业绩总结 - 公司目标是在2030年实现超过40亿美元的潜在收入[48] - Reblozyl在第二线RS-positive设置中已经建立为标准护理，市场份额大多数超过70%[95] - Opdivo在霍奇金淋巴瘤的第一线数据显示优越性，将提交给NCCN进行指南采纳[107] - Opdivo加限制剂化疗在市场上占据70%以上份额，与Merck的数据相似[116] 用户数据 - Breyanzi在TRANSCEND CLL研究中展示出在CLL患者中的鼓舞人心的完全缓解率[23] - Abecma在真实世界中展示出与临床试验相当的疗效和安全性[26] - Abecma在复发难治性多发性骨髓瘤患者中继续产生强劲需求[50] - Opdivo+化疗在非小细胞肺癌新辅助治疗中展示出持续的临床益处[38] 未来展望 - 公司正在增加细胞疗法产品的产能投资[52] - 公司对增强制造能力以将创新产品带给更多患者的进展感到满意[53] - 公司的细胞疗法平台在提供更多更新的GPRC5D CAR-T治疗方面取得成功[54] - 公司在细胞疗法领域处于领先地位，准备领导未来[55] 新产品和新技术研发 - GPRC5D CAR-T在复发难治性多发性骨髓瘤中展示出潜在的首次类药物[28] - Repotrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中展示出高响应率和持久反应[39] - FDA对ROS1提交的反馈积极，有突破性疗法认定和优先审查[133] 市场扩张和并购 - Breyanzi和Abecma在市场上取得了显著影响，受到医生的认可[49] - Abecma具有可靠的安全性和制造可靠性，得到医生的认可[51] 负面信息 - Reblozyl的安全性优于ESAs，预计对40亿美元的预测不会产生影响[103]

产品销售 - 公司在过去3年内推出了9款新产品，今年销售额约为40亿美元[5] - 预计到2025年，这9款新产品的销售额将达到100-130亿美元，2030年将达到250亿美元[6] 市场表现 - Reblozyl在第二线市场表现良好，市场份额超过70%[10] - Reblozyl在第一线市场具有巨大机会，FDA已提供了优先审查，PDUFA日期为8月28日[11] - Opdualag在黑色素瘤市场份额达到22-23%，预计继续增长[21] - 欧洲市场对Opdualag的推出存在一些挑战，公司将继续努力争取认可[24] 细胞疗法领域 - 公司在细胞疗法领域拥有领先地位，预计市场规模将达到250亿美元[32] - 公司正在不断增加细胞疗法产品的生产能力，包括提高可靠性、增加载体和药物产品[34] - 公司认为细胞疗法市场仍处于早期阶段，需求远远超过供应，未来可能会出现更多的门诊使用情况[38] - 在海外市场，如日本、德国和法国，细胞疗法产品的采纳情况良好，尤其日本可能成为全球第二大CAR-T市场[41] 新产品推出 - 公司对SOTYKTU的推出非常满意，目前口服标准护理的份额接近40%，预计将在年底超过OTEZLA的60%份额[49] - 公司的SOTYKTU在新品牌份额方面排名第三，仅次于SKYRIZI和OTEZLA，尽管市场上还不到一年，但公司希望尽快获得更广泛的准入地位[50] - 公司的医疗团队在推出SOTYKTU之前就做了大量工作，医生对该产品的认知度接近90%，患者教育活动取得了早期有希望的成果[55] 未来展望 - 公司正在推动早期血液恶性肿瘤领域取得进展，计划在年底开始早期多发性骨髓瘤的研究[43] - 公司正在探索除血液恶性肿瘤外的其他适应症，包括广泛的免疫性疾病，认为在这些领域可能会有很好的疗效益处[44] - 公司认为进入固体肿瘤领域是“圣杯”，虽然目前可能还需要一段时间[45] - 公司正在从多个机制上解决alo的风险，包括BCMA作为一个目标，认为目前的第一代细胞疗法将长期存在，未来可能会转向更容易制造和更快进入患者体内的新技术[47] - 公司已经开始在SLE和PSA领域进行第三阶段研究，预计这些适应症将为SOTYKTU带来超过40亿美元的销售峰值收入[58] 其他信息 - 公司预计Revlimid每年将出现约25亿美元的销售额下降，直到2026年，全面进入仿制药市场[70]

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) Q1 2023 Earnings Conference Call April 27, 2023 8:00 AM ET Company Participants Timothy Power - VP & Head, IR Giovanni Caforio - Chairman & CEO David Elkins - EVP & CFO Christopher Boerner - EVP & Chief Commercialization Officer Samit Hirawat - EVP & Chief Medical Officer, Global Drug Development Conference Call Participants Seamus Fernandez - Guggenheim Andrew Baum - Citi Chris Schott - JPMorgan Steve Scala - Cowen Chris Shibutani - Goldman Sachs Geoff Meacham - Bank ...

公司战略 - 公司主要战略是将大型制药公司的资源、规模和能力与生物技术行业通常具有的速度、灵活性和创新重点相结合[120] 产品批准 - 在2023年第一季度，公司在欧盟和日本获得了三种产品的批准，进一步扩大了在免疫学和血液学领域的地理覆盖范围[122] 收入情况 - 我们的收入在2023年第一季度下降了3%，主要是由于Revlimid的仿制药侵蚀和2%的外汇影响，部分抵消了在线产品（主要是Opdivo和Eliquis）和新产品组合（主要是Opdualag和Abecma）的增长[123] - 非GAAP每股收益增加了0.09美元，主要是由于Acquired IPRD费用减少、普通股平均持股减少、版税和利息收入增加，部分抵消了收入减少[124] 地区收入 - 美国收入在2023年第一季度增长了4%，主要是由于Eliquis、Opdivo和新产品组合的增长，部分抵消了Revlimid的仿制药侵蚀[132] - 国际收入在2023年第一季度下降了16%，主要是由于Revlimid和Eliquis的仿制药侵蚀、外汇影响和平均净销售价格下降，部分抵消了Opdivo和新产品组合的需求[133] 产品销售情况 - Eliquis在2023年第一季度的美国收入增长了19%，主要是由于需求增加和较高的平均净销售价格[140] - Eliquis在2023年第一季度的国际收入下降了18%，主要是由于加拿大和英国的仿制药侵蚀、5%的外汇影响和较低的平均净销售价格[141] - 美国市场2023年第一季度销售额增长17%[144] - 国际市场2023年第一季度销售额增长11%，除外汇影响后增长18%[145] Revlimid销售情况 - Revlimid在美国市场销售额下降24%，主要受到仿制药侵蚀的影响[167] - Revlimid全球销售预计将在2023年降至约65亿美元[169] 成本和支出 - 成本产品销售额在2023年第一季度增加了95百万美元，主要是由于利润分享和版税增加[179] - 营销、销售和行政支出在2023年第一季度减少了6.9亿美元，主要是由于慈善捐赠的时间安排（1.5亿美元）和外汇影响，部分抵消了支持新产品推出的成本增加[180] - 研发支出在2023年第一季度增加了6.1亿美元，主要是由于购买了一张优先审查凭证（9.5亿美元），预计将用于正在进行的开发项目，以及支持整体投资组合的成本增加，部分抵消了2022年的库存购买价格调整（8.7亿美元）[181] 其他收入和费用 - 收购的知识产权研发（IPRD）费用为7.5亿美元，主要是由于与资产收购或许可第三方知识产权相关的预付或有条件的里程碑付款[182] - 其他收入/费用净额在2023年第一季度发生了11亿美元的变化，主要是由于股权投资、诉讼和其他和下面讨论的项目[183] - 股权投资在2023年第一季度的损失较2022年第一季度有所减少，主要是由于对具有明确可确定公允价值的投资进行公允价值调整[184] - 重组费用在2023年第一季度减少，主要是由于降低了咨询费用，以实施与Celgene整合倡议相关的流程和系统[185] - 投资收入在2023年第一季度增加，主要是由于利率上升[186] 税务情况 - 有效税率在2023年第一季度减少，主要是由于各个方面的影响，包括已获得的无形资产摊销、股权投资损失、诉讼和其他和解，以及解决Celgene 2009-2011年IRS审计的89亿美元税款减免的影响[187] - 非GAAP税率下降0.4%，主要是由于前述税款减免，部分抵消了我们的波多黎各税收法令变更的影响[188] 其他信息 - 我们的非GAAP财务指标被调整以排除某些成本、费用、收益和损失以及其他指定项目，这些项目在定量和定性方面进行评估[189] - 2023年2月，公司宣布了CheckMate -9ER第三阶段试验的三年结果，显示Opdivo与Cabometyx*（cabozantinib）联合治疗在晚期RCC一线治疗中相较于sunitinib具有持续的总生存期和客观反应率优势[205] - 2023年2月，公司宣布了CheckMate -274试验的三年结果，显示Opdivo在术后治疗高风险肌肉浸润性UC患者中具有显著持续的临床益处，相较于安慰剂，在所有随机患者和PD-L1 ≥1%的患者中，疾病无进展生存、非泌尿道复发生存、远处转移无进展生存和第二次无进展生存均有持续改善[206] - 2023年3月，公司宣布欧盟委员会批准Reblozyl用于成人非依赖输血型β地中海贫血患者的治疗，基于BEYOND研究结果[207] - 2023年4月，公司宣布与联盟伙伴2seventy bio, Inc.合作，FDA接受了Abecma用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤的sBLA，EMA也验证了将Abecma适应症扩展至接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的申请[208] - 2023年3月，公司宣布欧

业绩总结 - Bristol-Myers Squibb公司在牛顿第43届年度医疗保健大会上展示了Sotyktu在银屑病市场上的出色表现[4] - Bristol-Myers Squibb公司在心血管领域的重要药物Milvexian已经进入第三阶段试验，展望着未来的成功[31] - Milvexian的三项临床试验目标明确，包括预防缺血性中风和心脏事件等[36] - 公司在设计第三阶段试验时考虑到了全球范围内的不同标准和因素，以确保试验结果的准确性[39][40] - 为了保证试验的成功，公司将密切监控数据，与监管机构合作，并设立数据监控委员会[41][42] 新产品和新技术研发 - Sotyktu是首个TYK2抑制剂，对银屑病和系统性红斑狼疮等疾病显示出很有前景的数据[5][6] - Bristol-Myers Squibb公司在研发上积极探索新的适应症，如脱发症等，并计划在今年内公布相关数据[7] - Zeposia作为另一种新产品，面临着在胃肠领域的竞争，但公司仍相信其具有差异化优势[16][17] - Camzyos的发展路径包括在非梗阻性肥厚型心肌病中进行第三阶段试验[49] - Opdivo在肿瘤治疗中的增长取决于在辅助和新辅助设置中的成功[51] - Opdualag在前线肺癌的第二阶段数据将在今年公布[60] - TIGIT作为靶点的前景尚不明朗，但我们对其持续保持关注[69] - Iberdomide和其他后续产品相对于Abecma的定位是通过与标准治疗方案的组合策略来实现[83] 市场扩张和并购 - Sotyktu被认为是首选的TYK2抑制剂，因其特异性和对多种细胞因子的作用而被认为是最佳选择[12] - Milvexian与竞争对手的比较难以苹果与苹果比较，但我们相信我们有很大的治疗窗口[44] - 公司的早期产品线可能是未来投资者低估的价值所在[90]

公司产品及专利 - 公司主要产品包括Eliquis、Opdivo、Pomalyst/Imnovid、Orencia、Sprycel、Yervoy、Empliciti、Reblozyl、Abecma、Opdualag[13][14][15][16][17][18][19][20][21][22] - 公司通过收购、出售和许可等安排来专注于推动长期价值增长[11] - 公司拥有或许可了许多在美国和其他国家的专利，主要涵盖其产品[32] - 创新产品的商业价值主要体现在市场独家性期间[33] - 美国、欧盟和日本提供了药品监管数据保护(RDP)独家权利，为研究药物提供激励[35] - 美国提供了多种形式的市场独家性，包括专利延期和RDP[37] - 创新化学制剂药品在美国有五年的RDP期限，期间FDA不能批准仿制品[41] - 创新生物制品在美国获得12年的RDP，仿制药需等待12年后才能获得批准[42] - 欧盟对药品专利的执行与美国类似，可以延长专利期限[44] - 欧盟通过“集中程序”获得药品上市授权，必须提交完整的安全数据和有效性数据[45] - 欧盟所有在2005年10月/11月之后提交上市授权申请的产品都受到“8+2+1” RDP制度的约束[48] - 欧盟的专利不会在监管机构处列出，仿制药可以在RDP到期后获得批准[49] - 欧盟法律对化学合成药物和生物制品的知识产权和RDP处理方式相同[50] - 日本新化学实体药物一般享有8年的RDP，专利可延长以弥补监管审查期间的时间[51] - 日本法律对化学合成和生物制品的知识产权和市场排他性处理方式相同[52] - BMS与Apotex Inc.和其他公司就特定多形态达沙替尼的专利达成和解协议，允许这些公司在2024年9月或在某些情况下更早推出其通用达沙替尼ANDA产品[68] - 在美国，Zeposia的PTR申请正在等待批准，如果获得批准，估计专利到期将在2033年[69] 研发和临床试验 - 公司将研发重点放在肿瘤学、血液学和细胞疗法、免疫学、心血管学和纤维病等领域，研发管线包括各种模式的潜在药物[70] - 新药物要上市需要通过预临床测试和受控临床评估来确定药物的有效性和安全性[71] - 潜在新药的临床开发通常包括I期、II期和III期临床研究，以支持特定适应症的监管批准申请[72] - 药物开发是耗时、昂贵且风险高的，根据KMR Group的数据，2017-2021年间，小分子药物进入I期开发的成功率约为89%[75] - 研发费用包括发现研究、临床开发、药物配方、市场后支持等成本，2022年研发费用为95亿美元[76] - 公司通过收购、联盟和合作协议来补充内部药物发现和开发项目，拥有50多个临床开发中的独特资产[81] - 公司的临床研究和已批准适应症包括血液学领域的ABECMA、OPDIVO、BREYANZI等药物[83] 市场竞争和营销 - 公司面临来自全球研究型药企、小型研究公司和仿制药制造商的激烈竞争[100] - 产品疗效、安全性、价格、市场营销效果、新产品研发等是重要竞争因素[101] - 免疫疗法治疗癌症的进展速度快，公司的IO产品面临激烈竞争[102] - 公司面临来自仿制药制造商的竞争挑战，市场独家权过期后可能面临价格竞争[103] - 美国市场产品独家权过期后收入下降速度较快，发展中国家市场下降速度较慢[104] - 产品特性和治疗领域影响产品独家权过期后的收入下降速度[105] 法规和风险管理 - 美国医药制造商的市场营销实践受到联邦和州级医疗保健法律的监管[120] - 美国医疗保健行业受到授权价格或价格控制的各种政府规定的影响，对公司总收入产生影响[122] - 2022年8月16日，拜登总统签署了IRA，该法案规定了对高成本药品进行定价或谈判的政府措施，以及对Medicare Part D和Medicare Part B药品的价格进行调整[123] - 公司的生产过程控制涉及建立原材料、组件、成分、设备和设施的规格和标准，以确保产品符合监管要求和公司标准[132] - 公司的设施和运营受到涉及环境保护和人类健康安全的广泛美国和外国法律和法规的监管[133] 员工和企业文化 - 公司的员工遍布全球，拥有约34,300名员工，致力于通过科学改善患者的生活[138] - 公司的人力资源战略旨在吸引、培养和留住最有才华的员工，促进包容和积极的工作体验，以服务于患者[139] - 全球包容性和多样性战略是 BMS 实现突破的基础，旨在满足全球患者和社区不断变化的需求[140] - BMS 的 People and Business Resource Groups (PBRGs) 在全球范围内发挥关键作用，会员数量已经增长到超过12,200人[143] - BMS 致力于实现在2020年设定的多样性和健康公平目标，包括解决健康

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) Q4 2022 Earnings Conference Call February 2, 2023 9:00 AM ET Company Participants Timothy Power - VP & Head, IR Giovanni Caforio - Chairman & CEO David Elkins - EVP & CFO Christopher Boerner - EVP & Chief Commercialization Officer Samit Hirawat - EVP & Chief Medical Officer, Global Drug Development Conference Call Participants Geoffrey Meacham - Bank of America Chris Shibutani - Goldman Sachs Christopher Schott - JPMorgan Seamus Fernandez - Guggenheim Securities Ste ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to _______ Commission File Number 001-01136 ___________________________ BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY ( ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to _______ Commission File Number 001-01136 ___________________________ BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY (Exact ...