创新药行业政策利好 - 国家药监局发布征求意见稿，拟将符合要求的创新药临床试验审评审批时间缩短至30个工作日，以支持以临床价值为导向的创新药研发[1][3] - 国务院常务会议研究优化药品和耗材集采举措，强调完善公立医院补偿机制、支持医药企业创新，并加强全链条质量监管[3] - 药品集采趋势显示降幅趋于合理温和、覆盖面扩大且质量监管更严格，后续需关注第十一批药品国采启动及优化政策方案出台[4] 行业合作与国际化进展 - 石药集团与阿斯利康达成战略研发合作，收取1.1亿美元预付款，潜在里程碑付款最高达52.2亿美元（研发+销售）[1][5] - 中国生物制药和荣昌生物发布BD预告，显示对外授权成为创新药企业重要战略[5] - 创新药出海逻辑强化，海外估值未泡沫化，全球市场对中国创新药的认可度仍有提升空间[7] 行业热点与投资机会 - ADA大会（6月20-23日）将发布多项GLP-1RA前沿研究及重点药品临床进展，成为代谢类疾病领域风向标[1][5] - PD1 plus逻辑（如PD1/VEGF向PD1/IL2升级）及中小市值管线爆款是近期关注重点[8] - 创新药板块年初至今大涨，产业层面因国际临床数据及BD出海催化，资金面因公募配置提升及外资流入港股[7] 市场表现与未来展望 - 近期创新药行情分化，核心标的坚挺而二三线标的调整较多，但尾盘仍现结构性大涨[7] - 中邮证券看好2-3年维度的创新药行情，认为出海项目可能超预期且资金配置空间充足[7] - 国盛证券建议持续关注2025年创新药投资机会，强调需围绕行业长期发展保持乐观[8]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予翰森制药“优于大市”评级 [1][6] 报告的核心观点 - 翰森制药是全球化综合型制药公司，创新驱动业绩稳健增长，自研管线在肿瘤和非肿瘤领域全面布局，内生外延双重创新引擎，产品授权出海贡献新增量，预计2025 - 27年收入和归母净利润增长，首次覆盖给予“优于大市”评级 [3][4][5][6] 根据相关目录分别进行总结 1. 深耕医药领域30年，进入创新驱动的高速发展期 - 翰森制药是具备研发、生产和商业化能力的综合型药企，专注多领域，有多个国家级研发机构和丰富研发管线，创新药和合作产品收入占比高，产品销往全球80个国家及地区 [9][10] - 公司拥有经验丰富、远见卓识的全球化管理团队，核心管理层医药产业从业经验丰富 [13][14] - 公司收入利润稳健增长，仿制药集采风险逐步出清，持续加大研发投入支持创新转型，创新药占比快速提升，预计2025年创新药营收占比超80% [15][17] - 公司拥有自研 + BD双重创新驱动引擎，有9大创新技术平台和超40个临床阶段创新药项目，对外授权逐步常态化，累计引入十余个合作项目 [20][24][25] 2. 肿瘤板块：阿美替尼持续贡献增量，看好未来ADC产品接棒 - 肿瘤是公司重点布局领域，2024年肿瘤部分营收占比66.2%，肺癌领域以阿美替尼为基石，多种联合疗法覆盖不同治疗阶段，其他瘤种也有布局 [27] - 阿美替尼是肿瘤板块核心产品，适应症持续扩展，已获批四项适应症，是首个海外上市的中国原研EGFR - TKI，2025年收入有望达60亿元，峰值超80亿元 [29][31][33] - 氟马替尼是中国首个原研新型二代Bcr - AbI TKI，疗效优于伊马替尼，替代趋势明确 [34][36] - 多款ADC产品有望成为肿瘤板块未来增长动力，HS - 20093是站位领先的高潜力泛肿瘤疗法，HS - 20089是首个进入三期临床的同靶点产品，EGFR/cMET ADC有望成为潜在重磅产品 [40][44][49] 3. 中枢神经板块：CD19单抗有望持续贡献增量 - 公司中枢神经系统板块有创新药和在研管线，针对抑郁、失眠、精神分裂症等适应症 [52] - 昕越（伊奈利珠单抗注射液）是国内首款靶向抗CD19单抗药物，用于NMOSD成人患者治疗，IgG4 - RD已sBLA，gMG适应症准备BLA [53] 4. 代谢板块 - 报告未详细提及代谢板块具体内容 5. 自免疫与肾病板块 - 报告未详细提及自免疫与肾病板块具体内容 6. 抗感染板块 - 报告未详细提及抗感染板块具体内容 7. 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 27年收入分别为138/149/165亿元，归母净利润分别为46/47/52亿元，使用现金流折现（DCF）模型估值，对应目标价33.90元港币 [6]

纪要涉及的公司 泽璟制药 纪要提到的核心观点和论据 - **财务表现**：2024 年营收 5.33 亿元，同比增长 37.91%，主要由多纳非尼贡献；归母净利润为 -1.38 亿元，同比减少 50%以上，源于营收提升、研发支出规划及高效运营[2][6] - **产品矩阵**：已上市多纳非尼、重组人凝血酶、吉卡西替尼和注射用重组人促甲状腺素；多纳非尼 2024 年销售额 5 亿多元，预计 2025 年稳健增长；吉卡西替尼骨髓纤维化适应症有望年底国谈进医保，预计明年快速放量[3][15] - **研发亮点**：拥有小分子药物、复杂蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化三个特色平台，覆盖多领域；美国研发中心金嗓子在抗肿瘤领域取得进展，与国内平台互补；费用结构优化，销售费用率稳定，研发投入高，经营效率提升[2][5] - **新药进展** - **006**：三抗 DLL4 用于治疗小细胞肺癌，DLL4 在超 80%小细胞肺癌中高表达；ASCO 数据显示单药二线及以上治疗数据优于帕博利珠单抗，有 best in class 潜力[7][8] - **005**：全球进度第二个 PD - 1/TIGIT 双抗，一线治疗宫颈癌；20 毫克组 unconfirmed OR 达 82%，接近康方 AK106 联合贝伐数据，优于 K 药加化疗加贝伐；预计明年起 AZ 针对该产品布局的 9 项全球注册三期临床中期数据将陆续读出[2][8] - **海外市场**：积极布局海外小细胞肺癌领域，有望与安进分庭抗礼；优先关注具备 PDL1 或 ADC 品种的小细胞肺癌布局的跨国企业；特异性结合双特异性抗体结构具备应对耐药潜力[10][11] - **未来前景**：市值未包含 005 预期，下一代 IO 领域前景广阔，005 验证后至少可看 50 亿美元预期销售峰值；已商业化或即将商业化品种将带来稳定现金流，研发项目潜力大[9][17] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **ADC 药物**：二线治疗宫颈癌展现良好效果，20 毫克组未经 IO 治疗确认 ORR 为 40.9%，DCR 达 68.2%，中位 PFS 尚未达到，相比默沙东双药联用 ORR 翻倍[13] - **产品拓展计划**：探索 PD - 1/TIGIT 双抗连用吉卡西替尼及 VEGF/TGF 贝塔双功能融合蛋白 GS18，开拓非小细胞肺炎耐药市场[14]

上市动态 - 轩竹生物于2024年6月13日再度递交港交所上市招股书，此前曾于2024年11月首次递表但失效 [1] - 公司曾于2022年计划在科创板上市并募资24.70亿元，但2023年3月被暂缓审议，最终于2024年5月撤回申请 [1][3] - 撤回A股上市申请的原因是"基于自身业务发展及战略规划考虑，并审慎研究当前资本市场环境"，港交所被视为更利于拓展全球业务的平台 [3] 公司背景 - 公司成立于2018年9月，注册资本约4.5亿元，法定代表人为徐艳君，主要股东包括四环医药（持股62.39%）等 [3][4] - 定位为创新型制药企业，聚焦消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域，致力于开发1类新药 [4] - 截至招股书披露日，拥有超过10种在研药物资产，涵盖2项NDA批准资产、2个NDA注册阶段项目、4个I期临床试验项目及5个IND批准项目 [5] 核心产品 - 三款核心产品：KBP-3571（消化系统疾病PPI抑制剂）、XZP-3287（乳腺癌CDK4/6抑制剂）、XZP-3621（非小细胞肺癌ALK抑制剂） [5] 财务数据 - 2023年收入2.9万元，2024年增至3009.4万元，2025年Q1为255.9万元 [5][6] - 2023年净利润-3.01亿元，2024年扩大至-5.56亿元，2025年Q1亏损6546.1万元 [5][6] - 研发开支占比显著：2023年2.39亿元，2024年1.86亿元，2025年Q1达5304万元 [6]

报告公司投资评级 - 行业为医药生物/化学制药，6个月评级为买入（首次评级），当前价格36.93元，目标价格55.24元 [6] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司深耕治疗性药物领域二十余载，研发及销售管线丰富，虽短期业绩承压，但在研管线布局深厚，多产品临床快速推进，看好其进入加速发展阶段，首次覆盖给予“买入”评级 [1][4] 根据相关目录分别进行总结 舒泰神：深耕治疗性药物领域，创新研发驱动发展 - 公司2002年成立于北京，2011年上市，专注创新药全产业链布局，自主研制“苏肽生”和“舒泰清”，在研产品STSP - 0601和BDB - 001被CDE纳入突破性疗法 [14] - 公司股权结构稳定，核心高管研发底蕴深厚，重视创新，截至2024年末研发人员104人，硕士以上学历占比67.31%，博士以上学历占比23.08% [21][23] - 受内外部因素影响，公司业绩短期承压，2024年营收3.25亿元，同比降10.81%，归母净利润 - 1.45亿元，同比减亏，多个在研项目持续推进临床试验，研发投入高 [25] 多管线研发梯次推进，临床突破蓄势长期动能 - 公司在研产品临床试验有序推进，2024年以来单抗、蛋白、基因、化学药物研发取得阶段性进展，未来将聚焦临床阶段项目 [30] - STSP - 0601波米泰酶α：血友病诊疗成本高，国产药物可提高可及性；其Ib/II期临床试验安全性、有效性优异，12h有效止血率＞94%；已提交附条件上市申请，获CDE优先审评，海外获FDA孤儿药认定 [34][53][58] - STSA - 1002：ARDS是ICU高发疾病，病死率约39.4%，无特效治疗方法；STSA - 1002可阻断ARDS上游机制，减轻炎症反应，其Ib/II期数据显示低、高剂量组较对照组分别相对降低死亡率33.33%、85.3% [64][69][70] - BDB - 001注射液：用于中重度化脓性汗腺炎已取得II期临床总结报告，显示良好安全性和一定疗效趋势；用于ANCA相关性血管炎适应症被纳入突破性治疗品种名单，处于II期临床收尾阶段 [75][76] - STSP - 0902注射液：是苏肽生第四代迭代升级品种，治疗少弱精子症已公布Ia期结果，安全性和耐受性良好，免疫原性风险低；治疗神经营养性角膜炎处于I期临床试验阶段 [77][80] - STSP - 1301：原发性免疫性血小板减少症是自身免疫性出血性疾病，现有一线治疗有不良反应；STSP - 1301作为1类新药，已完成ITP的Ia期临床试验，安全性和耐受性良好 [83][85][86] 深耕核心产品，创新驱动提高长期竞争力 - 公司主要产品苏肽生和舒泰清2024年共实现收入3.13亿元，占总收入比重达96.37% [87] - 苏肽生用于治疗视神经损伤，2019年调出医保后收入规模缩小，2024年实现收入1.34亿元，同比降17.30%，公司推进其迭代升级品种STSP - 0902注射液，新增适应症糖尿病足溃疡处于II期临床试验阶段 [88][89] - 舒泰清是国内清肠领域代表产品，2023年在全国医院清肠剂市场占比76.6%，2024年实现收入1.79亿元，同比减少8.20% [90][93] 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为3.36、4.71、6.45亿元，归母净利润分别为 - 0.16、0.14、0.88亿元 [4]

行情回顾 - 本周中信医药指数上涨1.54%，跑赢沪深300指数1.80个百分点，在中信30个一级行业中排名第3位 [5] - 涨幅前十名股票包括易明医药(38.40%)、赛升药业(36.35%)、澳洋健康(35.01%)等，主要受创新药板块和控制权变更等因素驱动 [4][5][61] - 跌幅前十名股票包括人民同泰(-12.339%)、康乐卫士(-12.33%)、万邦德(-12.17%)等，主要因前期涨幅较高回调及行业竞争加剧 [4][5][61] 医药板块整体观点 - 医药板块估值处于低位，公募基金配置比例较低，对2025年行业增长保持乐观 [9] - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，重点关注差异化管线和国际化能力 [9] - 医疗器械领域影像类设备招投标回暖，家用医疗器械受益补贴政策，骨科集采后恢复增长 [9][33] - 创新链(CXO+生命科学服务)海外投融资回暖，国内有望触底回升，产业周期趋势向上 [9][40][46] 细分领域投资机会 创新药 - 昂利康通过授权引进、合资开发等模式布局肿瘤创新药，核心产品OHL-1618进入I期临床 [13][15][17] - 亲合力公司TMEA平台开发的偶联小分子药物可解决靶点关联毒性问题，具有全球权益 [18][20] 改良型新药 - 昂利康布局慢病复方制剂，NHKC-1(缬沙坦左氨氯地平)预计即将报产，参考原研药峰值销售近30亿元 [25][28] - 神经病理性疼痛治疗药物BM2216缓释片启动I期临床，属于2类改良新药 [29][30] 医疗器械 - 骨科集采后国产替代加速，头部企业拓展产品矩阵寻求多元化增长 [33] - IVD领域化学发光市场规模超400亿元，集采加速进口替代，国产企业出海深化 [34] - 神经介入领域渗透率和国产化率双低，集采推动行业集中度提升 [42] 创新链(CXO+生命科学服务) - 海外生物医药投融资连续回暖，国内政策环境改善，需求有望触底反弹 [40][46] - CDMO企业24Q3在手订单表现亮眼，部分公司订单增速达35%，25年有望重回高增长 [44][46] - 生命科学服务行业供给端出清，细分龙头市场份额提升，长期国产替代空间大 [47] 医药工业 - 2019-2026年全球近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间达298-596亿美元 [52][55] - 特色原料药行业成本端改善，估值处于十年低位，关注向下游制剂延伸的企业 [50][55] 行业热点事件 - 默沙东ENFLONSIA获FDA批准，为首个适用于所有婴儿的RSV预防方案 [58] - Philogen与BMS达成协议，转让前列腺癌药物OncoACP3全球权益，首付款3.5亿美元 [58] - 礼来Lp(a)小分子抑制剂muvalaplin拟纳入突破性疗法，用于心血管疾病治疗 [59]

中国创新药国际化突破 - 亿帆医药创新药Ryzneuta®（亿立舒®）成为首个在中美欧获批且源于中国的第三代人粒细胞刺激因子（G-CSF），是国内唯一在全球申请上市用于预防和治疗肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少症的创新药 [1][2] - 该药在美国定价4600美元/支（约3.3万元人民币），国内医保定价2388元/支，中外价差达14倍 [1][3] - 产品2025年第一季度销售收入同比增长327.73%，2024年纳入医保后销售超预期爬坡 [1][6] 产品临床价值与市场地位 - 亿立舒作为第三代长效G-CSF升白药，能显著降低中性粒细胞减少症风险并减少用药频次，被国内外临床指南列为治疗"金标准" [2][3] - 产品可使中性粒细胞迅速增殖恢复，帮助患者完成完整化疗周期，提高抗肿瘤治疗效果 [2] - 作为全球首个"中美欧获批"的国产创新药，公司获得定价主动权 [3] 公司财务表现与战略布局 - 2024年公司营收51.6亿元（+26.8%），归母净利润3.86亿元（+170%），自有产品收入36.6亿元（+50.64%） [3] - 2025年Q1营收13.27亿元（同比持平），净利润1.53亿元（+5%），创新药收入同比大增327.73% [3][4] - 采用"国内薄利多销+海外高溢价"策略，国内通过医保以价换量，海外依托合作伙伴Acrotech上调采购目标并研发自动注射装置 [4][6] 国际化进展与管线储备 - 2024年海外药品收入7.35亿元（+18.82%），亿立舒5月29日完成美国首批发货 [5][4] - 公司形成"本土与海外联动"运营体系，子公司亿帆国际专注国际市场开发，打造出海平台 [6] - 在研管线包括获得FDA默示许可II期临床的F-652（肝衰竭），以及新增全球潜力靶点N-3C01和EY-SF-001（实体瘤/血液瘤） [7] 行业影响与未来潜力 - 亿立舒的成功为后续管线产品全球开发奠定基础，形成"开发一个产品、进入多个市场"的规模效应 [6] - 产品具有成为10亿级别单品的潜力，2025年海外市场销售有望进一步放量 [6] - 公司通过"自主研发+引进合作"双轮驱动模式构建第二增长曲线，成立全球BD中心强化创新机制 [6][7]

会议基本信息 - 会议类别为业绩说明会，于2025年6月12日下午14:30 - 16:50通过全景网“投资者关系互动平台”以网络远程方式召开 [2] - 上市公司接待人员为财务总监易廷浩和董事会秘书高健 [2] 股份回购计划 - 公司暂无股份回购计划，若后续有相关计划将按规定实施并及时披露信息 [2] 创新药布局 - 2024年研发投入32,937,088.26元，申报一项中国发明专利CN118439989A，获得一项中国发明专利CN115850056B [2] - 2024年托拉塞米片通过仿制药质量和疗效一致性评价，醋酸阿比特龙原料药上市申请获批准，克拉屈滨原料药获得CEP证书，米力农注射剂、布洛芬颗粒（0.1g）取得《药品注册证书》 [2] - 2025年以来，布洛芬缓释胶囊、托拉塞米注射液、布洛芬混悬液先后取得《药品注册证书》，精氨酸布洛芬原料药取得上市申请批准通知书 [3] 2024年业绩情况及改善计划 业绩情况 - 2024年因主产品布洛芬销量减少，营业收入445,864,331.31元，较去年同期下降32.75%，归属于上市公司股东的净利润91,547,379.78元，较去年同期下降48.02% [3] 改善计划 - 持续开展技改技革，降低现有产品成本，增强市场竞争力，提高产能利用率 [3] - 推进原料药制剂一体化战略，加大制剂新产品研发投入，提高研发和上市效率，培育新业务增长点 [3] - 利用已建成投入使用的武汉研发中心新增研发资源，加速打造CDMO一站式综合服务平台 [3]

行业背景 - 港股创新药板块热度持续居高不下，多只港股医药ETF年内涨幅超过40% [1] - 国家药品监督管理局一天内集中批准了11款创新药上市，标志着中国创新药行业已进入集中上市期 [1] - 2024年全球银屑病药物市场规模为296.21亿美元，预计2024-2029年复合年增长率为9.19% [5] 公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [1] - 公司已完成6轮融资，最新一轮投后估值为39亿元 [1] - 2023年和2024年公司收益分别为405万元和529.8万元，主要来自政府补助，同期年内亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力 [4] - Mufemilast已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评，正在进行白塞病关键性III期临床试验 [5] - 另一核心产品Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [8] 产品优势与竞争 - Mufemilast具有PDE4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂的双重机制，潜在副作用较低，治疗效果较好 [6] - 全球市场上已有美国安进公司生产的阿普米斯特片，2022年全球销售额达22.88亿美元 [6] - 国内已有十余家企业研发的阿普米司特仿制药上市，第十批国家集采药物价格平均降幅超60% [6][7] - 国内市场竞争激烈，三生国健、信达生物等已有银屑病新药上市申请获得CDE受理 [8] 财务状况 - 2023-2024年公司研发投入分别为1.23亿元和0.97亿元 [10] - 截至2024年12月31日公司持有现金和现金等价物约1.5亿元 [10] - 高额研发开支导致公司财务状况较为紧张 [10] 商业化前景 - 银屑病新药Mufemilast商业化前景面临激烈市场竞争，商业化空间可能被显著挤压 [11] - 多项在研管线仍处高投入阶段，将持续对公司财务状况形成压力 [11] - 商业化前景尚存不确定性，公司赢得资本市场青睐恐非易事 [11]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为其他投资者网上集体接待日活动 [2] - 参与方式是通过全景网“投资者关系互动平台”网络远程参与 [2] - 时间为 2025 年 6 月 12 日下午 14:30 - 16:50 [2] - 地点是全景网“投资者关系互动平台” [2] - 上市公司接待人员为董事会秘书杨坤、财务总监羡雯 [2] 投资与股权相关 - 公司目前暂未增加对中眸医疗的投资，未来相关事项会及时披露 [2] - 埃普奈明销售顺利符合预期，公司会按协议履行收购北京沙东剩下股权的义务 [3] - 严洁因资金需求减持部分二级市场集中竞价买入的股票，具体见公告 [10] 产品管线与研发相关 - 注射用埃普奈明联合沙利度胺和地塞米松用于特定复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，含免疫调节剂方案难治患者不宜用此联合方案 [2] - 公司在研产品进展关注定期报告，沙艾特研究者发起的临床研究已在骨肉瘤、淋巴瘤方面开展，后续适时开展注册临床 [4] - 埃普奈明新产线布局在公司园区内，正在建设中 [3] - 眼药水研发项目处于 Ib 阶段 [12] 联合用药相关 - 注射用埃普奈明可能影响免疫微环境促进 CAR - T 细胞扩增，起效快、安全性好，正进入国内主流血液病医院 CAR - T 治疗过程，多家一线医院合作开展相关临床试验 [3][4][5][8] 公司经营目标相关 - 2025 年沿药品制造和研发服务两条主线发展，推进新药商业化，深化 CRO 与 CDMO 协同，拓展创新药研发管线 [6][7] 销售与业绩相关 - 注射用埃普奈明 2024 年纳入医保，2025 年 1 月 1 日执行，销售进展顺利，具体关注定期报告 [9][12] - 鼠神经生长因子 2019 年调出医保销售额受影响，市场规模降幅放缓趋于稳定，公司会做好销售和推广 [10] 业务协同与国际化相关 - 围绕药品制造和研发服务两大业务主线开展业务，合理分配资源提升竞争力 [10] - 与专业国际咨询机构合作推进创新药出海工作 [10]