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抗体偶联药物(ADC)
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百力司康递表港交所 公司核心产品为BB-1701 BB-1705等三款ADC处于临床阶段
智通财经· 2025-06-29 19:49
公司概况 - 百力司康是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于开发下一代抗体偶联药物(ADC),旨在解决肿瘤治疗中未满足的需求 [4] - 公司拥有由四个临床阶段候选药物组成的ADC管线,所有管线资产均拥有完全的全球权利 [4] - 核心产品BB-1701是一种HER2靶向型艾立布林ADC候选药物,针对乳腺癌、非小细胞肺癌和其他HER2表达癌症 [4] 产品管线 - BB-1701是全球临床阶段最靠前的针对TOP1-i ADC经治患者的HER2 ADC候选药物,采用已在70多个国家获批的艾立布林作为有效载荷 [5] - 其他临床阶段ADC包括BB-1705(EGFR ADC)、BB-1712(B7-H3 ADC)和BB-1709(CD73 ADC),具有广泛的适应症潜力 [4] - BB-1701在2期研究中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性,260名患者中仅出现三例ILD(两例1级,一例2级) [5] 研发与制造能力 - 公司拥有内部化学、制造和控制(CMC)开发及制造能力,在抗体开发、偶联工艺、制剂配方及ADC构建方面提供高品质、高效率的解决方案 [6] - 公司能够在14个月内将项目从临床前候选推进至IND状态,快于18个月的行业平均水平 [6] - 全球多个监管机构(美国、中国、欧盟、日本)已授予公司多个IND批准,证明其CMC平台能力 [6] 财务表现 - 2023年收入约为1.8亿元人民币,2024年收入约为2259.1万元人民币 [6] - 2023年年内亏损约为2.06亿元人民币,2024年年内亏损约为5.57亿元人民币 [6] - 2023年毛利为1.795亿元人民币,2024年毛利为27.7万元人民币 [7] - 2023年研发成本为1.439亿元人民币,2024年研发成本为1.199亿元人民币 [7]
港股打新,市场热爱哪类题材?
金融界· 2025-06-20 21:34
港股新股市场概况 - 截至2025年6月20日港股市场共有32家新股上市合计募资净额77969亿港元超额配售募资8462亿港元总募资额86431亿港元远超2024年上半年募资总额13464亿港元 [1] A+H股上市表现 - 年内已有6家A股公司完成A+H股上市包括海天味业吉宏股份恒瑞医药宁德时代钧达股份赤峰黄金 [1] - 除钧达股份微跌和海天味业次日破发外其余公司上市后均实现双位数涨幅赤峰黄金累计涨幅达11720 [1] - 三花智控将于6月23日港股上市发行价2253港元位于区间高位预计募资811亿港元用于研发产能扩建等 [2] 新消费板块表现 - 传统消费股表现平淡海天味业股价平收绿茶集团持续破发而新消费股舒宝国际现价较发行价上涨19804 [3] - 茶饮股沪上阿姨蜜雪集团古茗上市后累计涨幅分别为20671538313340香港公开发售认购倍数达5258倍和3617倍 [3] - 潮玩股泡泡玛特布鲁可年内涨幅超一倍布鲁可香港发售认购6000倍上市首日涨4085累计涨幅13049 [4] 未盈利生物科技股 - 年内5家未盈利生物科技公司上市包括脑动极光Mirxes映恩生物派格生物医药维昇药业 [5] - Mirxes脑动极光映恩生物累计涨幅分别为48711136615455派格生物和维昇药业表现相对滞后 [5] - 映恩生物专注ADC药物研发脑动极光涉足脑机接口与AI均为医疗热门赛道尽管亏损仍获高估值 [6] 即将上市新股 - 6月剩余时间将有10家公司上市包括三花智通周六福香江电器颖通控股IFBH曹操出行药捷安康佰泽医疗圣贝拉云知声 [7]
先声ADC新药成功出海!授权斩获最高7.45亿美元
南方都市报· 2025-06-19 10:09
合作概况 - 先声药业旗下先声再明与美国NextCure就靶向CDH6的ADC新药SIM0505达成战略合作,NextCure获得除大中华区外的全球开发和商业化权利 [2] - 先声再明将获得最高7.45亿美元付款,包括首付款、里程碑款项及高至双位数的分级特许权使用费 [2] - 合作还包括双向技术授权,NextCure可使用先声再明专有ADC连接子和TOPOi有效载荷开发新靶点ADC,先声再明保留大中华区权利 [4] 药物技术特点 - SIM0505是全球首个靶向CDH6的ADC药物,采用专有TOPOi有效载荷,临床前显示强效抑瘤作用和高系统清除率 [3] - 该药物对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物,已获中美两国临床许可 [3] - 先声再明CEO表示该药物具有显著差异化优势,技术平台获国际认可 [3] 研发进展 - SIM0505中国I期临床剂量递增研究进行中,首例患者已于2025年2月用药 [3] - NextCure计划2025年Q3在美国启动临床试验,I期数据预计2026年上半年公布 [3] - 全球另有两款CDH6 ADC处于临床阶段,其中第一三共/默沙东的R-DXd针对卵巢癌的II/III期临床显示46%客观缓解率和98%疾病控制率 [6] 行业意义 - 交易金额7.45亿美元,是中国创新药通过BD模式出海的典型案例 [5] - 先声再明2025年1月与艾伯维就三特异性抗体SIM0500达成潜在10.55亿美元合作,2022年9月与Almirall的自免药物合作创当时国内临床前项目出海金额纪录 [5] - 近三年先声药业通过三项海外许可累计潜在交易总额超23亿美元,显示中国药企转型全球化研发布局的趋势 [5] 技术平台价值 - NextCureCEO指出先声再明专有有效载荷可能比其他拓扑异构酶抑制剂更具安全性和疗效优势 [5] - 合作凸显中国药企在ADC等前沿技术领域的自主研发实力获国际认可 [5] - 行业观察显示中国药企正通过构建核心技术平台加速具有全球竞争力创新分子的开发 [6]
SYS6010:广谱抗肿瘤大品种,早期NSCLC数据优异
开源证券· 2025-06-15 19:45
报告行业投资评级 - 看好(维持) [2] 报告的核心观点 - SYS6010是广谱抗肿瘤大品种,NSCLC早期数据优异,为EGFR - TKI耐药患者提供新治疗选择;6月第2周医药生物上涨1.4%,医疗研发外包涨幅最大 [11] 根据相关目录分别进行总结 SYS6010:广谱抗肿瘤大品种,NSCLC早期数据优异 - SYS6010是石药子公司巨石生物自主研发的EGFR抗体偶联药物,抗体部分通过连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,可诱导癌细胞凋亡,在多种瘤种中高表达的EGFR上有广谱抗肿瘤潜力 [14] - 截至2025年6月,全球6款EGFR单抗ADC药物进入临床,无获批上市药物,乐普生物维贝柯妥塔单抗进度最快,石药SYS6010国内针对EGFR突变NSCLC开展两项注册III期临床,海外2023年进入临床I期 [5][17] - SYS6010采用高DAR值低毒素设计,临床前数据显示药效显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物 [18][19] - SYS6010治疗NSCLC进入中国注册III期临床,广泛布局乳腺癌等适应症,获FDA 3项快速通道资格认定和NMPA 1项突破性疗法认定,多项早期临床探索其单药或联合用药治疗潜力 [6][20] - 第三代EGFR - TKI一线治疗EGFR突变NSCLC占主流,但60%患者会耐药,耐药后治疗策略分四类,目前EGFR靶点联合用药策略进度最快,EGFR - TKI耐药患者亟需安全有效的后线治疗方案 [23] - SYS6010治疗EGFR TKI耐药NSCLC患者mPFS明显延长,后线治疗EGFR野生型患者ORR达71.4%,164例患者三级及以上TRAE为51.2%,兼具较好安全性 [7][28] 6月第2周医药生物上涨1.4%,医疗研发外包涨幅最大 板块行情 - 2025年初至今沪深整体下行,6月第2周有色金属等行业涨幅靠前,家用电器等靠后,本周医药生物上涨1.4%,跑赢沪深300指数1.66pct,在31个子行业中排第5位 [30] 子板块行情 - 2025年6月第2周多数板块上涨,医疗研发外包涨幅最大,上涨4.76%,化学制剂上涨4.04%,其他生物制品上涨2.99%,原料药上涨0.9%,医疗耗材上涨0.13%;线下药店、医院、血液制品、医疗设备板块下跌,疫苗跌幅最大,下跌3.34% [34] 推荐标的 - 制药及生物制品:恒瑞医药、华东医药等;CXO:药明康德、药明合联等;科研服务:毕得医药、百普赛斯等;中药:东阿阿胶、江中药业等;原料药:普洛药业、健友股份等;医疗器械:迈瑞医疗、联影医疗等;医疗服务:爱尔眼科、通策医疗等;零售药店:益丰药房 [8]
13亿BD交易仅是序幕,明慧医药藏了多少“金矿”?
格隆汇· 2025-06-12 09:33
公司发展历程与创始人背景 - 公司成立于2018年,同年获得8000万人民币Pre-A轮融资,2019年启动杭州研发中心,2020年获得超7000万美元的第二轮融资 [1] - 创始人曹国庆博士拥有礼来十余年工作经验,曾任恒瑞医药副总经理,获得过礼来研发总裁奖 [1] 近期业务进展 - 5月9日将B7-H3 ADC(MHB088C)大中华区权益授权给齐鲁制药,交易总金额达13.45亿元(首付款2.8亿元) [1] - 5月25日启动IGF-1R抗体(MHB018A)治疗甲状腺眼病的Ⅲ期临床试验 [1] - 5月31日外用JAK抑制剂伊托法替布软膏(MH004)上市申请获国家药监局受理,适应症为特应性皮炎 [1] 研发管线布局 - 管线覆盖单抗、双抗、ADC、软膏,包括IGF-1R抗体MHB018A、PD-L1/VEGF双抗MHB039A、全球首创外用JAK抑制剂MH004软膏 [2] - ADC管线矩阵包含6款产品(MHB088C、MHB036C等),覆盖B7-H3、TROP2、IGF-1R等差异化靶点 [2] - B7-H3 ADC(MHB088C)采用专有SuperTopoi™ ADC平台开发,I/II期数据显示小细胞肺癌ORR达61.3%,DCR达93.5% [3][4] 商业化进展 - 外用JAK抑制剂MH004软膏预计2026年获批上市,适应症覆盖特应性皮炎(中国患者超7000万)和白癜风(患者超2200万) [5] - IGF-1R抗体MHB018A采用皮下注射(每4周一次),较已上市静脉注射产品(Tepezza、IBI311)更具便利性 [6][8] 潜在BD机会 - PD-L1/VEGF双抗MHB039A具备出海潜力,行业同类交易首付款最高达12.5亿美元(三生制药SSGJ-707) [10][11] - B7-H4 ADC(MHB009C)和c-MET ADC(MHB042C)均处于临床早期,同类产品授权金额最高达16亿美元(翰森制药HS-20089) [14][15] 行业竞争格局 - B7-H3 ADC领域全球尚无获批产品,中国3款进入III期(明慧MHB088C、宜联YL201、翰森HS-20093) [2] - IGF-1R抗体领域Tepezza 2024年销售额达18.15亿美元,信达IBI311打破中国TED治疗70年无新药局面 [7] - c-MET ADC领域全球仅艾伯维Emrelis获批,国内4款在研(含明慧MHB042C) [15]
药品产业链周度系列(三):浅谈CEACAM5ADC-20250609
长江证券· 2025-06-09 23:30
报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - CEACAM5是免疫球蛋白超家族黏附分子中的一员,在多种恶性肿瘤中高表达,其难成药性逐渐被打破,全球有包括ADC等多款靶向新药在研 [2][6] - 赛诺菲的SAR408701带动CEACAM5成为ADC领域研究热点,全球已有8款靶向CEACAM5的ADC在研,6款进入临床阶段 [2][7] - CEACAM5内化能力弱,当前研发重点转向连接子与载荷系统优化 [7] - 赛诺菲、默克、信达生物、百济神州等药企布局CEACAM5 ADC,各有特色和进展 [8] 根据相关目录分别进行总结 CEACAM5:多癌种的进展关键因子 - CEACAM5是CEACAMs家族成员,在多种恶性肿瘤中高表达,在肿瘤发生、侵袭和转移中起重要作用 [6][15] - 在结直肠癌中,超80%患者表达CEACAM5,术前水平高预后差,还会抑制“失巢凋亡” [21][23] - 在胃肠癌中,约90%过度表达,表达水平随病情发展升高,与胃腺癌浸润程度正相关 [23] - 在非小细胞肺癌中,约20%腺癌患者高表达,与肿瘤分期等显著相关,可促进细胞增殖和迁移 [24] CEACAM5 ADC热度不断攀升 - 赛诺菲的Tusamitamab ravtansine是全球首个进入III期临床的CEACAM5靶向ADC,推动该靶点成为研究热点 [7][26] - 全球共有8款CEACAM5 ADC在研,6款进入临床阶段,用于多种癌症治疗 [26][29] CEACAM5内化性较弱,连接子与载荷设计是关键突破口 - 多数ADC通过“内化机制”发挥作用,但存在依赖靶点内化能力等限制 [32] - CEACAM5结构不易内吞,膜结合主要是GPI锚定蛋白形式,引导内吞能力弱 [34] - CEACAM5 ADC核心竞争力在于优化连接子和载荷设计,重视递药机制与药效释放策略匹配性 [34] 中外药企各展所长,早研成果加速转化 赛诺菲:初尝波折,仍蓄后劲 - 引进的Tusamitamab ravtansine I期临床数据显示高表达组ORR为20.3%,DCR为64.1%,后终止非小细胞肺癌适应症开发,探索其他癌症治疗潜力 [42] - 与Seagen合作开发的SAR445953已启动I期临床研究 [49] 默克:Top1i载荷ADC全球首发 - M9140选取β - 葡糖醛酸作连接子,拓扑异构酶I抑制剂Exatecan作载荷,临床前数据显示强抗肿瘤活性 [50] - I期试验数据显示初步疗效良好,mPFS为6.7个月,常见≥3级不良事件包括中性粒细胞减少等 [52] - 宣布PROCEADE PanTumor试验计划,评估其在晚期CEACAM5阳性实体瘤患者中的安全性等,计划入组约250例患者 [55] 信达生物:双载荷ADC潜力十足 - IBI3020基于DuetTx®平台,采用双载荷设计,临床前研究显示良好抗肿瘤活性和安全性 [58] - 已在I期临床研究中完成首例受试者给药,计划在中国和美国同步开展 [60] 百济神州:破局CEA异质性,未来可期 - BG - C477由靶向CEA的抗体与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成,核心探索消化道癌和肺癌 [60] - 展现出强细胞内吞活性、依赖CEA表达的细胞毒性和“旁观者效应”,在动物实验中抗肿瘤效果优越 [60] - I期临床试验已注册,评估其安全性等 [62] 投资观点 - 药品看好现金流健康、有源头创新能力等的创新药企,关注新赛道 [64] - CXO重视外向型CDMO和内需型CRO投资机会 [64] - 医疗器械看好院内业务恢复,关注设备更新和院内耗材,中长期关注家用医疗器械 [65] - 生命科学服务板块或周期见底,重视出现拐点后持续向上的标的 [65] - 中药关注基药目录等,预计2025年迎来收入利润拐点,看好品牌OTC药企和稳健资产 [65] - 生物制品优先胰岛素/血制品,持续关注疫苗 [65]
映恩生物-B(09606):首次覆盖:ADC行业领军龙头,有望持续成长为中国“第一三共”
海通国际证券· 2025-06-09 16:28
报告公司投资评级 - 首次覆盖给予映恩生物“优于大市”评级,目标价 269.7 港元/股 [1] 报告的核心观点 - 映恩生物是 ADC 行业领军龙头,核心管线具备国际竞争力,临床开发进度有竞争优势,有望持续成长为中国“第一三共” [1][3] - 公司技术底蕴扎实、价值创造能力强,体现在全球临床布局前瞻、管理团队国际化且执行力高、BD 与融资效率领先 [6] - 基于公司商业化进度和合作收入,预计 FY25 - 27 营收分别为 9.7/11.7/16.1 亿元,净利润为 - 5.7/- 4.7/- 0.4 亿元 [7] 各部分总结 国际合作加速创新,有望成为全球领先的 ADC 公司 - 公司致力于研发新一代 ADC 创新药,有两款核心产品,5 款临床阶段 ADC,2 款预计 2025 - 2026 年进入临床的双抗 ADC 及多款临床前 ADC [8] - 拥有 DITAC、DIBAC、DIMAC、DUPAC 四大 ADC 技术平台,获多家跨国药企认可 [9][11] - 核心管理层投资和产业资源丰富,创始人朱忠远、首席科学官邱杨、全球首席医学官牟骅经验深厚,还有知名科学顾问委员会支持 [19][20] - 与 BioNTech、百济神州等多家药企达成合作,交易总价值逾 60 亿美元,海外累计入组患者数量国内排名前列 [22] 聚焦成熟靶点与新兴靶点,适应症布局差异化 - **DB - 1303(HER2 ADC)**:子宫内膜癌有望 2025 年向 FDA 递交上市申请,2L + HER2 低表达乳腺癌全球进度前二,全球峰值有望达 20 亿美元 [31] - 临床前数据显示安全性好、治疗窗口宽,在食蟹猴中 HNSTD 高于 Enhertu,未观察到间质性肺炎 [37] - 2023 年全球 EC 新发患者 40.2 万人,DB - 1303 有望覆盖超 70%的 EC 患者群体,在晚期/转移性 EC 患者中抗肿瘤活性和疾病控制效果好 [40][41] - 2023 年全球 BC 发病人数约 240.8 万例,DB - 1303 在 2L + HER2 低表达 BC 治疗上进度领先,显示出初步抗肿瘤活性和良好安全性 [45][56] - **DB - 1311(B7 - H3 ADC)**:海外进度前三,一线 SCLC 等适应症进度全球第一,CRPC 数据具备 BIC 潜力,全球峰值有望达 10 亿美元 [68][69] - B7 - H3 在多种癌症中过度表达,全球尚无获批的 B7 - H3 靶向疗法,DB - 1311 选择性高,有良好安全性和治疗窗口 [68][70] - 2022 年全球肺癌新发患者 250 多万例,SCLC 患者化疗易耐药,DB - 1311 在 SCLC 和 mCRPC 中展现初步抗肿瘤活性和可控安全性 [72][75] - 2023 年全球 B7 - H3 过度表达的 CRPC 新发患者约 18.3 万人,DB - 1311 单药 PFS 和核药接近,有抢占核药市场潜力 [74][79]
新股前瞻|在港股“二次递表“浪潮中,解码维立志博的投资价值
智通财经网· 2025-06-05 09:01
港股上市热潮 - 今年以来内地企业赴港上市热情高涨,450家备案申请企业中248家计划赴港上市,占比超55% [1] - 近60家A股公司已实现A+H上市,5月港股IPO募资额达560亿港元,创2021年3月以来新高,年内累计募资774亿港元接近去年全年水平 [1] - 监管审核拥堵导致备案周期延长至5-6个月,二次递表现象普遍但不会实质阻碍上市进程 [1] 维立志博资本与技术优势 - 公司已完成8轮融资累计10.84亿元,投资方包括恩然创投、汉康资本等知名机构 [2] - 2025年6月二次递表港交所,更新了核心产品LBL-024和LBL-034的临床数据 [2] - 专注肿瘤与自免疾病领域,构建涵盖双抗、TCE、ADC的14款候选药物管线,其中6款进入临床阶段 [2][5] 三大技术平台布局 - **IO 2.0平台**:核心产品LBL-024为全球首个进入注册临床的4-1BB靶向疗法,有望成为第四大免疫治疗靶点,覆盖9种实体瘤适应症 [5][6] - **TCE平台**:LeadsBodyTM技术支撑4款管线,LBL-034采用创新2:1结构设计,临床进度全球第二 [7][8] - **ADC平台**:LBL-058为全球首款TCE双抗ADC,整合DLL3×CD3双抗与TOP1i载荷,临床前显示协同抗肿瘤效应 [8][9] 核心产品市场潜力 - 全球4-1BB抗体药物市场2030年规模预计达29亿美元,2026-2030年CAGR高达284.9% [5] - LBL-024已获中美突破性疗法与孤儿药认定,针对肺外神经内分泌癌等适应症 [7] - LBL-034有望成为首个国产GPRC5D靶向TCE疗法,LBL-058在SCLC模型中展现持久肿瘤消退 [8][9] 行业趋势与公司定位 - 港股二次递表常态化背景下,技术壁垒高、商业化路径清晰的企业更受青睐 [2][10] - 公司通过三大技术平台实现肿瘤微环境调控、免疫杀伤与精准化疗全覆盖,体现全链条创新能力 [5][9] - 差异化管线布局与临床进展强化长期投资逻辑,LBL-024等核心产品构筑竞争壁垒 [10]
百奥泰董事长李胜峰:聚焦研发创新与全球化 推动企业稳健发展
证券日报· 2025-06-04 00:46
公司概况 - 百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业,专注于抗体药物开发,治疗领域涵盖癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病等 [3] - 公司成立于2003年,已上市药品包括格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁等 [3] 财务表现 - 2022年至2024年公司整体营收从4.55亿元增长至7.43亿元,年复合增长率为27.8% [3] - 2024年药品销售收入为6.66亿元,占营收比重达89.56% [3] 全球化布局 - 已有6款产品在全球多个国家和地区签订商业化合作协议,贝伐珠单抗覆盖超过92个国家和地区 [4] - 托珠单抗和贝伐珠单抗分别获得美国FDA和欧盟EMA上市许可,托珠单抗于2024年5月在美国上市销售 [4] - 预计2027年将有4款产品在全球上市销售 [4] - 采用"全球合作授权+本地化生产供应+灵活市场策略"应对不同市场的法规政策和文化差异挑战 [4] 研发投入与战略 - 2022年至2024年研发费用分别为6.16亿元、7.69亿元、7.78亿元 [6] - 研发战略聚焦"创新药+生物类似药"双轨并行,持续投入新技术开发 [6] - 在肿瘤领域推进新一代抗体偶联药物(ADC)平台研发,在自身免疫领域布局双特异抗体 [6] - 生物类似药方面布局肿瘤和自身免疫等核心治疗领域的潜力品种 [6] 具体研发进展 - BAT2206(乌司奴单抗)2025年5月获美国FDA批准,2024年获中国NMPA和欧盟EMA受理,预计2025年下半年在中国和欧洲获批 [7] - BAT2506(戈利木单抗)已获中国NMPA和欧盟EMA受理,美国FDA申请推进中 [7] - BAT2306(司库奇尤单抗)获中国NMPA受理 [7] - BAT5906(眼科产品)首个适应症wAMD预计2025年Q2完成三期临床 [7] - BAT4406F(自身免疫产品)预计2025年底完成三期临床 [7] 技术创新 - 在药物研发、临床数据分析、营销数据处理等多个环节引入AI技术 [7] - AI应用于药物设计、多肽设计、抗体亲和力成熟、成药性分析等领域 [7] - 成立专项团队推进AI与生物医药深度融合,目标将AI打造为研发生产的基础设施 [7] 供应链与外部环境 - 原料以国内采购为主,美国进口占比很小,国际形势变化对供应链影响有限 [8] - 产品均为自主研发,未与美国团队合作,业务受影响有限 [8] - 美国对生物类似药的政策倾斜为公司产品进入美国市场创造窗口期 [8]
江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告
恒瑞医药创新药获批情况 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) - 公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗获国家药监局附条件批准上市,用于治疗HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 [1] - 该药为首个获批用于HER2突变NSCLC的中国自主研发抗体偶联药物(ADC) [1] - 药品规格为0.1g/瓶,注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - HER2突变在NSCLC中发生率占2%-4%,传统治疗方案ORR不足30%,mPFS仅约6个月 [2] - 该药通过靶向HER2诱导肿瘤细胞凋亡,HORIZON-Lung研究显示ORR达74.5%,mPFS达11.5个月,12个月PFS率48.6% [3] - 该药已在8项适应症获国家药监局突破性疗法认定,覆盖多种癌症类型 [3] - 全球同类产品2024年销售额合计约65.57亿美元,公司累计研发投入约11.7亿元 [4][5] 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(HR20013) - 公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获国家药监局批准上市,用于预防化疗引起的恶心呕吐 [8] - 该产品为中国首个超长效原研复方止吐针剂 [8] - 药品规格为磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg,注册分类为化学药品1类 [8] - HEC化疗中急性呕吐发生率超90%,延迟性恶心呕吐发生率超50%,32%患者因CINV中断化疗 [9] - 该药半衰期近8天,每个化疗周期仅需给药一次,可覆盖CINV全周期 [10] - 国内暂无同类注射剂获批上市,公司累计研发投入约1.82亿元 [10] 苹果酸法米替尼胶囊 - 公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊获国家药监局附条件批准上市,联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌 [16] - 宫颈癌发病率和死亡率居女性恶性肿瘤第4位,复发或转移患者预后极差 [17] - 卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症,2024年全球抗PD-1抗体销售额约415.46亿美元,公司累计研发投入约29.59亿元 [18] - 法米替尼为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,全球同类产品2024年销售额合计约5.43亿美元,公司累计研发投入约2.55亿元 [19] 行业动态 肿瘤治疗领域 - HER2突变NSCLC治疗存在巨大未满足需求,传统方案疗效有限 [2] - 化疗相关性恶心呕吐严重影响患者生活质量,长效止吐药物需求迫切 [9] - 宫颈癌治疗领域,靶免联合疗法为复发或转移患者带来新希望 [17] 市场竞争格局 - ADC药物领域,国外已上市同类产品包括Kadcyla和Enhertu,2024年全球销售额合计约65.57亿美元 [4] - 止吐药物领域,国外已上市同类产品为AKYNZEO,国内仅有口服制剂获批 [10] - PD-1单抗领域,2024年全球销售额约415.46亿美元,国内外多款产品已上市 [18] - 多靶点酪氨酸激酶抑制剂领域,2024年全球主要产品销售额合计约5.43亿美元 [19]