药品基本情况 - 药品名称为帕立骨化醇软胶囊 剂型为胶囊剂 规格包括1μg和2μg [1] - 注册分类为化学药品3类 受理号为CYHS2400770和CYHS2400772 属于处方药 [1] - 批准的适应症为预防和治疗成人慢性肾脏病3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症 [1] 药品研发与市场地位 - 帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物 通过结合维生素D受体抑制甲状旁腺激素分泌以降低其血清水平 [1] - 该药品由Abbvie公司研制 于2005年5月获FDA批准上市 此前尚未在国内上市 [1] - 公司为帕立骨化醇软胶囊在国内的首家仿制药企业 本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约5,794万元 [1] 疾病背景与市场潜力 - 继发性甲状旁腺功能亢进症是慢性肾脏病患者常见的严重并发症 在疾病早期即可出现并随肾功能恶化加重 [1]

药品基本情况 - 药品名称为帕立骨化醇软胶囊，剂型为胶囊剂，规格包括1μg和2μg [1] - 注册分类为化学药品3类，受理号为CYHS2400770和CYHS2400772，属于处方药 [1] - 批准的适应症为预防和治疗成人慢性肾脏病3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症 [1] 药品临床价值与市场地位 - 继发性甲状旁腺功能亢进症是慢性肾脏病患者常见的严重并发症，在疾病早期即可出现并随肾功能恶化加重 [1] - 帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物，通过结合维生素D受体抑制甲状旁腺激素分泌，从而降低血清甲状旁腺激素水平 [1] - 该药品由Abbvie公司研制，于2005年5月获美国FDA批准上市，此前尚未在国内上市 [1] - 公司为该品种在国内的首家仿制药企业，本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 研发投入 - 帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约5,794万元人民币 [1]

股价表现与资金流向 - 11月24日盘中股价上涨2.09%，报16.13元/股，成交2832.63万元，换手率0.59%，总市值67.36亿元 [1] - 当日主力资金净流入48.16万元，大单买入341.90万元（占比12.07%），卖出293.73万元（占比10.37%） [1] - 今年以来股价累计上涨24.89%，但短期表现疲软，近5个交易日下跌4.27%，近20日下跌5.06%，近60日下跌12.50% [2] - 今年以来4次登上龙虎榜，最近一次为8月1日，龙虎榜净买入8508.37万元，买入总计1.64亿元（占总成交额21.43%），卖出总计7869.44万元（占总成交额10.30%） [2] 公司基本面与财务数据 - 2025年1-9月实现营业收入6.26亿元，同比增长1.90%，归母净利润7245.56万元，同比减少2.84% [3] - A股上市后累计派现1.92亿元，近三年累计派现1.00亿元 [4] - 主营业务收入构成为：耳鼻喉科用药34.24%，消化系统用药23.16%，精神神经系统用药18.37%，医药商业15.02%，其他领域用药7.76%，其他(补充)1.36%，医药零售0.09% [2] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日股东户数3.31万，较上期增加0.84%，人均流通股9063股，较上期减少0.83% [3] - 截至2025年9月30日，香港中央结算有限公司为第五大流通股东，持股262.07万股，相比上期减少141.23万股 [4] 公司概况与行业分类 - 公司成立于1996年11月4日，于2017年10月20日上市，是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业 [2] - 公司位于重庆市渝北区，业态覆盖医药工业、医药商业及医药零售 [2] - 所属申万行业为医药生物-中药Ⅱ-中药Ⅲ，概念板块包括创新药、抗癌治癌、抗癌药物、医药电商、仿制药等 [2]

股价与交易表现 - 11月24日盘中股价上涨2.03%至32.65元/股，成交额5481.10万元，换手率0.13%，总市值521.76亿元 [1] - 当日主力资金净流入246.52万元，特大单净买入129.06万元，大单净买入117.48万元 [1] - 公司今年以来股价上涨11.42%，但近期表现疲软，近5日、20日、60日分别下跌2.13%、5.93%、12.83% [1] - 今年以来两次登上龙虎榜，最近一次为4月30日，龙虎榜净买入3187.92万元，买入总额2.54亿元（占总成交额17.58%），卖出总额2.22亿元（占总成交额15.37%） [1] 财务业绩 - 2025年1-9月公司实现营业收入132.77亿元，同比减少20.92% [2] - 2025年1-9月归母净利润为12.01亿元，同比大幅减少51.41% [2] 股东结构与机构持仓 - 截至2025年9月30日，股东户数为3.71万户，较上期增加8.35%，人均流通股35,200股，较上期减少7.70% [2] - 多家主要机构投资者在第三季度减持，包括中欧医疗健康混合A减持253.71万股至4006.24万股，香港中央结算有限公司减持525.83万股至3472.80万股，工银前沿医疗股票A减持700.88万股至2000.00万股 [3] - 广发多因子混合持股数量不变，为2423.35万股，而广发医疗保健股票A已退出十大流通股东之列 [3] 公司基本情况与业务构成 - 公司成立于2002年5月29日，于2010年6月3日上市，主营业务为开发、生产和销售大输液产品 [1] - 主营业务收入构成为：非输液产品占比48.37%，输液产品占比41.28%，研发项目占比7.01%，其他业务占比3.33% [1] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块包括麻醉概念、仿制药、抗癌治癌、创新药等 [2] 分红记录 - A股上市后累计派现68.98亿元，近三年累计派现35.87亿元 [3]

股价与交易表现 - 11月24日盘中股价上涨2.09%，报18.11元/股，成交额9499.71万元，换手率0.71%，总市值159.96亿元 [1] - 资金流向显示主力资金净流入518.97万元，特大单买入403.93万元（占比4.25%），大单买入1398.45万元（占比14.72%） [1] - 今年以来股价累计上涨40.50%，但短期表现疲软，近5个交易日下跌6.65%，近20日下跌16.89%，近60日下跌36.05% [1] - 今年以来1次登上龙虎榜，最近一次为8月4日，龙虎榜净买入5.45亿元，买入总计8.82亿元（占总成交额18.83%） [1] 公司基本面与财务数据 - 公司2025年1-9月实现营业收入6.83亿元，同比增长82.06%；归母净利润7135.15万元，同比增长305.00% [2] - 主营业务收入构成为医药制造业100.00%，业务涉及化学制药和医疗器械 [1] - A股上市后累计派现4.17亿元，但近三年累计派现0.00元 [3] 股东结构与机构持仓 - 截至2025年9月30日，股东户数为11.01万户，较上期增加74.86%；人均流通股6771股，较上期减少42.81% [2] - 香港中央结算有限公司为第一大流通股东，持股3354.79万股，较上期增加2586.62万股 [3] 行业与概念分类 - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [2] - 所属概念板块包括AI医药、仿制药、创新药、华为概念、创投等 [2]

投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [11][13] 核心观点 - 京新药业传统业务基础稳健，成品药业务在集采压力出清后回归稳健趋势，2024年成品药营收达25.22亿元（同比+8%），2025年上半年为11.75亿元 [7] - 创新药地达西尼已实现商业化并进入医保，2025年上半年覆盖1500多家医疗机构，实现营收5500万元，成为新的增长动能 [8] - 心血管领域创新药JX2201靶向Lp(a)降脂新机制，作为口服小分子化药具备较高的BD出海潜力 [9] - 公司在中枢神经领域持续深耕，精神分裂症管线JX11502MA已完成Ⅱ期临床，帕金森管线JX2105面向庞大患者群体 [10] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为7.95亿元、9.65亿元、11.62亿元，对应EPS分别为0.92元、1.12元、1.35元 [11] 业务与财务表现 - 公司业务覆盖中枢神经、心血管及消化道领域，已形成原料药-制剂-器械一体化布局 [3][22] - 2024年总营业收入达41.6亿元（同比+4%），2025年前三季度为30.5亿元（同比-5.0%） [29] - 成品药是核心营收板块，占比稳定在60%左右；原料药占比20%-30%；医疗器械占比约17% [32][36] - 2025年前三季度归母净利润5.76亿元（同比+0.1%），扣非净利润5.38亿元（同比+8.9%） [33] - 研发投入持续增加，研发费用率稳定在10%左右；销售费用率优化至15.8% [44][46] 创新药管线进展 - 地达西尼胶囊作为首款商业化1类新药，2023年11月获批，2024年纳入医保，具有起效快（达峰时间1小时）、半衰期短（4小时）、药物相互作用少等优势 [8][55][56] - JX2201靶向Lp(a)降脂热门靶点，是全球临床阶段中未授权的小分子管线，具备差异化竞争优势和BD潜力 [9][88][89] - 精神分裂症管线JX11502MA（D2/D3/5-HT1A受体部分激动剂）已完成Ⅱ期临床；帕金森管线JX2105处于Ⅰ期临床 [10][48] - 非1类新药管线中，盐酸卡利拉嗪胶囊和盐酸考来维仑片已进入NDA阶段 [49] 传统业务与集采影响 - 核心制剂品种如瑞舒伐他汀钙片、盐酸舍曲林片等已纳入集采，销售额趋于稳定 [37][39] - 左乙拉西坦片和盐酸普拉克索在集采后实现以量换价，样本医院销售额显著增长 [37] - 地衣芽孢杆菌活菌胶囊是重要未集采品种，竞争格局较好，目前仅与沈阳第一制药竞争 [41][43]

行业核心观点 - 中国仿制药行业在政策引导下面临品种同质化加剧与成本竞争加剧的双重困境，市场竞争日益激烈 [1] - 行业整体市场规模多年维持在9000亿元水平，市场存量竞争因企业与品种数量增加而加剧 [1] 化学仿制药市场格局 - 2024年通过或视同通过一致性评价的仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加 [5] - 过评品种集中度高，70%的过评品种集中在33%的企业手中，同品种有5家及以上企业过评的药品数量由2021年的79个增至2024年的203个，占比从14%提升至22% [5] - 市场集中度偏低，2024年化学仿制药市场前十大企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%左右 [3] - 具体品种同质化显著，例如2024年注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片均有超10家企业产品过评 [8] 生物类似药市场格局 - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [1] - 抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）竞争激烈 [8] - 2024年生物类似药注册申请集中于代谢领域，仅司美格鲁肽的申请就达30件，占比接近40%，而2023年该比例为30% [8] 政策与监管环境 - “带量采购”政策加速了仿制药的临床准入与经济性替代，“国谈”政策为生物类似药入院提供便利 [1] - 国家组织药品集采已开展十一批，第十批集采中选产品中31%为委托生产，较第二批的3%大幅提高 [10] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [13] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势，以加强委托生产质量管控 [13] 研发与目录支持 - 仿制药参比制剂目录自2017年以来已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规） [9] - 目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [9]

股价表现与资金流向 - 11月19日公司股价下跌2.02%，报34.02元/股，成交金额2.87亿元，换手率1.84%，总市值162.54亿元 [1] - 当日主力资金净流出2941.53万元，特大单买入1076.11万元（占比3.75%），卖出2220.02万元（占比7.74%），大单买入5187.11万元（占比18.10%），卖出6984.73万元（占比24.37%） [1] - 今年以来公司股价累计上涨359.11%，但近期表现疲软，近5个交易日下跌8.62%，近20日下跌11.45%，近60日下跌41.65% [1] - 今年以来公司8次登上龙虎榜，最近一次为10月31日，龙虎榜净买入3.73亿元，买入总计6.46亿元（占总成交额26.60%），卖出总计2.73亿元（占总成交额11.23%） [1] 公司基本面与财务数据 - 公司主营业务为生物制品和部分化学药品的研发、生产和销售，收入构成中注射用鼠神经生长因子(苏肽生)占比59.17%，复方聚乙二醇电解质散占比33.19%，其他占比7.63% [1] - 2025年1-9月公司实现营业收入1.81亿元，同比减少30.82%，归母净利润为-3068.95万元，同比减少227.71% [2] - 公司A股上市后累计派现7.71亿元，但近三年累计派现0.00元 [3] 股东结构与机构持仓 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为4.65万户，较上期增加46.97%，人均流通股9745股，较上期减少31.98% [2] - 十大流通股东中，兴全合润混合A（163406）为第三大股东，持股1226.91万股，较上期减少345.19万股，兴全合宜混合A（163417）为第五大股东，持股933.96万股，较上期增加338.75万股，易方达医疗保健行业混合A（110023）为第八大股东，持股583.89万股，数量未变 [3] - 兴全商业模式混合(LOF)A（163415）、兴全新视野定期开放混合型发起式（001511）、永赢医药创新智选混合发起A（015915）退出十大流通股东之列 [3] 行业与概念分类 - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，所属概念板块包括生物医药、抗癌治癌、创新药、仿制药、AI医药等 [2]

**涉及的公司与行业** * ANI Pharmaceuticals (NasdaqGM: ANIP) 是一家专注于罕见病领域的生物制药公司 [2] * 公司业务涵盖罕见病药物、仿制药和品牌药 [2][3] * 行业涉及生物制药、仿制药、罕见病治疗及眼科疾病治疗 [2][11][36] **核心观点与论据** * **公司战略与业务模式** * 公司构建了罕见病、仿制药和品牌药三大业务单元的良性增长循环 仿制药和品牌药业务产生的息税折旧摊销前利润和现金流被再投资以驱动罕见病业务的增长 [3] * 公司将罕见病作为战略重点领域 通过收购Purified Cortrophin Gel和Alimera Sciences的资产来扩大规模和范围 [5][6][7] * **财务表现与指引** * 2025年全年业绩指引：总营收8.54亿-8.73亿美元 同比增长39%-42% 其中有机增长34%-37% [4] * 2025年调整后非公认会计准则息税折旧摊销前利润为2.21亿-2.28亿美元 同比增长42%-46% [4] * 2025年调整后非公认会计准则每股收益为7.37-7.64美元 同比增长42%-46% [4] * 核心资产Purified Cortrophin Gel的营收指引为3.47亿-3.54亿美元 同比增长75%-78% [5] 该产品上市首年营收4200万美元 第二年1.12亿美元 第三年1.98亿美元 显示出强劲增长轨迹 [16] * **核心产品Purified Cortrophin Gel的分析** * **产品与应用**：猪源产品 用于治疗对类固醇不耐受或无效的自身免疫性疾病患者 适应症涵盖风湿病学、肾脏病学、神经病学、肺病学和眼科等多个领域 [11] * **增长驱动因素**： * 潜在患者需求庞大 例如急性痛风性关节炎发作的潜在患者达28.5万人 远高于当前治疗人数 [14][15] * 销售团队扩张是关键驱动 包括整合眼科销售团队以及将核心适应症销售团队扩大约20人 [16][17] * 近一半的处方医生是首次开具促肾上腺皮质激素药物 表明市场教育和新用户获取成功 [17] * 临床证据生成投入 包括临床前机制研究和IV期临床试验 以支持医生治疗决策并争取进入治疗指南 [19][20] * 产品便利性改进 如推出1毫升小瓶和预充式注射器 后者已占新患者登记的70%以上 [21] * **市场潜力**：公司与竞争对手的指引合计显示 整个促肾上腺皮质激素品类市场规模已接近9.93亿美元 超过历史峰值 并且公司认为存在强劲的多年增长机会 [24][25] * **市场准入与支付环境** * 公司通过现场支持团队和护士专家协助医生处理事前授权等流程 [28] * 《通货膨胀削减法案》中医疗保险D部分重新设计将患者自付费用上限降至2000美元 为2025年带来了温和的顺风 但同时也产生了回扣义务 [32][33] * 预计2026年医疗保险和《通货膨胀削减法案》方面不会出现重大变化 影响有限 [33] * **眼科产品ILUVIEN的分析** * **当前挑战**：2025年被视为重置年 面临医疗保险B部分患者共付额支持资金减少、标签合并以及销售团队整合等挑战 [36][37] * **未来展望**：2025年7300万-7700万美元的指引将作为基线 预计2026年将实现增长 [37][39] * **增长驱动**：潜在患者群体是当前治疗人数的10倍 商业组织经验更丰富 新的营销材料 以及新的临床研究数据 [37][38] * **应对策略**：探索利用D部分和专业药房渠道作为替代通路 并已观察到主要视网膜诊所的采纳 [38] **其他重要内容** * 公司在美国拥有三个生产基地 具备良好的生产质量管理规范记录 [3] * 公司设有重要的患者援助计划 确保需要治疗的患者能够获得药物 [31] * 对于ILUVIEN 公司假设医疗保险市场准入问题的现状将持续 并正在探索不同的替代方案 [38]

股价表现与资金流向 - 11月18日盘中股价下跌2.02%，报52.32元/股，成交1.17亿元，换手率0.52%，总市值221.37亿元 [1] - 当日主力资金净流出820.62万元，特大单与大单均呈现净卖出状态 [1] - 公司今年以来股价上涨73.80%，但近60日股价大幅下跌53.20% [2] 公司基本面与财务数据 - 2025年1-9月实现营业收入8.74亿元，同比减少10.50% [2] - 2025年1-9月归母净利润为5032.00万元，同比大幅减少71.64% [2] - 主营业务收入构成以产品销售收入为主，占比89.90% [2] 公司业务与行业分类 - 公司主营业务为研发和生产高端仿制药和原创性新药 [2] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-原料药 [2] - 所属概念板块包括创新药、仿制药、生物医药、中盘、多肽药等 [2] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日股东户数为1.96万，较上期大幅增加104.44% [2] - 人均流通股为21629股，较上期减少51.05% [2] - 香港中央结算有限公司为第五大流通股东，持股872.19万股，较上期增加547.10万股 [3] - 创新药（159992）为第九大流通股东，持股291.09万股，较上期增加9.83万股 [3] 分红记录 - A股上市后累计派现2.46亿元 [3] - 近三年累计派现1.29亿元 [3]