仿制药

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景泽生物IPO:核心产品市场竞争激烈商业化前景不明 部分IPO前投资者已清仓套现离场
新浪证券· 2025-07-10 11:17
上市申请与业务布局 - 景泽生物向港交所递交主板上市申请,联席保荐人为中金公司和国元国际,此前曾计划在科创板上市但辅导未完成[1] - 公司专注于辅助生殖药物和眼科药物,拥有8个候选药物,其中重组人促卵泡激素冻干粉针剂JZB30已获批,预计2026年产生收入[1] - 重组人促卵泡激素水针剂和抗VEGF眼内注射液JZB05分别处于NDA申请和Ⅲ期临床阶段[1] 产品管线与市场竞争 - 公司所有后期管线均为仿制药,首款商业化产品JZB30对标默克的果纳芬®,面临7种已上市同类产品的激烈竞争[4] - 国内市场已有7种重组人促卵泡激素注射液在售,包括默克果纳芬®、金赛药业金塞恒®等,另有2款同类竞品处于注册申请阶段[4] - 金赛药业产品市占率从2016年5.63%提升至2023年68.84%,销售额从0.11亿元增至1.02亿元[5] - 2021-2023年重组人促卵泡激素市场基本被金赛药业和默克垄断,齐鲁制药2021年获批产品市占率仅5%[6] 市场前景与产品迭代 - 注射用重组人促卵泡激素市场规模2015-2023年在1.12-2.02亿元区间波动,无明显增长[6] - 金赛药业已获批水针剂型,而景泽生物水针剂型仍未获批[6] - 行业正转向长效制剂研发,金赛药业和苏州晟济药业相关产品进展领先,景泽生物长效剂型刚进入临床阶段[7] - 眼科药物JZB05为阿柏西普生物类似药,面临5种已获批抗VEGF分子和18款在研创新药的竞争[7][8] 财务状况与融资情况 - 2023年和2024年公司亏损分别达2.46亿元和2.43亿元[9] - 已完成6轮融资累计募资9.3亿元,其中2023年C+轮融资4.9亿元,投后估值达30.9亿元[9][10] - 部分IPO前投资者在2024-2025年期间套现离场,包括金智投资清仓退出[9] - 截至2025年4月现金储备仅2708万元,2023-2024年经营活动现金净流出分别为1.45亿元和1.22亿元[10] - 赎回权负债总额达13.27亿元,导致净负债达12.58亿元,净流动负债13.25亿元[10]
一日双受理!暴涨234%的肾病新星,国内药企“卷”首仿!
格隆汇· 2025-07-10 09:50
药品上市申请 - 石家庄四药有限公司与复星万邦(江苏)医药集团有限公司递交了4类仿制化药非奈利酮片的上市申请,均获受理 [1] - 受理号为CYHS2502407和CYHS2502404,承办日期为2025-07-08 [2] 非奈利酮药物背景 - 非奈利酮是拜耳开发的"first-in-class"非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)[3] - 2021年7月获FDA批准在美国上市,2022年6月28日在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(CKD)成人患者,商品名"可申达"[3] - Ⅲ期临床试验证实可为Ⅱ型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益,是目前首个也是唯一一个用于治疗糖尿病肾病的药物[6] - 2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》推荐作为糖尿病肾病患者降低尿白蛋白以及合并心血管病并发症的治疗药物[6] 市场表现 - 国内获批上市后院内销售额快速攀升,累计销售额已突破4亿元[4] - 2023年纳入医保后销量大幅增长,2024年同比增长234.68%,销售额为3.22亿元[4] - 2023年1月纳入国家医保目录后价格由445.2元降到98.42元,降幅达78%[17] - 2025年续约后单片10mg治疗费用进一步降至6.45元[17] 专利情况 - 化合物专利WO2008104306,国内到期日为2028年2月19日[12] - 晶型专利CN106795155B,到期日为2035年7月29日[12] - 目前化合物专利、医药用途专利和药物组合专利均有效,到期日均为2028年2月19日[13] 竞争格局 - 目前仅拜耳拥有生产批文,14家企业报产在审[14] - 除石家庄四药和复星医药外,还有山东朗诺制药、天地恒一制药、湖南九典制药、康恩贝制药等处于审评阶段[14][15] - 原料药方面已有24家企业备案,包括天地恒一制药、兰西哈三联制药、新乡双鹭药业等[16] - 湖南明瑞制药于2023年12月28日备案登记原料药并已转"A"[16] 患者基数 - 中国有1.16亿2型糖尿病患者[9] - 约40%的2型糖尿病患者会进展为糖尿病相关慢性肾病[9] - OECD国家2型糖尿病患者数量从2012年9,450.49万增长至2019年1.25亿[11] - 中国患者数量在2012-2019年间维持在8,140.34万至9,001.76万之间[11]
粤开市场日报-20250701
粤开证券· 2025-07-01 16:41
报告核心观点 2025年7月1日A股主要指数涨跌互现,行业和板块表现分化,部分行业和概念板块有明显涨跌 [1] 市场回顾 - 指数涨跌情况:沪指涨0.39%收报3457.75点,深证成指涨0.11%收报10476.29点,科创50跌0.86%收报994.80点,创业板指跌0.24%收报2147.92点;全天个股涨跌参半,全市场2628只个股上涨,2542只个股下跌,247只个股收平;沪深两市成交额合计14660亿元,较上个交易日缩量208.42亿元 [1] - 行业涨跌情况:申万一级行业涨多跌少,综合、医药生物等行业领涨,计算机、商贸零售等行业领跌 [1] - 板块涨跌情况:涨幅居前概念板块为中船系、创新药等板块 [1]
石药集团(01093):海外授权助力抵御业绩波动,创新研发持续推进
华兴证券· 2025-06-17 21:45
报告公司投资评级 - 行业评级为超配,公司评级为买入,目标价为 HK$10.59,较当前股价 HK$8.84 有 20%的上行空间 [1] 报告的核心观点 - 1Q25 收入同比下降但利润表现优于预期,授权收入成亮点 - 仿制药增速下调,成药业务节奏放缓,费用结构逐步优化 - 维持“买入”评级,上调 DCF 目标价至港币 10.59 元 [9] 根据相关目录分别总结 主要调整 - 评级维持买入,目标价从 HK$8.88 上调 19%至 HK$10.59 - 2025E、2026E EPS 分别从 0.53 元、0.57 元下调 14%至 0.46 元、0.49 元,新增 2027E EPS 预测为 0.53 元 [2] 股价表现 - 展示了 2024 年 6 月至 2025 年 6 月石药与恒生指数的股价走势 [4] 华兴对比市场预测 - 2025E 营收预测 303.23 亿元,较市场预测低 7%;2026E 营收预测 324.36 亿元,较市场预测低 17% - 2025E、2026E EPS 预测分别为 0.45 元、0.48 元,较市场预测高 2% [5] 海外授权助力抵御业绩波动,创新研发持续推进 - 成药业务承压,授权收入强势补位:1Q25 公司收入 70.15 亿元,同比降 21.9%;归母净利润 14.95 亿元,同比降 8.3%;成药业务收入同比降 27.3%,授权收入 7.18 亿元缓冲集采与医保政策压力;6 月 13 日与阿斯利康合作预计获 1.1 亿美元首付款 [6] - 仿制药调整影响成药板块,费用结构持续优化:1Q25 成药板块收入同比降 27.3%,抗肿瘤、抗感染、心血管产品收入分别大幅下滑 70%、31.8%、42.9%;下调 2025/26 年总收入预测 12%/16%,下调销售和行政费用;上调 2025/26 年研发费用预测至 52.3 亿/50.8 亿元,同比增长 8%/13% [6] - 创新持续推进,国际化拓展加速落地:1Q25 研发投入 13.0 亿元,同比增长 11.4%,研发强度达 23.7%;集团近 90 个在研产品处于不同临床阶段,10 款产品完成注册申请提交,3 款获“突破性疗法”资格;多个创新品种在美国 FDA 获临床批件及快速通道资格,SYS6005 已在中美同步开展临床 [7] 估值 - 采用两阶段 DCF 模型估值,WACC 为 8.5%(之前为 9.2%),永续增长率为 4.0%(之前为 3.0%),目标价上调至 HK$10.59,较 6 月 13 日收盘价有 20%上行空间 - 2025 年预测 P/E 为 21 倍,略高于行业平均 20 倍,当前估值未充分反映公司创新管线和授权收入增长潜力,维持“买入”评级 [8] 财务分析 - 展示了 2024 年公司营收、成本、利润等财务数据及同比变化,以及 1Q25 与 1Q24 的对比 [10] 盈利预测调整 - 下调 2025/2026 年收入预测 12%/16%,对应毛利下调 15%/17% - 预计优化费用结构,销售费用分别下调 28%/34%,一般行政费用分别下调 14%/17% - 上调 2025/2026 年研发费用 8%/13% - 新增 2027 年预测,预计营收 257.61 亿元,毛利率 75.0%,研发费用 48.63 亿元 [11] 分部收入预测更新 - 下调 2025/2026 年成药业务收入预测至 227.2/211.7 亿元,较原预测分别下降 15%/20%,因抗肿瘤、抗感染及心血管产品销量不及预期,神经系统及呼吸系统产品表现稳健 - 原料药收入预计稳定增长,2025/26 年分别上调 13% - 授权收入大幅上调至 20 亿元,反映外部合作加速;公司有 3 项潜在 BD 交易,与阿斯利康合作可获 1.1 亿美元预付款及高额里程碑付款 [15] 附:财务报表 - 展示了 2024A - 2027E 的利润表、资产负债表、现金流量表及关键假设、财务比率等数据 [24][26]
未知机构:【机构龙虎榜解读】固态电池+氯虫苯甲酰胺,拟投建可应用于固态电池的新能源项目,布局2万吨 年LiFSI,开拓新能源材料第二赛道,将贡献6-8亿的-20250612
未知机构· 2025-06-12 09:55
纪要涉及的行业和公司 - **行业**:新能源、医药、农药、电线电缆、注塑、化肥、储能、医疗、桥梁部件、输配电、机器人、食品、区块链等 [1][3][4][6] - **公司**:昂利康、利民股份、尚纬股份、御银股份、均瑶健康、中超控股、中科磁业、美晨科技、兴业证券、中电鑫龙、金鹰股份、耀农股份、金时科技、惠力医疗、恒宝股份、新筑股份、顺钠股份、科恒股份、广康生化、元隆雅图、锦鸡股份、富春股份、英联股份、旭光电子、赛升药业、重要股份、万邦德、澳洋健康、康力源、南凌科技、滨海能源、浩欧博、百利电气、洛凯股份、跨境通 [1][2][6][9] 纪要提到的核心观点和论据 - **利民股份** - **核心观点**:公司是农药行业领军企业,开拓新能源材料第二赛道,有望贡献毛利增量 [1][3][4] - **论据**:公司从事农药、兽药研发生产销售,产品覆盖全球七十多国;加速合成生物布局,与多方合作开发生物农药并建AI+合成生物学平台;子公司拟投建新能源项目,产品可用于多种电池;与关士友技术团队合作成立合资公司;布局2万吨/年LiFSI,头部电池厂LiFSI添加比例提升,一期项目2025年投产,预计贡献6 - 8亿毛利增量 [3][4] - **昂利康** - **核心观点**:公司仿制药管线有增量,研发向改良型新药和创新药倾斜,开展宠物药业务 [4][5] - **论据**:过去几年研发投入后,仿制药管线约新上市50个品种;未来研发向改良型新药和创新药倾斜,改良型新药聚焦心血管、镇痛方向,创新药以肿瘤为尝试方向;2021年启动宠物药业务,在研项目用于宠物多种病症,涵盖化药、中兽药和宠物疫苗 [5] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **市场表现**:当日市场全天震荡反弹,创业板指领涨,沪指站上3400点,沪深两市成交额1.26万亿,较上一交易日缩量1599亿,个股涨多跌少,稀土永磁、游戏等板块涨幅居前,可控核聚变、生物疫苗等板块跌幅居前 [1] - **机构动向**:机构参与度较昨日降低,净买卖额超1000万元个股共17只,净买入4只,净卖出13只,如净买入昂利康1.7亿、利民股份1.05亿等,净卖出御银股份1.15亿、均瑶健康6659万等 [2] - **昨日上榜个股今日表现**:昨日机构净买入的10股今日涨跌互现,无个股涨停,如锦鸡股份涨0.30%、中超控股跌10.03%等 [8][9]
太平洋证券-医药生物行业周报:板块持续跑赢大盘,关注后续创新药催化(附CD73靶点研究)-250611
搜狐财经· 2025-06-11 20:39
肿瘤免疫靶点CD73 - CD73是极具潜力的肿瘤免疫治疗靶点 通过催化细胞外腺苷生成发挥免疫抑制作用 在乳腺癌 黑色素瘤 肺癌等多种癌症的肿瘤微环境中过度表达 [1] - CD39-CD73-A2AR信号通路是肿瘤逃避免疫攻击的主要机制之一 靶向CD73的小分子和单抗产品临床进展领先 [1] - 小分子抑制剂中Arcus的AB680和德琪医药的ATG-037进度领先 单抗方面阿斯利康的Oleclumab和天境生物的Uliledlimab已进入临床3期 [1] 医药板块投资 - 本周医药板块上涨1.13% 跑赢沪深300指数0.25pct 创新药 疫苗 药用包装和设备子板块表现较好 [1] - 建议关注AI医疗及创新药策略 港股流动性改善叠加4-6月AACR ASCO会议数据发布将提升创新药biotech关注度 [1] - 国内企业在双抗ADC TYK2抑制剂 GKA激动剂 泛KRAS抑制剂管线全球领先 推荐信达生物 百利天恒 诺诚健华等标的 [1] 原料药行业 - 2025-2030年下游制剂专利到期影响销售额达3900亿美元 较2019-2024年增长124% TOP15小分子药物中过半将面临专利悬崖 [2] - 2024年规模以上工业企业原料药产量358.30万吨 同比增长4.6% 印度从中国进口原料药34亿元 同比增长4.9% 进口量37.50万吨 同比增11.1% [2] - 建议关注向制剂/CDMO拓展的奥锐特 普洛药业 新产品占比高的同和药业 共同药业 以及业绩弹性大的国邦医药 [2] CXO行业 - 美联储2025年预计降息50bp 资金风险偏好从AI等热门板块转向医药低估值板块 [3] - 2024年全球医疗健康融资582亿美元 同比增长1% 国内创新药指数上涨带动投融资回暖 海外需求改善推动CXO订单增长 [3] - 建议关注阳光诺和 诺思格等国内临床CRO 皓元医药等生命科学上游企业 以及减肥药 ADC AI相关标的 [3][4] 仿制药行业 - 集采 MAH制剂 四同等政策推动行业产能出清 集中度提升 A证企业将转向多品种高人效模式 [4] - 推荐科伦药业 亿帆医药 福元医药等管线丰富 批文多或仿创结合的头部制剂企业 [4]
誉衡药业(002437) - 002437誉衡药业投资者关系管理信息20250611
2025-06-11 19:05
公司收入下降原因 - 2019年底出售澳诺(中国)制药有限公司100%股权,2020年及之后不再纳入合并报表范围 [2] - 部分产品如注射用磷酸肌酸钠受重点监控目录及地方医保目录调整影响,销量及收入大幅下降 [2] - 集采政策导致公司产品价格下降 [2] 公司产品集采情况 - 注射用多种维生素(12)已在多省集采中中选,2024年销量增长超40% [2][3] - 鹿瓜多肽注射液在京津冀3 + N联盟中中选 [3] - 氯化钾缓释片于2024年4月中标河南十三省联盟药品采购 [3] - 中药产品安脑丸/片集采风险较小,预计今年集采压力较小 [3] 公司子公司情况 - 誉衡制药主要产品为鹿瓜多肽注射液及玻璃酸钠注射液 [3] - 蒲公英是中药生产基地,核心产品为安脑丸/片 [3] - 莱博通核心产品是注射用磷酸肌酸钠、注射用盐酸平阳霉素 [3] - 启东华拓为原料药基地,配套注射用磷酸肌酸钠产品原料 [3] - 普德药业核心产品有注射用多种维生素(12)等多种药品 [3] - 广州誉东为高端固体口服制剂生产基地,核心产品有氯化钾缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片 [3] 公司销售团队划分 - 天津博达负责与日本第一三共合作产品的推广 [3] - 广州誉东负责氯化钾缓释片的销售(包括药店及线上) [3] - 还有一个负责其他产品院内销售的团队 [4] 公司商誉情况 - 截至2024年底,商誉为3.69亿元,由2015年度收购普德药业产生 [5] - 目前普德药业运营情况不存在商誉减值迹象 [5] 公司营收及业绩预期 - 2025年一季度,营业收入较去年同期下降7.06%,归母净利润较去年同期增长15.24% [6] - 预计今年营业收入平稳或略微下降,经营业绩继续增长,原因包括存量业务平稳/稳健增长、新增产品贡献增量、降本增效有空间 [6] 产品合作模式 - 普德药业持有注射用多种维生素(12)文号、负责生产,卫信康拥有知识产权、负责推广,双方合作超20年,关系稳定 [7][8] 合作产品收入贡献 - 与第一三共合作的产品收入占公司整体收入的10%左右 [9] - 2024年相关收入体现在年报“心脑血管药物”数据及“其他模式”中 [9] 创新药考量 - 目前以仿制药业务为主,暂未投资或研发创新药 [10] - 短期内布局差异化仿制药、高壁垒仿制药、改良型新药等,长期结合市场及公司情况开展创新药业务 [10] 股票回购计划 - 2024年推出的股份回购方案于2025年3月实施完毕,累计使用资金约8,000万元,回购股份3,230.72万股,占回购前总股本的1.42%,已完成股份注销工作 [11] 在研产品情况 - 围绕维矿、心脑血管、骨科等优势领域研发布局,在研项目20余个(均为仿制药),向CDE提交10余项上市申请,预计今明两年有新产品获批 [13] 主要股东情况 - 主要股东为沈臻宇女士及一致行动人、国泰海通、誉衡国际及健康科技(司法冻结状态)、东源基金以及股权激励授予股份,合计占公司总股份比例超20% [13] - 沈臻宇女士等部分股东股份通过司法拍卖取得,沈臻宇女士及一致行动人截至2025年一季度股份占比约10% [13]
上海医药集团股份有限公司关于富马酸福莫特罗吸入溶液获得批准生产的公告
上海证券报· 2025-06-10 04:17
药品获批情况 - 上海医药下属信谊金朱的富马酸福莫特罗吸入溶液获得国家药监局批准生产 注册证书编号为2025S01596 批准文号为国药准字H20254361 [1] - 该药品为化学药品3类 剂型为吸入制剂 规格为2ml:20μg [1] 药品相关信息 - 该药品用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的维持治疗 每日两次可长期使用 原研药由美国Mylan Specialty L P开发 商品名PERFOROMIST 2007年在美国上市 [2] - 信谊金朱于2023年6月提交注册申请 截至公告日已投入研发费用约440 55万元 [2] - 中国境内现有4家上市许可持有人 包括重庆德润笙医药 健康元药业等 [2] - 2024年中国大陆医院采购该药品(2ml:20μg)金额达46 155万元 [2] 对公司影响 - 按新注册分类获批的仿制药在医保支付和医疗机构采购领域将获得更大政策支持 [3] - 该药品获批有利于扩大市场份额 提升竞争力 并为后续仿制药申报积累经验 [3]