战略合作 - 盟科药业与蓬勃生物签署ADC药物联合开发战略合作协议 共同进行若干创新型靶点的抗体偶联药物的发现、研究及开发[2] - 合作将充分发挥盟科药业在"毒素-链接子"平台和蓬勃生物在"抗体开发平台"的行业领先优势[2] - 蓬勃生物为国际领先的生物药开发解决方案提供者 拥有高效的创新生物药发现、开发和产业化能力以及完善的国际质量体系[3] 技术平台 - 盟科药业成功开发新型STOPIN平台 旨在解决下一代ADC开发中由毒素引起的剂量限制性毒性问题[2] - 基于STOPIN毒素构建的新型ADC产品在动物试验中显示出色抗肿瘤疗效和更低血液学毒性 有潜力实现更宽的治疗窗[2] - 蓬勃生物在抗体发现、CMC工艺开发及GMP生产方面拥有丰富经验和国际领先技术平台[3] 研发专长 - 盟科药业长期专注于小分子新药设计和开发 研发团队对小分子药物安全性有独到理解和丰富设计经验[2] - 公司首款上市新药康替唑胺片显著改善同类产品常见的骨髓抑制与周围神经病变等安全性问题[2] - 合作将最大限度发挥STOPIN平台技术的适用性及竞争力 在全球范围内开发更具竞争优势的新型ADC药物[3] 合作前景 - 通过强强联合整合双方技术优势和资源 携手推进多款创新型ADC产品的开发与全球化布局[3] - 合作旨在为患者带来更安全、更有效的治疗选择 推动全球肿瘤治疗领域发展[3] - 蓬勃生物致力于提供一站式CDMO服务 服务涵盖临床试验到商业化生产[3]

文章核心观点 - 恒瑞医药与Glenmark Specialty签署瑞康曲妥珠单抗项目授权许可协议 将具有自主知识产权的创新药有偿许可给后者 以拓展海外市场并加速全球化布局 [1][5][6] 许可产品信息 - 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC） 通过内吞作用释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 并具有高透膜性和旁观者杀伤效应 [2] - 该药物于2025年5月在国内获批上市 适用于HER2突变非小细胞肺癌成人患者 是国内首个用于该适应症的中国自主研发ADC [2] - 2025年8月获美国FDA孤儿药资格认定用于胃癌或胃食管结合部腺癌 2025年9月乳腺癌新适应症上市申报被国家药监局纳入优先审评 [2] - 截至目前已有9项适应症被纳入突破性治疗品种名单 涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌及妇科恶性肿瘤等疾病领域 [2] 交易对方信息 - Glenmark Specialty隶属于Glenmark Pharmaceuticals公司 是一家以研究为主导的全球制药公司 总部位于印度孟买 在印度国家证券交易所和孟买证券交易所上市 [3] - 业务涵盖创新药、仿制药及OTC领域 重点关注呼吸、皮肤及肿瘤学治疗领域 在四大洲拥有11家生产设施 业务覆盖80多个国家 [3] - 根据Scrip 100排名 2023年制药销售额位列生物制药公司前100名 [3] 协议条款 - 许可范围涵盖除中国大陆、港澳台、美国、加拿大、欧洲、日本及独联体国家外的全球市场 [5] - Glenmark Specialty将支付1800万美元首付款 最高可达10.93亿美元的里程碑付款 以及基于销售情况的销售提成 [6] - 双方设立联合开发和商业化委员会 各指派不超过2名代表协调全球开发和商业化 [6] - 协议自签订日起生效 持续至销售提成期限结束 受新加坡法律约束 [6] 交易影响 - 有助于拓宽瑞康曲妥珠单抗海外市场 为全球患者提供治疗选择 提升公司创新品牌和海外业绩 [6] - 通过自主研发与国际合作结合 实现研发成果快速转化 借助合作伙伴覆盖海外市场 加速融入全球药物创新网络 [6]

授权许可协议 - 公司与Glenmark Specialty S A签署瑞康曲妥珠单抗项目授权许可协议 [1] - Glenmark Specialty将向公司支付1800万美元首付款 [1] - Glenmark Specialty有资格获得最高10 93亿美元的里程碑付款 [1] - Glenmark Specialty将根据销售情况支付提成 [1] 药物产品信息 - 瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物 [1] - 该药物已获批上市用于治疗HER2突变非小细胞肺癌 [1] 合作影响 - 此次合作有助于拓宽该药物的海外市场 [1] - 此次合作有助于提升公司的创新品牌形象 [1] - 此次合作有助于提升公司的海外业绩 [1]

公司业绩表现 - 公司营业收入从2021年的36.05亿元增至2024年的44.53亿元，扣非净利润从2021年的3.01亿元增至11.84亿元 [1] - 2025年上半年营业收入为24.53亿元，同比增长6.95%，扣非净利润为7.23亿元，同比增长6.51%，经营活动现金流净额为9.16亿元，同比增长13.76% [1] - "十四五"期间研发开支合计25.21亿元，现金分红合计11.32亿元 [1] 核心产品表现 - 康柏西普2025年上半年创造收入13.45亿元，占公司总营收的54.83%，上市10年来持续保持增长 [3] - 利非司特滴眼液于2025年6月底获批，成为国内首个以3类新药路径独家上市的利非司特制剂 [4] - 2024年我国干眼药物市场规模约47.9亿元，2020-2024年复合增长率为16% [5] 研发创新布局 - 公司聚焦眼科、精神/神经、肿瘤三大核心治疗领域 [1] - 基因治疗药物KH631在中国进入临床Ⅱ期，KH658眼用注射液同时获批进入中美临床试验 [6] - 合成生物学药物KH617处于临床Ⅱ期阶段，2023年2月获美国FDA孤儿药资格认定 [6] - 注射用KH815成为全球首个进入临床试验的新型双载荷抗体偶联药物 [7] - 基因药物生产基地预计2026年1月投产，用于基因治疗药物的临床和商业化生产 [5] 发展战略与理念 - 坚持"以市场为先导、以创新为核心、以品质为生命、以人才为根本"的发展理念 [2] - 通过"性价比+治疗便利性"构筑产品护城河，康柏西普多次进入国家医保目录 [3] - 提出"3+PRN"治疗方案，将年均注射次数压缩至6-8次，提升患者依从性 [3] - 致力于研发适合大众消费的临床急需药品，践行"创新产品和服务，普惠民生与大众"的经营理念 [2] 国际化与前沿技术 - 以基因治疗、合成生物学、双载荷ADC等全球前沿技术为支点实现"世界康弘"突破 [6] - 布局HER3(KHN922)双载荷方案及后续组合，向平台化ADC方向发展 [7] - 未来十年目标实现国际化管线上市、海外市场营收占比显著提升 [1]

临床研究进展 - 注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成澳大利亚首例患者给药 该研究同步于中国境内和美国开展[1] - 研究分为两个阶段 第一阶段进行剂量探索以选择合适剂量 第二阶段为单臂多中心2期临床研究 主要研究终点为客观缓解率[1] - HLX43是靶向PD-L1的抗体偶联药物 利用新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接符与公司自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗[1] 临床数据表现 - 2025年9月HLX43的1期临床更新数据在世界肺癌大会上发布 显示在晚期实体瘤患者中持续表现出高应答率和良好安全性[2] - 研究者评估的客观缓解率为37.0% 疾病控制率达87.0%[2] - 在特定患者群体中表现优异：既往使用过多西他赛为三线或以上治疗的NSCLC鳞癌患者ORR为30.0%（3/10例） 2.0mg/kg剂量组的NSCLC鳞癌患者ORR为40.0%[2] - EGFR野生型非鳞状NSCLC人群经确认的ORR达46.7% 其中接收2.5mg/kg剂量治疗的患者ORR达到60.0%[2] - 脑转移患者经确认ORR达36.4% 疾病控制率达到100.0%[2] - PD-L1阳性（TPS≥1%）和PD-L1阴性（TPS<1%）患者的ORR分别达34.4%和38.1%[2] 行业地位 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 截至公告日全球范围内尚无同类药物获批上市[3]

公司财务表现 - 公司营业收入从2021年36.05亿元增至2024年44.53亿元 扣非净利润从2021年3.01亿元增至2024年11.84亿元 [1] - 2025年上半年营业收入24.53亿元 同比增长6.95% 扣非净利润7.23亿元 同比增长6.51% 经营活动现金流净额9.16亿元 同比增长13.76% [2] - 上市10年以来每年收入增速整体保持平缓态势 [2] 研发投入与成果 - 康柏西普研发投入达10亿元 研发周期约10年 [1] - "十四五"期间研发开支合计25.21亿元 [1] - 基因药物研发周期通常10年以上 单款药物研发成本超10亿美元 [7] - 基因药物生产基地预计明年1月投产 将用于基因治疗药物临床研究和商业化生产 [5] 核心产品表现 - 康柏西普自2014年上市以来连续10年保持增长 2025年上半年收入13.45亿元 占总营收54.83% [4] - 在样本医院市场份额稳居第一 多次进入国家医保目录 [4][5] - 创新提出"3+PRN"方案 把年均注射次数压缩至6-8次 [5] - 高浓度剂型KH902-R10已进入Ⅱ期临床 [5] 新产品布局 - 利非司特滴眼液正式获批 成为国内首个以3类新药路径独家上市的利非司特制剂 [5] - 2024年我国干眼药物市场规模约47.9亿元 2020-2024年复合增长率16% [5] - 原研药Xiidra在中国市场尚未上市 [5] 前沿技术进展 - 基因治疗药物KH631进入中国临床Ⅱ期 低剂量首例患者注射后2年内无需补充治疗 [6] - KH658眼用注射液同时获批进入中国和美国临床试验 [6] - KH617获得美国FDA针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定 目前处于临床Ⅱ期阶段 [7] - 注射用KH815的I期临床试验申请获得澳大利亚批准 成为全球首个进入临床试验的新型双载荷抗体偶联药物 [7][8] 发展战略 - 公司坚持"以市场为先导 以创新为核心 以品质为生命 以人才为根本"的发展理念 [2] - 致力于研发适合大众消费的临床急需药品 [2] - 通过"性价比+治疗便利性"构筑产品护城河 [5] - 未来十年目标实现国际化管线上市 海外市场营收占比显著提升 [1]

公司股价表现 - 复宏汉霖盘中涨幅超过9% 截至发稿时上涨3.89%至82.75港元 成交额达1.14亿港元 [1] 业务发展动态 - 公司正与强生及罗氏等跨国制药企业谈判出售靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43的相关权利 [1] - 根据协议可能获得至少数亿美元预付款 后续还可获得基于药品表现的里程碑付款 [1] - 随着HLX43更多数据公布 公司可能要求更高交易价格 目前谈判仍在进行中 [1] 机构评级与估值 - 摩根士丹利将复星医药A股和H股评级上调至增持 A股目标价上调至42元 H股目标价上调至33港元 [1] - 大摩给予复宏汉霖720亿元估值（当前市值约440亿元） 折算每股143-145港元 [1] - 估值中73%来自核心候选药物HLX43（PD-L1ADC）、HLX22（HER2mAb）和serplulimab（PD-1）的全球潜力 [1]

股价表现 - 复宏汉霖盘中涨幅超过9% 截至发稿时上涨3.89%至82.75港元 成交额达1.14亿港元 [1] 业务发展 - 公司正与强生及罗氏等跨国制药企业谈判出售靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43的相关权利 [1] - 根据协议可能获得至少数亿美元预付款 后续还可获得基于药品表现的里程碑付款 [1] - 随着HLX43更多数据公布 公司可能要求更高交易价格 目前谈判仍在进行中 [1] 机构评级与估值 - 摩根士丹利将复星医药A股和H股评级上调至"增持" A股目标价上调至42元 H股目标价上调至33港元 [1] - 大摩给予复宏汉霖720亿元估值 较当前市值440亿元高出约64% [1] - 估值中73%来自核心候选药物HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22(HER2 mAb)和serplulimab(PD-1)的全球潜力 [1] - 折算每股价值143-145港元 [1]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入38,736.49万元，同比增长29.38% [1] - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润8,380.40万元，同比增长47.81% [1] - 2025年上半年扣非净利润8,412.87万元，同比增长45.82% [1] - 第二季度营业收入20,087.45万元，同比增长30.95% [1] - 第二季度归属于上市公司股东的净利润4,322.54万元，同比增长66.10% [1] 业务增长驱动因素 - 创新药市场关注度提升得益于国家政策支持、重磅license-in/out交易及行业并购整合加速 [2] - 公司聚焦抗体药、细胞基因疗法（CGT）、抗体偶联药物（ADC）等应用场景 [2] - 重组蛋白、抗体等生物试剂需求持续增长推动业绩提升 [2] 细胞与基因治疗（CGT）领域布局 - 为CGT客户提供从药物靶点发现到商业化生产的全流程解决方案 [3] - 开发CD19、BCMA、Her2等重组蛋白和抗独特型抗体产品用于CAR-T开发测试 [4] - 推出针对CD19靶点的FMC63 scFv抗独特型抗体 [4] - 提供人类iPSCs诱导分化培养的细胞因子、层粘连蛋白等蛋白产品 [4] - 开发近60款GMP级别产品包括细胞因子、抗体磁珠、核酸酶及Cas酶 [5] - 提供Premium (Pre-GMP)级别原料支持临床前到临床阶段过渡 [5] - 提供GMP级别蛋白一站式开发服务 [5] 抗体偶联药物（ADC）领域布局 - ADC药物核心要素包括抗原靶点、特异性抗体、毒素分子、连接子及DAR值 [6][7] - 提供靶点蛋白、Linker酶切酶类（如MMP/Cathepsin/uPA酶） [7] - 推出抗小分子抗体（如抗MMAE/DXD/SN38/DM1抗体）及抗独特型抗体 [7] - 提供定点偶联试剂盒AGLink®及分子互作服务 [7] - 产品服务覆盖ADC药物全研发链条 [7]

公司发展里程碑 - 映恩生物-B获纳入恒生综合指数 变动将于9月5日收市后实施并于9月8日起生效 [1] - 公司可能被调入港股通 因满足市值、流动性和上市时间等标准 [1] 核心产品进展 - 关键产品DB-1310获美国FDA授予快速通道资格认定 用于治疗特定突变型非小细胞肺癌患者 [1] - DB-1310为靶向HER3的新一代ADC产品 采用专有DITAC技术平台开发 [2] - 2025年6月在美国临床肿瘤学会年会上公布首次人体I/IIa期临床研究数据 显示在晚期实体瘤患者中具鼓舞疗效和可控安全性 [2] 技术平台与临床成果 - DB-1310临床研究由美国加州大学洛杉矶分校专家以口头报告形式公布 研究编号NCT05785741 [2] - 产品针对标准治疗失败的晚期实体瘤患者群体 临床数据源自ASCO年会权威发布 [2]