公司核心事件 - 公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（亦称A166，商品名舒泰莱®）获得国家药品监督管理局批准上市 [2] - 该药物获批的适应症为用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [2] 产品技术信息 - 获批药物博度曲妥珠单抗为靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC） [2] 公告信息 - 相关批准信息由公司于10月17日晚间通过公告形式发布 [2]

核心批准与产品信息 - 公司靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（A166，商品名舒泰莱®）获中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] 关键临床研究数据 - 批准基于一项多中心、随机、开放标签、对照的3期KL166-III-06研究 [1] - 研究旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗在经治HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 [1] - 预设期中分析显示，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗在主要终点盲态独立中心评估的无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 研究亦观察到博度曲妥珠单抗在总生存期方面的获益趋势 [1] 学术交流与未来研究 - 该3期研究结果将在2025年于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示（报告编号：LBA24） [1] - 公司已启动一项2期临床研究，评估博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者 [2]

药物临床试验批准 - 注射用7MW4911获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 7MW3911为创新抗体偶联药物（ADC） [1] 技术平台与靶点 - 7MW3911基于公司自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发 [1] - 靶向钙黏蛋白17（CDH17） [1] - CDH17为经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点 [1] 靶点特征与适应症潜力 - CDH17在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达 [1] - 在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [1] - CDH17异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关 [1]

合作里程碑与付款 - 公司全球Ⅱ/Ⅲ期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01达成里程碑，触发与百时美施贵宝合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件 [1] - 这是国内创新药出海交易中单个ADC资产首笔金额最大的里程碑付款 [1] - 潜在总交易额最高可达84亿美元，创下全球ADC领域对外授权的单药总价纪录，包括8亿美元首付款、两笔2.5亿美元近期或有付款以及最高71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款 [2] 核心产品iza-bren (BL-B01D1) 进展 - iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入Ⅲ期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 公司与百时美施贵宝正在全球范围内共同开展三项全球关键注册研究，包括一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌和经治晚期转移性尿路上皮癌的Ⅱ/Ⅲ期注册临床试验 [2] - 双方还针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究 [2] - 将在今年10月17日召开的欧洲肿瘤内科学会年会上首次公布iza-bren治疗西方实体瘤患者的安全性和有效性数据 [2] 公司研发管线与战略 - 公司已有iza-bren (BL-B01D1)、T-Bren (BL-M07D1)等多款针对ADC领域优质靶点的创新药处于临床研究阶段 [3] - 正在全球范围内开展近90项临床试验 [3] - 公司首款ARC药物BL-ARC001获得了国家药监局药品审评中心的临床试验许可 [3] - 公司战略定位为扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为跨国药企 [3]

药物获批核心信息 - 公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获中国国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者[1] - 该药物是全球首个且唯一在仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中，对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益并已获批的ADC药物[1] - 在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，该药物单一疗法在无进展生存期和总生存期均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善[1] 临床研究基础 - 本次批准基于一项名为OptiTROP-Lung04的随机、开放标签、多中心III期临床研究[2] - 该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布[2] - 研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性[2] 研发进展与管线 - 芦康沙妥珠单抗于2025年3月已获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC，显示出相比标准治疗显著延长的总生存期[2] - 该药物联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非鳞状NSCLC的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组[2]

公司核心产品进展 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获国家药品监督管理局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] - 芦康沙妥珠单抗是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物 [1] 临床试验数据 - 在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 芦康沙妥珠单抗显著延长经EGFR TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖的注射用HLX43获得国家药品监督管理局的临床试验同意 [1] - HLX43是一款靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC） [1] - HLX43利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发 [1]

核心交易 - 恒瑞医药与Glenmark Specialty签署瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）海外授权许可协议 [1] - Glenmark Specialty将支付1800万美元首付款 [2] - 恒瑞有资格获得最高达10.93亿美元的注册及销售里程碑付款 [2] - 恒瑞将根据销售情况获得销售提成 [2] 产品特性 - 瑞康曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） [1] - 通过内吞作用释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 释放的毒素具有高透膜性及旁观者杀伤效应 [1] 研发进展 - 2025年5月在国内获批用于HER2突变非小细胞肺癌 [1] - 2025年8月胃癌适应症获美国FDA孤儿药资格认定 [2] - 2025年9月乳腺癌新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评 [2] - 9项适应症被纳入突破性治疗品种名单 [2] 战略意义 - 协议有助于拓宽海外市场并提升公司创新品牌 [3] - 公司通过国际合作实现研发成果快速转化 [3] - 借助合作伙伴覆盖海外市场并加速融入全球创新网络 [3]

核心观点 - 百奥赛图授权给IDEAYA Biosciences的肿瘤治疗药物IDE034项目取得进展 计划2024年四季度提交美国临床试验申请 该双靶点ADC药物在肺癌和结直肠癌中显示治疗潜力 [1] - 公司通过技术授权获得潜在交易金额接近30亿元人民币 若进展顺利有望成为双靶点领域首个临床阶段ADC产品 [1] - 2025年上半年营业收入6.21亿元 同比增长51.3% 海外合作收入占比近70% 研发投入2.09亿元 同比增长29.3% [2] 药物研发进展 - IDE034是抗体偶联药物（ADC）采用双靶点设计 能同时识别B7H3与PTK7两个肿瘤标志物 搭载公司BLD1102连接子与载荷平台技术 [1] - 药物基于RenLite全人抗体共轻链平台开发 公司在双抗ADC领域还拥有RenNano全人纳米抗体平台 [1] - 公司依托RenMice全人抗体小鼠平台建立抗体分子库 为制药企业提供研发服务 [1] 业务合作与财务表现 - 双抗ADC领域合作伙伴包括SOTIO ABL Bio Radiance及ADC Therapeutics等公司 [2] - 抗体开发领域与吉利德 Merck KGaA 强生杨森等跨国药企建立合作关系 [2] - 截至报告期累计获得195项授权专利 提交496项专利申请 新签约对外授权80项 同比增长60% [2]

中国创新药国际化进展 - 中国创新药企在2025年世界肺癌大会上发布重磅新品研究成果 国际认可度不断提升[1] - 中国学者共有35项口头报告 其中2项参与主席讨论环节[1] - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren两项研究成果入选大会新闻发布计划(仅约1%研究获选)[1] 百利天恒创新药临床数据 - iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌II期研究显示40名患者全部实现肿瘤缩小 缩瘤率100% 优于全球同类最优药物86%的缩瘤率[2] - iza-bren治疗经一线药物治疗的50名患者中94%肿瘤缩小 肿瘤控制时间超过一年 比现有最优方案延长近一倍[2] - iza-bren的III期注册研究已在中国启动[2] ADC药物研发格局 - ADC药物将抗体靶向性和细胞毒素杀伤力结合 成为肿瘤治疗最具创新性和前景的方向之一[2] - 国内超过120家医药企业投身ADC研发 全球在研项目超过600个[2] - iza-bren作为全球首创EGFR×HER3双抗ADC 为ADC领域开辟全新思路[3] 中国创新药发展态势 - 2018年至2024年中国累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个[3] - 2025年上半年一类创新药获批数量接近40种[3] - 百利天恒从仿制药转型聚焦肿瘤前沿 投入大量资源研发全新ADC[3] 百利天恒国际合作与资本表现 - 2023年12月百利天恒与百时美施贵宝达成全球战略合作协议 总金额最高达84亿美元 首付款8亿美元[4] - iza-bren成为首款成功出海的国产双抗ADC新药[4] - 公司市值从2023年科创板挂牌时99亿元一度突破1500亿元[4] 公司战略规划 - 百利天恒通过技术合作换取全球能力资源市场 目标成为具有国际话语权的跨国公司[4] - 创新药预计2026年在中国商业化 2029年起在美国及全球市场获批上市[5] - 计划用五年时间成长为具有强劲竞争力的全球跨国公司[5] 中国生物医药产业优势 - 生物科技公司数量快速增长 人才红利显著[6] - 拥有完善临床试验基础设施 包括大量GCP医院 勤奋研究者和庞大患者群体[6] - 药品审评系统政策法规持续优化 部分审批速度已超越美国FDA[6] 企业创新发展路径 - 通过深化产学研融合聚焦重大临床需求和前沿科技领域[6] - 充分利用全球资源进行早期研发活动[6] - 坚持自主创新与国家政策同频发展[6]