药品批准 - 美国FDA批准KEYTRUDA QLEX™（帕博利珠单抗与贝拉透明质酸酶阿尔法-pmph复方制剂）用于皮下注射[1] - 该药品适用于成人绝大多数实体瘤适应症[1] - 贝拉透明质酸酶阿尔法由Alteogen Inc公司开发并生产[1]

监管批准 - 美国食品药品监督管理局批准了默克公司旗下重磅癌症疗法Keytruda的新型皮下注射制剂 [1] 产品优势 - 新制剂提供皮下注射给药方式 相比现有静脉输注方案更为便捷 [1]

公司动态 - 默克公司宣布欧盟药品管理局专家小组支持其注射版Keytruda [3] - 欧盟人用医药产品委员会对Keytruda注射剂型持积极意见 [3] 产品进展 - 癌症治疗重磅药物Keytruda的注射剂型获得欧盟监管机构认可 [3] - 基于pembrolizumab的注射制剂获得欧洲医药监管机构专家委员会背书 [3]

监管审批进展 - 欧洲药品管理局委员会建议批准默沙东Keytruda皮下注射新制剂 [1] 产品研发突破 - 抗癌明星疗法Keytruda推出可皮下给药的新剂型 [1] 公司动态 - 美国制药商默沙东旗下重磅癌症治疗药物获得剂型创新 [1]

药品监管进展 - 默沙东ENFLONSIA(clesrovimab)获得欧盟CHMP积极意见 用于预防婴儿首个呼吸道合胞病毒季节的RSV感染 [1] 产品适应症 - 该药物针对呼吸道合胞病毒(RSV)的预防性治疗 目标人群为首次面临RSV感染季节的婴儿群体 [1]

公司动态 - 默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®获得欧洲药品管理局人用药品委员会两项积极意见 [1] - 其中一项意见建议批准KEYTRUDA®的新皮下给药途径和新药剂形式 [1] - 新剂型若获批将在欧洲上市 [1]

行业背景与市场前景 - 全球糖尿病患病人数庞大且持续增长，2021年20-79岁成人患者达5.37亿，预计2030年将增至6.43亿 [1] - 全球糖尿病药物市场价值显著，2024年为883.2亿美元，预计将从2025年的1001.48亿美元增长至2032年的2338.4亿美元，预测期内复合年增长率高达12.7% [1] - GLP-1类药物是市场焦点，SGLT2抑制剂竞争激烈，胰岛素赛道面临洗牌 [1] 礼来公司 - 公司进行组织架构调整，自2025年10月1日起将免疫事业部与抗肿瘤事业部合并为“免疫与肿瘤事业部” [2] - 2025年上半年中国区业绩表现强劲，营收达9.17亿美元，同比增长19%，其中GLP-1药物销量同比增加1.6倍 [2] - 2025年上半年总营收达282.862亿美元，同比增长41%，糖尿病和减肥药物贡献了近一半的收入 [2][3] - 糖尿病产品线组合（Trulicity, Mounjaro, Humalog, Jardiance）合计贡献139.728亿美元营收，新一代GLP-1产品替尔泊肽已成为年销售额超百亿美元的产品 [3] - 面临仿制药上市带来的价格战风险，以及GLP-1药物纳入医保条件严苛等挑战，中国市场未来营收存在变数 [3] 诺和诺德公司 - 公司于2025年9月宣布全球转型计划，旨在简化结构、加速决策，并聚焦糖尿病和肥胖症领域 [4] - 中国区迅速跟进全球转型计划，并于2025年6月将肥胖症业务部与胰岛素组合并，成立新的肥胖症与糖尿病事业部 [4][5] - 计划全球裁员约9000人，约占员工总数的11%，预计到2026年底将带来约80亿丹麦克朗的年化成本节约 [5] - 2025年上半年营收为1549.44亿丹麦克朗（约1737亿元人民币），以固定汇率计算增长约18%，净利润达555.37亿丹麦克朗（约622.3亿元人民币） [5] - GLP-1产品是业绩主力，降糖版司美格鲁肽Ozempic销售额为645.20亿丹麦克朗，减重版司美格鲁肽Wegovy销售额为368.88亿丹麦克朗，中国区销售额为8.62亿丹麦克朗 [6] - 面临GLP-1药物市场份额下降和销售额增长放缓的挑战，尤其是在美国市场 [6] 默沙东公司 - 2025年对近10年的糖尿病事业部进行架构调整，将其与感染、肿瘤等产品线整合为企业家事业部 [7] - 旗下三款糖尿病药物（西格列汀、西格列汀二甲双胍、艾托格列净）面临专利悬崖和激烈竞争，核心产品西格列汀系列销售额从2022年的45.13亿美元萎缩至2023年的33.66亿美元 [7] - 2025年上半年总营收313亿美元，同比下降2%，中国区收入约11亿美元，同比暴跌70% [8] - 启动全面成本削减计划，目标在2027年底前每年节省30亿美元成本，包括裁员约6000人（占全球员工8%），预计每年可节省17亿美元 [8][9] 赛诺菲公司 - 2025年7月，新型降脂药阿利西尤单抗停止在中国市场推广并逐步退出 [10] - 糖尿病业务曾是公司优势，高峰时全球胰岛素市场占有率近40%，但自2019年起已停止糖尿病和心血管疾病药物的研发，资源向免疫学和炎症领域倾斜 [10] - 2025年上半年中国市场收入为13.88亿欧元（约117亿元人民币），增长0.1% [10] - 免疫领域产品度普利尤单抗是当前增长引擎，2025年上半年销售额达73.12亿欧元（约614亿元人民币） [11] - 通过收购Provention Bio获得能延缓1型糖尿病发病的药物Tzield，手握新产品试图重返糖尿病市场 [11]

贝伦贝格将默沙东的目标价从100美元下调至90美元，评级从"买入"下调至"持有"。(格隆汇) ...

文章核心观点 - 该月度系列文章采用自上而下分析方法 基于价值 质量和动量等行业指标对医疗保健行业进行分析 可能有助于分析如Health Care Select Sector SPDR ETF等行业ETF [1] 作者背景 - 作者拥有30年技术行业经验的定量分析师和IT专业人士 自2010年以来一直投资于数据驱动的系统化策略 [1] - 作者运营Quantitative Risk & Value投资小组 分享投资于优质股息股票和科技创新前沿公司的投资组合 [1] 持仓披露 - 作者通过股票所有权 期权或其他衍生品对强生 默克 联合健康等公司持有有益的多头头寸 [2]

文章核心观点 - 该系列月度文章提供医疗保健行业的自上而下分析 分析基于关注价值、质量和动能的行业指标 该分析可能有助于分析例如Health Care Select Sector SPDR ETF等行业ETF [1] 作者背景与分析方法 - 作者Fred Piard拥有博士学位 是一名拥有超过30年技术领域工作经验的定量分析师和IT专业人士 自2010年以来一直从事数据驱动的系统性策略投资 [1] - 作者通过其投资小组分享投资组合 该组合投资于优质股息股以及处于技术创新前沿的公司 同时提供市场风险指标、房地产策略、债券策略和封闭式基金收入策略 [1] 作者持仓披露 - 作者披露其通过股票所有权、期权或其他衍生品方式 对强生(JNJ)、默克(MRK)、联合健康(UNH)拥有实质性的多头头寸 [2]