2025.08. 01 本文字数：1200，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一财经 钱童心 当地时间7月31日，美国新冠疫苗巨头 莫德纳（Moderna） 宣布 将在全球裁员10%，到今年年底 前将把员工人数裁撤至约5000人，裁员规模近千人。 公司表示， 这是由于新冠疫苗销量持续下滑 导致。 Moderna股价当天盘后大跌超8%。 但资本市场的反应暗示着对Moderna商业策略的怀疑，投资者对新冠疫苗和呼吸道合胞病毒 （RSV）疫苗的销量反弹信心不足。 相比之下，同样在疫情中异军突起的德国新冠疫苗厂商BioNTech在疫情后及时调整了策略，获得了 资本的认可。 BioNTech过去一年股价上涨近25%，目前市值超过250亿美元，是Moderna的两倍多。 尽管两家公司都掌握了最尖端的mRNA生物技术，但与Moderna加倍投入mRNA疫苗研发管线投入 的策略不同，BioNTech更多地将资金用于管线引进授权交易和多元化发展，包括进军最热门的新兴 抗癌药物ADC（抗体偶联药物）领域。 最近，BioNTech还与百时美施贵宝（BMS）达成一笔潜在规模高达110亿美元的交易开发双抗药 物。而这款药物是BioNTe ...

纪要涉及的行业 临床前 CRO 行业 纪要提到的核心观点和论据 - **行业发展趋势**：临床前 CRO 行业整体浮动与创新药研发趋势一致但有滞后性，2020 - 2023 年上半年为高峰期，受益于创新药融资良好；2023 年下半年起需求减少、竞争加剧致价格战和项目抢占，行业下行；2024 年低迷，2025 年有微小增长但恢复慢[1][2]。 - **订单情况** - **增长趋势**：2025 年订单寻单有所恢复但增长不强烈，大平台订单有小幅度增长，因创新药从立项到转化为临床前研究需时间，需求端快速恢复未明显体现[3][4]。 - **客户类型**：新签订单主要来自大型制药公司，占比约 70%，小型生物技术公司业务量下降显著，占比约 30%[5]。 - **药品品种**：ADC、双抗、小核酸等领域订单增长快，研发活动显著增加；细胞治疗和基因治疗订单减少，如干细胞、CAR - T、TCR - T 等技术不如前几年活跃[7][8]。 - **价格趋势**：2023 年下半年进入价格战，2024 年上半年触底，目前有回升趋势但过程漫长；部分 CRO 公司提价保利润，如药明康德提高动物实验价格；2023 年上半年价格下降 20%，年底降幅达 50%，2024 年稳定在四五折[1][3][9]。 - **猴子资源情况** - **供需及费用**：国内猴子资源因过度使用减少，目前平均成本约 8 万元，预计下半年涨至 10 万元左右，猴子资源减少导致费用上涨影响整体报价[1][10][11]。 - **未来展望**：猴子涨价是阶段性的，进口通路打开后价格将回落，预计 2026 年可能低于现有水平[12]。 - **竞争态势**：行业竞争激烈，未出现明显产能出清趋势；具有 GLP 资质公司约 70 家，能承接项目约 20 家，市场订单集中在四五家第一梯队公司；非 GLP 资质公司可替代性高，有裁员或待收购情况[16]。 - **关税影响**：关税上涨使试验试剂成本上升，涨幅在 10%以内，影响项目排期，企业寻找国产替代品减轻成本压力[1][18][19]。 - **应对措施** - **业务优化**：各家公司优化非核心或不挣钱板块，通过裁员或缩小规模提升效率[17]。 - **替代方案**：为应对美国 FDA 新规替代动物实验趋势，CRO 公司积极布局类器官、器官芯片等替代方法，类器官和病理 AI 阅片最具潜力，但完全替代动物实验尚不现实[3][23][24]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 药明康德 70%的业务来自海外，昭衍 90%的业务在国内[5]。 - 国内新增项目需求增长，但国外订单接触少，国外市场潜力大，铺开猴子资源通道可获大量订单，但受知名度等因素限制[6]。 - 二季度及三季度业务执行未受明显扰动，签单正常进行[21]。 - 国内投资环境改善预计明年二三季度在订单上显现[22]。 - 目前大鼠、小鼠、犬、猪等常用实验动物及绒猴、巴马小型猪、棉鼠等特殊动物价格无上涨趋势[25]。 - 国内除特殊供应资质外基本无显著成本增长，转基因动物价格浮动大，一般每只几千元，主要用于药效研究，毒理研究中少用[26][27]。 - 2022 年行业基本无折扣，按原价执行[28]。 - 国内安平环节市场集中在头部企业，其有资质和资源采购优势，小型 CRO 在小分子类项目上有一定优势[29]。

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 创新药发展离不开产业基础、政策扶持和资本支持，中国创新药工程化改造持续突破，见证产业变迁 [4] - 从同靶点首款上市创新药时间、临床数量、BD交易占比看，中国创新药与国际领先水平差距缩小，部分项目完成FIC突破 [4] - 中国创新药成为全球中坚力量，License Out交易增长带来现金流，跨国药企认可提供合作机会，未来有望在部分领域领先并实现国产替代 [5] 根据相关目录分别进行总结 厚积薄发 - 现有成熟分子的下一代疗法中，国产创新药通过工程化改造持续突破，如单抗到双抗、GLP - 1单靶点到多靶点、化疗到ADC的升级 [11][12] - CXO发展为创新药提供坚实产业基础，中国在临床开发和制造领域优势明显，成为全球生物制药产业链重要一环 [13] - 基础研究发力，中国生物医学论文产出快速提升；研发费用持续增长，2016 - 2024年生物医药企业整体研发费用CAGR达25.6%，为创新药提供基础 [21] - 国内政策体系优化助力创新药成长，国家对创新药支持政策持续深化，多地出台地方性政策，医保局推出丙类目录等 [22] - 资本市场支持推动创新药发展，科创板、港股降低生物科技企业融资门槛，2025年创业板将启用第三套标准，重启科创板第五套标准 [29] 小有成就 - 中国医药产业与海外差距收窄，同靶点首款上市创新药时间间隔从10年以上缩短至1 - 5年，双抗、ADC等完成FIC突破 [34] - 中国企业临床管线数量占比提升，全部适应症临床占比从2016年的9.7%增长至2023年的28.2%，肿瘤药临床占比从15.0%增长至35.5% [35] - 全球TOP10新药靶点活跃管线中，中国临床数量占比从2016年的15.7%提升至2024年的65%，截至2025年6月达68.4% [38] - 全球首付款5000万美元以上的BD交易中，中国有关项目数量占比从2024年的22%提升至2025年6月的25.5% [41] - CDE突破性疗法纳入产品数量提升，与出海交易同步发展，纳入该疗法的国产分子出海成功率为25%，高于全部国产分子的1% [45][49] 引领潮流 - License Out交易为创新药企带来现金流，支持核心管线海外推进，跨国药企认可提供合作机会和发展空间 [66] - 中国FIC药物管线有1775个，占全球份额19%，在自免领域和细胞因子领域有新靶点、新机制探索 [69] - 国内医药市场仍以外资品种为主，多个外资品种面临集采，国产创新药水平提升有望加速替代外资存量品种 [70]

行业趋势 - 2025年可能是创新药行业"三大元年"的起点，标志着产业从技术积累迈向价值全面兑现的关键阶段 [1] - 国产创新药板块迎来AI赋能、商保建立、扭亏为盈、出海破纪录等多重产业趋势 [1] 长期发展：三大元年三重共振 收入放量元年 - 76%的创新药产品通过2024年医保谈判进入加速销售通道，医保覆盖范围扩大 [2] - 5月29日单日批准11款全新药物上市，审批速度创纪录 [2] 盈利跨越元年 - 创新药从研发到上市需8-10年，过去十年持续投入研发的企业开始批量跨过盈亏平衡点 [4] - 开源：2025年一季度对外授权交易额达去年90%，快速补充现金流 [4] - 节流：国内规模化生产降低成本，研发费用随管线成熟逐步下降 [4] 估值抬升元年 - 国家医保局建立"丙类药品目录"，构建"医保+商保"双层支付体系，患者自付比例有望降至30%以下 [4] - AI大模型接入和AI制药进展有望推动创新药板块长期估值系统性抬升 [4] 短期动态：国际舞台表现 - 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国创新药企以73项口头报告创历史纪录，占全球重磅研究近三分之一 [6] - 2024年全球高价值授权交易中，三成以上标的来自中国药企 [6] - 欧洲风湿病协会（EULAR）年会和美国糖尿病协会（ADA）科学年会将展示中国自免疾病和代谢疾病疗法 [6] - 技术认证价值：发布临床数据挑战欧美巨头标准治疗方案 [6] - 商业转化价值：会议期间密集授权交易洽谈推动海外授权落地 [6] 指数与产品 - 港股通创新药指数（987018.CNI）布局港股通范围内创新药企，前十大成分股占比70% [8] - 创新药指数（931152.CSI）布局A股创新药产业链龙头公司，包括全球CXO龙头和仿创药企龙头 [8] - 相关产品：港股创新药ETF（159567）、创新药ETF（159992） [9]

行业转型背景 - 仿制药市场利润空间持续压缩，近三年超过60%仿制药企利润率跌破警戒线，传统"以仿养创"模式难以为继 [3] - 国家集采政策导致药品价格大幅下调，恒瑞医药入围集采药品价格普遍下降，信立泰2018-2020年营业收入从46.52亿元降至27.39亿元，净利润从14.58亿元降至6086万元 [3] - 行业共识认为仿制药高利润时代终结，亟需从"仿制"向"创新"转型 [4] 企业转型策略 - 恒瑞医药精简销售团队，从2020年17138人减少至2024年8910人，降幅达48% [5] - 石药集团通过子公司新诺威（现更名为石药创新）布局创新药，2025年股价涨幅达85%，子公司市值813亿元超过复星医药等企业 [5] - 科伦药业分拆科伦博泰专注ADC药物研发，2023年与默沙东达成118亿美元合作 [5] - 华东医药和信立泰清理低价值仿制药项目，剥离非核心资产 [6] 创新药领域发展 - 2025年一季度中国创新药对外授权交易额达369.29亿美元，接近2023年全年水平 [8] - 康方生物以50亿美元授权双抗药物海外权益，荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗以26亿美元出海 [8] - 三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付+60.5亿美元总额的双抗授权交易，翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂获再生元最高19.3亿美元里程碑款 [8] - 创新药企市值快速提升，信达生物1326亿港元，康方生物887亿港元，与传统药企市值差距缩小 [8] 技术布局与产能 - 恒瑞医药广州基地建设mRNA生产线，预留区域用于快速扩产，年产能可达1000万支制剂 [1][16] - 恒瑞医药已推出15款1类创新药及4款2类新药，19个在研创新药进入3期临床，80多个产品处于临床开发阶段 [17] - AI技术加速药物研发，恒瑞医药等与DeepSeek合作，目标将研发周期从13年缩短至8年，成本从24亿美元降至6亿美元 [15] 行业未来格局 - 行业将形成"研发去中心化、发行与商业化集中化"格局，大输液赛道已现寡头垄断 [14] - 传统药企采用"双平台战略"，保留仿制药现金流同时搭建创新药平台 [10] - 企业需同时布局产品创新（储备新品种）和销售转型（开拓海外市场） [11][12]

中国创新药行业发展历程 - 中国医药行业从仿制药主导转向创新药引领 十年间完成从me-too到first-in-class的跨越 [2] - 2015年药审改革成为关键转折点 加速审批与国际接轨 激发资本和人才涌入 [6] - 2017年开启创新药元年 资本大量涌入 海归科学家回国创业潮涌现 [7] - 2025年成为出海爆发年 ASCO年会中国73项研究入选口头报告 创亚洲纪录 [2][10] 行业现状与数据表现 - 2025年1-5月中国创新药企license-out交易额达455亿美元 占2024年全年的近九成 [24][27] - 2025年一季度license-out交易33笔同比增32% 金额366亿美元超2024年七成 [27] - 2025年NMPA批准20余款1类新药 创五年同期新高 [2][10] - 创新药企净利润从2021年亏损290亿元改善至2024年盈利2.25亿元 [34] 出海挑战与突破 - 早期出海面临三大障碍：临床试验设计不符国际规范 专利布局漏洞 资本寒潮 [5][6] - 头部企业建立国际临床团队 将ICH指南融入研发 多中心研究获国际认可 [8] - 专利策略从被动防御转向主动布局 覆盖晶型/用途/组合物等多维度 [10] - 2024年跨国药企引进的创新药候选分子31%源自中国 FDA批准的IND超50%来自中国 [15] BD交易趋势与争议 - license-out交易额从2015年25亿美元飙升至2024年519亿美元 [12] - 2025年大额交易频现 前十交易中当年金额达273亿美元占比四成 [30] - 交易分成比例从5-10%提升至15-20% 显示技术溢价能力增强 [15] - 存在"卖青苗"争议 需评估管线进展/风险承担/竞争格局三要素 [13] 资本市场表现 - 2025年初夏创新药企总市值突破万亿 ADC/双抗/细胞治疗管线全面开花 [20] - A股创新药指数年初涨幅25% H股涨幅66% [36][37] - 港交所18A与科创板第五套标准推动14家Biotech 2020年登陆港股 [10] 成功要素与未来方向 - 成功BD需三大要素：first-in-class产品价值 全球权益架构 国际临床能力 [17] - 通过BD接入全球临床资源网络 实现能力跃迁而非一次性交易 [16][17] - 需构建研发/临床/资本/商业化全链条闭环才能真正具备全球竞争力 [18]

港股医药医疗赛道投资趋势 - 资金正搜寻港股"烟蒂股"，"母凭子贵"的投资逻辑可能引发更多基金经理关注 [1] - 绿叶制药子公司博安生物单日暴涨66%，乐普医疗子公司心泰医疗单日暴涨47%，显示增量资金回流港股市场的新趋势 [2] - 港股医药医疗赛道"烟蒂股"持续被挖掘，公募一季度报告显示医疗QDII基金大幅减持美股医疗器械股，转向A股和港股医药资产 [2] 基金持仓策略变化 - 基金经理多采取直接持有母公司的策略，如买入微创医疗而非其子公司微创机器人，持仓绿叶制药而非博安生物 [3] - 截至3月末，多只A股基金将乐普医疗纳入前十大重仓股，但未持有其港股子公司心泰医疗 [3] - 子公司估值重构的飞升行情促使基金经理重新思考"母凭子贵"的投资逻辑 [3] 公司业绩表现 - 心泰医疗2024年实现营业总收入4.72亿元，同比增长44.4%；归母净利润2.46亿元，同比增长62.22% [4] QDII基金持仓调整 - 多只重仓波士顿科学的QDII基金已将该股减持出前十大重仓股，大幅减持美股医疗器械股 [5] - 某医疗主题QDII基金美股仓位从第一大仓位降至不足30%，A股仓位升至第一大仓位，新增多只A股和港股医疗股 [6] - QDII基金凶猛减持美股、拥抱A股及港股医疗股的现象解析了港股"烟蒂股"频频跃升的原因 [6] 行业前景与投资机会 - 港股医疗板块悲观预期已充分消化，新兴技术进步如创新药、AI等推动板块修复，创金合信基金看好AI医疗、脑机接口等新兴方向 [7] - 2025年医药医疗有望表现相对收益，估值和资金配置达历史低分位，存在反转机会 [8] - 医药行业新产业趋势如减肥药、双抗药物、ADC药物、细胞治疗等带来新投资机会，中国在生物药领域具竞争优势 [8] - 医保局支持创新，集采边际向好，医药行业IP出海受关税影响不明显 [8] - 国务院办公厅发文支持药品医疗器械研发创新，加速审批上市，2025年商保政策元年和创新药企业收入爆发式增长将利好行业 [9] - 创新药出海势头强劲，一季度对外授权数量、金额及全球占比继续走高，中国企业贡献全球最亮眼数据的70% [9] - 一季度披露的2024年业绩显示，超预期和提前实现盈利的创新药企业较多，企业盈利能力提升 [9]