异化创新，正大天晴的TQC2731与TSLP结合效力较特泽利尤单抗高60倍，半衰期长达23天 [4] - 康诺亚的CM512是全球首款长效TSLP/IL13双抗，人体半衰期约70天，荃信生物/健康元的QX008N同样显示出优于类似物的效力及良好安全性 [4] - ST2/IL33靶点是IL-4/IL-13的上游通路，具有更广泛药理作用，全球尚无药物获批，国内迈威生物、正大天晴等企业处于探索阶段 [4]

行业投资评级 - 生物医药行业评级为"强于大市"（维持）[1] 核心观点 - 医保局座谈会明确全链条支持创新药械发展，覆盖创新从0到1再到N，强调多方参与（科研单位、企业、医疗机构、金融企业、政府部门及媒体）形成合力，打通医保数据与研发协同通道[4] - 金融监督管理总局发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，从产品体系、服务能力、创新实践、数据赋能及政策支持五方面推动商保发展，与医保局形成政策合力[4] - 商业健康保险创新药目录等政策为创新药械提供资金增量支持[4] 投资策略 - 创新药领域建议关注：1）管线丰富的恒瑞医药、百济神州、中国生物制药；2）单品潜力大且价格有望重估的一品红、三生制药、凯因科技、千红制药；3）前沿技术平台领先的东诚药业、远大医药、科伦博泰[6] - CXO领域因研发投入稳中有升，推荐凯莱英、药明康德、药明生物、博腾股份[6] - 上游企业海外布局进入收获期，推荐奥浦迈、药康生物、百普赛斯、百奥赛图[6] - 器械领域招采推进叠加渠道库存消化，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗[6] 行业动态 - 迪哲医药LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586获FDA快速通道认定，用于复发难治性CLL/SLL[14] - 礼来小分子GLP-1R激动剂orforglipron减重III期研究显示36mg剂量组体重减轻12.4%（安慰剂组0.9%）[15] - 阿斯利康本瑞利珠单抗获批儿童哮喘适应症，III期研究显示48周随访达主要终点[17] - 恒瑞医药HER2 ADC联合PD-L1单抗一线治疗三阴性乳腺癌ORR达66.7%（PD-L1阳性亚组77.8%）[18] 市场表现 - A股医药板块上周下跌0.84%（沪深300涨1.23%），子行业中医疗器械涨2.70%，医疗服务跌2.22%，板块估值30.91倍（溢价率37.32%）[21][27] - 港股医药板块涨0.23%（恒生综指涨2.04%），估值26.12倍（溢价率113.22%）[34] - A股个股涨幅前三：南模生物（+42.48%）、海辰药业（+41.29%）、赛诺医疗（+39.52%）；跌幅前三：南新制药（-18.50%）、奇正藏药（-16.11%）、科兴制药（-15.68%）[31][32]

哮喘治疗现状与进展 - 哮喘治疗目标已从症状控制提升到临床治愈 但患者仍需持续用药 [2] - 全球慢性呼吸系统疾病中哮喘患病率居首位 中国则慢阻肺第一、哮喘第二 [2] - 现代医学对哮喘免疫机制的研究及生物制剂应用推动诊疗进入新时代 [2] 临床治愈目标与生物制剂应用 - 哮喘临床治愈的四个"0"目标：无症状、无急性发作、肺功能正常、无需口服激素 [2] - 奥马珠单抗、美泊利珠单抗等生物制剂已显示出可观临床治愈比例 [2] - 中国生物制剂使用比例偏低 但其长期可降低急性发作和住院次数 整体医疗费用更经济 [2] 行业研发动态与未来方向 - 针对不同细胞因子和通路的靶点药物正在研发 新生物制剂将陆续进入临床 [3] - 哮喘管理从控制到治愈面临前所未有的科学机遇 [3] - 实现临床治愈需医疗、患者、政府和社会多方协同 [3]