文章核心观点 - 强生公布3期MARIPOSA研究癌症治疗总生存期（OS）金标准终点结果，显示RYBREVANT®（amivantamab - vmjw）联合LAZCLUZE™（lazertinib）一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的OS显著延长，有望改变EGFR突变NSCLC患者的生存现状 [1] MARIPOSA研究结果 OS结果 - 与奥希替尼相比，RYBREVANT®联合LAZCLUZE™一线治疗EGFR外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，显著延长OS，中位OS预计比奥希替尼的3年中位值超出1年以上且尚未达到，是首个显示出比奥希替尼有统计学显著和临床意义OS改善的研究 [1] - 中位随访37.8个月时，接受一线RYBREVANT®联合LAZCLUZE™无化疗方案治疗的患者OS显著长于接受奥希替尼治疗的患者（风险比[HR] 0.75；95%置信区间[CI] 0.61 - 0.92；名义P < 0.005），RYBREVANT®联合LAZCLUZE™组中位OS未达到（95% CI 42.9 - NR），奥希替尼治疗组中位OS为36.7个月（95% CI 33.4 - 41.0） [2] - RYBREVANT®联合LAZCLUZE™治疗3年半时56%的患者存活，奥希替尼组为44%，生存数据预测该联合方案比奥希替尼至少延长中位OS 12个月 [2] 次要终点结果 - RYBREVANT®联合方案还延长了多个次要终点，包括颅内无进展生存期（PFS）、颅内缓解持续时间（DOR）和颅内总缓解率（ORR） [2] - RYBREVANT®联合LAZCLUZE™将出现症状性进展的时间（TTSP）比奥希替尼延长超14个月（43.6个月 vs 29.3个月；HR 0.69；95% CI 0.57 - 0.83；名义P < 0.001），这是一个以患者为中心的关键指标，凸显在肺癌症状出现前生活质量能维持的时长 [2] 安全性结果 - RYBREVANT®联合LAZCLUZE™的安全性与主要分析一致，不良事件（AE）发生率与其他RYBREVANT®方案相当，长期随访未发现新的安全信号，多数AE发生在治疗早期 [2] - RYBREVANT®研究发现，在治疗前4个月采取预防措施可显著降低皮肤反应、输液相关反应和静脉血栓栓塞事件的风险 [2] 药物相关信息 RYBREVANT® - 是一种靶向EGFR和MET的全人双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，已在美国、欧洲和其他市场获批用于治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及与化疗联合用于一线治疗此类患者 [5] - 还获批与LAZCLUZE™联合用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及与化疗联合用于治疗经EGFR TKI治疗后疾病进展的此类患者 [6][7] - 2025年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议在欧洲批准皮下注射amivantamab和LAZCLUZE™用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的晚期NSCLC成人患者，以及作为单药治疗铂类化疗失败后EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC成人患者 [8] LAZCLUZE™ - 是一种口服、第三代、可穿透血脑屏障的EGFR TKI，靶向T790M突变和激活的EGFR突变，同时保留野生型EGFR，2018年杨森生物技术公司与宇瀚公司达成许可和合作协议开发该药物，2023年3期LASER301研究的疗效和安全性分析发表在《临床肿瘤学杂志》上 [11] 行业相关信息 - 肺癌是全球最常见的癌症之一，NSCLC占所有肺癌病例的80 - 85%，主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌 [12] - NSCLC中最常见的驱动突变之一是EGFR改变，EGFR突变在西方NSCLC腺癌患者中占10 - 15%，在亚洲患者中占40 - 50%，EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变 [12] - 所有接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗的晚期NSCLC和EGFR突变患者的5年生存率低于20%，EGFR外显子20插入突变是第三大常见的激活EGFR突变，此类患者一线治疗的真实世界5年总生存率为8%，低于EGFR ex19del或L858R突变患者的19% [12][14] 临床研究 MARIPOSA研究 - 是一项随机3期研究，纳入1074名患者，评估RYBREVANT®联合LAZCLUZE™对比奥希替尼以及LAZCLUZE™单药一线治疗局部晚期或转移性NSCLC伴EGFR ex19del或替代突变患者的疗效，主要终点是盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS（使用RECIST v1.1指南），次要终点包括OS、ORR、DOR、PFS2和颅内PFS [4] 其他研究 - RYBREVANT®还在多项NSCLC临床试验中进行研究，包括3期MARIPOSA - 2、PAPILLON、PALOMA - 3研究，2期PALOMA - 2、SKIPPirr、COPERNICUS、COCOON研究，1/2期METalmark、swalloWTail、PolyDamas研究，1期PALOMA、CHRYSALIS研究，1/1b期CHRYSALIS - 2研究等 [13] 药物使用建议 输液相关反应 - RYBREVANT®可引起输液相关反应（IRR），包括过敏反应，使用前用抗组胺药、退烧药和糖皮质激素预处理，第1周和第2周通过外周静脉给药，输液时监测患者反应，疑似IRR时中断输液，根据严重程度降低输液速度或永久停药，发生过敏反应则永久停药 [14][18] 间质性肺病/肺炎 - RYBREVANT®可导致严重和致命的间质性肺病（ILD）/肺炎，监测患者新的或恶化的症状，疑似ILD/肺炎时，联合LAZCLUZE™治疗的患者立即停用两种药物，单药或联合卡铂和培美曲塞治疗的患者立即停用RYBREVANT®，确诊后永久停药 [19][24] 静脉血栓栓塞事件 - RYBREVANT®联合LAZCLUZE™可导致严重和致命的静脉血栓栓塞（VTE）事件，治疗前4个月给予预防性抗凝治疗，不推荐使用维生素K拮抗剂，监测症状并适当治疗，根据严重程度停用药物，抗凝治疗开始后，由医疗人员决定是否恢复用药，发生VTE复发则永久停用RYBREVANT® [25][28] 皮肤不良反应 - RYBREVANT®可引起严重皮疹，治疗期间和治疗后2个月限制阳光暴露，使用不含酒精的润肤霜，开始治疗时使用以降低风险，考虑预防性措施，出现皮肤反应时使用局部皮质类固醇和抗生素，3级反应加用口服类固醇并考虑皮肤科会诊，严重皮疹患者及时转诊，根据严重程度停用、减量或永久停药 [29][35] 眼部毒性 - RYBREVANT®可导致眼部毒性，有新的或恶化的眼部症状患者及时转诊眼科医生，根据严重程度停用、减量或永久停药 [36][39] 胚胎 - 胎儿毒性 - RYBREVANT®和LAZCLUZE™可对胎儿造成伤害，建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一剂后3个月使用有效避孕措施，使用LAZCLUZE™的有生育潜力女性和男性患者的女性伴侣在治疗期间和最后一剂后3周使用有效避孕措施 [40][41] 不良反应 RYBREVANT®联合LAZCLUZE™ - 最常见不良反应（≥20%）包括皮疹（86%）、指甲毒性（71%）等，最常见3或4级实验室异常（≥2%）包括白蛋白降低（8%）、钠降低（7%）等 [42] - 49%患者发生严重不良反应，≥2%患者发生的严重不良反应包括VTE（11%）、肺炎（4%）等，7%患者发生致命不良反应 [43] RYBREVANT®联合卡铂和培美曲塞 - MARIPOSA - 2研究中，最常见不良反应（≥20%）包括皮疹（72%）、输液相关反应（59%）等，最常见3至4级实验室异常（≥2%）包括中性粒细胞减少（49%）、白细胞减少（42%）等 [44] - 32%患者发生严重不良反应，>2%患者发生的严重不良反应包括呼吸困难（3.1%）、血小板减少（3.1%）等，2.3%患者发生致命不良反应 [45] - PAPILLON研究中，最常见不良反应（≥20%）包括皮疹（90%）、指甲毒性（62%）等，最常见3至4级实验室异常（≥2%）包括白蛋白降低（7%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4%）等 [46] - 37%患者发生严重不良反应，≥2%患者发生的严重不良反应包括皮疹、肺炎等，4.6%患者发生致命不良反应 [47] RYBREVANT®单药 - 最常见不良反应（≥20%）包括皮疹（84%）、IRR（64%）等，最常见3至4级实验室异常（≥2%）包括淋巴细胞减少（8%）、白蛋白降低（8%）等 [48] - 30%患者发生严重不良反应，≥2%患者发生的严重不良反应包括肺栓塞、肺炎/ILD等，2.3%患者发生致命不良反应 [49] 药物相互作用 - 避免LAZCLUZE™与强和中度CYP3A4诱导剂同时使用，考虑使用无CYP3A4诱导潜力的替代药物，监测CYP3A4或BCRP底物相关不良反应 [50]

文章核心观点 - 临床阶段专业免疫疗法生物技术公司Tevogen Bio任命拥有三十年行业经验的David E. Banko为全球政府事务和患者准入主管，助力公司商业化进程 [1][4] 公司动态 - 公司宣布任命David E. Banko为全球政府事务和患者准入主管 [1] - Banko将与研发部门合作制定市场准入策略，推进患者获取公司疗法，与政府和私人支付方合作，确保卫生技术评估就绪，还将与政府进行政策对接 [2] 新任命人员背景 - Banko拥有超30年制药、医疗设备、诊断和医院金融领域经验，曾就职于Cordis Corp和B. Braun Medical Inc [3] - 他擅长为创新技术争取和提升市场准入，利用临床证据影响医保国家覆盖政策，推动全球战略定价，促进新兴技术的采用 [3] 公司评价 - 公司CEO兼创始人表示，Banko的任命是公司向商业化过渡的重要里程碑，其专业知识对确保公司创新成果的可及性和价值至关重要 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段专业免疫疗法公司，利用CD8+细胞毒性T淋巴细胞开发现货型、基因未修饰的精准T细胞疗法，治疗传染病和癌症 [5][6] - 公司领导认为，当前医疗时代的可持续性和商业成功依赖先进科学和创新商业模式确保患者可及性 [6] - 公司概念验证临床试验已报告积极安全数据，核心知识产权资产为公司自有，包括三项已授权专利、九项美国待批专利和十二项美国以外待批专利，其中两项与人工智能相关 [6] - 公司由经验丰富的行业领袖和杰出科学家团队驱动，认为可及的个性化疗法是医学的下一个前沿领域，需要颠覆性商业模式来维持医疗创新 [7]

强生公司投资计划 - 公司宣布未来四年将投资超过550亿美元（约4000亿人民币）用于美国制药和医疗器械业务，较上一周期增加25% [1] - 投资重点包括新建北卡罗来纳州价值20亿美元、50万平方英尺的生物制药工厂，用于癌症、自身免疫和神经疾病治疗药物生产 [2] - 计划在创新药物和医疗器械业务中新建3个先进制造工厂并扩建现有场地 [3] - 550亿美元资金将支持神经科学、机器人手术、肿瘤学、免疫学和心血管疾病领域的研发 [4] 强生公司收购活动 - 2024年4月以131亿美元（约948亿人民币）收购血管内碎石术技术制造商Shockwave Medical，每股335美元现金收购 [5][7] - 2024年10月完成对V-Wave的收购，预付款6亿美元（约42.8亿人民币），潜在总金额17亿美元（约121.25亿人民币） [8] - 2025年1月以146亿美元（约1068.7亿人民币）收购中枢神经系统疾病药物开发商Intra-Cellular Therapies，每股132美元现金收购 [9] - 2024年1月以20亿美元（约143亿人民币）收购抗体偶联药物开发商Ambrx Biopharma，每股28美元溢价105% [11][12] - 2024年5月以8.5亿美元收购Proteologix公司，获得双抗疗法 [13] - 2024年5月以12.5亿美元收购Numab Therapeutics子公司Yellow Jersey Therapeutics，获得皮肤病双抗药物全球权益 [14] 行业动态 - 美国医疗技术市场占全球95%的研发活动，支撑近300万个就业岗位，薪资水平较全国平均高37% [4] - 礼来宣布投资270亿美元在美国新建四大生产基地，满足减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro需求，创造3000个高技能岗位 [20][21] - 默克公司投资10亿美元在北卡罗来纳州新建疫苗工厂，并计划追加80亿美元美国资本投资 [22] - 安进投资10亿美元扩建北卡罗来纳州原料药生产设施，总计划投资超15亿美元，另投资2亿美元在印度建立AI制药创新中心 [23] 投资影响 - 强生公司投资将直接创造大量高薪、高科技工作岗位，优化生产布局并提高效率 [24] - 行业巨头如礼来、默克、安进等均加大美国本土投资，以应对关税和医保政策变化 [18]

文章核心观点 公司计划未来四年投资超550亿美元扩大美国制造规模 投资者应综合分析公司优劣势后再做投资决策 公司创新药物业务呈增长趋势 但也面临专利到期、销售放缓、滑石粉诉讼等挑战 [1][3][6] 公司投资计划 - 公司宣布未来四年投资超550亿美元扩大美国制造规模 较前四年投资增加25% 投资始于北卡罗来纳高科技工厂奠基 还将新建三个先进制造工厂并扩建现有工厂 [1][2] 公司优势 多元化业务模式 - 公司最大优势是多元化业务模式 运营制药和医疗设备部门 拥有超275家子公司 业务高度多元化 有助于有效抵御经济周期 有26个年销售额超10亿美元平台 且研发预算在制药公司中名列前茅 [4] 创新药物业务增长 - 创新药物部门呈增长趋势 2024年有机销售额增长5.8% 尽管面临产品专利到期、医保政策调整和汇率波动影响 2025年仍有望增长 预计2025年该业务销售额超570亿美元 2025 - 2030年增长5 - 7% 10种创新药物产品有潜力实现50亿美元非风险调整运营销售峰值 [6][7] 股票表现良好 - 公司股价年初至今跑赢行业、板块和标普500指数 上涨13.1% 行业仅增长6.3% 且股价高于200日和50日移动平均线 [16] 研发与并购实力 - 公司研发管线丰富 能推出创新产品推动增长 2024年完成多项收购 加强了管线 2025年1月又宣布以约146亿美元收购Intra - Cellular Therapies 加强在神经和精神药物市场的地位 [24] 公司劣势 专利到期影响 - 公司畅销药Stelara于2025年失去美国专利独占权 2024年销售额达103.6亿美元 仿制药推出预计将大幅侵蚀该药物销售 影响公司2025年销售和利润 [8] 销售面临挑战 - 医疗技术业务在亚太地区 特别是中国面临持续逆风 受集中采购计划和反腐运动影响 预计2025年业务无改善 部分业务还面临竞争压力 [10][11] 滑石粉诉讼问题 - 公司面临超6.2万起滑石粉产品诉讼 两次申请破产解决诉讼失败 2024年提出新计划 承诺25年支付约65亿美元解决99.75%诉讼 2024年9月第三次申请破产 获约83%索赔人支持 和解承诺增至约80亿美元 滑石粉破产确认听证会于2025年2月开始 [13][14][15] 公司估值与盈利预测 - 从估值看 公司并不便宜 目前市盈率为15.30倍 略低于行业的16.69倍 略低于五年均值15.94倍 过去30天 2025年盈利共识预期从每股10.48美元升至10.58美元 2026年从11.11美元降至11.07美元 [19][22] 投资建议 - 持有该公司股票的投资者可继续持有一段时间 因滑石粉诉讼解决的可见性提高 公司对2025年表现乐观 [26]

文章核心观点 - 强生计划未来四年在美国投资超550亿美元以促进制造业、研发和技术发展，受关税威胁影响，制药商纷纷加大美国投资 [1][5] 强生投资计划 - 未来四年在美国投资超550亿美元，较前四年增加25%，预计每年对美国经济影响超1000亿美元 [1] - 首先在北卡罗来纳州破土动工建设一座50万平方英尺的高科技生物制剂制造工厂，预计创造5000个建筑岗位和超500个永久岗位 [2] - 将建设三座新的先进制造工厂，并扩大创新药物和医疗技术业务的几个现有工厂，三座工厂地点未披露 [2] 强生股价表现 - 今年以来强生股价表现优于行业，股票上涨13.1%，而行业增长6.3% [3] 其他制药商动态 - 礼来上月宣布计划到2025年在美国投资270亿美元建设四个新制造基地，自2020年以来国内制造扩张承诺总额超500亿美元，可提高药品产能 [6] - 辉瑞首席执行官本月早些时候表示，受关税威胁影响，公司准备将部分海外制造业务转移到美国 [7] 强生评级 - 强生目前Zacks排名为3（持有） [8]

文章核心观点 美国食品药品监督管理局（FDA）批准强生公司的Tremfya用于中度至重度活动性克罗恩病成年患者，该批准基于多项3期试验结果，这是Tremfya在美国获批的第四个适应症，2024年其销售额增长 [1][2][4] 分组1：产品获批信息 - FDA批准强生公司的Tremfya用于中度至重度活动性克罗恩病成年患者，它是首个且唯一提供皮下和静脉诱导选择的IL - 23抑制剂 [1] - 该批准基于多项3期试验结果，这些试验评估了超1300名对传统疗法或生物制剂治疗失败或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病患者 [2] - 这是Tremfya在美国获批的第四个适应症，此前获批的适应症包括2017年7月的中重度斑块状银屑病、2020年7月的活动性银屑病关节炎和2024年9月的中度至重度活动性溃疡性结肠炎 [4] 分组2：临床试验情况 - GRAVITI研究评估了Tremfya皮下诱导和维持治疗与安慰剂的对比情况 [3] - GALAXI临床项目数据显示，Tremfya在所有汇总的内镜终点上优于公司的Stelara [3] 分组3：其他相关进展 - 2024年11月，强生公司基于3期ASTRO研究结果，向FDA提交了Tremfya皮下诱导方案用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者的补充生物制品许可申请 [4] 分组4：销售与股价情况 - 2024年Tremfya销售额达36.7亿美元，同比增长17% [5] - 周五盘前最后一次检查时，强生公司股票下跌0.15%，报162.77美元 [5]

文章核心观点 - 强生宣布FDA批准TREMFYA®用于治疗中重度活动性克罗恩病，该药物是首个且唯一提供皮下和静脉诱导选择的IL - 23抑制剂，多项3期试验结果支持其获批，这是TREMFYA®在美国的第四个适应症 [2][3] 分组1：TREMFYA®获批信息 - TREMFYA®获批用于治疗中重度活动性克罗恩病，是首个且唯一提供皮下和静脉诱导选择的IL - 23抑制剂 [2] - 获批基于多项评估超1300名中重度活动性CD患者的3期试验结果，这些患者对常规疗法或生物制剂治疗失败或不耐受 [2] - 此次获批是TREMFYA®在美国的第四个适应症，此前获批用于中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度活动性溃疡性结肠炎 [3] 分组2：TREMFYA®药物特点 - TREMFYA®是首个获批的完全人源、双效单克隆抗体，可阻断IL - 23并结合CD64，IL - 23是驱动包括CD在内的免疫介导疾病的细胞因子 [2] - TREMFYA®是唯一通过完全皮下诱导方案在一年时同时显示临床缓解和内镜反应的IL - 23抑制剂 [1] - TREMFYA®在双盲注册试验中，在所有汇总内镜终点上显示出优于STELARA®的效果 [1] 分组3：临床试验结果 GRAVITI研究 - 评估TREMFYA®皮下诱导和维持治疗与安慰剂对比，采用治疗贯穿设计，患者随机分组后全程使用该方案 [2][6] - 第12周结果：400mg皮下诱导组临床缓解率56% vs 22%（p<0.001），内镜反应率34% vs 15%（p<0.001） [2] - 第48周结果：100mg皮下维持组临床缓解率59% vs 17%，内镜反应率39% vs 5%，内镜缓解率31% vs 6%，深度缓解率26% vs 4% [2] GALAXI临床项目 - 包括2期剂量范围研究和两个3期确证性研究，采用治疗贯穿设计，有长期扩展研究评估长达五年的结果 [7] - 第12周结果：200mg静脉诱导组临床缓解率47% vs 20%（p<0.001），内镜反应率36% vs 9%（p<0.001） [2] - 第48周结果：200mg皮下维持组临床缓解率65% vs 17%，内镜反应率48% vs 5%，内镜缓解率40% vs 6%，深度缓解率34% vs 4% [2] - 汇总数据显示TREMFYA®在所有内镜终点上优于STELARA® [2][7] 分组4：TREMFYA® dosing信息 - 皮下诱导推荐剂量为400mg（分两次连续注射200mg），在第0、4、8周给药；也有200mg预填充注射器 [4] - 静脉诱导选项为在第0、4、8周给予200mg静脉输注 [4] - 维持剂量为在第16周开始每8周皮下注射100mg，或在第12周开始每4周皮下注射200mg [4] 分组5：其他相关信息 克罗恩病 - 是炎症性肠病的主要形式之一，影响约三百万美国人，病因不明，与免疫系统异常有关，症状多样，目前无法治愈 [8] STELARA® - 是一种人白细胞介素（IL） - 12和IL - 23拮抗剂，获批用于治疗多种疾病，包括中重度银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 [21][23] 强生公司 - 致力于支持其所有治疗方法的可及性，提供名为TREMFYA® withMe的患者支持计划，商业保险患者可能在24小时内获得首次诱导治疗 [2] - 公司相信健康是一切，通过创新药物和医疗技术专业知识，在医疗保健解决方案全领域进行创新 [39]

文章核心观点 - 强生公司股票出现黄金交叉，长期趋势转牛，但短期有阻力，癌症治疗突破或成长期收入驱动因素，投资者有基本面和技术面理由关注该股票 [1][4] 技术分析 - 强生股票出现黄金交叉，50 日简单移动平均线穿过 200 日简单移动平均线，显示潜在长期上涨趋势 [1] - 股价 162.37 美元显示强势，但短期移动平均线情况复杂，8 日和 20 日简单移动平均线显示轻微抛售压力，50 日和 200 日简单移动平均线支持看涨趋势 [1] - MACD 指标为 1.74 强化看涨前景，相对强弱指数（RSI）为 52.33 表明股票处于中性区域，未超买或超卖 [2] 业务进展 - 强生在肺癌治疗方面取得重大突破，3 期 MARIPOSA 研究显示其组合疗法显著提高晚期非小细胞肺癌患者生存率 [2] - 欧洲药品管理局正在考虑批准该疗法，此突破可能成为长期收入驱动因素 [3]

文章核心观点 - 强生公司将在2025年欧洲肺癌大会上公布其领先肿瘤学管线的新数据，包括评估RYBREVANT与LAZCLUZE联合用药对比奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的总生存期结果，这些数据有望改变治疗讨论并提升患者生存预期 [1][2] 分组1：ELCC 2025会议展示亮点 - 公布3期MARIPOSA研究中RYBREVANT加LAZCLUZE对比奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的OS结果 [6] - 首次展示2期COCOON研究数据，评估预防接受RYBREVANT加LAZCLUZE一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者皮肤反应的预防性方案 [6] - 公布2期PALOMA - 2研究初步结果，评估在受益于静脉注射的晚期EGFR突变NSCLC患者中改用皮下注射amivantamab的情况 [6] - 公布1/1b期CHRYSALIS - 2研究见解，对比RYBREVANT加LAZCLUZE与EGFR酪氨酸激酶抑制剂单药治疗非典型EGFR突变晚期NSCLC的真实世界队列 [6] - 公布1期研究初步结果，评估新型放射增强剂JNJ - 1900联合抗PD1治疗晚期实体瘤和肺转移患者的安全性和可行性 [6] 分组2：RYBREVANT药物信息 - 是一种完全人源双特异性抗体，靶向EGFR和MET，具有免疫细胞导向活性，已在美国、欧洲等市场获批多种适应症，包括单药治疗、与化疗或LAZCLUZE联合治疗特定EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC [5][6][7] - 皮下制剂与重组人透明质酸酶PH20共同配制 [5] - 2025年2月，欧洲药品管理局人用药品委员会推荐在欧洲批准皮下注射amivantamab和LAZCLUZE用于特定EGFR突变晚期NSCLC的一线治疗及单药治疗 [9] - 被NCCN非小细胞肺癌临床实践指南列为多种治疗方案的1类或2A类推荐 [10] - 正在多项NSCLC临床试验中进行研究，涉及不同联合用药和治疗阶段 [10] 分组3：LAZCLUZE药物信息 - 是一种口服、第三代、能穿透血脑屏障的EGFR TKI，靶向T790M突变和激活的EGFR突变，同时保留野生型EGFR [12] - 2018年，杨森生物技术公司与宇瀚公司达成许可和合作协议开发该药物 [12] - 2023年，3期LASER301研究关于其疗效和安全性的分析发表在《临床肿瘤学杂志》上 [12] 分组4：非小细胞肺癌行业信息 - 肺癌是全球最常见癌症之一，NSCLC占所有肺癌病例的80 - 85%，主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌 [13] - NSCLC中最常见的驱动突变是EGFR改变，在西方NSCLC腺癌患者中占10 - 15%，在亚洲患者中占40 - 50%，EGFR ex19del或L858R突变是最常见的EGFR突变 [13] - 接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期NSCLC和EGFR突变患者的五年生存率低于20%，EGFR外显子20插入突变患者的一线真实世界五年总生存率为8%，低于EGFR ex19del或L858R突变患者的19% [13] 分组5：药物不良反应及处理 输液相关反应 - RYBREVANT可导致输液相关反应，不同联合用药或单药治疗时发生率不同，如与LAZCLUZE联合治疗时发生率为63%，与卡铂和培美曲塞联合治疗时为50%，单药治疗时为66% [14][15][17] - 处理措施包括用药前预处理、通过外周静脉输注、监测症状、根据严重程度中断、降低输注速率或永久停药 [19] 间质性肺病/肺炎 - RYBREVANT可导致严重和致命的间质性肺病/肺炎，不同联合用药或单药治疗时发生率不同，如与LAZCLUZE联合治疗时为3.1%，与卡铂和培美曲塞联合治疗时为2.1%，单药治疗时为3.3% [20][21][22] - 处理措施为监测症状，疑似时立即停药，确诊后永久停药 [24] 静脉血栓栓塞事件（仅RYBREVANT与LAZCLUZE联合使用时） - 可导致严重和致命的静脉血栓栓塞事件，发生率为36%，多数事件发生在治疗的前四个月 [25][26] - 处理措施包括前四个月预防性抗凝、监测症状、根据严重程度停药和恢复用药，复发时永久停用RYBREVANT [27][28] 皮肤不良反应 - RYBREVANT可导致严重皮疹等皮肤不良反应，不同联合用药或单药治疗时发生率不同，如与LAZCLUZE联合治疗时皮疹发生率为86%，与卡铂和培美曲塞联合治疗时为82%，单药治疗时为74% [29][30][31] - 处理措施包括限制阳光暴露、使用防护用品和润肤霜、预防性措施、根据严重程度使用药物和停药 [33][34][35] 眼部毒性 - RYBREVANT可导致眼部毒性，不同联合用药或单药治疗时发生率不同，如与LAZCLUZE联合治疗时为16%，与卡铂和培美曲塞联合治疗时为16%，单药治疗时角膜炎发生率为0.7%、葡萄膜炎发生率为0.3% [36][37][39] - 处理措施为及时转诊眼科医生、根据严重程度停药 [39] 胚胎 - 胎儿毒性 - RYBREVANT和LAZCLUZE可对胎儿造成伤害，建议有生育潜力的女性和男性伴侣在治疗期间和停药后一段时间内采取有效避孕措施 [40][41] 其他不良反应 - 不同联合用药或单药治疗时，还有其他常见不良反应和严重不良反应，如与LAZCLUZE联合治疗时常见不良反应包括皮疹、指甲毒性等，严重不良反应包括静脉血栓栓塞、肺炎等 [42][43] 分组6：LAZCLUZE药物相互作用 - 避免与强和中度CYP3A4诱导剂同时使用，考虑替代药物，监测CYP3A4或BCRP底物相关不良反应 [51] 分组7：公司信息 - 强生公司认为健康是一切，凭借医疗创新实力致力于预防、治疗和治愈复杂疾病，通过创新药物和医疗技术业务在医疗保健解决方案全领域进行创新 [53]

文章核心观点 - 强生公司的研究药物nipocalimab获FDA快速通道指定用于治疗中度至重度干燥综合征，该药物在其他适应症也有进展，公司还在进行多项临床研究，同时介绍了强生股票表现及其他生物科技股情况 [1][3][5] 药物进展 - 强生宣布FDA授予nipocalimab快速通道指定用于治疗成人中度至重度干燥综合征，目前FDA未批准该适应症的先进疗法 [1] - FDA曾于2024年11月授予nipocalimab治疗干燥综合征的突破性疗法认定，今年2月强生公布该药物治疗干燥综合征II期研究积极顶线数据，现正招募患者进行III期DAFFODIL研究 [4] - FDA已授予nipocalimab另外三种适应症的快速通道指定，包括胎儿和新生儿溶血病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血、全身性重症肌无力和胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症 [3] - 寻求批准nipocalimab治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请正在接受审查，FDA于2025年1月接受该申请并给予优先审查，预计监管机构将在2025年第三季度做出最终决定，申请得到III期Vivacity - MG3研究数据支持 [6][8] 公司研发计划 - 除全身性重症肌无力和干燥综合征外，强生还在针对自身抗体驱动的罕见疾病进行nipocalimab的中后期临床研究，包括慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、胎儿和新生儿溶血病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血等 [9] - 2020年收购Momenta Pharmaceuticals后，nipocalimab被纳入强生的产品线 [10] 股票表现 - 过去一年，强生股价上涨5.4%，而行业下跌4.3% [5] 其他生物科技股情况 - 吉利德科学目前Zacks排名为2（买入），过去60天，2025年每股收益预期从7.56美元增至7.87美元，2026年从7.76美元增至8.27美元，过去一年股价上涨49%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为19.47% [11][12] - Dynavax Technologies目前Zacks排名为2（买入），过去60天，2025年每股收益预期从32美分增至33美分，2026年从49美分增至57美分，过去一年股价上涨14.9%，过去四个季度中三个季度盈利超预期，平均惊喜为9.58% [11][13] - Arvinas目前Zacks排名为2（买入），过去60天，2025年每股亏损预期从4.42美元收窄至3.75美元，2026年从4.19美元收窄至3.65美元，过去一年股价暴跌80.9%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为32.56% [11][14]