核心观点 - 招商证券维持复宏汉霖"强烈推荐"评级 认为HLX43有望克服PD-1/L1疗法耐药性问题并为晚期实体瘤患者提供新治疗选择 [1] - 预计公司2025-2027年净利润分别为9.0亿元 9.6亿元和12.0亿元 对应PE分别为46倍 43倍和35倍 [1] 临床数据表现 - Ia/Ib期2.0mg/kg和2.5mg/kg剂量组共入组56例NSCLC患者 其中鳞状占51.8%（29例） 非鳞状占48.2%（27例） [2] - 四线及以上鳞状NSCLC患者（n=28）ORR达28.6% DCR达82.1% 显著优于多西他赛12.8%的ORR [2] - 既往多西他赛治疗的三线及以上患者（n=10）ORR达30.0% DCR达80% [2] - 2mg/kg剂量组患者（n=15）ORR达40.0% DCR达73.3% [2] - 三线及以上非鳞状NSCLC人群（n=26）ORR达46.2% DCR达96.2% [2] - EGFR野生型非鳞状NSCLC患者（n=15）cORR达46.7% DCR达93.3% [3] - 2.5mg/kg剂量组患者（n=5）cORR高达60.0% DCR达80% [3] 安全性特征 - ≥3级治疗相关不良事件主要为贫血（19.6%） 白细胞计数减少（19.6%） 中性粒细胞计数减少（16.1%）及淋巴细胞计数减少（12.5%） [3] - 血小板计数减少发生率仅3.6% 血液学毒性较低且安全性良好 [3] 研发进展与布局 - 全球已入组超过300例患者 在中国 美国 日本等多国持续推进患者入组 [3] - 正探索HLX43在宫颈癌 肝细胞癌 食管鳞癌 头颈鳞癌 鼻咽癌 结直肠癌 胃癌/胃食管交界部癌等多种实体瘤的应用潜力 [3] - 同步开展HLX43联合其他产品的"ADC+IO"协同抗肿瘤疗效临床试验 [3]

指数与ETF表现 - 恒生港股通创新药精选指数上涨0.38% 成分股恒瑞医药涨5.42% 君实生物涨3.48% 荣昌生物涨2.82% 映恩生物-B涨2.74% 百济神州涨2.11% [2] - 港股创新药精选ETF上涨0.97% 报1.04元 成立以来累计上涨4.15% [2] - ETF近1周日均成交1.60亿元 当日成交1.32亿元 换手率35.03% [2] 行业政策与研发进展 - 国家药监局1-7月批准创新药50个 超2024年全年48个 [2] - 中国在研新药数量占全球超20% 跃居全球研发第二位 [2] - 政策推动国际多中心临床试验 提升企业全球化竞争力 [3] 财务与盈利状况 - 港股创新药板块上半年归母净利润18亿元 首次扭亏为盈 [2] - 行业步入盈利驱动新周期 基本面出现明确拐点 [2] 创新药出海与授权交易 - 2025年上半年创新药对外授权总金额近660亿美元 接近2024年全年总额 [3] - 多笔交易金额超10亿美元 反映中国创新药实力提升 [3] - 全球医药交易数量456笔同比增长32% 首付款总额118亿美元激增136% [4] 细分领域技术突破 - ADC领域复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43展现广谱高效低毒优势 [4] - 百利天恒双抗ADC关键临床ORR达100% [4] - 小核酸药物领域国内企业掌握化学修饰与递送技术 舶望制药与诺华合作里程碑价值达52亿美元 [4] 资金流向与持仓结构 - ETF单日资金净流入307.60万元 近5日3日净流入合计1435.22万元 日均287.04万元 [4] - 指数前十大权重股合计占比78.87% 包括百济神州、信达生物、药明生物等 [5][6]

全球医药交易趋势 - 全球医药交易数量达456笔 同比增长32% [1] - 首付款总额达118亿美元 同比激增136% [1] - 中国创新药为跨国药企提供高效低成本研发管线 [1] 创新药技术突破 - ADC领域复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在肺癌治疗展现广谱高效低毒优势 [1] - 百利天恒双抗ADC关键临床数据ORR达100% [1] - 小核酸药物领域国内企业掌握化学修饰和递送系统核心技术 [1] 国际合作与价值 - 舶望制药与诺华合作开发心血管产品 潜在里程碑价值高达52亿美元 [1] - 中国创新药企与跨国药企合作紧密 [1] - 创新药出海已成为不可逆转的产业趋势 [1] 市场表现分析 - 科创新药指数在2024年9月24日至2025年9月16日期间涨幅达126.7% [2] - 同期港股创新药指数涨幅123.8% 恒生港股通创新药指数涨幅112.7% [2] - 科创新药指数在市场风险偏好回升时更好分享科创板弹性 [2] 投资产品特征 - 科创创新药ETF国泰(589720)跟踪上证科创板创新药指数 [1] - 指数汇聚30家代表性优质公司 以高成长biotech为主 [1] - 产品实行20%涨跌幅限制 更贴合板块波动特征 [1]

公司业务发展 - 公司致力于为全球患者提供高质量可负担的生物药 以创新为驱动 搭建一体化生物制药平台[1] - 公司研发管线日益丰富 涵盖生物类似药和创新药 注重与国际先进水平接轨并遵循相关法规标准[1] - 已与20余家全球企业建立稳固合作关系 通过合作伙伴渠道与资源加速产品全球推广[1] 产品进展 - 多款产品在中国成功获批上市 为国内患者提供更多治疗选择[1] - 部分产品获得全球市场准入 覆盖范围不断扩大[1] - 自主开发帕博利珠单抗生物类似药HLX17的IND申请于2025年9月8日获美国FDA许可 拟用于辅助治疗已切除实体肿瘤[2] 研发突破 - HLX17严格依照中国欧盟和美国生物类似药法规研发 药学比对及临床前研究表明与原研药具有相似性[2] - 获得FDA批准后将在美国开展临床试验 进一步验证安全性和有效性[2] - 此次突破意味着HLX17向全球市场迈出关键一步[2] 未来规划 - 公司秉持以患者为中心理念 持续提升研发实力并优化产品管线[2] - 加大对现有产品的市场推广力度 提高产品可及性[2] - 推进在研项目进程 加速全球化布局[2]

评级与财务预测 - 天风证券维持复宏汉霖买入评级 目标价由78.01港元/股上调至120.87港元/股 [1] - 预计公司2025-2027年总收入分别为58.73亿元、59.70亿元、71.25亿元 同比增长率分别为2.60%、1.64%、19.36% [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为8.27亿元、7.97亿元、11.22亿元 维持前次预测不变 [1] HLX43临床数据表现 - HLX43在Ia期+Ib期试验中纳入56名NSCLC患者 其中51.8%为鳞癌患者 48.2%为非鳞癌患者 [1] - 96.4%患者接受过铂类药物治疗 89.3%接受过免疫治疗 46.4%接受过靶向治疗 [1] - 整体ORR达37.0% DCR达87.0% [2] - 在26例接受过3线及以上治疗的非鳞癌患者中ORR达46.2% 在28例接受过4线及以上治疗的鳞癌患者中ORR达28.6% [2] - EGFR野生型非鳞NSCLC患者(n=15)的cORR达46.7% [2] - PD-L1阴性人群(n=21)的ORR达38.1%和85.7% 显示抗肿瘤活性不依赖PD-L1表达水平 [2] HLX43安全性特征 - 最常见≥3级TRAEs包括贫血(19.6%)、白细胞减少(19.6%)、中性粒细胞减少(16.1%)、淋巴细胞减少(12.5%) [2] - ≥3级血小板减少发生率较低(3.6%) 血液学毒性低 [2] - 21.4%患者出现免疫相关不良事件 其中免疫相关性肺病占14.3% 多数为1-3级且可控 [2] - 发生免疫相关性肺病患者显示更高疗效水平(cORR50% 缩瘤率100%) [2] HLX07临床进展 - HLX07联合斯鲁利单抗用于一线治疗EGFR高表达sqNSCLC患者的II期研究显示 高剂量组mPFS达17.4个月 [4] - 低剂量组mPFS在随访时未达到 两组mOS和mDOR均未达到 [4] - 多数治疗期间TEAE如皮疹等在可控范围内 安全性良好 [4] - 对比1L sqNSCLC标准疗法mPFS约7个月及在研竞品mPFS约10个月 HLX07联合方案17个月mPFS表现突出 [4] 产品定位与市场潜力 - HLX43疗效出色且安全性良好 不受PD-L1表达限制 有望成为全球稀缺的广谱新一代ADC药物 [3] - HLX07联合方案为1L sqNSCLC治疗提供新思路 [4]

评级与财务预测 - 天风证券维持复宏汉霖买入评级 目标价由78.01港元/股上调至120.87港元/股 [1] - 预计公司2025-2027年总体收入分别为58.73亿元/59.70亿元/71.25亿元 同比增长2.60%/1.64%/19.36% [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为8.27亿元/7.97亿元/11.22亿元 维持前次预测不变 [1] HLX43临床数据表现 - HLX43在Ia期+Ib期研究中入组56名NSCLC患者 其中51.8%为鳞癌患者 48.2%为非鳞癌患者 [1] - 可评估患者(n=54)整体ORR达37.0% DCR达87.0% [2] - 在26例接受过3线及以上治疗的非鳞癌患者中ORR达46.2% 28例接受过4线及以上治疗的鳞癌患者中ORR达28.6% [2] - EGFR野生型非鳞NSCLC患者(n=15)的cORR达46.7% PD-L1阴性人群(n=21)ORR达38.1%和85.7% [2] - 最常见的≥3级TRAEs为贫血(19.6%) 白细胞减少(19.6%) 中性粒细胞减少(16.1%) 淋巴细胞减少(12.5%) [2] - ≥3级血小板减少发生率较低(3.6%) 免疫相关不良事件发生率为21.4% 其中免疫相关性肺病占14.3% [2] HLX07临床研究进展 - HLX07联合斯鲁利单抗用于一线治疗EGFR高表达sqNSCLC患者的II期研究显示 高剂量组mPFS达17.4个月 [4] - 低剂量组mPFS在随访时尚未达到 两组mOS和mDOR均未达到 [4] - 多数治疗期间的TEAE如皮疹等在可控范围内 安全性良好 [4] - 1L sqNSCLC标准疗法mPFS约7个月 在研竞品mPFS约10个月 HLX07联合方案展现17个月mPFS优势 [4] 产品定位与竞争优势 - HLX43疗效不受PD-L1表达限制 抗肿瘤活性不依赖PD-L1表达水平 [2] - HLX43在既往多线耐药NSCLC患者中显示出明显优势 [2] - HLX43有望成为全球范围内较稀缺的广谱新一代ADC药物 [3] - HLX07联合方案为1L sqNSCLC治疗提供新思路 [4]

公司股价表现 - 复宏汉霖盘中涨幅超过9% 截至发稿时上涨3.89%至82.75港元 成交额达1.14亿港元 [1] 业务发展动态 - 公司正与强生及罗氏等跨国制药企业谈判出售靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43的相关权利 [1] - 根据协议可能获得至少数亿美元预付款 后续还可获得基于药品表现的里程碑付款 [1] - 随着HLX43更多数据公布 公司可能要求更高交易价格 目前谈判仍在进行中 [1] 机构评级与估值 - 摩根士丹利将复星医药A股和H股评级上调至增持 A股目标价上调至42元 H股目标价上调至33港元 [1] - 大摩给予复宏汉霖720亿元估值（当前市值约440亿元） 折算每股143-145港元 [1] - 估值中73%来自核心候选药物HLX43（PD-L1ADC）、HLX22（HER2mAb）和serplulimab（PD-1）的全球潜力 [1]

股价表现 - 复宏汉霖盘中涨幅超过9% 截至发稿时上涨3.89%至82.75港元 成交额达1.14亿港元 [1] 业务发展 - 公司正与强生及罗氏等跨国制药企业谈判出售靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43的相关权利 [1] - 根据协议可能获得至少数亿美元预付款 后续还可获得基于药品表现的里程碑付款 [1] - 随着HLX43更多数据公布 公司可能要求更高交易价格 目前谈判仍在进行中 [1] 机构评级与估值 - 摩根士丹利将复星医药A股和H股评级上调至"增持" A股目标价上调至42元 H股目标价上调至33港元 [1] - 大摩给予复宏汉霖720亿元估值 较当前市值440亿元高出约64% [1] - 估值中73%来自核心候选药物HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22(HER2 mAb)和serplulimab(PD-1)的全球潜力 [1] - 折算每股价值143-145港元 [1]

全球战略布局 - 公司实施全球化战略 通过与国际企业合作拓宽国际市场版图 [1] - 在日本设立全资子公司 采用混合型市场进入模式应对当地复杂市场环境 [1] - 在拉丁美洲市场与当地企业建立合作关系 产品已覆盖整个地区 [1] 研发进展与成果 - 研发管线涵盖多种疾病治疗领域 包括肿瘤和自身免疫性疾病 [2] - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17于2025年9月获美国FDA许可开展I期临床试验 [2] - 对HLX17完成全面药学比对及临床前研究 确保与原研药具有相似特性 [2] 未来发展规划 - 公司计划深化全球合作伙伴协作并拓展更多市场 [3] - 将持续加大研发投入 推动创新产品从实验室走向临床应用 [3] - 致力于为全球患者提供优质生物药 [3]

一周行情 - 医药生物指数下跌1.00% 跑输上证指数0.88个百分点 [3] - 创新药指数周内下跌0.97% [3] - 恒生医疗保健业指数周内下跌1.45% [3] IPO动态 - 健康160计划发行3364.5万股 预计募资约5亿港元 9月17日港交所上市 [4][5] - 平台累计连接超过4.46万家医疗健康机构 包括1.44万家医院和3.02万家基层医疗机构 [5] - 累计合作医护人员超过90.23万名 其中注册医生约4.62万名 [5] - 2022-2024年收入分别为5.26亿元、6.29亿元、6.21亿元 同期亏损1.20亿元、1.06亿元、1.08亿元 [5] - 劲方医药全球发售7760万股H股 发行价20.39港元 9月19日上市 [6][7] - 研发管线包含八个候选产品 五个处于临床阶段 [7] - 核心产品GFH925是中国首款获批KRAS G12C突变靶向新药 [7] - 2022-2024年营业收入分别为1.05亿元、0.74亿元和1.05亿元 三年累计亏损14.61亿元 [7] 临床试验动向 - 国家药监局披露51条临床试验登记信息 其中20条处于II期及以上阶段 [8][9] - 涉及肿瘤、皮肤、免疫、消化等多个疾病领域 [8] - 包括威凯尔VC005片治疗强直性脊柱炎III期研究 [9] - 安道药业AND017胶囊治疗慢性肾病贫血III期研究 [9] - 百利天恒BL-M07D1治疗HER2突变非小细胞肺癌III期研究 [9] - 海创药业HP515片治疗非酒精性脂肪肝病II期研究 [9] - 艾博生物呼吸道合胞病毒mRNA疫苗II期研究 [9] 热点公司表现 - 药捷安康核心产品替恩戈替尼获临床默示许可 启动II期临床试验 [11] - 股价三日涨幅达172.86% 市值增长约480亿港元 [11] - 单日涨幅115.58% 总市值达1647亿港元 [14] - 上市不到三个月股价较发行价上涨3055.89% [14] - 替恩戈替尼为全球首创机制 无完全同类在研产品 [12] 肺癌治疗进展 - 奥希替尼联合化疗组中位OS达47.5个月 较单药组37.6个月显著延长 [18] - 联合治疗降低死亡风险23% 三年存活率63.1% 四年存活率49.1% [18] - 替雷利珠单抗围手术期治疗4年OS率72.3% 二/三线治疗5年OS率20.1% [20] - 埃万妥单抗联合化疗方案应答率76%-77% 中位PFS 12.2个月 [22] - iza-bren联合奥希替尼一线治疗ORR达100% 12个月PFS率92.1% [24] - HLX07联合疗法在EGFR高表达患者中ORR约70% DCR超90% [26][27] - 高剂量组中位PFS达17.4个月 中位OS未达到 [27] 企业合作与创新 - 迈威生物与Calico达成BD合作 涉及IL-11抗体First-in-Class产品 [29] - 合作推动公司股价年内涨幅超140% 市值一度接近240亿元 [29] - IL-11抗体原为五款BD潜力品种中排序最末 最终成为首款落地项目 [29]