股价表现 - 加科思-B（01167）早盘股价上涨5.04%，现报7.50港元，成交额达4223.78万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司于2025年10月22日至26日在美国波士顿公布其Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73的临床前数据 [1] - 公布的临床前研究标题为“口服可吸收、强效的泛KRAS（开启/关闭）抑制剂JAB-23E73的临床前研究” [1] 资产剥离与战略聚焦 - 公司与海松资本及一名产业合作方签署协议，海松资本以1.25亿元人民币首付款及7500万元人民币里程碑付款收购北京加科思旗下加科瑞康80%的股权 [1] - 交易完成后，北京加科思于加科瑞康的持股比例将降至10% [1] - 此次剥离非核心资产使公司战略更加聚焦于肿瘤领域，并补充了公司现金流 [1]

股价表现 - 公司股价早盘上涨超过5%，截至发稿时涨幅为5.32%，报7.52港元，成交额为4158.24万港元 [1] 产品研发进展 - 公司将于2025年10月22日至10月26日在美国波士顿举行的2025年美国癌症研究协会国际分子靶点与癌症治疗学会议上公布其Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73的临床前数据 [1] - 公布的临床前研究标题为"口服可吸收、强效的泛KRAS(开启/关闭)抑制剂JAB-23E73的临床前研究"，数据将以摘要和海报形式呈现 [1] 资产交易与战略聚焦 - 公司与海松资本及一名产业合作方签署增资及股权转让协议，海松资本将以1.25亿元人民币首付款及7500万元人民币里程碑付款收购北京加科思旗下加科瑞康80%的股权 [1] - 交易完成后，北京加科思于加科瑞康的持股比例将降至10% [1] - 通过剥离非核心资产，公司战略将更加聚焦于肿瘤领域，同时现金流得到补充 [1]

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]

新药获批与产品优势 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）于2025年10月24日获NMPA批准上市，用于具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 该药物是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是拥有自主知识产权的国家1类创新药 [1] - 在针对EGFR L858R置换突变患者的III期临床试验中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组的中位无进展生存期风险比为0.55，疗效与已上市三代EGFR-TKIs相当，且约40%治疗进展后的患者会检出EGFR T790M耐药突变，仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗 [4] 市场潜力与临床需求 - 肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2024年数据显示发病数为106.06万，其中非小细胞肺癌约占85%，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变，21号外显子L858R置换突变占EGFR突变的30-40% [2] - 预计到2030年，中国非小细胞肺癌靶向药市场规模将达到1828.7亿元，复合年增长率为13.2% [2] - 针对21号外显子L858R置换突变患者，现有三代EGFR-TKI疗效不佳且未观察到总生存期获益，二代EGFR-TKI因耐受性差限制应用，存在显著的未满足临床需求 [3] 公司研发管线与战略 - 公司围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，拥有超过80项在研项目 [5] - 在肿瘤领域深度布局ADC药物，共有15个ADC管线，其中索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）已于2024年11月获NMPA附条件批准上市 [6] - 公司ADC研发平台拥有多个差异化创新靶点药物：靶向ROR1的HDM2005项目位于全球临床研发第一梯队，靶向MUC17的HDM2012为全球首个进入临床阶段的MUC17 ADC，另有靶向FGFR2b、CDH17及双靶点ADC等项目处于不同研发阶段 [7] - 一周内公司有两款创新药实现上市里程碑，除马来酸美凡厄替尼片外，瑞玛比嗪注射液与此前获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁药械组合在中国市场获批 [1]

合作概述 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，涉及两款后期在研疗法IBI363和IBI343，以及一款早期研发项目IBI3001的选择权 [1] - 信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元战略股权投资），潜在里程碑付款合计最高可达102亿美元，以及潜在销售分成 [1] - 针对IBI363在美国市场，双方将采用利润损失共担模式 [1] 核心产品IBI363的潜力与市场 - IBI363被视作下一代肿瘤基石疗法，具有拓展治疗边界的潜力，未来市场空间巨大 [1] - 全球免疫肿瘤响应人群约150万，对应500亿美元热肿瘤市场；若拓展至IO耐药人群（约100万）及冷肿瘤人群（约140万），市场空间有望扩大至1500–2000亿美元 [1] - IBI363作为“升级版”PD-1，通过双重激活与α bias减毒机制，有望突破IL2剂量瓶颈 [1] IBI363的临床进展与开发计划 - IBI363目前已积累超过1200例患者的临床数据 [2] - 双方计划率先推进IBI363在非小细胞肺癌与结直肠癌的全球开发，包括拓展至一线适应症，并计划近期拓展至更多适应症 [2] - IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的IND已获FDA批准，用于治疗IO耐药的鳞状非小细胞肺癌患者，主要终点为总生存期 [2] 合作战略意义与资源协同 - 合作将助力信达生物积累搭建全球临床与商业化团队的经验 [2] - 合作将充分利用信达生物在中国国内的开发效率和武田制药的国际化开发能力，武田制药每年研发投入约50亿美元，拥有4500人的临床团队 [2] - 本次合作有助于信达生物拓展全球布局，逐步在国际核心市场建立研发与商业化平台能力，最大化可持续发展的长期价值 [2]

合作概述 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，涉及两款后期在研疗法和一款早期研发项目的选择权 [1] - 合作内容包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权 [1] - 信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元战略股权投资），潜在里程碑付款合计最高可达102亿美元，以及潜在销售分成 [1] 财务条款 - 首付款为12亿美元，其中包含1亿美元的战略股权投资 [1] - 潜在里程碑付款总额最高可达102亿美元 [1] - 除IBI363在美国市场采用利润损失共担模式外，公司还将获得潜在销售分成 [1] 核心产品IBI363的潜力与机制 - IBI363被视为下一代肿瘤基石疗法，具有拓展治疗边界和巨大市场空间的潜力 [1] - 全球免疫肿瘤（IO）响应人群约150万，对应500亿美元热肿瘤市场 [1] - 若拓展至约100万IO耐药人群及约140万冷肿瘤人群，市场空间有望扩大至1500–2000亿美元 [1] - IBI363作为“升级版”PD-1，通过双重激活与α bias减毒机制，有望突破IL-2剂量瓶颈 [1] 临床开发计划与进展 - IBI363已积累超过1200例患者的临床数据 [2] - 双方计划率先推进IBI363在非小细胞肺癌与结直肠癌的全球开发，包括拓展至一线适应症 [2] - 近期计划拓展IBI363至更多适应症的临床开发 [2] - IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的IND已获FDA批准，用于治疗IO耐药的鳞状非小细胞肺癌患者 [2] 合作战略意义 - 合作将充分利用信达生物在中国国内的开发效率和武田制药的国际化开发能力 [2] - 武田制药每年研发投入约50亿美元，拥有4500人的临床团队，在肿瘤、免疫治疗领域经验丰富 [2] - 共同开发与商业化模式将助力信达生物积累搭建全球临床与商业化团队的经验 [2] - 本次合作有助于信达生物拓展全球布局，逐步在国际核心市场建立研发与商业化平台能力 [2]

文章核心观点 - 高盛发布研究报告点评基石药业CS2009的早期临床数据，认为其安全性良好并在多种肿瘤中观察到早期缓解信号，是支持该资产进一步研究的积极证据 [1] - 公司计划在2026年底前启动全球3期试验，高盛基于对CS2009前景的看好上调了公司的盈利预测和目标价 [4] CS2009安全性数据 - CS2009在1期剂量递增研究中对72名患者给药，表现出良好的耐受性 [2] - 研究涵盖六个剂量水平（1/3/10/20/30/45 mg/kg），患者主要为白人和亚洲人群，分别占54%和43% [2] - 更高剂量组患者出现的不良反应更少，可能与该组观察时间较短有关（第6剂量水平仅为1个月，整体中位观察期为1.9个月）[2] CS2009初步疗效数据 - 在49名至少进行一次肿瘤评估的患者中，有七名观察到部分缓解，涉及五种肿瘤类型，提示CS2009具有初步的泛癌种潜力 [3] - 在12名无抗血管生成靶向药治疗史的IO经治非小细胞肺癌患者中，CS2009显示出25%的客观缓解率和83%的疾病控制率 [3] 临床试验对比与后续计划 - 相较于其他疗法，CS2009在IO经治非小细胞肺癌的早期ORR数据显示出竞争潜力 [3] - 基于1期数据，公司计划通过随机对照试验从20mg/kg和30mg/kg中确定推荐3期剂量，目标在2026年中确定剂量并于年底前启动全球3期试验 [4] - 针对一线非小细胞肺癌的2期试验已在澳大利亚和中国启动，超过30个临床中心已启动并开始患者入组，目标在2026年分享初步2期数据 [4] 高盛投资观点更新 - 高盛将基石药业2025-2027年每股收益预测从人民币-0.21元/0.7元/0.09元调整至人民币-0.22元/1.07元/0.01元 [4] - 调整反映了对CS2009的看法增强，其成功概率从30%提升至49% [4] - 高盛修订了基于风险调整DCF模型的12个月目标价至7.05港元，前值为6.25港元 [4]

药物研发进展 - 公司在2025年10月17日至21日的欧洲肿瘤内科学会年会上以壁报形式公布了其自主研发的生物创新药HuA21的最新Ib/II期临床研究结果 [1] - HuA21是一种靶向HER2亚结构域I/II的单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列和完全自主知识产权 [2] - 该药物通过诱导HER2受体内吞和下调来抑制癌细胞生长，其独特优势在于能阻断异源二聚化并与曲妥珠单抗产生协同效应 [2] 临床试验设计 - 研究评估了HuA21联合曲妥珠单抗及化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的疗效和安全性 [3] - 试验采用“3+3”剂量递增设计，随后进行剂量扩展研究，共入组60例一线患者 [3] - 患者被分配至HuA21 20 mg/kg组和30 mg/kg组，每组各30例，两组基线特征无统计学差异 [3] 疗效数据 - 经独立影像评估委员会评估，HuA21 30 mg/kg组的客观缓解率为80.8%，20 mg/kg组为76.7% [4] - 30 mg/kg组和20 mg/kg组的疾病控制率分别为96.2%和100% [4] - 早期临床试验显示，HuA21与曲妥珠单抗/化疗联合治疗时的客观缓解率达63.6% [3] 安全性数据 - HuA21 30 mg/kg组和20 mg/kg组的治疗中出现的不良事件发生率分别为100%和96.7%，主要为1-2级 [4] - 两组严重不良事件发生率分别为6.7%和23.3%，停药率≤11.7% [4] - 3级或以上的治疗中出现的不良事件发生率分别为50.0%和56.7%，常见不良事件整体可控可管理 [4] 研究结论与后续计划 - 研究结论推荐HuA21 30 mg/kg作为后续III期临床试验的剂量，因其客观缓解率更高且严重不良事件发生率更低 [5] - 药代动力学数据支持剂量线性，该治疗方案显示出良好的疗效和安全性 [5] - 中位无进展生存期和总生存期数据尚未成熟，将根据试验进展进一步收集分析 [4]

Nasdaq Hearing Cancellation and Continued ListingFOSTER CITY, Calif., Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apollomics Inc. (Nasdaq: APLM) (“Apollomics” or the “Company”), a California based late-stage clinical biopharmaceutical company developing multiple oncology drug candidates to address difficult-to-treat and treatment-resistant cancers, had previously announced that it had filed an application to appeal the delisting notification previously received from the Listing Qualifications Staff (the “Staff”) of T ...

公告称，公司致力于开发及提供新的创新肿瘤产品及解决方案，以改善人们的健康状况。加科瑞康为集 团一个早期心血管研究与开发项目的项目公司。该交易符合集团聚焦不同关键细胞通路的肿瘤方向关键 管线产品(包括KRAS、MYC、P53及肿瘤免疫等)的战略发展，优化资本配置，全力保障肿瘤治疗核心 管线的开发，实现战略聚焦，提升组织效率，同时以风险共担模式保留专案未来价值。股权转让对价 (扣除各项税款及费用后)拟用于公司的Pan-KRAS抑制剂以及其他创新肿瘤项目的研发、生产及商业 化。 根据增资协议及股权转让协议，海松资本同意支付给北京加科思人民币1.25亿元的现金作为首付款，以 及人民币7500万元作为第二期里程碑付款收购加科瑞康80%的股权。于交易完成后，加科瑞康将由北京 加科思拥有10%、海松资本拥有80%，产业合作方拥有10%股权。 截至本公告日期，北京加科思持有加科瑞康100%的权益，而北京加科思为公司间接控股附属公司。加 科瑞康主要业务为内部研发心血管疾病治疗药物，并且拥有本次交易的早期心血管研究开发项目相关的 知识产权。 加科思-B(01167)公布，(一)北京加科思新药研发有限公司(北京加科思)、北京加科瑞 ...