乌帕替尼仿制药竞争格局 - 核心观点：石家庄四药按4类申报乌帕替尼缓释片上市申请获受理，标志着又一家本土药企加入对这款全球年销售额近60亿美元的重磅药物的首仿争夺战 尽管专利壁垒已被提前突破，但超过35家企业的激烈竞争和审评审批的高门槛，使得国内首仿至今仍未诞生，原研药企艾伯维仍独占市场 [1][7][8][10] 产品市场表现 - 乌帕替尼缓释片由艾伯维开发，是一款口服高选择性JAK1抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎等多种自身免疫疾病，并已纳入中国国家医保乙类目录 [1] - 该产品2024年全球销售额直逼60亿美元 在中国市场，纳入医保后销售增长迅猛，2024年全终端医院市场销售额突破3亿元人民币，同比增长达278.02% 2025年前三季度院内销售额已超4亿元人民币，同比暴增104.03% [1] 专利与仿制机会 - 乌帕替尼在中国的核心化合物及组合物专利原定于2030年到期 2022年底，四川国为率先发起专利挑战 [4] - 2023年7月，国家知识产权局判决将化合物专利宣告全部无效，并部分无效组合物专利，这使得仿制通道比原计划提前了整整6年被打通 [7] 竞争企业动态 - 截至目前，已有超过35家企业（含石家庄四药）提交了乌帕替尼缓释片的仿制4类上市申请，参与者包括重庆华邦、石药集团、福元医药、华润三九等仿制药赛道头部企业 [8] - 最早递交申请的四川国为制药和天地恒一制药（2024年1月）在审评进入发补阶段后状态停滞 后续多家企业如山东齐都药业、江苏和晨药业、浙江昂利康等在2025年也相继收到通知件或需补充资料，目前尚无一家本土药企成功获批，原研企业艾伯维仍独占市场 [10][11]

公司研发创新成果 - 公司坚持“创新+仿制并重”的研发战略，瞄准临床急需和未被满足的重大用药需求 [9] - “十四五”期间累计研发上市新产品143个，累计109个产品中标国家集采及续约，38个大小分子药物国内首家或独家上市 [3] - 2023年6月，1类新药伊鲁阿克片获批上市，并于2024年1月获批新适应症，全线覆盖ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，两个适应症均在获批当年被纳入国家医保目录 [8] - 公司自主研发的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体 [8] - 2023年8月，注射用醋酸奥曲肽微球获批上市，成为国内首个按一致性评价要求获批的国产长效微球制剂，将给药方式从每日三次革新为每月一次 [9] - 2023年10月，棕榈酸帕利哌酮注射液作为国内首仿、国产首个月度给药长效微晶制剂获批，用于治疗精神分裂症 [10] - 国内已批准上市的7款口腔速溶膜中，公司占了6款，其中5款为国内首家上市 [16] 公司国际化与市场拓展 - 公司产品远销全球100多个国家和地区，每年全球约15亿人次使用其药品 [14] - 超过80个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，5个产品被列为FDA参比制剂 [14] - 2023年3月，应美国FDA紧急请求，公司向美国市场出口顺铂注射液，缓解当地用药短缺 [12] - 公司吉非替尼片于2016年国内首仿上市，推动原研药价格从500元/片降至约50元/片，降幅达90%，已惠及十余万患者，累计节约国家医保基金数十亿元 [13] - 吉非替尼片于2023年5月以独家首仿身份登陆美国市场 [13] 公司智能制造与绿色生产 - 公司口腔速溶膜生产车间高度自动化、智能化，全自动灌装线平稳运行，裁片内包设备每分钟可产出高达1800片药膜 [16] - 公司主要生产及检测设备均采购自全球行业领先供应商，配置了千余台套高端精密仪器，并通过信息化与人工智能技术实现生产数据实时监控与全过程可追溯 [17] - “十四五”以来，公司在环保基础设备设施方面累计投入近21亿元，安全环保支出近27亿元，环保运维费用近17亿元 [20] - 公司严格执行“环保一票否决制”，污染物排放总量持续低于许可限值，稳步推进“无废工厂”建设 [20] - 公司旗下累计已有7家子公司荣获国家工信部“国家级绿色工厂”称号，其中5家为“十四五”期间新增获批 [20]

股价与交易表现 - 2025年1月16日盘中，公司股价下跌2.01%，报收61.90元/股，总市值为4108.43亿元，当日成交额为18.57亿元，换手率为0.47% [1] - 当日资金流向显示主力资金净流出1.42亿元，其中特大单买卖占比分别为6.68%和13.28%，大单买卖占比分别为20.28%和21.33% [1] - 公司股价年初至今上涨3.91%，但近期表现分化，近5个交易日下跌2.95%，近20日上涨2.65%，近60日下跌5.15% [2] 公司业务与行业 - 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，专注于肿瘤领域，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物(ADC)、肿瘤免疫等多个前沿研究领域 [2] - 公司产品线包括抗肿瘤药、镇痛麻醉药和造影剂，应用领域广泛，涉及自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病等 [2] - 公司主营业务收入构成为：销售商品占86.88%，许可收入占12.63%，其他占0.49% [2] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，所属概念板块包括AI应用（医药医疗）、麻醉概念、仿制药、抗癌治癌、眼科概念等 [2] 财务与股东数据 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%，实现归母净利润57.51亿元，同比增长24.50% [3] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为39.73万户，较上期增加8.94%，人均流通股为16058股，较上期减少8.21% [3] - 公司自A股上市后累计派现93.03亿元，近三年累计派现35.68亿元 [4] - 截至2025年9月30日，十大流通股东中，香港中央结算有限公司为第三大股东，持股4.87亿股，较上期减少4817.92万股，中国证券金融股份有限公司为第八大股东，持股9539.98万股，数量未变，华夏上证50ETF和华泰柏瑞沪深300ETF分别为第九和第十大股东，持股均有减少 [4]

股价与交易表现 - 2025年1月15日盘中，公司股价下跌2.05%，报17.19元/股，总市值257.38亿元，当日成交额3.57亿元，换手率1.37% [1] - 当日资金流向显示主力资金净流出3942.51万元，其中特大单净卖出1842.04万元，大单净卖出2100.46万元 [1] - 年初至今股价上涨1.30%，但近期表现疲软，近5个交易日下跌4.92%，近60日下跌10.28% [1] 公司基本面与财务数据 - 公司主营业务为多剂型仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，2025年前三季度营业收入64.09亿元，同比减少11.57% [1][2] - 2025年前三季度归母净利润为3.80亿元，同比大幅减少63.12% [2] - 主营业务收入构成为：成品药销售占比61.86%，原料药及中间体销售占比36.75%，其他业务占比1.40% [1] 股东结构与机构持仓 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为6.84万户，较上期增加1.58%，人均流通股21889股，较上期增加1.23% [2] - 同期十大流通股东出现变动：中欧医疗健康混合A持股2878.50万股，较上期减少446.18万股；香港中央结算有限公司持股2124.62万股，较上期增加234.87万股 [3] - 富国优化增强债券C（持股1343.23万股）与兴全趋势投资混合(LOF)（持股1238.13万股）为新进十大流通股东，南方中证500ETF持股1316.75万股，较上期减少25.01万股 [3] 公司背景与行业分类 - 公司成立于2001年2月28日，于2003年3月4日上市，位于浙江省台州市 [1] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块包括仿制药、AI应用（医药医疗）、生物医药、原料药、创新药等 [1] 历史分红记录 - 公司自A股上市后累计派发现金红利29.89亿元，近三年累计派现10.16亿元 [3]

股价与交易表现 - 2025年1月15日盘中，公司股价上涨2.06%，报53.39元/股，总市值595.20亿元，成交额1.15亿元，换手率0.20% [1] - 当日主力资金净流入158.04万元，其中特大单净买入104.68万元，大单净买入53.36万元 [1] - 公司股价年初至今上涨7.75%，近5个交易日上涨0.53%，但近20日下跌4.98%，近60日下跌4.83% [2] 公司基本概况 - 公司全称为深圳信立泰药业股份有限公司，成立于1998年11月3日，于2009年9月10日上市 [2] - 公司主营业务为药品、医疗器械产品的研发、生产和销售 [2] - 主营业务收入构成为：制剂81.69%，器械8.54%，原料7.17%，其他2.59% [2] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块包括高血压防治、抗癌药物、仿制药等 [2] 财务业绩 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入32.41亿元，同比增长8.00% [2] - 2025年1月至9月，公司实现归母净利润5.81亿元，同比增长13.93% [2] - 公司自A股上市后累计派发现金红利72.04亿元，近三年累计派现16.49亿元 [3] 股东与机构持仓 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为2.52万户，较上期增加4.87%，人均流通股为44249股，较上期减少4.64% [2] - 同期十大流通股东中，中欧医疗健康混合A（003095）为第二大股东，持股2717.92万股，较上期增加101.62万股 [3] - 香港中央结算有限公司为第三大股东，持股1892.12万股，较上期增加361.39万股 [3] - 工银前沿医疗股票A（001717）为第七大股东，持股1280.00万股，较上期减少220.00万股 [3] - 汇添富创新医药混合A（006113）为新进第十大股东，持股860.19万股，而南方中证500ETF（510500）退出十大股东之列 [3]

股价与资金表现 - 2025年1月14日盘中，公司股价下跌2.01%，报63.22元/股，总市值为4196.04亿元，当日成交额为33.42亿元，换手率为0.81% [1] - 当日主力资金呈净流出状态，净流出额为2.75亿元，其中特大单买卖占比分别为7.03%和10.82%，大单买卖占比分别为22.97%和27.39% [1] - 公司股价年初至今上涨6.13%，但近期表现分化，近5个交易日下跌0.99%，近20日上涨3.00%，近60日下跌2.93% [2] 公司业务与行业 - 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，专注于肿瘤领域，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物(ADC)、肿瘤免疫等多个前沿研究领域 [2] - 公司产品线包括抗肿瘤药、镇痛麻醉药和造影剂，应用领域广泛，涉及自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病等 [2] - 公司主营业务收入构成为：销售商品占86.88%，许可收入占12.63%，其他占0.49% [2] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，所属概念板块包括AI医药、麻醉概念、细胞治疗、仿制药、眼科概念等 [2] 财务与股东数据 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%，实现归母净利润57.51亿元，同比增长24.50% [3] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为39.73万户，较上期增加8.94%，人均流通股为16058股，较上期减少8.21% [3] - 公司自A股上市后累计派发现金红利93.03亿元，近三年累计派现35.68亿元 [4] 机构持仓变动 - 截至2025年9月30日，香港中央结算有限公司为公司第三大流通股东，持股4.87亿股，较上期减少4817.92万股 [4] - 中国证券金融股份有限公司为公司第八大流通股东，持股9539.98万股，持股数量较上期未发生变化 [4] - 华夏上证50ETF(510050)为公司第九大流通股东，持股8529.34万股，较上期减少232.27万股 [4] - 华泰柏瑞沪深300ETF(510300)为公司第十大流通股东，持股7607.23万股，较上期减少342.72万股 [4]

公司股价与交易表现 - 2025年1月14日盘中，公司股价上涨2.10%，报6.82元/股，总市值40.65亿元，成交额1.07亿元，换手率2.66% [1] - 当日主力资金净流入527.76万元，其中特大单净买入392.90万元（买入659.12万元，占比6.17%；卖出266.22万元，占比2.49%），大单净买入134.86万元（买入2154.19万元，占比20.15%；卖出2019.33万元，占比18.89%） [1] - 公司股价年初至今上涨11.62%，近5个交易日上涨6.40%，近20日上涨4.76%，近60日上涨10.00% [1] 公司基本业务与行业 - 公司主营业务涉及化学药品制剂的研发、生产和销售、医药流通以及医疗服务，主营业务收入构成为：药品34.69%，制剂药34.34%，医药器械及试剂30.82%，其他(补充)0.13%，商品及材料销售0.03% [1] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，所属概念板块包括医药电商、抗癌药物、仿制药、抗癌治癌、创新药等 [1] 公司股东与股本结构 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为4.94万户，较上期减少2.88%，人均流通股12073股，较上期增加2.97% [2] - 截至2025年9月30日，广发量化多因子混合A（005225）为新进第六大流通股东，持股227.80万股 [3] 公司财务业绩 - 2025年1-9月，公司实现营业收入12.31亿元，同比减少19.76% [2] - 2025年1-9月，公司实现归母净利润1.36亿元，同比增长4.31% [2] 公司分红历史 - 公司A股上市后累计派现1.83亿元，近三年累计派现8105.43万元 [3]

公司股价与交易表现 - 2025年1月13日盘中，公司股价上涨2.14%，报6.68元/股，总市值39.81亿元，成交额8722.37万元，换手率2.21% [1] - 当日资金流向显示主力资金净流入43.30万元，特大单买入493.12万元（占比5.65%），卖出435.43万元（占比4.99%），大单买入1841.19万元（占比21.11%），卖出1855.58万元（占比21.27%） [1] - 公司股价今年以来上涨9.33%，近5个交易日上涨3.25%，近20日上涨4.05%，近60日上涨8.97% [1] 公司财务与经营概况 - 截至2025年9月30日，公司2025年前三季度实现营业收入12.31亿元，同比减少19.76%，归母净利润1.36亿元，同比增长4.31% [2] - 公司主营业务收入构成为：药品34.69%，制剂药34.34%，医药器械及试剂30.82%，其他(补充)0.13%，商品及材料销售0.03% [1] - 公司A股上市后累计派现1.83亿元，近三年累计派现8105.43万元 [3] 公司股东与机构持仓 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为4.94万户，较上期减少2.88%，人均流通股12073股，较上期增加2.97% [2] - 截至2025年9月30日，广发量化多因子混合A（005225）为公司第六大流通股东，持股227.80万股，为新进股东 [3] 公司基本信息与行业分类 - 公司全称为北大医药股份有限公司，成立于1993年5月18日，于1997年6月16日上市，位于重庆市两江新区 [1] - 公司主营业务涉及化学药品制剂的研发、生产和销售，医药流通以及医疗服务等业务 [1] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，所属概念板块包括医药电商、抗癌药物、仿制药、抗癌治癌、创新药等 [1]

纪要涉及的行业或公司 * 公司：京新药业（文档中亦称为“金鑫药业”、“金星药业”，应为同一主体）[1] * 行业：制药行业（涵盖仿制药、原料药、创新药）、医疗器械行业（医用显示器）[1] 核心观点与论据 传统业务：集采影响出清，预计稳健增长 * 传统业务包括仿制药、原料药和医疗器械[3] * 仿制药涵盖精神神经、心脑血管及消化道等领域，主要品种如瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林、匹伐他汀钙等[5] * 集采政策影响已逐步消除，主要品种已基本完成集采，未来风险可控[2][3] * 通过原料制剂一体化布局具备成本优势[2][5] * 通过收购深圳巨峰进入医用显示器市场，该公司在该细分市场占据龙头地位[2][5] 创新药业务：近期与远期增长动力明确 * 核心创新药产品为地达西尼（亦写作“蒂达新尼”）和JX2,201[3] * **地达西尼（抗失眠创新药）**： * 定位为填补疗效好且安全性高的失眠治疗市场空白[6] * 独特机制规避了传统苯二氮卓类药物的安全性问题，起效迅速（约需一小时达峰值），半衰期短，适合多病共存患者[2][6] * 2024年上市并已进入医保目录，2025年前三季度销售额达1.1亿人民币，超出市场预期[2][8] * 预计2026年和2027年将是关键的放量年份[8] * **JX2,201（靶向降脂创新药）**： * 针对LPA靶点的新靶点创新小分子药物，目前处于二期临床阶段[2][7] * 短期内难以贡献显著业绩，但BD（商务开发）潜力巨大，是公司远期估值弹性的关键因素[2][3][7] * 与礼来的莫法贝林结构相似，后者已进入三期临床，若其成功上市，则JX2,201有较高成药潜力[2][9] 潜在价值与交易预期 * 小分子LPA创新药具备较大出海（BD交易）预期[4][11] * 参考同类产品交易金额，首付款可达1-2亿美金，总包可达20亿美金[4][11] * 小分子与小核酸LPA靶向药物在疗效上无显著差异，主要区别在于给药方式（口服 vs 注射）和作用机制[4][10] 其他重要内容 * 公司发展逻辑：通过稳健增长的传统业务、快速放量的地达西尼、以及远期高估值弹性的JX2,201，实现多层次发展[3] * 国内抗失眠创新药市场竞争：主要竞品包括卫材的来柏雷生及先声的达格列净[6] * 公司当前市值被认为具备良好的投资赔率[11]

事件概述 - 国家药监局近日发布通知，两个热门品种的口服溶液剂仿制上市申请在同一天被“不予批准” [1] - 涉及品种为布立西坦口服溶液与比拉斯汀口服溶液，共涉及三家申报企业的三个受理号 [1] - 被行业看好的两大首仿机会在同一天宣告折戟 [1] 具体申报情况 - 布立西坦口服溶液：江苏正大丰海制药有限公司的申请（受理号CYHS2500876）被不予批准，通知日期为2026年01月05日 [3] - 比拉斯汀口服溶液：湖南科伦制药有限公司（受理号CYHS2501158）和宁波美诺华天康药业有限公司（受理号CYHS2501831）的申请被不予批准，通知日期均为2026年01月05日 [3] 布立西坦口服溶液分析 - 布立西坦是第三代抗癫痫药物，具有起效快、耐受性好、安全性更优等特点，被视为治疗耐药性癫痫的新选择 [4] - 原研产品全球年销售额已达数亿美元级别 [4] - 其片剂剂型的国内首仿资格已于去年由一家企业获得，并保持独家 [4] - 口服溶液剂型的仿制之路尤为坎坷，近两年来已有多家企业的上市申请连续遭遇失败 [4] - 目前仅有一家企业的同类产品申报进入审评后期阶段，审评焦点集中在药学层面，若顺利有望填补该剂型市场空白 [4] 比拉斯汀口服溶液分析 - 比拉斯汀是一种第二代长效抗组胺药，以快速强效且无显著嗜睡副作用受到关注 [5] - 其原研片剂已进入中国市场，国内首仿片剂也已获批上市，市场初步形成 [5] - 其口服溶液剂型的仿制同样困难，截至目前累计已有七家企业的上市申请未能通过 [5] - 其片剂剂型的申报近期亦有数家企业的申请被拒，显示该品种整体审评严格 [5] - 尽管已有先行者折戟，目前仍有超过十五家企业新提交了比拉斯汀口服溶液的仿制申请，正在审评过程中 [5] 行业影响与趋势 - 此次事件向行业传递明确信号：对于有一定技术壁垒的剂型（如口服溶液），传统的“抢首仿”策略正面临日益严格的审评挑战 [6] - 监管对产品质量、药学研究和生物等效性等环节的要求趋于细致和精密，任何环节的不足都可能导致失败 [6] - 仿制药的竞争已从单纯的“速度竞赛”转向更深层次的“质量与技术竞赛” [6] - 未来，唯有扎实投入研发、透彻理解工艺、严控生产质量的企业，才能真正跨越门槛，在市场竞争中赢得一席之地 [6] - 这对行业既是挑战，也是推动产业整体升级的契机 [6]