行业投资评级 - 推荐|维持 [6] 核心观点 - 鼓励创新政策持续出台 继续看好创新药 [1] - 创新药研发持续加速 成果不断涌现 审评审批端政策优化将持续起到推动作用 创新药企业有望持续受益 [4][21] - 2025年下半年继续看好创新药、出海以及集采出清板块 创新药进入成果兑现阶段 研发进展催化较多 且不受贸易战影响 望持续作为2025年医药板块投资主线 [21] - 出海领域继续看好在新兴市场领域布局的企业 市场发展潜力大 且不受贸易战影响 [21] - 不同医药领域的集采持续加速推进 部分细分赛道的集采影响已经出清 未来有望迎来新成长 建议关注胰岛素、骨科等细分赛道以及部分仿制药企业 [21] - 医药市场正处于集中度提升的加速期 并购重组有望加速 [21] 双周行情回顾 - 2025年9月1日至9月14日 申万医药生物指数上涨2.46% 跑赢沪深300指数1.16pct 在31个申万一级行业指数中排名第8 [1][11] - 2025年初至今 申万医药生物指数上涨26.80% 跑赢沪深300指数11.88pct 涨跌幅在31个申万一级行业指数中排名第8 [1][13] - 截至2025年9月14日 医药板块估值为31.58倍 TTM整体法剔除负值 相对于沪深300估值溢价率为148.92% [1][16] - 涨幅排名前十的个股分别为：振德医疗 +46.67% 浩欧博 +34.22% 康为世纪 +30.28% 奥精医疗 +29.50% 华纳药厂 +24.07% 美迪西 +22.49% 长春高新 +21.97% 西藏药业 +21.93% 盈康生命 +20.86% 昭衍新药 +20.61% [2][17][18] - 跌幅排名前十的个股分别为：舒泰神 -24.15% 上海谊众 -15.39% 海特生物 -14.86% 透景生命 -12.53% 南新制药 -11.88% 辰欣药业 -11.70% 华康洁净 -11.33% 广生堂 -10.85% 振东制药 -10.83% 前沿生物 -10.81% [2][17][18] 重要事件 - 2025年9月12日 国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》 对符合要求的创新药临床试验申请 在受理后30个工作日内完成审评审批 [3][20] 行业观点 - 药品审评审批制度改革以来 国家药监局持续优化临床试验管理 促进药物创新研发 [4][21] - 2019年实施60日默示许可后 药物临床试验审评审批效率大幅提升 有力推动了创新药研发提速 支持了我国药物研发产业链融入全球研发体系 加快新药好药上市步伐 [4][21] - 建议关注有研发催化且股价前期滞涨标的 [21] - 建议关注科兴制药 [21]

创新药研发进展 - 派恩加滨Ⅱa期临床研究目标入组36例受试者且已100%完成入组 低中剂量组盲态数据初步显示较好治疗效果 预计2025年底前揭盲并读出结果 该药物为全球靶向KCNQ通道抗癫痫创新药国内进展最快（处于临床Ⅱ期）[2] - 氟非尼酮已完成Ⅱ期临床受试者出组及数据清理工作 并与国家药监局完成EOP2沟通会议 Ⅱ期临床数据预计2024年底读出结果 III期临床已开始筹备 预计2024年底至2025年初开展 将优选Ⅱ期临床优质研究中心并筛选新中心[2] 海外权益合作与同业竞争 - 公司积极推进派恩加滨海外权益合作 正在寻找合适合作伙伴[2] - 控股股东与公司管理层高度重视同业竞争承诺事项 目前正积极推进解决[2] 大健康领域布局 - 公司与新西兰AFT制药合作成为5款产品的全国独家销售总代理 并与马来西亚爱康国际集团签署战略协议 未来将利用海南自贸港政策优势引进国外优质保健品、食品、特医食品及医美等大健康产品作为新管线[2] 产品研发管线战略 - 未来重点布局神经精神领域 在派恩加滨基础上引进用于精神分裂症治疗的棕榈酸帕利哌酮长效注射液以形成产品集群[2] - 中药领域以肠胃康系列产品为核心 下沉基层医疗机构并推动海外注册与销售 同时深化与高校及科研机构合作布局高端制剂领域 利用政策优势开拓与国外企业合作机会以丰富产品管线[2]

药物研发进展 - 控股子公司宸安生物研发的CA111注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 编号2025LP02405和2025LP02406 同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验 [1] - CA111注射液属于化学药品1类创新药 宸安生物拥有该分子结构和用途的有效发明专利 [1] - 该产品在糖尿病和减重治疗领域市场前景广阔 [1] 公司战略布局 - 公司通过开发双激动剂创新药CA111注射液 聚焦创新技术并增强科研攻关能力 [1] - 若项目进展顺利 将夯实丰富公司"预防&治疗"一体化布局 凸显管线协同价值 [1] - 创新药研发促进公司实现可持续发展 [1]

派恩加滨临床试验进展 - 派恩加滨Ⅱa期临床试验目标入组36例 目前已完成100%入组（36例）[2] - 低、中剂量组盲态数据初步显示较好治疗效果 预计2025年底前揭盲并读出结果[2] - 全球同靶点进展最快为Xenon公司XEN1101（已完成Ⅲ期） 国内同靶点同适应症创新药进展最快为派恩加滨（临床Ⅱ期）[2] - 海外权益合作取决于Ⅱ期临床效果 如有进展将按信息披露要求公告[2][3] 氟非尼酮研发进展 - 氟非尼酮已完成Ⅱ期临床受试者出组及数据清理工作 已召开EOP2沟通会议[3] - Ⅱ期临床数据将于近期揭盲 预计2024年底读出结果[3] - Ⅲ期临床筹备中 预计2024年底至2025年初开展[3] - Ⅲ期临床医院优选Ⅱ期优质研究中心 同时调研新研究中心[3] 大健康领域布局 - 现有产品红宝太和胶囊、健阳片基础上 与新西兰AFT制药合作成为5款产品全国独家总代理（抗菌霜/脂质体VC/脂质体VD3/脂质体补铁剂/奇异舒咀嚼片）[3] - 与马来西亚爱康国际集团战略合作 引进大健康产品并推动中药进入马来西亚市场[3] - 利用海南自贸港政策优势 引进保健品/食品/特医食品/医美等大健康产品[3][4] - 大力发展电商业务 多渠道推广扩大市场销售[4] 产品研发管线规划 - 重点布局神经精神领域 在派恩加滨基础上引进希腊PHARMATHEN棕榈酸帕利哌酮长效注射液[4] - 中药领域以肠胃康系列为核心 下沉基层医疗机构扩大用户群体[4] - 推动肠胃康海外注册销售 促进中药产品走向国际市场[4] - 深化与高校/科研院所合作 布局高端制剂领域[4] - 利用海南博鳌乐城政策资源 引进海外优质产品丰富管线[4] 公司治理与风险提示 - 控股股东积极推进同业竞争承诺事项履行[3] - 创新药临床试验成功及上市批准存在不确定性[4] - 创新药进展及规划不构成公司承诺保证[4] - 公司将及时履行信息披露义务[4]

创新药ETF天弘(517380)表现 - 截至2025年9月17日14:04成交额达3749.24万元[2] - 近7天连续资金净流入合计1.42亿元[4] - 截至9月16日规模达12.83亿元且份额达14.74亿份创成立以来新高[3] - 近5天净流入1.17亿元[2] - 近2年超越基准年化收益达2.98%[2] - 近3个月超越基准年化收益达3.51%[2] - 跟踪恒生沪深港创新药精选50指数近一周振幅10.09%低于同类指数[5] - 指数规则独特仅纳入创新药已上市或研发进入临床三期及以后企业并排除股权高度集中个股[5] - 全市场规模最大的横跨沪深港三地创新药ETF且唯一跟踪恒生沪深港创新药精选50指数产品[5] 生物医药ETF(159859)表现 - 截至2025年9月17日盘中换手率3.51%且成交额达1.15亿元[3] - 近5天净流入1.72亿元[2][4] - 近1周新增规模1.18亿元位居可比基金第一[4] - 近1月日均成交额1.81亿元排名可比基金第一[4] - 今年以来最大回撤为可比基金最小[2] - 紧密跟踪国证生物医药指数覆盖A股创新药CXO疫苗血制品多个方向[5] - 同标的规模最大且流动性最好产品[5] 成分股表现 - 汇宇制药(688553)领涨4.39%[2] - 药明康德(02359)上涨3.36%[2] - 药明康德(603259)上涨2.76%[2][3] - 百利天恒(688506)上涨3.18%[3] - 迪哲医药(688192)上涨2.00%[3] - 万泰生物(603392)上涨1.52%[3] - 神州细胞(688520)上涨1.03%[3] 行业政策与动态 - 国家药监局2025年9月12日发布公告优化创新药临床试验审评审批符合要求申请30个工作日内完成审评[7] - 2025年上半年A股和港股上市393家医药公司中创新药板块收入平均增长35%[7] - 创新药享受积极医保支付环境且多家企业实现品种出海授权及经营利润转正[7] - 光大证券指出公告标志创新药IND审批迈入30天高效时代并提升临床研发效率和可预期性[8] - 国家支持创新药全链条发展通过研发端准入与支付临床应用等多层次构建高质量发展闭环体系[8] 产品费率与关联 - 创新药ETF天弘(517380)费率可比基金最低[2] - 对应场外联接基金A类014564和C类014565[6] - 生物医药ETF(159859)对应场外联接基金A类011040和C类011041[2][7]

股价表现 - 公司股价在2024年9月16日上演剧烈波动，开盘冲至历史最高679.5港元/股后大幅跳水，收盘报192港元/股，单日跌幅达53.73% [1] - 自9月10日至9月16日开盘，公司股价从70.7港元/股飙升至679.5港元/股，累计涨幅超过860%，总市值一度突破2600亿港元 [2] - 经历9月16日的大跌后，公司总市值跌破千亿港元大关，收于762.04亿港元 [2] 公司基本面 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法研发，目前尚无产品实现商业化上市 [1] - 公司主要研发管线包括六款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品 [1] - 公司处于持续亏损状态，2023年、2024年及2025年上半年，仅在2023年有118.1万元人民币营收，其余报告期营收均为0，归母净利润分别为-3.43亿元、-2.75亿元、-1.23亿元人民币 [1] 股价波动驱动因素 - 公司于9月8日被上海证券交易所和深圳证券交易所调入港股通标的名单，内地投资者可由此直接参与交易 [3] - 公司核心产品替恩戈替尼的联合治疗方案二期临床试验于9月10日获得临床默示许可，适应症为治疗经治失败的特定类型复发或转移性乳腺癌 [3] - 2024年以来，创新药板块备受资本青睐，同花顺创新药板块指数涨幅已接近50% [3] 核心产品管线 - 替恩戈替尼是一款多靶点激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三大通路，有潜力解决多个耐药、复发或难治实体瘤 [4] - 该产品治疗去势抵抗性转移性前列腺癌的适应症已获得美国FDA的快速通道认证，是全球首个且唯一可同时抑制FGFR/JAK通路并展现前列腺癌治疗潜力的药物 [4] - 该产品用于治疗胆管癌的适应症获得了FDA授予的孤儿药认证及快速通道资格，以及欧洲EMA的孤儿药认证，并已被中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单 [4] 行业背景与市场观点 - 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点 [4] - 市场观点认为当前创新药企业受追捧热度高，市场炒作溢价较高，存在透支之嫌，公司股价溢价过高，已远超创新药股价平均值 [4] - 创新药企业普遍面临资金需求大、新药研发成功率低、研发周期长等挑战 [4]

财务预测 - 预计2025-2027年收入分别为133.5亿元、127.7亿元、139.3亿元 [1] - 预计同期归母净利润分别为25.9亿元、23.4亿元、25.2亿元 [1] - 对应PE估值分别为11倍、12倍、11倍 [1] 创新研发进展 - 与诺和诺德就UBT251达成总金额最高20亿美元BD交易 [2] - UBT251为GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂 Ib期试验最高剂量组(6mg)第12周平均体重较基线下降16.6% [2] - UBT251国内四个适应症已处于临床II期阶段 诺和诺德预计26Q1开启海外I期临床 [2] - 后续潜力管线包括UBT37034(NPY2RA)和UBT48128(GLP-1口服小分子) 后者临床前数据较Orforglipron优效 [2] 主营业务表现 - 抗生素业务龙头地位稳固 竞争格局稳定 短期受需求下滑影响承压 [3] - 胰岛素出口增长趋势亮眼 德谷及德谷门冬双胰岛素等多个产品处于NDA/临床阶段 [3] - 动保业务经济型与伴侣型动物双轮驱动 深化原料药+制剂全产业链布局 [3] 业务发展策略 - 公司发展进入创新升级第三阶段 形成制剂、原料、生物、动保四大业务板块 [2] - 主业抗生素有望逐步企稳 胰岛素与动保持续开拓增长新曲线 [1][2] - 创新加速发展 成长空间广阔 [1][2]

财务预测与评级 - 预计2025-2027年收入分别为133.5亿元、127.7亿元、139.3亿元 [1] - 预计同期归母净利润分别为25.9亿元、23.4亿元、25.2亿元 [1] - 对应PE估值分别为11倍、12倍、11倍 [1] - 首次覆盖并给予强烈推荐评级 [1] 业务发展策略 - 公司发展历经抗生素垂直一体化、内分泌领域拓展、创新升级三阶段 [1] - 形成制剂、原料、生物、动保四大业务板块及九家生产研发实体 [1] - 主业抗生素有望逐步企稳 胰岛素与动保成为新增长曲线 [1][3] - 创新研发加速发展 成长空间广阔 [1] 创新研发进展 - 与诺和诺德就UBT251达成总金额最高20亿美元海外授权协议 [2] - UBT251为GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂 Ib期试验显示最高剂量组12周平均体重较基线下降16.6% [2] - 国内四个适应症已进入临床II期 诺和诺德预计2026年第一季度开启海外I期临床 [2] - 后续管线包括UBT37034（NPY2RA）差异化减重药物及UBT48128（GLP-1口服小分子） [2] - 在自免、代谢、眼科、抗感染等领域均有布局 [2] 主营业务表现 - 抗生素中间体原料药龙头地位稳固 竞争格局稳定但短期受需求减弱影响 [3] - 抗生素制剂集采影响已出清 胰岛素出口增长趋势亮眼 [3] - 德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素等多个产品处于NDA/临床阶段 [3] - 动保业务采用经济型与伴侣型动物双轮驱动模式 深化全产业链布局 [3] - 动保业务有望进入快速发展期 [3]

港股通创新药ETF（520880）市场表现 - 9月17日，该ETF午后低位震荡，现跌1.72% [1] - 尽管行情调整，但ETF场内持续宽幅溢价，显示买盘强劲，资金悄然逢低加仓 [1] - 截至昨日，该ETF已连续11日吸金，金额合计超6亿元 [1] - 截至9月12日，该ETF基金规模超17亿元，上市以来日均成交额5.21亿元，在同指数ETF中规模最大、流动性最佳 [2] 跟踪指数与产品特征 - 该ETF跟踪的恒生港股通创新药精选指数已完成“提纯”修订，完全剔除CXO，并精选纳入14家创新药研发类公司，成为100%聚焦创新药研发的纯正指数 [2] - 该ETF是市场首只跟踪上述指数的ETF [2] - 该产品支持日内T+0交易，且不受QDII额度限制 [2] 行业基本面与政策环境 - 今年1月到7月，国家药监局已批准上市创新药50个，超过去年全年的48个 [1] - 我国在研新药数量占全球数量的比例超过20%，跃居全球新药研发第二位 [1] - 据西南证券统计，港股创新药已进入盈利期，今年上半年港股创新药板块实现归母净利润18亿元，利润首次扭亏为盈 [1] - 创新药产业已步入以盈利驱动为主的新周期，基本面已明确出现拐点 [1] 相关指数表现 - 恒生港股通创新药精选指数在同类指数中进攻力强，截至9月5日（指数修订生效前），其年内累计涨幅达119.75%，领涨一众创新药指数 [2]

创新药审批数量与趋势 - 2024年1至7月国家药监局批准上市创新药50个，已超过2023年全年48个的总量 [1] - “十四五”期间国家药监局共批准创新药210个，保持加速增长态势 [1] 获批创新药重点领域与产品 - 2024年获批新药中包含我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药及罕见病治疗药物等“明星”产品 [3] - 获批药物涵盖肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗领域，包括国内首款用于血友病B基因治疗的基因治疗产品 [5] 行业研发格局与全球地位 - 中国创新药研发管线约占全球总量的四分之一 [7] - 中国每年约有3000个临床试验项目正在开展，数量位居世界前列 [7] - 行业研发方向从以同类药物和改进型药物开发为主，逐步转向源头创新，向同类最优和同类首创迈进 [7] 政策环境影响 - 创新药持续获批上市反映出自2018年以来药品审评审批改革的成果和政策红利的兑现 [5] - 国家药监局“以临床价值为导向”的政策落地实施推动企业转向源头创新 [7]