核心观点 - 海南海药全资子公司与中国科学院上海药物研究所联合开发的创新药派恩加滨已完成IIa期临床试验 初步结果显示其安全性和有效性达到主要及次要临床终点 为全球尚未上市的新一代抗癫痫药物 [1] 产品与研发进展 - 派恩加滨属于化学药品1类创新药 为新型抗癫痫药物 属于新一代KCNQ钾通道激动剂 [1] - 该产品目前全球尚无上市品种 可用于难治性癫痫的治疗 [1] - 公司已完成该药物的I期临床试验 并于2023年启动了针对局灶性癫痫患者的IIa期临床试验 [1] - 近日 该IIa期临床试验已完成试验揭盲 [1] 临床试验结果 - IIa期临床试验初步研究结果显示 派恩加滨片在局灶性癫痫患者中的安全性和耐受性良好 总体风险可控 [1] - 探索性疗效指标初步显示 派恩加滨片在局灶性癫痫患者人群中连续用药8周能有效降低患者的癫痫发作频次 [1] - 试验达到了主要及次要临床终点 [1] 后续计划 - 后续相关各方还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析 [1] - 后续需完成临床试验总结报告 [1]

投资评级与核心观点 - 报告给予贝达药业“买入-A”评级，维持评级，并设定12个月目标价为71.95元/股 [4] - 报告核心逻辑：海外市场存在重磅产品EYP-1901的3期临床数据读出催化，国内市场多个新品种进入放量周期，公司业绩改善可期 [1] - 基于公司已上市及即将上市产品的放量潜力与丰富的研发管线，报告保守给予公司2026年43倍PE估值 [3] 海外市场布局与催化剂 - 核心产品为超长效眼药EYP-1901，其为VEGF小分子眼药，采用玻璃体内植入剂，可实现每6个月给药一次，相对当前主流药物阿柏西普（每2个月一次）有望大幅提升患者依存性 [2] - EYP-1901针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的首个3期临床数据预计在2026年年中读出，针对糖尿病黄斑水肿（DME）的3期临床已于2025年10月启动 [2][26] - 竞争格局良好，VEGF小分子眼药领域EYP-1901开发进度领先，主要竞品OTX‑TKI的3期数据读出时间预计晚于EYP-1901 [30][39] - 临床数据显示，在wAMD的2期研究中，EYP-1901在最佳矫正视力变化上非劣于阿柏西普，并将患者治疗负担（注射频率）减少了85%-89% [42][49][50] - 在DME的2期研究中，EYP-1901 2.7mg剂量组73%的患者未接受补充治疗，治疗负担减少了三分之二以上 [55][59] - 目标市场空间巨大，2024年阿柏西普全球销售额达95亿美元，参考给药频率为4个月一次的法瑞西单抗（2022年获批，2024年销售额43亿美元），EYP-1901获批后放量潜力较大 [2][68] - 另一海外产品恩沙替尼（ALK抑制剂）已于2024年12月获美国FDA批准上市，2025年8月开出首张处方，海外销售放量值得期待 [71] 国内市场新品种放量情况 - **血制品领域**：植物源重组人白蛋白（奥福民®）已获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症，其采用水稻表达体系，纯度超99.9999%，已具备10吨产能并有120吨产能在建，有望冲击国内2021年达292亿元的白蛋白市场 [74][78][80][82] - **血制品领域**：长效重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）已完成3期临床，作为长效产品可实现一周一次预防治疗，依存性优势明显，有望在2023年规模达73.92亿元的国内八因子市场中获取份额 [85][86][89] - **肺癌领域**：第三代EGFR-TKI贝福替尼的一线及二线适应症均已获批并纳入医保，正处于加速放量期，其在一线治疗中的中位无进展生存期达16.6个月，且腹泻等不良反应发生率低于同类药物 [91][95] - **肺癌领域**：第二代ALK抑制剂恩沙替尼的一线及二线适应症也已获批并纳入医保，其一线治疗中位无进展生存期达33.2个月，显著优于克唑替尼的12.9个月，在国内2023年42亿元的ALK抑制剂市场中快速放量 [99][102][105] - **肺癌领域**：潜力品种EGFR/c-Met双抗MCLA-129处于I/II期临床，蓄势待发 [3] - **其他肿瘤领域**：肾癌药物伏罗尼布、乳腺癌CDK4/6抑制剂泰贝西利（泰瑞西利）以及贝伐珠单抗生物类似药等产品均在加速放量期 [3] 公司财务与盈利预测 - 报告预测公司2025年至2027年营业收入分别为35.48亿元、44.59亿元、54.81亿元 [3] - 报告预测公司2025年至2027年净利润分别为4.09亿元、7.04亿元、8.96亿元 [3] - 对应的每股收益分别为0.97元、1.67元、2.13元，市盈率分别为50.3倍、29.2倍、23.0倍 [8] - 2025年前三季度公司实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90% [17]

公司研发与合作 - 汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发了I类创新药HYP-6589片，这是一种高选择性SOS1小分子抑制剂 [1] - 汇宇海玥与阿斯利康签署了《临床试验合作协议》，将就HYP-6589片与奥希替尼的临床联合用药研究展开合作 [1] - 合作双方将开展HYP-6589与奥希替尼联合治疗特定类型非小细胞肺癌的临床试验研究 [1] 合作药物与试验详情 - 奥希替尼（商品名：泰瑞沙）是阿斯利康自主研发的第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批上市，适用于特定类型非小细胞肺癌的治疗 [1] - 临床试验旨在评估HYP-6589单药和联合奥希替尼的安全性、耐受性、药代动力学和有效性 [1]

公司研发进展 - 海南海药全资子公司海口市制药厂有限公司与中国科学院上海药物研究所联合研发的创新药派恩加滨片完成了Ⅱa期临床试验 [1] - 初步研究结果显示派恩加滨片达到主要及次要临床终点 [1] 产品特性与市场定位 - 派恩加滨属于化学药品1类新药，为新型抗癫痫药物 [1] - 该药物是新一代KCNQ钾通道激动剂，目前全球尚无同机制药物上市 [1] - 本品可用于难治性癫痫的治疗 [1]

核心观点 - 和黄医药在2025年股价表现显著跑输恒生医疗保健指数，年度下跌8.56%，下半年最大回撤达35.12%，主要因核心创新药销售额大幅下滑及业绩空窗期影响 [1][2][7] - 公司股价在2026年初出现显著反弹，走出“五连阳”行情，成交量放大，主要推动力来自新药管线研发进度的密集更新，特别是索乐匹尼布和HMPL-453 [1][8][10] - 港股通资金在和黄医药上的交易风格在2025年11月后发生转变，从偏好左侧交易转向“右侧交易”，在2026年初的反弹中加速顺势买入 [5] 2025年股价表现与市场反应 - 2025年恒生医疗保健指数年度涨幅超50%，而和黄医药年度跌幅为8.56%，显著跑输指数 [1] - 公司股价在2025年最高涨幅仅36.36%，呈现“跟跌不跟涨”特征 [1] - 2025年下半年，股价从30.75港元高点跌至19.95港元低点，4个半月内最大跌幅达35.12% [1] - 2025年8月公布的中报显示，公司收入2.78亿美元，同比下降9.2%，纯利4.55亿美元因出售股权收益增长16.6倍 [2] - 三大核心创新药（呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼）国内销售额大幅下滑30-50%，导致当期自有产品销售额同比下降22% [2] - 中报业绩走弱影响了市场对公司长期价值的判断，股价在财报后经历一个月调整 [3] - 2025年9月中旬后，随着恒生医疗保健指数转跌，公司股价回暖趋势被打断，随板块继续走低 [3] - 2025年10月2日至12月16日期间，股价呈无量空跌状态，BOLL线开口向下，成交量持续萎靡 [3] 2026年初股价反弹与资金流向 - 2026年前5个交易日，和黄医药股价走出“五连阳”，单日成交量最大达1545.16万股，刷新自2024年10月以来的记录 [1] - 深沪港股通渠道在近5个交易日分别净买入185.80万股和82.65%，位列第一和第三大净买入机构 [5] - 最新数据显示，和黄医药的港股通持股比例已达27.28% [5] - 反弹后，1月8日和9日出现日成交量回落，显示部分场外投资者仍持谨慎观望态度 [10] 研发管线进展与未来潜力 - 公司2025年下半年股价承压的重要原因之一是核心药物销售额下滑及呋喹替尼后续业绩需在年报确认，导致下半年缺乏商业化业绩刺激的空窗期 [7] - 公司已构建从肿瘤到自身免疫疾病的多元化管线，多个候选药物进入关键临床阶段 [7] - 2025年12月29日，凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用于二线治疗肝内胆管癌的中国新药上市申请获受理并纳入优先审评 [8] - 2025年12月30日，赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的新药上市申请获受理并纳入优先审评 [8] - 2026年1月5日，公司启动索凡替尼联合疗法用于PDAC患者的中国II/III期研究的III期部分 [8] - 2026年1月7日，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的III期研究取得阳性顶线结果，达到主要终点 [8] - 市场对HMPL-453和索乐匹尼布这两款“商业化新增量”更感兴趣，特别是预计更早获批的索乐匹尼布 [8] - 索乐匹尼布是一种高选择性口服SYK抑制剂，有望2026年内获批上市，用于二线治疗复发/难治性原发性免疫性血小板减少症 [9] - ESLIM-01研究结果显示，索乐匹尼布持续应答率达51.4%，整体应答率达81.0% [9] - 该药开发进度处于国内第一、全球第二，目前全球仅有一款同机制药物（福他替尼）上市 [9] - 针对温抗体型自身免疫性溶血性贫血的II期研究显示整体应答率为66.7% [9] - 基于两项适应症，浦银国际预计索乐匹尼布在国内的峰值销售潜力约10亿元人民币 [9] - HMPL-453是一种高选择性FGFR1/2/3抑制剂，预计2027年获批上市 [10]

信立泰公告称，公司自主研发的创新药SAL0150片临床试验申请获国家药监局受理。此次申请为该药品 用于2型糖尿病及其并发症、肥胖或超重的临床试验申请。SAL0150是具自主知识产权的口服长效药， 预计可实现≥一周一次口服给药，若研发成功并获批上市，有望丰富公司慢病领域创新产品管线。不 过，药品研发周期长、风险高，从临床到上市存在不确定性，短期内对业绩无实际影响。 ...

公司战略布局 - 公司前瞻性地广泛布局多个治疗领域并向纵深发展[1] - 在肿瘤领域拥有丰富的研发管线[1] - 在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局[1] - 打造长期发展的多元化战略支柱[1] 研发与产品策略 - 公司坚持差异化研发策略[1] - 研发以临床需求为导向[1] - 利用领先的技术平台开发了高度差异化的创新产品矩阵[1] 全球化与商业化战略 - 未来将稳步加快全球拓展[1] - 进一步深化对外合作[1] - 积极拓展海外研发边界[1] - 进一步强化在国内外市场的商业化能力[1] - 最大化挖掘优质创新产品的全球市场潜力[1]

公司上市与募资计划 - 公司于1月9日申请上交所科创板上市 审核状态变更为“已问询” 拟募资29.40亿元人民币 [1] 公司定位与研发模式 - 公司是一家聚焦全球重大未满足临床需求的创新药公司 致力于为患者提供最佳治疗药物 [1] - 公司已形成“1(NDA)+3(III期)+N”的创新药管线梯队 并通过全球授权或转让初步实现“以研养研”模式 [1] 核心在研产品管线 - 公司针对抗肿瘤、抗感染等重大疾病领域开发了10款主要在研创新药管线 [2] - 抗肿瘤领域：XNW5004(EZH2抑制剂)、XNW27011(Claudin18.2靶向ADC)、XNW28012(TF靶向ADC)均处于III期或关键性临床研究阶段 均已获得中国CDE突破性治疗药物认定 XNW27011和XNW28012已获美国FDA快速通道认定 XNW28012已获美国FDA孤儿药认定 [2] - 抗感染领域：注射用亚胺西福(含福诺巴坦)的药品上市许可申请(NDA)已获受理 预计2026年获批上市 已获得美国FDA的QIDP认证及快速通道认定 [2] - 除上述进入NDA和临床后期的管线外 公司尚有多个具有差异化机制的早期管线在稳步推进 [3] 业务进展与商业化预期 - 公司首个药品注射用亚胺西福预计于2026年国内获批上市 [3] - 抗肿瘤领域的XNW5004、XNW27011及XNW28012预计将于2027年至2028年间陆续实现国内上市 [3] - 公司通过全球BD交易已初步实现“以研养研” 已有4条在履行中的管线对外授权或转让 合作方包括安斯泰来、云顶新耀、中国抗体等 协议交易金额累计超过20亿美元 [3] - 2025年公司已收到1.30亿美元(税前)的不可撤销首付款 预计当年将实现公司层面盈利(扣除非经常性损益后) [3] 财务表现 - 2022年度、2023年度、2024年度及2025年1-6月 公司净利润分别约为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元、-3.74亿元人民币 [4] - 截至2025年6月30日 公司资产总额为112,391.64万元 归属于母公司所有者权益为12,308.61万元 [5] - 2025年1-6月 公司营业收入为0万元 净利润为-37,373.70万元 [5] - 公司合并报表资产负债率从2022年末的49.86%上升至2025年6月末的89.05% [5]

公司与阿斯利康达成临床研究合作 - 公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司与阿斯利康制药有限公司签署《临床试验合作协议》[1] - 合作双方将共同探索公司自主研发的化学药 I 类创新药 HYP-6589 片与阿斯利康奥希替尼联合治疗特定类型非小细胞肺癌的疗法[1] - 合作将开展临床试验研究，用以评估 HYP-6589 单药和联合奥希替尼的安全性、耐受性、药代动力学和有效性[1] 公司创新药研发布局与管线 - 公司坚持全面拥抱创新，加速抗肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发布局[1] - 公司现有 14 条 I 类创新药管线，涉及多特异性抗体、抗体偶联药物等前沿技术路线[1] - 其中 5 条 I 类创新药管线已进入临床研究阶段[1] 合作对公司研发的影响 - 本次临床研究合作有利于加快公司创新药临床试验进程，提升研发效率[1] - 合作有利于扩大公司新药研发能力和范围，一定程度上节约了公司新药临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行[1] - 该事项预计不会对公司的财务状况和经营成果产生重大影响[1]

公司与阿斯利康的临床合作 - 公司全资子公司汇宇海玥与阿斯利康签署了《临床试验合作协议》，就公司自主研发的I类创新药HYP-6589片与阿斯利康的奥希替尼（商品名：泰瑞沙）展开临床联合用药研究 [1] - 合作双方将共同探索HYP-6589片与奥希替尼联合治疗特定类型非小细胞肺癌的疗法，并开展临床试验以评估联合用药及HYP-6589单药的安全性、耐受性、药代动力学和有效性 [1] 合作药物详情 - HYP-6589片（研发代号HY-0006）是公司自主研发的一种高选择性SOS1小分子抑制剂，属于化学药I类创新药 [1] - 奥希替尼是阿斯利康自主研发的第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批用于特定类型非小细胞肺癌的治疗 [1] 公司创新药研发布局 - 公司坚持全面拥抱创新，加速在抗肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发布局 [2] - 公司现有14条I类创新药管线，涉及多特异性抗体、抗体偶联药物等前沿技术路线，其中5条I类创新药管线已进入临床研究 [2] 合作对公司的影响 - 此次与阿斯利康的临床研究合作有利于加快公司创新药临床试验进程，提升研发效率 [2] - 合作有利于扩大公司新药研发能力和范围，一定程度上节约了公司新药临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行 [2] - 此次事项预计不会对公司的财务状况和经营成果产生重大影响 [2]