核心观点 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥获NMPA批准附条件上市，成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] - 利生妥是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞正常凋亡过程 [2] - 该药物填补了国内CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂的空白，将改写全球Bcl-2抑制剂市场竞争格局 [3][4] 药物研发与临床价值 - 利生妥用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 [2] - CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，全球每年新增病例超过10万例，中国发病率呈明显上升趋势且具有发病年龄低、侵袭度高等特点 [2] - Bcl-2抑制剂为CLL/SLL患者提供了新治疗方向，在国际上已成为CLL/SLL治疗的重要药物 [3] 公司战略与行业地位 - 亚盛医药创始团队在Bcl-2靶点新药研发领域深耕三十年，此次获批彰显其全球创新实力 [2] - 利生妥的上市进一步奠定了公司在血液肿瘤领域的领先地位 [4] - 公司正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，并在AML、MDS、MM等领域进展较快 [4] 市场潜力 - 中国CLL/SLL发病率持续攀升，治疗面临耐药、长期用药管理复杂、缓解率待提高等挑战 [3] - 该药物针对未满足的临床需求，是中国原创、全球创新的重磅药物 [4]

肿瘤细胞外囊泡(TEV)研究 - 癌细胞通过TEV介导的细胞间和组织间通讯促进肿瘤生长和转移 但有效且有选择性地抑制TEV仍具有挑战性 [2] - 南方医科大学团队开发了一种脂化纳米光敏剂 能够追踪并破坏TEV 实现同时抑制肿瘤生长和转移 [3][4] 脂化纳米光敏剂技术 - 研究团队采用邻近亲水性分子工程策略开发了棕榈酸表面展示纳米颗粒 这些纳米颗粒能被肿瘤细胞高效摄取并在细胞内分布 还与TEV生成相结合 实现对TEV的主动追踪 [6] - 利用其在肿瘤内的双重空间分布(肿瘤细胞内和TEV内) 构建了脂化纳米光敏剂用于肿瘤转移治疗 [6] - 在近红外光照射原发肿瘤部位时 肿瘤细胞内和TEV内均同步产生活性氧(ROS) 导致对原发肿瘤的光动力抑制 并通过抑制TEV阻断细胞间和组织间通讯 [6] 治疗效果 - 该技术有效抑制了雌性小鼠多种肿瘤模型中的肿瘤生长和转移 [6] - 研究报道了一种同时抑制肿瘤生长和转移的治疗范例 [8]

行业竞争格局变化 - 特宝生物的怡培生长激素注射液于2024年5月获批，打破长春高新在长效生长激素领域长达十年的垄断 [1] - 长春高新与安科生物作为"生长激素双雄"正积极寻求转型突破以应对市场竞争加剧 [1] 安科生物新产品进展 - AK2024注射液临床试验获国家药监局批准，将在HER2阳性晚期实体瘤中开展临床试验，公告后股价一度涨近8% [1] - AK2024是一种新型抗HER2单克隆抗体，通过阻断HER2二聚化和抑制PI3K/Akt、Ras/Raf/MAPK信号通路协同促进肿瘤细胞凋亡 [1] - AK2024作用机制为"两步封锁、协同打击"：阻断HER2蛋白结合并抑制肿瘤信号通路 [2] - 临床前研究显示AK2024联合曲妥珠单抗的抗肿瘤活性显著高于帕妥珠单抗+曲妥珠单抗方案 [2] - 优先推进乳腺癌和胃癌的临床试验，纳入标准治疗失败的晚期实体瘤患者 [2] 公司战略与业务布局 - 已启动产品出海计划，正在推进中，未来将公告合作进展 [1] - 肿瘤治疗是重点领域，10年前开始布局抗肿瘤赛道 [4] - 注射用曲妥珠单抗(安赛汀)是首个抗体药物产品，2025年销售预计大幅增长 [4] - 多个肿瘤治疗产品在临床试验中，HuA21注射液联合曲妥珠处于II期临床 [4] - 布局自身免疫疾病领域，预计2026-2027年有产品可申报IND [4] 财务表现与业绩分析 - 2024年营收25.36亿元(同比-11.51%)，归母净利润7.07亿元(同比-16.56%) [3] - 2025年Q1营收6.29亿元(同比-4.17%)，归母净利润2.09亿元(同比-4.02%) [3] - 业绩下滑主因生物制品、中成药等主要业务收入下降及新产品市场推广费用增加 [3] - 生长激素产品销售良好，曲妥珠单抗销售呈上升趋势 [4] 核心产品与研发管线 - 短效生长激素"安苏萌"是营收支柱 [2] - 母公司专注基因工程药品和生物检测试剂，子公司覆盖中成药、化学药、多肽药物等领域 [2] - 肿瘤治疗领域后续有多款产品在非注册临床试验阶段 [4]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业、创新药行业、CXO 行业、医疗设备领域 - **公司**：百济神州、信达生物、康方生物、恒瑞、怡莲、石药、三生、BMS、默沙东、礼来、诺和诺德、辉瑞、礼新、药明康德、百普赛斯、普瑞思、奥华、新产业、亚盛、康诺亚 纪要提到的核心观点和论据 创新药行业 - **中国创新药优势与潜力**：具备生产全球 BIC 或 FIC 产品能力，尤其在肿瘤治疗领域领先；国内创新药市场规模约 2600 亿人民币，预计未来几年增速 30%-40%，规模可达 9000 亿 - 1 万亿人民币，占比接近 50%；政策支持改善商业化环境，肿瘤药渗透率提高 [1][2][17][18] - **双抗和 ADC 是下一代肿瘤治疗重要方向**：提供更精准有效治疗方法，ADC 减少对正常细胞伤害，双抗提高疗效且对部分冷肿瘤有效；中国企业在这两个领域领先，如康方生物 AK112 获批，中国公司在 EGFR 靶点 ADC 研究先进 [1][2][4] - **双抗市场预期乐观**：有望替代部分 PD - 1 市场份额，国内部分双抗产品潜力大，吸引投资机构巨额投入 [1][5] - **ADC 领域发展趋势**：探索新毒素、偶联方式及多靶点组合，临床试验数量增长，新靶点有望进入一线，中国公司保持领先 [6] - **创新药投资吸引力增强**：大规模 BD 交易增强市场信心，国内企业陆续盈利证明创新药能带来实际收益，吸引更多非医药投资者 [7][8][9] - **中国在其他治疗领域有优势**：自免疾病和减肥治疗方面领先，具备产出全球最佳或首创产品能力 [10] - **大型跨国药企面临挑战及应对**：面临专利悬崖和产品线不足问题，未来几年肿瘤领域约 1000 亿美金专利到期；通过并购和 BD 补充管线，2025 年上半年首付款 91 亿美金，下半年预计超 90 亿 [11] - **MNC 关注双抗研发**：双抗成药性较高，PD - 1 VEGF 及 PD - 1 L2 靶点获认可，相关收购交易显示其重要性 [12] - **下半年中国创新药市场活跃**：上半年首付款达去年全年 60%，预计下半年二三十亿甚至三四十亿美金，聚焦肿瘤、自免等领域，ADC 交易量高 [13] - **中国创新药市场潜力大**：不考虑海外市场能支撑约 2 万亿人民币市值，考虑海外市场预计总市值 4 - 6 万亿人民币 [21] - **中国创新药板块盈利能力提升**：A股 和港股化学制剂和其他生物制品净利润与营收比率提高，港股其他生物制品已实现正盈利 [22] - **中国创新药未来发展因素**：国内政策支持，盈利转正吸引投资，有望出现中国自己的跨国公司 [23] CXO 行业 - **现状及未来趋势**：最困难时期过去，2025 年二级融资好转，BD 首付款高，二级上市通畅后一级融资也会改善，美国投资机构关注推动发展 [24] 医疗设备领域 - **现状及未来展望**：国际化进展顺利，2025 年终端招投标恢复，公司库存调节，三、四季度业绩有望兑现，关注国内恢复和海外高增长公司 [25] 其他重要但可能被忽略的内容 - **商保目录影响**：代表支付方式和思维改变，允许分层支付，解决创新药支付问题，年底出台品种，强调企业自主定价，加快入院 [16][19] - **国内商业化环境改善**：肿瘤药渗透率从 50% 提升至 80% 或 90%，新医保规则放宽价格限制，单产品销售上限提高，中国定价低但人口基数大，峰值销售预测乐观 [20] - **有潜力的公司**：信达、亚盛、康诺亚、恒瑞、药明康德、百普赛斯、普瑞思、奥华、新产业等公司具有较大潜力 [26]

股价表现 - NovoCure股价在最近一个交易日上涨5.3%至18美元 成交量显著放大 [1] - 过去四周该股累计下跌11.9% 此次上涨形成明显反差 [1] - 同行业的Kymera Therapeutics同期下跌3.5%至44.12美元 但过去一个月累计上涨51.1% [5] 上涨驱动因素 - 投资者对公司在肿瘤治疗电场设备(TTFields)的研发和商业化进展持乐观态度 [2] - 主要产品Optune Gio和Optune Lua已获批用于实体瘤治疗 [2] 财务预期 - 预计季度每股亏损0.40美元 同比扩大29% [3] - 预计营收1.5248亿美元 同比增长1.4% [3] - 过去30天每股亏损预期未作调整 [4] 同业比较 - Kymera Therapeutics最新季度每股亏损预期上调5.8%至-0.84美元 同比扩大44.8% [6] - NovoCure当前Zacks评级为买入(2级) Kymera Therapeutics为持有(3级) [5][6]

公司概况 - 劲方医药科技(上海)股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司为一家生物制药公司，专注于肿瘤(涵盖多种实体瘤的不同治疗线)以及自体免疫和炎症性疾病领域的开发新治疗方案 [4] - 公司已建立起一条产品管线，包括八款候选药品，其中五款处于临床开发阶段，包括两款核心产品GFH925和GFH375 [4] 核心产品 - GFH925(fulzerasib，商品名达伯特)是一款公司自主发现的新药物，已在中国获商业化批准，其用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)G12C抑制剂 [4] - GFH375是一款KRASG12D的口服生物可利用小分子抑制剂，公司已在中国启动针对携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床试验的II期部分 [4] - 除核心产品外，公司致力于进一步丰富产品管线组合以超越RAS药物矩阵，例如GFS202A，自行开发的针对GDF15和IL-6的双特异性抗体 [4] 研发进展 - 公司已获得FDA关于在美国开展II期试验的IND批准，以评估GFH312对外周动脉疾病(PAD)伴间歇性跛行(IC)患者的安全性和疗效 [6] - 公司已获得国家药监局的批准，在中国开展治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的GFH312II期临床 [6] - 公司多元化的产品管线组合是成熟的综合研发平台的自然产出，该平台涵盖靶点发现、分子发现与评估、转化科学及全球临床开发，并辅以在包括配方研究及质量分析等关键化学、制造及控制(CMC)方面的专业积累 [6] 财务数据 - 2023年度、2024年度研发费用分别约为3.13亿元、3.32亿元，分别占相应期间总营运开支的86.2%及85.1% [6] - 2023年度、2024年度收入分别约为7373.4万元、1.05亿元人民币 [6] - 2023年度、2024年度年内亏损分别约为5.08亿元、6.78亿元人民币 [6] - 截至2024年4月30日止四个月(未经审计)收入约为8214.9万元人民币，年内亏损约为6662.4万元人民币 [7]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金余额约为550万美元 [16] - 2025财年运营费用约为930万美元，较上一年减少约330万美元，降幅26%，主要因薪资及相关费用、专业费用和行政费用降低 [16][17] - 2025年3月，公司确认了一笔460万美元的与认股权证诱导要约相关的非现金费用，该费用影响了损益表，但未影响资产负债表上的净资产 [17] - 通过认股权证诱导要约筹集了约230万美元现金 [17] - 公司确认了约32.4万美元与《CARES法案》下员工留用税收抵免相关的其他收入，以及3.6万美元来自美国国税局的相关利息收入，其余预期抵免作为应收账款记录在资产负债表的流动资产中，上一财年未记录此类金额 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 在澳大利亚的肿瘤试验中，使用Hemopurifier治疗了首批三名患者，首位患者于2025年1月在皇家阿德莱德医院接受治疗，后两名患者于2025年6月在悉尼皇家北岸医院接受治疗，每位患者接受了一次四小时的Hemopurifier治疗，无设备缺陷或即时并发症，且已完成预定的七天安全随访 [8][9] - 公司修订了试验方案，允许招募接受派姆单抗（KEYTRUDA）或纳武单抗（OPDIVO）联合疗法的患者 [10] - 印度监管机构批准公司在印度马德萨·梅塔西迪医院开展类似的肿瘤学研究，目前采用原单药治疗方案 [12][51] 长新冠研究业务 - 公司与加州大学旧金山分校（UCSF）合作开展长新冠研究，相关研究结果将在即将举行的Keystone研讨会上公布 [7] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要专注于肿瘤学领域，长新冠研究是利用与UCSF的合作获取免费样本进行的低成本研究，若有潜在赠款机会会积极争取 [23][24] - 作为小型生命科学公司，在无收入的情况下，公司需持续筹集资金，最终可能需要进行更多股权融资，也希望获得政府赠款或与大公司合作 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床和实验室方面取得了显著进展，是管理层任职以来进展最大的时期 [3][16] - 预计夏季晚些时候收到澳大利亚首批患者治疗的血液样本数据，有望了解Hemopurifier对EV水平和抗肿瘤T细胞活性的影响 [28][29] - 若澳大利亚试验数据安全监测委员会（DSMB）批准，公司将推进至下一组患者治疗，后续招募可能更快，因已有三家医院参与招募且有潜在患者储备 [28][44][45] - 澳大利亚试验预计9 - 12个月完成，包括报告撰写；印度试验进展有待观察 [59] 其他重要信息 - 临床前数据显示，在模拟Hemopurifier治疗中，血小板衍生细胞外囊泡（EVs）的去除率达98.5%，过高的PDEVs与多种严重疾病相关，这为公司当前肿瘤学工作提供了依据，并指出了未来可能的治疗应用 [7][13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司的重点领域是否仍为肿瘤学、传染病/长新冠以及潜在的器官移植 - 公司的重点几乎完全在肿瘤学领域，印度即将开展的试验与澳大利亚试验类似；长新冠研究是利用与UCSF的合作获取免费样本进行的低成本研究，目前处于早期阶段 [23][24] 问题2: 开展长新冠研究合作是否有重大资本支出，是否有潜在非稀释性资金 - 目前仍处于早期阶段，若能获得政府非稀释性赠款或合同将积极争取，但不能过度夸大其可能性 [26] 问题3: 澳大利亚首批三名患者治疗后，预计何时能提供更可靠的数据 - 预计夏季晚些时候收到数据，届时电子数据完成整理且研究负责人签字后，将提交给数据安全监测委员会；若委员会批准，将推进至下一组患者治疗，同时血液样本已送往悉尼大学实验室检测EV和T细胞变化 [28][29] 问题4: 新闻稿中提到的与前高管相关的非经常性成本是否已结束 - 公司此前解雇了三名高级高管，相关一年期薪酬支付分别于2024年11月、2025年6月30日和9月结束，预计不会再有此类非经常性费用 [32] 问题5: 若DSMB批准，第二批患者招募是否会更快，第二批患者是否适用修订后的方案，开始第三批患者治疗前是否需要DSMB再次审查 - 第一批患者每周接受一次治疗，第二批每周两次，第三批每周三次；DSMB在每批治疗前都需开会审查；目前有三家医院参与招募，后续招募可能更快 [39][40][42] 问题6: 澳大利亚是否会有第三家医院加入试验 - 黄金海岸有一家医院正在招募患者，但尚未治疗患者；公司也在考虑其他医院，但目前最多还需招募12名患者，已有招募进展，预计后续招募会更快 [48][50] 问题7: 印度试验的方案是单药治疗还是联合治疗 - 目前印度试验采用原单药治疗方案，该医院位于德里，是高端私立医院，患者有能力承担昂贵药物费用，负责肾脏治疗的医生熟悉公司技术 [51][52][54] 问题8: 印度试验是否和澳大利亚一样，每批治疗后都需DSMB审查 - 公司认为印度试验每批治疗后也需DSMB审查 [57][58] 问题9: 完成整个9 - 18名患者的试验预计需要多长时间 - 澳大利亚试验若剩余六名患者每月招募一名，预计日历年结束时完成患者招募，加上数据收集和报告撰写，总共需要9 - 12个月；印度试验进展有待观察 [59] 问题10: 以公司目前的现金和费用支出率，预计总支出情况如何 - 作为无收入的小型生命科学公司，公司需持续筹集资金，最终可能需要进行更多股权融资 [61] 问题11: 公司认为什么样的数据有助于吸引合作伙伴 - 希望本次安全性研究的数据足以吸引合作伙伴，但需时间验证 [62] 问题12: 印度试验每月是否有可能治疗超过一名患者 - 从操作层面看，护士对治疗操作较为熟悉，限制因素主要是患者招募；印度人口众多，若肿瘤学家更有信心，每月治疗超过一名患者是有可能的 [69][70][71] 问题13: 当前政府赠款审批情况如何，获得赠款是否更难 - 公司自政府换届后未在赠款方面有新经验，但仍收到相关业务的邮件提醒，赠款业务仍在继续；公司曾获得过DARPA的600万美元五年期合同和HHS的三四个30万美元的小型赠款；若能找到符合公司目标的赠款项目会积极争取，但当前政府可能降低可收取的间接费用率 [77][78][79] 问题14: 公司费用是否还有削减空间 - 公司目前已无太多削减费用的空间，随着肿瘤学试验活动增加，行政费用可能会略有上升 [80][81]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业 - **公司**：泽璟制药、益民康科公司、凤凰汉霖、翰林生物、翰森制药、嘉科思公司、加克斯公司 纪要提到的核心观点和论据 中国创新药行业整体情况 - **交易总额与盈利预期**：2024 年中国药企全年交易总额超 600 亿美元，预计 2025 - 2026 年中国创新药公司将迎来板块性盈利，受益于体量增加和经营杠杆提升。以 A 股为例，剔除百济神州后，板块收入增速基本在 30% - 40%，2025 年同比减亏 78% [1][12]。 - **与欧美差距缩小**：过去 20 年中国医药产业与欧美差距逐渐缩小，部分领域已实现同步甚至超越，如 DKS 和 KRAS G10C 等靶点新药上市时间差已缩短至三至五年 [1][7]。 - **资本市场影响显著**：港股 18A 和科创板上市为企业提供资金支持，加速研发投入和扩大生产能力，提升企业国际竞争力，使更多产品走向全球市场 [1][8][9]。 - **与 Big Pharma 合作优势**：通常带来更高商业化回报，交易金额与项目阶段密切相关，阶段越靠后，研发风险越小，成药可能性越大 [1][10]。 - **出海趋势加强**：目前以 license 权益为主，未来将有更多公司在欧美建立商业化团队，如百济神州的泽布替尼在美国市场占有率领先 [1][11]。 - **产业发展因素**：工程化应用场景增加、CRO 快速发展、基础科学持续研发投入、政策支持以及资本市场助力等因素推动中国生物药产业蓬勃发展 [3]。 各公司情况 - **泽璟制药** - **肿瘤治疗布局广泛**：包括双特异性抗体 CG005（PD - 1 TIGIT）和 CGGS18（VEGF TGF - β），以及 FGFR 抑制剂吉卡西替尼等，通过多靶点、多维度探索增强免疫杀伤功能 [2][13][14]。 - **研发方向及进展**：双特异性抗体、FGFR 抑制剂、TCE 平台、肿瘤免疫组合疗法等多个方向均有进展，部分药物已上市或处于临床研究阶段 [14][15]。 - **全球竞争地位**：在全球竞争中处于相对领先位置，部分研究与国际公司进展相当或有独特优势 [16]。 - **CG005 特点及研究成果**：结构设计、Fc 段功能、临床前表现和临床数据等方面具有独特优势，在二线宫颈癌、一线宫颈癌、晚期神经内分泌癌等研究中展现出良好效果 [17][19][20][21]。 - **CG006 特点及临床表现**：采用 2 + 1 结构，在小细胞肺癌临床研究中表现突出，客观响应率和疾病控制率较高 [22]。 - **益民康科公司**：主要开发新药，建立系列研发平台，分为免疫肿瘤学和非肿瘤领域产品管线开发两个领域，首个项目针对肺动脉高压已获临床批件，未来将开发更多靶向药物 [28]。 - **凤凰汉霖**：在生物类似物领域的 license out 和 BD 方面采取复杂细致的 deal 设计，考虑市场需求、合作伙伴关系和长期战略目标 [48]。 - **翰林生物** - **生产与质量保障**：拥有三个生产基地，接受过 111 次审查无重大问题，以质量为核心打造品牌，确保产品质量和商业成功 [52]。 - **市场表现**：2024 年取得 7.9 亿美金收入，曲妥珠单抗贡献 28 亿人民币，PD - 1 占据小细胞肺癌市场率超 60%，收入超 13 亿人民币 [52]。 - **国际合作**：与多家国际公司建立深度战略合作关系，如 Abbott、Doctor Ready、Sandoz 等，在疫情期间也能保持高效运作并赢得客户信任 [58][59]。 - **翰森制药**：以患者为中心履行社会责任，从 Biosimilar 到创新药发展顺利，今年下半年预计有两个新产品获批，与欧加农合作巩固创新实力 [53][54]。 - **嘉科思公司** - **公司特色与研发方向**：自主研发，以全球市场为目标，许可输出创新产品，研发覆盖多个环节，在北京、上海和美国波士顿设有机构 [64]。 - **管线布局与重点项目**：最早开发 KRASG12C 抑制剂格来昔布，已获批商业化，还拓展至其他 KRAS 突变及其他项目，展示技术优势和创新能力 [65]。 - **加克斯公司** - **研发能力体现**：快速推进药物开发，二线肺癌靶向药物格莱雷赛今年获批上市，在多个领域进行注册临床阶段工作，与多家公司合作验证分子价值 [69]。 - **pan - KRAS 抑制剂成果**：成功开发 23,173 这个 pan - KRAS 抑制剂，正在进行临床测试 [70][71]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **产品授权成功率**：通常高于未合作品种，但仍存在天然研发风险 [6]。 - **国内创新药市场经营杠杆效应**：今明两年 50%以上的 biotech 公司将达到盈亏平衡点 [12]。 - **小细胞肺癌治疗新进展**：新型 TCE 分子如安进公司、折点公司、勃林格殷格翰公司、默沙东等开发的药物展示不同特点和优势，CG006 数据表现突出 [23]。 - **晚期神经内分泌癌治疗探索**：正在进行 CG005 的一线研究以及 CG006 的二线剂量优化实验，早期结果显示 30 毫克剂量组 OR 达到 50%以上 [25]。 - **GGS18 作用**：是 VGF - TGF 贝塔抑制剂，通过抑制血管生成阻断肿瘤营养供给，抑制肿瘤发展 [26]。 - **JAK 抑制剂与 PD - 1 抑制剂联合效果**：在肺小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤患者中显示出显著临床效果，能克服耐药性并增强免疫治疗效果 [27]。 - **CD47 和 CD20 双靶点抗体研发**：进入临床三期阶段，取得令人信心十足的数据，开发了系列以 CD47 为基础的双靶点管线，布局 CD20 抗体耐药复发适应症 [29]。 - **美罗华在风湿科应用及新药开发**：以美罗华作为参考开发新药，提高疗效并减少副作用 [31]。 - **基因工程改造增强药物疗效**：增强 FC 和 Scγ 受体结合，提升 ADCC 作用，阻断“别吃我”信号，治疗淋巴瘤疗效显著 [32]。 - **淋巴瘤临床开发进展**：二期临床数据惊艳，计划 7 月底或 8 月初与 CDE 进行三期临床沟通 [33][34]。 - **CD47 和 CD20 分子在自免疫疾病治疗潜力**：具有 first in class 和 best in class 潜力，已获三个自免疫疾病 IND 批件并开展临床试验 [35]。 - **药物设计规避 CDC 相关血液毒性**：分子不与红细胞结合，不诱导红细胞凝集 [36]。 - **红斑狼疮治疗现状及新药研发**：现有生物药和 CAR - T 疗法各有特点，CD47/CD20 分子有望在 SLE 治疗中表现良好 [37][38]。 - **SLE 临床试验亮点**：三个剂量组安全性良好，中重度患者有显著改善 [39]。 - **风湿科医生关注点**：更关注细胞因子风暴，尽量避免其发生 [40]。 - **某药物在新冠患者中表现**：整体安全性好，两个剂量组在 12 周和 16 周时显示显著疗效 [41][42]。 - **SLE 治疗药物临床表现**：显现快速且显著疗效，改善多种症状和指标 [43]。 - **SL030 项目表现**：在 CS 中表现好，缓解率高且随治疗周期延长进一步提高 [44]。 - **250 分子差异化优势**：结构避免形成大分子免疫复合物，减少 VEGF 相关不良事件，具有 ADCC 加强型 FC 结构，正在开发皮下制剂 [45]。 - **非小细胞肺癌一线临床开发**：已入组 30 多例患者，第一次疗效评估 ORR 超过 50%，安全性和有效性良好 [47]。 - **赫赛莱抗体药物治疗胃癌优势**：PFS 超过 24 个月，远超现有治疗，正在全球进行三期临床试验 [49][50]。 - **天风证券研究所产品上市策略**：建立 global product development team，全面自主管理节省时间，快速入组 MSI high 患者 [51]。 - **翰林生物与 Accord 合作**：始于 2018 年，初期面临产能不足问题，双方互助解决，合作扩展至美国和创新药领域 [60]。 - **Accord 在 HertroniFly 上市作用**：设计商标和图案，组织发布会，使药物获得孤儿药资格认定 [61]。 - **雅培公司与翰林生物合作**：业务开发人员风雨同舟精神打动翰林高层，达成合作协议 [62][63]。 - **KRAS 蛋白设计靶向抑制剂难点**：结构小且表面光滑，与 GTP 结合亲和力高，后发现别构调节位点用于开发抑制剂 [72]。 - **KRAS 抑制剂发展现状**：进入临床阶段的 pan - KRAS 抑制剂对多种突变类型具有高活性，多家公司在进行临床试验，小分子和分子胶均有布局 [73]。 - **小分子药物与分子胶对比**：小分子口服方便、成本低、作用机制清晰，分子胶合成和用药成本高，商业化面临挑战，主要开发小分子药物 [74]。

药物研发进展 - 公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准注射用HDM2020进行临床试验的通知书 [1] - HDM2020是一种靶向成纤维细胞生长因子受体2b的新型抗体药物偶联物 [1] - 该药物旨在治疗晚期实体瘤 [1] 药物特性与效果 - HDM2020在临床前研究中显示出显著的抗肿瘤活性 [1] 研发里程碑与战略意义 - 此次临床试验批准是HDM2020研发的重要里程碑 [1] - 该进展将提升公司在肿瘤治疗领域的竞争力 [1] 后续计划 - 公司将继续推进HDM2020的研发工作 [1] - 公司将根据研发进展及时披露相关信息 [1]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物技术、制药行业 - 公司：吉利德科学公司（Gilead） 核心观点和论据 公司整体情况 - 核心观点：吉利德处于良好发展位置，有三个增长业务板块，财务状况良好且专利风险低 [3][4][5] - 论据：公司制定了多元化战略，在病毒学、肿瘤学和炎症领域均有发展；拥有强大资产负债表和稳健现金流；下一次专利到期在2033年底，且有一系列HIV长效项目分散风险 HIV业务 - 恩夫韦肽（LEN）预防用药（PrEP） - 核心观点：恩夫韦肽PrEP即将推出，有望改变HIV预防格局，商业策略分阶段推进且报销前景良好 [7][9][12][22] - 论据：PDUFA日期为6月19日，与FDA沟通顺利；恩夫韦肽预防HIV效果达100%，社区和处方医生认知度高；商业策略分三个阶段，包括针对现有PrEP用户、未充分服务人群和全球市场；当前PrEP药物报销覆盖率高，预计恩夫韦肽也将如此，6个月内预计报销覆盖率达70 - 75%，1年后达90% HIV业务 - 研发管线 - 核心观点：公司在HIV预防和治疗方面有丰富管线，虽有项目遇临床暂停但影响有限 [27][28][31] - 论据：预防方面有恩夫韦肽PrEP和可能的每年一次注射预防方案；治疗方面在2033年Biktarvy专利到期前有超7个项目计划分阶段推出；一个每周一次治疗方案因部分患者CD4细胞计数和绝对淋巴细胞计数受影响被FDA暂停，预计延迟3 - 6个季度，但不影响其他9个项目 肿瘤业务 - Trodelvy - 核心观点：Trodelvy在三阴性乳腺癌等领域数据积极，有望成为重要治疗选择，将在肿瘤业务中占重要份额 [37][40][44] - 论据：在ASCO会议上公布的ASCENT - 4和ASCENT - 3试验数据显示其在三阴性乳腺癌治疗中有临床意义和高度统计学显著性；将使三阴性乳腺癌一线治疗潜在患者群体翻倍，预计未来成为肿瘤业务重要组成部分 肿瘤业务 - 细胞治疗 - 核心观点：细胞治疗业务有增长潜力，涵盖多种疾病领域且有下一代疗法概念 [45][47] - 论据：目前在淋巴瘤和白血病领域处于世界领先地位；在ASCO会议上展示了下一代概念，在实体瘤和胶质母细胞瘤有数据；预计明年在多发性骨髓瘤领域推出产品，该市场规模约为淋巴瘤和白血病市场两倍；策略是使用双顺反子细胞疗法，拓展到自身免疫性疾病 整体业务发展和策略 - 核心观点：公司未来将通过内部研发和业务发展提升业务，同时注重股东回报 [54][57][58] - 论据：每年在晚期研究和早期开发资产上投入约10亿美元；未来业务发展将进行中期收购，标准较高；将继续通过健康增长的股息政策和更多股票回购向股东返还现金 政策影响 - 核心观点：公司积极应对政策变化，在最惠国待遇（MFN）政策和关税方面有一定应对策略和优势 [59][61][65] - 论据：积极与政府沟通，认为应关注美国国内问题以减少药品价格差异，而非引入其他国家政策；作为美国公司，大部分知识产权在美国，非行业特定关税可在今年指引范围内吸收，行业特定关税下比其他公司更具优势 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司为中低收入国家提供恩夫韦肽许可项目，将以免版税方式授权给超5家仿制药制造商，并在其产能提升前免费供应，预计惠及超200万人 [19] - 公司新首席医疗官Dietmar Berger在免疫学炎症开发方面经验丰富，对一些新型靶点感兴趣，有望推动自身免疫性疾病治疗突破 [51][52]