公司业务举措 - 京东健康联合喜马拉雅及权威医生专家、药企发起“轻松控糖行动”，通过数字化、智能化服务提升糖尿病患者生活质量[1] - 公司提供一站式糖尿病管理服务，用户登录京东APP搜索“轻松控糖”即可获取专业便捷服务[1] - 京东健康与超过800家糖尿病用药领域药企合作，为患者提供从用药到健康管理的全周期服务[4] - 京东互联网医院汇聚三甲医院医生、营养师、药师构建全方位线上服务体系，糖尿病相关咨询量同比去年增长40%[4] - 京东到家快检链接上游试剂厂商和下游检验实验室，由执业护士提供空腹血糖、糖化血红蛋白等检测服务[4] - 京东护士到家针对行动不便患者推出糖尿病足压疮换药、动态血糖监测护理指导等服务[4] - 公司与赛诺菲联合成立“菲凡守护——糖尿病关爱中心”，提供在线问诊、用药指导、营养咨询与AI实时响应服务[4] 行业市场背景 - 中国糖尿病患病人数截至2024年已达1.48亿，预计2030年将接近1.7亿[3] - 目前医院就诊糖尿病患者仅是一部分，很多患者并不知晓自己患病，需要更多宣传手段实现早筛查早治疗[3] - 专家强调控制体重、保持乐观心态与规律运动是职场人群预防糖尿病的关键[3] - 1型糖尿病患者发病多在15岁以前，胰岛素治疗方案需根据年龄调整，且有遗传风险疾病应关注早期筛查[3] - 部分2型糖尿病患者通过强化生活方式干预与专业指导有望实现病情缓解[3] 未来发展方向 - 京东健康将继续协同政府、医疗机构、药企与社会各界，推动慢病管理服务向智能化、个性化、全周期方向升级[5] - 公司致力于助力“健康中国2030”目标实现，让“控糖上京东”成为更多糖尿病患者与家庭信赖的选择[5]

监管进展与产品定位 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会采纳了积极意见，建议批准Teplizumab用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人及儿童患者向3期1型糖尿病的进展[1] - 若获批，该产品将成为欧盟首个疾病修饰疗法，有望改变已有百年历史的1型糖尿病治疗模式[3][5] - 该产品在美国、英国、中国、加拿大等多个市场已获批用于相同适应症[3] 关键临床数据 - TN-10二期研究数据显示，与安慰剂相比，Teplizumab将3期1型糖尿病的发病中位时间显著延迟了约两年[2] - 研究结束时，Teplizumab组中仍处于2期1型糖尿病的患者比例是安慰剂组的两倍（57% 对比 28%）[2] - 该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的关键性二期研究，共纳入76名8至45岁的参与者[4] 疾病背景与作用机制 - 1型糖尿病是一种进行性自身免疫疾病，其发展分为四个阶段，阶段2的特征是存在至少两种自身抗体且出现血糖异常[4][6] - 该产品是一种CD3导向的单克隆抗体，通过在疾病早期干预，旨在阻止疾病自然进展，延长患者不依赖胰岛素的时间[3] - 阶段3为临床期，患者需要开始每日进行胰岛素替代治疗[6] 公司战略与后续步骤 - 基于与欧洲药品管理局的沟通，公司目前将不会推进其针对新诊断3期1型糖尿病的申请，并正在评估下一步计划[3] - 公司在全球其他司法管辖区的额外监管审评仍在进行中[3] - 公司是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善患者生活并实现强劲增长[8]

财务业绩表现 - 2025年第三季度收入达到171.2亿元人民币，同比增长28.7% [2] - 非国际财务报告准则下净利润为19.0亿元，同比增长42.4% [2] - 业绩发布后股价报收68.75港元/股，上涨6.59% [2] 业务模式与战略定位 - 公司定位为"线上健康消费第一入口"，构建"超级医药供应链"体系 [2] - 业务模式结合全渠道履约的硬基建与医检诊药服务的软实力 [2][3] - 通过AI技术作为智能引擎，在产业端与消费端之间搭建供需桥梁 [2] 产业合作与创新药赋能 - 第三季度线上首发超30款创新药，数量达到今年上半年总和 [5] - 与礼来、信达生物、强生创新制药、卫材中国等知名药企深度合作 [4][5] - 与诺和诺德升级"健康生态联盟"，围绕预防、诊疗、健康管理打造全周期服务体系 [5] - 在进博会与11个国家21个顶尖医药品牌合作，推动全球健康资源落地 [6] 供应链能力与履约保障 - 在全国布局33个药品仓与22个专业冷链仓，覆盖400余座城市 [10] - 智能调度系统实现"就近发货"，发货时效提升20%，消费者平均收货时间缩减1.5天 [10] - 医药专用智能保温箱可实现2-8℃恒温72小时，全流程电子报告保障冷链药品安全 [10] - 双十一期间京东买药秒送服务中，感冒用药等四大品类成交额同比增长超220% [10] AI技术应用与服务创新 - 依托"京医千询2.0"医疗大模型底座，推出行业首个"AI医院1.0" [12] - AI导诊系统已服务超260万人次，完成5.4万余例病史采集，提供12.5万余次诊后咨询 [13] - AI医生"大为"30%的咨询来自深夜，用户好评率保持在98%以上 [14][15] - AI营养师"小晶"可独立解决超90%的基础营养咨询需求 [15] 细分市场与品类表现 - 双十一期间超7000个健康品牌成交额同比翻倍，超2500个医药品牌增速翻番 [7] - 流感用药在双十一期间同比上涨13倍 [10] - 罕见病关爱计划自2021年启动，服务我国约2000万罕见病患者群体 [8] - 医疗器械新品首发表现强劲，鱼跃安耐糖5代CGM血糖仪创下1.3万台销量纪录 [11]

公司核心进展 - 自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗糖尿病 [1] - 这是中国自主研发的甘精胰岛素首度获得欧盟监管机构积极意见 标志着中国生物制药出海迈出关键一步 [1] - 欧盟委员会将对积极意见进行审评 如通过批准 产品将在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威上市 [1] - 获得积极意见是公司国际化战略的重大进展 证明中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨 [1] - 此次进展正值公司甘精胰岛素产品长秀霖®上市20周年 是对公司长期坚守研发创新的重要肯定 [1] 市场与行业背景 - 欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万 相关医疗支出近2000亿美元 [2] - 欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位 其相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元 [2] - 公司获得积极意见将有望改变欧洲市场格局 为欧洲患者带来更多用药选择 [2] 公司财务与战略表现 - 2025年前三季度 公司实现国内制剂收入26.24亿元 同比增长45.6% 显示出在国内市场的稳健复苏 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元 同比增长45.5% 海外订单规模持续攀升 [2] - 在国内市场 公司在2024年国家胰岛素集采中实现了量质齐升 六款中标产品的协议量增长率达32.6% [2] - 此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件 也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力 为后续多款胰岛素产品出海铺平道路 [2] - 随着欧盟监管环节取得关键进展 公司国内扎实复苏 国际加速开拓的双引擎发展格局已愈发清晰 为公司中长期成长打开更广阔空间 [3]

专利纠纷 - 三生国健已向国家知识产权局申请宣告麦济生物核心专利无效，直指其当家产品MG-K10的命脉 [1] - 纠纷源于2016年，曾任职于三生国健的员工创立麦济生物并提交IL-4R抗体专利申请，三生国健指控其为“职务发明” [1] - 2020年上海知识产权法院判决相关专利申请权归属三生国健，麦济生物核心产品MG-K10仍依赖同类技术 [1] - 证监会要求麦济生物说明专利纠纷是否构成上市实质障碍 [1] 财务状况 - 麦济生物至今无产品上市，营收从2023年的872.2万元骤降至2025年一季度的0元 [1] - 公司同期累计亏损达4.6亿元 [1] - 2023年底负债率接近700%，2025年3月仍高达166.83%，净资产持续为负 [1] - 公司高度依赖融资，若IPO受阻资金链将面临断裂风险 [2] 市场竞争格局 - IL-4Rα靶点领域竞争激烈，赛诺菲与再生合作的度普利尤单抗年销售额超百亿欧元 [2] - 国内市场康诺亚生物的司普奇拜单抗已获批三项适应症，康乃德生物的CBP-201已提交上市申请 [2] - 三生国健、恒瑞医药、智翔金泰等十余家企业均布局同一靶点，多数产品已进入临床后期 [2] - 2026-2027年IL-4Rα市场将进入洗牌期，MG-K10将面临价格战与渠道争夺等挑战 [2] 公司对比 - 三生国健凭借稳健营收、与辉瑞的巨额授权合作及自研产品进展持续扩大优势 [3] - 麦济生物面临专利、财务与市场竞争三重压力，IPO之路及后续发展面临严峻挑战 [3]

药物审批进展 - 公司甘精胰岛素注射液Ondibta获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准其作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [2] - 该药物适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [2] - 最终上市许可决定预计将于明年初做出，覆盖欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威 [2] 药物基本情况 - 药品名称为Ondibta，通用名为甘精胰岛素，适应症为糖尿病，剂型为注射剂 [3] - 药物规格为3ml：100 units/ml（预填充注射笔），申请人为甘李药业欧洲有限责任公司 [3] - 甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时，具有血药浓度平稳无峰的特点 [3] 市场规模与竞争格局 - 2024年全球20-79岁糖尿病患者约达5.887亿人，欧洲地区患者达6560万人，约占全球患者规模的11.1% [3] - 欧洲地区20-79岁成年人口中糖尿病发病率为9.8%，糖尿病导致的总医疗支出为1.93千亿美元，患者人均年度支出为2,951美元 [3] - 在欧洲地区，甘精胰岛素的主要供货商为赛诺菲，其甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元，其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元 [3] 公司研发投入 - 截至2025年9月30日，公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币 [4]

公司股本与投票权信息 - 公司法定股本为24.549亿欧元 [1] - 截至2025年10月31日，公司已发行股份总数为1,227,469,992股 [1] - 截至2025年10月31日，不含库存股的实际投票权总数为1,348,747,993个 [1] - 截至2025年10月31日，含库存股的理论投票权总数为1,361,720,228个 [1] 公司基本信息 - 公司组织形式为法国股份有限公司（société anonyme） [1] - 公司注册地址为法国巴黎75017，大军团大街46号 [1] - 公司在巴黎商业和公司注册处的注册号为395 030 844 [1] 投资者信息获取渠道 - 相关信息可在公司官网的“法国监管信息”栏目下获取 [2] - 投资者关系部门联系邮箱为investor.relations@sanofi.com [2]

公司概况 * 公司为Nurix Therapeutics (NasdaqGM: NRIX) 是一家专注于靶向蛋白降解技术的生物制药公司 [1] * 公司核心管线为靶向BTK的蛋白降解剂Bexobrutideg (Bexdeg) 用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL） 并已进入关键性试验阶段 [2] * 公司在炎症与免疫学（I&I）领域有合作项目 包括与赛诺菲（Sanofi）合作的STAT6降解剂以及与吉利德（Gilead）合作的IRAK4降解剂 [3] 核心产品Bexdeg (BTK降解剂) 的临床进展与数据 * Bexdeg在CLL患者中显示出强劲疗效 在既往接受过四线治疗的患者中观察到约80%的缓解率 [2] * 公司已启动针对三重暴露（triple-exposed）CLL患者的关键性II期单臂研究（DAYBreak试验） 旨在寻求加速批准 [4][9] * 确认性III期试验计划于2026年上半年启动 设计为针对二线及以上CLL患者的全球性试验 旨在证明相对于医生选择的标准化疗方案（如苯达莫司汀+利妥昔单抗或依鲁替尼+利妥昔单抗）的优效性 [19][29][30] * 选定600毫克作为推进剂量 因其在安全性与其他剂量相当的基础上 能提供更优的靶点覆盖 预计将转化为更好的疗效和更长的持久性（如无进展生存期PFS） [5][6][7] * 公司预计在即将举行的美国血液学会（ASH）年会上公布更多数据 重点关注缓解持续时间（DOR）或PFS数据 以及600毫克剂量的合理性 [31][32] Bexdeg的差异化优势与科学依据 * Bexdeg通过降解（而非抑制）BTK蛋白来发挥作用 这一新机制可解决BTK抑制剂治疗后产生的耐药突变 [2] * 蛋白质组学数据显示 Bexdeg是同类中最具选择性的BTK降解剂 在10倍治疗剂量下仅降解BTK蛋白 而竞争对手的分子会降解其他激酶（如TEC激酶） 这可能与心血管副作用等风险相关 [37][38] * 高选择性使其能够安全使用600毫克的高剂量 从而最大化疗效 [39] * Bexdeg具有优异的中枢神经系统（CNS）渗透性 在动物模型中显示能在脑部小胶质细胞中实现近100%的BTK降解 在患有脑部肿瘤的患者中观察到显著反应 为在多发性硬化症（MS）等I&I领域的应用提供了理论依据 [44][45] 其他研发管线更新 * **CBL-B项目**：在ESMO和SITC会议上公布了数据 在结直肠癌和前列腺癌等对PD-1抗体反应不佳的"冷肿瘤"中显示出单药活性的强烈信号 下一步计划扩大队列以确认单药活性 [46] * **NX-2127项目**：一种结合了BTK降解和来那度胺（Revlimid）样E3连接酶活性的双功能分子 目前在剂量递增阶段 针对非霍奇金淋巴瘤（如弥漫性大B细胞淋巴瘤 套细胞淋巴瘤） 观察到完全缓解 [48][49] * **I&I合作项目**： * 与赛诺菲合作的STAT6降解剂（NX-3911）已进入IND支持研究阶段 预计2026年进入健康志愿者试验 [52] * 与吉利德合作的IRAK4降解剂（GS-6791）正在进行多剂量递增（MAD）研究 公司强调其分子的高选择性旨在避免前代分子出现的安全问题 [51][53] * Bexdeg自身也正开发用于I&I适应症 正在进行新配方在健康志愿者中的MAD研究 数据预计2026年公布 [42] 监管策略与市场定位 * 加速批准路径所针对的"三重暴露"患者定义为：既往接受过共价BTK抑制剂（如伊布替尼） BCL-2抑制剂（如维奈托克）和非共价BTK抑制剂（如吡托布替尼）治疗的患者 该群体存在未满足的医疗需求 [9][13] * 加速批准申请（NDA）时 预计需要约一年的随访数据 [17] * 确认性III期试验设计的灵活性（包含多种对照选择）旨在适应不同地区的医疗标准和报销政策 以支持全球注册 [19][20] * 公司承认整个加速批准范式存在不确定性 最终将由监管机构基于具体情况审查 [13] 财务状况与近期催化剂 * 公司现金状况强劲 拥有超过6.5亿美元现金 现金跑道预计可支撑至2027年底至2028年 [55][56] * 近期完成了2.5亿美元的融资 主要用于推进关键临床项目 [56] * 近期关键催化剂包括2025年ASH年会的数据更新 以及2026年I&I项目和其他管线的多项数据读出 [56] 竞争格局 * 公司意识到在BTK降解剂领域存在竞争对手（指代"B1"和艾伯维的分子） 并预计在ASH上会看到竞争对手的大量数据 [13][27][32] * 在STAT6降解剂领域 公司认为巨大的2型炎症市场（如特应性皮炎）容得下多个成功分子 但成功的关键在于极高的选择性以确保安全性 [51]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为AbCellera Biologics (NasdaqGS:ABCL) 一家专注于抗体发现的生物技术公司 [1] * 行业为生物制药行业 特别是抗体药物发现与开发领域 [8][9][31] 核心观点和论据 **公司战略转型** * 公司已完成从专注于平台能力的合作伙伴模式向开发内部临床资产的战略转型 这一转型在2025年完成标志是前两个全资资产进入临床 [7][12] * 转型的基础是公司成立13年来通过合作伙伴业务投资构建的强大技术能力 目标是针对高度差异化、技术难度高的靶点 [8][9] * 合作伙伴模式并非服务模式 公司通过参与下游里程碑和 royalties 来获取长期价值 并逐步增加权益份额 甚至达到50-50%的共同开发 [9] **合作伙伴策略** * 当前合作伙伴策略更具选择性 专注于与大型制药公司如礼来(Lilly)和艾伯维(AbVie)的战略合作 [11][21] * 选择合作伙伴项目的标准与内部项目一致 包括科学价值、商业机会、差异化角度和清晰的临床开发路径 且合作伙伴需带来公司不具备的额外能力 [18][19] * 开发内部管线并未阻碍合作 反而通过展示科学严谨性和质量 有助于建立关系 为未来资产授权铺平道路 是一种双赢 [23][24][28] **核心管线资产ABCL635 (靶向NK3R的抗体)** * **科学与市场机会**：NK3R通路已获小分子药物验证 针对与更年期血管舒缩症状(VMS)相关的潮热 存在巨大未满足医疗需求 估计有120万女性禁忌使用激素替代疗法 形成一个约60亿美元的可寻址市场 [35][68][74][75] * **差异化优势**：作为首个同类单克隆抗体 其每月一次的皮下注射方案是关键差异化点 超过50%的女性偏好每月注射而非每日口服 有注射经验女性中这一比例超过75% [44][45] * **临床开发路径与风险**：临床路径直接 关键风险是靶点 engagement 特别是抗体能否穿过血脑屏障作用于大脑特定区域 这一问题将在2026年中的Phase I数据读出时揭晓 [46][48][49] * **临床进展**：Phase I研究包括单次递增剂量、多次递增剂量和概念验证研究 总计约140名患者 概念验证部分针对经历中重度潮热的绝经后女性 数据将于2026年读出 [56][60][61] * **竞争格局**：Astellas的Veozah（有肝毒性黑框警告）和拜耳(Bayer)的elinzanetant（预计年销售额超10亿美元）正在建立非激素疗法市场 为公司未来可能提供更优效、更安全的产品创造了有利条件 [70][71][74][78][80] **其他管线资产** * **ABCL575 (OX40配体拮抗剂)**：针对特应性皮炎等适应症 其作用通路位于现有疗法(如Dupixent)上游 可能更有效 公司资产半衰期可能更长 但需等待合作伙伴赛诺菲(Sanofi)约6个月后的后续数据以评估其差异化价值 [88][91][94][99][101] * **ABCL688**：新进入IND enabling研究的资产 同样针对GPCR/离子通道等困难靶点 预计2026年中期提交临床试验申请(CTA) [102][106][107] **财务状况与运营** * 公司现金及等价物超过5亿美元 加上来自加拿大政府的资金 总可用流动性约7亿美元 预计资金可支持至少未来3年的运营 [108][109] * 公司在加拿大进行临床试验 并获得加拿大政府及不列颠哥伦比亚省政府资助 可获得45%的成本返还 该安排未对试验进度造成阻碍 [53][54] 其他重要内容 * 公司新任命了首席医疗官Sarah Newberg 负责规划后期临床试验 [82][84] * 对于ABCL635 未来的商业化挑战在于建立覆盖妇产科医生甚至初级保健医生的渠道 这需要大量资本 是后续考量的重点 [87] * 公司拥有GMP生产能力 但此次未详细讨论 [109]

核心管线进展 - 公司核心临床资产包括IPH4502、lacutamab和与阿斯利康合作的monalizumab [3] - Lacutamab获得FDA对确认性III期试验TELLOMAK-3方案无异议批准 推进在Sézary综合征中的潜在加速批准路径 [5][13] - IPH4501（Nectin-4 ADC）I期试验剂量递增部分进展顺利 已达到药理学活性剂量 预计2025年底或2026年第一季度完成剂量递增 [5][14] - Monalizumab的PACIFIC-9 III期试验患者招募已完成 数据预计在2026年下半年公布 [9] - IPH6501（抗CD20 ANKET™）I/II期试验剂量递增阶段已完成 临床数据预计2026年公布 [10] 财务与公司运营 - 截至2025年9月30日 公司现金 现金等价物及金融资产总额为5640万欧元 [17] - 同期金融负债为2480万欧元 [17] - 2025年前九个月收入为230万欧元（2024年同期为1020万欧元） [18] - 收入主要来自与阿斯利康和赛诺菲合作授权的部分或全部收益确认 [18] - 公司计划在2026年上半年通过裁员计划精简组织 目前正与员工委员会协商 [23] - 7500万美元ADS ATM（按需发行）计划仍在实施中 截至2025年9月30日尚未有任何销售 [23] 其他研发项目 - IPH6101（抗CD123 ANKET™）于2025年7月从赛诺菲收回权益 正在评估后续开发计划 [11] - IPH5201（抗CD39抗体 与阿斯利合作）MATISSE II期试验在肺癌新辅助治疗中正在进行 招募按计划进行 [12] - IPH5301（抗CD73）研究者发起的CHANCES I期试验与Paoli-Calmettes研究所合作进行中 [15] - Lacutamab在PTCL的II期KILT试验（研究者发起）持续招募患者 评估联合GEMOX化疗方案 [7]